MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE MATERIALES

Mª Jesús CantalapiedraJefe de División de Certificación

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

C/ Campezo 1, edificio 8, 28022 Madridwww.aemps.es

mcantalapiedra@aemps.es

CONGRESO CTCL Sevilla marzo 2011

HABLAREMOS DE

• Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual– Productos de “un solo uso”– Productos reutilizables.– Puesta en el mercado de productos de un solo uso

reprocesados.• Garantías sanitarias de la legislación española.• Requisitos para las compras de productos sanitarios.• Posición de la Comisión Europea ante la reutilización de

productos de un solo uso.• Alternativas al la reutilización de PS de “un solo uso”

Legislación Española y Europea

• RD 1591/2009, de 16 de octubre, relativo a los productos sanitarios, que sustituye al RD 414/1996.

• Traspone la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE.

Productos de “un solo uso”:

–productos para ser utilizados una sola vez en un solo paciente.

–Advertencias sobre riesgos conocidos de la reutilización en las instrucciones de uso.

Productos de “un solo uso”(CONTINUACIÓN):

• Documentación sobre los riesgos de la reutilización disponible, a petición del usuario, cuando no se requieran instrucciones de uso.

• El etiquetado como producto de “un solo uso” consistente en toda la comunidad.

• El fabricante es responsable de proporcionar Información para la reutilización con total seguridad y número de reutilizaciones posibles:– Procedimiento para limpieza manual o automática

(desmontaje, productos, etc.).– Procedimiento para desinfección (productos tiempos,

etc)– Procedimiento para esterilización (procedimiento,

tiempo temperatura, etc.)

Productos reutilizables

Puesta en el mercado de productos de un solo uso reprocesados

• Se consideran productos totalmente renovados.• Tienen el mismo status que un producto nuevo.• El reprocesador que los pone en el mercado es

un fabricante, según la Directiva.• Los productos requieren nuevo marcado CE.

• Garantías sanitarias de la legislación española

Requisitos para la puesta en el mercado y puesta en servicio

• Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios que cumplan la legislación, que estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la salud y la integridad de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso de terceros.

Requisitos para la puesta en servicio en España

(continuación)

• En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben ir etiquetados en español:– Etiqueta – Instrucciones de utilización.

Condiciones para la utilización de los productos sanitarios

• Solo pueden utilizarse en España producto sanitarios:– Que cumplan la legislación.– Por profesionales cualificados y debidamente

adiestrados.– Según en las condiciones y finalidades

previstas por el fabricante.– Sometidos a un adecuado mantenimiento.

Utilización fuera de la finalidad y condiciones previstas

• La reutilización de productos sanitarios de “un solo uso” se considera un uso fuera de la finalidad y condiciones previstas.

• la utilización por un profesional de PS en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante está tipificada como infracción grave, si existe riesgo para la salud.

Requisitos para las compras de productos sanitarios.

• Documentos acreditativos del cumplimiento de los requisitos legales:– http://www.aemps.es/actividad/pschb/product

osSanitarios.htm

Requisitos para las compras de productos sanitarios.

(documentos acreditativos continuación 1)

• Declaración de conformidad del fabricante.• Certificados de Organismo Notificado.• Licencia de funcionamiento para fabricantes,

importadores, agrupadores o esterilizadores o comunicación de actividad, en caso de distribuidores.

• Inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado.

• Comunicación de puesta en el mercado.

Requisitos para las compras de productos sanitarios.

(documentos acreditativos continuación 2)• Etiquetado en español:

– Etiqueta:• Nombre y dirección del fabricante. • Descripción del producto.• Leyendas o símbolos según proceda.

– Instrucciones de uso:• Nombre y dirección del fabricante.• Descripción del producto.• Información para la correcta utilización del productos sin riesgos.

– Si el fabricante no es de la UE nombre y dirección del representante autorizado en etiqueta o instrucciones de uso.

– Marcado CE en productos seriados, no destinados a investigaciones clínicas, con o sin número de Organismo Notificado, según proceda.

Conclusiones del informe de la Comisión Europea sobre reutilización de PS de un

solo uso

productos reutilizables versus productos de un solo uso

• Reutilizables– Diseñados para ser

reutilizados.– Materiales resistentes.– Validación por parte

del fabricante de procesos de limpieza, desinfección y, en su caso, esterilización.

• “Un solo uso”– Diseñados para NO

ser reutilizados.– El fabricante NO

valida procesos de limpieza y desinfección.

– El usuario carece de conocimiento y medios para validar el reprocesado.

Peligros y riesgos identificados• Contaminación, riesgo de infección.• Riesgo de priones.• Residuos del proceso de limpieza y

desinfección, riesgo de toxicidad.• Cambios físico-químicos, perdida de

propiedades y prestaciones.• Complicaciones médicas y efectos

adversos.

Peligros y riesgos identificados (continuación)

• Consideraciones éticas:– Información a pacientes y a profesionales.

• Consideraciones económicas:– Consideración de los costes reales del

reprocesado (limpieza, desinfección, esterilización, personal, validación de procesos, etc.)

• Consideraciones medioambientales:– Agua, electricidad, residuos, envases, etc.

Consideraciones del reprocesado en la próxima revisión de la directiva

• Se reforzarán las consideraciones sobre los riesgos del reprocesado y reutilización de los productos sanitarios y su impacto medioambiental, ético y económico.

• No se descarta una regulación específica más clara dentro o fuera de la directiva en el sentido de reforzar que los productos de un solo uso no pueden ser reutilizados.

Alternativas a la reutilización de productos de un solo uso

• Utilización de productos reutilizables siguiendo las instrucciones de los fabricantes.

Antecedentes del informe de la comisión sobre reutilización de

productos de un solo uso

Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos

El Artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE, de 5-09-2007, establecía que:

• La Comisión debería presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.

Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos

(CONTINUACIÓN)

• A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.

Pasos para la emisión del informe sobre reprocesado

• Consulta a Estados Miembros entre 23 de mayo y el 31 de julio de 2007.

• Consulta pública del 6 de julio a 15 agosto de 2007.

• Workshop en diciembre de 2008 (Bruselas).• Solicitud de informe al comité científico Scientific

Committee on Emerging and Newly IdentifiedHealth Risks14 (SCENIHR) :– Emitido 15-04-2010

INFORME DE LA COMISIÓN SOBRE REPROCESADO DE PRODUCTOS DE UN

SOLO USO

• Emitido el 27-08-2010• Ha tenido en cuenta el resultado de las

consultas y el informe del (SCENIHR)

CONTENIDO DEL INFORME DE LA COMISIÓN

Consideraciones históricasorigen de los productos de un solo

uso• Surgen en los 80• Para evitar riesgos de enfermedades trasmitidas

por la sangre:– Hepatitis– Infecciones nosocomiales por jeringuillas– Sida– Otras infecciones

características de los productos reutilizables antes del los 80

• Materiales resistentes:– Vidrio– Metal– Caucho

• Diseño sencillo• Fácil de limpiar• Soportan altas temperaturas.• Esterilizables, generalmente, por vapor.

Características de los productos de “un solo uso”

• No resisten tratamientos físicos y químicos ni altas temperaturas:– Generalmente: plásticos.

• Adaptados a técnicas de mínima invasión:– Diseño complejo. – Lúmenes pequeños. – Difícil o imposible limpiar y esterilizar.

• Pocos países permiten el reprocesado:– Alemania (Guías específicas)

• Algunos lo prohíben:– Francia.– España

• En otros no está regulado

Situación del reprocesado de productos de un solo uso en Europa

Situación internacional• USA: los productos de un “solo uso”

reprocesados se tratan como productos nuevos (premarket notificación, registro de fabricantes)

• Canadá: algunas provincias lo prohíben otras los tratan como nuevos.

• Australia: reporcesador = fabricante, productoscomo nuevos.

• Japón: en etiquetas de PS de un solo uso se indica: “prohibido reutilizar”

Peligros y riesgos identificados• Contaminación, riesgo de infección.• Riesgo de priones.• Residuos del proceso de limpieza y

desinfección, riesgo de toxicidad.• Cambios físico-químicos, perdida de

propiedades y prestaciones.• Complicaciones médicas y efectos

adversos.

Consideraciones éticas• Si se reutilizan productos de “un solo uso”

Debería:– Informarse al paciente.– informarse al profesional sanitario.– Identificarse adecuadamente en etiquetado

para asegurar la trazabilidad y depurar responsabilidades en caso de efectos adversos.

Consideraciones económicas• La reutilización con alto nivel de seguridad de

productos de “un solo uso” no supone ahorro frente al uso único:– Costes de validación – Costes de transporte– Costes del proceso en si mismo: limpieza,

desinfección, esterilización.– Impacto medioambiental: Electricidad, agua, de

personal, residuos químicos.– Costes de las posibles complicaciones clínicas y

efectos adversos.– Indemnizaciones en caso de efectos adversos.

Consideraciones medio ambientales

• Aunque los productos de un “solo uso”suponen una carga importante de residuos no hay que olvidar el gasto de agua y energía y los residuos químicos que implica el reprocesado.