materi iso 9001 2000.pdf

92
 ISO 9001:2000 SISTEM MANAJEMEN MUTU MODUL PELATIHAN Trainer: Ir. Rudy Setyawan (PT. Equality  Indonesia) DERAS TRAINING CENTER Yogyakarta 2007 Alamat: Jl. Nologaten No. 189D, Ambarukmo,  Yogyakarta 55281. Telp: 0274 6522525,  Email:  [email protected]  

Upload: achmad-shofi

Post on 05-Jul-2018

231 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 1/92

 

ISO 

9001:2000 

SISTEM MANAJEMEN MUTU 

MODUL PELATIHAN 

Trainer: 

Ir. 

Rudy 

Setyawan 

(PT. Equality  Indonesia) 

DERAS TRAINING CENTER

Yogyakarta 2007 

Page 2: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 2/92

 

Deras Training Center __________________________________________________________________________________

Jl. Nologaten No. 189-D, Ambarukmo, Yogyakarta 55281. Telp: +62.274 7848845 / 6522525Email: [email protected]

 

Pengantar

 Assalamu’alaikum wr.wb.

Deras Training Center mengucapkan SELAMAT DATANG kepada seluruhpeserta PELATIHAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2000). Pujisyukur patut kita panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikanlimpahan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita semua sehinggaberkesempatan mengikuti pelatihan ini.

Selaku penyelenggara, kami mengucapkan terima kasih dan penghargaanyang setinggi-tingginya atas kepercayaan para peserta untuk mengikutipelatihan yang kami selenggarakan ini. Hal ini merupakan modal dasar bagikami untuk terus berkarya dan saling berbagi ilmu kepada sesama. Beberapapelatihan yang kami tawarkan antara lain yaitu:

1.  ISO 9001:2000 (Quality Management System)2.  ISO 14001:2004 (Environmental Management System)3.  ISO 19011:2002 (Guidelines for Quality and Environmental Management

System Auditing)

4. 

OHSAS 18001:1999 (Occupational Health & Safety Management System)5.  ISO 22000:2005 (Food Safety Management System)6.  ISO 17025:2005 (Quality Management System for Laboratory)7.  ISO 16949:2002 (Quality Management System for Automotive)8.  Environmental Education.

Akhirnya, kami mengucapkan SELAMAT MENGIKUTI PELATIHAN semogapara peserta mendapatkan ilmu yang bermanfaat. Amien.

Wassalamu’alaikum wr.wb.

Yogyakarta, 4 November 2007Direktur Eksekutif,

Page 3: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 3/92

SISTEM MANAJEMEN MUTU

1

Page 4: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 4/92

STANDARD ISO 9001:2000

Standar ISO 9001:2000 BERISI 8 klausul/pasal yaitu :

1. Ruang Lingkup.

2. Referensi.

3. Definisi.

4. SistemManajemenMutu.

5. Tanggung JawabManajemen.

6. Manajemen Sumber Daya.

7. Realisasi Produk.

8. Pengukuran, nalisa, dan Peningkatan.

2

Page 5: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 5/92

STANDARD ISO 9001:2000

O i i/ h hrganisasi/perusahaan harus mampu :

 menyediakan produk sesuai dengan persyaratan

pelanggan dan peraturan yang berlaku secaragg p y g

konsisten,

 meningkatkan kepuasan pelanggan,

 melaksanakan peningkatan berkelanjutan continual

improvement dan jaminan kesesuaian terhadap

persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlakuersyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

3

Page 6: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 6/92

STANDARD ISO 9001:2000

O i i/ h b l h tid k krganisasi/perusahaan boleh tidak menerapkan

klausul/pasal standar SO 9001:2000, dengan syarat :

hanya pada klausul/pasal atau sub pasal 7 – Realisasianya pada klausul/pasal atau sub pasal 7 Realisasi

Produk –

  tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggungg p gg g

jawab organisasi untuk menyediakan produk yang

memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan

yang berlaku .ang berlaku .

4

Page 7: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 7/92

STANDARD ISO 9001:2000

ISO 9000:2000 – Sistem Manajemen Mutu – Fundamental

& P b d h I il hPerbendaharaan Istilah.

 Pemasok Organisasi Pelanggan

 Terminologi organisasi menggantikan pemasok

yang digunakan oleh ISO 9000:1994.

 Pemasokmenggantikan terminologi sub‐kontraktor.

 Istilah produk juga berarti jasa.

5

p j g j

Page 8: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 8/92

STANDARD ISO 9001:2000

4.1. Persyaratan umum.1. Persyaratan umum

4.2. Persyaratan Dokumentasi

4 2 1 U.2.1. Umum

4.2.2. Manual mutu

4.2.3. Pengendalian dokumen

4.2.4. Pengendalian rekaman

6

Page 9: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 9/92

Page 10: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 10/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus :rganisasi harus :

a. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi

yang diperlukan untuk mendukung operasi dana g d pe u a u tu e du u g ope as da

pemantauan proses‐proses tersebut,

b. memantau, mengukur dan menganalisis proses‐

proses tersebut, dan

c. mengimplementasikan tindakan yang diperlukan

k i h il di k dntuk mencapai hasil yang direncanakan dan

perbaikan berkesinambungan dari proses‐proses

tersebut.

8

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 11: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 11/92

STANDARD ISO 9001:2000

 Proses‐proses harus dikelola oleh sesuai Standar ISO

9001:2000.

  pabila dilakukan sub‐kontrak, organisasi harus

memastikan adan a kendali pada proses it Kendali

C T T N P di l k t k i t j t

memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali

tersebut, harus ditunjukkan dalam SMM.

C T T N : Proses‐proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang

disebutkan diatas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen,

penyediaan sumber daya, realisasi produk danpengukuran.

9

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 12: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 12/92

STANDARD ISO 9001:2000

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistemmanajemenmutu harusmencakup :

  ernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dany j

sasaranmutu,

  anual mutu,

 prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh

standard,

 dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk

memastikan perencanaan, operasi dan kendali

prosesnya secara efektif dan

10

prosesnya secara efektif, dan

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 13: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 13/92

STANDARD ISO 9001:2000

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistemmanajemenmutu harusmencakup :

rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional iniekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini

lihat 4.2.4.

C T T N 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar

Iternasional ini, hal ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,

didokumen tasikan diimplementasikan dan dipeliharaidokumen‐tasikan, diimplementasikan dan dipelihara.

11

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 14: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 14/92

STANDARD ISO 9001:2000

4.2.1 Umum

C T T N 2

Jangkauan dokumentasi sistemmanajemenmutu dapat berbeda antara sebuah

organisasi denganorganisasi yang lain karena :g g y g

a. besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b. kerumitan proses dan interaksinya, dan

k d d l b k d

c. kompetensi personelnya.

C T T N 3 : Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenismedia apapun.

12

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 15: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 15/92

4 2 2 M l

STANDARD ISO 9001:2000

4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutup

yang berisi :

lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian

pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun lihat

1.2,

d k j di k k SMMrosedur kerja yang ditetapkan untuk SMM, ataumengacu

kepada prosedur tersebut, dan

uraian dari interaksi antara proses proses SMMraian dari interaksi antara proses‐proses SMM.

13

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 16: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 16/92

4 2 3 Pengendalian dokumen

STANDARD ISO 9001:2000

Dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu

h dik d lik R k d l h j i kh d i d k

4.2.3 Pengendalian dokumen

harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen

danharus dikendalikanmenurut persyaratandalam4. 2. 4.

ProsedurKerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yangrosedur Kerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yang

mengatur tentang :

•   pengesahan kecukupandokumen sebelum diterbitkan,engesahan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,

• peninjauan dan perbaharuan dokumen serta untuk

pengesahan ulang dokumen,g

• memastikan bahwa perubahan dan status revisi terbaru

dari dokumen ditunjukkan,

14

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 17: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 17/92

P d K j P d li D k h dib

STANDARD ISO 9001:2000

Prosedur Kerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yang

mengatur tentang :

a memastikan bahwa versi terbaru dari dokumen yang. memastikan bahwa versi terbaru dari dokumen yang

berlaku tersedia ditempat pemakaian,

b. memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan. memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan

mudahdikenali,

c. memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar

diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

d. mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak

d d k disengaja dan mencantumkan identitas yang sesuai

dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk

maksud tertentu.

15

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 18: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 18/92

4 2 4 P d li k

STANDARD ISO 9001:2000

4.2.4 Pengendalian rekaman

 Rekaman harus dibuat dan dipelihara untuk memberikan

b kti k i d t t dukti kesesuaian dengan persyaratan‐persyaratan dan

beroperasinya secara efektif SMM.

Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, danekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan

diambil.

 Prosedur Kerja Pengendalian Rekaman harus dibuat untukg

mengatur dan mengendalikan tata cara identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan,

d b kan pembuangan rekaman.

16

4. Sistem Manajemen Mutu

Page 19: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 19/92

STANDARD ISO 9001:2000

5.1 Komitmen manajemen

5 2 Fokus pada pelanggan.2 Fokus pada pelanggan

5.3 Kebijakan mutu

5.4 Perencanaan

5 4 1 Sasaranmutu.4.1 Sasaran mutu

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Wakil manajemen

5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum

5.6.2 Masukan untuk tinjauanmanajemen

17

5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen

5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

Page 20: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 20/92

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinan puncak harus menyediakan bukti komitmennya

pada penyusunan dan implementasi SMM serta, secarap y p ,

berkesinambungan melakukan perbaikan keefektifannya

dengan :

mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya

memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan

perundang‐undangan,

 menetapkan kebijakanmutu,

memastikan sasaranmutunya ditetapkanemastikan sasaranmutunya ditetapkan,

 melakukan tinjauanmanajemen, dan

18

 memastikan tersedianya sumber daya.

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 21: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 21/92

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratanimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan

pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk

meningkatkan kepuasan pelanggan lihat 7.2.1 dan 8.2.1.

19

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 22: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 22/92

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinan puncak harusmemastikan bahwa kebijakanmutu :

 sesuai dengan sasaran organisasi,

mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan danencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan

terus‐menerusmemperbaiki keefektifan SMM,

 menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dang j p

meninjau sasaranmutu,

 dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan,

 ditinjau agar selalu sesuai.

20

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 23: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 23/92

STANDARD ISO 9001:2000

5.4.1 Sasaran mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,

termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratang p p y

produk lihat 7.1.a, ditetapkan pada fungsi dan tingkat

relevan dalam organisasi.

Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan

kebijakanmutu.

21

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 24: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 24/92

Contoh Sasaran Mutu :

Meningkatkan rendemen dari 54 27 % menjadi 55 00 %eningkatkan rendemen dari 54,27 % menjadi 55,00 %

yang akan dicapai pada bulan Januari 2007.

  Mengurangi persentase produk afkir dari 10,23 %g p p ,

menjadi 7,50 % yang akan dicapai pada bulan September

2006.

  Mengurangi komplain pelanggan dari 7 menjadi 2 buah

komplain yang akan dicapai pada bulan Mei 2007.

22

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 25: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 25/92

5 4 2 Perencanaan sistemmanajemenmutu

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinanpuncak harus memastikan bahwa :

5.4.2 Perencanaan sistemmanajemenmutu

p p

•  perencanaan SMM dilakukan untuk memenuhi

persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga

sasaranmutu, dan

•  integritas SMM dipelihara, apabila perubahan pada

SMMdi k d dii l t ikMMdirencanakan dan diimplementasikan.

23

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 26: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 26/92

STANDARD ISO 9001:2000

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung

j b d dit t k d dik ik ikawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan

dalam organisasi.

24

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 27: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 27/92

5.5.2 Wakil manajemen

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen

yang diluar tanggung jawab lain harus memiliki tanggung jawabang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab

danwewenang yangmeliputi :

memastikan proses‐proses yang diperlukan untuk SMMemastikan proses proses yang diperlukan untuk SMM

ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,

 melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerjap p p p g j

sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun

untuk perbaikan, dan

memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan

pelanggan di seluruh organisasi.

25

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 28: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 28/92

5 5 3 K ik i i l

STANDARD ISO 9001:2000

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses‐proses

5.5.3 Komunikasi internal

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses‐proses

komunikasi yang sesuai telah dtetapkan dalam organisasi, dan

komunikasi itu ambil bagian dalam keefektifan sistem

manajemenmutuanajemenmutu.

26

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 29: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 29/92

STANDARD ISO 9001:2000

5.6.1 Umum

  Pimpinan puncak harus meninjau SMM organisasi, pada

selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,

kecukupandan keefektifannya terus berlanjutecukupan dan keefektifannya terus berlanjut.

  Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang

perbaikan dan keperluan akan perubahan pada SMM,p p p ,

termasuk kebijakanmutu dan sasaranmutu.

  Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara lihatj p

4.2.4.

27

5. Tanggung Jawab Manajemen

Page 30: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 30/92

Page 31: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 31/92

5 6 3 K l d i i j j

STANDARD ISO 9001:2000

K l d i ti j i t j h k

5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan sistem manajemen harus mencakup

keputusandan tindakan apa pun yang berkaitan dengan :

perbaikan pada keefektifan SMM dan proses‐erbaikan pada keefektifan SMM dan proses

prosesnya,

•  perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratanp p g p y

pelanggan, dan

•   sumber daya yang diperlukan.

29

5. Tanggung Jawab Manajemen

S SO

Page 32: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 32/92

STANDARD ISO 9001:2000

6 1 Penyediaan sumber daya.1. Penyediaan sumber daya

6.2. Sumber daya manusia

6 2 1 Umum.2.1. Umum

6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

6 3 Prasarana.3. Prasarana

6.4. Lingkungan kerja

30

STANDARD ISO 9001 2000

Page 33: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 33/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber

daya yang diperlukan :

•   untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus‐

menerusmemperbaiki keefektifannya, dan

•  untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan

memenuhi persyaratan pelanggan.

31

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001 2000

Page 34: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 34/92

STANDARD ISO 9001:2000

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi

mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasarp

pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang

sesuai.

32

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001:2000

Page 35: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 35/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus :

6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

Organisasi harus :

•  menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi

personel yang melaksanakan pekerjaan yang

mempengaruhimutu produk,

•  menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain

k hi k b h i intukmemenuhi kebutuhan ini,

•   menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,

33

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001:2000

Page 36: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 36/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus :

•   memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansiy

dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana

sumbanganmereka bagi pencapaian sasaranmutu, dan

•   memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan,

pelatihan, keterampilan dan pengalaman lihat 4.2.4.

34

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001:2000

Page 37: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 37/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memeliharap y

prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada

persyaratan produk.

Prasaranamencakup, jika berlaku :

  gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

•   peralatan proses, baik perangkat keras maupun

perangkat lunak, dan

•  jasa pendukung seperti angkutan atau komunikasi.

35

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001:2000

Page 38: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 38/92

STANDARD ISO 9001:2000

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan

kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada

persyaratan produkersyaratan produk.

36

6. Pengelolaan sumber daya

STANDARD ISO 9001:2000

Page 39: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 39/92

STANDARD ISO 9001:2000

7.1. Perencanaan realisasi produk

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggang g p gg

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7 2 3 K ik i l.2.3 Komunikasi pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangang g

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

7 3 4 Ti j d i d b.3.4 Tinjauandesain dan pengembangan

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

37

g g

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

STANDARD ISO 9001:2000

Page 40: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 40/92

STANDARD ISO 9001:2000

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses pembelian

7.4.2 Informasi pembelian

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

7 5 Produksi dan penyediaan jasa.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

7.5.4 Kepemilikan pelanggan

7 5 5 Preservasi produk.5.5 Preservasi produk

7.6. Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran

38

STANDARD ISO 9001:2000

Page 41: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 41/92

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses

yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasiang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi

produk harus konsisten dengan persyaratan proses‐proses lain

dari SMM lihat 4.1.

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus

menetapkanyang berikut, jika sesuai :

•   sasarandan persyaratanmutu bagi produk,

•   kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan

penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk ituenyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk itu,

39

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 42: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 42/92

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus

menetapkanyang berikut, jika sesuai :

a. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan

uji spesifik yang dipersyaratkan bagi produk dan

k it i k b t i d kriteria keberterimaanproduk,

b. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti

bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkanahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan

memenuhi persyaratan lihat 4.2.4.

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuaiy g

bagimetode operasi organisasi.

40

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 43: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 43/92

C T T N 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses‐proses

sistem manajemen mutu termasuk proses realisasiistem manajemen mutu termasuk proses realisasi

produk dan sumber daya yang dipakai pada suatu

produk, proyek, atau kontrak tertentu, dapat

dinamakan rencanamutu.

C T T N 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang T T N 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang

diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses

realisasi produk.

41

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 44: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 44/92

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harusmenetapkan :

persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan termasuk•   persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca

penyerahan,

•   persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi

perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang

dimaksudkan bila diketahuiimaksudkan, bila diketahui,

42

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 45: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 45/92

Organisasi harusmenetapkan :

•   persyaratan peraturan perundang‐undangan yang

berkaitan denganproduk danerkaitan dengan produk, dan

•   persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh

organisasirganisasi

43

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 46: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 46/92

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan

produk

j p y y g g p

produk.

Tinjauan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk

memasok produk kepada pelanggan misalnya penyampaianp p gg y p y p

penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan

perubahan pada kontrak atau pesanan dan harus

memastikan bahwa :

•   persyaratan produk ditentukan,

pers aratan kontrak ata pesanan ang berbeda dari•   persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari

yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan

organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi

44

organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi

persyaratan yang ditentukan.

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 47: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 47/92

7 2 2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

 Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

tinjauan harus dipelihara lihat 4.2.4.

  pabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis

t t t t l hentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus

ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.

 pabila persyaratan produk diubah organisasi haruspabila persyaratan produk diubah, organisasi harus

memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa

personel relevan perlu diingatkan tentang persyaratan yang

diubahiubah.

45

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 48: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 48/92

7 2 3 Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan

yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan

7.2.3 Komunikasi pelanggan

yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan

dengan :

•   informasi produk,nformasi produk,

•   pertanyaan enquiries, penanganan kontrak atau

pesanan, termasuk perubahan, danp

•   umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

46

7. Realisasi produk

Page 49: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 49/92

STANDARD ISO 9001:2000

Page 50: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 50/92

7 3 1 P d i d b.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

  Organisasi harus mengelola bidang temu antara

kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan

pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif

dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

  Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai

d k j d i d bengan kemajuan desain dan pengembangan.

48

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 51: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 51/92

7 3 2 Masukan desain dan pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

g p y p

ditetapkan dan rekamannya dipelihara lihat 4.2.4 ini harus

mencakup :

•   persyaratan fungsi dan kinerja,

•   persyaratan peraturan perundang‐undangan yang

b l kerlaku,

•   jika sesuai, informasi yang diturunkan dari desain

sebelumnya yang serupa danebelumnya yang serupa, dan

• persyaratan desain dan pengembangan lain yang

esensial.

49

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 52: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 52/92

7 3 2 Masukan desain dan pengembangan

Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

harus lengkap, tidak bermakna ganda dan tidak saling

bertentangan.

50

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 53: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 53/92

7 3 3 Keluaran desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalamg g j

bentuk yang memungkinkan untuk di verifikasi terhadap

masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui

sebelumdikeluarkan.

Keluaran desain dan pengembanganharus :

memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan•   memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan

pengembangan,

•   memberi informasi sesuai untuk pembelian produksiemberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi

dan penyediaan jasa,

51

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 54: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 54/92

7 3 3 Keluaran desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembanganharus :g g

a. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan

produk, dan

b. menentukan karakteristik produk yang penting untuk

pemakaian yang aman dan benar.

52

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 55: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 55/92

7 3 4 Ti j d i d b

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis

pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan

yang direncanakan lihat 7.3.1 :

•   untuk menilai kemampuan hasil desain dan

pengembanganmemenuhi persyaratan, dan

•   untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan

menyarankan tindakanyangdiperlukan.

53

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 56: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 56/92

b h k k l k l

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil‐wakil

fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan

pengembangan yang ditinjau, rekaman hasil tinjauan dan

ti d k l h di lih lih t 4 2 4indakan apa pun yang perlu harus dipelihara lihat 4.2.4.

54

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 57: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 57/92

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

  Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengukuran

yang direncanakan lihat 7.3.1 untuk memastikan

bahwa keluaran desain dan pengembangan telahg g

memenuhi persyaratan masukan perancangan dan

pengembangan.

  Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu

harus dipelihara lihat 4.2.4.

55

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 58: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 58/92

7 3 6 Validasi desain dan pengembangan7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

  Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan

menurut pengaturan yang telah direncanakan lihat

7.3.1 untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan

mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang

ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila

diketahui.

Jik ki k lid i h di l ik b l   Jika memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum

penyerahan atau implementasi produk.

Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perluekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu

harus dipelihara lihat 4.2.4.

56

7. Realisasi produk

Page 59: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 59/92

STANDARD ISO 9001:2000

Page 60: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 60/92

7.4.1 Proses pembelian

  Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli

sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.

  Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan

produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh

d k dib li d li i d k b ikroduk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya

atau produk akhir.

58

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 61: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 61/92

7 4 1 P b li

  Organisasi harus menilai dan memilih pemasok

7.4.1 Proses pembelian

g p

berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai

denganpersyaratan organisasi.

  Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus

ditetapkan.

R k h il il i d i d k   Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang

perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara lihat

4.2.4.

59

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 62: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 62/92

7 4 2 I f i b li

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli,

7.4.2 Informasi pembelian

termasuk bila sesuai :

• persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan

leralatan,

• persyaratan kualifikasi personel, dan

• persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan

pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke

pemasok.

60

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 63: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 63/92

7 4 3 V ifik i d k dib li7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

  Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksirganisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi

atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan

bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan

pembelian yang ditentukan.embelian yang ditentukan.

  pabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk

melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasip g

harus menyatakan pengaturan verifikasi yang

dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam

informasi pembeliannya.y

61

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 64: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 64/92

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi

dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendalian penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.

Kondisi terkendali harusmencakup, jika berlaku :

•   ketersediaan informasi yang menguraikan karakte‐

ristik produk,

k t di i t k i k j k•   ketersediaan instruksi kerja secukupnya,

•   pemakaian peralatan yang sesuai,

62

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 65: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 65/92

d k d l h k k b l kondisi terkendali harusmencakup, jika berlaku :

a. ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan

pengukuranengukuran,

b. implementasi pemantauan dan pengukuran, dan

c. implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan, dan

pasca penyerahan.

63

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 66: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 66/92

7 5 2 V lid i d k i d di j7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi danrganisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan

penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak

dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran

berurutan Hal ini mencakup suatu proses apabilaerurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila

kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau

jasa telah diserahkan.

  Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut

untukmencapai hasil yang direncanakan.

64

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 67: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 67/92

7 5 2 V lid i d k i d di j

Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk,

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

g p p g p ,

bila berlaku :

•   kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan

proses,

•   persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

•   pemakaianmetode dan prosedur tertentu,

•   persyaratan rekaman lihat 4.2.4, dany ,

•   validasi ulang.

65

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 68: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 68/92

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusurp

  pabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan

produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produkroduk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.

  Organisasi harus mengidentifikasi status produk

sehubungan dengan persyaratan pemantauan dang p y p

pengukuran.

  pabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus

mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari

produk lihat 4.2.4.

C T T N : Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi

adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan

66

y g p

mampu telusur.

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 69: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 69/92

7 5 4 Kepemilikan pelanggan7.5.4 Kepemilikan pelanggan

  Organisasi harus memelihara dengan baik barang milik

pelanggan selama dalam pengendalian organisasi atauelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau

dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi,

memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik

l di di k t k di k i t di t k kelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke

dalamproduk.

Jika barang milik pelanggan hilang rusak atau ditemukanika barang milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan

tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan

rekamannya dipelihara lihat 4.2.4.

C T T N : Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan

intelektual.

67

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 70: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 70/92

7 5 5 P i d k7.5.5 Preservasi produk

  Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selamap

proses internal dan penyerahan ke tujuan yang

dimaksudkan.

  Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan,

pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi

harus berlaku juga untuk bagian produk.

68

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 71: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 71/92

  Organisasi harus menetapkan pemantauan dan

pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan

pengukur yang diperlukan untuk memberikan buktiengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti

kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan

lihat 7.2.1.

  Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan

bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan

dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratanilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan

pemantauan danpengukuran.

69

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 72: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 72/92

 pabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil,

peralatan pengukuran harus :p g

  dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu,

atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran

yang tertelusur ke standar pengukuran internasional

atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar

yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus

direkam;

•   disetel atau disetel ulang secukupnya;

70

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 73: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 73/92

 pabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil,

peralatan pengukuran harus :eralatan pengukuran harus :

•diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya

ditetapkan;itetapkan;

• dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil

pengukurannya tidak sah;g y

• dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama

penanganan, perawatan dan penyimpanan.

71

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 74: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 74/92

  Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam

keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan

ditemukan tidakmemenuhi persyaratan.

  Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada

peralatan dan produkmana pun yang terpengaruheralatan dan produkmana pun yang terpengaruh.

  Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara

lihat 4 2 4lihat 4.2.4.

  pabila perangkat lunak komputer dipakai dalam

pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, makap g p y

kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk

memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan.

72

7. Realisasi produk

STANDARD ISO 9001:2000

Page 75: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 75/92

8.1 Umum

8 2 Pemantauan kepuasan pelanggan.2 Pemantauan kepuasan pelanggan

8.2.1 Kepuasan pelanggan

8.2.2 udit internal

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

8.4 nalisis data

8 5 Perbaikan.5. Perbaikan

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

8.5.2 Tindakan koreksi

73

8.5.3 Tindakan pencegahan

STANDARD ISO 9001:2000

Page 76: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 76/92

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan

proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang

diperlukan untuk :iperlukan untuk :

•   memperagakan kesesuaian produk,

k k d•   memastikan kesesuaian sistemmanajemenmutu, dan

•   terus‐menerus memperbaiki keefektifan sistem

manajemenmutuanajemenmutu.

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku,

termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

74

termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

STANDARD ISO 9001:2000

Page 77: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 77/92

8.2.1 Kepuasan pelanggan

  Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem

manajemen mutu, organisasi harus memantauanajemen mutu, organisasi harus memantau

informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah

organisasi telahmemenuhi persyaratan pelanggan.

  Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini

harus ditetapkan.

75

STANDARD ISO 9001:2000

Page 78: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 78/92

8 2 2 udit internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu

8.2.2 udit internal

terencanauntukmenentukan apakah sistemmanajemenmutu :

•   memenuhi pengaturan yang direncanakan lihat 7.1,

d S d I i l i i d dada persyaratan Standar Internasional ini dan pada

persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan

oleh organisasi, dan

•   diterapkan dan dipelihara secara efektif.

76

STANDARD ISO 9001:2000

Page 79: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 79/92

8 2 2 udit internal

  Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan

l k dit t l h il d lih

8.2.2 udit internal

pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliha‐

raan rekaman lihat 4.2.4 harus ditetapkan dalam

prosedur terdokumentasi.

  Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang

diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan

tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dananpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan

penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.

Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakanegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan

yang dilakukandan pelaporan hasil verifikasi lihat 8.5.2.

77

STANDARD ISO 9001:2000

Page 80: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 80/92

8 2 3 Pemantauan dan pengukuran proses8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

  Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang

sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan

pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini

harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapaig p p p

hasil yang direncanakan.

  pabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus

dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya,

untukmemastikan kesesuaian produk.

78

STANDARD ISO 9001:2000

Page 81: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 81/92

O i i h d k k k i ik

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

  Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik

produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk

tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap

yang sesuai dari proses realisasi produk menurut

pengaturan yang sudah terencana lihat 7.1.

Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harusukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus

dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang

berwenangmelepas produk lihat 4.2.4.

79

STANDARD ISO 9001:2000

Page 82: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 82/92

8 2 4 P d k d k

P l d k h j id k b l h

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

  Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh

dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana

lihat 7.1 diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau

di t j i l h k l d bilisetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila

memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

80

STANDARD ISO 9001:2000

Page 83: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 83/92

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak

sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi danesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan

dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan

yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab

t t k it d d k tid kerta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak

sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai denganrganisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan

satu atau lebih dari cara berikut :

 den gan melakukan tindakan untuk menghilangkang g

ketidaksesuaian yang ditemukan;

81

STANDARD ISO 9001:2000

Page 84: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 84/92

a. dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau

penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang

l d bil ki l h lelevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;

b. dengan melakukan tindakan untuk mencegah

pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkanemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk

konsesi yang diperoleh, harus dipelihara lihat 4.2.4.g p , p

82

STANDARD ISO 9001:2000

.

Page 85: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 85/92

dilakukan verifikasi ulang untuk

memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan.

 Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan

,harus melakukan tindakan yang sesuai dengan

efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian

erse u .

83

STANDARD ISO 9001:2000

Page 86: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 86/92

  Organisasi harus menetapkan, menghimpun danp , g p

menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan

kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta

mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan darip p g

sistemmanajemenmutu dapat dilakukan.

  Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari

pemantauandan pengukuran serta sumber lain yang relevan.

84

Page 87: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 87/92

STANDARD ISO 9001:2000

Page 88: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 88/92

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

Organisasi harus terus‐menerus memperbaiki keefektifan

sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakanistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan

mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan

koreksi dan pencegahan dan tinjauanmanajemen.

86

STANDARD ISO 9001:2000

Page 89: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 89/92

8 5 2 Ti d k k k i

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan

8.5.2 Tindakan koreksi

penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.

Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidakse‐

suaian yang dihadapi.g p

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetap‐kan

persyaratan bagi :

•   peninjauan ketidaksesuaian termasuk keluhan

pelanggan,

  penetapanpenyebab ketidaksesuaian,

87

STANDARD ISO 9001:2000

Page 90: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 90/92

8 5 2 Ti d k k k i

l k b h d k k k

8.5.2 Tindakan koreksi

a. penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan

bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,

b penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

c. rekaman hasil tindakan yang dilakukan lihat 4.2.4,

danan

d. peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan.

88

STANDARD ISO 9001:2000

Page 91: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 91/92

h k d k k h

8.5.3 Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghi‐

langkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk

mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai

dengan pengaruhmasalah potensial itu.

89

STANDARD ISO 9001:2000

8 5 3 Tindakan pencegahan8.5.3 Tindakan pencegahan

Page 92: Materi ISO 9001 2000.pdf

8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 92/92

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan

persyaratan bagi :

 penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

 penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah

terjadinya ketidaksesuaian,

 penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

rekaman hasil tindakan yang dilakukan lihat 4.2.4, dan

peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan.

90