materi coa tablet siang malam (1)

7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)

1/15

PT. Thecnopharm

Jl. Raya Sentosa Blok A-3

Kawasan Industri !"#""

$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 02/III/QC/14

Nama bahan baku : Parasetamol

Asal bahan baku : PT. Brataco, Inones!a

Nomor bets : C"1002

Tan##al Pembuatan : 12$anuar! 2014

Tan##al %aaluarsa : 12 $anuar! 201&

Tan##al 'emer!ksaan :2($anuar! 2014

"'es!)!kas! : *armako'e Inones!a I+

N

o

Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa

sedikit pahit

Sesuai

2 IdentifkasiSpektrum

Serapan

Inramerah

Sama dengan Standar Sesuai

3. arak lebur 1!"#1$2%& 1!'#

1$1%&3 Sisa Pemi(aran )idak lebih dari *,1+ *,*1+ Susut

Pengeringan

)idak lebih dari *,-+ *,*+

- ebu Sulat )idak lebih dari *,*2+ *,**!+! /ogam 0erat )idak lebih dari 1* bp( Sesuai

$ adar )idak kurang dari '",*+ dantidak lebih dari

1*1,*+

'', +

%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! *I I+

$akarta, 2( $anuar! 2014

Penan##un# $aab QC Anal!s

Fauzan

HennyBag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123


2/15

r. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 01/III/QC/14

Nama bahan baku : ekstrometor)an BrAsal bahan baku : C!na / hen#hou ebao *!ne Chem!cal Co.,3t.

Nomor bets : C"1001

Tan##al Pembuatan : 0 *ebruar! 2014

Tan##al %aaluarsa : 0 *ebruar! 201&

Tan##al 'emer!ksaan :20 *ebruar! 2014

"'es!)!kas! : 5"P 2

No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil1. Pemerian Serbuk hablur putih Sesuai2. Identifkasi

Spektrumserapan inramerah

Sama dengan Standar4at anhidrat5

Sesuai

Spektrumserapan 67

Perbedaan 8maksdan 8mindengan Standar tidaklebih dari 3+ 4atanhidrat5

1,! +

6(i bromide)erbentuk endapan putihkekuningan

Sesuai

-. pH-.2#!.-, larutan 4atdalam air 1 dalam 1**5

!.2

!. adar air 3.-+#-.-+ -.*+$. Sisa pemi(aran )idak lebih dari *.1+ *.*!+". N,N#imetilanilin )idak lebih dari *,**1+ Sesuai

'. Senya9a :enol)idak terbentuk 9arnahi(au biru

Sesuai

1*. adar

)idak kurang dari '".*+dan tidak lebih dari1*2.'+, dihitung dari 4atanhidrat

1**.1+

%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! 5"P 2

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124


3/15

$akarta, 20 *ebruar! 2014


Fauzan Hennyr. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 0/III/QC/14

Nama bahan baku : %lor)en!ram!n maleat

Asal bahan baku : Ch!na / $!nan aohua Inustr- Co., 3t

Nomor bets : C"100

Tan##al Pembuatan : 10*ebruar! 2014



"'es!)!kas! : 5"P 2

No

.

Pemer!ksaan Pers-aratan as!l

1 Pemer!an "erbuk kr!stal berarna 'ut!h atau

ham'!r 'ut!h

"esua!

2 Ient!)!kas!

"'ektrum sera'an

!n)ra merah

"ama en#an stanar "esua!

7otas! o't!c Antara 8 0.109 sam'a! 0.109 0.069

4 "usut 'en#er!n#an T!ak leb!h ar! 0,6; 0,24 ;

6 ebu sul)at T!ak leb!h ar! 0,1 ; 0,0< ;

= 3o#am berat T!ak leb!h ar! 20 b'> 16 b'>



4/15

< %aar T!ak kuran# ar! (&,0; an t!ak

leb!h ar! 100,6;

((,6 ;

%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! 5"P 2



Fauzan

Henny

r. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 01/III/QC/14

Nama bahan baku : *en!le)r!n Cl

Asal bahan baku : C!na / hen#hou ebao *!ne Chem!cal Co.,3t.Nomor bets : C"100&

Tan##al Pembuatan : 01 *ebruar! 2014



"'es!)!kas! : $P ?+

No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil1. Pemerian Serbuk kristal putih Sesuai2.

IdentifkasiPenambahan 1 tetes:e&l3 membentuk 9arna

ungu

Sesuai

3. ;otasi optik # 2.* # #$,- o # 3. )itik leleh 1* < 1-o 12o

-.Susutpengeringan

)idak lebih dari *,-+ *.+

!. Sisa pemi(aran )idak lebih dari *,2+ *,1+

$. adar)idak kurang dari '".*+dan tidak lebih dari1*2.*+,

1**.1+

%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! $P ?+



5/15



Fauzan Hennyr. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.

PT. Thecnopharm

Jl. Raya SentosaBlok A-3

KawasanIndustri !"#""

$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 0= / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : # "tearat

Nomor Bets : C"1006

Asal Bahan Baku/Pemasok : $e'an#/*C Cor'orat!on

Tan##al Pembuatan : 2 $anuar! 2014


"'es!)!kas! : *armako'e Inones!a I+asil Pemeriksaan

No.

Pemeriksaan Spesifkasi Hasil

1 Pemerian Serbuk halus, putih dan=oluminus> bau lemah khas>mudah melekat di kulit>bebas dari butiran

Sesuai

2 elarutan )idak larut dalam air, dalametanol dan dalam eter

Sesuai

3 Identifkasi ?embentuk endapan hablur Sesuai



6/15

putih yang tidak larutammonium hidroksida !Nsetelah direaksikan

0atas mikroba )idak lebih dari 1***@gr !**@gr- Susut

pengeringan

)idak lebih dari + 3,2+

! )imbal )idak lebih dari 1* bp( $ bp(

%es!m'ulan : Bahan baku # stearat, No Bets C"1006 , eks'or $e'an# memenuh!

'ers-aratan *armako'e Inones!a I+

$akarta, 1 $anuar! 2014

Penan##un# >aab QC, Pemer!ksa,

Fauzan

Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 0< / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : Talk

Nomor Bets : C"100=

Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na / $!nan aohua Inustr- Co., 3t

Tan##al Pembuatan : 2= $anuar! 2014

Tan##al %aaluarsa : 2= $anuar! 201&

Tan##al Pemer!ksaan : & *ebruar! 2014

asil Pemeriksaan

No Pemeriksaan Spesifkasi Hasil



7/15

.1 Pemerian Serbuk hablur sangat halus,

putih atau putih kelabu>berkilat, mudah melekatpada kulit dan bebas dari

butiran

Serbuk putih

2 Identifkasi ?enun(ukkan endapanhablur putih magnesiumamonium osat setelahdireaksikan

Sesuai

3 0atas mikroba Angka lempeng total tidaklebih dari -** per gr

2!

easam#basaandan 4at yanglarut

Netral dan tidak lebih dari*,1+

Sesuai

- Bat larut asam )idak lebih dari 2+ *,"+! Susut

pemi(aran)idak lebih dari !,-+ 2,'+

$ Arsen )idak lebih dari 3 bp( 1 bp(" /ogam berat )idak lebih dari * bp( 2! bp(' )imbal )idak lebih dari 1* bp( $ bp(

%es!m'ulan : Bahan baku Talk no Bets C"100=, eks'or Ch!na memenuh! 'ers-aratan

*armako'e Inones!a I+

$akarta , & *ebruar! 2014

Penan##un# >aab QC, Pemer!ksa,

FauzanHenny

@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 0& / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : Na "tarch l!kolat



8/15

Nomor Bets : C"100 tidak berasa>tidak berbau

Sesuai

2 elarutan ?udah larut dalam etanol'-+> praktis tidak larut air

Sesuai

3 pH 3,* sampai -,* 3," /ogam berat )idak lebih dari 1* bp( ' bp(

- Susutpengeringan

)idak lebih dari 1*+ ',1+

! 0esi )idak lebih dari *,**2+ *,**1+

%es!m'ulan : Bahan baku Na "tarh l!kolat No Bets C"100aab QC, Anal!s!s,

FauzanHenny

@r. *auan , A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###



9/15

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 0( / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : 3aktosa onoh!rat

Nomor Bets : C"100&

Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na/*oochem Internat!onal Cor'orat!onTan##al Pembuatan : 1 *ebruar! 2014


Tan##al Pemer!ksaan : 2& *ebruar! 2014

asil Pemeriksaan

No

Pemeriksaan Spesifkasi Hasil

1 Pemerian Serbuk atau masa hablur,keras, putih atau putih krem>tidak berbau> rasa sedikit

manis

Sesuai

2 elarutan ?udah larut dalam air seCaraperlahan#lahan> praktis tidaklarut dalam etanol> tidak larutdalam kloroorm dan eter

Sesuai

3 ;otasi (enis Antara D-,odan D--,'o D--,1o

0atasmikroba

?ikroba aerob tidak lebih dari1** per gram> (amur dan ragitidak lebih dari -* per gram

?ikroba aerob-* per gram>(amur dan ragi2! per gram

- Susutpengeringan )idak lebih dari *,-+ *,3-+

! Sisapemi(aran

)idak lebih dari *,1+ *,*"+

$ /ogam berat )idak lebih dari - bp( ,"- bp(" itambahkan -ml natrium

hidroksida 1N pada - mllarutan (enuh laktosa panasdan hangatkan. &airanmen(adi kuning dan akhirnyamerah keCoklatan. inginkan

pada suhu kamar dantambahkan tembaga II5tartrat alkali /P>

)erbentukendapanmerahtembaga

%es!m'ulan : Bahan baku 3aktosa monoh!rat No Bets C"100&, eks'or Ch!na

memenuh! 'ers-aratan *armako'e Inones!a I+

$akarta, 2& *ebruar! 2014

Penan##un# >aab QC, Anal!s,



10/15

Fauzan

Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A'tPT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 10 / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : Po!one

Nomor Bets : C"100(

Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na/Duhan E!ton#ta! "c!ence Technolo#- Co., 3t

Tan##al Pembuatan : 0 $anuar! 2014


Tan##al Pemer!ksaan : < *ebruar! 2014

asil Pemeriksaan

N

o

Pemeriksaa

n

Spesifkasi Hasil

1 Pemerian 0ubuk halus> ber9arna putihatau putih keCoklatan> tidakberbau> higroskopis

Sesuai

2 elarutan ?udah larut dalam asam,kloroorm, etanol '-+5, metanoldan air> praktis tidak larut dalamminyak mineral

Sesuai

3 pH 3.*#$.* .- Sisa

pemi(aran

E *.1+ *.*!+

- andunganair

E - + 2."+

! 0atastimbal

E 1* ppm -.* ppm

%es!m'ulan : Bahan baku 'o!one No Bets C"100(, eks'or Ch!na memenuh!

'ers-aratan 5"P 2

$akarta, < *ebruar! 2014




11/15

Fauzan

Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't

PT. Thecnopharm



$ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS

No. 11 / +III / QC / 2014

NamaBahan Baku : Allure reNomor Bets : C"1010

Asal Bahan Baku/Pemasok :

Tan##al Pembuatan : 24$anuar! 2014

Tan##al %aaluarsa : 2= $anuar! 201 tidak larutdalam etanol

Sesuai

3 Identifkasi /arutan air yang mengandungAllure red sebanyak 1!, mg@/menun(ukkan intensitasabsorbansi A5 dan pan(anggelombang maksimum sebagaiberikut> pada pH $, A F *."$ di

-**nm> pada pH 1, A F *."3 di



12/15

'* nm> pada pH 13, A F *.3$ di-** nm dan A F *.1 di -* nm

0atasarsen

E 3 mg@kg 2 mg

- 0atas eter E *.2+ *.1+

! 0atastimbal

E 1* mg@kg $ mg

$ 0atassulat

E 1-+ "+

" )otal9arna

)idak kurang dari "-+ '1+

%es!m'ulan : Bahan baku Allure 7e No Bets C"1010, eks'or

FFFFmemenuh!'ers-aratan -an# tertera'aaFood Chemical Codex 5thed. 2004.



FauzanHenny

@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't

PT. Thecnopharm


Kawasan Industri !"#"" $ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS TAB*T SIA,/ +0$1, S2

No. 01/QC/III/14

No. Bets :

T#l. Pembuatan : 10 aret 2016

T#l. %aaluarsa : 10 aret 2016

T#l. Pemer!ksaan : 11 aret 2016

%om'os!s! :Tablet "!an# :Parasetamol 26 m#

*en!le)r!n Cl 6 m#

ekstrometor)an Br 10 m#

Pemeriksaan Syarat Hasil

0entuk iameter

)ebal

" mm, de=iasi G

-+

",1* # ",2* mm

-,*1# -,*- mm



13/15

0obot

arna

Permukaan

- mm, de=iasi G

-+

-** mg, de=iasi G

-+

Putih

;ata dan halus

-*- # -12 mg

Putih

;ata dan halus

Identifk

asi

Parasetamol

:enilerin H&l

ekstrometoran

H0r

Harus Positi

Harus Positi

Harus Positi

Positi

Positi

Positi

6(i )ablet isolusi

ekerasan

eregasan

aktu HanCur

)idak kurang dari

$-+ selama 3*menit

- < $ kP

)idak lebih dari

1+

G1- menit

"-+

! kP

*,3+

13 menit

Penetap

an adar

Parasetamol

:enilerin H&l

ekstrometoran

H0r

'*,*#11*,*+

'*,*#11*,*+

'*,*#11*,*+

'',"2+

'',-3+

'',$1+

%es!m'ulan : "e!aan Tablet s!an# *lucon "G en#an No. Bets telah memenuh!

'ers-aratan. $akarta, 1= aret 2014

Penan##un# >aab QC Anal!s

r. *auan, A't enn- Pus'!ta, ". *arm., A't

PT. Thecnopharm


Kawasan Industri !"#"" $ikaran% Barat #&'"

Telp. "!#-(')###

S*RTI+IKAT A,AISIS TAB*T AA +0$1, S2

No. 01/QC/III/14

No. Bets :

T#l. Pembuatan : 10 aret 2016

T#l. %aaluarsa : 10 aret 2016

T#l. Pemer!ksaan : 11 aret 2016



14/15

%om'os!s! :Tablet malam:Parasetamol 26 m#

*en!le)r!n Cl 6 m#

%lor)en!ram!n aleat 2 m#

Pemeriksaan Syarat Hasil

0entuk iameter

)ebal

0obot

arna

Permukaan

" mm, de=iasi G

-+

- mm, de=iasi G

-+

-** mg, de=iasi G

-+

?erah

;ata dan halus

",*" # ",1- mm

-,*3# -,*" mm

-*" # -1- mg

?erah

;ata dan halus

Identifk

asi

Parasetamol

:enilerin H&l

loreniramin

?aleat

Harus Positi

Harus Positi

Harus Positi

Positi

Positi

Positi

6(i )ablet isolusi

ekerasaneregasan

aktu HanCur

)idak kurang dari

$-+ selama 3*

menit- < $ kP

)idak lebih dari

1+

G1- menit

"$+

!kP*,+

13 menit

Penetap

an adar

Parasetamol

:enilerin H&l

loreniramin

?aleat

'*,*#11*,*+

'*,*#11*,*+

'*,*#11*,*+

'',-*+

'',!"+

'',"+

%es!m'ulan : "e!aan Tablet alam *lucon "G en#an No. Bets telah memenuh!

'ers-aratan. $akarta, 1= aret 2014

Penan##un# >aab QC Anal!s

r. *auan, A't enn- Pus'!ta, ". *arm., A't



15/15


materi coa tablet siang malam (1)

Documents