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Unidad 1: Requisitos según ISO 9001 (I) 1.1

Master en Gestión de la Calidad y Medio Ambiente

1.1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000................................................................. 2

1.2. CONCEPTOS BÁSICOS UTILIZADOS POR ISO 9000............................... 4

1.3. ESTRUCTURA DE ISO 9001....................................................................... 7

1.4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.................. 10

1.4.1. REQUISITOS GENERALES ............................................................... 11

1.4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN.......................................... 13

1.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ................................................. 18

1.5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN .................................................. 18

1.5.2. ENFOQUE AL CLIENTE..................................................................... 19

1.5.3. POLÍTICA DE CALIDAD ..................................................................... 19

1.5.4. PLANIFICACIÓN................................................................................. 21

1.5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN .................. 24

1.5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN........................................................ 26



1.1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

Los trabajos de la Organización Internacional de Normalización (ISO)

concluyen en acuerdos internacionales que son publicados con la forma de Normas internacionales1. Se entiende por Norma aquellos acuerdos documentados que

contienen especificaciones técnicas u otros criterios precisos, destinados a ser

utilizados sistemáticamente como reglas, directrices o definiciones de características

para asegurar que los materiales, procesos y servicios son aptos para su empleo.

La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y directrices

sobre gestión de la calidad que se han elaborado para asistir a las organizaciones,

de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión

de la calidad (SGC) eficaces. Esta familia la forman:

• La Norma ISO 9000:2005 - Sistemas de gestión de la calidad –

Fundamentos y vocabulario.

• La Norma ISO 9001:2008 - Sistemas de gestión de la calidad –

Requisitos.

• La Norma ISO 9004:2009 - Gestión para el éxito sostenido de una

organización. Enfoque de gestión de la Calidad.

• La Norma ISO 19011:2002 - Directrices para la auditoría de los sistemas

de gestión de la calidad y/o ambiental.

En la familia ISO 9000 se utiliza el término organización para designar un

conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades,

autoridades y relaciones. Esto incluye denominaciones como compañía,

1 La diferencia entre una norma ISO y una norma EN, elaborada por el Comité Europeo de

Normalización (CEN), es que los organismos de normalización de la UE (AENOR en España) están

obligados a adoptar las normas EN íntegramente como norma nacional. Aunque una norma se

adopte a nivel europeo o internacional, para imponer la obligatoriedad de su cumplimiento se precisa

una reglamentación específica y su incorporación a la legislación de cada estado miembro. En

España, las normas CEN reciben la denominación UNE-EN.



corporación, organización, fundación, organismo, asociación, o una parte o

combinación de ellas.

La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC,

genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial

con independencia de la categoría del producto/servicio. Son complementarios a los

requisitos del producto/servicio, que pueden ser especificados por los clientes, por la

propia organización o por disposiciones reglamentarias.

ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC eficaz en el cumplimiento de

las especificaciones del cliente y es la base para que, en su caso, una tercera parte

(ajena a la organización y al cliente) pueda certificar que el SGC es conforme a los

requisitos de dicha norma. En cambio, ISO 9004 proporciona una orientación sobre

un rango más amplio de objetivos de un SGC y no tiene por objeto ser utilizada con

fines contractuales o de certificación, sino servir de guía para aquellas

organizaciones que deseen ir más allá de los requisitos de ISO 9001, persiguiendo

la mejora continua del desempeño y la eficiencia globales de la organización. El

gráfico anterior ilustra la relación entre estas dos normas.



Para obtener la certificación (a veces llamada registro de organización), la

organización debe someterse a una auditoría. Existen tres tipos de auditorías. Las

auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización, o

en su nombre. Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de

una organización o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes,

usualmente acreditadas (ENAC es el organismo de acreditación español), que

proporcionan la certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos

en normas tales como la ISO 9001 o la ISO 14001.

Aunque se ha alineado con ISO 14001, con la finalidad de aumentar la

compatibilidad de las dos normas, ISO 9001 no incluye requisitos específicos de

otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión

medioambiental, gestión de la seguridad, gestión financiera o gestión de riesgos.

1.2. CONCEPTOS BÁSICOS UTILIZADOS POR ISO 9000

ISO 9000:2005 (http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/ISO_9000-2005.pdf)

Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Generalmente

incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, así

como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad.

La política de la calidad es la expresión formal por la Dirección de las

intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad. Lo que

se ambiciona o pretende en relación con la calidad son los objetivos de la calidad.

La política de la calidad y los objetivos de la calidad determinan los resultados

deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos

resultados. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo

sobre la calidad del producto/servicio, la eficacia operativa y el desempeño

financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y confianza de las partes

interesadas.



Dirección es la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más

alto nivel de una organización. Cliente es la organización o persona que recibe un

producto/servicio. Proveedor es la organización o persona que proporciona un

producto/servicio. Tanto los proveedores como los clientes pueden ser internos o

externos a la organización. Parte interesada es cualquier persona o grupo que

tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización (clientes, propietarios,

bancos, sindicatos, proveedores, socios…).

La norma utiliza la expresión producto2 para designar el resultado de un

proceso. ISO 9000 considera cuatro categorías genéricas de productos: servicios

(transporte…), software (aplicaciones informáticas, información…), hardware (partes

mecánicas, elementos tangibles…) y materiales procesados (lubricantes…).

Los servicios, generalmente, son intangibles y su prestación puede implicar,

por ejemplo:

• Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el

cliente (almacenaje, reparación de vehículo…)

• Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el

cliente (declaración necesaria para la devolución de impuestos…)

• La entrega de un producto intangible (información…)

• La creación de un ambiente para el cliente (salas de espera para

viajeros…)

Definir la calidad de un servicio resulta más subjetivo e impreciso que definir

la calidad de un producto. El producto tangible existe antes de entregarlo al cliente y

se puede inspeccionar y medir sus variables, mientras que el servicio se produce y

entrega en el mismo acto, por lo que debe prestarse con la calidad requerida sin

posibilidad de sustitución. Como la belleza, la calidad de un servicio “depende del

color del cristal con el que se mira”.

2 En la norma ISO 9001 el término producto puede significar también servicio.



Los clientes necesitan productos/servicios con características que satisfagan

sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en

la especificación del producto/servicio y son generalmente denominadas como

requisitos del cliente.

Los requisitos son las necesidades o expectativas establecidas por las

partes interesadas, las obligatorias o las que se consideran implícitas por hábito o

práctica común para la organización, sus clientes o partes interesadas. La

satisfacción del cliente depende de la percepción de éste sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.

Los requisitos para los productos/servicios y, en algunos casos, los procesos

asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas,

normas de producto/servicio, normas de proceso, acuerdos contractuales y

requisitos reglamentarios. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien

determina la aceptabilidad del producto/servicio.

ISO 9000 define eficacia como la extensión en la que se realizan las

actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados y reserva el

concepto de eficiencia para la relación entre el resultado alcanzado y los recursos

utilizados. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son crecientes y

debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones

deben mejorar continuamente sus productos/servicios y los procesos para

producirlos.

Para ISO 9000, proceso es un conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados con un valor añadido (expresa lo que hay que hacer y para quién). En

cambio, el procedimiento es la forma especificada por la organización para llevar a

cabo una actividad o un proceso (determina cómo hay que hacerlo). Puede estar

documentado o no.

El SGC (sistema de gestión de la calidad) es aquella parte del sistema de

gestión enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Un



enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno ya

existente) comprende diferentes etapas tales como:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas

• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización

• Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los

objetivos de la calidad

• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos

de la calidad

• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso

• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada

proceso

• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus

causas

• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC

1.3. ESTRUCTURA DE ISO 9001

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los

cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la

empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los

capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los

requisitos para la implantación del sistema de calidad. Los ocho capítulos de ISO

9001 son:

• Capítulo del 1 al 3: Guías y descripciones generales, no se enuncia

ningún requisito.

• Capítulo 4 - Sistema de gestión de la calidad: contiene los requisitos

generales y los requisitos para gestionar la documentación.

• Capítulo 5 - Responsabilidad de la Dirección: contiene los requisitos que

debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política,



asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar

objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

• Capítulo 6 - Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de

recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y

ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su

gestión.

• Capítulo 7 - Realización del producto: aquí están contenidos los

requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la

entrega del producto o el servicio.

• Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos

para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en

consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la

organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El

objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin

descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los

requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o

PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está

estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que

con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar

en su seno cualquier actividad. ISO 9001:2008 tiene una estructura válida para

diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no sólo el de calidad, e incluso,

para integrar diferentes sistemas.

Los siguientes apartados de este Unidad y de la Unidad 2 contienen una

explicación pormenorizada de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y su

aplicación a las organizaciones. En los documentos adjuntos que figuran en la

Unidad 3 se incluyen ejemplos de procedimientos, flujogramas, etc. aplicables a

organizaciones de transportes (si bien no son aplicables directamente a otras

organizaciones, pueden servir como un referente bastante importante).

Se utiliza letra cursiva y sombreado gris (ISO 9001) para destacar lo que son

propiamente requisitos e indicaciones contenidos en la norma. Asimismo, en muchas



ocasiones se utiliza la palabra “servicio” donde la norma utiliza “producto” (y

viceversa) y la palabra organización en el sentido genérico indicado en la norma,

que incluye también lo que generalmente conocemos como empresas, sociedades,

etc.

La estructura de los apartados se ajusta al índice de la norma, que se

reproduce en el cuadro adjunto.



ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC, cuando una organización:

• Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables, y

• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de ISO 9001 son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto

suministrado. Sólo permite exclusiones de requisitos del capítulo 7 (“Prestación del

servicio”) que no resulten aplicables, debido a la naturaleza de la organización y de

su servicio, si tales exclusiones no afectan a la capacidad o responsabilidad de la

organización para proporcionar servicios que cumplan con los requisitos del cliente y

los reglamentarios aplicables.

1.4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD



1.4.1. REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia.

La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la

organización y su diseño, documentación e implementación deberían responder a

las características, objetivos y necesidades de dicha organización. Las etapas

lógicas que esto supone incluyen:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes

• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización

• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro

de los objetivos de la calidad

• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los

objetivos de la calidad

• Establecer los métodos para medir la eficacia de cada proceso y aplicar

las medidas correspondientes

• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus

causas

• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC

En relación con los procesos, ISO 9001:2008 establece que la organización debe:

• Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización

• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos • Realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis

de estos procesos • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos



Para cumplir con estos requisitos, deberemos cerciorarnos de que las

actividades correspondientes han sido incorporadas al SGC. Además, es

recomendable que los procesos del SGC estén definidos documentalmente (por

ejemplo diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.) y tener métodos apropiados (por

ejemplo indicadores) que permitan hacer su seguimiento y medición.

Debería entenderse que el SGC ha de incluir como mínimo los procesos de

prestación de los servicios contemplados en el capítulo 7 de ISO 9001:2008 (salvo

las exclusiones permitidas):

• Proceso de planificación

• Proceso relacionado con el cliente

• Proceso de diseño y desarrollo

• Proceso de compras

• Proceso de prestación del servicio

• Proceso de control de los dispositivos de seguimiento y medición

También es conveniente identificar otros procesos como, por ejemplo:

• Revisión por la Dirección

• Auditorías internas

• Acción correctiva y preventiva

• Seguimiento de la satisfacción del cliente

• Análisis de datos, etc.

Es recomendable que la elaboración de la documentación no se convierta en

un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. El grado de

detalle con que se describan los procesos debe estar relacionado con la complejidad

y la estabilidad de los mismos. Las actividades sencillas quizás sólo exijan una

descripción somera. Los procesos complejos exigirán el nivel de detalle necesario

para que el personal comprenda las actividades y tareas, así como sus

interrelaciones, de forma que puedan cumplir eficazmente con sus cometidos.



Otro requisito importante que aparece en este apartado de la norma es que

cuando la organización contrate externamente (o subcontrate) cualquier proceso que

afecte a la calidad de los servicios prestados, será necesario determinar cómo se

ejercerá el control sobre esa actividad (la organización seguirá siendo responsable

de garantizar que se suministre lo que su cliente le haya solicitado).

La existencia de documentos normativos, registros y la documentación que se

considere necesaria, se establece para evitar ineficiencia, fallas y errores. Este es el

criterio para establecer documentos. Los errores denotan que no se cumple lo

establecido en los documentos (normativa) o que los procedimientos son ineficaces.

1.4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la

acción. Su utilización contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del

cliente, a proveer la formación apropiada sobre el SGC, a hacer posible la

repetibilidad y la trazabilidad, a proporcionar evidencias objetivas y a evaluar la

eficacia y la adecuación continua del SGC. Puede estar en cualquier formato o tipo

de soporte y su extensión depende de cada organización, según su tamaño,

complejidad de los procesos e interacciones, competencia del personal, etc.



La documentación del SGC debe incluir:

1. Las declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad.

2. Un Manual de la calidad ha de proporcionar información acerca del SGC de la organización y ha de especificar:

• El alcance del SGC (incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión),

• Los procedimientos documentados establecidos para el SGC (o referencia a los mismos),

• Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC de la organización.

3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos en la ISO 9001. Es decir, • Control de documentos • Control de los registros de la calidad • Auditoría interna • Control del producto no conforme • Acción correctiva • Acción preventiva

4. Los documentos, incluyendo los registros, que la organización necesite para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Para que una organización pueda demostrar la eficaz implantación de su

SGC, posiblemente precise desarrollar otros documentos además de los

procedimientos documentados. Hay varios requisitos de la norma ISO 9001:2008 en

los cuales la organización necesita la preparación de documentos que la norma no

requiere específicamente. Ejemplos de lo anterior podrían ser:

• Mapas de proceso, diagramas de proceso y/o descripciones de proceso

• Organigramas

• Instrucciones de trabajo

• Documentos que contengan comunicaciones internas

• Documentos que contengan la planificación del SGC

• Programación de producción

• Listas de proveedores aprobadas

• Planes de calidad, etc.



Los registros pueden proporcionar información para dirigir a la organización

de una forma eficaz. Es importante que en la organización no se acumulen

montones de papeles que no sirvan para nada. Es preciso decidir qué registros son

necesarios para la actividad de la organización así como conocer qué es lo que

exige la norma. Los registros mínimos requeridos por la norma son:

APARTADO REGISTRO REQUERIDO 5.6.1. Revisión por la dirección

6.2.2. e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1. d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.4. Resultado de las revisiones del diseño y desarrollo

7.3.5. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.6. Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.7. Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.4.1. Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas

7.5.2. d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores

7.5.3. Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

7.5.4. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso

7.6. a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales

7.6. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos

7.6. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición 8.2.2. Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento 8.2.4. Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto

8.3. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2. Resultados de la acción correctiva 8.5.3. Resultados de la acción preventiva

Antes se registraba cada revisión. Ahora se pide que sólo se registre cuando

cambie la versión. Si hay veinte revisiones pero sólo una vez cambió la versión,

habrá un registro.



La organización debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles de la documentación (para la aprobación, la revisión y actualización, la identificación de los cambios y revisiones, asegurar disponibilidad donde sea necesario su uso, asegurar la legibilidad e identificabilidad, para el control de documentos externos y de los documentos obsoletos…).

Existe el matiz de que los documentos de origen externo, que la organización

debe someter a control, son aquellos que son necesarios para la planificación y la

operación del sistema de gestión de la calidad. Antes los documentos de origen

externo eran un referente, ahora son parte del sistema, lo que los convierte en

requisitos, es decir, deben cumplirse tal como los documentos internos.

La documentación sujeta a control incluye: el documento de la política de la

calidad y el manual de la calidad, los documentos para el control de los procesos, las

instrucciones de trabajo, los formatos normalizados para la recogida de datos, Un

ejemplo de procedimiento de control de la documentación se muestra en la Unidad 3

en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos del sistema”.

El control de los documentos (internos y externos) consiste básicamente en

asegurarse de que los documentos que se encuentran en uso son adecuados y

aprobados. Es necesario que este procedimiento documentado describa cómo se

ejerce el control de los documentos. Es aconsejable evitar medidas complejas de

actualización y recuperación. La norma exige que la información esté al día, pero no

especifica cómo ha de hacerse. Aprovechando la flexibilidad que permite este

apartado, es aconsejable adoptar los métodos más sencillos y prácticos para evitar

burocracia y costes innecesarios.

Antes de ser emitidos, los documentos deberían ser revisados y aprobados

por la persona apropiada para comprobar que sean idóneos para el fin que

persiguen. Lo mismo ha de ocurrir con los cambios que sufran los documentos

controlados.



Los registros se consideran un tipo especial de documento y deben controlarse. Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación (localización y acceso), la retención y la disposición de los registros.

Se debe precisar durante cuánto tiempo será necesario conservar cada tipo

de registros, dónde se ubicarán y cómo deshacerse de ellos. En algunos casos, el

periodo de conservación viene determinado por requisitos legales o reglamentarios,

por requisitos financieros, por posibles demandas de responsabilidad civil o por

especificaciones de los clientes.

Se presenta un ejemplo de procedimiento para el control de los registros en la

Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos del sistema”.

El archivo de los registros puede realizarse en cualquier formato que sea

apropiado (por ejemplo, en copia impresa o electrónica). El almacenamiento tendrá

que ser el adecuado para el soporte y debería ser tal que el riesgo de deterioro,

desperfecto o pérdida se redujese al mínimo. Resulta útil decidir quién tiene acceso

a los registros y con qué facilidad ha de ser posible disponer de éstos.

Si se utilizan medios informáticos, existen métodos eficaces para el control

documental. Debe garantizarse que la versión disponible en el ordenador en la red

es la más reciente. Puede añadirse una declaración en la que se advierta que

cualquier ejemplar en papel está incontrolado y que corresponde al lector

asegurarse de que el ejemplar de que se trate sea copia de la versión más reciente

comprobándolo en el sistema.

Los desarrollos y la evolución de los programas informáticos utilizados para

almacenar registros pueden ocasionar dificultades a la hora de leer registros

guardados varios años antes. Resulta aconsejable conservar viejos programas

informáticos para acceder a estos registros más antiguos o, sino, convertir el archivo

al programa informático actual. Es igualmente importante utilizar programas antivirus

puestos al día.



La copia de seguridad de registros almacenados electrónicamente forma

también parte de la gestión de los registros.

1.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

1.5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

A través del liderazgo y sus acciones, la Dirección de la organización debería

crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y

en el cual un SGC pueda operar eficazmente. El papel de la alta dirección consiste

en:

• Establecer y mantener una política de calidad y asegurarse que se definen

los objetivos de calidad de la organización, mesurables y coherentes con

dicha política.

• Comunicar la política y los objetivos de calidad en el seno de la

organización para aumentar la concienciación, la motivación y la

participación del personal.

• Asegurarse de que la organización está plenamente orientada a satisfacer

tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

• Asegurarse de que se identifican y desarrollan todos los procesos

necesarios para cumplir con estos requisitos y para alcanzar los objetivos

de calidad definidos.



• Asegurarse de que se ha establecido, implantado y mantenido un SGC

eficaz para alcanzar los objetivos de calidad definidos.

• Asegurarse de la disponibilidad de recursos necesarios.

• Revisar periódicamente el SGC.

• Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de

calidad y sobre las acciones de mejora.

1.5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

La norma pone de manifiesto la trascendencia que el cliente tiene para la

organización y, por tal razón, sitúa este requisito bajo la responsabilidad de la

Dirección.

Para reforzar el compromiso de la organización con el cliente, la Dirección debe asegurarse de que los requisitos de éste han sido entendidos y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

Para hacerlo con éxito, debería procurar llegar a un acuerdo con su cliente

acerca de qué servicios ha de suministrarle. Puede que esto no siempre sea posible.

El logro de un acuerdo podría implicar:

• Hablar con los clientes

• Realizar estudios de mercado o de la clientela

• Tener acceso a informes del sector

• Identificar oportunidades de comercialización especializada

1.5.3. POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad es un elemento fundamental en un SGC y muestra el

compromiso de la Dirección en implantar este sistema. A menudo resulta útil

desarrollar, antes que nada, la política global de la organización, incluyendo la

comercial, la financiera, etc., ya que esto podría facilitar la elaboración de la política

de calidad. El compromiso de la Dirección con la calidad debería describir su visión

global de lo que la calidad significa para la organización y para sus clientes.



La Dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

1. Es adecuada al propósito de la organización. 2. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del SGC. 3. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

de la calidad. 4. Es comunicada y entendida dentro de la organización. 5. Es revisada para su continua adecuación.

La política de calidad no debería ser excesivamente genérica y debería estar

armonizada con los intereses de la organización, con el resto de las políticas de la

organización y con los servicios prestados.

El compromiso de la Dirección de la organización a favor de la calidad debería

ser perceptible, activo y transmitido eficazmente. Por ejemplo, la exhibición pública

de la política de calidad firmada por la Dirección es un método que puede utilizarse

para demostrar dicho compromiso tanto a empleados como a clientes.

Sería conveniente que los objetivos de calidad definidos por la organización

se fundamentasen en los principios o compromisos recogidos en la política de

calidad.

Todos los empleados necesitan comprender la política de calidad, la forma

cómo les afecta y su papel dentro del SGC. Corresponde a la Dirección de la

organización decidir cómo se va a transmitir este mensaje.

La política de la calidad también necesita ser revisada periódicamente, a fin

de determinar si los objetivos siguen siendo los más apropiados para la

organización. Esto debería llevarse a cabo en la revisión del sistema por la

Dirección.

El cuadro adjunto muestra un ejemplo de política de calidad de una

organización de transportes.



1.5.4. PLANIFICACIÓN

La planificación del SGC es la respuesta a medio y largo plazo a las

directrices de la política de la calidad y a corto plazo a los objetivos de la calidad

fijados. La organización debería considerar las siguientes actividades, según

proceda, para el cumplimiento de la especificación de servicio para un determinado

cliente o tipo de servicio:



• La preparación de planes de la calidad

• La identificación y adquisición de aquellos recursos que puedan ser

necesarios para lograr la calidad requerida por el cliente y/o fijada por la

organización

• La modificación parcial o total de los procesos de producción y de la

inspección y ensayo y de sus criterios

• La identificación y preparación de los registros de la calidad

complementarios cuando los actuales sean insuficientes o no adecuados

La Dirección debe asegurarse de que:

• Los objetivos de la calidad (incluyendo los necesarios para cumplir los requisitos del servicio) se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización,

• Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua,

• La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales del SGC, y

• Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Con el fin de materializar la política de calidad, la Dirección necesita

establecer objetivos claramente definidos a los que pueda aspirar su organización.

El siguiente gráfico muestra un ejemplo de definición de política y objetivos de la

calidad:

A la hora de establecer los objetivos, resulta útil establecer un marco temporal

dentro del cual ubicarlos. Los objetivos de la calidad se deben definir periódicamente

en función de las necesidades actuales y futuras de la organización, del grado de

satisfacción de los clientes, del análisis de la competencia, del seguimiento y la



medición de los procesos, de los resultados de las auditorías del SGC, de las no

conformidades, de la identificación de oportunidades de mejora, de los resultados de

la revisión del SGC, etc.

Algunos ejemplos de objetivos que pueden ser medidos son: índice de lealtad

de los clientes, incremento de ventas a clientes leales, ventas a nuevos clientes,

mejoras de la imagen ante los clientes, reducción de reclamaciones, etc.

EJEMPLO DE DESPLIEGUE DE OBJETIVOS (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/objetivos_de_calidad.pdf)

No deberían confundirse los objetivos, con las acciones o metas a llevar a

cabo para la consecución de los mismos. Por ejemplo, el objetivo de comprar un

nuevo camión, puede no ser en sí mismo el objetivo, sino una meta (una fase para

llegar a un objetivo), para la consecución del verdadero objetivo que puede estar

relacionado con mejorar calidad, plazos de entrega o aumentar capacidad de reparto

ante una demanda creciente.

Como aspectos que deberían de satisfacerse se pueden indicar:

• Deberían existir evidencias de un seguimiento periódico de la evolución de

los objetivos, en intervalos inferiores a los plazos establecidos para la

consecución de los mismos.

• Aún cuando la norma no pide objetivos explícitos de mejora, sí establece

que tienen que ser coherentes con la política (y la política sí que habla de

mejora).

• No sería aceptable la existencia de objetivos relacionados con el

cumplimiento de requisitos de la norma. Sí es aceptable la existencia de

“mejoras“ sobre los requisitos.

• Debería haber un despliegue de los objetivos al menos al primer nivel del

organigrama.

• No es obligatorio establecer objetivos diferentes para cada año.

• Entre las características que deberían reunir los objetivos se incluirían:



o Deben ser medibles, en el sentido de que debería poder

evidenciarse de manera objetiva si se han alcanzado o no.

o Debe presentarse una planificación documentada (a modo de

metas, actuaciones, recursos, plazos, etc.) para la consecución de

los objetivos establecidos.

1.5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

La Dirección debe asegurarse de:

1. Que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

2. Que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC.

3. Designar a un representante de la Dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad para:

• Asegurase de que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el SGC,

• Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora,

• Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

La Dirección necesita cerciorarse de que todos sepan lo que se espera que

hagan (responsabilidades), lo que están autorizados a hacer (autoridades), así como

que comprendan la forma en que estas responsabilidades y autoridades están

mutuamente relacionadas.

La descripción de responsabilidades y autoridades no debería permitir

ambigüedad alguna allí donde exista interacción entre personas. Necesita

asegurarse de que todos conozcan donde acaba su responsabilidad (y autoridad) y

donde empieza la de otra persona. De este modo se evitarán confusiones acerca de

quién hace qué.

Las descripciones no tienen que ser complejas ni muy elaboradas. Es

importante que reflejen claramente la situación en la vida real y dejen margen a la

flexibilidad.



Las alternativas disponibles para la definición de responsabilidades son

variadas: desde la descripción del puesto de trabajo o un sencillo organigrama,

hasta incluirlas en documentos de procesos o en procedimientos documentados.

En pequeñas organizaciones, dado que existe un número limitado de

personas disponibles para llevar a cabo las tareas, será necesario planificar

frecuentemente para compartir funciones y responsabilidades y para que los

miembros de la plantilla sean capaces de realizar las labores de los demás. Dichos

planes resultarán valiosos durante las vacaciones o en casos de accidentes o

enfermedad.

Para que el SGC funcione eficazmente resulta esencial una buena

comunicación. Para que estos procesos de comunicación sean eficaces, deben

dotar a la Dirección y al personal de la capacidad de:

• Transmitir y recibir información rápidamente y actuar basándose en ella

• Crear confianza mutua

• Transmitir la importancia de la satisfacción del cliente, del rendimiento de

los procesos, etc.

• Identificar oportunidades de negocio y de mejora

La información debe ser clara y comprensible y ha de estar adaptada a la

persona a la que esté destinada. Algunos métodos de comunicación son la

información en tablones de anuncios, la celebración de reuniones o la transmisión de

información mediante soportes electrónicos (por ejemplo, correo electrónico).

El representante de la Dirección no puede ser alguien externo (contratado),

debe ser parte de los directivos. Es el responsable de la implantación del SGC en

todas las áreas y niveles de la organización, es el responsable de concienciar al

personal de la importancia de la calidad como factor clave en la competitividad de la

organización, es el responsable de informar a la Dirección sobre el funcionamiento

del sistema de la calidad, tanto en lo referido a actividades como a resultados, y

sobre las necesidades de mejora y, por último, es el representante en materia de

calidad de la organización frente a clientes y proveedores.



Las decisiones que tome la Dirección en materia de calidad y, muy

probablemente, en otros asuntos de la gestión general vendrán precedidas por la

información suministrada por el representante de la Dirección, función que puede

asumir una persona que cuente con suficiente formación, liderazgo, credibilidad y

autoridad en la organización.

1.5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Las revisiones del sistema son el mejor alimento para la mejora continua.

Representan las oportunidades en las que la Dirección toma conciencia del nivel de

calidad que proporciona y de la calidad que perciben los clientes.

También es la oportunidad de comprobar la eficiencia del sistema,

entendiendo como tal el avance en tres frentes:

• Idoneidad: ¿sigue siendo acorde con su finalidad?

• Adecuación: ¿sigue siendo suficiente?

• Eficacia: ¿sigue logrando los resultados deseados?

Por ello, se aconseja que la revisión del sistema por la Dirección se aparte de

los problemas puntuales globales para adoptar una perspectiva general del SGC. La

Dirección tiene que analizar las tendencias importantes y decidir sobre ellas. Se

aconseja no perder el tiempo durante la revisión del SGC discutiendo una y otra vez

sobre problemas relativamente insignificantes. La revisión del sistema será más útil

si se analiza la evolución del sistema para obtener una visión general del conjunto

clara, en vez de limitarse a revisar una lista de pequeños detalles.



A intervalos planificados, la Dirección debe revisar el SGC, para asegurarse de su conveniencia, adecuación eficacia y eficiencia continuas con respecto a los objetivos de la política de la calidad.

La información para la revisión debe incluir:

• Los resultados de auditorías • La retroalimentación del cliente • El funcionamiento de los procesos y conformidad del servicio • Estados de las acciones correctivas y preventivas • Acciones de seguimiento de anteriores revisiones por la Dirección • Cambios que podrían afectar al SGC • Recomendaciones para la mejora

Así mismo se aconseja analizar en la revisión por la Dirección otros

elementos como podrían ser los requeridos en el punto 8.4 de la norma, referente al

análisis de datos, como por ejemplo:

• Necesidades de formación

• Problemas de proveedores

• Necesidades y mantenimiento de equipos

• Ambiente de trabajo y la gestión de la infraestructura

Las revisiones del sistema por la Dirección constituyen, en definitiva, el marco

ideal para abrir acciones correctivas de cara a la mejora del servicio. A la vista de la

información presentada, se deben identificar y analizar las disfunciones y

tendencias, establecer planes de acción y asignar responsables. Por ello, se

recomienda elaborar y presentar la información en forma de gráficos, diagramas o

tablas, estructurada de manera que se observen las tendencias.

A continuación se muestra un ejemplo de flujograma del proceso de revisión

por la Dirección.



La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora (considerando la información directa de los principales clientes, los resultados de estudios de mercado, el análisis de la competencia, etc.) y la necesidad de efectuar cambios en el SGC (incluyendo la política y los objetivos de la calidad).

Deben mantenerse registros de las revisiones por la Dirección. Los resultados de la revisión deben incluir todas las decisiones y acciones adoptadas en relación con:

• La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos • La mejora del servicio en relación con los requisitos del cliente • Las necesidades de recursos

La revisión del sistema marca la pauta en cuanto a las necesidades de

cambio y mejoras a promover (en la reunión se habrá examinado y valorado toda la

información vertida por el SGC). Por ello es necesario que se redacte un documento

en el que se presenten los avances o los retrocesos en todas las actividades que



afectan a la calidad del servicio y, en consecuencia, se marquen las acciones a

emprender con la finalidad de proporcionar un mejor servicio. El acta de revisión del

sistema deberá hacerse llegar a los departamentos y personas adecuadas para que

inicien las acciones oportunas.

En la Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos del

sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento para la revisión del sistema por la

Dirección en una organización de transportes.

EJEMPLO DE ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN (http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/acta_revision.pdf)

Unidad 2: Requisitos según ISO 9001 (II) 2.1


2.1. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.................................................................. 2 2.1.1. PROVISIÓN DE RECURSOS............................................................... 2 2.1.2. RECURSOS HUMANOS ...................................................................... 3 2.1.3. INFRAESTRUCTURAS ........................................................................ 5 2.1.4. AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................... 6

2.2. PRESTACIÓN DEL SERVICIO.................................................................... 7 2.2.1. PLANIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ..................... 7 2.2.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES......................... 9 2.2.3. DISEÑO Y DESARROLLO.................................................................. 12 2.2.4. COMPRAS.......................................................................................... 13

2.2.4.1. ¿QUIÉNES SON NUESTROS PROVEEDORES? ...................... 13 2.2.4.2. ¿QUÉ NECESITAMOS?.............................................................. 15 2.2.4.3. VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO COMPRADO...... 16

2.2.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO .............................. 16 2.2.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO...................................................................................................... 18 2.2.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ................................................................ 19 2.2.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD .......................................... 19 2.2.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE........................................................ 20 2.2.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO (O SERVICIO)................... 21

2.2.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN..... 22 2.3. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA............................................................ 23

2.3.1. ¿CUÁL ES EL GRADO DE SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES? ... 24 2.3.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN............................................................. 25 2.3.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME................................. 28 2.3.4. ANÁLISIS DE DATOS......................................................................... 29 2.3.5. MEJORA ............................................................................................. 30



2.1. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

2.1.1. PROVISIÓN DE RECURSOS

Para la consecución de los objetivos marcados por la organización es básica

la implicación y buena voluntad del personal, pero también es necesario disponer de

los medios adecuados que faciliten la realización del trabajo y el control del mismo.

Aquí la palabra recurso debe entenderse en un sentido amplio, lo que

equivale a decir que los recursos pueden ser personas (un mecánico, por ejemplo),

infraestructura (un nuevo almacén, tres ordenadores y una impresora láser,

mobiliario de oficina), ambiente de trabajo (orden y limpieza, seguridad), información

(bases de datos), proveedores (contratación de nuevos autónomos o agencias de

transporte) y socios de negocio (servicios de transporte propios combinados con

servicios de almacenamiento cedidos por un socio de negocio), incluso recursos

financieros (dinero del banco para afrontar la compra de un nuevo camión o

remolque).

El apartado 6.1 de la norma pretende que la organización se asegure de que

dispone de los recursos necesarios para mantener y mejorar el SGC y para prestar

el servicio requerido de forma que satisfaga los requisitos de sus clientes. Es

recomendable revisar los recursos con regularidad. Una ocasión idónea es hacerlo

como parte de la revisión del sistema por la Dirección.



2.1.2. RECURSOS HUMANOS

En la mayoría de las ocasiones el personal que se incorpora a la organización

no trae consigo las habilidades o los conocimientos suficientes requeridos pero son

incorporados por los valores humanos que se supone que aportarán (y que son

imposibles de adquirir mediante un proceso formativo: la disciplina, la dedicación, la

seriedad, etc.). La organización debe establecer un plan que equipare la formación

de los empleados con el perfil que se necesita para lograr los objetivos propuestos

(en la Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos del sistema”

se muestra un ejemplo de procedimiento de gestión de los recursos humanos).

La organización debe:

1. Determinar la competencia1 necesaria para el personal que ha de realizar los trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto.

2. Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

3. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. 4. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

5. Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

En relación al punto 1 mostramos un ejemplo de descripción de puesto de

trabajo en concreto es el puesto de Jefe de Tráfico.

1 Competencia es la característica de una persona, ya sea innata (cualidades y habilidades) o

adquirida (conocimientos y experiencia), que está relacionada con una actuación exitosa en un

puesto de trabajo.



Regularmente es necesario comparar la experiencia, capacitación y

habilidades del personal con las que la organización necesite para sus actividades

actuales y previsibles. Con esta comparación de la competencia actual con la que se

necesita, se detectarán vacíos que será necesario llenar mediante formación. En el

siguiente archivo adjunto puede verse un flujograma del proceso de formación

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/proceso_formacion.pdf).



No basta con limitarse a impartir y registrar la formación sino que también hay

que evaluarla. Es por ello que el proceso de formación debe dejar constancia

documentada de la metodología y los criterios utilizados para la evaluación de la

eficacia de las acciones formativas así como de los resultados obtenidos.

En el caso de que los resultados obtenidos no cumplan con los objetivos de la

formación, será necesario tomar acciones para resolver esta situación y de todo ello

deberá dejarse constancia documental. Por este motivo se aconseja definir la

finalidad y el objetivo de las acciones formativas a realizar para, una vez realizadas,

poder comprobar si se han cumplido.

Se considera válida la evaluación de la eficacia de todas las acciones de

formación que ha recibido una persona en un periodo determinado.

Se considera apropiado impartir una formación general, para incrementar la

conciencia de calidad y motivar la puesta en práctica, y una formación específica

para realizar las tareas asignadas. Se muestra un ejemplo de cómo puede

abordarse esto en el documento ejemplo de procedimiento de sensibilización,

formación y competencia profesional (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/procedimiento_sensibilizacion.pdf)

Por último, es necesario mantener registros que demuestren qué

competencias y/o que formación tiene un empleado (por ejemplo conducción de

carretillas elevadoras o camiones).

2.1.3. INFRAESTRUCTURAS

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

Forman parte de la infraestructura las instalaciones, equipos y servicios

necesarios para el funcionamiento de la organización. Esto incluye, cuando sea

aplicable, edificios, espacios de trabajo y servicios asociados; equipos para los

procesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo (transporte,

comunicación o sistemas de información).



En el transporte tienen especial incidencia los servicios de mantenimiento

preventivo y de respuesta ante averías, incluida la disponibilidad de piezas críticas

que afecten a la capacidad de prestar el servicio en las condiciones previstas. En la

Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos del sistema” se

muestra un ejemplo de procedimiento de mantenimiento de vehículos e instalaciones

para una organización de transporte

2.1.4. AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

El término ambiente de trabajo es el conjunto de condiciones bajo las cuales

se realiza un trabajo, incluye factores físicos, ambientales y de otro tipo. Como

ejemplo citar el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones

climáticas.

No se debe confundir el término ambiente con medio ambiente, expresión que

tiene implicaciones de conservación, ecología, etc., debe quedar muy claro que se

pide infraestructura adecuada para la realización del servicio / producto.

Si consideramos que buena parte de nuestra vida transcurre en nuestro lugar

de trabajo, es evidente que todo aquello que nos rodea debe aportarnos una

influencia positiva en nuestra motivación, satisfacción y desarrollo de nuestras

tareas. La creación de un ambiente de trabajo apropiado debe cubrir los siguientes

aspectos:

• Un sistema de seguridad y de prevención de riesgos laborales

• Un lugar de trabajo apropiado y un entorno de trabajo ergonómico

• Lavabos, comedores, vestuarios, etc.

• Temperatura, grado de humedad, luminosidad, renovación de aire

• Higiene colectiva, limpieza general, ruido, vibraciones y contaminación

• El fomento de las relaciones humanas entre el personal

• Metodologías de trabajo creativas y participativas



2.2. PRESTACIÓN DEL SERVICIO2

2.2.1. PLANIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Para mantener el funcionamiento de una actividad o de un negocio, alguien,

normalmente la Dirección, debe establecer cómo se va a hacer lo contratado por el

cliente, qué se necesita para cumplir con lo prometido, cómo se va a comprobar o

controlar que efectivamente el servicio o el producto se corresponde con lo solicitado

por el cliente y qué papeles van a demostrar que todo se ha realizado según lo

previsto y se han satisfecho las necesidades del cliente. Esto es la planificación.

2 Recordar que es sinónimo de producto, por lo que en este caso sería aplicable también a la

realización del producto.



La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la prestación del servicio. Esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la operativa de la organización, debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC y, cuando sea apropiado, debe concretar:

• Los objetivos de la calidad y los requisitos para el servicio • La necesidad de proporcionar recursos específicos para el servicio y

de establecer procesos y documentos • Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,

medición, inspección y ensayo específicas para el servicio así como los criterios para la aceptación del mismo

• Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de prestación y el servicio resultante cumplen los requisitos

La amplitud de la planificación depende de que los servicios que esté

prestando la organización sean:

• Repetitivos,

• Orientados a los requisitos contractuales con el cliente,

• Innovadores, o

• Una combinación de las características anteriores.

En los casos en que sólo se lleve a cabo una prestación de los servicios de

forma rutinaria y muy repetitivos, la planificación puede llevarse a cabo al mismo

tiempo que se elabore el manual y los documentos de calidad y posteriormente

hacer referencias a la documentación asociada.

Si la naturaleza de la organización no se presta al enfoque rutinario

anteriormente descrito, sería necesaria una planificación independiente para cada

pedido u orden.

En este apartado, también es necesario hacer mención a la planificación de

nuevos servicios que no se estén realizando hasta el momento. En este caso, dicha

planificación deberá asegurar el cumplimiento de todos los requisitos anteriores.



2.2.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

Se debe asegurar la comprensión y la capacidad de cumplir los requisitos del

cliente. El pedido de un cliente es un desencadenante de la actividad de una

organización y también una causa potencial de insatisfacciones y éstas pueden

motivar la pérdida parcial o total del cliente.

El cliente nunca obtendrá el servicio esperado a menos que la organización

que realiza el servicio comprenda lo que se le está pidiendo (además de leer el

pedido en relación con lo que la organización vende).

Puede que el cliente no tenga siempre razón, pero siempre es cliente. Las

organizaciones deben realizar una propuesta formal al cliente para que la revise y la

acepte ya que es la oportunidad de intercambiar pareceres y ajustar los

compromisos y, evidentemente, evitar sorpresas desagradables por ambas partes.

La revisión de lo que pide o quiere el cliente no se refiere sólo a los contratos que se

firman por ambas partes, sino que incluye el día a día, es decir, a cualquier pedido

que se reciba en la organización.

La organización debe determinar:

• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma3

• Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para la adecuada prestación del servicio

• Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el servicio4 • Cualquier requisito adicional determinado por la propia organización

3 Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por

la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios,

como el reciclaje o la disposición final (la postventa es un requisito de la norma).

4 La organización debe detectar la legislación que ha de cumplir, poder acceder a ella, conocer los

requisitos que son de aplicación en cada servicio y mantener los registros que evidencien que han

sido considerados como datos de entrada del proceso correspondiente.



Las órdenes cursadas por escrito o en formato electrónico, como los que se

reciben por correo o fax pueden facilitar un registro permanente de los detalles del

servicio solicitado. En los casos en que se reciban las órdenes por teléfono o

verbalmente, deben tomarse medidas especiales para registrar y confirmar las

órdenes. Será necesario disponer de métodos para atender dichas órdenes. He aquí

dos ejemplos:

• Una forma de atender las órdenes telefónicas consiste en facilitar un bloc

o formulario para que quien reciba dichas orden registre los detalles de la

misma y se los lea al cliente solicitando su confirmación.

• Otra forma es introducir directamente las especificaciones de la orden en

el sistema informático solicitando confirmación y guardando la información

directamente en el sistema.

Antes de comprometerse a proporcionar un servicio al cliente5, la organización debe revisar los requisitos relacionados con servicio y debe asegurase de que

• Están definidos los requisitos del servicio6, • Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del

contrato o pedido y los expresados previamente, y • La organización tiene capacidad para cumplir con los requisitos

definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma7. Cuando se cambien los requisitos del servicio, la organización debe asegurase que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

5 Por ejemplo mediante envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios,

etc.

6 En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión

formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto,

como son los catálogos o el material publicitario. Cuando el cliente no proporcione una declaración

documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la

aceptación.



En la revisión del pedido la comunicación lo es todo y una vez realizado el

servicio la información que el cliente revele acerca de su satisfacción es crucial para

la mejora del servicio. Las personas que están en contacto con el cliente

(telefonistas, comerciales, conductores, etc.), deben asumir esta responsabilidad de

transmitir a la organización qué debemos mantener o cambiar en la organización.

Por otro lado en algunas organizaciones de servicios, como por ejemplo

ocurre en algunas de transportes, el plazo de tiempo entre la solicitud de un servicio

y la realización de éste es muy corto, a veces de pocas horas. Por ello las personas

que captan la solicitud del cliente y le hablan del servicio y del precio asociado

deben estar muy preparadas y tener un conocimiento profundo de la organización y

de los servicios que ofrece.

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

• La información sobre el servicio8 • Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las

modificaciones • La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

La necesidad de establecer vías eficaces de comunicación con el cliente

aparece como requisito obligatorio en la norma y éstas deben ser de doble dirección,

para facilitar la retroalimentación por parte del cliente, mediante la cual se pueden

introducir cambios en el servicio prestado, incluyendo las sugerencias, quejas,

reclamaciones y otro tipo de manifestaciones del cliente.

7 El registro de la revisión puede consistir simplemente en una anotación incluida en la orden con una

casilla que pueda ser cumplimentada junto con la firma del revisor y fecha.

8 Incluye las encuestas, las sugerencias reclamaciones y quejas, la información estática y

cuestionarios interactivos en Internet, las memorias y catálogos de la organización… por parte del

cliente, mediante la cual se pueden introducir cambios en el servicio prestado, incluyendo las

sugerencias, quejas, reclamaciones y otro tipo de manifestaciones del cliente.



Uno de los problemas más comunes a que nos enfrentamos es la falta de

comprensión en relación a lo que se ha pedido. Una buena comunicación con el

cliente resulta esencial para aclarar malentendidos. En los casos en que sea posible,

deberían desarrollarse procesos de comunicación y nombrar a alguien como

interlocutor con los clientes, para identificar y resolver los problemas que puedan

presentarse. En la Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los procedimientos

del sistema” se presenta un ejemplo de un procedimiento de gestión de ofertas para

una organización de transporte, incluido el diagrama de flujo del proceso comercial.

2.2.3. DISEÑO Y DESARROLLO

En general las organizaciones dedicadas a servicios no realizan diseño sino

planificación de sus servicios. En consecuencia, para ellas este requisito de la norma

no tiene incidencia.

Sin embargo, hay casos en los que una organización debe incluir el diseño en

su SGC. Las organizaciones que incluyan el diseño entre sus actividades deben

verificar que el diseño (rutas, por ejemplo) cumple los requisitos de entrada y

validarlo (confirmar que el servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos

especificados). Esto incluye la capacidad (número de vehículos por ruta), el tiempo

de recorrido en función del estado y condiciones de señalización de la vía, etc.



Las organizaciones que realicen diseño de productos/servicios, deberán:

• Planificar y controlar el diseño y desarrollo • Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos,

revisarlos y mantener registros • Proporcionar los resultados del diseño y desarrollo de forma que

permitan la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarlos antes de su liberación9

• Realizar, en las etapas adecuadas, revisiones sistemáticas y mantener registros de acuerdo con lo planificado

• Verificar, de acuerdo con lo planificado, y mantener registros para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos

• Validar el diseño y desarrollo y mantener registros para asegurarse de que el producto/servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada

• Identificar y mantener registros de los cambios del diseño y desarrollo

La revisión es para testear que lo hecho cumple la instrucción dada, la

verificación comprueba que el producto o servicio tiene la funcionalidad que se

espera y la validación por el usuario o el personal de control de calidad se registra

por separado o simultáneamente.

Los productos por ser tangibles deben cuidarse de rotura o deterioro. Sea en

tránsito, en almacén o en la entrega debe preservarse el producto. La forma en que

se preserva debe indicarse en un documento del sistema.

2.2.4. COMPRAS 2.2.4.1. ¿Quiénes son nuestros proveedores?

En la compra existen riesgos de equivocación por lo que el comprar es una

actividad que necesita ser bien conducida. Si la decisión que se toma no es la

adecuada, la calidad del servicio de la organización puede verse seriamente

afectada. A la hora de elegir un proveedor se plantean tres reflexiones importantes:

• ¿obtendremos lo que realmente necesitamos?

9 Autorización para proseguir con la siguiente fase de un proceso.



• ¿dará el proveedor lo que promete?

• ¿su nivel de calidad se mantendrá mientras dure la relación con él?

La organización debe asegurarse de que el producto/servicio adquirido cumple los requisitos de compra especificados10. La organización debe seleccionar, evaluar y reevaluar los proveedores de acuerdo con criterios que determinen la capacidad de los proveedores para suministrar productos/servicios acordes con los requisitos de la organización. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción que se derive de las mismas.

La organización debe revisar cada uno de los proveedores de su listado

contable y hacerse la pregunta ¿si falla, repercutirá en el servicio? Los proveedores

a controlar serán aquellos que por un fallo o desconocimiento o por cualquier otra

causa no realicen bien su trabajo o lo que se esperaba de ellos y eso pueda acabar

afectando a la calidad del servicio que ha de garantizar el SGC de la organización.

La evaluación previa de proveedores proporciona a la organización una lista

de referencia de proveedores capaces de suministrar a tiempo y en las condiciones

de calidad especificadas, a la cual podrá recurrir para aprovisionarse. Esta

información le permitirá reaccionar con rapidez ante cualquier situación imprevista

manteniendo sus objetivos de calidad.

En general, no existe un método que sea más adecuado que otro para

realizar la evaluación. Cada organización deberá escoger el que mejor se adapte a

sus necesidades, teniendo en cuenta, entre otras cosas su nivel de exigencia en

calidad o el grado de conocimiento que la organización tenga de un determinado

proveedor. Entre los distintos mecanismos para realizar la evaluación hay que

destacar:

• Realización de auditorías (denominadas de segunda parte) en la sede del

proveedor para analizar todos los puntos que sean críticos, con el grado

de profundidad necesario para asegurar los niveles de calidad de la

10 El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto/servicio adquirido debe depender

del impacto del producto/servicio adquirido en la posterior prestación del servicio final.



organización. Se aplica a la evaluación de nuevos proveedores, sin

referencias.

• Estudio de los registros históricos de un proveedor para comprobar si

existe un equilibrio en sus parámetros de calidad. Se emplea con

suministradores que mantienen una relación de largo tiempo con la

organización, y con los que existe un cierto nivel de confianza.

• Aplicación de una calidad concertada, mediante la cual la organización

establece con su proveedor de una forma clara y precisa, incluso de forma

contractual, los requisitos de calidad a cumplir.

• Certificación (por ejemplo, ISO 9001) obtenida a través de una entidad

certificadora acreditada.

• Pedido o servicio de prueba mediante el cual se analiza la calidad del

servicio / producto suministrado por el proveedor para establecer la

aceptabilidad de los productos y servicios suministrados.


sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento para la selección y evaluación de

proveedores.

2.2.4.2. ¿Qué necesitamos?

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor. La información de las compras debe describir el producto/servicio a comprar, incluyendo, cuando sea adecuado, requisitos de la aprobación del producto/servicio, requisitos de la calificación del personal y requisitos del SGC.

La organización debe controlar lo que compra. Por una parte, para pagar sólo

por aquello que le haya sido útil. Y por otra, porque si un fallo provoca el

incumplimiento de los acuerdos con un cliente o su insatisfacción, la organización

puede perder más que el valor intrínseco de lo comprado. Por lo tanto, las

instrucciones de compra deberían describir con absoluta claridad lo que se quiere.

Las instrucciones se transmiten en forma de pedido escrito. Hay que recordar que

las instrucciones dadas por teléfono pueden ser malinterpretadas por el proveedor,

por lo que se deberían tomar precauciones para cerciorarse de que las instrucciones

sean entendidas.



Independientemente de que el pedido se haya realizado de forma escrita u

oral, podría resultar útil conservar un registro de lo que se pidió, de modo que se

pueda confirmar que se ha recibido lo que se solicitó.


sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento para la gestión de compras.

2.2.4.3. Verificación del producto/servicio comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto/servicio comprado cumple los requisitos de compra especificados11.

De esta inspección debería existir evidencia documental, de forma que se

asegure que el producto o servicio comprado corresponde a lo pedido. La mayoría

de las organizaciones tienen alguna forma de seguimiento de las compras, que va

desde una simple comprobación de que lo que se entrega es lo que se pidió, hasta

el desplazamiento a las instalaciones del proveedor para comprobar o inspeccionar

lo que se haya pedido (por ejemplo la compra de un camión).

Dependiendo de la importancia de los productos y servicios prestados la

organización deberá decidir el tipo y el alcance apropiado de sus actividades de

verificación (comprobaciones, inspecciones o pruebas).

2.2.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización puede mejorar el éxito en su negocio controlando la

producción y prestación de los servicios que realiza. La clave para que los clientes

confíen en que su pedido o solicitud se va a elaborar de manera correcta es

mostrarles que, efectivamente, existe ese control. Pero, ¿cómo se puede demostrar

que esos controles se planifican y se aplican de forma eficiente? Los SGC proponen

11 Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del

proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la

verificación pretendida y el método para la liberación del producto.



diversas herramientas para mantener la producción o prestación de un servicio bajo

control:

• Unas claras especificaciones del servicio a realizar ayudarán a establecer

criterios sobre la conformidad o no de dicho servicio.

• Unas instrucciones de trabajo precisas ayudarán a la buena realización de

tareas importantes.

• Un equipo apropiado facilitará la consecución de los objetivos de la tarea o

proceso, mientras que la falta del mismo obligará a un sobreesfuerzo del

personal que a la larga causará desmotivación y desgana por el trabajo.

• El seguimiento y la medición de los procesos para saber si hemos de

mantener el método de trabajo o debemos corregirlo (el transporte, ¿llegó

a tiempo?, ¿cómo evolucionan mis incidencias o reclamaciones?)

Y de cara al funcionamiento interno de la organización ¿qué se persigue con

todo lo anterior? Aprovechando un símil del mundo del motor: aumentar la potencia

o, en otras palabras, mejorar la eficacia (incrementar la capacidad de la organización

para dar respuesta a más servicios o productos con los mismos recursos) y disminuir

el consumo de combustible, es decir, mejorar la eficiencia (hacerlo con menos fallos,

menos repeticiones, menos gasto de tiempo, en definitiva, menos coste) del motor

(la organización). En términos económicos: aumentar la productividad general de la

organización.

Algunas ideas que en este sentido puede seguir la organización para

aumentar la eficacia y la eficiencia consisten en:

• Mejorar la infraestructura: vehículos, almacenes, oficinas, informática, etc.

• Mejorar la comunicación interna

• Mejorar la relación con los proveedores que nos interesen, seleccionar los

adecuados

• Establecer indicadores y métodos de seguimiento

• Procedimientos e instrucciones de trabajo con hincapié en la prevención

de errores o problemas

• La formación del personal



2.2.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo, cuando sea adecuado:

• La disponibilidad de información que describa las características del servicio

• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario • La disponibilidad de personal cualificado y el uso del equipo apropiado • La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición • La implementación del seguimiento y de la medición • La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a

la entrega

Es necesario identificar todos los procesos que afectan a la calidad de los

servicios y asegurarse de que existan los controles apropiados que permitan cumplir

con los requisitos del cliente. Para ello se necesitan instrucciones de trabajo

claramente comprensibles que faciliten la información necesaria para garantizar que

los servicios prestados se ajusten a los requisitos especificados por el cliente.

No obstante, hay que dejar claro que no es necesario redactar un documento

que contenga todos los detalles que un operario competente deba conocer. Por

ejemplo, no es necesario describir a un conductor cualificado de una carretilla

elevadora cómo manejar dicha máquina. Si el operario no puede hacerlo, la

respuesta no estriba en ofrecer instrucciones escritas, sino formación. Sin embargo,

el procedimiento podría detallar las disposiciones para apilar la mercancía, las

restricciones de manipulación y el mantenimiento.

El control de las operaciones también exige que se garantice que el equipo

sea el idóneo para su fin y que no haya problemas derivados de las características

de la zona de trabajo. En la Unidad 3 en el apartado 3.4. “Elaboración de los

procedimientos del sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento para el control

de los servicios de transporte.



2.2.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar los procesos12 de prestación del servicio en los que el resultado no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

En el caso de organizaciones de transporte, como el servicio prestado es

instantáneo, lo que no permite una inspección previa, es necesario asegurarse que

el servicio prestado cumple con los requisitos del cliente. Por ejemplo, para el

transporte de mercancías ADR, es necesario verificar que tanto el vehículo como el

conductor cumplen con los requisitos exigibles a nivel reglamentario para asegurar

que el transporte se va a realizar con éxito.

2.2.5.3. Identificación y trazabilidad

La organización debe identificar el estado de prestación del servicio con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del servicio.

La identificación del estado del producto con respecto a los requisitos de

seguimiento y medición se debe realizar a través de toda la realización del producto.

De lo que se trata es de seguir la pista a lo que se está haciendo. La

trazabilidad es la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de

todo aquello que está bajo examen. Pueden servir de soporte las hojas de ruta, los

registros de entradas y salidas, los registros de ubicación del producto en almacén,

las etiquetas identificativas, etc.

Como decimos, la trazabilidad permite conocer el estado del

Servicio/Producto (S/P) durante su producción, en los diferentes momentos de la

12 Demostrando su capacidad para alcanzar los resultados planificados.



construcción o realización del S/P, para eso el S/P debe poder identificarse en la

etapa inicial de su realización/confección, en la fase media y luego de haberse

terminado de hacer. Otro ejemplo de trazabilidad lo tenemos en una línea de

ensamblaje de coches. Al inicio tenemos un chasis al que se le coloca un motor,

luego se monta la carrocería, después se colocan aditamentos de control. En un

momento el coche debe ser probado en la planta y luego almacenado. Este proceso

constructivo debe ser trazable, para eso se registra: etapa, operador, actividad y

estado de la fase-etapa. Cuando suceda un fallo, se puede determinar quién se

encargó de la etapa que es protagonista del fallo o suceso no conforme.

La organización debe preguntarse el grado de importancia que tiene el hecho

de poder reconstruir la historia de un servicio: quién y cuando realizó un determinado

servicio, que ruta siguió, donde recaló, etc. En muchas organizaciones el número de

albarán o el número de expedición es el vínculo entre todas las fases de un servicio

y representa el dato clave a la hora de extraer información del sistema informático.

La norma exige la trazabilidad sólo cuando es un requisito del cliente pero,

incluso en el caso de que no sea un requisito específico del cliente, ésta resulta una

herramienta de control más que recomendable.

2.2.5.4. Propiedad del cliente

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente13 suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier pérdida, deterioro o falta de adecuación al uso de los bienes propiedad del cliente debe registrarse y ser comunicada al cliente.

De lo que se trata es de cuidar lo que entregue el cliente. Trasladar una

mercancía de un lugar a otro, en el tiempo debido y con la condición de que llegue

en el mismo estado con el que salió de origen es equivalente a la especificación

13 La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales. Los datos

personales se han convertido en un capital o en motivo de transacciones delictivas. Cuidar y

mantener en reserva los datos del cliente es una obligación.



general de un servicio de transporte, incluyendo desde una organización de

mudanzas hasta una de transporte de residuos y a las organizaciones pequeñas y

grandes, con o sin almacenes.

El cliente cede unos bienes de su propiedad para que la organización de

transporte le añada un valor en forma de servicio consistente en llevarlo hasta el

destino previsto. No se puede disponer de la mercancía ni manipularla con

discrecionalidad sino que se debe tener el máximo cuidado con ella hasta su

entrega. Es importante que, antes de hacerse cargo, el transportista revise la

mercancía (idoneidad y estado del embalaje, disposición de la carga, etc.) y anote

cualquier posible anomalía.

2.2.5.5. Preservación del producto (o servicio)

La organización debe preservar el producto (y de las partes constitutivas del mismo) durante los procesos interno (incluidas la identificación, la manipulación, el embalaje, el almacenamiento, la protección), hasta la entrega en el destino previsto.

En los registros pertinentes se debe indicar si la mercancía requiere algún tipo

especial de manipulación, de precauciones respecto al agrupamiento de carga, de

condiciones especiales de temperatura o humedad, etc.

La organización debe poner todos los medios necesarios para evitar que

durante el tiempo que la mercancía está bajo su custodia, ésta sufra algún percance

por ligero que sea.

Es necesario que examine sus operaciones para determinar hasta qué punto

se necesitan procedimientos especiales de manipulación, almacenamiento, embalaje

y entrega (y hasta que extremo es necesario documentarlas).



2.2.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe determinar el seguimiento y medición a realizar (y con qué dispositivos) para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto o servicio realizado con los requisitos determinados, y debe establecer los procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos al efecto14.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto/servicio afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

En una organización de transportes este requisito (origen de quebraderos de

cabeza en la industria), en general, se reduce a tener las revisiones del tacógrafo

realizadas, por supuesto, en un taller homologado y a la calibración / verificación de

las básculas cuando las tarifas de los servicios prestados estén en función del peso

de la mercancía transportada.

Además, la organización debe definir las medidas a verificar (por ejemplo,

peso de las mercancías que entran), identificar los equipos de medida y seguimiento

necesarios (básculas, etc.), calibrarlos y ajustarlos a intervalos adecuados,

protegerlos de desajustes, verificar la validez de las calibraciones, implantar

acciones correctivas cuando un equipo esté fuera de calibración, etc. En su caso,

también debe verificar la validez de las encuestas, el software utilizado para el

seguimiento y medida, etc.

Conviene aclarar que calibrar es equiparar la medida de una herramienta de

medición con un patrón oficial y verificar es probar (una o varias veces) que la

medida que se obtiene es fiable.

14 Cuando se utilicen programas informáticos para actividades de seguimiento y medición de los

requisitos especificados, debe confirmarse su capacidad para satisfacer su aplicación prevista, tanto

antes de iniciar su utilización y cuantas veces sea preciso posteriormente.



Para proporcionar un control de calidad del producto y del servicio, la

organización debe identificar sus procesos principales, ya que éstos influyen

significativamente en la calidad de los productos que ofrece una organización. Los

procesos principales suelen incluir a la mayoría de los procesos que lleva a cabo

una organización, por lo que deberán planearse y ejecutarse de manera uniforme y

controlada. Para lograr este control es necesario documentar exactamente el modo

en que debe llevarse a cabo un proceso y, a su vez, los empleados deben utilizar

esta documentación para poner en marcha el proceso cumpliendo con los

mecanismos aprobados. Además, también deberán identificarse las características

importantes del producto, utilizarse los equipos apropiados y supervisar y medir el

funcionamiento de estos equipos.

2.3. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA



2.3.1. ¿CUÁL ES EL GRADO DE SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES?

La organización debe planificar e implementar15 los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

• Demostrar la conformidad con los requisitos del producto • Asegurarse de la conformidad del SGC • Mejorar continuamente la eficacia del SGC

La evaluación de la satisfacción del cliente proporciona una poderosa

herramienta de gestión y asegura el incremento de los beneficios. Por tanto, es

necesario que las organizaciones inviertan en conocer y mejorar los aspectos que

más preocupan a sus clientes.

La norma ISO 9001 requiere que la organización realice un seguimiento de la

percepción que tengan sus clientes acerca de cómo ha satisfecho las necesidades y

expectativas (explícitas o implícitas). Cada organización debe determinar qué

métodos son los más acordes con su operativa para obtener y utilizar dicha

información.

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de

elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los

datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión

del usuario, el análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las declaraciones

de garantía, los informes de los comerciantes. Es injustificada la utilización de

encuestas como única herramienta para la captación de la percepción del cliente y

que poco o nada aporta a la mejora del sistema.

Este seguimiento debe realizarse de forma continua, ya que la percepción que

de su rendimiento tengan sus clientes cambiará a lo largo del tiempo. Los resultados

15 Comprende la determinación de los métodos aplicables (incluyendo las técnicas estadísticas) y el

alcance de su utilización.



del seguimiento de la satisfacción deberían ser tratados en la revisión del sistema

por la Dirección y en las actividades de mejora continua para identificar e

implementar aquellos cambios que mejoren la relación con los clientes.


sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento y del flujograma para la

evaluación de la satisfacción de los clientes.

2.3.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Los SGC cambian con el tiempo: se introducen mejoras en los procesos, los

equipos son sustituidos, se producen cambios en los mercados y cambian las

expectativas de los clientes.

Los sistemas están vivos y la documentación debe reflejar dichos cambios.

Los procedimientos del sistema no se modifican porque ya no gusten, sino porque

tienen que adaptarse a los nuevos requerimientos. Para que el SGC funcione

eficazmente requiere una especie de mantenimiento preventivo, que llamamos

auditoría interna.

Una auditoría interna no es más que la comprobación del grado de

implantación de los procedimientos del SGC y la investigación del porqué un

procedimiento se lleva a cabo o no ¿fuimos demasiado ambiciosos a la hora de

redactar el procedimiento? ¿hay un descuido y falta de motivación por parte del

personal?, ¿se ha hecho un seguimiento de los objetivos de calidad?, ¿se han

iniciado acciones de mejora?, ¿se ha notado un mayor control sobre la

organización? Las auditorías internas16 hacen que el sistema funcione y se

mantenga vivo.

16 Consultar el apartado 4.7. “ISO 19011:2002” para una orientación sobre la realización de auditorías

internas.



A intervalos planificados, la organización debe llevar a cabo auditorías internas para determinar si el SGC:

• Se ha establecido y se mantiene de manera eficaz • Es conforme con la propia planificación de la prestación del servicio,

con los requisitos de ISO 9001 y con los requisitos del SGC establecido por la organización

La organización debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de las mismas, su frecuencia y metodología. Los auditores internos no deben auditar su propio trabajo.

No debe dejarse de lado que la formación y la habilidad de los auditores

internos es la clave para que la auditoría consiga sus fines y no represente un mero

trámite. Han de conocer perfectamente las metas del sistema y han de abandonar el

papel de revisores para convertirse en personas que ayuden activamente a mejorar

el sistema. Deben tener la competencia necesaria y su selección y la realización de

las auditorías deben asegurar la imparcialidad del proceso de auditoría.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

La Dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas17 necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.


sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento y del flujograma para la

realización de auditorías internas.

17 Una corrección es cualquier acción tomada para eliminar una no conformidad detectada, mientras

que una acción correctiva pretende eliminar la/s causa/s de la no conformidad. Una corrección puede

realizarse junto con una acción correctiva. Cuando se corrige un servicio no conforme, debe

someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.



En una organización de transportes existen muchas fases y puntos en los

cuales se puede dejar pasar por alto un error o una mala gestión o planificación del

transporte. Es, por tanto, necesario establecer una serie de pautas a la hora de

recoger, clasificar, preparar, trasladar y entregar la mercancía. El proceso de

inspección se puede considerar como el último recurso de un SGC y es una lógica

consecuencia de la preocupación por reducir la posibilidad de que algo salga mal.

El reto es acertar en cuándo y dónde se deben realizar las inspecciones o qué

se va a inspeccionar y cómo. Las auditorías internas, por su parte, confirmarán que

el trabajo se está desarrollando realmente de acuerdo a lo planificado.

La organización debe aplicar los métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen dichos resultados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del servicio.

Para ello deberían estar documentalmente definidos:

• La fuente de información

• La periodicidad del seguimiento

• Las responsabilidades

• Los métodos de análisis de los datos obtenidos

Para poder definir adecuadamente los métodos para el seguimiento de los

procesos del SGC, es necesario que se defina previamente la finalidad del proceso.

De esta forma, el indicador deberá asegurar que el proceso cumple dicha finalidad.

El mapa de procesos de la organización debe identificar todos los procesos, aunque

sólo es exigible el seguimiento y medición de los procesos que abarcan los

requisitos del capítulo 7 de la norma.

Para recordar los conocimientos sobre este tema remitimos al lector al

tratamiento que se realiza sobre la gestión de los indicadores en la Unidad 5 del

Módulo 2.



En las etapas apropiadas del proceso de prestación del servicio, según la planificación de éste, la organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del servicio para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación18.

Los registros deben indicar qué persona acusa recibo de la mercancía o autoriza la finalización de la prestación del servicio. La prestación del servicio no debe darse por finalizada hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobada de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

2.3.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Ejemplos típicos de incidencias y reclamaciones los constituyen los retrasos

en la entrega y/o recogida, mercancía documentada y no expedida,

bultos/expediciones con destino equivocado, mercancía dañada, etc. En transporte y

almacenaje, un servicio no conforme podría tener su origen en el uso de un equipo

defectuoso o en condiciones deficientes de mantenimiento. ¿Qué consecuencias

pueden esperarse de un mantenimiento poco efectivo de vehículos y almacenes?

La organización debe contemplar la posibilidad de que se produzcan errores,

sea por fallos propios o por circunstancias ajenas. Por lo tanto es preciso decidir la

manera en que éstos serán tratados y tener claro que la primera consideración ante

un fallo o problema en un servicio siempre debe ser el cliente y el efecto que el

problema puede producir en su relación con la organización. Para el tratamiento de

los servicios no conformes es necesario:

• Identificar, registrar (a efectos estadísticos) y evaluar el problema

• Adoptar las acciones necesarias para resolver el problema

• Informar a los responsables o funciones afectados y, si procede, al cliente

18 Seguir y medir son dos tareas para la calidad. Seguir para comprobar en el curso productivo y

observar que se cumple lo prefijado. Medir es determinar el grado de efectividad en la funcionalidad.



La organización ha de determinar quién analiza y quién se encarga de dar

una solución a un servicio no conforme y ha de disponer de una sistemática para

garantizar que las incidencias y reclamaciones que se dan en el desarrollo de los

servicios se tratan y resuelven de forma satisfactoria. Incluso en un contexto de

calidad total, no bastaría con aplicar soluciones y comprobar que la medida ha sido

efectiva. Una llamada al cliente informándole del problema ocurrido, del remedio

aplicado y del resultado previsto representa una actuación honesta que contribuirá a

reducir el impacto del error.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto / servicio no conforme.

Cuando se detecte una no conformidad (incumplimiento de algún requisito) en la prestación de un servicio, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

La organización debe tratar las no conformidades:

• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada y/o • Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente • Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto • Tomando acciones apropiadas para los efectos, o efectos potenciales,

de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.


sistema” se muestra un ejemplo de un procedimiento para el control de los servicios

no conformes.

2.3.4. ANÁLISIS DE DATOS

Las acciones de mejora requieren el análisis de información, pero no de toda

la que se dispone en la organización: sólo es necesaria para la mejora continua la



relacionada con la satisfacción del cliente y con el funcionamiento del proceso del

producto o del servicio.

Una referencia útil para analizar las mejoras proporcionadas por el sistema de

la calidad, y para fijar objetivos o indicadores de calidad, es la contabilidad de los

costes de la no calidad. En estos costes se deben incluir los costes debidos a

incidencias/reclamaciones con las mercancías (cargos por pérdida o daño), a la falta

de puntualidad en las entregas (cargos por demoras o repetición del transporte), a

los tiempos, etc.

Este planteamiento requiere valorar los informes de no conformidad o de

incidencias y reclamaciones y llevar un control estadístico de la tendencia de estos

costes. Puede parecer un proceso tedioso pero sin duda aporta una información muy

valiosa.

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. El análisis de datos (incluidos los datos del seguimiento y medición y los obtenidos de cualesquiera otras fuentes pertinentes) debe proporcionar información sobre:

• La satisfacción del cliente • La conformidad con los requisitos del producto / servicio • Las características y tendencias de los procesos y de los productos o

servicios (incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas)

• Los proveedores

La autoevaluación de una organización es una revisión completa y

sistemática de sus actividades y resultados con referencia al SGC o a un modelo de

excelencia y puede proporcionar una visión global del desempeño de la organización

y del grado de madurez del SGC. Asimismo, puede ayudar a identificar las áreas

que precisan mejoras en la organización y a determinar las prioridades.

2.3.5. MEJORA

La norma insta a la organización a la mejora continua para tratar siempre de

lograr el mínimo coste en las operaciones relacionadas con el producto o el servicio



y conseguir la máxima rentabilidad en todas las actividades. Las herramientas a

utilizar en este sentido son las siguientes:

• Una política de la calidad, a seguir

• Unos objetivos de la calidad, a cumplir

• Un resultado de la auditoría, a analizar

• Datos, también a analizar

• Acciones correctivas y preventivas, a emprender y verificar

• Una revisión del sistema, para comprobar que dicha mejora continua se

está llevando a cabo

El objetivo de la mejora continua del SGC es incrementar la probabilidad de

aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. La información

proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del

SGC pueden utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. Analizar y

evaluar la situación para identificar áreas para la mejora; establecer objetivos para la

mejora; buscar, evaluar e implementar posibles soluciones son acciones destinadas

a la mejora. Si los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar

nuevas oportunidades, la mejora será una actividad continua.

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de:

• Las no conformidades detectadas u otras situaciones indeseables, con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir, y de

• Las no conformidades potenciales u otras situaciones potencialmente indeseables, para prevenir su ocurrencia.

Las primeras se denominan acciones correctivas y deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades. Las segundas, acciones preventivas, deben ser apropiadas a los problemas potenciales.

Las acciones correctivas tratan de evitar que una causa de no conformidad

vuelva a producirse. Las acciones preventivas tratan de evitar que algún hecho

suceda. Para su definición puede usarse la siguiente tabla como referencia.



La organización debe establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para revisar las no conformidades reales (incluyendo las quejas de los clientes), determinar sus causas, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelven a ocurrir, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas, y revisar las acciones correctivas tomadas.

Lo mismo se especifica para las no conformidades potenciales, en las que el

procedimiento determinará cómo actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades, qué acciones y registros llevar a cabo y la forma de revisar las

acciones preventivas tomadas.


sistema” se muestra un ejemplo de procedimiento de gestión de acciones correctivas

y preventivas.

Unidad 3: Implantación de un SGC 3.1


3.1. IMPLANTACIÓN DE UN SGC............................................................................ 2

3.1.1. HITOS EN LA IMPLANTACIÓN DE UN SGC SEGÚN ISO 9001............... 2

3.1.2. ETAPAS EN EL DESARROLLO, IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN DEL SGC............................................................................................................. 3

3.1.2.1. DIAGNÓSTICO PREVIO.................................................................... 3

3.1.2.2. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN.................................................. 4

3.1.2.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO................................................... 4

3.1.2.4. INFORMACIÓN AL PERSONAL ........................................................ 5

3.1.2.5. FORMACIÓN ..................................................................................... 6

3.1.2.6. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA................................................... 7

3.1.2.7. IMPLANTACIÓN............................................................................... 10

3.1.2.8. AUDITORÍAS INTERNAS ................................................................ 11

3.1.2.9. REVISIÓN DEL SISTEMA................................................................ 11

3.1.2.10. CERTIFICACIÓN.............................................................................. 12

3.1.3. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS SOBRE METODOLOGÍA Y PUNTOS CRÍTICOS DE LA IMPLANTACIÓN .................................................................. 12

3.1.4. CONCEPTOS RELATIVOS AL PROCESO DE CERTIFICACIÓN........... 15

3.1.5. CERTIFICACIONES EN ESPAÑA ........................................................... 16

3.2. ELABORACIÓN DEL DIAGNÓSTICO PREVIO SEGÚN ISO 9001 ................. 18

3.3. ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD ................................................. 20

3.3.1. UTILIDAD DEL MANUAL DE LA CALIDAD ............................................. 20

3.3.2. EJEMPLO DE MANUAL DE LA CALIDAD ............................................... 22

3.4. ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA ....................... 23

3.4.1. ¿CUÁNTOS PROCEDIMIENTOS SE DEBEN ELABORAR?................... 23

3.4.2. EJEMPLOS DE PROCEDIMIENTOS....................................................... 24



3.1. IMPLANTACIÓN DE UN SGC 3.1.1. HITOS EN LA IMPLANTACIÓN DE UN SGC SEGÚN ISO

9001

En la implantación de un SGC según ISO 9001 existen tres hitos que se

suceden en todo proceso, este proceso pretende concluir con la obtención del

certificado de conformidad de un SGC. Estos tres hitos son los que ilustra el

siguiente gráfico:



En el siguiente apartado se desglosan los pasos o etapas para alcanzar estos

hitos.

3.1.2. ETAPAS EN EL DESARROLLO, IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN DEL SGC

La implantación o mejora de un SGC implica la realización de una serie

ordenada de etapas, cada una de las cuales conlleva, a su vez, la ejecución de una

serie de actividades que se enumeran a continuación.

Para conseguir la máxima eficacia, es aconsejable planificar cuidadosamente

la implantación. En la siguiente descripción se hace referencia a los aspectos críticos

que pueden influir decisivamente en la minimización de recursos y, en definitiva, en

los costes de implantación del sistema.

3.1.2.1. Diagnóstico previo

Como punto de partida, una vez que la organización ha decidido implantar un

SGC, debe analizar en qué medida su gestión cotidiana se ajusta a los requisitos de

la norma de referencia.

Actividades:

• Revisión de la gestión actual de la calidad y de los procesos en la

organización, comparando con la norma. Si esta actividad se realiza con

apoyo de consultor, es importante que éste comprenda los mecanismos de

funcionamiento vigentes en la organización. Esto incluye una exposición

del estado actual de la gestión de la calidad en la organización y el

establecimiento de las primeras líneas de actuación.

• Análisis del autodiagnóstico, de los puntos débiles de la organización, del

organigrama, de la asignación de responsabilidades, etc.

• Propuestas de mejora, análisis del alcance adecuado del sistema y

estimación de costes y recursos necesarios para la implantación.



3.1.2.2. Compromiso de la Dirección

La fase de diagnóstico debe ir seguida, si no existe ya, de la definición de la

política de la calidad, de la medición de la satisfacción del cliente y de la definición

de objetivos de calidad. La organización debe estudiar las necesidades de sus

clientes y plasmarlas en un documento que especifique los compromisos generales

como suministradora de servicios.

Actividades:

• Compromiso formal de la Dirección respecto a la implantación. Si procede,

elección del consultor para apoyo a la implantación. Definición de la

política de la calidad.

• Inicio de actividades con tiempo de respuesta “largo” (medición de la

satisfacción de los clientes, evaluación de proveedores y control de

incidencias y reclamaciones).

• Fijación de los objetivos de la calidad (según los primeros datos del paso

anterior o cualitativamente, si no se dispone de información suficiente).

3.1.2.3. Organización del proyecto

Como en todo proyecto empresarial, debe haber una planificación previa de

las diferentes actividades a realizar para conseguir la implantación y la posterior

certificación del SGC.

Actividades:

• Designación del responsable de la implantación y funcionamiento del

SGC.

• Su adecuada elección es uno de los puntos críticos. Las características

que debería tener son:

- Capacidad de líder y autoridad moral dentro de la organización.

- Capacidad de comunicación y motivación del personal.

- Buen conocimiento de toda la organización (estructura, “modus

operandi”…).



- Facilidad de redacción.

- Disponibilidad de tiempo, condición absolutamente necesaria (como

orden de magnitud, es recomendable una dedicación aproximada

de veinte horas semanales a lo largo de la implantación).

• Búsqueda de información y de ayudas económicas relacionadas con el

proceso de implantación y certificación.

• Planificación de actividades y, en su caso, contratación de consultor.

3.1.2.4. Información al personal

Para el éxito del proyecto es imprescindible la colaboración de todo el

personal de la organización. Sin esta colaboración el proyecto puede estar abocado

al fracaso o puede dilatarse en exceso en el tiempo y al final perder la efectividad y

los objetivos que se pretendían inicialmente. Una buena forma de evitar lo anterior

es comenzar por informar a todos los que componen la organización de los fines que

se pretenden y del grado de implicación y cómo afectará a cada persona.

Actividades:

• Equipo directivo. En su caso, se tratará de formación previa básica sobre

innovación (calidad, medio ambiente, seguridad y tecnologías de la

información). Tiene como finalidad que la Dirección comprenda cuál es su

papel en relación con la innovación, que esté informada de la situación de

partida, de sus aspectos más críticos y de los recursos necesarios para

afrontar la innovación con éxito, en particular la implantación de SGC.

• Niveles intermedios. La información debe provenir directamente de la

Dirección.

• Resto del personal. La información ha de ser clara, adecuada al puesto y

fiel reflejo del compromiso de la Dirección con el proyecto.

Es necesario que el personal de la organización esté bien informado, tenga el

apoyo de la Dirección y disponga de la formación adecuada para poder afrontar con

éxito la implantación (se requiere la colaboración de todo el personal). La Dirección

debe comunicar a su personal el compromiso en la implantación de un SGC según



ISO 9001 y explicar, de manera muy didáctica y simplificada, la evolución de los

conceptos y métodos de la calidad y las características básicas del sistema. Puede

ser precisa una formación específica particularizada para cada organización, como

intensificación del curso de formación previa.

3.1.2.5. Formación

Para una mejor comprensión del proceso de implantación y de los diversos

cambios que sin duda van a tener lugar en el funcionamiento interno de la

organización, es indispensable formar a todo el personal en materia de calidad.

Deben realizarse jornadas de sensibilización sobre calidad del trabajo y, cómo no,

explicar los requisitos de la norma ISO 9001 y su repercusión en las actividades

cotidianas, sin olvidar las implicaciones del personal. El plan de formación

comprende:

Actividades:

• Cursos para directivos

• Cursos para mandos intermedios

• Cursos para operarios

Los siguientes pasos requieren, generalmente, múltiples sesiones en las que

el responsable de la implantación redacta el Manual de la calidad y los

procedimientos y, al mismo tiempo, realiza una implantación progresiva del sistema.

En su caso, el número de sesiones de consultoría necesarias para la total

implantación puede variar a causa de diversas circunstancias, entre ellas:

• Existencia previa de un SGC asimilable al modelo ISO 9001

• Mayor o menor complejidad de los procesos

• Dimensiones y estructura de la organización

• Grado de dedicación y de eficacia del responsable de la implantación

También debe tenerse en cuenta que es mucho más rápida la redacción que

la implantación de los procedimientos. Por tanto, si bien es recomendable empezar a



implantarlos en el mismo momento de redactarlos, forzosamente la implantación

total del sistema se alarga más que su redacción.

3.1.2.6. Documentación del sistema

Como venimos diciendo, un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) necesita

estar documentado para ser eficaz. Si la organización desea que las personas

trabajen de una determinada forma, incluidas las sustituciones de personal y las

nuevas incorporaciones, necesitará una herramienta para transmitir los

conocimientos y la experiencia acumulados. Por tanto, será necesario crear un

soporte documental. La documentación de un SGC presenta la siguiente estructura:

No existe un diseño de documentación (en cuanto a tamaño y contenidos)

común para todas las organizaciones, incluidas las del mismo sector, o de la misma

actividad. Se debe tener cuidado en este aspecto porque, a menos que se medite

con profundidad cómo se controlan y qué se necesita para controlar los procesos, es

seguro que se pueden generar documentos inservibles o superfluos en bastantes

casos. Los tópicos acerca de tanto documento y burocracia los originan las

organizaciones y/o quienes les asesoran, no los requisitos de ISO 9001.



Por otra parte, la documentación no debe ser demasiado extensa, demasiado

comprometedora o demasiado formalista sino, simplemente, adaptada a las

necesidades reales y al “modus operandi” de la organización. El gráfico adjunto

muestra algunas de las características deseables en la documentación y su efecto

previsible:

Aunque la norma ISO 9001:2008 sólo hace referencia explícita a seis

procedimientos documentados, la organización debe crear tantos documentos como

considere necesario para asegurar que las personas realizan sus funciones de forma

correcta.

El número y la extensión de los procedimientos, instrucciones, normas y

demás documentación debe ser el apropiado, es decir, el que permita a la

organización garantizar la calidad del servicio teniendo en cuenta la cualificación y la

valía de su personal.

También es importante destacar que la documentación del SGC es un espejo

de las actividades que se desarrollan en la organización, es decir, si cambia la forma

de realizar una actividad, los procedimientos e instrucciones deberán cambiar en la

medida en que se vean afectados. La documentación no es fija e inalterable sino

que, al contrario, debe ser analizada, revisada y mejorada a intervalos de tiempo

convenientes.

La normalización de los procesos de trabajo es condición esencial para

consolidar la calidad en la organización a escala individual y a escala global. De ahí

que se necesite un vehículo, en este caso el documental, para transmitir y asegurar

que todas las personas que hacen una tarea común la hagan siempre de la misma



forma. La documentación de los procesos es la mejor prevención contra la

improvisación y los experimentos en el día a día.

La documentación de un SGC recoge las explicaciones de cómo se debe

realizar una actividad. Si su redacción ha sido acertada, la documentación del

sistema responderá a las siguientes cualidades: describirá la manera correcta de

realizar la actividad, incorporará el “Know-how” (experiencia o conocimiento

acumulados) de la organización sobre dicha materia, será simple y con un lenguaje

llano e indicará responsabilidades y conexiones con otros documentos o registros.

Se deben describir y documentar las actividades que realiza la organización

(ofertas, compras y subcontratación de servicios, planificación y control del

transporte, tratamiento de problemas, acciones preventivas y correctivas, etc.) en

forma de procedimientos e instrucciones. Se deben entregar a sus usuarios para

que hagan las observaciones oportunas y, una vez modificado el documento, se

debe entregar de nuevo para su revisión. Este proceso se repetirá cuantas veces

sea necesario hasta que se disponga del documento definitivo y pueda procederse

finalmente a implantar su uso:

Actividades:

• Redacción, revisión y aprobación de los procedimientos

• Redacción, revisión y aprobación de instrucciones, normas, etc.

• Redacción, revisión y aprobación del Manual de la calidad

La organización debe preparar un Manual de la calidad lo suficientemente

detallado para comprender el alcance, la estructura, los procesos y las actividades y

directrices referentes a la calidad, pero también lo suficientemente reducido para que

su lectura no se convierta en un ejercicio tedioso y sea manejable para todos los

interesados (personal de la organización, clientes, proveedores).

En cambio, unas instrucciones de trabajo precisas ayudarán a la buena

realización de tareas importantes. En el sector del transporte de mercancías por

carretera nos encontramos con el Manual del conductor, documento muy importante

formado por un compendio de instrucciones de trabajo, que abarcan desde las



operaciones de chequeo que debe realizar un conductor al iniciar su jornada hasta

las acciones que debe tomar en caso de emergencia, pasando por las indicaciones

que debe seguir en la carga o descarga de mercancía, etc.

3.1.2.7. Implantación

Es la etapa en la que las actividades cotidianas de la organización tienen que

llevarse a cabo conforme a los procedimientos e instrucciones de trabajo y se debe

realizar un seguimiento para verificar que efectivamente eso es así. Si no se

cumplen los procedimientos, hay que averiguar el porqué y actuar en consecuencia,

realizando las correcciones adecuadas de la documentación.

Tanto la duración como el coste de la implantación del sistema dependen del

tamaño de la organización, del tipo de actividad/es, de la complejidad de sus

procesos, de la implicación de la Dirección, de la motivación existente en la

organización hacia la mejora y de lo preparado que esté el terreno.

En el caso de organizaciones pequeñas que trabajen básicamente para un

sólo cliente o que su proceso se limite a una sola actividad, es aconsejable

plantearse el abordar la implantación del SGC en estrecha colaboración con el

cliente, integrándose operativamente en su organización (conservando la

independencia jurídica). Por otra parte, en organizaciones dedicadas sólo a arrastre

o a distribución, o a una especialidad (frigorífico, graneles, cisternas, grupajes,

completa, fraccionada, almacenaje, etc.), la complejidad de la implantación debería

ser menor que en las que virtualmente ejercen todas las actividades.

Actividades:

• Puesta en marcha de procedimientos e instrucciones

• Realización de controles parciales de seguimiento, comprobaciones,

charlas distendidas con el personal, etc.

• Correcciones (adaptaciones)



3.1.2.8. Auditorías internas

Cuando, tras varios meses de implantación (entre 3 y 6), se llega a la

conclusión de que el sistema está suficientemente implantado, es el momento de

realizar una comprobación completa del funcionamiento del mismo. La organización

en su totalidad debe ser auditada para comprobar que todas las actividades que se

describen en el sistema están funcionando y además funcionan bien.

Actividades:

• Plan de auditoría y comunicación

• Informe de auditoría interna

• Acciones correctivas derivadas de las no conformidades detectadas

De esta manera se ejercita la actividad de revisión del sistema y, al mismo

tiempo (mientras se emprenden las acciones correctoras necesarias), se facilita el

rodaje imprescindible de todo el sistema. Como consecuencia, se corrigen las

últimas desviaciones respecto a la norma y el consultor, en su caso, presenta el

informe final, previo a la solicitud de la auditoría de certificación.

3.1.2.9. Revisión del sistema

Con la frecuencia apropiada (mínimo una vez al año), la Dirección de la

organización debe valorar, junto con su equipo de colaboradores más allegados, la

eficacia del SGC para los fines generales que en materia de calidad se pretendían

(que no son otros que los marcados en la política de la calidad).

Actividades:

• Comparación con el punto de partida

• Cumplimiento de los objetivos de la calidad

• Revisión del informe de auditoría interna, satisfacción del cliente,

formación, etc.

• Elaboración del acta de revisión del sistema, difusión de ésta, etc.



3.1.2.10. Certificación

La última fase la constituye, si así lo desea la organización, la solicitud a una

Entidad de Certificación para que realice una auditoría y, en su caso, emita un

certificado conforme el sistema cumple los requisitos de la norma de referencia. Es

altamente recomendable comprobar que la Entidad de Certificación, a su vez, cuenta

con la acreditación del organismo nacional (ENAC en España) que da conformidad a

sus actividades, homologa su labor y da validez internacional al certificado.

Actividades:

• Contactos con Entidades de Certificación acreditadas por ENAC

• Elección de la Entidad de Certificación y solicitud de auditoría externa

• Proceso de auditoría externa por parte de la Entidad de Certificación

• Plan de acciones derivadas de las recomendaciones de la auditoría

externa

• Auditoría de certificación (emisión del certificado, si procede)

3.1.3. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS SOBRE METODOLOGÍA Y PUNTOS CRÍTICOS DE LA IMPLANTACIÓN

Es importante que el diseño del SGC se haga de acuerdo a las necesidades

del día a día de la organización. La implantación y el mantenimiento de un SGC

según ISO 9001, si conlleva el compromiso por parte de toda la organización de

intentar “hacer las cosas bien a la primera”, no ha de obligar, en principio, a grandes

inversiones, ni a aumentar la plantilla.

La valoración económica de un proceso de implantación y certificación de

un SGC deberá incluir la asesoría externa para formación, diseño e implantación del

sistema, los honorarios de la Entidad de Certificación y, aunque de menor cuantía, el

coste interno (tiempo de las personas de la organización dedicado al sistema).

Además, para el mantenimiento del sistema también se han de considerar los costes

de la Entidad de Certificación y los costes internos.



El balance debe establecerse entre invertir en prevención, formación,

motivación, comunicación interna (es decir, en el SGC) o soportar los costes de la no calidad (costes debidos a un mal acondicionamiento y manipulación de las

mercancías, a la falta de puntualidad en las entregas, a las reclamaciones, a los

tiempos perdidos y errores en el transporte y, en general, a la falta de una

metodología clara, de rigor y de disciplina en la producción del servicio).

Vale la pena prestar especial atención a la elección de la asesoría externa,

ya que puede conducir a errores de planteamiento en el proyecto. Respecto a su

coste, deben valorarse los fines del proyecto desde el punto de vista del cliente.

Cuando el objetivo de la organización sea únicamente obtener un certificado,

pueden caber todo tipo de presupuestos. Sin embargo, si el objetivo es aprovechar

la implantación de la ISO 9001 para introducir mejoras en la organización, es

razonable esperar que los honorarios estén en función de la experiencia y

especialización, es decir, del previsible valor añadido, del consultor asignado (de la

persona en concreto, más que de la organización que le respalde).

La metodología a seguir para la implantación de ISO 9001 debería basarse

en tres claves genéricas:

• Una dedicación continua, pero sin ejercer excesiva presión

• Demostrar y convencer antes que imponer

• Informar y explicar el por qué y el para qué de los cambios (muchos o

pocos) que se sucedan en la organización

En los primeros días de arranque del proyecto, a las primeras de cambio y

antes de que broten, deben vencerse las hostilidades espontáneas que la conducta

humana presenta ante todo lo que le es desconocido. Es bastante habitual que los

empleados muestren reticencias ante aquello que pueda representar una amenaza

hacia la comodidad del camino seguido hasta la fecha. Es preciso encontrar una

fórmula para que todo el personal participe en el diseño del sistema, aportando sus

ideas, conocimientos y experiencias.



Conviene no olvidar que el SGC descansa en las personas y son ellas las que

cada día deben aplicar las sistemáticas de trabajo definidas por la organización. El

resultado depende de su implicación, por lo que se debe fomentar su participación y evitar a toda costa las complejidades e incrementos sustanciales de la carga de

trabajo.

Otra de las claves del éxito en la implantación del SGC es la elección por

parte de la organización de un responsable de proyecto adecuado: el perfil de este

responsable debe ser el de una persona que conozca bien la organización y que

cuente con la suficiente credibilidad y autoridad como para dirigir los cambios y las

nuevas actividades que, con seguridad, comportará la implantación del sistema.

Otro de los consejos en los que se debe insistir es que la implantación de un

SGC según ISO 9001 no equivale a una revolución en la organización. Más bien se

debería asemejar a un periodo de reflexión y de comienzo en la práctica de la

mejora continua. Observación: la mejora continua tampoco es sinónimo de

experimentación libre (aunque ciertas técnicas de mejora como la “tormenta de

ideas” puedan dar esa impresión).

Tampoco se trata de ninguna competición para superar un récord en el

tiempo para implantar el sistema. El camino adecuado es revisar las diferentes

actividades o procesos y pensar si existe alguna forma de hacerlo mejor. Cuando se

llegue a la conclusión de que esa es la mejor forma, es el momento de documentar

el proceso y de distribuirlo al personal. Si se cuenta con el apoyo de consultoría, las

visitas quincenales permitirán controlar el avance del proyecto y establecer unas

obligaciones para el responsable del proyecto en la organización.

La utilización del sentido común debe estar presente a lo largo de todo el

proyecto, pero es especialmente necesario en los momentos en los que no esté

claro que opción escoger o que camino tomar.



3.1.4. CONCEPTOS RELATIVOS AL PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Una vez implantado y revisado el SGC en la organización, es recomendable

dejarlo funcionar (al menos tres meses), para generar los registros necesarios que

demuestren que es efectivo y que puede superar la auditoría de certificación externa. Durante la fase de auditoría, la Entidad de Certificación escogida

comprueba que el sistema cumple todos los criterios de la norma y los examina en

detalle. En esta fase, la organización, y el consultor en su caso, debe defender su

interpretación de la norma ante el equipo auditor y, cuando corresponda, solucionar

las posibles no conformidades (falta de cumplimiento de alguno de los requisitos

especificados) que éste haya encontrado.

Tras comprobar la idoneidad de las correcciones efectuadas, la Entidad de

Certificación entrega un certificado de conformidad válido por 3 años, para el

alcance cubierto por la auditoría.

El certificado de conformidad es un documento (otorgado por una entidad

reconocida como independiente y con competencia técnica) que atestigua la

conformidad del SGC de la organización, con los requerimientos de la norma ISO

9001. Su validez está condicionada al resultado satisfactorio de las visitas de

seguimiento por parte de la Entidad de Certificación (anuales o semestrales). Al

finalizar los 3 años, si la organización desea mantener la certificación, se debe

efectuar una nueva auditoría (generalmente más breve que la inicial).

Para que una entidad pueda ejercer la actividad de concesión de

certificaciones de la familia de normas ISO 9000 precisa una acreditación que

reconozca que dicha entidad funciona conforme a una serie de exigencias que se

recogen en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021 (que fija la estructura, el

funcionamiento, la competencia técnica y la deontología aplicadas por las Entidades de Certificación). Se garantiza así que su actividad se desarrolla de una forma

reglada y acorde a criterios uniformes aceptados y aplicados internacionalmente.



Cada país tiene una entidad de acreditación. En España, ENAC es la

Entidad Nacional de Acreditación. Sin embargo, existen Entidades de Certificación

que actúan en España sin la debida acreditación nacional, práctica cada vez más

rechazada por algunos sectores, que sólo reconocen validez a las entidades

acreditadas en cada país donde operan. A su vez la acreditación no es genérica sino

que habilita a una Entidad de Certificación para actuar en sectores de actividad

concretos.

Cada entidad tiene un logotipo, marca o nombre específico para este

certificado. Además, existen unos acuerdos multilaterales (países de la UE, de la

EFTA y otros) para reconocer cualquier certificado emitido por una Entidad de

Certificación acreditada en el país en el que actúa, facilitando así la aceptación de la

certificación en otros mercados.

La información actualizada sobre las Entidades de Certificación acreditadas

en España puede consultarse en http://www.enac.es.

3.1.5. CERTIFICACIONES EN ESPAÑA

A finales de 2009, ascendían a 25.267 los certificados de Sistema de Gestión

de la Calidad según la Norma UNE-EN ISO 9001 emitidos por AENOR en España.



Según el Informe elaborado por ISO, en el año 2009 España mejoró su posición

internacional respecto al número de certificados conforme a la Norma ISO 9001,

ascendiendo al tercer puesto mundial y segundo europeo.

Esta certificación sigue siendo la más implantada en España, como en el

resto del mundo, y cada vez es más frecuente su adaptación a sectores concretos.

Por ejemplo, 2009 fue el año de la extensión entre las empresas del transporte

sanitario, ámbito en el que AENOR emitió 21 certificados según la norma española

UNE 179002, que recoge los requisitos de la 9001 adaptados a este sector. Por otra

parte, AENOR mantiene su posición de primer evaluador del referencial EFQM, con

320 certificados emitidos.



3.2. ELABORACIÓN DEL DIAGNÓSTICO PREVIO SEGÚN

ISO 9001

Como punto de partida, una vez que la organización ha decidido implantar un

sistema de gestión de la calidad (SGC) o mejorar uno ya existente, debe analizar en

qué medida su funcionamiento cotidiano se ajusta a los requisitos de la norma, para

conocer la distancia que hay entre la gestión actual de la organización y el modelo

de gestión propuesto por ISO 9001:2008.

Es un paso importante antes de adentrarse en el desarrollo e implantación del

SGC. Mediante la realización del diagnóstico previo, la organización llega a

comprender el conjunto actual de actividades y de herramientas con las que afronta

cada día su labor y los problemas asociados. También le permite conocer los puntos

fuertes y débiles respecto a los requisitos de la norma.

Además, la realización de un diagnóstico previo y la elaboración de un

posterior informe permiten conocer el punto de partida de la implantación del sistema

y servir como referencia del esfuerzo y dedicación que serán precisos. Por ello, es

importante que la puntuación de las respuestas refleje de forma realista la situación

de la organización en relación con los principios de la gestión de la calidad y los

requisitos de la norma ISO 9001.

Con el fin de obtener resultados fiables en este proceso, puede ser útil

constituir un pequeño grupo de dirección con los responsables de las diferentes

áreas o departamentos de la organización, que las respuestas a las preguntas del

cuestionario de diagnosis sean consensuadas dentro de este grupo y, por último,

que todo esto se haga bajo la supervisión o participación de un consultor experto

para ayudar a optimizar el tiempo dedicado al diagnóstico y para servir como

referencia o árbitro en algunas valoraciones de los aspectos de funcionamiento de la

organización.

El índice de los requisitos de la Norma ISO 9001 servirá de guía para la

elaboración del diagnóstico. Para mantener el paralelismo con la norma, se utiliza la

misma numeración. Asimismo, en cada uno de los de los subapartados se utiliza el



símbolo y la letra cursiva para anunciar el correspondiente recordatorio de los

requisitos de la norma.

Las cuestiones deben ser puntuadas, en función de la situación de la

organización, del siguiente modo:

• 2 si el cumplimiento del requisito es razonablemente completo

• 1 si el cumplimiento es parcial

• 0 si el cumplimiento es totalmente nulo

• N si la cuestión no es aplicable a la organización

La suma de las puntuaciones de cada subapartado debe trasladarse a una

hoja resumen de resultados, como el ejemplo que se adjunta, para poder construir

un histograma y comparar las puntuaciones obtenidas con las máximas posibles

(situación ideal de cumplimiento de los requisitos de la norma). Esto permitirá

cuantificar el diagnóstico de la situación de la organización respecto a los requisitos

de la norma.



Dado que algunas de las cuestiones pueden resultar de no aplicación a una

organización en particular (en cuyo caso deberán ser marcadas con una N), la

puntuación del subapartado deberá obtenerse en porcentaje, dividiendo la

puntuación por el número total de cuestiones aplicables a la organización, es decir:

aplicables cuestiones número 2 osubapartad puntos suma 100 (%) osubapartad Puntuación

⋅⋅

=

Aunque en muchos casos guarde una estrecha relación, una puntuación

global baja no presupone mala gestión, sino que ésta no resulta acorde con las

exigencias de la norma ISO 9001:2008. Es preciso evitar una errónea impresión o la

deducción automática de que la gestión de la organización deja mucho que desear.

El cuestionario establece la comparación entre el funcionamiento de una

organización ideal para conseguir un producto o servicio plenamente satisfactorio.

Por tanto, la diferencia entre la puntuación máxima y el resultado obtenido debe ser

interpretada como el potencial beneficio que la implantación del SGC puede aportar

a la organización.

Finalmente, del análisis de la puntuación obtenida en cada uno de los cinco

apartados de la norma, podrá obtenerse el reflejo de la posición de la organización

respecto a los mismos y, por tanto, una aproximación al tiempo, al esfuerzo y a los

recursos que para la organización puede representar la implantación del SGC.

EJEMPLO DE CUESTIONARIO DE DIAGNÓSTICO PREVIO (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/Diagnostico_previo.pdf)

3.3. ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD 3.3.1. UTILIDAD DEL MANUAL DE LA CALIDAD

El Manual de la calidad es el documento principal del Sistema de Gestión de

la Calidad (SGC), ha de proporcionar información acerca del SGC de la organización

y ha de especificar:



• El alcance del SGC (incluyendo los detalles y la justificación de cualquier

exclusión)

• Los procedimientos documentados establecidos para el SGC (o referencia

a los mismos)

• Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC de la

organización

Además, también puede incluir:

• Las actividades de la organización

• Las características principales del SGC

• La política de calidad y los objetivos a ella asociados

• Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad

• Una descripción de la organización (por ejemplo, un organigrama)

• Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el personal para

encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas

• Una definición de los términos que tengan un significado singular para la

organización

Muestra un resumen del SGC de la organización y debe ser utilizado

conjuntamente con el resto de documentos del sistema como, por ejemplo, los

procedimientos e instrucciones que derivan del propio Manual.

El Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica general o

“mapa del SGC”. Su formato y la estructura son decisión de la organización y

dependerán de su tamaño, cultura y complejidad. Además, algunas organizaciones

pueden elegir utilizarlo para otros propósitos (por ejemplo, fines comerciales). En

definitiva, debería ser un verdadero documento de trabajo.

Debe contener la política de la calidad, la estructura organizativa de la

organización y una breve explicación de cada uno de los requisitos aplicables de la

norma de referencia utilizada (ISO 9001). Por ello, constituye un excelente

documento para la formación del personal y para entregar a cualquier parte



interesada (clientes, proveedores, socios, etc.) que desee conocer la actividad y el

funcionamiento general de la organización.

Puesto que puede convertirse en la primera imagen que muchas personas

tendrán de la organización, no se debe olvidar lo siguiente:

• Debe presentar una estructura clara y sencilla

• No debe ser demasiado extenso

• No debe utilizarse un lenguaje complicado en la explicación de las

actividades

• Respecto a la “autopublicidad”: la justa

3.3.2. EJEMPLO DE MANUAL DE LA CALIDAD

En el documento adjunto se muestra un ejemplo de un Manual de la calidad

de una organización dedicada al transporte por carretera y almacenaje de

mercancías. Su estructura se ajusta a la de la norma ISO 9001:2008. Esto no es

imprescindible, pero facilita el proceso de auditoría. Es recomendable utilizar

plantillas y diseños sencillos, disponibles en los procesadores de texto habituales.

Se debe aplicar un mismo formato a todo el Manual: todas las páginas deben

tener una cabecera y/o un pie de página que incluya el nombre de la organización, el

número de la edición, la fecha, la paginación y la expresión “Manual de la calidad”.

Las firmas que aprueban un documento escrito pierden su validez cuando la

copia maestra del documento está en un soporte informático desde donde se

mantiene al día. En estos casos es preciso implantar un método de contraseña o

protección que evite la modificación de los documentos por personas no autorizadas.

Es importante repetir que el ejemplo que sigue muestra un Manual que ha

sido útil a una organización concreta. No debería ser directamente adaptado a otras

organizaciones. Se trata sólo de ilustrar cómo puede estructurarse un Manual, qué

partes tiene, qué lenguaje puede utilizarse, qué ha de describir y con qué grado de

profundidad, etc. Cada organización conoce su propio “modus operandi” y con la



dedicación necesaria se puede elaborar un Manual mejor que otro y convertirlo en

una herramienta útil para la organización, su personal y sus clientes.

EJEMPLO DE MANUAL DE CALIDAD (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/Manual_de_calidad.pdf)

3.4. ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL

SISTEMA 3.4.1. ¿CUÁNTOS PROCEDIMIENTOS SE DEBEN ELABORAR?

No existe un formato ideal para todos los Sistemas de Gestión de la Calidad,

aunque está muy extendida la arquitectura tradicional basada en un Manual de la

calidad, una serie de procedimientos e instrucciones y un conjunto de registros. En

cualquier caso, la clave es hacerlo simple. Nadie, mucho menos el organismo de

certificación, quedará impresionado por un sistema cargado de papeleo y

demasiadas palabras. Estos son los elementos típicos de los sistemas que

permanecen en la estantería y que no se usan nunca y que, por tanto, no consiguen

beneficios para la organización.

Para ISO 9000, proceso es un conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados con un valor añadido (expresa lo que hay que hacer y para quién).

Procedimiento es la forma especificada por la organización para llevar a cabo una

actividad o un proceso (determina cómo hay que hacerlo).

Antes de determinar el número de procedimientos aplicable a una

organización, conviene recordar que, de una forma simple y clara, normalizar los

procesos requiere conseguir que todas las personas que realizan una tarea o

actividad la hagan siempre de la misma forma (se entiende, también, que la forma

escogida es la mejor de las formas posibles y que, además, se ha acordado así). La

normalización de los procesos es un requisito para la gestión de la calidad en la

organización y la documentación es la forma de unificar y de dejar constancia de la

sistemática de trabajo.



El número de procedimientos, instrucciones, normas y demás documentación

debe ser el adecuado, es decir, el número suficiente de documentos que permita

garantizar el hacer las cosas bien teniendo en cuenta la cualificación y la valía del

personal. Una organización pequeña puede describir sus actividades en pocos

documentos. En una organización compleja puede ser necesario crear varios

procedimientos por cada área o departamento, etc., incluso diferentes instrucciones

para un mismo puesto de trabajo.

Cada organización debe decidir el formato y el tamaño de la documentación

de su sistema, pero teniendo muy en cuenta las personas que van a hacer uso de

estos documentos: en la mayoría de los casos sólo necesitan instrucciones simples.

Esta es precisamente la tesis de ISO 9001, documentar sólo lo imprescindible y en la forma más simple e inteligible posible.

Antiguamente eran obligatorios veinte procedimientos por lo que

frecuentemente se acusó a la norma de ser demasiado descriptiva y generadora de

papel. En la versión del año 2000 se pasó a ser obligatorios sólo seis

procedimientos, que están dirigidos realmente a la administración del sistema y no a

la descripción minuciosa de la producción o de la prestación del servicio, inspección,

etc., de cada organización en particular.

Sin embargo, aunque la norma ISO 9001:2008 sólo haga referencia explícita

a estos seis procedimientos documentados, puede ser que las organizaciones deban

crear una serie de documentos adicionales para asegurar que las personas realicen

sus funciones de forma correcta, más aún cuando se trate de la primera vez que se

implanta el Sistema de Gestión de la Calidad. Con el tiempo y la consolidación del

sistema, ya se podrá simplificar la documentación. En el apartado siguiente

llamamos a estos procedimientos “recomendados”, para distinguirlos de los exigidos

por la norma obligatorios.

3.4.2. EJEMPLOS DE PROCEDIMIENTOS

En los documentos siguientes se muestran diversos ejemplos de

procedimientos, redactados por una organización dedicada al transporte por



carretera y almacenaje de mercancías. El cuadro adjunto relaciona cada

procedimiento con el requisito de la norma ISO 9001:2008 que da origen al mismo.

El símbolo indica los procedimientos obligados por la norma.

Es recomendable que la organización siga las siguientes pautas para elaborar

sus propios procedimientos:



• Aprovechar la redacción de los procedimientos, instrucciones, Manual, etc.

para reflexionar acerca de los procesos que se siguen actualmente, de su

idoneidad y de lo que es importante.

• Evitar escribir las cosas dos veces.

• Utilizar un lenguaje llano y claro (la documentación del sistema no ha de

presentarse a ningún concurso literario).

• Describir los procesos siguiendo un orden cronológico.

• Practicar la honorable actividad de ver qué han hecho otros y quedarse

sólo con lo que le parezca mejor (“benchmarking”).

• Si la organización cuenta con los servicios de un asesor, pedirle su opinión

en todo momento. Si el consultor tiene experiencia, juntos construirán el

sistema y la documentación más eficientes para su caso particular.

En los siguientes documentos adjuntos, el texto de los ejemplos se remarca

con bordes grises, para recordar al lector que está ante un hipotético procedimiento,

que aquí se reproduce a título de ejemplo, con su propia paginación, cabeceras, etc.

Conviene subrayar que los ejemplos, aunque corresponden a casos reales,

son siempre mejorables y, si los trasladamos directamente a otras organizaciones,

pueden tener un encaje difícil en el “modus operandi” de éstas. Sin embargo,

pueden ser de interés en el proceso de reflexión y análisis que las organizaciones

deben realizar para elaborar sus propios procedimientos.

Finalmente, hacemos notar que los procedimientos en los que figura “Ed. 1:

01-07-11” corresponden a una organización pequeña-mediana de transportes,

mientras los que contienen “Ed. 2: 01-07-11” corresponden a una organización de

mayor dimensión, con mayor complejidad organizativa. En ambos casos, la labor ha

sido recopilar diversos procedimientos y presentarlos de una forma sistemática y

coherente con el resto de documentos para que el lector cuente con ejemplos

próximos a la realidad.



1. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/1_Control_documentacion.pdf) 2. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LOS REGISTROS

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/2_Control_registros.pdf) 3. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/3_Revision_del_sistema.pdf) 4. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/4_Gestion_RRHH.pdf) 5. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE OFERTAS Y CONTRATOS

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/5_Gestion_ofertas.pdf) 6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/6_Evaluacion_provedores.pdf) 7. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE COMPRAS (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/7_Gestion_compras.pdf) 8. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LOS SERVICIOS DE

TRANSPORTE (http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/8_Control_

servicios.pdf) 9. PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO INSTALACIONES Y VEHÍCULOS

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/9_Mto_instalaciones.pdf) 10. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL

CLIENTE (http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/10_Eval_

satisfaccion.pdf) 11. PROCEDIMIENTO DE REALIZACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/11_Auditorias_internas.pdf) 12. PROCEDIMIENTO DEL CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME

(http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/12_Control_no_conforme.pdf) 13. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS Y

PREVENTIVAS (http://www.ema-formacion.com/cursos/57/pdf/13_Gestion_

correctivas.pdf)

Unidad 4: El proceso de auditoría 4.1


4.1. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE AUDITORÍA....................................... 2 4.2. CONCEPTO DE AUDITORÍA ...................................................................... 3 4.3. TIPOS DE AUDITORÍAS.............................................................................. 4 4.4. FALLOS IMPORTANTES A EVITAR ........................................................... 6 4.5. FUNCIÓN DEL AUDITOR............................................................................ 7 4.6. TÉCNICAS DE COMUNICACIÓN................................................................ 9

4.6.1. INTRODUCCIÓN .................................................................................. 9 4.6.2. CÓMO TRANQUILIZAR AL AUDITADO............................................... 9 4.6.3. TÉCNICAS DE COMUNICACIÓN Y ENTREVISTA............................ 10 4.6.4. CONSIDERACIONES GENERALES .................................................. 12 4.6.5. MANEJO DE SITUACIONES EXTRAORDINARIAS O CONFLICTIVAS.. ...........................................................................................…13 4.6.6. ÉTICA ................................................................................................. 14

4.7. ISO 19011:2002 ......................................................................................... 16 4.7.1. INTRODUCCIÓN ................................................................................ 16 4.7.2. NECESIDAD DE LA NORMA.............................................................. 18 4.7.3. USUARIOS DE LA NORMA................................................................ 19 4.7.4. CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA...................................................... 19 4.7.5. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA............................................................. 21 4.7.6. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA................................ 22

4.7.6.1. Contenido del Programa de Gestión de Auditorías...................... 22 4.7.7. ACTIVIDADES DE AUDITORÍAS ....................................................... 25 4.7.8. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES .................. 27



4.1. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE AUDITORÍA

Las auditorías internas de calidad, además de ser obligatorias por la Norma

ISO 9001 (apartado 8.2.2.), cuando están bien realizadas y empleadas son un

instrumento muy útil para asegurar el mantenimiento del SGC.

Es frecuente que las auditorías internas de calidad, así como cualquier otra

que se realice en la empresa, tengan un cierto “aire” de persecución, búsqueda de

culpables o de detalles sin importancia.

Sin embargo, el verdadero objetivo, razón y concepto de utilizarla, es ayudar a

las organizaciones en su mejora. Lógicamente, cumplirán su labor marcando cuál es

la diferencia entre los requerimientos establecidos y la realidad, pero siempre debe

ser con un espíritu constructivo.

Los sistemas de gestión de calidad que utilizan ISO 9001:2008, requieren de

un nuevo enfoque para ser auditado, en el cuál se oriente el trabajo de auditoría

hacia la eficacia de la organización, más que al simple cumplimiento de requisitos.

Esto demanda un mayor y mejor esfuerzo por parte de los auditores.

La norma ISO 19011 proporciona una guía para que las organizaciones y los

auditores entiendan el enfoque de las auditorías de sistemas de gestión, elaboren y

gestionen el programa de auditorías y busquen la mejora en el desempeño de los

auditores a través del desarrollo de su competencia.

Esto implica nuevos retos y cambiar enfoques y criterios con objeto de

obtener el máximo valor agregado de una auditoría para la organización.

La amplia gama de usuarios que están interesados en los temas de gestión

de programas de auditorías, organización de auditorías, formación y calificación de

auditores, encontrarán en esta norma un material valioso para mejorar la calidad de

las auditorías y evitar malas interpretaciones en la conducción de auditorías. Más

adelante se desarrollan los aspectos prácticos más importantes que se sugiere

considerar en la ruta de preparación hacia el uso de la norma ISO 19011:2002, que



sin duda son de interés general para las organizaciones que cuentan con sistemas

de gestión.

4.2. CONCEPTO DE AUDITORÍA

La ISO 19011 define auditoría como el “proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera

objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de

auditoría”.

Analicemos esta definición en sus términos más importantes:

• “PROCESO SISTEMÁTICO”: que sigue determinadas reglas y

parámetros.

• “INDEPENDIENTE”: la auditoría debe ser realizada por alguien, interno o

externo a la empresa, que no forme parte de aquello que es su objeto de

análisis.

• “EVIDENCIA DE AUDITORÍA”: son los registros, declaraciones de

hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios

de auditoría y que son verificables (la evidencia puede ser cualitativa o

cuantitativa).

• “CRITERIO DE AUDITORÍA”: se trata del conjunto de políticas,

procedimientos o requisitos (los criterios se usan como una referencia

frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría).

Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de

primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la

revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para

una autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos casos,

particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse

al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías

de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por



partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras

personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por

organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que

proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los

requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de

gestión ambiental, se denomina auditoría combinada.

Cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado,

se denomina auditoría conjunta.

4.3. TIPOS DE AUDITORÍAS

A continuación se muestra una clasificación y breve descripción de las

distintas clases de auditorías de calidad. Si bien se puede clasificar a través de

diferentes criterios, tomaremos la que corresponde a un criterio basado en el objeto.

• AUDITORÍAS DE SISTEMA

Es el tipo de auditoría más completo ya que abarca todos los aspectos de

SGC adoptado, analizándolos como un conjunto, con sus interacciones. Su objeto es

el de verificar la implantación, eficacia y cumplimiento de los requisitos del sistema

de calidad elegido por la organización (ISO, TQM, EFQM, etc.).

En el caso de la norma ISO 9001:2008, verificará pues el cumplimiento de la

misma de forma integral. No todos los procesos de la empresa deben estar

obligatoriamente en el SGC y, por lo tanto, algunos pueden quedar fuera de la

auditoría.

Las auditorías de sistema tratan no sólo de poner de manifiesto la existencia

de un correcto sistema de calidad documentado, sino también de que dicho sistema

es conocido por toda la organización y no sólo por la organización de calidad, y que

además, se cumple. Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar:



• La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y Manual de

Procedimientos).

• La implementación real de dicho sistema documental a todos los niveles

desde el más alto (gerentes, directores), al más bajo (empleados y

operarios).

Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditorías independientes en

las que se contemplen distintas cuestiones o a una única auditoría que englobe a

todas ellas.

• AUDITORÍAS DE PROCESO

En este caso, como su nombre lo indica, se centra en uno o varios procesos

en particular.

Comúnmente este caso se da cuando hay preocupación por el desempeño de

algún proceso y se quiere averiguar dónde puede estar el desvío, para luego

corregirlo y prevenirlo.

Tiene por objeto la valoración de la eficacia del sistema de calidad mediante

la comprobación de que los procesos y desarrollo del trabajo en las distintas

secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados, y en especial los

conocimientos y mentalización, especialmente de los mandos responsables, son los

correctos para la consecución de una calidad óptima. En general, la documentación

necesaria para la puesta en práctica de esta auditoría aparte del Manual de

Procedimientos, son las instrucciones de mantenimiento y conservación,

valorándose tanto de la aptitud como la actitud del personal. Dentro de ella, los

puntos y cuestiones a auditar, pueden ser los siguientes:

• Limpieza de cada área o sección.

• Orden e identificación del material en proceso o almacenado.

• Utilización adecuada de las instalaciones a su cargo.

• Utilización y cumplimentación adecuada de los documentos bajo su

responsabilidad.



• Limpieza maquinaria, útiles y herramientas a su cargo.

• Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y documentación.

• Seguimiento estricto de las fases programadas.

• Uso adecuado de calibres, y demás elementos de medida a su cargo.

• Eficacia de la motivación, dirección e instrucción de su personal.

• Valoración del rendimiento.

• Otros.

• AUDITORÍAS DE PRODUCTO / SERVICIO

Se trata de una auditoría que valora el producto final o servicio, comprobando

su adecuación a los requisitos establecidos.

Por tanto, si bien examina el proceso de realización para descubrir dónde

pueden estar las deficiencias, su objetivo no es éste en sí mismo, sino el de conocer

si las características del producto/servicio son las requeridas por el cliente.

4.4. FALLOS IMPORTANTES A EVITAR

• ASPECTOS HUMANOS

No debemos olvidar que las auditorías son realizadas por personas, por tanto,

el auditor está expuesto a simpatías, antipatías, días mejores y días peores que

pudieran influir en cierto modo en el dictamen final.

La actitud positiva del auditor es fundamental. Si va imbuido de su verdadero

rol de factor que ayuda a la organización a mejorar, las cosas marcharán mucho

mejor. Si por el contrario va en papel de juez, dueño de la única verdad y en

búsqueda de detalles para justificar su trabajo… por mal camino vamos.

Tampoco es útil a la organización un auditor que sólo quiere terminar

rápidamente su trabajo, “molestar lo menos posible” y evita conflictos a toda costa.

En este no habría valor añadido de la auditoría, siendo sólo un mero trámite.



Por parte del auditado también es muy importante la actitud. Una posición

franca, sin ocultamientos, sin confrontaciones y abierta a las recomendaciones del

auditor, creará un clima propicio para una buena auditoría.

También como en el caso anterior, una actitud demasiado “débil”, aceptando

todo lo que diga el auditor para evitar diferencias de opiniones, que puede haber y

además es natural, no aporta valor para la organización.

• INTERPRETACIÓN

La norma es bastante ambigua, dejando a las organizaciones un amplio

margen de maniobra y, por lo tanto, dando lugar a distintas interpretaciones sobre un

mismo tema.

La ISO 9001:2008 no es un conjunto de especificaciones técnicas rigurosas

(por ejemplo: dimensiones, materiales, etc.) sino de líneas de acción.

Así, la norma habla de identificar, realizar seguimiento, asegurarse, etc., pero

no dice cómo hacerlo. Por tanto, hay muchos puntos en los que puede haber

discrepancia entre el auditor y el auditado.

Para zanjar estos problemas vale mucho la experiencia de ambas partes,

tanto del auditor como del auditado.

4.5. FUNCIÓN DEL AUDITOR

La función del auditor consiste en examinar si una compañía o departamento

cumple con los requisitos de una norma de aseguramiento de calidad estipulada y,

mediante el acopio de evidencia objetiva, verificar que el sistema esté implantado y

sea eficaz. Determinar la eficacia de un sistema es difícil, pero es indispensable para

cumplir con la norma ISO 9001. Al entrevistar al personal y observar las actividades,

se puede identificar si existe un sistema y si éste se sigue, sin embargo, si no se

sabe qué esperar de un sistema eficaz, no se puede valorar la eficacia.



La función del auditor no consiste tan sólo en informar los hechos. Los

auditores obtienen información de una gran variedad de personas e interpretan los

datos para hacer un juicio informado acerca de la eficacia del sistema de calidad.

Mucha gente cree que una auditoría es, en principio, una función policíaca

que asegura la conformidad con un grupo definido de reglas o criterios. Con

frecuencia, los auditores también comparten esta percepción, en particular, cuando

forman parte de un programa de auditorías recién creado en una compañía. Si los

objetivos del programa de auditorías están mal definidos o si los auditados

malinterpretan el propósito de la auditoría, entonces el aspecto “policíaco” de la

auditoría domina sobre el aspecto de evaluación de la eficacia del sistema de

calidad.

Un ejemplo de esta mala interpretación puede apreciarse cuando el auditor

que encuentra una falta de conformidad reacciona como si hubiera sorprendido a

alguien haciendo algo malo. Desafortunadamente, algunos auditores se regocijan y

blanden una hoja de papel diciendo “¡está mal, está mal!”. Aunque esto sucede en el

peor de los casos, un auditor nunca debe expresar satisfacción al encontrar una falta

de conformidad.

El hecho de que los gerentes y los jefes de sección participen en el proceso

de auditoría, les permitirá convencerse de su valor, haciéndoles ver que no se trata

de un ejercicio para encontrar fallos. La gente no creerá que el sistema de auditorías

esté diseñado para mejorar el proceso a menos que lo vean; por lo tanto, las

primeras auditorías de la empresa pueden ser también las más críticas. La

preparación para las auditorías debe comenzar al informar a todo el personal de la

organización sobre los siguientes temas:

• Lo que se revisa durante el proceso de auditoría

• Los beneficios que se espera obtener de la auditoría

• Cómo puede emplearse para medir la eficacia de los vínculos entre los

clientes y los proveedores internos dentro de una organización



4.6. TÉCNICAS DE COMUNICACIÓN 4.6.1. INTRODUCCIÓN

La auditoría no es tarea fácil, ya que el auditor debe reunir información

tangible al mismo tiempo que emplea técnicas a veces “intangibles” para tratar

eficazmente con los empleados de la organización. Es importante que el auditor

aprenda a entrevistar al auditado, a manejar situaciones inesperadas y a llevar a

cabo una auditoría ética. El auditor también debe ser profesional, conservar la

autoestima del auditado y transmitir a éste toda la información recolectada durante la

auditoría (es decir, no dará sorpresas). Hay que recordar la regla de oro corregida:

audite a los demás como le gustaría que lo auditaran a usted.

Aunque una parte del tiempo de cualquier auditor se reserva para recolectar

la información contenida en los documentos, una porción más significativa se destina

a obtener información de la gente. Este trabajo de investigación de campo es la

piedra angular de la auditoría. Es por ello que una gran parte del apartado aborda

los intangibles de la auditoría, por así decirlo, que son las técnicas de entrevista, el

lenguaje corporal y las cuestiones éticas.

Este apartado replantea la regla de oro con un poco de libertad poética: audite

a los demás como le gustaría que lo auditaran a usted.

4.6.2. CÓMO TRANQUILIZAR AL AUDITADO

El hecho de anunciar que una organización se someterá a auditoría o que va

a supervisarse una función en particular, automáticamente provoca en las personas

auditadas un miedo a lo desconocido. Por lo tanto, los auditores deben reconocer

que sus actividades iniciales crearán sospechas. Aún cuando los auditados estén

conscientes de las reglas del juego y del alcance de la auditoría, pueden sentir

preocupación de que los elijan y se descubra que las áreas bajo su responsabilidad

no cumplen al 100 por ciento con el sistema de calidad.

Cualquier cambio puede ser intimidante y provocar una actitud defensiva u

hostil. Es probable que el auditado pase más tiempo justificando el estado de su



departamento que escuchando las sugerencias para mejorarlo. El auditor debe ser

sensible a la ansiedad de todos los auditados y considerar su manera de pensar, sus

características motivacionales y sus objetivos individuales. Un auditor debe ser

capaz de contrarrestrar cualquier actitud defensiva mediante la aceptación de

diferentes métodos para cumplir con un requisito específico; los auditores deben

evitar pensar que las cosas sólo pueden hacerse a su modo.

Para aligerar un poco esta tensión, el equipo auditor tiene que llegar a las

instalaciones a tiempo y estar preparado física y mentalmente para la auditoría.

También debe mostrarse coherente y tener un líder que marque el tono y el ritmo de

la auditoría. Los miembros del equipo deben ser entusiastas, carecer de prejuicios y

confiar en su habilidad para ayudar a la organización.

4.6.3. TÉCNICAS DE COMUNICACIÓN Y ENTREVISTA

La manera en que los auditores planteen sus preguntas influirá en la cantidad

y en la calidad de la información que reciban. La preparación es el primer paso y el

de mayor importancia. Si el auditor conoce por adelantado los temas que se

abordarán, es más probable que formule preguntas apropiadas.

Queda a discreción del auditor el establecer una atmósfera inicial de

confianza y de comunicación abierta. El objetivo es obtener tanta información válida

como sea posible en el mínimo de tiempo. Algunas situaciones que pueden influir en

la interacción inicial son:

• La percepción que tiene el auditado del proceso de auditoría: “Esto es una

pérdida de tiempo, me evalúan sólo para cumplir los requisitos”.

• Los sentimientos iniciales de miedo y escepticismo por parte del auditado:

“¿Esto va a solucionar los problemas? ¿Voy a salir bien de ésta?” (El

auditado puede tener cierta predisposición debida a experiencias

pasadas).

Los auditores deben reconocer que estos factores afectan el proceso de

auditoría. También deben subrayar que están ahí para realizar una auditoría al



sistema o programa, no a la persona. Deben explicar a la gerencia de la empresa

auditada que la auditoría no es la inquisición, sino que ayudará a identificar

problemas potenciales y corregirlos.

En consecuencia, los auditores deben tomar notas a todo lo largo del proceso

de entrevistas; no pueden confiar en la memoria. La toma de notas puede crear

silencios breves, que pueden inducir tensión, pero la mayoría de los auditados se

sentirán cómodos si comprenden que las notas se toman para registrar los datos con

toda la precisión.

No debe subestimarse la importancia que tiene el escuchar. Es difícil

recolectar información mientras se habla; los auditores no deben formular nuevas

preguntas cuando la persona entrevistada responde a la pregunta anterior, y no sólo

deben prestar atención al “fondo del asunto”. Es importante permitir que el auditado

responda con la mayor amplitud posible para obtener la información necesaria. La

mejor forma de lograr esto es, primero, formulando preguntas abiertas y después

preguntas cerradas para clarificar los detalles.

Deben evitarse al máximo las preguntas cuya respuesta sea un sí o un no. Un

ejemplo de una pregunta cerrada es, “¿Realiza usted revisiones a su procedimiento

de administración de proyectos nº 51?”. La respuesta sería sin duda un “sí”. Una

forma de replantear la pregunta es hacerla de manera abierta: “He leído su

procedimiento nº 51, el cual indica que se lleva a cabo un tipo particular de proceso

de revisión. Explíqueme en detalle cómo realiza este procedimiento”.

Es importante que los auditores se comuniquen en el mismo nivel de

responsabilidad y conocimiento que la persona que están entrevistando. Las

entrevistas pueden variar desde ideologías sobre la calidad con los altos directivos

hasta técnicas específicas de manufactura con el obrero de una línea de producción.

Para asegurarse que la información proporcionada por los entrevistados sea

clara y completa, puede recurrirse a diversas técnicas de aclaración:

• Sondeo: emplear preguntas de seguimiento para analizar más a fondo la

respuesta de un auditado.



• Paráfrasis: repetir de nuevo los puntos importantes con sus propias

palabras.

• Resumen: recapitular y repetir algunos de los puntos importantes para

asegurarse de haber anotado la información relevante.

El hecho de que el auditor emplee estas técnicas sirve para demostrar que

sabe escuchar y que es profesional. Además, estas técnicas permiten que el

auditado complete cualquier información que falte o que se haya malinterpretado.

4.6.4. CONSIDERACIONES GENERALES

Cuando se visite una empresa, hay que saludar con la mano a todas las

personas que sean presentadas, tanto hombres como mujeres. Asimismo, los

auditores deben tratar de llamar por su nombre a las personas con las que converse.

Así demuestra que reconoce al auditado como una persona y facilita el libre

intercambio de información.

Los auditores deben emplear el lenguaje corporal apropiado para demostrar

que escuchan y reciben el mensaje que envía la persona. Esto significa mantener

contacto visual, asentir con la cabeza, etc. Como regla, el contacto visual debe

mantenerse alrededor del 25% del tiempo. Pues demasiado contacto visual puede

incomodar al auditado y, por el contrario, muy poco contacto visual hace impersonal

la entrevista. El auditor debe sonreír cuando sea apropiado, ya que es posible que

esté tan concentrado que parezca hostil.

La manera de vestir del equipo auditor influye en el nivel de profesionalismo

que percibe la organización auditada. Un traje proyecta una imagen de autoridad,

mientras que los pantalones de mezclilla establecen un tono informal. La manera de

vestir debe ser apropiada para la organización que se audita. Por ejemplo, sería

inapropiado realizar una auditoría de actividades de la construcción usando un traje

de tres piezas o un vestido de seda.



4.6.5. MANEJO DE SITUACIONES EXTRAORDINARIAS O CONFLICTIVAS

El objetivo de la entrevista realizada durante la auditoría es obtener

información en el mejor ambiente posible. Sin embargo, en ciertos momentos

pueden presentarse dificultades o situaciones difíciles, por ejemplo, cuando el

auditado no contesta a una pregunta que se le hace varias veces o contesta de

manera inconsistente, cuando trata de dominar la situación o se pierde en un

monólogo irrelevante. En estos casos, lo mejor es confrontarlo de manera directa y

cambiar el rumbo de la conversación. El auditor debe ser persistente y no debe

permitir que el tema se evada, ya sea con intención o sin ella. Es importante

demostrar control en este tipo de situaciones.

Es posible que el personal que espera la auditoría elabore datos, estadísticas

u otra información y la entregue al auditor como prueba de una acción correctiva

previa o como evidencia de que no existen problemas. Algunas personas son

capaces de emplear de manera engañosa los datos estadísticos. Estos sólo deben

emplearse y aceptarse cuando el auditor esté convencido de que son válidos y

apropiados. Con frecuencia, es necesario obtener validaciones de otras fuentes

antes de aceptar este tipo de información y emplearlo en la auditoría.

En ocasiones, los auditados recurren a tácticas tales como mostrar nuevos

productos en desarrollo, dar un paseo por la planta o alargar el tiempo de las

comidas para desviar a los auditores de las actividades que habían planeado. Los

auditores deben contrarrestar tales tácticas dilatorias tan obvias.

Si una planta tiene problemas y, en particular, si existen problemas de

administración, pueden existir personas sinceras y éticas que muestren interés en

hablar con el auditor. Esto no significa necesariamente que su análisis de la

situación sea correcto. Hay que tener el cuidado de no distraerse con los temas

irrelevantes. Por otra parte, esta información no debe ignorarse, pues si se valida en

la forma adecuada puede proporcionar retroalimentación valiosa acerca de la

eficacia del sistema.



4.6.6. ÉTICA

Existen principios importantes que deben tenerse en mente cuando se trata

con la organización auditada y que toman en cuenta los factores antes

mencionados.

• Mantener la autoestima del individuo. No hacer comentarios cortantes o

sarcásticos. Esto es importante para estimular la simpatía entre el auditor

y el auditado, mantener un ambiente de apertura y confianza y fomentar el

flujo de información.

Mostrar empatía y comprensión también ayuda a crear simpatía, lo cual

alivia la tensión y permite que el auditor obtenga información que no

hubiera logrado de otra forma. Para mostrar empatía y comprensión, al

entrevistar al auditado, el auditor debe prestar oído tanto a los hechos

como a las emociones. Mediante la técnica de “reflexión”, el auditor señala

el contenido emocional de lo que ha dicho el auditado para demostrarle

que lo reconoce y lo entiende. Por ejemplo, el auditor puede decir: “Me

parece que a usted le disgusta la manera en que se implantó ese

procedimiento”.

El auditor también debe tratar de no mostrar asombro, desesperanza o

sorpresa si el auditado revela información que pudiera resultar

contraproducente; sólo debe indicarse que se han entendido los hechos y

decirle que se aprecia su apertura y franqueza.

• Verificar los hallazgos y las observaciones preguntando “¿y qué pasaría si…?”. Esto significa medir el problema percibido de acuerdo con

las consecuencias o riesgos que podrían presentarse si no se corrigiera. Si

las consecuencias son mínimas o inexistentes, pero constituyen síntomas

de un problema mayor en el sistema, el auditor debe investigar más a

fondo. Esta información puede servir para sustentar aquel hallazgo más

general.



El auditor debe mantener una objetividad consciente hacia el tema en

evaluación. Los métodos anteriores o las creencias personales pueden

impedir el cabal entendimiento de las condiciones existentes. El auditor se

confrontará muchas veces con las conjeturas, sugerencias y opiniones

capciosas o distractoras de las personas con las que se entreviste. Es

esencial que el auditor guarde para sí sus opiniones personales y se

concentre en los elementos del hecho observado.

• Concentrarse en los hechos pertinentes. La situación debe evaluarse

con la suficiente profundidad para determinar por fin la raíz del problema.

Sin embargo, no corresponde a la organización auditora determinar la

fuente específica de un problema ni culpar a nadie.

Las sorpresas no deben formar parte de una valoración del auditor. Una

auditoría basada en la ética no es lugar para tácticas de espionaje, cacería de brujas

o para señalar situaciones en un momento crítico o embarazoso (“te sorprendí in

fraganti”). Estas prácticas violan la ética del auditor.

Todas las observaciones y recomendaciones que se anoten en el informe,

incluyendo el análisis y los datos que sirven de base a tales recomendaciones,

deben hacerse de manera impersonal. No mencione nombres, en lugar de ellos

recurra a la definición de las funciones que se evaluaron y/o de los niveles de las

personas que la realizan.

En la medida que resulte conveniente, el auditor debe adaptarse a las

costumbres de la instalación auditada, es decir, cumplir con las horas de trabajo, con

el modo de vestir, con las horas de comida y demás requisitos y procedimientos

establecidos en la instalación.

Otorgar el beneficio de la duda a la organización auditada. Cuando el auditor

tenga una duda importante sobre los hechos que puedan verificarse o sobre lo

correcto de una recomendación suya, evaluará la cuestión de manera cuidadosa

junto con otros miembros del equipo o con el auditor líder. Si en una evaluación

posterior, persiste la duda, el punto debe dejarse a un lado.



4.7. ISO 19011:2002 4.7.1. INTRODUCCIÓN

La norma ISO 19011 (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/ISO_19001-2002.pdf) surgió de la necesidad de evitar

la proliferación de normas internacionales sobre el mismo tema Los comités de ISO

encargados de la elaboración de las normas de sistemas de gestión de calidad ISO

TC 176 y de los sistemas de gestión de medio ambiente ISO TC 207 combinaron

sus esfuerzos en grupo de trabajo conjunto denominado "JWG" para crear por

primera vez una norma común a dos áreas de especialidad.

El objetivo al crear el JWG fue elaborar una norma integrada que fuera común

para ambas disciplinas. Una sola norma para orientar las auditorías de sistemas de

gestión de calidad y de medio ambiente, la norma ISO 19011.

De esta manera la norma ISO 19011 reemplaza a las normas ISO 10011

partes 1,2 y 3, así como a las ISO 14010, 14011 y 14012, facilitando a los usuarios

la consulta y uso de estas normas en una perspectiva más amplia.

Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la gestión de los

programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de sistemas

de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la competencia y la

evaluación de los auditores. Está prevista para aplicarla a una amplia gama de

usuarios potenciales incluyendo auditores, organizaciones que estén implementando

sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, organizaciones que necesitan

realizar auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental por razones

contractuales, y organizaciones involucradas en la certificación o formación de

auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización

en el área de la evaluación de la conformidad.

La orientación provista en esta Norma Internacional pretende ser flexible. El

uso de las directrices puede diferir de acuerdo con el tamaño, la naturaleza y la

complejidad de las organizaciones que se van a auditar, así como con los objetivos y

alcances de las auditorías que se vayan a realizar.



A lo largo de la norma se proporciona orientación adicional o ejemplos para

casos específicos en forma de ayuda práctica en textos contenidos en recuadros. En

algunos casos esto está destinado a facilitar el uso de esta norma en organizaciones

pequeñas.

El capítulo 4 describe los principios de la auditoría. Estos principios ayudan al

usuario a apreciar la naturaleza esencial de la auditoría y son un preámbulo

necesario de los capítulos 5, 6 y 7.

El capítulo 5 proporciona orientación sobre la gestión de los programas de

auditoría, y trata aspectos tales como la asignación de responsabilidades para la

gestión de los programas de auditoría, el establecimiento de los objetivos del

programa de auditoría, la coordinación de las actividades de la auditoría y la

provisión de recursos suficientes al equipo auditor. La gestión de un programa de

auditoría es generalmente responsabilidad de la dirección del cuerpo de

certificación.

El capítulo 6 proporciona orientación sobre la realización de las auditorías de

sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, incluyendo la selección de los

equipos auditores. Se enfatiza la importancia de las técnicas para la planificación,

conducción y reporte de una auditoría.

El capítulo 7 proporciona orientación sobre la competencia necesaria del

auditor y describe un proceso para la evaluación de los auditores. La competencia

está definida como los atributos personales y aptitud demostrada para desarrollar la

auditoría.

Cuando ambos sistemas, de gestión de la calidad y ambiental, estén

implementados, queda a criterio del usuario de la norma el realizar las auditorías del

sistema de gestión de la calidad y del sistema de gestión ambiental de forma

separada o conjunta.

Aunque la norma se aplica a la auditoría de sistemas de gestión de la calidad

y/o ambiental, el usuario puede considerar adaptar o ampliar la orientación aquí



proporcionada para su aplicación a otros tipos de auditorías, incluyendo otras

auditorías de sistemas de gestión.

Esta Norma Internacional proporciona únicamente orientación, sin embargo,

los usuarios pueden aplicarla para el desarrollo de sus propios requisitos de

auditoría.

Además, cualquier otro individuo u organización interesado en el seguimiento

de la conformidad con los requisitos, tales como especificaciones de producto o

leyes y reglamentos, puede encontrar útil la orientación proporcionada por esta

Norma Internacional.

En resumen, la ISO 19011 busca que las organizaciones perciban el "valor

agregado" de las auditorías. Una buena percepción del valor agregado de las

auditorías se logra cuando se tiene cuidado en los siguientes aspectos:

• El objetivo y alcance de la auditoría se definen correctamente

• La planeación corresponde a la complejidad de la organización auditada.

• Los auditores son consistentes y competentes en función de los objetivos,

alcance y plan definido para la auditoría.

• Los auditores no auditan con mayor profundidad "lo que más conocen" y

generan un ambiente positivo

• No se pierde la objetividad ni la profundidad requerida

• Se entienden y son claras las no conformidades

• La comunicación es efectiva y el informe claro y oportuno

• Los resultados promueven la mejora en cuestiones relevantes para la

organización

4.7.2. NECESIDAD DE LA NORMA

La necesidad de esta norma integrada para guiar la administración de

auditorías y calificación de auditores se basa en los siguientes motivos:



• Por una demanda de los usuarios de los sistemas de administración de

calidad y medio ambiente (sistemas integrados)

• Para evitar la proliferación de normas

• Con el fin de facilitar el uso y unificar conceptos

• Porque el proceso de auditoría es una "metodología" común

• Para mejorar los procesos de auditoría

4.7.3. USUARIOS DE LA NORMA

Los usuarios de la norma ISO 19011 son los siguientes:

• Organismos de acreditación

• Organismos de certificación / registro

• Organizaciones de todo tipo

• Auditores

• Administradores de programas de auditorías

• Organizaciones que proporcionan entrenamiento y capacitación de

auditores

• Consultores

• Entidades Gubernamentales

• Laboratorios

4.7.4. CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA

Lo que se busca con la norma ISO 19011:2001 es partir de la unificación de

conceptos, términos y definiciones que hagan más universal y común el trabajo de

auditoría. "Los auditores de sistemas de gestión de calidad y gestión ambiental

tienen que hablar y entender el mismo idioma" por lo que a continuación se

muestran las definiciones que figuran en la norma.

• AUDITORÍA proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de

determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.



• ALCANCE DE LA AUDITORÍA extensión y límites de una auditoría. El

alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones,

las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el

período de tiempo cubierto.

• AUDITADO organización que es auditada.

• CLIENTE DE LA AUDITORÍA organización o persona que solicita una

auditoría. El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra

organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar

una auditoría.

• AUDITOR persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

• COMPETENCIA atributos personales y aptitud demostrada para aplicar

conocimientos y habilidades.

• EQUIPO AUDITOR uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con

el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. A un auditor del equipo auditor se

le designa como líder del mismo. El equipo auditor puede incluir auditores en

formación.

• EXPERTO TÉCNICO persona que aporta conocimientos o experiencia

específicos al equipo auditor. El conocimiento o experiencia específicos son los

relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o

la orientación cultural. Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo

auditor.

• PROGRAMA DE AUDITORÍA conjunto de una o más auditorías planificadas

para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para

planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.

• PLAN DE AUDITORÍA descripción de las actividades y de los detalles

acordados de una auditoría.

• HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA resultados de la evaluación de la evidencia

de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la

auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de

auditoría como oportunidades de mejora.



• CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA resultado de una auditoría, que

proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos

los hallazgos de la auditoría.

4.7.5. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

La metodología para llevar a cabo una auditoría se basa en principios

comunes que son universalmente reconocidos. Éstos hacen de la auditoría una

herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión,

proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para

mejorar su desempeño.

La adhesión a esos principios es un requisito previo para proporcionar

conclusiones de la auditoría que sean pertinentes y suficientes, y para permitir a los

auditores trabajar independientemente entre sí para alcanzar conclusiones similares

en circunstancias similares.

Los principios relacionados con los auditores son:

• Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad. La confianza,

integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar.

• Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y

exactitud. Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan

con veracidad y exactitud las actividades de la auditoría. Se informa de los

obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las

opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

• Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar.

Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la

importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en

ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor

importante es tener la competencia necesaria.

Los principios relacionados con la auditoría son:



• Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la

objetividad de las conclusiones de la auditoría. Los auditores son

independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y

conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo

largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y

conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la evidencia de la

auditoría.

• Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar

conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de

auditoría sistemático. La evidencia de la auditoría es verificable. Está

basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se

lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con recursos

finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con

la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

4.7.6. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA

La gestión de programas de auditoría es un concepto "poco utilizado". Esta

sección pretende darle más relevancia y aprovechar los beneficios de su uso. Al

gestionar programas de auditoría, pretende que se mejore la calidad de las

auditorías y se seleccione mejor a los auditores.

Se evita también que las auditorías se consideren eventos "aislados" y se

obtiene el beneficio de evaluar objetivamente el impacto de las auditorías en la

organización.

4.7.6.1. Contenido del Programa de Gestión de Auditorías

El programa de auditoría es mucho más que un diagrama en el que se

muestra un calendario de las auditorías que se va a realizar. Su contenido implica:

• Responsabilidades, objetivo y extensión.

• Recursos financieros

• Procedimientos para calificar auditores



• Actividades para la Implantación del programa de auditorías

• Registros de competencia de auditores

• Procedimientos para auditar, asegurar la competencia de auditores y

seleccionar equipos de auditoría

• Monitoreo y revisión del programa de auditorías: Por ejemplo: Retro -

alimentación de los clientes de auditoría, auditados y auditores

• Oportunidades de mejora para el programa

• Resultados de tendencias de evaluación

• Conformidad con procedimientos

• Nuevas prácticas y prácticas alternas

Diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría



La figura ilustra la aplicación de la metodología Planificar-Hacer-Verificar-

Actuar en la Norma ISO 19011. Los números hacen referencia a los capítulos

pertinentes de la Norma.

Si la organización que se va a auditar opera tanto un sistema de gestión de la

calidad como un sistema de gestión ambiental, pueden incluirse auditorías

combinadas en el programa de auditoría. En este caso, debería prestarse especial

atención a la competencia del equipo auditor.

Dos o más organizaciones auditoras pueden cooperar, como parte de sus

programas de auditoría, para realizar una auditoría conjunta. En tal caso debería

prestarse especial atención a la división de las responsabilidades, la provisión de

cualquier recurso adicional, la competencia del equipo auditor y los procedimientos

apropiados. Se debería llegar a un acuerdo sobre estos aspectos antes de que

comience la auditoría.

Algunos ejemplos de programas de auditoría son los siguientes:

• Una serie de auditorías internas para cubrir el sistema de gestión de la

calidad en toda la organización para el año en curso

• Las auditorías de segunda parte al sistema de gestión de los proveedores

potenciales de productos críticos que se van a realizar en un período de

seis meses

• Las auditorías para otorgar y mantener la certificación/registro llevadas a

cabo por un organismo de certificación/registro de tercera parte sobre un

sistema de gestión ambiental dentro de un período de tiempo acordado

contractualmente entre el organismo de certificación y el cliente

Un programa de auditoría también incluye la planificación, la provisión de

recursos y el establecimiento de procedimientos apropiados para realizar las

auditorías dentro del programa.



4.7.7. ACTIVIDADES DE AUDITORÍAS

Las actividades de auditoría comprenden no sólo el trabajo que se realiza en

el lugar donde se audita, sino todas las actividades previas para ello, hasta la

entrega del informe de auditoría por parte del auditor líder

Las actividades de auditoría son:

• INICIO DE LA AUDITORÍA: incluye la designación del auditor líder, la

definición del objetivo y alcance de la auditoría, la evaluación e la

factibilidad de la auditoría, la selección del equipo auditor y el primer

contacto con el auditado.

• REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: es la revisión de la documentación

relevante del sistema de gestión, incluyendo algunos registros y la

determinación de que son adecuados para proceder a conducir la

auditoría.

• PREPARACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITU: incluye la elaboración del plan de auditoría, la asignación del trabajo a los

auditores y la preparación de documentos de trabajo, como por ejemplo

las "listas de verificación".

• REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA IN SITU: se refiere al trabajo que se

realiza en las instalaciones de la organización auditada.

o Reunión de apertura o Comunicación de roles de guías y observadores o Recolección y verificación de información o Generación de hallazgos o Preparación de las conclusiones de auditoría o Reunión de cierre

• PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME: estas actividades deben hacerse de acuerdo con los procedimientos

establecidos.

• FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA: la auditoría concluye formalmente

con la recepción del informe por parte de la organización auditada, según

se haya establecido.

• SEGUIMIENTO DE AUDITORÍA: el seguimiento de las acciones para

corregir las no conformidades de la auditoría es un trabajo que



corresponde a los responsables de la organización de auditorías, según lo

establecido en el programa de auditorías.

Visión global de las actividades típicas de auditoría (Las líneas discontinuas indican que cualquier

acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se considera parte de la auditoría)



4.7.8. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES

La calidad de las auditorías depende fundamentalmente de la competencia de

los auditores que la realizan. La competencia de los auditores es la capacidad

"demostrada" para aplicar conocimientos y habilidades.

Los bloques sobre los que se construye la competencia de los auditores son:

• Los atributos personales del auditor

• Su educación profesional

• Su experiencia profesional

• Su formación como auditor

• Su experiencia como auditor

La norma ISO 19011 proporciona una guía base para calificar a los auditores.

La evaluación de la competencia de los auditores considera:

• Una evaluación inicial básica para los aspirantes a ser auditores y Una

evaluación continua para mantener y mejorar su competencia de los

auditores activos

• Conocimientos y habilidades que son de utilidad para todos los auditores

(ambientales y de calidad)

o Técnicas de auditoría

o Documentos de referencia (ejemplo: normas ISO 9001:2008)

o Situaciones que le permitan comprender la organización que audita

como por ejemplo:

o Leyes, reglamentos, condiciones de seguridad, productos, tratados

internacionales, Normas ambientales y sus reglamentos.

Aspectos que se sugiere reforzar como auditores con competencia específica

en Calidad:

• Métodos relacionados con calidad y sus técnicas

• Terminología en Calidad



• Principios de la Gestión de calidad

• Herramientas de calidad y su aplicación

• Productos, servicios y procesos de operación

• Temas que le permitan al auditor comprender el contexto tecnológico en el

cuál se conduce la auditoría (terminología, prácticas, procesos)

Para mantener la calificación como auditor se necesita:

• Un desarrollo profesional continuo

• Mantener la habilidad para auditar

• Un proceso para la evaluación del desempeño de los auditores

Unidad 5: Etapas de la auditoría: PDCA 5.1

Curso Técnico en Gestión de la Calidad

5.1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 2

5.2. PLANIFICAR ................................................................................................ 2

5.2.1. SELECCIÓN DEL EQUIPO DE AUDITORES....................................... 2

5.2.2. OBJETIVO Y ALCANCE ....................................................................... 3

5.2.3. FUENTES DE INFORMACIÓN............................................................. 4

5.2.4. ELABORAR EL PLAN DE AUDITORÍA ................................................ 5

5.2.5. CONFIRMAR EL PLAN CON EL AUDITADO....................................... 6

5.2.6. ELABORAR LAS LISTAS DE VERIFICACIÓN ..................................... 6

5.3. HACER......................................................................................................... 7

5.3.1. REUNIÓN DE APERTURA ................................................................... 7

5.3.2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN................................................... 8

5.3.3. VERIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES..................................... 10

5.3.4. FALTA DE CONFORMIDAD............................................................... 11

5.3.5. REGISTRO DE LAS FALTAS DE CONFORMIDAD ........................... 11

5.4. VERIFICAR ................................................................................................ 12

5.4.1. REUNIÓN DE CLAUSURA ................................................................. 14

5.4.2. INIFORME FORMAL DE LA AUDITORÍA........................................... 15

5.5. ACTUAR .................................................................................................... 16



5.1. INTRODUCCIÓN

Todos los tipos de auditorías tiene cuatro etapas de acuerdo a las premisas

del método PDCA (PHVA, Planificar – Hacer – Verificar – Actuar).

La percepción que el auditado tiene de la auditoría se debe, en gran medida,

a que la planificación es deficiente, la ejecución inadecuada y a que los informes o

registros de acciones correctivas son confusos. Como auditor interno, se debe

subrayar cada una de estas cuatro áreas para garantizar un trabajo profesional.

5.2. PLANIFICAR

Es de primordial importancia realizar la planificación necesaria. El tiempo que

se invierta en esta etapa en particular traerá beneficios cuando se trate de asegurar

que el proceso de auditoría transcurra sin tropiezos. La planificación de una auditoría

consta de seis pasos:

1. Seleccionar un equipo auditor experimentado y capaz.

2. Confirmar con el auditado cuáles son el objetivo y el alcance de la

auditoría, así como los requisitos de aseguramiento de calidad

particulares.

3. Identificar las fuentes de información sobre las que se basará la auditoría,

incluyendo la propia norma del sistema de calidad, el manual de calidad,

los procedimientos, etc.

4. Elaborar el plan de auditoría.

5. Confirmar el plan con el auditado.

6. Elaborar las listas de verificación.

5.2.1. SELECCIÓN DEL EQUIPO DE AUDITORES

El o los auditores serán determinados por la entidad auditora, en el caso de la

certificación u otra externa, o por la misma empresa en el caso de una auditoría

interna o autoevaluación.



De acuerdo con la norma ISO 19011 no importa si la auditoría la realiza una

persona o un grupo, siempre deberá designarse un auditor líder. El equipo auditor se

conforma mejor a partir de un corte transversal diagonal de la organización.

El equipo debe estar formado por gente de todos los niveles de la compañía

que desempeñen diversidad de tareas en diferentes departamentos. Este equipo

realizará auditorías en funciones de la compañía donde no tengan responsabilidad

directa; por ejemplo, los que trabajen en el departamento de mercadotecnia podrían

auditar el departamento de manufactura, el personal de ventas podría auditar al

departamento de diseño, etc. Por otra parte, es necesario que esas personas

reciban capacitación en las técnicas y la ética de la auditoría y que sean imparciales.

5.2.2. OBJETIVO Y ALCANCE

Se trata de determinar qué áreas, procesos, sistemas, productos, etc. serán

auditados.

En el caso de auditorías de certificación u otras, solicitadas a un organismo

externo, será el cliente quien defina su alcance. Esto es así desde el momento en

que son auditorías voluntarias.

El caso contrario es cuando se trata de auditorías reglamentarias (seguridad

en el trabajo, sanidad en alimentos, etc.) o de los clientes hacia la empresa, como el

caso de auditorías de calidad del cliente para verificar el cumplimiento de ciertos

requisitos del proveedor.

La definición del objetivo y el alcance de una auditoría dependen de las

respuestas a las siguientes cuatro preguntas:

• ¿De dónde parto para realizar la auditoría?

• ¿Para qué estoy auditando?

• ¿En qué punto del proceso empiezo?

• ¿En qué punto del proceso termino?



Una forma de identificar el alcance de la auditoría es obtener la

documentación correspondiente, revisarla, identificar los puntos de inicio y fin de la

auditoría y entonces emplear esa revisión inicial para preparar la lista de verificación.

Sin embargo, otra estrategia consiste en establecer un enfoque más proactivo

para la preparación; esto es, hacer que participen los auditados. Por lo general, es

más efectivo entrevistar al gerente de departamento, supervisor o jefe de sección y

pedirles que identifiquen sus procesos más importantes, los cuales servirán como

base para la lista de verificación. La lista de verificación nunca debe usarse como

“arma secreta” para encontrar fallos. Por el contrario, la preparación y elaboración de

la lista de verificación debe formar parte de un proceso de auditoría abierta.

5.2.3. FUENTES DE INFORMACIÓN

Hay que averiguar dónde puede conseguir la información necesaria para

seleccionar una muestra de la auditoría que garantice una visión equilibrada de las

actividades de la compañía. La muestra de auditoría es la muestra de los

documentos o procesos que se desean auditar; por ejemplo, cuando se audite el

departamento de compras, ¿cuántas órdenes de compra se revisarán, 5, 10, 15? En

manufactura, ¿qué procesos se auditarán? La muestra es la evidencia objetiva que

se evaluará durante la propia auditoría.

Algunas fuentes de información útiles para elaborar el plan de auditoría y la

lista de verificación son:

• Manual de Calidad / procedimientos

• Prioridades de la administración

En este punto nos referimos a la documentación inicial necesaria para que el

auditor se haga una idea general de la empresa y su SGC. En el caso de la

certificación de la norma, examinará el Manual de Calidad, procedimientos o algún

otro documento para ver, en principio, si el concepto fue interpretado y aplicado.



5.2.4. ELABORAR EL PLAN DE AUDITORÍA

El programa de auditoría debe señalar cuánto durará ésta, las áreas de la

organización que se someterán a la evaluación y la gente que deberá estar

disponible para contestar las preguntas del auditor. Algunos puntos indispensables

para elaborar el programa son:

• ¿Está bien planificada? ¿Se ha repasado mentalmente el proceso? ¿Se

ha identificado el principio y el fin? ¿Se puede tomar una muestra del

sistema de modo que permita seguir el proceso en una forma lógica?

• ¿Se han definido objetivos que puedan alcanzarse? ¿Se puede

verificar que algo esté sucediendo realmente? ¿Puede encontrarse

evidencia de que existe un sistema eficaz o se está perdiendo el tiempo

siguiendo callejones sin salida y tratando de establecer un patrón? ¿Se

puede verificar el funcionamiento del sistema o proceso que se está

examinando? Si es así, ¿cómo se puede hacer?

Por ejemplo, supongamos que usted está en el área de recepción y le dicen

que el producto se prueba para verificar que cumpla con cierta especificación.

¿Cómo puede comprobar usted que la especificación está actualizada? Usted puede

observar que la especificación tiene una fecha, pero puede ser que no esté vigente.

Para identificar un documento y determinar si está actualizado o no es necesaria una

metodología. Es mucho más conveniente que estas dificultades se prevean en la

etapa de preparación de la auditoría que encontrarlas en el transcurso de la misma.

• ¿Cuánto dura la auditoría? ¿Durará un día, dos días, una semana? La

duración depende del objetivo y el alcance de la auditoría.

La propia auditoría tiene rigurosas restricciones de tiempo. Es importante que

se siga el orden del plan de auditoría, pero es necesario mantener cierta flexibilidad

para poder seguir cualquier indicio que surja. Por lo tanto, se debe tener un enfoque

planeado y una idea firme de cómo conducir la auditoría. Una vez iniciada la

auditoría será demasiado tarde para tomar decisiones acerca de qué muestras



tomar y de dónde. Sin embargo, es mucho mejor cambiar un plan por razones

válidas que no tener ningún plan.

5.2.5. CONFIRMAR EL PLAN CON EL AUDITADO

Asegurarse de confirmar el programa de auditoría con el auditado, incluyendo

fechas, tiempo y horarios.

5.2.6. ELABORAR LAS LISTAS DE VERIFICACIÓN

La lista de verificación de la auditoria contiene los pormenores de las

muestras y de dónde serán tomadas. El plan es la estrategia de la auditoría, donde

se identifican cuáles áreas serán examinadas y cuándo, en tanto que la lista de

verificación es el componente táctico que indica cómo cumple la compañía con la

norma ISO 9001.

Es necesario que la estructuración de la lista de verificación esté bien

pensada para poder alcanzar el objetivo previsto de mejoramiento del proceso. Las

preguntas de la lista de verificación deben ser abiertas de modo que obliguen al

auditado a explicar el proceso y mostrar cómo está documentado. No importa si la

documentación se encuentra en un procedimiento o en un diagrama de flujo, lo

importante es que esté reflejada en el proceso real.

La metodología para la realización de las auditorías suele incluir también la

utilización de "check list" o "cuestionarios de auditoría" que permitan el orden del

proceso y eviten el olvido de determinados requisitos. También estos cuestionarios

sirven como registro de la realización de la propia auditoría y para anotar las

evidencias encontradas en la misma.

Lo que no debe esperarse de un cuestionario de auditoría es que sea la

panacea para la realización de la misma. Disponer de un cuestionario, por muy

bueno que sea el mismo, no asegura la calidad de la auditoría, existe un factor más

importante: la capacitación del auditor, tanto en la aplicación de los requisitos ISO

9001 como en el sector de actividad de la empresa. Responder a un cuestionario

médico puede ser una estupenda herramienta para el diagnóstico de una



enfermedad pero su utilización no nos convierte en médicos y, sobre todo, no

asegura un diagnóstico correcto.

EJEMPLO DE CUESTIONARIO DE AUDITORÍA (http://www.ema-

formacion.com/cursos/57/pdf/Cuestionario_auditoria_ISO_9001.pdf)

5.3. HACER

La ejecución de la auditoría consiste en muchos eventos distintos:

• La reunión de apertura

• La auditoría en sí: recolección y verificación de la información

• Registro de las discrepancias

5.3.1. REUNIÓN DE APERTURA

Con ella da comienzo el proceso de auditoría propiamente dicho. Se trata de

una reunión formal del auditor(es) con los máximos representantes de la

organización para presentarse (en el caso de auditoría externa), conocer a los

auditados, explicar el propósito y los pasos a seguir.

En el caso de auditorías internas, también se hacen pero lógicamente en

otros términos.

Aun cuando la reunión de apertura de una auditoría interna es mucho menos

formal que la reunión de auditoría a un proveedor, de todas maneras es necesario

prepararla. Hay que seguir el orden del día para asegurar que todos los puntos

necesarios se resuelvan en el menor tiempo posible. Sería conveniente que los

siguientes temas se incluyeran en el orden del día:

• En organizaciones grandes tal vez sea necesario presentar a los

auditores, pero es posible que en las compañías medianas o pequeñas el

personal de los diversos departamentos ya conozca al equipo auditor.

• Explicar el propósito y el alcance de la auditoría así como la gama de

actividades que se someterán a revisión.



• Confirmar que la función auditada esté de acuerdo con los pormenores del

programa y que los empleados necesarios estén disponibles en los

horarios programados.

• Antes de realizar la auditoría, confirmar el estado de los procedimientos y

de cualquier documento importante; y despejar cualquier ambigüedad.

• Explicar la manera de identificar y registrar las faltas de conformidad.

También resulta conveniente anotar en una lista a todos los presentes en la

reunión de apertura.

5.3.2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN

Una vez finalizada la reunión de apertura, el auditor recorrerá la empresa en

compañía de un representante del auditado (en general del Representante de la

Calidad cuando es externa).

En su recorrido entrevistará al personal, inspeccionará los equipos, materiales

u otros recursos, observará los procesos e irá consultando los documentos de

calidad (registros, procedimientos, instrucciones, etc.). Es obligación del auditor

recoger evidencias objetivas, como única forma de demostrar conformidades o no

conformidades respecto al modelo o norma.

El propósito de la auditoría es recabar evidencia objetiva en relación con la

eficacia del sistema de calidad de la compañía. Se trata de un recorrido dinámico y

práctico a través del sistema de administración de calidad de la compañía siguiendo

el sendero prescrito por la lista de verificación y el programa del auditor.

Algunas de las responsabilidades del líder del equipo durante la auditoría son:

• Presentarse y presentar al equipo auditor al gerente de la sección o

departamento.

• Demostrar simpatía por la función auditada.

• Explicar lo que quiere ver.

• Concentrarse en el proceso y entender los objetivos.



• Investigar tanto como sea necesario.

• Invitar a los auditados a que participen.

• Completar la muestra.

• Si no se encuentra ningún problema, no hay motivo de alarma, algunos

procesos pueden estar correctos.

Se puede obtener mucha información entrevistando al personal, observando

las actividades o documentando la evidencia encontrada en los registros de la

compañía. Las entrevistas al personal no deben limitarse a los jefes de

departamento ni a los gerentes, todo el personal desempeña un papel importante

dentro del sistema de calidad.

No obstante, cuando un empleado le proporciona información acerca de otro

empleado, esa información se considera como rumor y, por lo tanto, es inaceptable.

Durante una auditoría a un almacén, el gerente, quien sufría una creciente presión

ejercida por el auditor, al fin explotó desesperado diciendo: “¡Bueno, si usted cree

que este lugar está mal espere a ir al departamento de ventas!”. El auditor no puede

basarse en ese tipo de declaraciones para afirmar que existen discrepancias. Sin

embargo, sí puede emplear la información obtenida para verificar si en realidad

existe alguna discrepancia. Pero recuerde, sin la evidencia fehaciente de lo que se

ve a simple vista, sin pruebas documentales o sin la declaración de la persona

responsable de cierta actividad en particular, siempre se brindará al auditado el

beneficio de la duda.

Cuando se recopila información, el auditor debe hacer preguntas abiertas que

no puedan contestarse con un sí o un no. Por ejemplo, en lugar de preguntar:

“¿Cuenta esta organización con un procedimiento para definir las actividades de

auditorías de calidad?” es posible decir: “¿Puede explicar cómo trabaja su

procedimiento de auditorías?”.

Las respuestas cerradas, sí o no, no permiten que las personas expliquen a

conciencia su trabajo y el auditor no puede confiar en que los empleados conozcan

las operaciones que realizan. Las preguntas abiertas permiten que el auditor



compruebe lo que no está registrado en los procedimientos y conocer el nivel de

preparación de la gente encargada de realizar las diversas funciones.

Para verificar hechos, es permisible y hasta recomendable hacer la misma

pregunta a muchas personas para comprobar la consistencia de las respuestas. No

debe subestimarse el silencio. Cuando usted crea que alguna respuesta fue

incompleta, puede animar al auditado a proporcionar más información empleando

lenguaje corporal o sólo permaneciendo callado. Por lo regular, la gente trata de

evitar las pausas silenciosas y tiende a proporcionar más información para llenar el

vacío. Sin embargo, cabe tener en mente que no siempre se encuentra algo mal,

hay áreas que pueden estar bajo control.

5.3.3. VERIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES

Para verificar sus observaciones, los auditores deben examinar muestras de

documentos, equipos, productos y otros elementos. Estas muestras son parte de la

muestra de auditoría y el auditor determina qué tan grande debe ser ésta. Sin

embargo, no es prudente seleccionar sólo una muestra de un sistema ni es posible

seleccionar decenas o incluso centenas de muestras. Si una muestra es incorrecta,

sería prudente tomar otra muestra para determinar si se trata de un evento aislado o

de un problema mayor.

Cuando en el transcurso de la auditoría se siga una pista o se seleccionen

muestras para examinarlas, insista con amabilidad en seleccionar la muestra usted

mismo en lugar de solicitar al auditado que la tome al azar. Las muestras que toma

el auditado casi nunca son aleatorias, es muy probable que él elija la información

que desea que usted vea en lugar de la que usted desea seleccionar.

Que una carpeta de archivos esté vacía puede significar que el archivo está

en uso o que el auditado no desea que se examine. Hay que recordar que ésta es su

auditoría. Si hay documentos que no están en su lugar, el auditor tiene el derecho de

solicitarlos, pero hay que tratar de ser amable y de mantener la objetividad. También

se debe evitar que el proceso de auditoría sufra grandes retrasos por solicitar



información; siempre se puede volver a ese punto cuando se disponga de más

tiempo.

5.3.4. FALTA DE CONFORMIDAD

Muchas palabras diferentes se emplean para hacer referencia a las faltas de

conformidad del sistema de la organización, por ejemplo: discrepancia, deficiencia o

hallazgo. Todas significan lo mismo, en realidad son el “incumplimiento de un

requisito” especificado (definición de “No conformidad” en ISO 9000).

5.3.5. REGISTRO DE LAS FALTAS DE CONFORMIDAD

Siempre que se identifique una falta de conformidad y ésta pueda rastrearse y

examinarse de nuevo para revelar la magnitud del problema, es necesario hacer un

alto y registrar tales hechos. No es preciso elaborar una lista de todas las ocasiones

en que se presente el problema pero sí resulta útil señalar que lo que se encontró se

repite en otros registros o en otras áreas. La auditoría es un ejercicio de “revelación”

que busca evidencia fehaciente. En este sentido, el informe de una falta de

conformidad es un registro conciso de los hechos relacionados con las faltas de

conformidad.

Lo ideal es que la falta de conformidad se registre y que el auditado firme de

conformidad en el lugar donde se detectó. Hay que explicar al auditado que dicho

reconocimiento no significa necesariamente que se emitirá una solicitud de acción

correctiva, sino que el hallazgo se someterá a evaluación en el contexto de la

auditoría completa.

Cada auditor puede registrar los hechos como mejor le convenga, pero la

redacción de la falta de conformidad debe hacerse con cuidado. El hecho de detener

una auditoría para escribir los pormenores con una redacción cuidadosa, puede

romper el ritmo y alterar el tiempo estipulado para la auditoría. El informe por escrito

de la falta de conformidad puede presentarse más tarde ese mismo día.

Algunos auditores emplean grabadoras durante la auditoría. En una ocasión,

un auditor decidió que la mejor forma de grabar la información era cubrirse la cabeza



con el saco, acercarse a una esquina y grabar en la máquina. Esta actitud causó

cierta consternación en la fábrica (sin mencionar algunos comentarios obscenos) y

no es muy recomendable.

Cuando se registra una falta de conformidad, la declaración debe hacerse en

un formato comprensible tanto para el auditor como para el auditado y para todos los

empleados del departamento que no hayan estado presentes cuando se detectó la

falta de conformidad. Deben incluirse las referencias adecuadas para permitir que el

personal del departamento examine de nuevo las observaciones una vez que se

haya ido el auditor.

En el registro de las faltas de conformidad debe asentarse la siguiente

información:

• El lugar o la parte del proceso donde se encontró la falta de conformidad.

• Una descripción exacta de los hechos relacionados con la discrepancia.

• La razón de por qué los hechos constituyentes son una no conformidad.

• Referencias suficientes para permitir la rastreabilidad.

Al redactar la falta de conformidad, hay que recordar las siguientes

sugerencias:

• Emplear la terminología del lugar, es decir, el lenguaje del departamento

auditado.

• Asegurarse que la información pueda recuperarse con facilidad para

consultas futuras.

• Redactarla de manera que le sea útil a los auditados.

• Redactarla de manera concisa, pero completa.

5.4. VERIFICAR

Así como una compañía tiene un cliente para sus productos y servicios, el

auditor tiene un cliente para los resultados del proceso de auditoría. En una auditoría

interna, es probable que el cliente sean el propio gerente de aseguramiento de la



calidad de la organización y el jefe de departamento del área auditada. Por tanto, el

formato del informe final así como el tono que se emplee en la reunión de clausura

deben estructurarse de modo que satisfagan los requisitos del departamento o

función auditados.

Antes de la reunión de clausura, el equipo auditor debe reunirse para evaluar

la información encontrada durante la auditoría y para asegurarse de la validez de las

faltas de conformidad. A continuación registrarán sus hallazgos en el informe de

faltas de conformidad, en este punto, sólo se llenará la sección denominada “Faltas

de conformidad”.

Informe de falta de conformidad



5.4.1. REUNIÓN DE CLAUSURA

Así como hubo una reunión de apertura, habrá una reunión de clausura en la

que se cerrará formalmente el proceso de auditoría. El objeto es el de exponer los

resultados y asegurar que son entendidos y aceptados.

Ya sea que la auditoría sea una evaluación interna o externa, el auditor, o

equipo auditor, debe reunirse con los encargados del departamento y/o de la

compañía para confirmar los resultados y señalar cuáles son las acciones

correctivas que deben emprenderse. Cuando se trate de una auditoría interna, las

acciones correctivas se comentarán con el gerente del departamento apropiado que

está más cerca del proceso.

La reunión de clausura no durará más de 30 ó 45 minutos y se abordarán las

siguientes cuestiones:

• Agradecer a los auditados por su hospitalidad y ayuda

• Recordar registrar los nombres de los asistentes a la reunión

• Confirmar el alcance de la auditoría

• Identificar la norma de auditoría y el estado de revisión del sistema de

calidad documentado de la compañía

• Comentar las solicitudes de acción correctiva (CAR, corrective actions

request) en el informe de faltas de conformidad

• Explicar que la auditoría abarcó una muestra representativa del sistema de

calidad de la compañía y, por lo tanto, el hecho de no haber encontrado

faltas de conformidad en algún área en particular, no indica que no existan

• Preguntar si alguien tiene alguna duda que desee despejar

• Confirmar las acciones futuras

El último punto es un elemento importante, si no es el más importante, del

proceso de auditoría. La auditoría, sea interna o externa, será un total desperdicio de

tiempo si de ella no se desprenden acciones encaminadas a corregir los fallos

identificados dentro del sistema de calidad. El auditado puede proporcionar

evidencia objetiva que anule la declaración de falta de conformidad. El auditor /



equipo auditor debe evaluar la prueba y registrarla si es válida. Además, el auditado

puede rehusarse a reconocer alguna de las solicitudes de acción correctiva, en cuyo

caso, el auditor registrará también dicho rechazo. Al final de la reunión, el auditor

entregará al gerente del departamento las formas de requisiciones de acción

correctiva.

5.4.2. INIFORME FORMAL DE LA AUDITORÍA

El informe de auditoría, además de los datos formales de identificación,

alcance, fechas, etc. deberá hacer una relación de las desviaciones detectadas,

cuántas son, dónde se producen y de qué tipo (documental, procesos,

incumplimientos).

También llevará un resultado global y el plazo de subsanación de las

desviaciones.

El informe formal debe cumplir las siguientes funciones:

• Asegurar al cliente o a la tercera parte independiente, que la eficacia del

sistema de administración de calidad de la compañía se somete a

verificaciones periódicas.

• Evaluar la aptitud del sistema de calidad de la compañía en comparación

con su desempeño anterior.

• Identificar las áreas del sistema de administración de calidad de la

compañía que necesitan mejorar.

• Asignar responsabilidades y definir fechas para monitorear el avance de

las acciones correctivas.

Ningún auditado esperará que el auditor escriba toda una disertación, pero en

el informe se señalarán pormenores suficientes para validar las conclusiones. El

resumen es un método útil para poner en orden los hechos. Una declaración

resumida debe contener la siguiente información pertinente:

• El departamento auditado

• El alcance/objetivo de la auditoría



• La duración y extensión de la auditoría y las fechas en que se realizó

• La norma que sirvió de parámetro para auditar el sistema de calidad

• El número total de discrepancias y dónde se encontraron

• Las áreas/funciones donde no se encontraron faltas de conformidad

• La eficacia del sistema

• Acciones correctivas recomendadas

• Lista de distribución del informe

Por naturaleza, en las auditorías se buscan las áreas donde existan faltas de

cumplimiento y, por lo tanto, es importante que el auditor trate de entregar un

informe equilibrado que señale tanto los aspectos positivos como los negativos del

sistema de la compañía. Por lo tanto, también deben identificarse y registrarse los

elementos aceptables del sistema. Además, el informe debe especificar, ya sea por

medio de la referencia al plan o a las listas de verificación o por la narrativa del

informe mismo, las áreas que se visitaron y las muestras que se tomaron. El informe

debe servir para que cualquier persona que lo tome como referencia, reconstruya los

pasos del auditor y examine la misma evidencia que él.

5.5. ACTUAR

Una verdadera labor de auditoría significa la involucración en el proceso de

control de la implantación de las mejoras o solución de los desvíos detectados. Por

lo tanto, el auditado, en el plazo que quedó establecido, deberá presentar evidencias

de que ha corregido los desvíos.

Estas evidencias podrán ser documentales (por ejemplo por falta de

procedimientos o normas) o físicas (por ejemplo fotografías o muestras).

Las auditorías descubren áreas donde el sistema no funciona de acuerdo con

los objetivos de la administración o según la propia norma de calidad. Por sí solas,

pueden identificar la enfermedad pero no proporcionan la cura. Una auditoría hecha

con el simple propósito de elaborar un informe no será de mucha utilidad. Es

necesario que a la auditoría siga una acción correctiva eficaz. Es el grupo auditado y



no el auditor quien debe encargarse de determinar la acción correctiva apropiada

para cada falta de conformidad.

En el informe de falta de conformidad mencionado con anterioridad hay un

espacio para registrar la acción correctiva propuesta. Los procedimientos de

acciones correctivas y seguimiento deben incluir los siguientes elementos:

• El auditado y el auditor identifican y concuerdan en los pormenores de la

falta de conformidad

• Están de acuerdo con la acción correctiva

• Están de acuerdo con los plazos y fechas para lograr lo siguiente:

o Resolver el problema

o Implantar la solución

o Evaluar la eficacia

o Auditar de nuevo para confirmar la finalización (es decir, el cierre)

del programa

• En caso de que se encuentren las faltas de conformidad graves que

suelen estar relacionadas con los fallos observados en el sistema o en los

productos, será necesario auditar de nuevo la actividad para verificar que

la acción correctiva se haya implantado y sea eficaz

Los organismos de certificación de tercera parte esperarán encontrar

evidencias de que se han solucionado los puntos antes mencionados.

El programa de acciones correctivas necesita de cierto papeleo, no para crear

burocracia excesiva, sino para permitir la rastreabilidad y probar los resultados de la

auditoría, para identificar a los responsables de su solución, para monitorear los

avances e iniciar el “cierre” de las faltas de conformidad.

Otra característica importante del sistema de acciones correctivas es la

revisión administrativa de las acciones emprendidas. Este resumen de acciones

correctivas puede constituir la base para juzgar el sistema de calidad completo. Es

importante tratar de cuantificar los beneficios derivados del programa de acciones



correctivas y esto puede lograrse midiendo el incremento en la confianza de los

clientes, la disminución de las quejas o los ahorros en los costos de operación.

Algunos gerentes departamentales de la organización pueden no responder

de manera positiva a la necesidad de implantar acciones correctivas. Dentro de los

procedimientos de auditoría debe desarrollarse un sistema para acudir a puestos

ejecutivos de mayor importancia cuando los gerentes no tengan la capacidad de

actuar de acuerdo con lo que exijan los hallazgos de la auditoría.

Las acciones correctivas y de seguimiento incluyen las siguientes tareas:

• Identificar la discrepancia

• Emitir una solicitud de acción correctiva

• Determinar los plazos con el auditado

• Evaluar las acciones correctivas emprendidas

• Mantener registros confiables para verificar que la acción correctiva se

haya realizado por completo

• “Cerrar” las solicitudes de acción correctiva en los registros

• Llevar dichos puntos a instancias mayores si los auditados cumplen con

sus deberes

El programa de acciones correctivas y su implantación es una parte muy

visible de la totalidad del sistema de calidad, la dirección debe verificar que sus

acciones demuestran su compromiso con los objetivos de mejoramiento de la

calidad de la compañía.

Independientemente del tipo de auditoría que se realice al sistema de

administración, estas etapas de la auditoría son similares. En realidad, muchas

organizaciones prefieren que los sistemas de auditorías internas para la

administración de la calidad, la seguridad y/o el medio ambiente estén integrados.

En el transcurso del proceso, no hay que perder de vista el objetivo final de

una auditoría al sistema de administración: determinar si el sistema está implantado

de manera eficaz y si es adecuado para lograr sus metas. Los procesos combinados



de auditorías y acciones correctivas pueden ser una herramienta excelente para

evaluar los sistemas e impulsar el mejoramiento continuo cuando se llevan a cabo

de una manera efectiva y positiva.

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