Biobanco en el Hospital Virgen de los LiriosAlcoy

María Planelles Asensio

Servicio Patología

Jueves 4 de marzo 2010

Plataforma de apoyo a la investigación:

- Nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores

- Asegurar tratamiento seguro, eficaz de muestras biológicas y datos asociados

- Potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica

- Desarrollo de tratamientos específicos

• Ley 14/2007 Investigación Biomédica• Decreto 143/2008 sobre Regulación de Biobancos

BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy

Consulta Obtención del consentimiento informado del paciente

Servicios quirúrgicos

Notificación al cirujano del consentimiento otorgado

Colocar la biopsia en un bote/bolsa/tubo estéril en hieloNotificar de la recogida de la muestra al técnico de BT

Rellenar el formulario con los datos del paciente

La muestra es inmediatamente transportada al Servicio de AP

Identificación de la muestra y asignación del número de biopsia o registro habitual

Servicio de AP

Patólogo: descripción macroscópica de la muestra. Toma la muestra para el uso diagnóstico de rutina

(fijado e incluido en parafina)

Patólogo: seleccionar tejido si existe suficiente material para su almacenamiento en el BT

Patólogo: suministra al técnico de AP del BT de tejido tumoral y normal (si es posible) para el BT

Técnico de AP: secciona las muestra utilizando material estéril

Técnico de AP: identificación de la muestra

Técnico de AP: congelar la muestra como se establece en el protocolo

Técnico de AP: recoger los detalles en el libro de inventario

Auxiliar administrativo: recoger los detalles en la base de datos del BT

Flu

jo de activid

ad d

el BT

Intervalo d

e tiemp

o máxim

o de 30 m

in.

Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

COMITÉDE ÉTICA DE LAINVESTIGACIÓN

SERVICIOS DE CIRUGÍA

QUIRÓFANO

RED EUROPEA

RED NACIONAL

REGISTRO DE TUMORES

COMITÉS ONCOLÓGICOS

BANCO DE TUMORES HOSPITALARIO

SOLICITUD MATERIAL

RBTCV

SISTEMA DE EMERGENCIA HOSPITALARIO

BASE DE DATOS

ARCON

Director científico

TÉCNICO RESPONSABLE

SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy

• Nivel 2: Capacidad permanente

– Cada caja: 30 casos– Rack: 210 casos– Hasta 9 estantes: 1800 casos

BIOBANCOBIOBANCO en el Hospital de Alcoy en el Hospital de Alcoy

Centro Superior Investigación Salud Pública (CSISP)RVB. Coordinación: Jacobo Martínez

• Hospitales en Red de la Comunidad Valenciana– Hospital Virgen de los Lirios Alcoy

» Director Científico: María Planelles (S.Patología)» Director Investigación: Amparo Oltra (S.Oncología)» Representante legal: Carlos Aracil

Mantenimiento

Seguridad

Personal Administrativo

Medicina Interna

Digestivo

IVO Alcoi

Ginecología

Traumatología

ORL

Hematología

Laboratorio

BioBanco Hospital

Alcoi

Quirófano: enfermería, celadorCirugía General

OncologíaTécnicos especialistas

Patología

Comisión Mortalidad y Tejidos

Comisión ética

BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy

• Plan desarrollo, funcionamiento y protocolos

• Instalación sistema alarmas• Circuito:

Quirófano

Servicio Patología

• Nodo Tumores: – Colon– Mama– Linfomas– ORL– Gine– Estómago, páncreas

• Sistema gestión información común:– Investigación traslacional, trazabilidad– Interconexión con PATWIN

• Programa Garantía Calidad

• Autorizaciones

Congelación <30 minutos

PIEZAS EN FRESCO

(SIN FORMOL)

Previsto para 2010 …

Presentación de la Red Valenciana de Biobancos en el Hospital de Alcoy

Justificación de los biobancos

La actividad de coleccionar material biológico humano e información asociada es un hecho histórico en medicina

Tradicionalmente el acceso a las muestras se ha realizado a través de contactos personales directos entre los médicos, los científicos y los individuos sanos o enfermos

Muestras procedentes del diganóstico

Este modelo ha funcionado, pero el nuevo contexto de investigación biomédica en el que nos encontramos presenta unas limitaciones muy grandes, entendiendo que una investigación de calidad se desarrolla con respeto a los derechos de los sujetos y bajo determinadas garantías de calidad

El desarrollo de la Genómica y tecnologías derivada (Transcriptómica, Proteómica, Metabolómica,…) han supuesto un salto de escala en la aproximación al conocimiento básico de las cuestiones biológicas que ofrecen posibilidades sin precedentes en el ámbito de la Investigación Biomédica

La utilización de las plataformas de alto rendimiento para el estudio de enfermedades implica trabajar con muestras biológicas en un gran número de pacientes e individuos control, algo difícil de conseguir por parte de grupos clínicos individuales

Disponer de un gran número de muestras humanas de calidad debidamente registradas y almacenadas, se ha convertido en una imperiosa necesidad

Justificación de los biobancos

LIB 14/2007

“Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas con

fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, independientemente de que albergue muestras con otras

finalidades”

Biobanco

LIB 14/2007

CAPITULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de

investigación biomédica

Obtención, información previa, consentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado

CAPÍTULO IV. Biobancos

Servicio Público

Régimen especial para la cesión a terceros

Representante Legal

Director Científico

Comité Científico

Comité de Ética

Responsable de Fichero

Organización y funcionamiento

LIB 14/2007

Grupo de Desarrollo

Autorización

LIB 14/2007

Otros Biobancos

CCAAMinistro de Sanidad y Consumo

Bancos Nacionales

Interés General

Registro Nacional de Biobancos

Desarrollo LIB

Real Decreto XXX/2010, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización de biobancos con fines de investigación biomédica, y se crea el Registro Nacional para Investigación Biomédica

Decreto 143/2008

Establece el conjunto de requisitos

organizativos y operativos que

deberán cumplir los biobancos de la

Comunidad Valenciana

Crea la Red de Biobancos como herramienta de

interconectividad de los bancos existentes

y grupos de investigación

Decreto Regulador de los Biobancos de la Comunidad Valenciana

ORDENACION SANITARIA

CSISP

Regula el procedimiento

administrativo de autorización y crea el Registro de Biobancos como herramienta de

control

Clínico

Vega Baja

Peset

General

Alicante

La Ribera

Arnau

General

Valencia

Elda

Vinaroz

DeniaLa Plana

Sagunto

San Juan

Alcoi

Villajoiosa

Elche

General

Castellon

Xativa

LA fE

CSISPPríncipe

Felipe

Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana

CIBERSM CIBERER

IVO

Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana

La Red Valenciana de Biobancos

“La RVB coordinará la actividad de los biobancos integrados en ésta, desarrollando

protocolos de trabajo técnicos, organizativos y ético-legales comunes”

Justificación Biomédica de las redes de biobancos

La creación de redes de biobancos se presentan como una de las infraestructuras de más alto valor estratégico para la investigación biomédica:

Favorecen la realización de proyectos a gran escala

Mejoran la infraestructura en proyectos de investigación multicéntrica

Facilitan el intercambio de materiales biológicos e información

“Se crea, dependiente de la Conselleria competente en materia de Sanidad, la Red Valenciana de Biobancos a la que podrán

adherirse aquellos biobancos públicos o privados cuya finalidad sea la investigación biomédica autorizados en la Comunidad

Valenciana que así lo manifestaran mediante notificación dirigida a ésta.”

La Red Valenciana de Biobancos

Biobanco 1

Colección A

Colección B

Colección C

Biobanco 2

Colección F

Colección G

Colección H

Biobanco 3

Colección J

Colección K

Colección L

Colección M

Colección N

Adhesión a la RVB

Objetivos de la RVB

1. Coordinar la actividad de los biobancos y promover prácticas de calidad

2. Consolidar los biobancos existentes y desarrollar otros nuevos

3. Identificar y desarrollar una masa de muestras biológicas de interés para los investigadores

4. Incrementar la accesibilidad de muestras a los grupos de investigación para distribuir material de alta calidad y datos asociados a los usuarios

5. Potenciar la colaboración entre los distintos grupos de investigación con los biobancos que integran la RVB

6. Ofrecer plataformas de servicios transversales

7. Integración en otras redes de biobancos

Estructura de la RVBColecciones y Nodos

“En el seno de la Red Valenciana de Biobancos se podrán crear nodos específicos compuestos por agrupaciones de colecciones ubicadas en distintos biobancos que posean determinadas características comunes por la tipología de

las muestras o por cualquier otro atributo”

Colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica: Conjunto ordenado de muestras,

reunidas por su especial interés o valor por la investigación

Biobanco 1

Colección A’

Colección B’

Colección C’

Biobanco 2

Colección A’’

Colección B’’

Colección D’’

Biobanco 3

Colección A’’’

Colección C’’’

Nodo A

Nodo B

Nodo C

Colección D’’

Estructura de la RVB

Estructura de la RVB

Nodo de Enfermedades

Raras

Subnodo Hematológicas

Subnodo Tumores Sólidos

Subnodo Cáncer Familiar

Subnodo de trastorno bipolar

Nodo de Salud Mental

Subnodo de trastornos

alimenticios

Nodo de Biobancos oncológico

de la CV

Unidad Administrativa

de Coordinación (CSISP)

Estructura de la RVB

Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos Enfermedades metabólicas, nutricionales y del sistema endocrino Enfermedades del sistema nervioso Enfermedades de los ojos y anexos Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides Enfermedades del sistema circulatorio Enfermedades del sistema respiratorio Enfermedades del sistema digestivo Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo Enfermedades del sistema locomotor y del tejido conectivo Enfermedades raras Enfermedades del sistema genitourinario Embarazo, parto y puerperio Infecciones Malformaciones congénitas, deformaciones y anormalidades cromosómicas Neoplasias Trastornos mentales y del comportamiento

Desarrollo de nodos:

Organización de la RVB

Coordinador de Nodo

Comité de Ética DGSP-CSISP

Comisión Técnica Nodo

Comisión Plenaria

Consejo Ejecutivo

Consejo Rector

Comité Científico de la RVB

Unidad Administrativa de

Coordinación

Grupo de Desarrollo del

Biobanco

Director Científico Biobanco

Recursos comunes de la RVB

Programa de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión de la Información

Plataformas de Soporte Técnico

Consentimientos Informados

Sistema de Gestión de la Información

Programa informático de la Conselleria de Sanitat para la

gestión de los biobancos

Sistema de Gestión de la Información

SGI de la RVB es uno de los SI más ambiciosos de la Conselleria de Sanitat

Implantación: 2010

Permite llevar a cabo la gestión integral y la trazabilidad del proceso seguido por las muestras e información asociada, en el seno de cualquier biobanco adherido a la RVB

Garantiza la interconectividad entre los distintos biobancos pertenecientes a la RVB

Facilita el acceso de las muestras y de su información asociada a los grupos de investigación

Integración con otros sistemas de información (SIP, PATWIN,…, Historia Clínica

Sistema de Gestión de Calidad

“El biobanco deberá demostrar haber iniciado, antes de la formulación de la solicitud de autorización, la implantación de un sistema de

gestión de calidad que garantice la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas así como de todos aquellos procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco”

PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR

Requisitos

Coordinación RVB y convenios

colaboración

Planificación económico-financiera

Planificación del desarrollo de los

recursos humanos

Planificación de la mejora continua

PROCESOS ESTRATÉGICOSPROCESOS ESTRATÉGICOS

Compras y proveedores

Gestión de los recursos físicos

Control de equipos

Gestión RRHH

Gestión legislación

Seguridad informática

Infraestructura y ambiente de

trabajo

Tratamiento residuos

Gestión de personal

PROCESOS SOPORTEPROCESOS SOPORTE

Formación y cualificación

Recepción material biológico

Preparación material biológico

Conservación material biológico

Suministro material biológico

PROCESOS CLAVEPROCESOS CLAVE

PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR

Satisfacción

PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR

Requisitos

Coordinación RVB y convenios

colaboración

Planificación económico-financiera

Planificación del desarrollo de los

recursos humanos

Planificación de la mejora continua

PROCESOS ESTRATÉGICOSPROCESOS ESTRATÉGICOS

Compras y proveedores

Gestión de los recursos físicos

Control de equipos

Gestión RRHH

Gestión legislación

Seguridad informática

Infraestructura y ambiente de

trabajo

Tratamiento residuos

Gestión de personal

PROCESOS SOPORTEPROCESOS SOPORTE

Formación y cualificación

Recepción material biológico

Preparación material biológico

Conservación material biológico

Suministro material biológico

Recepción material biológico

Preparación material biológico

Conservación material biológico

Suministro material biológico

PROCESOS CLAVEPROCESOS CLAVE

PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR

Satisfacción

Programa de Garantía de la Calidad

Objetivo: Establecer, para todos los biobancos pertenecientes a la RVB, criterios de calidad generales en materia de desarrollo, manejo, monitorización, evaluación, documentación y comunicación

Requisitos definidos en la norma ISO9001:2008 y la norma francesa NF 96-900 “Quality of Biological Resource Centres (BROS). Managment system of a BRC and quality of biological resources from human or micro-organism origin”.

Fases:Fase I: Estudio y definición de procesos y elaboración de la documentación necesaria para cumplir con todos los requisitos definidos en las normas anteriormente citadas

Fase II: Implantación en cada uno de los biobancos.

Plataformas de soporte técnico

Plataformas de servicios relacionados con la colección y

manipulación de muestras biológicas

Plataformas de soporte técnico

Extracción de ácidos nucleicos

Purificación y congelación de células mononucleadas

Cultivos celulares

Immunohistoquímica

Construcción de matices tisulares

Aislamiento de colecciones preexistentes de suero y plasma

Almacenaje de colecciones preexistentes

Análisis genéticos

Plataformas de soporte técnico

Mapa de Recursos y Necesidades de la RVB

Coordinarnos a la hora de solicitar ayudas

Buscar Sinergias

Optimizar los recursos actuales

Sinergias

Biobanco del Hospital de Alcoy Biobanco del Hospital General Universitario de Alicante Biobanco del

Hospital General de Elche

Plataformas de soporte técnico

Biobanco del CSISP

200 m2 laboratorios

Laboratorio de recepción y procesado de muestras

Laboratorio de control de calidad

Laboratorio de procesado final

Laboratorio de cultivos celulares

Plataformas de soporte técnico

Servicios de extracción de

ácidos nucleicos

Extracción Cuantificación Normalización

Servicios de custodia de muestras

Extracción Control de Calidad Almacenamiento

Auditorias de Control

Rondas interlaboratorio

Cultivos celulares

Inmortalización de Linfocitos B

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Comité Científico de la RVB

Comité de Ética DGSP-CSISP

Solicitud y Cesión de Muestras

Comité Científico de la RVB

Comité de Ética DGSP-CSISP

Solicitud y Cesión de Muestras

Comité Científico Propio

Comité de Ética Propio

Solicitud y Cesión de Muestras

Comité Científico Propio

Comité de Ética Propio

Solicitud y Cesión de Muestras

…3, 2, 1

Constitución del Comité Científico

Promover la solicitud de autorizaciones

Desarrollo del SGI y del Programa de Garantía de Calidad

Presentación de la RVB y de biobancos hospitalarios

Promover la constitución de nodos

Pedir el apoyo de las direcciones médicas de los hospitales