MARCO LEGAL LEY ORGÁNICA DE SALUD Ley N° 2006-67 (RO 423: 22-dic- 2006) Capítulo I DEL REGISTRO SANITARIO Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación Las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se someterán a la autorización y requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previó el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad, sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad posregistro. La autoridad sanitaria nacional, ejercerá control administrativo, técnico y financiero del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y

evaluará anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes. El informe técnico analítico para el otorgamiento del registro sanitario, así como los análisis de control de calidad posregistro, deberán ser elaborados por el instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la autoridad sanitaria nacional. Art. 139.- El registro sanitario tendrá vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Izquieta Pérez y, dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos. Para el trámite de registro sanitario no se considerará como requisito la patente de los productos. El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fórmula. Art. 140.- Queda prohibida la importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para el consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley. Art. 141.- El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere

provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurídica responsable, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar. Art. 142.- La autoridad sanitaria nacional a través de sus organismos competentes, realizará periódicamente controles posregistro de todos los productos sujetos a registro sanitario mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamientos, transporte, distribución o expendio. Realizará además inspecciones a los establecimientos. Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de registro sanitario no autorizado para ese producto, la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización del o los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley. Art. 143.- La publicidad y promoción de los productos sujetos a registro sanitario deberá ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la autoridad sanitaria nacional. Se prohíbe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo prescripción. Art. 144.- La autoridad sanitaria nacional podrá autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos, bioquímicos y de diagnóstico no inscritos en el registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria o para personas que requieren tratamientos especializados no disponibles en el país, así como para fines de investigación clínica humana, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico autorizados serán los específicos para cada situación.

Capítulo III DE LOS MEDICAMENTOS Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto apego a normas farmacológicas actualizadas, a fin de garantizar la seguridad de su uso y consumo. Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales. Promoverá la producción, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos con énfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública. Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro Sanitario. Art. 156.- La autoridad sanitaria nacional autorizará la importación de medicamentos en general, en las cantidades necesarias para la obtención del requisito sanitario de conformidad con lo previsto en el reglamento correspondiente. Art. 157.- La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo.

Además realizará periódicamente controles posregistro y estudios de utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los productos farmacéuticos. Art. 158.- El desarrollo, la producción, manipulación, uso, almacenamiento, transporte, distribución importación, comercialización y expendio de productos nutraceúticos, será permitido cuando se demuestre técnica y científicamente ante la autoridad sanitaria nacional, su seguridad para el consumidor y el ambiente. El registro y control sanitarios de estos productos se sujetará a las regulaciones vigentes para medicamentos. Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley. Se prohíbe la comercialización de los productos arriba señalados sin fijación o revisión de precios. Art. 160.- Para efectos de la fijación y revisión de precios de los medicamentos de uso y consumo humano, los gastos de publicidad y promoción serán regulados de conformidad con la ley y la normativa vigente, para que no afecten al acceso a los medicamentos y a los derechos de los consumidores. Art. 161.- Para la fijación y revisión de precios de medicamentos importados, se considerará el precio en el puerto de embarque (FOB) del país de origen del producto, el mismo que no podrá ser superior a los precios de venta al distribuidor o mayorista del país de origen. Art. 162.- Los precios de venta al público deben estar impresos en los envases de

manera que no puedan ser removidos. Se prohíbe alterar los precios o colocar etiquetas que los modifiquen. Art. 163.- Los laboratorios farmacéuticos, distribuidoras farmacéuticas, casas de representación de medicamentos, dispositivos médicos, productos dentales, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, en las ventas que realicen a las instituciones públicas descontarán un porcentaje no inferior al 15% del precio de venta a farmacia. Capitulo V DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Art. 166.- Las farmacias deben atender al público mínimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecidos por la autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica especializada. Los botiquines estarán a cargo de personas calificadas y certificadas para el manejo de medicamentos. La autorización para su funcionamiento es transitoria y revocable. La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines institucionales, debidamente equipados, en todas sus unidades operativas de acuerdo al nivel de complejidad. Art. 167.- La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito. Quién venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia de medicamento genérico y su precio.

No se aceptarán recetas ilegibles, alterada o en clave. Art. 168.- Son profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices. Art. 169.- La venta de medicamentos al público al por menor sólo puede realizarse en establecimientos autorizados para el efecto. Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos. a) Estar debidamente identificadas y etiquetadas, sin alteraciones ni enmiendas; b) Contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el precio de venta al público y la fecha de expiración; c) No estar caducados; d) No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de donaciones o ser muestras médicas. e) No haber sido introducidos clandestinamente al país; f) No ser falsificados o adulterados; y, g) No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información del producto, incluidas las que contienen los precios. Art. 171.- Es prohibida la venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefaciente y Psicotrópicas. Art. 172.- En las farmacias y botiquines no se podrá ofrecer o dar consulta médica, obstétrica, y odontológica, aplicar tratamientos, realizar toma de muestras ni tener laboratorios clínicos.

Art. 173.- Todo establecimiento farmacéutico deben contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglamento. El reglamento de aplicación de esta Ley normará lo relacionado a este servicio, en los lugares en donde no existan suficientes profesionales ni establecimientos farmacéuticos. Art. 174.- Se prohíbe a los expendedores de farmacias recomendar la utilización de medicamentos que requieran receta médica o cambiar la sustancia activa prescrita, sin la autorización escrita del prescriptor. Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente. Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por el fabricante o importador, conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión. LEY DE PRODUCCION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENERICOS DE USO HUMANO

Ley N°. 2000-12 EL CONGRESO NACIONAL Considerando: �Que es obligación constitucional del Estado el derecho a la salud; �Que es deber del Estado velar por la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como procurar que lleguen a la población a bajo costo. �Que es indispensable establecer los mecanismos de protección real y eficaz al consumidor para impedir abusos. �Que el Estado debe promover el desarrollo de un mercado de medicamentos genéricos así como su promoción en la población ecuatoriana. �Que debe establecerse en el país un mecanismo seguro para la concesión de los certificados de homologación del registro sanitario de medicamentos genéricos drogas, insumos o dispositivos médicos producidos en el exterior; y, En ejercicio de sus atribuciones constitucionales expide la siguiente: Capítulo I TITULO PRELIMINAR Art. 1.- El Estado promoverá la producción importación comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano. Art. 2.- Para efecto de esta ley, debe entenderse como medicamentos genéricos aquellos que se registran y emplean con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en su ausencia con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente cuya patente de invención haya expirado. Esos medicamentos deberán mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca. Capítulo II DEL CONTROL DE PRECIOS Art. 3.- Los precios de los medicamentos al consumidor serán establecidos por el Consejo

Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano. Para el efecto créase el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, adscrito al Ministerio de Salud Pública, con sede en la ciudad de Quito, y jurisdicción en todo el territorio nacional, que estará integrado por los siguientes miembros: a) El Ministerio de Salud Pública, quien lo presidirá o su delegado permanente; b) El Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, o su delegado permanente; y Por la estructura ministerial establecida en el Art. 16 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, el Ministerio de Finanzas y Crédito Público es actualmente el Ministerio de Economía y Finanzas. c) Un delegado de la Federación de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos Farmacéuticos del Ecuador. Participarán con voz pero sin voto un delegado por cada uno de los siguientes organismos y entidades: ASOPROGAR, ALAFAR, ALFE, Junta de Beneficencia de Guayaquil, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer, Federación Nacional de Propietarios de Farmacias del Ecuador y, Federación Médica Nacional: y, un Decano por las facultades de Medicina y el Director del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, IESS. Art. 4.- Los precios a que se refiere el artículo anterior serán establecidos dentro de un plazo improrrogable de quince (15) días so pena de destitución en caso de incumplimiento. El margen de utilidad por producto para el fabricante o importador no excederá de un veinte por ciento (20%); el de comercialización para las distribuidoras del diez por ciento (10%) por producto y para los establecimientos de experiencia al público de máximo un veinte por ciento (20%) para los productos de marca; y del veinte y cinco por ciento (25%) para los medicamentos genéricos.

Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública controlará a través del Director General de Salud y las direcciones provinciales de salud, que los precios de venta al público no excedan a los establecimientos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano. Capítulo III DE LA ADQUISICIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS Art. 6.- Las entidades del sector público que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadas a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos, de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que será elaborado por el Consejo Nacional de Salud con las siguientes características para sus beneficiarios con las siguientes excepciones.: a) Casos de medicamentos especiales que no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. b) Cuando el medicamento de marca de similar calidad, se ofrezca a menor precio que el medicamento genérico; y, c) En caso de emergencia sanitaria debidamente declarada por el Ministerio de Salud Pública, y/o las razones de fuerza mayor que no permitan conseguir el respectivo medicamento genérico. Salvo los casos de emergencia médica en que las entidades podrán adquirir sin limitación alguna, las excepciones para adquirir medicamentos de marca en cantidades importantes por parte de las entidades del sector público deberán ser previamente autorizadas por la autoridad de salud inmediata superior. Art. 7._ Derogado por la Ley Orgánica de Contratación Pública. Capítulo VI DE LA PROMOCION Art. 12.- El Consejo Nacional de Salud elaborará y publicará periódicamente el Registro Terapéutico Nacional que deberá ser

actualizado permanentemente y contendrá la descripción de todos los medicamentos genéricos, tanto nacionales como importados, cuyo consumo esté autorizado en el país, con la descripción de sus propiedades, su denominación genérica y sus equivalentes de marca. Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública difundirá permanentemente el Registro Terapéutico Nacional entre los profesionales de la medicina y el personal que labore en establecimientos farmacéuticos. Con la colaboración de los medios de comunicación colectiva realizará campañas de difusión sobre las ventajas que esta ley implica para los consumidores. Art. 14.- En el desempeño de sus labores en hospitales, clínicas, dispensarios, consultorios públicos y privados, los profesionales de la salud, tienen la obligación de prescribir en sus recetas el nombre del medicamento de marca y el genérico respectivo. Se exceptúan los casos de emergencia médica. Art. 15.- Los establecimientos autorizados para la comercialización y venta al público de medicamentos de uso humano, están obligados a ofrecer en venta el equivalente genérico del fármaco de marca solicitado por el usuario. Art.16.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales, deberán producir al menos el veinte por ciento de medicamentos genéricos de acuerdo a su especialidad. Art. 17.- Se prohíbe cualquier forma de propaganda negativa directa o directa sobre medicamentos genéricos. Art. 18.- Concédase acción popular para denunciar el incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta ley. Su control corresponderá a la Dirección General de Salud Pública, a través de los organismos seccionales correspondientes. Los valores recaudados por concepto de multas, serán

destinados a promocionar el uso de medicamentos genéricos. Capítulo VII INFRACCIONES Y SANCIONES Art. 19.- Las personas naturales o representantes de personas jurídicas que produzcan medicamentos genéricos o de marca que no cumplan con las normas de calidad, cantidad y eficacia terapéutica, serán sancionados con la pena de seis (6) meses a un (1) año y con multa de quince mil (15.000) dólares de los Estados o su equivalente en sucres, según corresponda la gravedad, de la infracción. En caso de reincidir se dispondrá la suspensión del permiso de funcionamiento del laboratorio o establecimiento por el lapso de un (1) año, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar. Art. 20.- El proveedor que dolosamente importe medicinas que no reúnan las normas de calidad, cantidad, eficacia y seguridad, serán reprimidos con prisión de seis (6) meses a un (1) año y con multa de quince mil (15.000) dólares de los Estados Unidos o su equivalente en sucres, y no podrá volver a intervenir en la celebración de contratos de suministros de medicina de uso humano con entidades pertenecientes al sector público y privado. Art. 21.- Serán sancionados con prisión de un (1) mes a un (1) año y multa de quince (15.000) dólares de los Estados Unidos, quienes vendan, adquieran o reciban a nombre de entidades del sector público, medicinas cuya fecha de expiración sea menor a un (1) año contado a partir de su recepción, excepto productos que por su naturaleza se degradan. Art. 22.- El Ministro de Salud Pública, sancionará al Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, o a quien hiciere sus veces, con un (1) mes sin sueldo, en caso de que no dicte la resolución a la que se refiere el artículo 13 de esta ley, dentro del plazo previsto. En caso de reincidencia, la sanción

será de dos (2) meses sin sueldo. Si l reiteración fuere por tercera ocasión, la sanción será la destitución del cargo. Art. 23.- Los profesionales de la salud que incumplan con lo dispuesto en el artículo 17 de esta ley, serán sancionados con multa de veinticinco (25) a cincuenta (50) dólares de los Estados Unidos o su equivalente en sucres. En caso de reincidencia, la multa será el doble de la impuesta la primera vez. Si el incumplimiento de tal obligación fuere por tercer ocasión, l sanción será la suspensión del ejercicio de la profesión por el lapso de treinta (30) a noventa (90) días, sanciones que serán impuestas por el Ministerio de Salud Pública previo informe del Tribunal de Honor de los respectivos colegios médicos. Art. 24.- Serán sancionados con multa de cincuenta (50) a quinientos (500) dólares de los Estados Unidos o su equivalente en sucres, los propietarios de establecimientos farmacéuticos, representantes de personas jurídicas que se dediquen a l comercialización de fármacos que no mantengan en existencia el equivalente genérico de los medicamentos de marca que soliciten los usuarios, salvo aquellos que no se comercialice en el país, o no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. En caso de reincidencia, la multa será el doble de la impuesta la primera vez. Si incurriere será la suspensión del permiso de funcionamiento del local por (6) meses. Art. 25.- Serán sancionados con prisión de seis (6) meses a dos (2) años y multa de dos mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos o su equivalente en sucres, los representantes o administradores de establecimientos farmacéuticos, laboratorios nacionales y extranjeros, proveedores de medicina, tanto de marca como genéricos; que elevaren el precio de venta sobre los precios oficialmente fijados y el margen de utilidad establecido oficialmente fijados y el margen de utilidad establecido por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano. El Director General de Salud exigirá el cumplimiento de

los precios oficiales de venta al público y hará pública su resolución, a costa de los infractores. En caso de reincidencia la multa será el doble de la que le hubiere sido impuesta l primera vez y la clausura definida del estable-cimiento que hubiere motivado el alza o la suspensión del permiso de importación en su caso. Art. 26.- Serán sancionados con multa de dos mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos o su equivalente en sucres, quienes incumplieren lo dispuesto en los artículos 15 y 17 de esta ley. En caso de reincidencia la multa será el doble de la que le hubiere sido impuesta la primera vez y si es por tercer vez, la clausura del local farmacéutico. Art. 27.- Será sancionado con prisión de seis (6) meses a dos (2) años todo acuerdo fraudulento entre productores y/o vendedores de medicinas de uso humano, tendiente a perjudicar al consumidor y producir un incremento injustificado de precio. Art. 28.- La facultad resolutiva y sancionadora contemplada en esta ley, en materia administrativa la tendrá el Ministro de Salud Pública y el Director General de Salud, quienes podrán delegar a los directores provinciales de salud. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Corresponde a los establecimientos farmacéuticos y demás establecimientos autorizados para la venta de medicamentos de uso humano, la inmediata capacitación de su personal, a fin de cumplir con las disposiciones de la presente ley. SEGUNDA.- Los establecimientos farmacéuticos y demás establecimientos autorizados que expendan medicamentos de uso humano, tendrán el plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la vigencia de esta ley, para estar abastecidos de los

productos genéricos constantes en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. Una vez cumplido este plazo, será exigible la obligación constante en el artículo 18 de esta ley. TERCERA.- Sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Ley, facultase al Ministerio de Salud Pública, continuar con la implementación de un Programa Nacional de Medicamentos Genéricos, tomando como base productos elaborados por los laboratorios farmacéuticos que operan en el país en la actualidad y de los fármacos importados. CUARTA.- El Consejo Nacional de Fijación y Revisión d Precios de Medicamentos de Uso Humano, revisará dentro de los sesenta (60) día contados a partir de la vigencia d esta ley, los precios de medicamentos de uso humano que se comercializan en el país. Para ellos se sujetará al procesamiento señalado en el artículo 4 de esta ley. DISPOSICIÓN FINAL Derogase expresamente la Ley N° 152 de creación del Consejo Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos de Uso Humano, expedida el 28 de abril de 1992, promulgada en el Reglamento Oficial N° 927 del 4 de mayo de 1992; así como el artículo 101 del Código de la Salud. La presente ley prevalecerá sobre cualquiera otra que se le oponga. Regirá a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial. Dada en la ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano, en la sala de sesiones del Pleno del Congreso Nacional del Ecuador, a los seis días del mes de abril del año dos mil. (Decreto N° 392) Registró Oficial 59, 17-IV-2000 Gustavo Noboa Bejarano PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

Considerando: Que el artículo 42 de la Constitución Política de la República garantiza el derecho a la salud; Que el Registro Oficial N° 59, del 17 de abril del 2000, se publicó la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano; Que es necesario expedir normas reglamentarias que permitan la aplicación de la referida ley, en armonía con el ordenamiento jurídico vigente; y. En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución Política de la República, expide el: REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO Capítulo I GLOSARIO Art. 1.- (Reformado por los Arts. 1 y 2 del D.E. 1134-A.R.O. 266, 14-II2001).- Para efectos de aplicación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano y de este reglamento, las palabras contenidas en tales textos jurídicos,

serán entendidas de conformidad con la siguiente definición. Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, CNMB.- (Sustituido por el Art. 1 del D.E. 1134 R.O. 266, 14II-2001).- Es la lista de medicamentos esenciales, designados con sus nombres genéricos (DC) o a falta de estos con los nombres USAN, BAN u otra denominación reconocida internacionalmente, que la elaborará el Consejo Nacional de Salud, CONASA, a través de la Comisión Nacional de Farmacología. Distribuidor. - Es la persona natural o jurídica que recibe los productos del fabricante o importador para comercializarlos directamente a farmacias, clínicas, hospitales, botiquines populares u otras instituciones que adquieran productos al por mayor. Establecimiento de Expendio: Se entenderá como tal a todo aquel que recibe los productos del fabricante, importador o distribuidor, para ofrecernos directamente al público. Fabricante; Se tendrá por tal al productor nacional o extranjero que elabore los productos en territorio ecuatoriano para comercializarlos a través de distribuidores o para vender directamente a farmacias, clínicas, hospitales, botiquines populares u otras instituciones que adquieran productos al por mayor. Importador; Es la persona natral o jurídica, nacional o extranjera, que importa los productos para su comercialización en el Ecuador. Margen de comercialización.- Está compuesto por el gasto de operación más la utilidad correspondiente. Margen de utilidad: Corresponde a la ganancia que obtendrá el fabricante o importador, luego de descontar del precio de venta al distribuidor o establecimiento de expendio, los costos de producción o importación y gastos de operación, de

conformidad con lo establecido en el Art. 4 de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, y de la resolución del Consejo. Medicamento nuevo: Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país determinado), con fines médicos, incluyendo nuevas sales o ésteres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de substancias o nuevas presentaciones que ya están en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas. Medicamentos Exclusivos.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 1134-A,. R.O 266 14- II2001).- Los que no tienen competidores en el marco nacional según las características de su principal actividad farmacológica, forma farmacéutica y concentración por unidad posológica, al momento que se requiere. Medicamentos Huérfanos.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 113-A, R.O. 266, 14II-2001).- Son aquellos que constando en el CNMB son fabricados por biotecnología o por complejos procesos de tecnología farmacéutica, son vendidos a precios elevados, generalmente tienen un solo fabricante a nivel mundial, no expenden en calidad de genéricos, y su abastecimiento es difícil. Calidad.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 1134-A, R.O. 266. 14II-2001).- De un medicamento es el conjunto de atributos y propiedades que determinan: su identidad, pureza, potencia, propiedades físicas, químicas, biológicas y de proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto físico farmacológico que se espera. Estos parámetros deben asegurar tres características fundamentales del medicamento: eficacia, seguridad, estabilidad. Emergencia Médica.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 1134-A, R.O. 266 14II- 2001).- Se considera como tal todos los casos de afectación violenta de la salud de una persona o grupo de personas que demanda la

aplicación inmediata de ciudadanos médicos para su recuperación. Emergencia Sanitaria.- (Añadido por el Art. 2 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II- 2001). Son los desequilibrios en la salud de una comunidad determinados por problemas de higiene, salubridad, contaminación ambiental, desastres naturales o sociales, eliminación o falta de cuidados básicos. Capítulo II DEL CONTROL DE PRECIOS Art. 2.- El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, fijará los precios de los medicamentos nuevos y revisará los precios de los medicamentos ya existentes, para su comercialización en el territorio nacional. Art. 3.- Corresponde al Ministro de Salud Pública, designar al Secretario Técnico del Consejo y organizar esta Secretaría. Art. 4.- Los miembros con voz del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos d Uso Humano, participarán en las sesiones del Comité. Para tal efecto, por disposición del Presidente, les convocará el Secretario Técnico del Consejo. Art. 5.- Las sesiones del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, se instalarán con la presencia de al menos dos miembros permanentes del mismo, que tengan voz y voto. En caso de ausencia a la sesión, el Presidente podrá delegar su dirección a uno de los miembros con voz y voto, a su libre elección. Esta disposición regirá igualmente, para los casos en que el Presidente se deba ausentar de la sesión, una vez instalada. Art. 6.- El Consejo adoptará sus resoluciones, por mayoría de votos. Todo voto será a favor o en contra de la moción y en ninguno de los

casos se permitirá la abstención o el voto en blanco. Al final de cada sesión, el Consejo aprobará un acta resumida de las resoluciones tomadas, las mismas que aceptarán no negarán las solicitudes de fijación o revisión de precios y entrarán en vigencia en forma inmediata. El acta que contenga la trascripción de la sesión del Consejo se aprobará, obligatoriamente, en la sesión inmediata posterior. Art. 7.- Una vez aprobada el acta resumida de las resoluciones del Consejo, éstas se notificarán inmediatamente a los solicitantes, para los efectos correspondientes. Art. 8.- Son atribuciones del Consejo: a) Aprobar o modificar el orden del día que conste en la respectiva convocatoria a la sesión: b) Resolver aspectos relacionados con las políticas de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano, de acuerdo al artículo 4 de la ley. c) Resolver sobre las solicitudes de fijación y revisión de precios, en el plazo previsto en la ley, en base d los informes que para el efecto le presente el Secretario Técnico del Consejo; y. d) Resolver los recursos de reposición que se presenten contra las resoluciones de fijación, revisión y negación de precios, el mismo que será tramitado conforme lo dispone e Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva. Art. 9.- Son funciones del Secretario Técnico del Consejo: a) Receptar las solicitudes de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo; b) Suscribir los informes sobre las solicitudes de fijación y revisión de precios que se le presenten, para conocimiento y resolución del Consejo, en el plazo que establece el artículo 4 de la ley; c) Verificar, si el Consejo así lo considera, que la información económica y financiera de las empresa farmacéuticas se ajusta a la realidad;

d) Suscribir, junto con todos los miembros con voz del Consejo, las actas resumidas de resoluciones, al final de cada sesión; e) Suscribir, junto con el Presidente, las actas que contengan la trascripción de las sesiones del Consejo, una vez aprobadas por este Cuerpo Colegiado; f) Convocar, por disposición del Presidente, a las sesiones del Consejo. La convocatoria, contendrá el orden del día y se adjuntará, copia de las solicitudes de fijación y revisión de precios que se vayan a conocer y los informes respectivos; y. g) Cumplir, en forma obligatoria, las demás funciones que lea signe el Consejo y el Presidente. Art. 10.- Las Solicitudes de fijación y revisión de precios que presenten las personas naturales o jurídicas a cuyo nombre se hayan otorgado los registros sanitarios de los respectivos productos, deberán ser legítimas y no afectar los intereses públicos. Éstas deberán contener: a) Copia certificada del permiso de funcionamiento actualizado de la empresa; b) Copia certificada del registro sanitario vigente del respectivo producto; c) Copia certificada de los estados financieros declarados a la Superintendencia de Compañías, de ser el caso, y al Ministerio de Finanzas, del último ejercicio fiscal, con sus anexos; y, Nota: Por la estructura ministerial establecida en el Art. 16 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, el Ministerio de Finanzas y Crédito Público es actualmente el Ministerio de Economía y Finanzas. d) El informe auditado de los estados financieros, por división farmacéutica, y el del reporte de costos de cada 150 Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos producto, elaborado por una firma autorizada por la Superintendencia de Compañías, en el que se certifique que con el precio propuesto el margen de utilidad por producto, no supera el 20% establecido en el artículo 4 de la ley. El Consejo no aceptará los informes elaborados por una empresa auditora que en anterior

oportunidad haya presentado información falsa, de lo que se dará aviso a la Superintendencia de Compañías para los efectos correspondientes. Art. 11.- Las empresas auditoras deberán entregar como anexo a su informe, en disco magnético lo siguiente: a) Metodología y procedimientos aplicados en su estudio, para la fijación y revisión de precios; b) Cálculo de precios a nivel del distribuidor, farmacia y consumidor final; c) Resumen de costos de producción y comercial de medicamentos de fabricación nacional, desglosado en su componente nacional e importado; d) Hoja de costos por producto de fabricación nacional; e) Liquidación de costos de importación de materias primas (principios activos y excipientes); y, f) Resumen de costos de importación y comercial de productos terminados. Art. 12.- En el informe, las empresas auditoras tendrán en cuenta los siguientes criterios: a) La fijación y revisión de precios se hará en forma individual, por producto y por presentación; b) La determinación de precios se realizará sobre la base de lotes comerciales (en función de ventas) a excepción de productos de uso restringido; c) Cuando se trate de empresas que no hayan realizado actividad económica en la rama farmacéutica, se estimará sus volúmenes de producción y ventas, así como los estados financieros, proyectados a un año; y, d) Todos los procedimientos se sujetarán estrictamente a los principios y normas contables y de auditoría generalmente aceptados. Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública, en uso de las facultades que le concede el artículo 163 del Código de la Salud, podrá verificar en la fuente, en cualquier momento, la información presentada por las empresas farmacéuticas para la fijación y revisión de

precios y adoptará las resoluciones que estimare pertinentes. Art. 14.- El Ministerio de Salud Pública o el Consejo, notificará a las autoridades competentes, el incumplimiento de las disposiciones de este reglamento, por parte de las empresas farmacéuticas o auditoras, para que inicien las acciones que correspondan. Capítulo III DE LA ADQUISICION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Art. 15.- La adquisición de medicamentos genéricos estará sujeta a lo que dispone el Capítulo III de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano y este reglamento. Para la adquisición de medicamentos, en los casos de excepción establecidos en el artículo 6 de la ley, y para la adquisición de insumos médicos y material quirúrgico, el Presidente de la República expedirá el respectivo reglamento, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 2 de la Ley de Contratación Pública. Arts. 16 al 19.- Derogado por la Ley Orgánica de Compras Públicas. Régimen Especial. Art….- (Añadido por el Art. 7 del D.E. 1134-A, R.O. 266 14-II-2001).- Los medicamentos que no constan en el CNMB vigente y fueren necesarios, sólo podrán ser adquiridos por los hospitales provinciales y regionales, en pequeñas cantidades y siempre que reúnan uno o más de los siguientes requisitos: a) Presentar alternativas fármaco químicas diferentes o superiores a las que constan en el CNMB. b) Corresponder a formas farmacéuticas que superen los caracteres farmacocinéticas de las ya existentes en el cuadro, o bien, favorezcan la adherencia de los pacientes; y, c) Ser parte de la prescripción especializada de uso restringido y tener indicaciones precisas. Las cantidades que se adquieran de estos medicamentos no deben superar en unidades

posológicas el 20% del consumo, anual del medicamento con actividades farmacológica parecida, y la autorización de compra será responsabilidad del director médico de la unidad de salud, de acuerdo al procedimiento establecido en los instructivos que debe expedir cada entidad del sector público. Art….- (Añadido por el Art. 7 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001). Después del primer año de compra y dispensación del medicamento (s) fuera del CNMB, el director de la unidad de salud correspondiente, solicitará al CONASA su inclusión y de no ser aceptada la solicitud, ninguna unidad podrá adquirir ese medicamento. Capítulo IV DEL REGISTRO SANITARIO Y HOMOLOGACION Art. 20.- En la fórmula establecida en el literal c) del artículo 8 de la ley, se señalará el p.a. y excipientes relacionados a 100 g. o 100 mg. O por unidad de toma farmacéutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI) o en unidades internacionales o convencionales de actividad cuando no existan las anteriores. Art. 21.- El Director General de Salud presentará para autorización del Ministerio de Salud Pública, la lista de países que podrán acogerse al procedimiento de homologación del registro sanitario. Art. 22.- El Ministerio de salud Pública, mediante instructivo, establecerá los requisitos y el procedimiento que se debe cumplir para que las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios públicos y privados, sean acreditados y autorizados para la realización de los exámenes de calidad, cantidad y período de utilización, como paso previo a la obtención del registro sanitario de medicamentos de uso humano e insumos. Capitulo V DEL CONTROL DE CALIDAD

Art. 23.- Se considera que un producto no reúne los requisitos de calidad, cantidad, eficacia terapéutica y principio activo, cuando los exámenes técnicos que se hagan del mismo, revelen que no corresponden a los declarados y aprobados en el respectivo registro sanitario Art. 24.- El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección General de Salud, será el responsable de elaborar y ejecutar un programa de control de calidad, que constará de lo siguiente: a) Establecimiento de prioridades por enfermedad prevalente b) Establecimiento de un sistema para muestras de medicamentos. c) Los análisis de calidad post-registro que realizará el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez, serán los insumos que se requieren para la obtención del registro sanitario. Art. 25.- El Ministerio de Salud Pública, mediante instructivo, establecerá los requisitos y el procesamiento que se debe cumplir para que las universidades y escuelas politécnicas, públicas y privadas, sean acreditadas y autorizadas para la realización de los exámenes de control de calidad postregistro de medicamentos de uso humano e insumos. Art….- (Añadido por el Art. 8 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II-2001).- Independientemente de los controles de calidad postcomercialización que realice el Ministerio de Salud Pública, se aceptarán los controles que en etapa de comercialización y sobre productos terminados, realizados en el país de origen, presenten el respectivo proveedor de medicamentos genéricos. Capítulo VI DE LA PROMOCION Art. 26.- (Añadiendo por el Art. 9 del D.E...- 1134-A, R.O., 266, 14-II-2001).- El Consejo Nacional de Salud, a través de la Comisión de Farmacología, elaborará y publicará

periódicamente el Registro Terapéutico Nacional instrumento académico de información farmoclínica que contendría la descripción de todos los medicamentos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, haciendo referencia a las propiedades cinéticas, dinámicas, farmacopatológicas, posología, contraindicaciones, internación medicamentosa, tratamiento de intoxicación y nombres comerciales que se vendan en el Ecuador. Art. 27.- El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección General y direcciones provinciales de salud, difundirá permanentemente el registro terapéutico nacional. Art. 28.- Las direcciones provinciales de salud serán las encargadas de implementar un programa de control, a fin de dar cumplimiento a los establecidos en el artículo 14 de la ley. Art. 29.- Las farmacias públicas y privadas, son los establecimientos autorizados para la comercialización y venta de medicamentos genéricos o de marca prescritos. Art. 30.- El Ministerio de Salud Pública autorizará, de conformidad con el acuerdo que debe expedir el Ministro, el funcionamiento de botiquines populares, públicos, privados o comunitarios, que expendan exclusivamente medicamentos genéricos. Capítulo VII DE LAS SANCIONES Art. 31.- Corresponde al Director de Salud y a los directores provinciales de salud, la potestad resolutiva y sancionadora contemplada en la ley, en vía administrativa, esto es, en todo lo relativo a permisos de multas, y, al Ministro de Salud, en virtud de la interposición del recurso de apelación. Art. 32.- El procedimiento para imponer las sanciones antes señaladas será el establecido en el Capítulo II, Título I del Libro

III del Código de la Salud. DISPOSICION TRANSITORIA Por esta única vez en el lapso de sesenta días, todas las empresas farmacéuticas presentarán una solicitud de revisión de precios al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, considerando el tipo de cambio vigente de $25.000, por un dólar norteamericano, para lo cual se seguirán los procedimientos contenidos en el presente reglamento, lo que permitirá partir de una base cero para futuras fijaciones y revisiones de precios. Este reglamento entrará en vigencia desde la fecha de su publicación en el Registro Oficial y sus normas prevalecerán sobre las normas de igual o menor jerarquía que se le opongan. Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 17 de mayo del 2000. Fuentes de la presente edición del reglamento de aplicación de la ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano 1. Decreto Ejecutivo 392 (Registro Oficial 84, 24-V-2000) 2. Decreto Ejecutivo 1134-A (Registro Oficial 268, 14II-2001) 3. Decreto Ejecutivo 1899 (Registro Oficial 391, 3VIII-2004)

CODIFICACIÓN DE LA LEY DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS NORMA: Codificación 25 STATUS: Vigente PUBLICADO: Registro Oficial Suplemento 490 FECHA: 27 de Diciembre de 2004 Capítulo II DE LAS CONTRAVENCIONES Y DEL PROCEDIMIENTO PARA SU JUZGAMIENTO Art. 89.- De las contravenciones.- Son contravenciones las violaciones a preceptos de esta Ley no reprimidas con penas de privación de la libertad. Serán sancionadas con multa, suspensión temporal de funciones o de permiso para operar, clausura del establecimiento, cancelación o destitución y comiso. Art. 90.- Incumplimiento de obligaciones generales.- Serán sancionadas con multa de cinco a doscientos salarios mínimos vitales generales las personas naturales o los representantes de las personas jurídicas de derecho privado que incumplan las obligaciones señaladas en los artículos: 2, inciso segundo; 32, 35, 37, inciso tercero, y 40. La reincidencia en la falta dará lugar a la suspensión temporal de funciones o de permiso para operar. La reiteración durante los doce meses siguientes se sancionará con destitución o cancelación o, en su caso, la clausura del establecimiento. Si el sancionado fuere servidor público, en caso de reincidencia o reiteración será destituido por la respectiva autoridad nominadora, a petición del Secretario Ejecutivo del CONSEP. Art. 91.- Empresas u organizaciones que no cumplan las normas sobre difusión de avisos o publicaciones.- Serán reprimidos con multa de cinco a doscientos salarios mínimos vitales generales los responsables de empresas,

residencias colectivas y ambientes especiales que incumplan las obligaciones establecidas en los artículos 19 y 20. En caso de reincidencia, la multa será duplicada. Art. 92.- Entrega de fármacos sin observancia de requisitos.- Con pena igual que la contemplada en el artículo precedente serán reprimidos los responsables de hospitales, clínicas y farmacias, boticas y droguerías que incumplan cualquiera de las obligaciones contempladas en el artículo 46 de la presente Ley. Art. 93.- Expedición de recetas con infracción de los requisitos previstos por la Ley.- Serán sancionados con multas de cinco a cien salarios mínimos vitales generales los profesionales que expidan recetas de fármacos que contengan sustancias sujetas a fiscalización, siempre que no constituya delito de mayor gravedad, sin estar inscritos en la Dirección de Salud o sin utilizar los formularios especiales que disponga el reglamento. En caso de reincidencia, serán eliminados del registro de profesionales que pueden expedir esas recetas. Art. 94.- Elaboración, distribución o venta de drogas o preparados.- Los laboratorios u otras empresas que en la elaboración, distribución o venta de drogas u otros preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización incumplan las disposiciones de esta Ley, serán sancionados con multa de cien a quinientos salarios mínimos vitales generales, siempre que no constituya un delito de mayor gravedad. La reincidencia en las infracciones a que se refiere el inciso precedente se sancionará con multa de doscientos a mil salarios mínimos vitales generales y la clausura definitiva del laboratorio o empresa correspondiente. Art. 95.- Propietarios o responsables de establecimientos en que se despache sin receta válida.- Los propietarios,

representantes legales o responsables técnicos de establecimientos farmacéuticos en que se haya despachado más de tres veces sin receta previa, con recetas caducadas o de profesionales no autorizados, drogas o preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización, serán sancionados con multa de veinte a cien salarios mínimos vitales generales, si no fueren responsables de un delito sancionado con pena mayor. La reincidencia será sancionada con multa de cuarenta a doscientos salarios mínimos vitales generales. La persistencia en la conducta señalada en el inciso primero se sancionará con multa de doscientos a quinientos salarios mínimos vitales generales y clausura del establecimiento. Art. 96.- Faltantes o excedentes de sustancias.- Si en las farmacias, boticas o droguerías autorizadas para vender al público sustancias sujetas a fiscalización se comprobare faltantes o excedentes en las existencias de ellas, o de preparados que las contengan, los propietarios de esos establecimientos, sus representantes legales y responsables técnicos serán sancionados con multa de cincuenta a doscientos salarios mínimos vitales generales, a menos que la diferencia fuere tan pequeña que pudiera imputarse a errores de los que suelen ocurrir en pesajes o mediciones o a las características de estabilidad de la fórmula farmacéutica correspondiente y cuya tolerancia máxima se establecerá en forma tabular en el reglamento de esta Ley, sin perjuicio de la aplicación de la pena correspondiente a los delitos de los que fueren responsables. La reincidencia será sancionada con el doble de la mencionada multa y la clausura temporal del establecimiento por un período de hasta noventa días. Si se persistiere en esa conducta, el establecimiento será clausurado en forma definitiva y los preparados que contengan sustancias sujetas a fiscalización serán comisados, sin perjuicio de las penas aplicables a los delitos que hubieren cometido

los propietarios o responsables de esos establecimientos. Art. 97.- Autoridades deportivas.- Serán sancionados con multa de cien a quinientos salarios mínimos vitales generales y destitución de sus cargos, o con una de estas penas solamente, los representantes legales de la Federación Deportiva Nacional, de las Federaciones Nacionales por Deporte, de las Federaciones Deportivas Provinciales y sus filiales o dependencias afines que incumplan negligente o dolosamente la obligación constante en el artículo 24. Art. 98.- Responsabilidad solidaria.- Si las multas por contravenciones se impusieren a establecimientos, empresas o personas jurídicas de derecho privado, sus representantes legales, propietarios o administradores serán solidariamente responsables del pago. Art. 99.- Del procedimiento para su juzgamiento.- Las contravenciones tipificadas en esta Ley serán juzgadas por los jueces de contravenciones de la respectiva jurisdicción, con sujeción a las normas aplicables a las contravenciones de cuarta clase previstas en el Libro V del Código de Procedimiento Penal. Art.- 100.- En todos los procesos penales relativos a esta Ley, el Procurador será notificado con la resolución de instrucción fiscal y con todas las demás providencias y resoluciones que se dicten.

REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Norma: acuerdo ministerial Nº 813 Status: Vigente Fecha: 23-1-2009 Registro oficial: Nº513

LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA Considerando:

Que, el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras y ministros de Estado que representarán al Presidente de la República en los asuntos propios del Ministerio a su cargo; Que, de conformidad con lo previsto en el artículo 154 de la Constitución de la República del Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión; Que, la Constitución en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable entre otras competencias de: normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud;

Que, el Art. 130 de la Ley Orgánica de Salud, dispone que los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional;

Que, la ley ibídem en el Art. 131 establece que el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional;

Que, la misma ley en el Art. 134 dispone que la instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional; y, En el ejercicio de las atribuciones concedidas en el Art. 154 de la Constitución de la República del Ecuador.

Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

TITULO I AMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- El funcionamiento y control de botiquines, farmacias, distribuidoras farmacéuticas, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, públicos y privados que se encuentran en todo el territorio nacional a los que se refiere el Art. 165 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a las disposiciones establecidas en el presente reglamento.

TITULO II

CAPITULO I DE LAS FARMACIAS Art. 2.- Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Art. 3.- Las direcciones provinciales de salud en el primer trimestre de cada año procederán al estudio de la sectorización para determinar los sitios en el área urbana, urbano marginal y rural en donde podrán ubicarse farmacias y botiquines, de conformidad con el reglamento pertinente. Art. 4.- En las direcciones provinciales de salud se exhibirá para conocimiento de los interesados, el estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, documento en el cual constarán los sectores en donde se podrá autorizar el funcionamiento y traslado de farmacias y botiquines. Art. 5.- La Dirección Provincial de Salud concederá permiso para la instalación de farmacias privadas cuando se justifique su necesidad, por el incremento de la densidad poblacional en un sector determinado y el número de establecimientos similares que hubieren al momento de la solicitud del permiso.

Art. 6.- Para la instalación, cambio de local, o creación de sucursales de una farmacia se requiere el permiso previo de la Dirección Provincial de Salud a través de vigilancia sanitaria provincial.

Art. 7.- El traslado de farmacias de un sector a otro está sujeto al estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los traslados dentro de un mismo sector serán autorizados por la Dirección Provincial de Salud y no requerirán de la aprobación en el estudio de sectorización, siempre y cuando no exista otra farmacia a una distancia mínima de trescientos metros del local al que se solicita el traslado.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 7-A.- El requisito de la distancia mínima señalada en el artículo precedente se aplicará también para la instalación de nuevas farmacias o los traslados de un sector a otro.

Nota: Artículo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 8.- En las farmacias únicamente se dispensarán y expenderán los siguientes productos: medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, fórmulas oficinales y magistrales, medicamentos homeopáticos y productos absorbentes de higiene personal. Nota: Artículo sustituido por Acuerdo

Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 9.- Los medicamentos para su dispensación y expendio deben cumplir con los requisitos establecidos en el Art. 170 de la Ley Orgánica de Salud y demás disposiciones relacionadas.

La presentación de la receta emitida por profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, es obligatoria salvo en los casos de medicamentos de venta libre. CAPITULO II

DE LA INSTALACION Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Art. 10.- Para la instalación y funcionamiento de una farmacia el interesado iniciará el trámite de obtención del permiso de funcionamiento presentando en la respectiva Dirección Provincial de Salud lo siguiente:

a) Solicitud debidamente suscrita por el dueño o representante legal y el profesional técnico responsable, por cuadruplicado, donde constarán los siguientes datos: - Nombre del propietario o representante legal. - Nombre, razón social o denominación del establecimiento. - Cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del establecimiento. - Ubicación del establecimiento. - Nombre del profesional químico-farmacéutico o bioquímico-farmacéutico responsable con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; b) Plano del local, a escala 1:50, el mismo

que deberá tener un área mínima de cuarenta metros cuadrados; c) Record policial del propietario, representante legal y profesional técnico responsable; y, d) Documentos que acrediten la personería jurídica. Nota: Literal a) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 11.- El área de salud correspondiente emitirá el informe de la evaluación documental y verificación de la ubicación del local dentro de un plazo de cuarenta y ocho horas a contarse desde la fecha de recepción de la respectiva documentación por parte de esta dependencia, en este informe se hará constar la disponibilidad del cupo necesario en el sector en el cual se solicita autorización para instalar la farmacia.

Art. 12.- Si el informe es favorable la comisión de supervisión e inspección conformada por el Director o Directora Provincial de Salud correspondiente realizará una inspección con el propósito de verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad.

Si el informe es desfavorable se archiva la solicitud y la Dirección Provincial de Salud informará del particular al interesado, en el término de setenta y dos horas. Nota: Inciso segundo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 13.- Los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad son los siguientes: a) El local estará destinado exclusivamente

para la farmacia y no para otra actividad o vivienda; b) Deberá poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada; c) Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que pueda lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente pintadas o tratadas con material impermeabilizante;

d) El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y limpia;

e) Deberá poseer una ventanilla para atención nocturna al público cuando deba cumplir con los turnos establecidos;

f) Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias; g) Batería sanitarias y lavabo de manos, convenientemente aislados del área de trabajo y en buen estado de funcionamiento; h) Dispositivos adecuados para la eliminación de desechos, con su respectiva tapa; i) Ventanas protegidas con malla anti-insectos, cuando sea necesario; j) Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente; k) Extintor de incendios; y, l) Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra TURNO, ubicado en el exterior del local y en un sitio visible.

Art. 14.- Las áreas o ambiente físico de las farmacias serán utilizadas para el propósito a que están destinados y son los siguientes: 1. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie adecuada al volumen de servicio que preste, constará de: a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos, rotuladas

conforme corresponde a las buenas prácticas de almacenamiento;

b) Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente rotulados para medicamentos homeopáticos y productos naturales de uso medicinal; y, c) Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, perfumes, productos higiénicos y de tocador, separadas de las de medicamentos. 2. Aéreas auxiliares integradas por las siguientes secciones:

a) Para recetario (elaboración de formulas magistrales), si cuenta con la autorización correspondiente para este fin, que debe disponer de los materiales que se indican en el anexo respectivo. El área de recetario debe poseer un lavabo instalado en un sitio conveniente y con el suministro necesario de agua para lavado de envases y utensilios; y, b) Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás productos destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer de perchas y anaqueles para mantenerlos protegidos y clasificados debidamente.

Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los artículos precedentes, toda farmacia deberá contar con:

a) Fechador y sello con el nombre y dirección de la farmacia;

b) Facturas y/o notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI;

c) Listas oficiales de precios a disposición permanente del público;

d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectiva fecha;

e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos; y,

- f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la farmacia. Nota: Literal b) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 16.- Las farmacias poseerán textos de consulta profesional, leyes, reglamentos y libros de control, como los siguientes: - Ley Orgánica de Salud y leyes conexas, - - Reglamento de Control y funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos y más regulaciones relacionadas con las actividades de los establecimientos farmacéuticos. - Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. - Lista de sustancias estupefacientes y psicotrópicas controladas. - Cuadro nacional de medicamentos básicos vigente. - Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros. - Farmacopeas oficiales. - Textos de farmacología. - Diccionarios de especialidades Farmacéuticas. Art. 17.- La comisión de supervisión e inspección debidamente autorizada por el Director o Directora Provincial de Salud, dentro de un plazo de 8 días desde la fecha de la inspección emitirá su informe. En caso de ser favorable el interesado completará los requisitos establecidos para obtener el permiso de funcionamiento anual.

Art. 18.- Para obtener el permiso de funcionamiento anual es necesario presentar los siguientes requisitos:

1. Licencias para el manejo y dispensación de medicamentos que contienen substancias estupefacientes y psicotrópicas, concedidas por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Inquieta Pérez", (INH).

2. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de dispensación y farmacia. 3. Copia del título del responsable químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública y en la Dirección Provincial de Salud de su respectiva jurisdicción. 4. Contrato de prestación de servicios profesionales con el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, en el que se establezcan sus obligaciones en calidad de responsable técnico, debiendo constar el horario que no podrá ser menor a veinte horas mensuales. 5. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública. 6. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos. 7. Copia del Registro Único de Contribuyentes, RUC.

8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de funcionamiento. 9. Todos los documentos presentados deben estar vigentes.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 19.- Toda farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deberá mantener un stock suficiente de los productos que está

autorizada a comercializar, establecidos en el artículo 8 de este reglamento.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 20.- Es obligación de las farmacias formar su arsenal terapéutico integrado por medicamentos genéricos, de conformidad con el cuadro nacional de medicamentos básicos, el que deberá renovarse, con la periodicidad con que sea revisado el mencionado cuadro.

Art. 21.- Cumplidos todos los requisitos señalados en los artículos precedentes, se otorgará el permiso de funcionamiento que tiene vigencia del año calendario. CAPITULO III

DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS Art. 22.- Toda farmacia, pública, privada o de hospital, para su funcionamiento deberá contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o privados, sean estos laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los Tsáchilas y en aquellas provincias en que se compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacéuticos a cada profesional, siempre que la dedicación o carga horaria exigida lo permita.

Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse además del propio establecimiento farmacéutico de uno adicional. Art. 23.- Son deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia: a) Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente; b) Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos; c) Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos y demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetado según corresponda; d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos; e) Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas magistrales y oficinales;

f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso para proceder a su destrucción;

g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; de este control presentará informes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y,

h) No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de que esta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad de asociación en la mezcla de dos o más sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada. Art. 24.- Las personas que atiendan el expendio de medicamentos en las farmacias deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en el manejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgarán el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta actividad.

Art. 25.- La Dirección Provincial de Salud respectiva, elaborará el calendario de turnos para las farmacias, el que es de obligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno atenderán durante las veinticuatro horas del día, siete días consecutivos.

Las farmacias que no estén de turno atenderán al público mínimo doce horas diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y para atender en sábados, domingos y feriados deberán comunicar a la Dirección Provincial de Salud correspondiente, señalando el horario de atención.

Nota: Inciso segundo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 26.- En las farmacias no se despacharán recetas ilegibles, que no sean claras, estén alteradas o en clave.

Despachada una receta en ningún caso se podrá devolverla o repetir su preparación. Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban

sustancias estupefacientes y psicotrópicas o medicamentos que las contengan, serán prescritas de conformidad con lo establecido en la ley y sus respectivos reglamentos.

Las recetas magistrales y oficinales serán archivadas cronológicamente de acuerdo con su despacho y se conservarán por el lapso de un año.

Para el despacho de una receta que contenga una fórmula magistral se la copiará textualmente, adhiriéndola al envase, juntamente con la indicación médica, el nombre del profesional que la prescribió, su uso, el nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que la prepara.

Art. 28.- Para el despacho de medicamentos que puedan ser vendidos al detal, la farmacia utilizará sus propios envases en donde constará: el nombre del medicamento, la cantidad despachada, el número del lote y fecha de expiración del producto y el sello o etiqueta de la farmacia. Dicho despacho se hará únicamente tomándolo de los envases originales. Art. 29.- Es prohibida la venta de los medicamentos que no reúnan los requisitos y condiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.

Art. 30.- Todos los medicamentos deberán llevar impreso en el envase interior, así como, en el envase exterior, de manera que no pueda ser removido, el precio vigente fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano; no se debe utilizar stickers o adhesivos para este fin.

De conformidad con lo previsto en la ley, se prohíbe alterar los precios o colocar adhesivos que los modifiquen.

Art. 31.- En los establecimientos autorizados por la Ley Orgánica de Salud para la venta de medicamentos es obligatoria la entrega de la factura o nota de venta, en la que constará el nombre del medicamento, la cantidad y su precio. Art. 32.- El propietario o representante legal de una farmacia durante los primeros ciento ochenta días del año solicitará a Vigilancia Sanitaria Provincial de la correspondiente Dirección Provincial de Salud la renovación del permiso de funcionamiento anual. La solicitud será firmada por el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y se acompañará de los requisitos señalados en el Capítulo II del presente reglamento.

Art. 33.- Los cambios de ubicación de farmacias de un sector a otro están sujetos al estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los cambios de ubicación dentro de un mismo sector serán autorizados por el Director o Directora Provincial de Salud y no requerirán de la aprobación en el estudio de sectorización. CAPITULO IV

DE LA DISPENSACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS EN LOS SUPERMERCADOS O COMISARIATOS Art. 34.- En los supermercados o comisariatos que funcionen en zonas urbanas podrá instalarse una sección de medicamentos o una farmacia, debidamente identificadas e individualizadas.

Art. 35.- La sección medicamentos estará junto a los demás servicios, en un área específica debidamente identificada en la que se podrá expender únicamente medicamentos de venta libre.

Art. 36.- Para la instalación de la sección de medicamentos en supermercados o comisariatos se requiere presentar una solicitud, dirigida al Director Provincial de Salud respectivo, adjuntando un plano del supermercado a escala 1:50, señalando la ubicación de la sección de medicamentos en relación con los otros servicios del supermercado o comisariato.

Art. 37.- El funcionamiento de farmacias en el interior de los supermercados o comisariatos, deberá cumplir con lo establecido en el Capítulo II de este reglamento. El nombre de la farmacia deberá corresponder a la razón social del supermercado o comisariato, la que deberá contar con su propio permiso de funcionamiento. Art. 38.- Los requisitos para el área asignada para la farmacia serán los mismos que se indican en el Capítulo II de este reglamento. Las farmacias ubicadas en supermercados o comisariatos que funcionen dentro de centros comerciales, no están sujetas al calendario de turnos establecido por la Dirección Provincial de Salud respectiva.

CAPITULO V

DE LOS BOTIQUINES

Art. 39.- Los botiquines son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y

deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas para precautelar la calidad y seguridad de los productos que expendan. Art. 40.- Para instalar un botiquín en los lugares autorizados por la Ley Orgánica de Salud se deberá presentar una solicitud al Director Provincial de Salud correspondiente, en la que constarán los siguientes datos:

a) Nombre del propietario o representante legal; b) Nombre o razón social del establecimiento; c) Número de RUC o cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del establecimiento; y, d) Ubicación del botiquín.

Art. 41.- El área de salud correspondiente realizará una inspección y emitirá un informe en el plazo de cuarenta y ocho horas, en el que se hará constar que el local reúne los requisitos sanitarios para el funcionamiento del botiquín.

Art. 42.- Con el informe favorable del área de salud, el solicitante deberá completar los siguientes requisitos para obtener el permiso de funcionamiento:

a) Certificado ocupacional de salud del propietario y de las personas que laborarán en el botiquín, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; b) Record policial del propietario; c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y, d) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio por concepto de permiso de funcionamiento anual.

Art. 43.- Solo se autorizará la apertura de botiquines a personas que hayan cumplido con las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, del presente reglamento y demás disposiciones de la autoridad sanitaria

nacional. La autorización para el funcionamiento es transitoria y revocable.

Art. 44.- Las personas que atienden en los botiquines deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en el manejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgará el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta actividad.

TITULO III

CAPITULO I

DE LAS DISTRIBUIDORAS FARMACEUTICAS Y CASAS DE REPRESENTACION Art. 45.- Las distribuidoras farmacéuticas son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Art. 46.- Las casas de representación son los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con buenas prácticas de

almacenamiento y distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Art. 47.- El propietario, gerente o representante legal de una distribuidora farmacéutica o casa de representación, previamente a su apertura y funcionamiento, presentará una solicitud al Director Provincial de Salud, en la que hará constar los siguientes datos, según corresponda:

a) Nombre del propietario, o representante legal; b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento;

c) Nombre del responsable técnico químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública;

d) Nombre de los laboratorios representados y país de origen para las casas de representación; y, autorización de distribución otorgada por el titular del registro sanitario en el país, para las distribuidoras farmacéuticas; e) Lista completa de los productos que serán comercializados con la indicación de los precios fijados por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano; f) Para las casas de representación: nómina de visitadores médicos, legalmente inscritos en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria; g) Certificado de salud ocupacional del personal que labora en estos establecimientos otorgado por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; h) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; e,

i) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de funcionamiento anual.

Art. 48.- Previo el otorgamiento del permiso de funcionamiento y una vez cumplidos los requisitos antes señalados, la Dirección Provincial de Salud realizará la verificación del cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

Art. 49.- Los deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico en las distribuidoras farmacéuticas y casas de representación, son los siguientes:

a) Verificar que los productos cumplan con lo establecido en el certificado de registro sanitario correspondiente, tanto en la presentación como en su calidad, así como la correspondencia entre el período de vida útil y las fechas de elaboración y vencimiento; b) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones óptimas de almacenamiento de los otros productos; c) Revisar periódicamente los productos a fin de identificar oportunamente posibles cambios físicos que demuestren alguna alteración que afecte la calidad de los productos almacenados, así como las fechas de elaboración y vencimiento; d) Tomar muestras de cada uno de los lotes de fabricación o importación que quedarán bajo su responsabilidad y servirán de control, en caso de producirse algún reclamo por parte de los establecimientos que vendan los productos; y, e) Suscribir junto con el representante legal, las solicitudes de registro sanitario y permiso de funcionamiento.

CAPITULO II

DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.

Art. 51.- El propietario, Gerente o representante legal de un laboratorio farmacéutico, previamente a su apertura y funcionamiento, presentará por duplicado una solicitud al Director Provincial de Salud, en la que consten los siguientes datos: a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal;

b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento;

c) Nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; y,

d) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;

A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos: a) Certificado ocupacional de salud del personal que labora en los establecimientos, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública;

b) Certificado de buenas prácticas de manufactura actualizado;

c) Plano del local a escala 1:50; d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,

e) Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de funcionamiento.

Art. 52.- Las funciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de un laboratorio farmacéutico son las siguientes:

a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional;

b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción;

c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las fórmulas de los productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboración; y,

d) Responsabilizarse por la conservación de toda la documentación técnica y legal de cada producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos tecnológicos previos, modificaciones y más documentación concerniente a cada uno de ellos.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA. - En el plazo de ciento ochenta días, la autoridad sanitaria nacional emitirá los reglamentos y procedimientos para el control y certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, como requisito indispensable para otorgar el permiso de funcionamiento anual, a partir de lo cual entrarán en vigencia.

SEGUNDA.- El traspaso de dominio de un establecimiento farmacéutico sea por compra-venta, donación, sucesión por causa de muerte u otra causal, así como el cambio de nombre o razón social o denominación, el cambio o traslado del establecimiento, deberá contar con autorización expresa y previa de la Dirección Provincial de Salud correspondiente, la que ordenará para dicho efecto una inspección para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos para este tipo de establecimientos. Si el informe es favorable se tramitará un nuevo permiso de funcionamiento. En el caso de que no se cuente con esta autorización se procederá a imponer la sanción establecida en la Ley Orgánica de Salud. TERCERA.- El Director o Directora General de Salud, el Director o Directora Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, Director o Directora Provincial de Salud o sus delegados debidamente autorizados tendrán libre acceso a los establecimientos farmacéuticos, archivo de recetas y documentación farmacéutica, estando obligados los propietarios, gerentes, representantes legales y responsables técnicos y el personal auxiliar a prestar las facilidades requeridas para la inspección y control correspondientes.

CUARTA. - La venta por parte de las distribuidoras farmacéuticas, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, a las farmacias y botiquines se sujetarán a las necesidades y previsiones del comprador, estando prohibido el condicionamiento a la adquisición de otros productos que no sean los requeridos o solicitados.

Se prohíbe el establecimiento de cupos mínimos de venta por parte de laboratorios farmacéuticos, casas de representación y distribuidoras farmacéuticas.

QUINTA. - Cuando el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, renuncie o cambie de lugar de trabajo notificará a la autoridad de salud correspondiente con quince días de anticipación a la fecha de retiro.

SEXTA.- Se prohíbe la instalación de consultorios médicos, odontológicos, obstétricos, laboratorios clínicos o locales para tomas de muestras biológicas en las farmacias o en áreas que tengan comunicación con ellas.

SEPTIMA.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores quienes tienen la obligación de retirar dichos productos sean estos en su presentación comercial completa o fracción como: caja conteniendo un frasco, blister completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros cuya fecha de elaboración sea reciente.

OCTAVA.- El propietario de la farmacia o botiquín conjuntamente con el responsable farmacéutico notificará anualmente a la Dirección Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad de medicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones señaladas en el artículo precedente, con el propósito de que se conforme la comisión técnica que asistirá a la destrucción de los mismos conforme a los procedimientos establecidos según el caso.

Las casas de representación, distribuidoras y laboratorios farmacéuticos deberán notificar a la Dirección Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan a destruir, la que designará un delegado para verificar el procedimiento de destrucción en una empresa incineradora autorizada contratada por la empresa responsable. NOVENA.- Las listas de materiales y sustancias contenidas en los anexos a este reglamento podrán actualizarse y revisarse periódicamente contando con el informe favorable del Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y por disposición del Director o Directora General de Salud, sin que esto signifique reforma al presente reglamento.

DECIMA. - Las farmacias institucionales y aquellas ubicadas en hospitales privados deberán cumplir con los requisitos establecidos para el funcionamiento de estos establecimientos en la ley y este reglamento, a excepción de la sectorización y el cumplimiento de turnos.

DECIMO PRIMERA .- La autoridad de salud competente, previa el informe del Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria o de Vigilancia Sanitaria Provincial impondrá las sanciones correspondientes por las infracciones a las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud y el presente reglamento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Quienes hayan obtenido el permiso de funcionamiento como farmacias, antes de la vigencia de este reglamento y a la fecha tienen en su stock productos diferentes a los citados en el Art. 8 de este reglamento

deberán obtener el permiso de funcionamiento como comisariato o supermercado, pudiendo tener en su interior una farmacia y/o una sección de medicamentos de venta libre, conforme se establece en el Capítulo IV del presente reglamento. Esta disposición se hará efectiva durante el proceso de otorgamiento del permiso de funcionamiento para el año 2009. SEGUNDA.- Derogatorias.- Derogase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00729 de 19 de noviembre del 2002, publicado en el Registro Oficial No. 728 de 19 de diciembre del 2002.

DISPOSICION FINAL

De la ejecución del presente acuerdo ministerial que entrará en vigencia a partir de la fecha de suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección General de Salud, Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y direcciones provinciales de salud del país.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 18 de diciembre del 2008.

ANEXO 1

MUEBLES, ENSERES Y MATERIALES DE RECETARIO PARA FORMULACIONES OFICINALES Y MAGISTRALES

- Escritorio. - Mesa de trabajo con superficie de

material incorruptible y provisto de anaqueles.

- Anaquel para etiquetas y archivos para fórmulas magistrales.

- Anaquel con llave para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

- Anaquel con llave y rótulo para sustancias tóxicas.

- Refrigerador en funcionamiento. - Recipiente para almacenar agua destilada. - Cocineta eléctrica. - Balanza de sensibilidad más menos 0.001

g. - Probetas graduadas.

- Vasos de precipitación. - Embudos de vidrio. - Agitadores de vidrio. - Mortero de vidrio y/o de porcelana. - Placas de vidrio, mármol y/o porcelana. - Espátulas de acero inoxidable. - Envases adecuados y limpios para

despachar las prescripciones. - Papel filtro. - Envases adecuados e higiénicos que

garanticen la conservación de las sustancias y convenientemente rotuladas.

- Etiqueta general para fórmulas magistrales, en la que se consigne:

- Nombre de la farmacia; - Dirección y teléfono; - Nombre del químico-farmacéutico o

bioquímico-farmacéutico responsable; d) Nombre del facultativo que prescribe la receta; e) Fecha en la que se dispensa; y, f) Número de orden de la receta. - De acuerdo a la fórmula de preparación y uso se hará constar las siguientes leyendas: a) Agítese antes de usar;

- b) Uso ótico; - Inhalaciones; - Consérvese en refrigeración; - Para uso vaginal; - Enema; - Puede causar hábito;

- Uso delicado; e, - Uso externo tópico.

- ANEXO 2 - SUBSTANCIAS PARA - FORMULACION MAGISTRAL

Cantidad mínima - Aceite esencial de azahares 30 ml - Aceite esencial de bergamota 30 ml - Aceite esencial de citronela 30 ml - Aceite esencial de clavo 30 ml

- Aceite esencial de naranja 30 ml - Aceite esencial de menta 30 ml - Aceite esencial de pino silvestre 30

ml - Aceite esencial de rosas 30 ml - Acetona 1 litro - Acido benzoico 100 g - Acido bórico 500 g - Acido cítrico 500 g - Acido fénico 100 g - Acido salicílico 100 g - Acido tartárico 100 g - Agua bidestilada 100 ampollas - Agua oxigenada 10, 20 vol. 100

frascos c/u - Alcanfor 50 g - Alcohol industrial 1 litro - Alcohol potable 1 litro - Almidón 200 g - Alumbre 100 g - Amoniaco 500 g - Azufre sublimado (flor de azufre)

200 g - Benjuí 50 g - Bálsamo del Perú 50 g - Bórax 500 g - Calcio carbonato 500 g - Caolín puro coloidal 500 g - Colorantes permitidos: - Rojo vegetal 100 g - Amarillo vegetal 100 g - Café Vegetal 100 g - Verde vegetal 100 g

- Extractos vegetales: - Extracto fluido de belladona 30 g - Formol 40% (formaldehído sol) 5

litros - Genciana violeta de 30 g - Glicerina 500 ml. - Glucosa 100g - Goma arábiga 50 g - Goma tragacanto 50 g - Lanolina anhidra 500 g - Magnesio óxido 500 g - Magnesio sulfato (sal inglesa) 500 g - Manteca de cacao 500 g - Mentol cristalizado 20 g - Pectina 100 g - Plata nitrato (cristales) 15 g - Plomo subacetato 100 g - Potasio carbonato 100 g - Potasio permanganato 100 g - Podofilina 100 g - Potasio yoduro 100 g - Resorsina 100 g - Sodio benzoato 100 g - Sodio citrato 100 g - Sodio perborato 500 g - Sodio sulfato hidratado (salglober) 500 g - Talco simple 500 g - Thimerosal fcos. diferente vol. 10 c/u - Petrolato líquido 1 litro - Petrolato sólido 1 kilo - Yodo resublimado 30 g - Zinc óxido 500 g - Zinc sulfato 100g - Tinturas de: - anís 30 ml - árnica 30 m - azafrán 30 ml - belladona 30 ml - benjuí 30 ml

Es fiel copia del documento que consta en el

archivo de la Secretaría General al que me

remito en caso necesario.- Lo certifico.-

Quito, 18 de diciembre del 2008

REFORMA REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, Acuerdo Ministerial 813, Registro Oficial 513, 23/01/2009.

Norma: acuerdo Ministerial Nº 188 Status: vigente Publicado: Registro oficial Nº 569 Fecha: 14-4-2009 Art. 7.- El traslado de farmacias de un sector a otro está sujeto al estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los traslados dentro de un mismo sector serán autorizados por la Dirección Provincial de Salud y no requerirán de la aprobación en el estudio de sectorización, siempre y cuando no exista otra farmacia a una distancia mínima de trescientos metros del local al que se solicita el traslado.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 7-A.- El requisito de la distancia mínima señalada en el artículo precedente se aplicará también para la instalación de nuevas

farmacias o los traslados de un sector a otro. Nota: Artículo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 8.- En las farmacias únicamente se dispensarán y expenderán los siguientes productos: medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, fórmulas oficinales y magistrales, medicamentos homeopáticos y productos absorbentes de higiene personal. Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. CAPITULO II

DE LA INSTALACION Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Art. 10.- Para la instalación y funcionamiento de una farmacia el interesado iniciará el trámite de obtención del permiso de funcionamiento presentando en la respectiva Dirección Provincial de Salud lo siguiente:

a) Solicitud debidamente suscrita por el dueño o representante legal y el profesional técnico responsable, por cuadruplicado, donde constarán los siguientes datos: - Nombre del propietario o representante legal.

- Nombre, razón social o denominación del establecimiento.

- Cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del establecimiento.

- Ubicación del establecimiento.

- Nombre del profesional químico-farmacéutico o bioquímico-farmacéutico responsable con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; b) Plano del local, a escala 1:50, el mismo que deberá tener un área mínima de cuarenta metros cuadrados;

c) Record policial del propietario, representante legal y profesional técnico responsable; y,

d) Documentos que acrediten la personería jurídica. Nota: Literal a) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 12.- Si el informe es favorable la comisión de supervisión e inspección conformada por el Director o Directora Provincial de Salud correspondiente realizará una inspección con el propósito de verificar los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad.

Si el informe es desfavorable se archiva la solicitud y la Dirección Provincial de Salud informará del particular al interesado, en el término de setenta y dos horas. Nota: Inciso segundo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los artículos precedentes, toda farmacia deberá contar con:

a) Fechador y sello con el nombre y dirección de la farmacia;

b) Facturas y/o notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI;

c) Listas oficiales de precios a disposición permanente del público;

d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectiva fecha; e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos; y,

f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la farmacia. Nota: Literal b) reformado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009. Art. 18.- Para obtener el permiso de funcionamiento anual es necesario presentar los siguientes requisitos:

1. Licencias para el manejo y dispensación de medicamentos que contienen substancias estupefacientes y psicotrópicas, concedidas por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Inquieta Pérez", (INH).

2. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de dispensación y farmacia.

3. Copia del título del responsable químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública y en la Dirección Provincial de Salud de su respectiva jurisdicción.

4. Contrato de prestación de servicios profesionales con el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, en el que se establezcan sus obligaciones en calidad de responsable técnico, debiendo constar el horario que no podrá ser menor a veinte horas mensuales.

5. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública.

6. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos.

7. Copia del Registro Único de Contribuyentes, RUC.

8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de funcionamiento.

9. Todos los documentos presentados deben estar vigentes.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.

Art. 19.- Toda farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deberá mantener un stock suficiente de los productos que está autorizada a comercializar, establecidos en el artículo 8 de este reglamento.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.

Art. 25.- La Dirección Provincial de Salud respectiva, elaborará el calendario de turnos para las farmacias, el que es de obligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno atenderán durante las veinticuatro horas del día, siete días consecutivos.

Las farmacias que no estén de turno atenderán al público mínimo doce horas diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y para atender en sábados, domingos y feriados deberán comunicar a la Dirección Provincial de Salud correspondiente, señalando el horario de atención.

Nota: Inciso segundo agregado por Acuerdo Ministerial No. 188, publicado en Registro Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.

INSTRUCTIVO PARA EL USO DE LA RECETA MEDICA NORMA: Acuerdo Ministerial 3642 STATUS: Vigente PUBLICADO: Registro Oficial 370 FECHA: 28 de Julio de 1998 EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO: EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República en el Art. 22 numeral 15 garantiza el derecho a un nivel de vida que asegure la salud, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; Que por Ley sin número promulgada en el Registro Oficial No. 124 del 6 de agosto de 1997 se reformaron los Arts. 129 y 155 del Código de la Salud ampliando sus contenidos respecto a la forma como debe ser presente la receta médica; Que el Decreto No. 2007, publicado en el Registro Oficial No. 570 del 26 de noviembre de 1990, estableció el Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica (SINAFA) uno de cuyos componentes es el Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional del Ministerio de Salud; Que mediante Acuerdo Ministerial No. 4639 de 3 de junio de 1994 se establece el Reglamento Interno para el funcionamiento del Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública; Que el Ministerio de Salud Pública debe tener capacidad de gestión planificado, descentralizada, rectora del sector salud; Que es necesario promover el uso racional de medicamentos por parte de la comunidad y miembros del equipo de salud;

Que es necesario arbitrar medidas que conduzcan a mejorar la gestión administrativa y calidad de los servicios farmacéuticos mediante la información actualizada; Que la receta médica constituye un vínculo de comunicación asistencial entre el prescriptor dispensador y paciente; En ejercicio a las atribuciones que le confiere el Art. 53 del Código de la Salud. Acuerda: Art. 1.- El objeto del presente instructivo es regular y controlar la Prescripción y Dispensación de los medicamentos en las unidades del Ministerio de Salud Pública. Art. 2.- Los médicos, odontólogos, y obstetrices, están autorizados a prescribir, estrictamente los Medicamentos de su Especialidad. Todos los profesionales autorizados para prescribir tienen la obligación de sujetarse al Cuadro Nacional de medicamentos esenciales y niveles de complejidad. Art. 3.- Para la comercialización de medicamentos es indispensable el Registro Sanitario Ecuatoriano. Art. 4.- Las recetas médicas, además del nombre comercial obligatoriamente deberán llevar la denominación común Internacional DCI o el nombre genérico como lo señala el Art. 129 del Código de la Salud reformado por la Ley s/n publicada en el R.O. No. 124 del 6 de agosto de 1997. Art. 5.- Deberá consignarse en la historia clínica respectiva toda prescripción de medicamentos con las mismas especificaciones que la receta a excepción de las emitidas por urgencia o emergencia. El servicio de urgencias y emergencias llevará un registro donde se anotará el nombre del paciente, medicamentos y dosis prescritas.

Art. 6.- Las recetas en clave o que no contengan el nombre genérico del medicamento no serán despachadas, excepto en casos de emergencia de conformidad con el Art. 155 de la Ley Reformatoria indicada en el artículo 4 de éste Instructivo. Art. 7.- Las recetas en las que se prescriban estupefacientes y psicotrópicos o elementos que las contengan, serán prescritas de conformidad con lo establecido en la ley y respectivos reglamentos. Art. 8.- La receta para uso hospitalario y ambulatorio preferentemente será para un solo medicamento, en ella se escribirá en forma clara y legible el nombre genérico, concentración, forma farmacéutica y cantidad, además se señalará el número de días, y tipo de tratamiento. Art. 9.- Los formatos de receta que se adjuntan se utilizarán de acuerdo al tipo de atención que se brinde además de diferenciarlo por colores, blanca para atención ambulatoria y rosada para hospitalización. La receta de especialidades farmacéuticas de uso ambulatorio tiene pictogramas con el fin de ayudar a recordar la frecuencia de la administración. Art. 10.- La persona encargada de entregar los recetarios, llevará un control en el que se registre el número de recetarios entregados, la numeración y los datos generales de cada profesional. Art. 11.- Cuando se terminen los recetarios el profesional tiene la obligación de canjearlos. En caso de pérdida debe indicarlo inmediatamente. Art. 12.- Las recetas se clasifican de acuerdo a las clases de prescripción: a) Recetas magistrales; b) Recetas de especialidades farmacéuticas para uso ambulatorio;

c) Recetas de especialidades farmacéuticas de uso hospitalario; y, d) Recetas de especialidades farmacéuticas de uso restringido. Art. 13.- Se conoce como especialidades farmacéuticas a los medicamentos de composición e información definida, forma farmacéutica y dosificación determinadas, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que el estado a través del Ministerio de Salud autorice. Art. 14.- Las recetas magistrales, son aquellas en las que el facultativo formula las sustancias medicinales con sus respectivas cantidades para que lo prepare el farmacéutico, destinado a un paciente individualizado. Art. 15.- Las recetas de especialidades farmacéuticas para uso ambulatorio son aquellas en las que el paciente puede administrarse siguiendo las normas e información del facultativo. Para la dispensación se requiere de una receta médica de color blanco. Art. 16.- Las recetas de especialidades farmacéuticas de uso hospitalario deben ser administradas a pacientes bajo tratamiento en un hospital. Para la dispensación es indispensable la receta de uso hospitalario. Para distinguirse será de color rosado. Art. 17.- Las recetas de especialidades farmacéuticas de uso restringido, son aquellas que el Comité de Farmacoterapia o cada servicio impone ciertos requisitos para su uso. Para la dispensación se requerirá la presentación de una receta rosada con la firma de autorización del Jefe de Servicio. Art. 18.- Para la dispensación de todo medicamento es indispensable la presentación de la receta médica, correctamente cumplimentada, a excepción de los medicamentos de venta libre.

Art. 19.- No se dispensarán las recetas médicas que contengan cantidades superiores de medicamentos para su tratamiento completo o que haya incompatibilidad entre ellos. El farmacéutico está en la obligación de pedir al prescriptor la rectificación, salvo el caso que la cantidad esté escrita en letras y subrayada. Art. 20.- Para los pacientes crónicos, el médico determinará la cantidad a prescribir, pero en ningún caso la medicación superará la necesaria para dos meses. Art. 21.- Para la dispensación de las recetas de especialidades farmacéuticas para uso ambulatorio, se considerará el tiempo de validez de la receta, pasado este período se requiere actualizarla. a) La receta de urgencia es válida máximo 8 horas después de emitida; b) La receta para paciente agudo es válida hasta 24 horas después de emitida; y, c) La receta para pacientes crónicos es válida hasta 5 días después de emitida. Art. 22.- La dispensación de las recetas de especialidades farmacéuticas para uso hospitalario, cada día debe distribuirse la dosis respectiva de medicamentos prescritos, sin requerir cada vez de receta. El tiempo de validez de ésta receta, está determinada por el tipo de paciente, así: para pacientes estables la prescripción debe ser para tres días y para pacientes críticos la prescripción debe ser cada día. Art. 23.- De conformidad al Art. 47 de la Ley de Substancias Estupefacientes y Psicotrópicas las recetas en que se ordene el despacho de substancias estupefacientes o psicotrópicas o preparados que los contengan, caducan a las 72 horas de su expedición. Art. 24.- Es obligatorio para la farmacia archivar todas las recetas originales, dispensadas con las respectivas fechas de prescripción y dispensación, a fin de proteger

a sus autores de acciones legales ulteriores que pudieran presentarse. Art. 25.- La supervisión en cuanto a prescripción con el nombre genérico y que corresponda a los medicamentos incluidos en el cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, se realizará con el control de los talonarios, recetas dispensadas e historias clínicas. Art. 26.- El incumplimiento de las disposiciones emitidas en este instructivo será sancionado por las autoridades de la institución de acuerdo a lo establecido en la ley. DISPOSICION TRANSITORIA Se establece como plazo máximo hasta marzo de 1999, para que todas las unidades de salud faciliten a los prescriptores las recetas preimpresas señaladas en el artículo anterior. De la ejecución del presente Acuerdo con el correspondiente anexo que entrarán en vigencia a partir de la fecha de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese al señor Director General de Salud y Director Nacional de Farmacia y Control Sanitario.