Programa de Formació Continuada de la Societat catalana d’Obstetrícia i Ginecologia Sessió sobre aspectes medicolegals de les tècniques de reproducció assistida

Barcelona, 21 de gener de 2014

FECUNMED Centre de Reproducció Assistida

MARC LEGAL I CONTROVÈRSIES EN REPRODUCCIÓ ASSISTIDA EN LA

PRAXIS DIÀRIA Dr. Xavier Saura Montiel

www.fecunmed.com

MARC LEGAL T.R.A.

Llei 14/2006 (BOE), de 26 de maig, sobre tècniques de

reproducció humana assistida

Real Decret 1301/2006 (BOE), de 10 de novembre, pel que s’estableixen

les normes de qualitat i seguretat per la donació, l’obtenció, l’avaluació,

el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de

Cèl.lules i teixits humans, i s’aproven les normes de coordinació i

funcionament per al seu ús en humans

Llei 13/2005, de 1 juliol. Modifica Codi Civil

Llei 25/2010 (DOGC), del 29 de juliol, del llibre segon del Codi civil de

Catalunya, relatiu a la persona i la família

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

Capítol I (Disposicions generals)

• Objecte de la Llei: Regulació de TRA

• Inseminació, FIV amb o sense ICSI i gàmetes propis

o de donant, transferència intratubàrica de gametes.

• Tècniques per prevenir malalties d’origen genètic

• Només quan hi hagi possibilitats raonables d’èxit i no suposin

risc greu per a la salut de la dona i possible descendència

• Consentiment informat (aspectes biològics, clínics, jurídics,

econòmics, riscos, possibilitats d’èxit, …)

• Recollir dades a Hª Clínica (confidencialitat i anonimat de

usuaris i donants)

Controvèrsies

• Possibilitats “raonables” d’èxit

• Signatura de Consentiments Informats

• Recollida de dades de Història Clínica

Capítol II (Participants en les tècniques de R.A.)

• >18 anys, no importa estat civil o orientació sexual, amb bo estat de

salut psicofísica

• Si la dona estigués casada, requerirà del consentiment del cònjuge,

a no ser que estiguéssin separats legalment o de fet i així consti

fefaentment

• En cas d’usar gàmetes de donant, l’elecció la farà el centre

L’equip haurà de procurar garantir la màxima similitud fenotípica i

immunològica possible de les mostres disponibles

L’equip haurà de prendre mesures per preservar l’anonimat

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

USUARIS

• Edat màxima del usuari per oferir TRA

• Bon estat de salut: Obesitats cròniques

Algunes discapacitats

• Nombre de embrions a tranferir. La Reducció

embrionària

• Mostren molt interés en els caràcters secundaris de

donants anònimes. Intrusisme en la selecció

Controvèrsies

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

Dispossició adicional Cinquena: Garantía de no

discriminació de les persones amb discapacitat

Controvèrsia

Quan Discapacitat = Motiu de gestació de risc elevat

Capítol II (Participants en les tècniques de R.A.)

• >18 anys, bon estat de salut psicofísica

• Estudi de donant segons un protocol obligatori

• La donació és un contracte gratuït i confidencial entre el donant i el

Centre autoritzat

• La donació és anònima

• Màxim 6 fills generats per un donant

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

DONANTS

• Contingut del screening genètic de la donant

• Conèixer i limitar en nº màxim de fills generats

per un donant (Registro Nacional de Donantes de

Gametos y Embriones no operatiu)

Controvèrsies

• Llei 13/2005, de 1 de juliol: es modifica el Codi Civil i permet

matrimonis entre parelles del mateix sexe. Equipara també drets de

matrimonis heterosexuals i homosexual

• Justificació: NO ES UNA DONACIÓ (no seria legal ja que no és

anònima) s’INTERPRETA: un membre de la parella comparteix els

seus gamets amb l’altre membre –IGUAL que passa quan el marit

cedeix l’esperma a la dona-

• Hi ha dictàmens de la Comissió Nacional de Reprodució Assistida a

favor de varis casos (2008, …) i en el que no es veu cap impediment

en la donació d’òvuls d’una dona a l’altra. En aquests casos hi ha

indicació clínica. No és vinculant. La comunitat autònoma té

competència d’autoritzar o no el cas.

ROPA (Recepció Oòcits de la Parella)

ROPA (Recepció Oòcits de la Parella)

Controvèrsies

•Si no hi ha una justificació clínica, seria suficient una

justificació psicológica ?

•Transexualitat: Tenim el primer cas de parella de dos

dones que una de elles te planificar fer un canvi de sexe

després de haver criopreservat óvuls i fer ROPA quan ja

sigui amb el sexe canviat.

Capítol II (Participants en les tècniques de R.A.)

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

FILIACIÓ

• En cap cas l’inscripció al registre Civil reflectirà dades de les

quals se’n pugui inferir el caràcter de la generació

• Es regularà pels Codis Civils

PARELLES NO CASADES (PARELLES DE FET O NO)

• A Catalunya, si la parella (masculina o femenina) de la usuària de

la tècnica presta consentiment, això en determina a favor d’ell o

ella la filiació –per naturalesa- del futur fill (segons Article 235-13 de la Llei 25/2010 (DOGC)

• La usuària de la TRA no té l’obligació d’acudir a la TRA amb el

seu company/a, i pot ser usuària a títol personal sent l’única

progenitora del futur fill nascut en el cas de que la parella no

signi el consentiment

• Les parelles homosexuals no casades, que apliquin la tècnica

fora de Catalunya, s’atendran al codi civil que els pertoca per a

la seva comunitat

PARELLES CASADES (MATRIMONIS HOMO I HETEROSEXUALS)

• És obligatori el consentiment del cònjuge, a no ser que

estiguéssin separats legalment o de fet i així consti fefaentment

Capítol II (Participants en les tècniques de R.A.)

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

FILIACIÓ

• Fecundació “post mortem”: DOGC LLEI 25/2010. Art 235-8

• No està permesa la gestació per substitució

• Ni la dona ni el marit podran impugnar la filiació matrimonial del

nascut després de prestar consentiment a una fecundació amb

contribució de donant o donants

Es tindrà en consideració també que

Secció II “Filiació per naturalesa”

Subsecció Segona “Determinació de la filiació matrimonial”:

Article 235-8

La fecundació assistida de la dona casada

1. Els fills nascuts a conseqüència de la fecundació assistida de la muller,

practicada amb el consentiment exprés del cònjuge formalitzat en un

document estès davant d’un centre autoritzat o en un document públic, són

fills matrimonials del cònjuge que ha donat el consentiment.

.

2. En la fecundació assistida practicada després de la mort del marit amb

gàmetes d’aquest, el nascut es té per fill seu si es compleixen les

condicions següents:

a) Que consti fefaentment la voluntat expressa del marit per a la

fecundació assistida després de la mort.

b) Que es limiti a un sol cas, comprès el part múltiple.

c) Que el procés de fecundació s’iniciï en el termini de 270 dies a

partir de la mort del marit. L’autoritat judicial pot prorrogar aquest

termini per una causa justa i per un temps màxim de 90 dies.

DOGC LLEI 25/2010, del 29 de juliol, del llibre segon del

Codi civil de Catalunya, relatiu a la persona i la família.

Capítol III (Criopreservació i altres tècniques coadjuvants de la R.A.)

• El semen es podrà conservar en bancs de gàmetes durant la vida

de l’home

• La criopreservació de oòcits, teixit ovàric i preembrions sobrants

es podrà perllongar fins el moment que es consideri pels

responsables mèdics, amb el dictamen favorable d’especialistes

independents aliens al centre, que la receptora no reuneix els

requisits clínicament adequats per a la pràctica de R.A.

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

CRIOPRESERVACIÓ

Capítol III (Criopreservació i altres tècniques coadjuvants de la R.A.)

• Destins possibles:

-La seva utilització per la pròpia dona o cònjuge

-La donació amb finalitats reproductives

-La donació amb finalitats d’investigació

-La seva destrucció (en cas de preembrions i oòcits només

un cop receptora no reuneixi condicions per a una TRA)

• En els preembrions, cada 2 anys, es sol.litarà a la dona o parella la

renovació o modificació del consentiment signat prèviament. En cas

de no rebre resposta amb constatació fefaent de les actuacions

portades a terme per obtenir-la, els preembrions passen a disposició

del centre.

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

CRIOPRESERVACIÓ

• No possibilitat de destruir embrions i oòcits criopreservats abans

del plaç legal de conservació: quan receptora no estigui

definitivament en condicions de salut sotmetre’s a TRA

• Preservació de la fertilitat per qüestions socials

• Dificultat per accedir a projectes d’investigació. Actualment es una

oferta virtual: Qui en paga el manteniment en cas de que s’ofereixi la

opció però no es pugui fer efectiva?

• Destí dels embrions en parelles separades que no es posen d’acord.

• Actuació en cas de que no es satisfacin quotes de manteniment dels

gamets/embrions criopreservats

Controvèrsies

Capítol III (Criopreservació i altres tècniques coadjuvants de la R.A.)

• La detecció de malalties hereditàries greus, d’aparició precoç i

no susceptibles a tractament curatiu postnatal, amb objecte de

portar a terme selecció embrionària dels preembrions no afectats per

la seva transferència.

• La detecció d’altres alteracions que poden comprometre la viabilitat

de l’embrió.

• L’aplicació de tècniques de diagòstic preimplantacional per altres

finalitats o quan es pretengui practicar en combinació amb la

determinació dels antígens d’histocompatibilitat (HLA) dels embrions

in vitro amb fins terapèutics per a tercers, requerirà d’autorització

expressa, cas a cas, de la autoritat sanitària corresponent previ

informe favorable de la Comisión Nacional de R.H. A.

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

DIAGNÒSTIC PREIMPLANTACIONAL

DGP AMB AUTORITZACIÓ EXPRESSA

Greu: que posa en serós risc la supervivència o la qualitat de vida de

l’afectat, o que compromet seriosament la funció fisiològica que afecta

Aparició precoç: debut de la malatia en edats infanto-juvenils, considerant

el límit d’edat els 18 anys (majoria edat jurídica i pel consell genètic)

No possibilitats de tractament: la malaltia no ha de tenir tractament

curatiu d’índole etiològic ni possibilitats de prevenció

Quan no es cumpleix algun dels següents requisits:

Prohibició de la selecció de sexe per raons socials

Capítol V (Centres Sanitaris i Equips biomèdics)

Capítol VI (Comisió Nacional de Reproducció Assistida)

Capítol VII (Registres Nacionals de Reproducció Assistida)

Capítol VIII (Infraccions i sancions)

Infraccions classificades de lleus, greus i molt greus

Molt greus:

•Transferència d’embrions en un mateix acte, generats

amb oòcits de diferents dones.

•Ídem per espermes

•Selecció de sexe amb finalitats no terapèutiques o

terapèutiques no autoritzades

LLEI 14/2006, de 26 de maig, sobre Tècniques de R.H.A.

Capítol IV (Investigació amb gàmetes i preembrions)

Llei 25/2010 (DOGC), del 29 de juliol, del llibre segon del Codi civil de

Catalunya, relatiu a la persona i la família

ROPA (Recepció Oòcits de la Parella)