MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

LABORATORIO CLINICODR. MAURICIO SALAS LINARES

SAN JOSE DE CUCUTA2012

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TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción

2. Objetivo General y especifico

3. La seguridad primero

4. Identificación del paciente

5. Preparación del equipo

6. Procedimiento de la flebotomía

7. Transporte de la muestra

8. Bibliografía

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1. INTRODUCCIÓN

El MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO del Laboratorio Dr. Mauricio Salas Linares, es el documento dónde se encuentran escritas las políticas que la institución ha diseñado para El trabajo del laboratorio clínico lleva implícita la aplicación de una serie de actividades destinadas al control de calidad de las técnicas utilizadas, la revisión permanente de los reactivos (Verificación de la presencia de cromógenos, contaminación bacteriana o por hongos, el chequeo de la fecha de caducidad, atención frente a los cambios de lote, mantenimiento de equipos, revisión de las curvas de calibración, chequeo de temperaturas, de baños de incubación, funcionamiento adecuado de refrigeradores) entre muchas otras actividades contribuyen a que finalmente se logre la confiabilidad en los resultados. En el laboratorio clínico moderno se emiten resultados e informes de gran trascendencia para la vida del paciente; ya que basados en éstos se realizan diagnóstico, pronóstico, control de la evolución, control del tratamiento, y prevención de las enfermedades. Esta es la razón por la cual el proceso de un análisis clínico (Fase pre-metrológica, metrológica y post-metrológica) debe estar respaldado; y los resultados producidos, asegurados por un sistema de calidad eficiente. Entendemos a éste sistema de calidad como un conjunto de acciones rutinarias dentro del laboratorio, que proporcionan parámetros de confianza en los servicios que brinda la entidad, minimizando errores y arrojando resultados exactos en relación a cada paciente.

2. OBJETIVO

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OBJETIVOS GENERALES:

Este Manual establece los criterios de MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO que se aplican en el servicio de laboratorio clínico, para garantizar los la veracidad de los examanes paraclinicos de los pacientes y otros.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

Brindar las instrucciones correctas para el montaje del Control de Calidad Interno y Externo que garanticen en términos de precisión y exactitud la confiabilidad de los resultados.

Monitorear la imprecisión que genera el error aleatorio en los procesos de medición para garantizar los resultados en términos de precisión, la reproducibilidad y estandarización de las condiciones de medición

3. DEFINICIONES

ALEATORIO: Al azar

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CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen , la relación entre los valores de una magnitud ,indicados por un instrumento de medida o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.

CALIBRADOR: Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable independiente en una función de calibración.

CORRIDA ANALÍTICA: Intervalo de tiempo durante el cual las condiciones del proceso de medición se mantienen constantes. Tiempo sugerido 8 horas.

CONTROL DE CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

COMPARACIÓN INTER LABORATORIOS DEL CONTROL INTERNO: Es la evaluación externa del Control de Calidad Interno, pero no sustituye la prueba deevaluación externa. Requiere de un software para el manejo estadístico de los datos de los participantes que procesan el mismo control.

CRITERIOS DE CALIDAD: Conjunto de reglas y valores de parámetros que sirven para calificar una actuación, un documento o un servicio, como adecuado o inadecuado para el fin que se persigue.

CONTROL DEL PROCESO: Parte del control de calidad que tiene por objeto minimizar la variación de la calidad durante el proceso sujeto a control.

ERROR ALEATORIO: Se define como el resultado de una medición menos la media.

ERROR SISTEMÁTICO: Se define como el resultado de la media de un número infinito de mediciones menos el valor verdadero de la magnitud por medir.

ERROR SISTEMÁTICO CRÍTICO: Es la mejor forma de evaluar el desempeño de una prueba pues esta asociada a su capacidad de proceso. E

ERROR SISTEMÁTICO CRITICO = Error total permitido - sesgo analítico - 1.65

Es la cantidad de error en múltiplos de desviación que debe ser detectado por un sistema de control. Es el máximo desplazamiento que se le puede permitir a la media en múltiplos de desviación estándar, donde solo aproximadamente el 5% de los resultados excederá el error total permitido.

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1. ESTRATEGIA QIK: Es la herramienta de programación que permite individualizar las reglas de control propias para cada analito dependiendo de su error sistemático critico (capacidad de proceso).

2. EXACTITUD DE LA MEDICIÓN: Cercanía del acuerdo entre el resultado de unamedición y el valor verdadero de la magnitud por medir

3. GESTIÓN DE CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganización en lo relativo a la calidad.

4. GARANTÍA EXTERNA DE CALIDAD: Es un análisis sistemático de la capacidad con la que una entidad puede cumplir con requisitos especificados. Es un proceso de comprobación de los resultados de las mediciones generados en el laboratorio, comparados con los resultados obtenidos con otros laboratorios, las mismas muestras de control distribuidas por una agencia externa que, por su parte, también analiza los datos estadísticamente.

5. GARANTÍA DE CALIDAD: Incluye las acciones sistemáticas y planeadas, implementadas en el laboratorio, necesarias para crear suficiente confianza en que un producto o un servicio cumple con los requisitos necesarios de calidad. En el laboratorio clínico se acostumbra a considerar el Control de Calidad Interno y Externo como partes complementarias de la garantía de la calidad .La Garantía de la Calidad da confianza al desempeño gerencial.

6. GRUPO PAR: Es la comparación Inter laboratorios; y en la prueba de evaluación externa de la calidad, se define el grupo par como aquel que comparte las mismas características metrológicas: mismo método, misma tecnología (equipo) mismas unidades de medida.

7. HOMOCEDASTICIDAD: Propiedad por la cual la desviación estándar de los analitos no se afecta por la concentración de los mismos.

8. HETEROCEDASTICIDAD: La desviación estándar está afectada por la concentración de los analitos.

9. INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurado: se calcula como dos veces el coeficiente de variación inter ensayo de la prueba.

10. INDICADOR DE CALIDAD: Dato objetivo y cuantificable que refleja el comportamiento o evolución de un proceso de manera cuantitativa.

11. INTERVALO BIOLÓGICO DE REFERENCIA: Remplaza al mal utilizado términorango normal: el 95% central de la distribución de los valores de referencia.

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12. MAGNITUD: Cuando se le pueden atribuir valores a la propiedad estudiada. La masa, el volumen y la concentración de una sustancia son ejemplos de magnitud.

13. MENSURADO: Suele utilizarse para mencionar una magnitud particular sujeta a medición

14. PATRÓN DE MEDICIÓN: Medida materializada, instrumento de medición. Material de referencia, destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o una o más valores de una o más magnitudes que sirvan como referencia.15. PRECISIÓN DE UNA MEDIDA: Grado de concordancia entre resultados repetidos, se relaciona con error aleatorio, suele expresarse como Coeficiente de Variación.

16. PROCEDIMIENTO DE MEDIDA: Conjunto de operaciones descritas para conocer el valor de una magnitud.

17. PROBABILIDAD DE DETECCIÓN DE ERROR: Es la capacidad que tiene el sistemapara detectar la presencia de un error cuando el proceso de medición es inestable.

18. PROBABILIDAD DE FALSOS RECHAZOS: Es la capacidad que tiene el sistema decontrol de detectar la presencia de un error cuando el proceso de medición es estable.

19. PRUEBAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD: Distribución por medio deuna entidad independiente de un material de control a un conjunto local, nacional, regional o internacional de laboratorios, los cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos a dicha institución para su evaluación.

20. REGLAS DE CONTROL: Herramientas de control estadístico que son sensibles a la presencia de error aleatorio o el error sistemático que son capaces de detectar el error y controlar los falsos rechazos.

21. SESGO: Es una medida de exactitud y corresponde a la diferencia entre el resultado obtenido y el valor considerado como valor verdadero convencional. Se puede expresar en unidades de medida o en porcentaje: El sesgo promedio es la medida del error sistemático.

22. TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, en virtud de la cual ese resultado se puede relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o

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internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones que tengan, todas, incertidumbres establecidas.

23. VARIABLE: Una característica se considera variable si toma valores diversos en diferentes personas, lugares o cosas.

24. VARIABLE CUANTITATIVA: Es aquella que puede medirse y con lleva a información con respecto a cantidad.

25. VARIABLE CUALITATIVA: Es aquella que no se puede medir, solo clasificar y contiene información sobre atributos.

26. VARIABLE ALEATORIA: Es cuando los valores se originan como resultados aleatorios (al azar) que no se pueden predecir con exactitud y anticipación.

27. VARIABLE ALEATORIA DISCRETA: Se caracteriza por separaciones o interrupciones en la escala de valores que pueda tomar; estas interrupciones indican la ausencia de valores entre los valores específicos que pueda asumir la variable.

28. VARIABLE ALEATORIA CONTINUA: Variable que puede tomar cualquier valor dentro de un intervalo especificado de valores asumidos por la variable.

29. VERACIDAD (DE MEDIDA): Grado de concordancia entre el valor medio de una serie de muchos resultados de medida y el valor verdadero.

4. CONTROL DE CALIDAD EN TOMA DE MUESTRAS

Para definir los requisitos específicos de calidad en los laboratorios clínicos, se hace necesario tener claro primero cuales son los deberes:

Deber de información Necesidad de consentimiento Secreto profesional Obligación de conocimiento Emisión de resultados Responsabilidad por actos ajenos Obligación de habilidad Obligación de medios técnicos entre otros

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En términos de calidad la fase pre-metrológica es uno de los más difíciles de controlar y donde se encuentra concentrado el mayor número de errores en el Laboratorio Clínico. Se debe garantizar:

Una adecuada recolección de las muestras es fundamental para la correcta interpretación de los resultados de las diferentes magnitudes biológicas.

La descripción sistemática de cómo deben ser recogidas las muestras es indispensable para evitar los errores que se pudieran cometer en ésta fase y que desembocaran en la mayoría de los casos en una incorrecta interpretación de los resultados.

Manejo consistente de las muestras, asegurando su estabilidad y características originales.

Sistemas de inspección de muestras con el fin de garantizar las características óptimas de las muestras.

Provisión de materiales para transporte, preparación y almacenamiento de muestras. Personal capacitado y habilitado para el transporte de las mismas, lo cual contribuye a la estabilidad.

Criterios de aceptabilidad de las muestras: No se aceptan muestras con las siguientes características:

Hemólisis Ilegible Coagulada Fibrina Lipemia Volumen Temperatura de transporte Recipientes y aditivos no adecuados. Proporción muestra anticoagulante. Criterios de devolución del usuario: Ayuno Muestras mal recogidas Volumen insuficiente Consumo de medicamentos interferentes Consumo de licor.

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5. CONTROL DE CALIDAD EN FASE METROLOGICA

En general la fase Metrológica abarca todo el proceso de medición y esta tiene por características fundamentales la precisión y la exactitud. El sistema de control de los procesos de medición va direccionado en dos sentidos:

Verificación básica de equipos: Rutinas diarias de mantenimiento Hojas de vida de equipos Mantenimientos correctivos/preventivos. Requisitos de instalación. Herramientas y técnicas estadísticas de control: Control de Calidad Interno. Pruebas de evaluación externa. Verificación de calibración. Verificación de linealidad.

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6. QUÍMICA CLÍNICA

Los procedimientos de medida en el laboratorio clínico deben proporcionar resultados que satisfagan las expectativas de los médicos clínicos en cuanto a exactitud (precisión y veracidad). Por este motivo no se utilizan en el laboratorio clínico procedimientos de medida que no estén previamente validados; por otra parte durante la utilización de los procedimientos de medida debe comprobarse que no existan alteraciones inaceptables de la exactitud.

6.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNOMateriales de ControlSe utilizan para verificar el comportamiento de un procedimiento de medida. Estos materiales deben cumplir con las siguientes características:

Homogeneidad: Todas las partes del lote deben ser significativamente iguales.

Estabilidad: Deben ser estables durante un periodo de tiempo Suficiente.

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Valor de la magnitud: El material de control debe contener el componente del cual se desea medir una magnitud con un valor adecuado.

Conmutabilidad: Para que un material de control sea eficaz, debe responder a los cambios o alteraciones en el procedimiento de medida.

Para este caso en particular se ha escogido como control SPINTROL que es un suero humano liofilizado con concentraciones y actividad en el intervalo normal o patológico, sirve para controlar la exactitud o la precisión tanto de técnicas manuales como automatizadas.

Han sido preparados a partir de material de origen humano no reactivo para AgSHB y HIV. Sin embargo los controles y todas las muestras deben tratarse como si fuera material infectado. En caso de derrame, ingestión, salpicadura, proceder de acuerdo con el Manual de Bioseguridad

Preparación Control SPINTROL: Abrir cuidadosamente el vial evitando la perdida de material liofilizado. Pipetear 5 ml de agua destilada a temperatura ambiente (18-20 °C) en

el vial.

Los valores obtenidos para los analítos dependen de la exactitud con que se haga el pipeteo del agua destilada:Un solo paso, pipetas calibradas y puntas desechables.Nota: El agua destilada usada debe haber cumplido satisfactoriamente el control de calidad interno.

Disolver en agitación suave, evitar la formación de espuma. Tapar el vial y dejarlo en reposo durante 30 minutos a temperatura

ambiente, protegido de la luz, antes de su uso. Alicuotar en viales plásticos 400 μl de cada control o garantizar que el

contenido sea ¾ partes del suero y ¼ parte de oxigeno con la fecha de reconstitución y número de alícuota para monitorear inestabilidad del material de control por almacenamiento prolongado.

Llevar a congelación (Después de la reconstitución el vial es estable de -25°C a -15° por un mes) siguiendo la cadena de frío, es decir, primero a refrigeración de 2-8º C durante 30 minutos y luego a congelación. No congelar en soportes de icopor.

Descongelar conservando la cadena de temperatura: De congelador se pasa a refrigerador (mínimo 30 minutos) y de refrigerador a temperatura ambiente mínimo 30 minutos.

Homogenizar suavemente antes de usar. Metodología para establecer las media del laboratorio: Cada vez que haya cambio de lote de control se deben establecer la

media del laboratorio de la siguiente manera: Se corren los controles normal y patológico para los analitos: Glicemia,

Colesterol Total, Colesterol HDL, Triglicéridos, Acido Úrico, Bun, Creatinina, Bilirrubinas Total y Directa.

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Hasta recolectar de 20 a 25 datos por analíto bajo condiciones de reproducibilidad para poder definir la media propia del laboratorio.

La frecuencia del montaje es de cada 24 horas. El criterio de aceptabilidad de los controles es que sus lecturas caigan

dentro de los parámetros registrados en el inserto del control. (Media, límite superior, límite inferior).

Previamente a éste equipo se le debe haber hecho todo su monitoreo de funcionamiento de acuerdo a lo establecido en el Proceso de Química Sanguínea y del cual se tiene registro en su correspondiente formato.

Una vez corridos los controles normal y patológico para los analítos anteriormente mencionados quedan registrados.

Una vez obtenidos los 20-25 puntos se procede a la aplicación de las herramientas que nos permitan establecer los datos propios del laboratorio, de la siguiente manera:

6.2. CALCULAR LA MEDIA:La media es una medida de tendencia central, también llamada promedio. Se obtiene sumando los valores en una población o muestra y dividiéndolo entre el número de valores sumados. La formula general para la media es:

X= Σ Xi / n

Donde: Xi: Son los datos obtenidos

n: Numero de datos obtenidos

Validación de la MEDIA (X)

SDI = X del laboratorio - X del insertoDE del inserto.Debe ser < a + 1.5

Metodología para el control de calidad interno: Una vez establecida la media del laboratorio para cada analito, se

programan en el analizador de química. Se corren los controles normal y patológico para los analitos: Glicemia,

Colesterol Total, Colesterol HDL, Triglicéridos, Acido Úrico, Bun, Creatinina, Bilirrubinas Total y Directa, con una frecuencia de montaje de 24 horas.

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Para la aceptación o rechazo del control de calidad son adoptadas por el Laboratorio Clínico las siguientes reglas de Westgard :

Si ambos controles caen dentro del rango de la media ± 2DE se informa los resultados.

Si ambos controles se encuentran por fuera de la media ± 2DE se retienen los resultados. Si, además de lo anterior, ambos se desplazan en la misma dirección el analista se encuentra ante un error sistemático. Es necesario retener los resultados y revisar equipos y pipetas en especial.

Si uno de los controles se encuentra dentro de la media ± 2DE y el otro dentro de la media y el límite entre ± 2DE y 3 DE se pueden informar los resultados ese día, (ALERTA), pero, al día siguiente se retienen si el error no se corrige (ACCION).

Un control está por fuera de 3DE se rechaza la corrida, se reprocesa el control evaluando exhaustivamente las posibles causas: Pipeteo, temperatura y mezcla.

Dos resultados del control del mismo nivel o 2 resultados del control de diferente nivel fuera de 2DE pero del mismo lado de la media se rechaza y se reinicia la verificación de calibración.

Se rechaza la serie cuando se obtienen 4 resultados que exceden una DE en el mismo sentido. Evaluación de los hallazgos Que se debe hacer cuando las reglas del Control Interno generan una alarma:

Evitar repetir un nuevo control sin determinar el error: El control que acaba de utilizar no es malo siempre y cuando se haya tenido en cuenta las condiciones de reconstitución y almacenamiento estandarizado.

Determinar el error: Examinar las gráficas en busca de reglas violadas. 1 3s y R4s, indican generalmente error al azar.

2 2s, 4 1s y 10x, indican generalmente error sistemático. Error aleatorio: Cualquier desviación al azar de la media del laboratorio,

es impredecible.Es aceptable dentro de 3 DS e Inaceptable fuera de 3DS. Las causas más comunes de error aleatorio son:

Suministro de energía Doble pipeteo de material de control Orden de montaje de los controles Burbujas en suministro Burbujas en sistema de pipeteo, reactivo y muestra Reconstitución incorrecta de controles Almacenamiento de controles Agua no grado reactivo Técnica del operador Error sistemático: Es una tendencia o cambio repentino, lejos de la

media del laboratorio, inicia con errores pequeños que son tolerables y permanece hasta tomar una acción correctiva. Generalmente los errores sistemáticos se observa después de la calibración, cambio o

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reconstitución de un reactivo, cambio de lote de reactivos, calibradores, controles u causas más comunes de error sistemático son:

Valores incorrectos del calibrador Reconstitución incorrecta del calibrador Reactivos incorrectamente preparados Deterioro del reactivo Deterioro del calibrador Almacenamiento inadecuado de reactivos y calibradores Cambio en el volumen de la muestra o el reactivo, debido a la falta de mantenimiento de las pipetas. Cambio de la temperatura de medición Reconstitución incorrecta de los controles Filtros sucios Deterioro de la fuente de luz fotométrica Fuente eléctrica inestable Variación individual del operador en medir con una pipeta Agua no grado reactivo No control de cadena de frio Tipo de congelador Una vez identificado el problema se toma la medida correctiva

necesaria se repite el control de calidad, se documenta en la respectiva acta de control, haciendo una pequeña descripción del mismo y la forma de solucionarlo.

Preparación Spintrol calibrador Es un suero de origen humano liofilizado. Las concentraciones y actividades de los componentes han sido seleccionados para asegurar una óptima calibración en técnicas manuales y analizadores automáticos.

Reconstituir el liofilizado con 3 ml de agua destilada. Disolver en agitación suave, evitar la formación de espuma. Reposar 30 minutos a temperatura ambiente, antes de uso. La reconstitución inexacta, la adecuada manipulación y conservación

puede causar resultados erróneos en los ensayos. Después de la reconstitución del vial, es estable de 15°C a 25°C 8

horas, de 2 a 8°C 2 días y de -25° a -15°C 2 semanas, se debe guardar protegido de la luz (Bilirrubina).

Control de Calidad del Agua Grado ReactivoEl agua Grado Reactivo debe ser negativa en todas las pruebas. Se le deben realizar las siguientes pruebas utilizando el Aqua Kit:

pH: Se mide el pH del agua con papel indicador el resultado debe estar entre 5-7.

Cloruros: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega dos gotas de Reactivo 2 y dos gotas de Reactivo 3.

El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es opalescente.

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Calcio: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega cuatro (4) gotas de Reactivo 5.

El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es turbio. Reducción del Permanganato: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se

agrega una (1) gota de Reactivo 1. El resultado es negativo si es rosado pálido y positivo si hay pérdida del

color en 1 hora. Sulfatos: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega cuatro (4)

gotas de Reactivo 4. El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es turbio. Dureza: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega dos (2) gotas

de Reactivo 6 y una (1) gota de reactivo 7.

El resultado es negativo si es azul y positivo si es violeta.

6.3 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN QUÍMICA SANGUINEATiene por objeto monitorear la exactitud y la presencia de errores sistemáticos en el proceso de medición a través del tiempo, es decir, a corto y a largo plazo.El laboratorio cuenta con la inscripción al programa de Evaluación Externa de PREVECAL de la casa Biosystem. Este programa cumple con los requisitos técnicos y de funcionalidad.

Oportunidad en el informe. Servicio de soporte. Evaluación periódica. Evaluación por todos los métodos, por métodos específicos y por

método y equipo según el tipo de analíto. Filtros estadísticos. Diferentes lotes de control. Trazabilidad del programa. Medidas acumulativas.

Las estimaciones cuantitativas que se obtienen de la Evaluación Externa son:

EXACTITUD Índice de Desviación Estándar o SDI (+ / - 2) SDI= Su resultado - Media de comparación Desviación estándar del grupo de comparación % DE SESGO= Su resultado - Media de comparación X 100 Media de Comparación Índice de Varianza MATERIALES DE CONTROL 12 frascos de suero liofilizado x 5 ml. los frascos están marcados con el

numero de la muestra.

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PREPARACIÓN El suero viene liofilizado. Se abre el frasco cuidadosamente evitando perder el material. Se reconstituye con un volumen exacto de 5 ml de agua destilada

fresca conservada entre 4-8°C. Se tapa nuevamente el frasco y se deja estabilizar durante 1 hora,

protegiéndolo de la luz brillante. Se mezcla cuidadosamente para asegurar que el liofilizado se ha

disuelto completamente. Se monta como si fuera una muestra del paciente. Nota: Es estable por 2 semanas congelado -20° C, o por 3 días en

refrigeración y hasta 8 horas a temperatura ambiente. No congelar en soportes de icopor. Se guarda en alícuotas para controlar precisión.

Se corre el Control de Calidad Externo para los siguientes analitos: Glicemia Colesterol Triglicéridos Bilirrubina Total Bilirrubina Directa Bun Creatinina Acido urico Colesterol HDL

CRITERIOS DE EVALUACION DEL PROGRAMA EXTERNO DE LA CALIDAD

PARAMETRO SENSIBILIDAD CRITERIO DEACEPTABILIDAD

DEFINICION OPERACIONAL

SDIÍndice deDesviaciónEstándar

Exactitud frente al grupo de comparación

SDI + / - 2 Su resultado – Media de Comparación/Desviación Estándar de Comparación

TSTarget Score

Exactitud frente alestándar internacional del programa TCV(Variación MáximaPermitida rente al valormedio de comparación,específico para cadaanalito)

0-40 Inaceptable41-50 Necesita Mejorar51-70 Aceptable71-100 Bueno101-120 Excelente

TS= log { 3,16 *TCV } x 100% sesgo

RMSDI Error sistemático frente al grupo de comparación (evalúa el

RMSDI + / - 0,5 Promedio acumulado de los últimos 10 SDI,actualizado cada 15

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desempeño delLaboratorio en losúltimos 5 meses y seactualiza cada 15 días en tiempo real y rente al valor verdadero)

días.Evalúa ausencia de errores sistemáticos en los últimos5 meses de evaluación.

RMTS Evidencia elmejoramiento deldesempeño delLaboratorio.Evidencia si el ErrorSistemático y el ErrorAleatorio han afectado la exactitud de losresultados

RMTS > / = 51 Promedio acumulado de los últimos 10 TS,actualizado cada 15 días.

CARACTERISTICAS DEL INFORMEEl programa de Evaluación Externa tiene un formato con 3 informes por analito:

1. Informe tabulado para todos los métodos, el método del Laboratorio en particular y su grupo de instrumento.

2. Informe graduado donde se detalla las características del funcionamiento del Laboratorio.

3. Grafico de histogramas que refleja la comparación de los métodos.

INTERPRETACION DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

1. En cada medición individual: El Control Externo de la Calidad proporciona información sobre el Error de medida cometido en las mediciones. El tamaño del error de medida debe ser habitualmente (el 95% de las veces) inferior al valor de 2 x CV. El error de medida obtenido puede ser superior a 2 x CV por aumentos tolerables del error pero siempre debe ser inferior al error máximo permitido. Cuando el error de medida es superior a 2 x CV pero inferior al error máximo permitido, se trata de un aumento moderado de la imprecisión o un pequeño error sistemático (o ambos) que no originan resultados incorrectos pero que deben ser estudiados y corregidos.

Existen 3 causas genéricas que pueden ocasionar resultados con error superior al máximo permitido:

Se trata de una falsa alarma o de un aumento ocasional del error. Puede ser debido a una preparación o conservación indebida del material de Control de Calidad Externo, a un aumento transitorio del error. Alguna de estas posibilidades puede ser descartada o aceptada repitiendo la medición en otra alícuota del material de control. El sistema de Control Interno es ineficiente. No se está utilizando las reglas de control adecuadas para detectar errores intolerables o no se realizan las acciones oportunas en respuesta a las alarmas. Debe revisarse el Sistema de Control de Calidad Interno y realizar mejoras.

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Presencia de error sistemático. El procedimiento presenta un error istemático que no había sido identificado en la validación o que se ha introducido en forma paulatina sin ocasionar alarmas en el Control Interno. Como en el control interno, el grafico de Levey y Jennings de los resultados del control externo resulta útil para detectar visualmente tendencias o desviaciones.

2. Al final del programa: Una vez completado el programa, se dispone de varias estimaciones del error de medida. Este conjunto de datos puede ser útil para detectar la persistencia de un error sistemático o una imprecisión excesiva. La media de varios errores de medida en un programa de Control Externo de Calidad es una estimación del error sistemático del procedimiento. Cuando dicha medida (en %) supera 1.5 veces el CV o cuando la media de errores expresada en SDI supera en valor absoluto en 1.5 es recomendable corregir el error sistemático. Aunque la imprecisión del procedimiento de medida debe ser controlada en el control interno de la calidad, los datos que se obtienen de los programas externos proporcionan información adicional. En particular tienen interés las siguientes comprobaciones:

El CV de los datos del laboratorio en el programa externo debe ser similar al CV mi.

Con frecuencia es algo más elevado porque intervienen calibraciones distintas y seconsideran conjuntamente materiales de control de varias concentraciones. Pese aello, no debería superar 1,5 veces el CV mí. Determinadas reglas de control aplicadas a los datos del programa externo alertan sobre una imprecisión excesiva en comparación con los demás laboratorios:

1 3SDI: Una de las mediciones de control del programa con error superior a 3 SDI.R 4SDI: La diferencia entre los errores extremos (positivo y negativo) obtenidos en un programa es superior a 4 SDI.

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7. CONTROL DE CALIDAD EN HEMATOLOGIA

7.1 FASE PREMETROLOGICA

Esta comienza desde la solicitud de la prueba más indicada para hacer el diagnostico, la comunicación (que debe preceder a la toma de la muestra) con el paciente, el estado del paciente antes de la punción, el procedimiento utilizado en la recolección de la misma, la hora de llegada de la sangre al laboratorio, el almacenamiento y las características finales de la muestra.

Para toda prueba que se realice en el laboratorio, el paciente debe recibir el día anterior las instrucciones por escrito sobre su preparación y la hora de llegada. Es importante recordar que cualquier variación en la proporción de anticoagulante puede ser causa de error en los resultados.

El uso prolongado del torniquete afecta los recuentos celulares y altera las pruebas de coagulación entre otras. La experiencia del personal es otro factor importante, debido a que de la toma de la muestra, de una buena mezcla del espécimen, la preparación del extendido y su coloración depende la correlación de las pruebas y, por tanto el diagnostico final.

Es necesario evitar la formación de los microcoágulos de Fibrina que no son visibles al ojo humano y que se forman en la jeringa o aguja mientras se realiza la mezcla con el anticoagulante. La Fibrina formada interfiere con los volúmenes celulares, lo que produce errores en los informes, tanto de blancos como de rojos y plaquetas.

7.2. FASE ANALITICAA partir de una buena muestra los procedimientos de hematología se deben realizar dentro de los límites de tiempo que garantizan estabilidad.El control de calidad interno en hematología se lleva a cabo a través de controles de precisión ya que los contadores automatizados vienen con calibradores de nivel anormal bajo, normal y anormal alto; se corren diariamente y se verifica la linealidad del equipo, comparando los valores encontrados con un rango asignado.

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PROCEDIMIENTO Se retira el control del refrigerador y, antes de usarlo, se deja que

alcance la temperatura ambiente (18-30 grados centígrados) durante 15 minutos.

para mezclarlo: Colocar el tubo horizontalmente entre las palmas de las manos y se hace rodar adelante y atrás durante 20-30 segundos.

Mézclelo invirtiéndolo rápidamente para que las células se suspendan. Si los tubos han permanecido almacenados durante mucho tiempo

puede que sea necesaria una mezcla adicional. Invierta los tubos con suavidad de 8-10 veces inmediatamente antes

de usarlo. Aspirar una muestra del tubo. Limpiar el borde del tubo y la tapa con un paño sin hilachas. Volver a tapar el tubo asegurándose que queda bien tapado. Se corren los otros dos tubos de la misma forma. Se guardan nuevamente en refrigeración para garantizar la estabilidad

de los mismos hasta su fecha de caducidad.

Los datos de la corrida diaria son registrados en los formatos de control de calidad interno diseñado para hematología.Se tabulan los datos estadísticos y se construyen las graficas de LEVYS-JENNY guardando las mismas recomendaciones y formulas que para el análisis de datos en química clínica.

PRUEBA DE REPRODUCIBILIDADSemanalmente se corre una muestra 3 veces y se comparan los resultados, los cuales deben guardar la reproducibilidad pertinente.

PRUEBA DE CORRELACIONSemanalmente y al azar se corre un cuadro hemático por el método automatizado y se hace la verificación manual de los datos. Se procede hacer los registros.

7.3 CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA COLORACIONCada nuevo lote de colorante se estandariza teniendo en cuenta la cantidad de colorante utilizado por lámina y el tiempo de acción así como del Buffer (PH 6.8 a 7.2). Filtrar el colorante de uso diario.Se realiza un extendido de aproximadamente 3 cms de largo, con una parte gruesa, una medianamente gruesa, y una delgada o cola. Un buen colorante hematológico utilizado con un Buffer de Ph neutro y un procedimiento estandarizado, nos permitirá observar los glóbulos rojos de color rosado, el núcleo de los linfocitos morado intenso, las granulaciones de los monocitos de color rosado, la membrana de los neutrófilos bien definida, el estroma de las plaquetas nítido, sin presencia de artefactos ni precipitados.

7.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA LA VELOCIDAD DE SEDIMENTACION GLOBULAR.

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Es importante recordar que este parámetro se puede alterar (aumentar) por la temperatura alta, por las vibraciones y por el desnivel. Montar muestras al azar permite evaluar la reproducibilidad.

7.5 CONTROL DE CALIDAD DE PLAQUETASLos métodos automatizados son los más precisos; sin embargo, es muy importante tener en cuenta que el anticoagulante EDTA pude inducir agregación plaquetaria; por tanto, informar falsos recuentos bajos de plaquetas. Este hallazgo debe ser confirmado por medio del extendido en donde se considera normal un recuento (en 1000 aumentos) entre 7 y 21 plaquetas (factor 21000).

Semanalmente se escogen dos cuadros hemáticos uno con un recuento inferior a 100.000 plaquetas y otro con un recuento superior a 300.000 se leen manualmente y se aplica la formula descrita en el formato de control de calidad.

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8. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

El control de calidad interno evalúa la precisión en el desempeño de un laboratorio en un momento determinado y aunque los resultados sean buenos es necesario compararse con otros laboratorios.El control de calidad externo mide la precisión de un laboratorio en el tiempo y a su vez lo compara con otros laboratorios con base a la desviación con respecto a los demás participantes.

MUESTRASEn hematología se utilizan sangre humana o sangre de aves estabilizada para la lectura de hemoglobina.El material usado en este producto ha sido verificado por métodos aprobados y encontrado no reactivo al Antígeno de superficie de Hepatitis B, anti HCV, y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuera potencialmente infeccioso. También se distribuyen láminas para recuento diferenciales, reticulocitos y Hemoparásitos.

CARACTERISTICAS Se hacen envíos bimensuales y se tienen los reportes al mes de la

fecha del envío. Se evalúan ítems con un valor porcentual de 12.5% hasta alcanzar el

100%. Por encima del 85% será óptimo Entre un 65-75% la calificación será aceptable. Por debajo de 65%, se considera Fuera de Rango. Para el análisis de los resultados, al igual que en química clínica, se

procede a la tabulación estadística para levantar las correspondientes graficas y hacer sus respectivos análisis, estableciendo acciones correctivas ALERTA y ACCION.

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9. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN INMUNOLOGIA.

9.1. SEROLOGIACOMPOSICION:

A. REACTIVO:Suspensión estabilizada de lípidos y carbón, asida a sódica 0.95 gr/LB. CONTROL NEGATIVO:Suero. Asida sódica a 0.95 gr/LC. CONTROL POSITIVO:Suero humano reactivo frente a antígeno no treponémico, asida sódica a 0.95 gr/L

Todos los componentes de origen humano utilizados en la preparación de los controles son negativos para el AgHBS y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, los controles deben tratarse con precaución como potencialmente infeccioso.

CONSERVACION Y ESTABILIDAD:Se conservan a temperaturas de refrigeración entre 2 y 8 °C. El reactivo y los controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se conserven bien cerrados y se evite la contaminación durante su uso.

INDICACIONES DE DETERIORO: Reactivo: Presencia de aglutinación en el frasco. Controles: Presencia de material particulado.

RECOMENDACIONES: Dejar atemperar las muestras y los reactivos y controles a temperatura

ambiente. Homogeneizar reactivos y controles antes de correr la prueba. Servir los reactivos y controles en posición vertical a la tarjeta de

reacción. Leer antes de transcurrir un minuto.

PROCEDIMIENTO:Se montará control positivo y negativo a diario corriéndose como si fuera una muestra. Los resultados serán registrados en la planilla de control de calidad interno para serologías diseñada para este fin.

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10. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN UROANALISIS

La precisión y la exactitud constituyen elementos esenciales de cualquier prueba. Para poner en marcha el programa de control de Calidad de análisis de orina se plantean inmediatamente dificultades, debido a las características subjetivas o cualitativas de muchas de las pruebas.

La puesta en marcha de programas de Control de Calidad seleccionando las pruebas más adecuadas permite mejorar los resultados hasta los niveles obtenidos en otros campos como química clínica.

Todo el personal debe conocer los principios en que se basan cada prueba, su sensibilidad y su especificidad, la necesidad de muestras de calidad, la posibilidad de interferencias y los patrones de resultados esperados en las enfermedades más frecuentes. Este conocimiento contribuirá a un buen control de calidad en los laboratorios de análisis de orina.

Para empezar se requiere como mínimo 10cc de orina fresca recién emitida.

CONTROLES:Estos controles son preparados a partir de orina humana. Al control patológico se le ha agregado a demás sustancias químicas y bioquímicas que son comparables con las humanas.

Se montan control Normal y Patológico.RECONSTITUCION:

Retire la tira de control para uroanálisis de cada botella y luego cierre la botella inmediatamente y herméticamente.

Sitúe la tira de control positivo/negativo en el tubo de prueba y luego llénelo con agua destilada hasta la línea indicada sobre el tubo. Mueva la tira de control arriba-abajo 3-4 veces.

Deje el tubo de la prueba de 10 a 20 minutos para ser extraído completamente.

Mueva suavemente la tira de control arriba-abajo 2-3 veces en el tubo de prueba para ser mezclado bien antes de su uso.

No retire la tira control del tubo de prueba. Empape una tira de prueba de uroanálisis dentro de la solución control

extraído y retire el exceso de solución control.

CONSERVACION:

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Deben ser conservados a temperatura de refrigeración entre 2-8 grados centígrados. Para asegurar su estabilidad es mejor alicuotar para evitar la contaminación y el degradamiento en el caso del control positivo.

PROCEDIMIENTO:Los dos controles se corren diariamente y los hallazgos se registran en las planillas diseñadas para este fin y las cuales se describen en Proceso de Uroanálisis. Previamente a la corrida del control de calidad se debe chequear el equipo de orinas: pasando la respectiva tira calibradora.

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11. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN COPROANALISIS.

Los pacientes que no han sido instruidos previamente en ocasiones muestran una ingenuidad considerable en la recogida de muestras de eses, pero una simple indicaciones basta parta que estas sean satisfactorias. Ha de advertirse a los pacientes que las mejores muestra para exámenes de eses, son aquellas recién recogidas libres de contaminación con orina que no hayan sido refrigeradas previamente.

PROCEDIMIENTO:Semanalmente, se observara las condiciones de la solución salina y del lugol de parasitología. En el caso de encontrar algún tipo de contaminación se procederá al descarte de la solución. Se lavaran semanalmente los recipientes donde se encuentran las soluciones de uso.

En cuanto a la cinta indicadora de pH: Utiliza los indicadores Rojo de Metilo y Azul de Bromotimol cubriendo la escala de pH entre 5 y 9. Los colores van desde el anaranjado al amarillo y del verde al azul. Los resultados pueden informarse en unidades enteras o bien en valores intermedios.

Para probar la efectividad de la cinta indicadora, se observara los virajes de color producidos al introducirlas en soluciones de HCL y NaOH.Para azucares reductores: Las pruebas se basan en un método específico de glucosa – oxidasa y peroxidasa, una reacción enzimática de doble secuencia.Las tabletas proporcionan un método de autocalentamiento para la determinación semicuantitativa de sustancias reductoras. Las tabletas contienen:

Sulfato de cobre Ácido cítrico Hidróxido de sodio Carbonato de sodio

Cuando se colocan en una mezcla de agua se disuelven con rapidez por la acción del carbonato de sodio y del ácido cítrico que actúan como efervescentes. El hidróxido de sodio proporciona el medio alcalino necesario para la reacción, y el calor requerido es proporcionado por la reacción del hidróxido de sodio con el agua y el ácido cítrico. Las sustancias reductoras presentes reaccionarán con el sulfato de cobre reduciendo los iones cúpricos a óxido cuproso.

La sucrosa no es desde luego un azúcar reductor, por lo cual no reaccionará en esta prueba. Sin embargo, en el caso de intolerancia a la sucrosa, se encuentraran en las heces pocas cantidades de esta sustancia, pero grandes concentraciones de glucosa y fructosa, presuntamente originadas a partir de la hidrólisis de la sucrosa.

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Para comprobar la reactividad de las pastillas reductoras, se falseará una solución acuosa con estándar de glucosa con una concentración de 100 mg /dL.

Para sangre oculta: Las pruebas selectivas comúnmente aplicadas dependen de la selección de la actividad peroxidásica de la hemoglobina para la semicuantificación de la sangre en las heces. Las peroxidasas catalizan la oxidación de la sustancia que hay que ensayar con el peróxido de hidrógeno, lo cual provoca el desarrollo de diversos tonos e intensidades de azul, según el reactivo, la concentración de la hemoglobina u otras peroxidasas, la presencia de otro colorante y la presencia de inhibidores.

Para saber si el reactivo está funcionando se falsea la muestra contaminándola con sangre.

De estos hallazgos se hacen los registros correspondientes en el formato diseñado para este fin y el cual se tiene documentado en el Proceso de Coproanálisis. Los controles para azucares reductores y sangre oculta se harán una vez al mes.

12. CONTROL DE CALIDAD INTERNO GRUPO SANGUINEOPRUEBA DE AVIDEZ

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Mide la efectividad de los hemoclasificadores y las células utilizadas en la prueba inversa de Hemoclasificación. Básicamente consiste en poner a reaccionar las células A1, A2 y B frente a los sueros hemoclasificadores Anti A y Anti B. Se interpreta por una aglutinación franca.

13. ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO Y TOMA DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS

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Mensualmente se reúne la responsable de cada área con la coordinadora de laboratorio y se realiza el análisis respectivo al control de calidad interno y externo sacando los siguientes datos estadísticos:

Coeficiente de variación (Imprecisión) se obtiene del control de calidad interno

% de sesgo (Inexactitud) X actual – X inicial / X inicial x 100 Error total: Es la diferencia porcentual entre el resultado entregado al

paciente y el valor real o valor aceptado como verdadero.

ETa= SESGO + 1,65 (o CV)

Los datos obtenidos se comparan con las tablas de variabilidad biológica en los niveles mínimos de calidad. Se toman las medidas correctivas necesarias y se realiza el acta de calidad correspondiente.

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