manualdeprocesosdelserviciofarmacéutico.pdf

1El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestin de la Calidad

EL SERVICIO FARMACUTICO COMO COMPONENTE DE LA

ATENCIN EN SALUDManual de Procesos del Servicio Farmacutico

2 Ministerio de la Proteccin Social 2009Se autoriza la reproduccin total o parcial, siempre y cuando se mantenga la integridad del texto y se cite la fuente.

Diego Palacio BetancourtMinistro de la Proteccin Social

Carlos Ignacio Cuervo ValenciaViceministro de Salud y Bienestar

Marcela Giraldo SurezDirectora General de Calidad de Servicios

Rosabel Rubiano de TapiasCoordinadora Grupo de Medicamentos e Insumos

Rosabel Rubiano de TapiasMaria Cristina Baracaldo CortsSamuel Garca de Vargas

Interventora Tcnica

Asistencias Tcnicas en Salud - ATSCooperativa de Hospitales de Antioquia - COHAN

Consultores

EL SERVICIO FARMACUTICO COMO COMPONENTE DE LA ATENCIN EN SALUD

Manual de Procesos del Servicio Farmacutico

3Mdulo I.................................................................................................................................................................................................5 El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestin de la Calidad

Primera parte................................................................................................................................................................................14Condiciones esenciales del Servicio Farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de SaludSegunda parte...............................................................................................................................................................................34 Sistema de Gestin de la Calidad - SGC Tercera parte................................................................................................................................................................................46 Sistema de informacin Cuarta parte...................................................................................................................................................................................51Inspeccin, vigilancia y control

Mdulo II.............................................................................................................................................................................................57 Participacin del Servicio Farmacutico en Comits de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

Mdulo III...........................................................................................................................................................................................71 Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos

Mdulo IV...........................................................................................................................................................................................89 Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos

Mdulo V...........................................................................................................................................................................................107 Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos

Mdulo VI.........................................................................................................................................................................................139Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)

Mdulo VII.......................................................................................................................................................................................169 Dispensacin de medicamentos

Mdulo VIII.....................................................................................................................................................................................183Destruccin o Desnaturalizacin de Medicamentos

CONTENIDO

4PRESENTACINEl Ministerio de la Proteccin Social, en desarrollo de la Poltica Farmacutica Nacional y del Decreto 2200 de 2005, consider de gran importancia la implementacin de los procesos generales en el servicio farmacutico y el acompaamiento en la implementacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria de las 50 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de Segundo y Tercer Nivel de Complejidad, previamente seleccionadas, y dotarlas de un manual claro y sencillo que contenga la normatividad jurdica y tcnica que regula las actividades y/o procesos mencionados y algunas reglas de actuacin. Los mdulos que tratan sobre la Seleccin, Adquisicin, Recepcin y Almacenamiento, Desnaturalizacin o Destruccin de medicamentos y dispositivos mdicos, Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, Participacin del servicio farmacutico en comits y el servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, se constituyen en una gua completa y segura para lograr los objetivos del servicio farmacutico inmersos en los de la atencin en salud.

La aplicacin rigurosa de la normatividad nacional que regula el servicio farmacutico, que dicho sea de paso es de orden pblico y obligatorio cumplimiento, y la posibilidad de recurrir a los estndares aceptados por la ciencia farmacutica en el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas en nuestro Pas, en aquellos aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacutico que no se encuentren

especficamente reglamentados en la normativa interna (artculo 25 de la Resolucin 1403 de 2007), garantizan la prestacin de servicios seguros, oportunos, continuos y de alta calidad que satisfagan las necesidades de salud y las expectativas de los pacientes y la comunidad.

Es claro que, la aspiracin del Ministerio de la Proteccin Social de dotar al Pas de un servicio farmacutico moderno y efectivo no podra lograrse sin el pleno compromiso de los actores del sistema integral de salud, especialmente de los gerentes o directores de las instituciones, y de la comunidad, todo ello en la bsqueda de que el medicamento sea considerado como un bien de gran valor social que debe usarse adecuadamente en la prevencin y tratamiento de la enfermedad, siendo el eje central el paciente (principio de humanizacin) y el norte la solidaridad.

Ponemos, entonces, a disposicin de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, de los restantes actores del sistema integral de salud y de la comunidad, el presente trabajo, con la seguridad de que se constituir en gua indispensable en la realizacin de las distintas actividades y/o procesos del servicio farmacutico y en la resolucin de los problemas que se presenten.

Marcela Giraldo SurezViceministra de Salud y Bienestar (E)Ministerio de la Proteccin SocialBogot D.C, Octubre de 2009.

5El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema

de Gestin de la Calidad

MDULO I

7Introduccin

Primera parte.....................................................................................................................................................................................14 Condiciones esenciales del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud

1. Condiciones esenciales..........................................................................................................................................................14 1.1. Definicin.......................................................................................................................................................................141.2. En qu normas se encuentra..................................................................................................................................141.3. Caractersticas de los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacutico.................151.4. Funciones del servicio farmacutico.................................................................................................................161.5. Sistema de gestin para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos...............................18

2. Infraestructura.........................................................................................................................................................................182.1. Definicin.......................................................................................................................................................................182.2. Caractersticas..............................................................................................................................................................182.3. Condiciones locativas...............................................................................................................................................182.4. reas.................................................................................................................................................................................20

3. Dotacin........................................................................................................................................................................................223.1. Definicin de dotacin.............................................................................................................................................223.2. Composicin.................................................................................................................................................................22

4. Recurso humano......................................................................................................................................................................234.1. Definicin.......................................................................................................................................................................234.2. Calidad del recurso humano..................................................................................................................................234.3. Direccin.........................................................................................................................................................................244.4. Responsable de los medicamentos de control especial.............................................................................244.5. Mejoramiento continuo...........................................................................................................................................25

CONTENIDO

85. Formas de prestacin del Servicio Farmacutico................................................................................................265.1. Servicio farmacutico dependiente...................................................................................................................265.2. Servicio farmacutico independiente...............................................................................................................26

6. Habilitacin del Servicio Farmacutico.....................................................................................................................276.1. Habilitacin total........................................................................................................................................................276.2. Habilitacin parcial...................................................................................................................................................27

7. Comercializacin......................................................................................................................................................................287.1. Bienes..............................................................................................................................................................................287.2. Servicios.........................................................................................................................................................................28

8. Contratacin de la prestacin...........................................................................................................................................298.1. Resultados previstos con la contratacin.........................................................................................................308.2. Clusulas del contrato...............................................................................................................................................308.3. Funciones de las Entidades Territoriales de Salud habilitantes............................. .............................31

Segunda parte......................................................................................................................................................................................34Sistema de Gestin de la Calidad

1. Definicin del SGC..................................................................................................................................................................34

2. Sujetos obligados......................................................................................................................................................................34

3. Responsabilidad de los sujetos obligados..................................................................................................................34

4. Contenido mnimo del SGC ...............................................................................................................................................344.1. Estructura interna y principales funciones......................................................................................................344.2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de servicios...................................................................................354.3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos........................................354.4. Procesos documentados, seguimiento, anlisis y medicin...................................................................364.5. Clasificacin de los procesos.................................................................................................................................364.6. Criterios y metodos necesarios para asegurar eficacia de los procesos............................................374.7. Puntos de control de los riesgos...........................................................................................................................394.8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo de los procesos..............................................................................................................................................................39

5. Caractersticas del SGC.......................................................................................................................................................415.1. Gestin de logstica....................................................................................................................................................425.2. Gestin clnica..............................................................................................................................................................42

6. Complementariedad del Sistema de Gestin de Calidad - SGC en relacin con el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la atencin de salud del Sistema General de Seguridad en Salud - SOGCS...........................................................................................................................................43

7. Mecanismos de ajustes del servicio................................................................................................................................447.1. Responsabilidad de la gerencia.............................................................................................................................447.2. Revisin............................................................................................................................................................................45

9Tercera parte.......................................................................................................................................................................................46Sistema de informacin

1. Definicin del sistema institucional de informacin del servicio farmacutico.....................................46

2. Caractersticas del sistema de informacin...............................................................................................................46

3. Responsable del sistema de informacin.....................................................................................................................46

4. La informacin..........................................................................................................................................................................464.1. Fuentes.............................................................................................................................................................................464.2. Formas de solicitarla..................................................................................................................................................474.3. La respuesta...................................................................................................................................................................47

5. Contenido del sistema de informacin.........................................................................................................................48

6. Integracin con los otros sistemas de informacin del sector..........................................................................49

7. Funciones del sistema de informacin..........................................................................................................................49

8. Requisitos para su implementacin...............................................................................................................................508.1. Gestin de recursos humanos.................................................................................................................................50

9. Medicin, anlisis y mejoramiento continuo .........................................................................................................50

Cuarta parte........................................................................................................................................................................................51Inspeccin, vigilancia y control

1. Definiciones ................................................................................................................................................................................511.1. De inspeccin ...............................................................................................................................................................511.2. De vigilancia.................................................................................................................................................................511.3. De control.......................................................................................................................................................................51

2. Entidades controladoras......................................................................................................................................................512.1. Superintendencia Nacional de Salud..................................................................................................................512.2. Entidades Territoriales de Salud ...........................................................................................................................532.3. INVIMA..........................................................................................................................................................................54

3. Alcance de las autorizaciones............................................................................................................................................543.1. La habilitacin de servicios farmacuticos......................................................................................................543.2. Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin.......................................................54

Bibliografa y fuentes de informacin

10

INTRODUCCINLa disposicin de la poblacin de medicamentos y dispositivos mdicos de calidad para la prevencin y tratamiento de las distintas patologas que la puedan afectar o afecten, es un gran desafo para los gobiernos de los pases del mundo, los cuales se han visto obligados a reestructurar sus sistemas de seguridad social, con el objeto de buscar nuevas alternativas para su financiamiento y mayor efectividad en la utilizacin de los recursos.

La efectividad de la atencin en salud est ligada a varios factores: acceso adecuado y oportuno a los servicios, diagnstico certero y establecimiento de una terapia efectiva. Cuando la terapia requiere de medicamentos, stos deben encontrarse disponibles para que sean administrados adecuadamente por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o por el paciente con estricto cumplimiento de la prescripcin del facultativo. Por ello, si el servicio de atencin en salud no responde eficazmente a las demandas de la poblacin, su utilidad objetiva se ver reducida y poco valorada por los pacientes y la comunidad.

En la cultura occidental, la prescripcin de medicamentos suele ser la expresin concreta del resultado de la prctica mdica. Habitualmente el paciente espera que la consulta termine con una prescripcin facultativa y, con frecuencia, asocia la efectividad de la terapia farmacutica directamente a los costos y/o forma de presentacin de los mismos. Esta percepcin del paciente acerca de la efectividad de la farmacoterapia y los errores de prescripcin, dispensacin y administracin, as como la prescripcin de medicamentos por parte de personal de la salud

no autorizado para ello, generalmente con deficiente formacin en la materia, concluyen en el uso inadecuado de los medicamentos.

En Colombia, despus de la inversin en el pago de la remuneracin del recurso humano, los medicamentos y dispositivos mdicos constituyen la inversin ms importante de la atencin en salud, representando entre el 25 y 30% del presupuesto de la salud. El uso adecuado de los medicamentos es indispensable para mejorar el acceso de la poblacin a ellos y la eficiencia de la inversin en salud.

Para garantizar el uso adecuado de medicamentos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se debe comprender, implementar y desarrollar la normatividad que regula el servicio farmacutico, especialmente aquella que se refiere a sus buenas prcticas. Es necesario que la calidad del medicamento y de los dispositivos mdicos se conserve desde la produccin hasta el consumo final por parte de los pacientes, en razn a que es la salud y/o vida de las personas el objetivo principal de todas las acciones del Estado, en cuyo resultado deben comprometerse todos los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, especialmente el recurso humano del servicio farmacutico, el paciente y la comunidad. El Ministerio de la Proteccin Social lanz en 2003 la Poltica Farmacutica Nacional, cuyo propsito es optimizar la utilizacin de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

11

En este sentido, el Estado ejerce la funcin de diseo de los servicios relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos en Colombia, lo que ha tomado cuerpo con la expedicin del Decreto 2200 de 2005, donde se le da el marco jurdico al servicio farmacutico y de la Resolucin 1403 de 2007, estatuto tcnico jurdico consagratorio de las Condiciones Esenciales y Procedimientos del servicio farmacutico y de sus buenas prcticas, lo que unido a acciones como la financiacin y el cumplimiento de las acciones de promocin y prevencin, llevan a la estructuracin de un servicio farmacutico efectivo y moderno.

El Servicio Farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestin de la Calidad

12

aprobado por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y contendr los mecanismos para realizar su seguimiento y control. El Sistema de Gestin de la Calidad del servicio farmacutico debe estar acorde con el Plan de Auditora de Mejoramiento de la Calidad PAMEC, de la institucin.

El objetivo de este mdulo es el de proveer a los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, de herramientas para el desarrollo de la gestin integral de los medicamentos y dispositivos mdicos.

El mdulo se divide en cuatro partes:

1. Condiciones esenciales del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud.

2. Sistema de Gestin de la Calidad.3. Sistema Institucional de Informacin del

servicio farmacutico.4. Inspeccin, Vigilancia y Control

Los siguientes mdulos se refieren a los procesos generales del servicio farmacutico determinados en la Resolucin 1403 de 2007:

1. Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos.

2. Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos.

3. Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDADLa implantacin de mecanismos para buscar la excelencia en la atencin en salud se convierte en elemento determinante para posicionarse dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El mejor servicio se consigue con prestaciones oportunas y de calidad, que satisfagan al paciente al encontrar resueltas sus contingencias, lo que se constituir en el elemento del xito de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS.

El manejo de los medicamentos y dispositivos mdicos, por enmarcarse dentro de las tecnologas en salud, debe estar incluido en el Ciclo de la Calidad, definido como el modelo conceptual de las actividades interdependientes que influyen en la calidad del servicio de salud en las distintas fases, que van desde la identificacin de las necesidades, pasando por la evaluacin de que estas necesidades hayan sido satisfechas, hasta la disposicin final de los residuos hospitalarios.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben establecer la Poltica de Calidad para el manejo de los medicamentos y dispositivos mdicos incluyendo las orientaciones y objetivos generales en relacin con la calidad, expresadas formalmente por la Gerencia de la institucin, con la participacin del Comit de Farmacia y Teraputica para su formulacin y fundadas, en lo pertinente, en la reglamentacin tcnica y jurdica del servicio farmacutico expedida en nuestro Pas.

La poltica debe estar documentada en un Plan de Gestin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos que contenga y determine las prcticas especficas de calidad, los recursos y secuencia de actividades,

13

4. Dispensacin de medicamentos.5. Participacin del servicio farmacutico en los

comits hospitalarios y criterios mnimos que debe tener el Comit de Farmacia y Teraputica para la formulacin de polticas respecto a: prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, farmacovigilancia, atencin farmacutica y uso y control de medicamentos y dispositivos mdicos.

6. Destruccin y desnaturalizacin de medicamentos con base en las normas vigentes y la literatura nacional e internacional reconocida sobre el tema.

7. Distribucin de medicamentos.

Este documento tcnico se constituye en el fundamento para lograr un cambio en la forma de manejar los medicamentos y dispositivos mdicos en Colombia, se fundamenta en las disposiciones legales de nuestro Pas y en los conceptos tcnicos cientficos de organizaciones cientficas reconocidas, y est dirigido a garantizar la conservacin de la calidad de los productos, el mejoramiento de la calidad de los servicios, a contribuir en la generacin de la cultura del uso adecuado y, como consecuencia, a ampliar el acceso a productos y servicios.


14

El Servicio Farmacutico como componente de la Atencin en SaludManual de Procesos del Servicio Farmacutico

El marco jurdico del servicio farmacutico est determinado en el Decreto 2200 de 2005. Es as como, el artculo 1 establece como objeto de la norma el de regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico y el artculo 4 de la misma norma define dicho servicio. El artculo 6 determina sus cuatro grandes objetivos, desarrollados en las diez funciones del artculo 7 y estas funciones encuentran concrecin en los procesos determinados en el artculo 15.

El modelo normativo de la administracin y realizar algunas actividades de elaboracin del servicio farmacutico, el cmo hacer, est contenido en el denominado Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, Resolucin 1403 de 2007. El Modelo de Gestin, entendido como un conjunto esencial de tcnicas para la planeacin estratgica y que debe contar con procedimientos para cada uno de los procesos de dicho servicio y guas para las actividades crticas (Decreto 2200 de 2005, art. 14), debe enmarcarse en los criterios determinados en la definicin de Gestin del Servicio Farmacutico del artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 y en la normativa superior siguiente: Ley 100 de 1993, en lo pertinente; Ley 10 de 1990; Ley 9 de 1979; leyes 23 de 1962, 47 de 1967, 8 de 1971, 17 de 1975, 53 de 1975, 212 de 1995 y 485 de 1998; leyes 87 de 1993, 489 de 1998 y 872 de 2003, en relacin con la organizacin administrativa, Sistema de informacin-tema introducido por la Ley 10/79, para el Sub-sector salud, Sistema de gestin de la calidad en la prestadoras de servicios, prestacin de servicios pblicos por particulares; y, la Constitucin Poltica de Colombia, especialmente los arts. 1, 2, 11, 48, 49, 78, 79, 209, 365 y 366.

Por su parte, la Resolucin 1043 de 2006 establece las Condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para Habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin. Estas condiciones hacen referencia a: 1) Condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica, 2) Condiciones de suficiencia patrimonial y financiera y 3) Condiciones de capacidad tcnico-administrativa.

PRIMERA PARTECondiciones esenciales del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud

1. CONDICIONES ESENCIALES

1.1. DefinicinEl servicio farmacutico es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva (Decreto 2200 de 2005, art. 4).

Las condiciones esenciales del servicio farmacutico, entendidas como el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, son indispensables en la prestacin del servicio farmacutico. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s), se encuentran determinadas en su Modelo de Gestin.

1.2. Normas que reglamentan el servicio farmacuticoEl servicio farmacutico se encuentra reglamentado bsicamente en el Decreto 2200 de 2005 y las Resolucines 1403 de 2007 y 1043 de 2006.

En las actividades relacionadas con los medicamentos como servicio, la normativa colombiana establece dos modelos, a saber: a) El modelo normativo o marco jurdico del servicio farmacutico determinado por su ser y su hacer, y b) El modelo normativo de la gestin del servicio farmacutico o marco tcnico-administrativo que contiene la manera de administrar y realizar algunas actividades de elaboracin del servicio farmacutico, constituido por el cmo hacer (procedimientos).

15


Las condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica, se definen como los estndares bsicos de estructura y de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios, en el marco de la prestacin del servicio de salud. Comprenden: Recurso Humano, Infraestructura - Instalaciones Fsicas-Mantenimiento; Dotacin-mantenimiento; Medicamentos y Dispositivos Mdicos para uso humano y su gestin; Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia Clnica y Registros Asistenciales; Interdependencia de Servicios; Referencia de Pacientes y Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud.

1.2.1. Relacin entre el Decreto 2200 de 2005, desarrollado tcnicamente por la Resolucin 1403 de 2007, y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, Resolucin 1043 de 2006Las normas que regulan el servicio farmacutico se aplican de manera preferencial respecto a otras normas de la atencin en salud que de manera general tratan temas que le sean propios, en aplicacin del principio de especialidad, desarrollado en el numeral 5.18 del Anexo Tcnico 1 de la Resolucin 1043 de 2006. El inciso 5 del artculo 17 de la Resolucin 1403 de 2007, establece que, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos. Condiciones esenciales que para el caso de los medicamentos estn consagradas en la Resolucin 1403 de 2007 y el Manual adoptado por su artculo 28.

Mientras que, el numeral 5.18 del Anexo Tcnico 1 de la Resolucin 1043 de 2006, que se denominar en adelante Anexo Tcnico 1, establece para todos los servicios que Todos los prestadores de servicios de salud debern cumplir con las normas propias de: laboratorio clnico, servicio farmacutico, ambulancias, urgencias, radioproteccin, referencia y contrarreferencia, segn los servicios que ofrezca. Debe anotarse que,

las normas propias del servicio farmacutico son el Decreto 2200 de 2005, la Resolucin 1403 de 2007 y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico adoptado por el artculo 28 de la misma y las dems normas que regulen materias que le sean propias.

Entonces, se deben aplicar los contenidos determinados en el Decreto 2200 de 2007, y Resoluciones 1403 de 2007 y 1043 de 2006, pero si existieren contradicciones entre estas normas en algn aspecto especfico se aplicarn de manera preferencial las disposiciones propias del servicio farmacutico, en aplicacin del principio de especializacin.

1.3. Caractersticas de los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacutico Los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacutico deben cumplir con los requisitos definidos como Principios en el artculo 4 de la Resolucin 1403 de 2007, fijados en la Constitucin, la ley y las dems disposiciones del orden nacional relacionadas con la atencin en salud.

Accesibilidad. El servicio farmacutico garantizar los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de las necesidades de atencin en salud.

Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado.

Continuidad. El servicio farmacutico garantizar las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes.

Eficacia. El servicio farmacutico garantizar el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el

16


cumplimiento del propsito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.

Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros y tcnicos.

Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo mdico en la farmacoterapia.

Imparcialidad. El servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin.

Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misin.

Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio, que favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial.

Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este principio.

Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.

Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.

1.4. Funciones del servicio farmacuticoDe acuerdo con el artculo 7 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico realiza una serie de funciones que se pueden clasificar dentro de la gestin logstica o la gestin clnica, siendo algunas mixtas o con componentes de los dos tipos de gestin.

1.4.1. Funciones de la gestin logsticaEn la Gestin logstica estn las siguientes funciones:

Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracin de los medicamentos.

Aprovisionamiento. Adquirir, recibir y almacenar medicamentos y dispositivos mdicos.

1.4.2. Funciones de la gestin clnicaSon funciones del servicio farmacutico las siguientes:

Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos.

Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.

Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.

17


Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.

Soporte tcnico. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus

objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.

Interaccin. Con las otras dependencias de la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos mdicos

18


1.4.3. Funciones de tipo alternadoLos espacios funcionales de tipo alternado, que tienen decisiones en la parte logstica y en la parte clnica son las siguientes:

Suministro. Seleccionar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos.

Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de la institucin, entre otros.

Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.

1.5. Sistema de gestin para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicosEl sistema de gestin para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos, se entiende como el conjunto coordinado de personas, equipos, materiales, normatividad especfica vigente, plan, programas, actividades y recursos econmicos, que permiten el manejo adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

El sistema involucra aspectos de planificacin, operacin, administracin, seguimiento, control e informacin.

2. INFRAESTRUCTURA

2.1. DefinicinEl servicio farmacutico debe disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren (literal a, art. 8 del Decreto 2200 de 2005, y numeral 3, captulo I, Titulo I del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico, adoptado por el artculo 28 de la Resolucin 1403, el Manual).

2.2. CaractersticasEl servicio farmacutico estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de fcil acceso a los usuarios internos y externos, con unas dimensiones determinadas por elementos de diseo tales como el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos que se adelanten y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren. Debe estar alejado de fuentes de contaminacin o ruido excesivo (numeral 1, Captulo II, Ttulo I del Manual).

2.3. Condiciones locativas Las condiciones locativas del servicio farmacutico tendrn las siguientes caractersticas (numeral 2, Captulo II, Ttulo I del Manual):

Espacios: Los espacios deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.

Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente a la abrasin y contar con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.

Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos: Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.

reas de almacenamiento: Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes y separadas entre s, diferenciadas y sealizadas, con

19


Figura 2. Flujogrma de los espacios del servicio farmacutico

condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas. Estas deben permanecer controladas con termmetros e higrmetros, estratgicamente ubicados y calibrados, y de cuyas lecturas peridicas se llevarn registros.

Iluminacin: Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin.

Instalaciones elctricas: Luminarias en buen estado, accesorios, tomas, interruptores y cableado protegido.

Ventilacin: Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin

adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. Debe evitarse cualquier condicin que permita contaminacin cruzada. Esta situacin puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca ventilacin. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbnico), el CO (monxido de carbono) y el vapor de agua, entre otros. Se disminuye asegurando los cambios de aire por hora recomendados en las normas tcnicas dentro de las instalaciones (permitir circulacin de aire de un extremo a otro del recinto con ventanas altas localizadas en puntos opuestos, o con la disposicin de elementos mecnicos de ventilacin). Tambin puede producirse contaminacin cruzada por

20


algunos medicamentos como los antibiticos que se contaminan por la presencia de gases y a su vez ellos pueden contaminar a los dems productos. De acuerdo con las Normas de la ASHRAE (Sociedad Americana de Ingenieros de Calefaccin, Refrigeracin y Acondicionamiento de Aire) en las farmacias de las IPS se deben hacer dos renovaciones de aire por hora como mnimo.

Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos naturales o artificiales (mecnicos) que aseguren las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante, utilizando para su control con termmetros, higrmetros u otros instrumentos y mantener los registros documentados de estas variables.

2.4. reas El servicio farmacutico, dependiendo de su complejidad, contar con las siguientes reas:

2.4.1. reas del servicio farmacutico de Baja Complejidad Los servicios farmacuticos de baja complejidad deben contar con las siguientes reas (numeral 1.2.1, Captulo II, Ttulo I del Manual):

rea administrativa, debidamente delimitada. rea de recepcin de medicamentos y

dispositivos mdicos. rea de cuarentena de medicamentos. rea adecuada para almacenamiento, teniendo

en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.

rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.

rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del

mercado. rea para manejo y disposicin de residuos, de

acuerdo con la reglamentacin vigente.

2.4.2. reas del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad Los servicios farmacuticos de mediana y alta complejidad deben contar adems de las reas anteriores, con las siguientes reas adicionales (numeral 1.2.2, Captulo II, Ttulo I del Manual):

rea de farmacotecnia independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos. Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotacin necesaria. La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern realizarse en rea separada de los dems productos estriles. En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).

rea de farmacotecnia para reempaque de formas orales no estriles y para preparacin de magistrales no estriles cuando se hagan.

rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en dosis unitaria (alistamiento).

rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: asesora a los usuarios; actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; problemas relacionados con medicamentos (PRM); problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM); atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran (consultorio farmacutico).

21


Tabla 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.

2.4.3. Condiciones de las reas: Preparaciones Magistrales (numeral 1.2.2, Captulo II, Ttulo I del Manual)

La elaboracin de preparaciones magistrales se someter de manera obligatoria a lo establecido en la Resolucin 1403 de 2007 y el manual por ella adoptado.

La elaboracin de las preparaciones magistrales estriles, debe llevarse a cabo en reas limpias (rea blanca o seccin de elaboracin), el ingreso a ellas debe efectuarse a travs de esclusas hermticas, tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.

Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes al mismo deben clasificarse segn las caractersticas exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (ver Tabla 1).

Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.

Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de aire de alta eficacia (HEPA).

La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D).

Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la especificacin definida.

En general, se tendr en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud - OMS, adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados y actualizados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia.

22


3. DOTACIN

3.1. Definicin de dotacin El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos, instrumentos, materiales, literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente, soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad, y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza (numeral 2, Captulo II, Ttulo I del Manual). Los equipos que se utilicen deben contar con las condiciones tcnicas, de calidad y soporte tcnicocientfico para la realizacin de las actividades y/o procesos que se ofrezcan.

Se debe realizar el mantenimiento de los equipos elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa de revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estar consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas y deben tener copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que tengan all.

El mantenimiento de los equipos debe realizarse por profesional en reas relacionadas o tcnicos con entrenamiento certificado especfico o puede ser contratado a travs de proveedor externo.

3.2. Composicin

3.2.1. EquiposEl servicio farmacutico debe contar con la dotacin y muebles necesarios para la clasificacin, almacenamiento y dispensacin de los medicamentos, y para la realizacin de las dems actividades y/o procesos que se ofrezcan o que deban realizarse.

Si en el servicio farmacutico se preparan soluciones inyectables, adecuacin de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostticos, debe contar con cabina de flujo laminar con las caractersticas exigidas para cada caso.

El recurso humano calificado responsable debe evaluar cuidadosamente los riesgos asociados con cualquier operacin realizada en las cabinas de flujo laminar. En todo caso, la cabina donde se trabajen medicamentos citostticos debe ser independiente y exclusiva para este propsito de la que se use para soluciones inyectables, adecuacin de dosis o nutriciones parenterales.

Para el almacenamiento de medicamentos y productos termolbiles1 se requiere nevera exclusiva y dems elementos que garanticen la conservacin de la cadena de fro.

En caso que el servicio farmacutico elabore preparaciones magistrales debe contar con los equipos necesarios para el cumplimiento de los objetivos en cuanto a la calidad y metas de produccin, de conformidad con lo establecido en el manual para cada una de ellas.

3.2.2. InstrumentosEl servicio farmacutico debe contar con instrumental para:

Medicin de temperatura ambiente. Medicin de la humedad relativa del aire ambiente. Medicin de las temperaturas de conservacin de

la cadena de fro. Medicin del diferencial de presin, para las reas

limpias. Medicin de estado de filtros de las cabinas de

flujo laminar (presin diferencial).

3.2.3. MaterialesSe refiere este punto a los materiales, medicamentos y dispositivos mdicos, que requiere el servicio farmacutico para la prestacin de los servicios que ofrece. Se deben tener documentados todos los procesos que garanticen la adquisicin, custodia y uso, especialmente en lo referente a su acceso, calidad y uso adecuado.

3.2.4. Literatura cientfica disponible aceptada en ColombiaEl servicio farmacutico dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente;

1 Termolbiles: Productos que se alteran o descomponen por accin del calor. Res. 1403 de 2007. Ttulo II, Captulo II, numeral 3.6.1.

AdministradorSubrayado

23


referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) oficialmente adoptadas en Colombia que sirva(n) de base a los procedimientos sobre elaboracin de preparaciones magistrales.

3.2.5. Soporte actualizado sobre estabilidad y compatibilidadEl servicio farmacutico contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.

3.2.6. Farmacopea de base oficialmente adoptada Las farmacopeas oficialmente adoptadas por Colombia y las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Panamericana de la Salud OMS/OPS se aplican en aquellos aspectos que no estn expresamente reglamentados por nuestra normatividad o en aquellos en que la norma nacional manifiesta que deben aplicarse. Las disposiciones tcnico-cientficas del modelo son de obligatorio cumplimiento como tambin lo son las recomendaciones de la OMS/OPS . Debe agregarse que, Colombia es miembro de la ONU (Ley 13 de 1945) y que la OMS-OPS (Colombia es miembro con la ratificacin mediante Ley 19 de 1959) es una filial de dicho organismo por lo que son perfectamente aplicables las normas de este organismo a los aspectos antes enunciados y a los que se refiere la Ley 9 de 1979, Estatuto Sanitario Nacional. El servicio farmacutico debe contar con bibliografa para consultar las normas referidas a las farmacopeas oficialmente adoptadas.

4. RECURSO HUMANO

4.1. Definicin Es el personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios debido a que cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la profesin u oficio (numeral 1, Anexo Tcnico 1).

El servicio farmacutico debe disponer de un recurso humano idneo, es decir, con formacin acadmica y entrenamiento para desempear sus funciones, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. En este sentido, debe contar con los profesionales, tecnlogos y auxiliares que sean requeridos, en nmero suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que se realicen, el cual ser fijado por cada Institucin Prestadora de Servicios de Salud, de acuerdo con la capacidad instalada, complejidad de los procesos y la demanda de servicios ofrecidos por el servicio farmacutico que se determinan por el nmero de usuarios o poblacin asignada. Adems del requisito mnimo exigido, se podr contar con el recurso humano adicional que la institucin considere segn la naturaleza de los servicios.

4.2. Calidad del recurso humano Todo el recurso humano del servicio farmacutico debe contar con el ttulo o certificado expedido por una institucin educativa debidamente reconocida por el Estado. En caso de estudios en el exterior, se debe tener la respectiva convalidacin establecida por la ley.

Los auxiliares debern ajustarse a las denominaciones y perfiles ocupacionales y de formacin establecidas en el Decreto 3616 de 2005 y dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.

El proceso de seleccin de personal incluye la verificacin del ttulo de grado de profesional, tecnlogo y los certificados de aptitud ocupacional de auxiliar en servicios farmacuticos previo a la vinculacin con los requisitos legales de formacin y entrenamiento en las profesiones, especialidades formalmente reconocidas por el Estado, en el mbito de los servicios ofrecidos. Las hojas de vida del recurso humano contratado, deben estar centralizadas en la oficina de personal de la IPS o en lugares especializados de archivo que garanticen

24


su custodia. De igual manera, en cada sede se deben tener copias de las hojas de vida del personal que labora en ella o contar con un mecanismo que les permita garantizar el acceso a stas.

4.3. DireccinLa direccin del servicio farmacutico estar determinada por la complejidad del mismo as (artculo 9, Decreto 2200 de 2005 y numerales 37 y 38 del numeral 1 del Anexo Tcnico 1):

4.3.1. Direccin del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido por un profesional qumico farmacutico, este profesional debe ser de carcter presencial (disponible durante todo el tiempo de prestacin del servicio).

4.3.2. Direccin del servicio farmacutico de baja complejidad

4.3.2.1. Servicio Farmacutico HospitalarioEl servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad estar dirigido por un profesional Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

4.3.2.2. Servicio Farmacutico ambulatorioEl servicio farmacutico ambulatorio de baja complejidad estar dirigido por un profesional qumico farmacutico de disponibilidad, quien ser el responsable de la prestacin del servicio y podr dirigir hasta cinco servicios farmacuticos dentro de la red de su institucin, siempre que en cada servicio de la red exista un tecnlogo en regencia de farmacia o un auxiliar de servicio farmacutico de carcter presencial.

4.3.3. Direccin excepcional La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como reas especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,

sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. En todo caso le corresponder a la Direccin Territorial de Salud, dentro de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control dar el concepto sobre este aspecto.

4.4. Responsable de los medicamentos de control especialDe acuerdo con la Resolucin 1478 de 2006, para las modalidades de dispensacin, distribucin minorista o mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento se debe realizar mediante previa inscripcin ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben presentar la siguiente documentacin:

Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional, concentracin y forma farmacutica.

Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo mediante el cual se cre, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesin del Representante Legal.

Acta de la visita efectuada por las Direcciones, Institutos o Secretaras Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.

Copia del Certificado y/o visita de habilitacin como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.

Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del profesional qumico farmacutico para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de mediana y alta complejidad y/o certificado de inscripcin ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnlogo en Regencia de Farmacia para IPS de baja complejidad.

25


Cuando se manejan medicamentos de control especial, la direccin tcnica del servicio farmacutico podr ser ejercida en calidad de Asesora por un profesional Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

Respecto a la Direccin del servicio farmacutico de los medicamentos controlados, el Ministerio de la Proteccin Social ha sostenido que: el director tcnico del servicio farmacutico, vinculado en calidad de asesor, de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud dedicada a actividades especializadas deber funcionar diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, siendo el tiempo mnimo de funcionamiento sin excepcin de ocho (8) horas diarias, pudiendo desempearse dicho profesional de la salud, a su vez, como director de cuatro (4) Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ms, siempre que los cinco (5) servicios farmacuticos de las instituciones dirigidas sean ambulatorios y que se encuentren ubicadas en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional, su ejercicio ser de manera presencial en uno y de disponibilidad en las cuatro restantes, conforme lo determina el numeral 1.2 del Captulo II del Ttulo I del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico. El director del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde haya hospitalizacin no podr ejercer simultneamente la direccin de otra Institucin Prestadora de Servicios de Salud. Esta resolucin es aplicable a la hiptesis de la consulta por analoga para darle sentido prctico al artculo 19 de la Resolucin 1478 de 2006 y, a su vez, proteger el derecho a la igualdad de los usuarios del servicio farmacutico de las instituciones dedicadas a actividades especializadas, quienes deben recibir servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos de calidad (Concepto de la Direccin General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Proteccin Social, de 3 de febrero de 2009, dado a la Oficina Asesora Jurdica y Apoyo Legislativo de ste mismo Ministerio).

4.5. Mejoramiento continuoLa Instituciones Prestadores de Servicios de Salud deben proporcionar formacin a travs de

capacitaciones, inducciones o entrenamiento especfico a los funcionarios del servicio farmacutico. Se deben mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

Adems se debe evaluar la eficacia de las anteriores acciones, asegurndose que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad del servicio.

4.5.1. Definicin Es el resultado de la aplicacin de un conjunto de acciones sistemticas encaminadas a identificar los problemas que impiden tanto el cumplimiento de requisitos y especificaciones como el logro de la satisfaccin de los clientes.

4.5.2. Contenido de Polticas y Programas Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn el recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben contar con procedimientos para la supervisin de personal en entrenamiento, por parte de recurso humano debidamente autorizado para prestar servicios de salud. Los procedimientos incluyen mecanismos de control para su cumplimiento, conforme con el Acuerdo 003 de 2003 del Concejo Nacional Para el Desarrollo de los Recursos Humanos, y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

4.5.3. Finalidad del Mejoramiento ContinuoEl mejoramiento continuo faculta al funcionario a desarrollar una gestin continua de las no conformidades y de las acciones preventivas y de mejora. En el caso del recurso humano, se deben propiciar mecanismos para manejar indicadores de medicin y mejora de la eficacia de los procesos dentro del servicio. El mejoramiento continuo ahora es un requisito legal.

4.5.4. Hospitales Universitarios Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano

26


del servicio farmacutico.

Dentro del marco de convenios docente asistenciales, debe existir un vnculo formal entre el supervisor y la Institucin Prestadora de Servicio de Salud, para efecto de las actividades de supervisin de personal en entrenamiento. Esta supervisin deber ser realizada de manera permanente.

El personal en entrenamiento debe provenir de un programa acadmico debidamente aprobado por el Estado.

5. FORMAS DE PRESTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO

El servicio farmacutico podr ser prestado de manera dependiente o independiente, en los trminos siguientes:

5.1. Servicio farmacutico dependienteEs aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente documento debe cumplir con los estndares del Sistema nico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad en Salud (Decreto 2200 de 2005, art. 5).

Una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico (Decreto 2200 de 2005, art. 5, parg.). 5.2. Servicio farmacutico independienteEs aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos autorizados (Decreto 2200 de 2005, art. 5).

De acuerdo con lo establecido en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, estos establecimientos seran: establecimientos farmacuticos mayoristas, los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas, y establecimientos farmacuticos minoristas: Las Farmacias-Drogueras y las Drogueras. Cuando estos establecimientos farmacuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico a una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se sometern a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la IPS respecto al cumplimiento de los estndares de cada una de las actividades y/o procesos (Decreto 2200 de 2005, art. 11, parg. 2).

27


6. HABILITACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO

Los Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio deben cumplir con un conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el sistema de habilitacin, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestacin de servicios (decreto 1011 de 2006, art. 6). El servicio farmacutico forma parte de la atencin en salud quedando sometido al cumplimiento de unas condiciones esenciales.

Corresponde a las Entidades Territoriales de Salud la verificacin del cumplimiento de las condiciones esenciales para la habilitacin de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdiccin y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA la verificacin del cumplimiento de las condiciones esenciales para la elaboracin de las preparaciones magistrales y la implementacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (Resolucin 1403, art. 22, num. 3).

La habilitacin que hagan las Entidades Territoriales de Salud del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran (inciso 3, Captulo II, Ttulo I del Manual), sin perjuicio de la atribucin otorgada al INVIMA.

Los servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

- INVIMA para poder seguir realizndolas (Resolucin 1403 de 2007, art. 27).

6.1. Habilitacin totalLos prestadores de servicios de salud presentarn el formulario de inscripcin en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante las Entidades Territoriales de Salud, en l se declarar el cumplimiento de las condiciones de habilitacin y el programa de auditora para el mejoramiento de la calidad en la atencin en salud. Corresponde a los prestadores de servicios de salud hacer la autoevaluacin con la verificacin interna y la presentacin de la declaracin y el cumplimiento de los estndares.

6.2. Habilitacin parcialCuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la realizacin de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn a la autonoma de los procesos del servicio farmacutico (inciso 4, Captulo II, Ttulo I del Manual).

28


7. COMERCIALIZACIN

7.1. BienesLas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones (Decreto 2200 de 2003, art. 5, parg.). Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, podrn vender con prescripcin mdica a pacientes distintos de la IPS, medicamentos y dispositivos mdicos, en aquellos casos en que estos productos no se encuentren disponibles en las IPS donde atienden al paciente que los requiere, siempre que la falta de dichos productos, ponga en riesgo su salud y/o vida. Ello, en aplicacin de los principios constitucionales de solidaridad y defensa de la salud y/o vida (numeral 1, Captulo III del Manual, modificado por el artculo 4 de la Resolucin 4026 de 2007).

7.2. ServiciosSlo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos o dispositivos mdicos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del Captulo III, Ttulo II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos de la Resolucin 1403 de 2007. Sin embargo, estos no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los medicamentos o dispositivos mdicos que se encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado o fraudulento.

El Comit de Farmacia y Teraputica debe tener establecida una poltica para el recibo y manejo de estos medicamentos o dispositivos mdicos donados. La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente manual.

En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las disposiciones respecto a la recepcin tcnica.

29


8. CONTRATACIN DE LA PRESTACIN

Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o contratada (Capitulo II, Ttulo I del Manual). La prestacin de servicios a travs de terceros encuentra razn legal en la disposiciones de los pargrafos 2 y 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cuando se contrata la prestacin de servicios con terceros, la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y el contratista respondern solidariamente por la calidad y fallas en el servicio. Este principio de la responsabilidad solidaria se encuentra contenido en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, desarrollado en el numeral 3 del Captulo V del ttulo I del Manual.

La mencionada disposicin establece que, los establecimientos farmacuticos a que se refiere el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados, debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efecte y respondern al contratante en los trminos establecidos en la legislacin comercial colombiana y al Estado colombiano y los destinatarios en los trminos de la legislacin de salud y de aquellas legislaciones que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del contrato. El Ministerio de la Proteccin Social, en concepto de 19 de marzo de 2009 dado a Coomeva, ha sostenido que, cuando una Institucin Prestadora de Servicios de Salud contrata con un tercero autorizado la prestacin de una o varias actividades y/o procesos del servicio farmacutico, la IPS deber contar con un Servicio Farmacutico debidamente organizado, habilitado y funcionando y cuente con una estructura bsica que le permita cumplir con las funciones indelegables de coordinacin, informacin y aseguramiento de la calidad de los servicios ofrecidos, y que la informacin respecto a los servicios, pacientes, tratamientos y productos que manejen los contratistas en la ejecucin

del contrato sean tratados con la reserva impuesta por la normatividad y su uso sea exclusivo de la entidad contratante, en los trminos en que lo dispone la normatividad sobre la materia (Concepto dado por la Direccin General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Proteccin Social, el 19 de febrero de 2008 a la E.S.E HOSPITAL MANUEL URIBE ANGEL de Envigado).

La Institucin Prestadora de Servicios de Salud podr contratar la prestacin de servicios con las Farmacia-Droguera, Droguera u otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Para la contratacin con un establecimiento farmacutico de aquellos a que se refiere el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Ministerio de la Proteccin Social ha sostenido que, para la prestacin del denominado Servicio Farmacutico Independiente a una Institucin Prestadora de Servicio de Salud o a una entidad de las sealadas en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993, por parte de un establecimiento farmacutico distinto a una Farmacia-Droguera o Droguera, en trminos generales, el prestador debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. Constituirse legalmente en un establecimiento farmacutico distinguido con la actividad principal a que se va a dedicar, por ejemplo, Establecimiento farmacutico dedicado al suministro de medicamentos y dispositivos mdicos al Sistema General de Seguridad Social en Salud o Establecimiento farmacutico dedicado al suministro de medicamentos y dispositivos mdicos a la Fuerza Pblica.

2. Estar autorizados por la Entidad Territorial de Salud respectiva para realizar el o los procesos a que se va a dedicar.

3. Cumplirn con las condiciones esenciales propias de cada actividad y/o proceso, segn la reglamentacin.

4. Estarn dirigidos por el recurso humano determinado por la normatividad, segn la(s) actividad(es) y/o proceso(s) que se realice.

5. Respondern al contratante, al paciente y al Estado en los trminos establecidos en la legislacin de salud y comercial colombiana.

AdministradorSubrayado

30


6. El contrato se regular por la legislacin colombiana en salud, debiendo consignarse en el documento las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que regulen la(s) materia(s) contratada(s) (Concepto de abril 20 de 2007 dado a Unin Temporal ALFARES).

8.1. Resultados previstos con la contratacinLa Institucin Prestadora de Servicios de Salud que contrate con terceros la prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico debe prever los siguientes resultados:

Cumplimiento de acuerdo con lo contratado. Flexibilidad de la produccin con igual o mejor

resultado final (productividad). Focalizacin de la inversin hacia frentes ms

productivos.La firma que suministre el outsourcing debe garantizar durante el desarrollo del contrato, un cumplimiento estricto a lo pactado con la posibilidad de adaptarse a las condiciones cambiantes del mercado para asegurarle a la IPS resultados ptimos en productividad. Otros resultados que debe conseguir la IPS son:

Bajo riesgo frente a cadas o subidas de demanda de servicios.

Fcil registro del costo. Menor carga laboral y su manejo. Utilidades de tiempo, costo, respuesta a

pagadores y tesorera. Anulacin de prdidas de materiales, recursos,

tiempo, vencimientos, entre otros.

Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las IPS, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de IPS, siempre que dichas preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero s del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

8.2. Clusulas del contrato Los siguientes aspectos son, entre otros, algunos de los que la IPS y contratista podran adaptar dentro del contrato, dependiendo del alcance de los servicios considerados. El contrato debe incluir adems, los requerimientos especficos sobre los servicios farmacuticos a ser proporcionados por el contratista. La descripcin de los requerimientos del contrato debe adaptarse a la satisfaccin de las necesidades de la IPS y obedecer a las polticas, regulaciones y leyes aplicables.

Requerimientos fuera de horario: Cuando los servicios farmacuticos no se proporcionan las 24 horas.

Pago de los servicios del contratista: Adems de estar de acuerdo en un arreglo de pagos, la IPS y el contratista pueden estar de acuerdo en las maneras en que el contratista comparta riesgos financieros de operacin del contrato; stos podran incluir garantas o incentivos por cumplimiento de metas y multas por incumplimientos.

Confidencialidad: Puede existir un requisito sobre la informacin que generalmente es considerada confidencial (por ejemplo, estados financieros, historias clnicas, informacin mercantil).

Reportes del contratista: Pueden especificarse la cantidad y regularidad de los informes del desempeo que el contratista someter a la IPS.

Medicamentos de control especial: Deben asignarse responsabilidades referentes al suministro y seguridad de los medicamentos de control especial.

Control de costos: El contrato puede incluir objetivos, mtodos e indicadores para controlar los costos.

Medicamentos citotxicos y radiofrmacos: Deben asignarse las responsabilidades para garantizar la seguridad del personal de la IPS y de los pacientes durante la preparacin y distribucin de medicamentos citotxicos y radiofrmacos.

Disposicin del inventario de medicamentos a la terminacin del contrato.

Propiedad del inventario de medicamentos.

31


Terminacin anticipada: Deben estar indicadas las condiciones para la terminacin anticipada del contrato.

Prrroga del plazo de ejecucin: Las condiciones para extender el perodo de ejecucin deben estar incluidas en el contrato.

Sistema de prescripcin: El contrato puede asignar responsabilidades para la evaluacin de medicaciones, colaboracin con el Comit de Farmacia y Teraputica, y provisin de servicios de informacin relacionada con las prescripciones mdicas.

Horario de funcionamiento del servicio farmacutico.

Perodo de ejecucin: El contrato podra especificar el perodo que el contratista mantendr los servicios a la organizacin.

Mantenimiento de documentacin. Espacio: Deben definirse responsabilidades para

proporcionar o remodelar el espacio requerido por el contratista dentro de las instalaciones internas. La IPS debe estar de acuerdo en mantener la provisin de espacio y de servicios para el contratista dentro de las instalaciones internas, y podra llegar a proporcionar los medios siguientes, mientras se ejecuta el contrato: * El espacio adecuado para recepcin de

medicamentos .* El espacio para preparar, componer,

empaquetar y guardar los medicamentos bajo las condiciones apropiadas.

* El espacio para recibir y guardar fluidos intravenosos y sus suministros.

* Refrigeradores y congeladores.* El espacio adecuado para mantener y guardar

los archivos del servicio farmacutico. * La cabina de flujo laminar y los armarios de

seguridad biolgica (si es necesario).

Productos estriles: El contrato podra incluir los requisitos de calidad de productos estriles proporcionados por el contratista. El contratista debe asegurar que los productos estriles (por ejemplo, productos intravenosos de gran volumen, mezclas, soluciones de nutricin parenteral total) sean preparados y etiquetados en condiciones completamente compatibles con

buenas prcticas de manufactura. El contratista debe proporcionar la informacin del control de la calidad peridicamente y en cualquier momento que sea demandada. Para servicios que involucran las entregas, el contrato debe especifi

manualdeprocesosdelserviciofarmacéutico.pdf

Documents