manual del usuario · agosto de 2013 2 contacto servicio de atención al cliente: g.n.s neolaser...

MANUAL neoVAgosto de 2013

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MANUAL DELUSUARIO

neoVneoV810, neoV980, neoV1064, neoV1470


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Contacto servicio de atención al cliente:

G.N.S neoLaser Ltd.

Ha’Eshel St. 7, 38900

Caesarea ISRAEL

PO Box 3203

Teléfono: +972 4 677 9919

Fax: +972 4 859 1505

Correo electrónico: [email protected]

Página web: www.neo-laser.com

Control de la versión

Fecha 17 de oct. de 2013Expediente DHF-001-R-003Revisión Rev. 5Autor Gil ShapiraRevisor Gil HadariControl Naama Shapira

Nombre y dirección del Representante de la CE:MEDNET GmbH

Borkstr 10, 48163Munster, ALEMANIA 1023


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neoV Laser


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Índice

Índice1. Introducción ...................................................................................... 10

a. Copyright ........................................................................................... 10

b. Marcado y símbolos..........................................................................10

c. Utilización prevista............................................................................ 11

2. Teoría y antecedentes técnicos de un láser de diodo .................... 12

3. Transporte y almacenamiento.......................................................... 14

4. Instalación ......................................................................................... 15

a. Lugar de instalación .........................................................................15

b. Características de la sala .................................................................15

i. Señales de advertencia.....................................................................15

ii. Protección de ventanas ....................................................................16

iii. Superficies reflectoras......................................................................16

c. Conexión eléctrica ............................................................................ 16

5. Información de seguridad y aceptación técnica ............................. 17

a. Generalidades ................................................................................... 17

b. Protección de los ojos ......................................................................18

c. Protección eléctrica ..........................................................................19

d. Riesgo de explosión e incendio....................................................... 20

e. Protección contra radiaciones no deseadas...................................20


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f. Distancia de seguridad NOHD.......................................................... 21

g. Normativa CE..................................................................................... 21

h. Conector de enclavamiento externo................................................ 22

i. Carcasa de protección de la consola .............................................. 22

j. Interruptor de seguridad...................................................................22

k. Reinicialización manual....................................................................22

l. Pegatinas, etiquetas y marcados ..................................................... 23

m. Condiciones de funcionamiento ...................................................... 26

n. Compatibilidad electromagnética .................................................... 26

6. Información para el usuario e introducción del sistema................ 27

a. Envío y desembalaje del aparato ..................................................... 27

b. Formación de introducción técnica ................................................. 27

c. Formación de seguridad láser ......................................................... 27

d. Formación de introducción médica ................................................. 28

e. Lista de aparatos médicos ............................................................... 28

f. Piezas del dispositivo médico y accesorios ...................................29

i. Parte frontal de la carcasa................................................................ 30

ii. Puerto de la fibra del neoV ............................................................... 30

iii. Botón En espera/Listo ......................................................................31

iv. Parada de emergencia ......................................................................31

v. Panel trasero/Tomas .........................................................................32

7. Funcionamiento ................................................................................ 33

a. Preparación ....................................................................................... 33


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i. Lugar de instalación .........................................................................34

b. Iniciar el aparato................................................................................ 34

i. Acoplador de fibra / Puerto .............................................................. 35

ii. Seleccionar un Cirujano / Añadir un nuevo Cirujano ..................... 35

iii. Seleccionar una aplicación / Añadir una nueva aplicación ...........36

c. Trabajar con las aplicaciones seleccionadas .................................37

i. Visualización/Menú principal ........................................................... 38

1. Modificación de parámetros............................................................. 39

2. Guardar los parámetros....................................................................39

3. Potencia ............................................................................................. 39

4. Ajuste de la Amplitud de impulso .................................................... 39

5. Ajuste del Intervalo de impulso ....................................................... 40

6. Visualización impulso/energía ......................................................... 41

ii. Ajustes ............................................................................................... 42

d. Colocar el aplicador ..........................................................................45

e. Listo/En espera ................................................................................. 46

f. Apagar................................................................................................ 46

8. Características técnicas ...................................................................47

a. Dimensiones...................................................................................... 47

b. General............................................................................................... 48

c. Características del láser ...................................................................48

d. Potencia necesaria............................................................................ 49

e. Clasificación...................................................................................... 49


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9. Vida útil .............................................................................................. 50

a. Introducción ...................................................................................... 50

b. Verificación de seguridad.................................................................50

c. Cuidado y mantenimiento.................................................................51

i. Limpieza de los accesorios .............................................................. 52

1. Interruptor de pedal ..........................................................................52

2. Gafas de protección..........................................................................52

3. Aplicación (uso no estéril)................................................................ 52

d. Detección de error ............................................................................ 52

e. Autoverificación del sistema............................................................ 53

f. Resolución de problemas.................................................................54

g. Eliminación adecuada.......................................................................56

10. Atención al Cliente ............................................................................ 57

a. Información sobre la garantía .......................................................... 57

b. Garantía de envío, embalaje ............................................................. 57

c. Información de venta y servicios ..................................................... 58

11. Descripción de los símbolos............................................................ 59

a. Mensajes de error ............................................................................. 60

b. Mensajes de advertencia ..................................................................61

12. Pautas y declaración del fabricante................................................. 62

a. Emisiones electromagnéticas .......................................................... 62

b. Inmunidad electromagnética (1) ...................................................... 63

c. Inmunidad electromagnética (2) ...................................................... 64


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d. La distancia de separación recomendada entre el equipo detelecomunicaciones de radiofrecuencia portátil y móvil y el láser .....66


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1. Introducción

Nos complace sinceramente su interés y decisión de comprar el sistema láser neoV. El neoVLaser produce un rayo láser de alta intensidad, el que puede causar lesiones si se manipula demanera incorrecta. Por consiguiente, antes de utilizar el aparato, debe leer atentamente esteManual del usuario. En caso de cualquier pregunta relativa a la seguridad, el uso del aparato oal láser y la radiación de éste, por favor, contacte con neoLaser Ltd. o su distribuidor localautorizado (véase Apartado 10.3 «Información de venta y servicios»).

¡ A D V E R T E N C I A !Las leyes locales exigen vender este aparato con licencia exclusiva para médicos colegiados através de nuestro distribuidor local autorizado. Solo pueden utilizar la unidad láser los médicosque neoLaser o sus distribuidores autorizados hayan formado respecto al uso apropiado delaparato.

a. CopyrightEste manual del usuario está protegido por copyright. Éste prohíbe cualquier copia de todo oparte del manual sin la autorización expresa por escrito de neoLaser Ltd.

Las copias o fragmentos extraídos de este manual del usuario, con la autorización de neoLaserLtd., deben incluir las referencias al documento original y el autor, como se estipula en estedocumento original. Además, este copyright se aplica a cualquier copia del manual de usuariotraducida a otros idiomas.

Quisiéramos señalar que este manual fue preparado basándose en los datos de propiedad deneoLaser Ltd. y conforme a nuestros leal saber y entender. neoLaser se reserva el derecho derevisar, actualizar o modificar sin previo aviso cualquier dibujo, imagen o texto contenido eneste documento. En caso de cualquier modificación del contenido, el documento revisadoestará rápidamente a disposición de las autoridades reguladoras.

b. Marcado y símbolosEl símbolo internacional «Advertencia» se encuentra en todas las superficiespeligrosas para el usuario. Antes de efectuar cualquier trabajo adicional en talessuperficies, por favor, lea el manual del usuario o contacte con su distribuidor localo directamente con el departamento de atención al cliente de neoLaser Ltd.

El símbolo de radiación láser está destinado a advertir al usuario acerca de laexposición a la radiación de rayos láser debido a una manipulación incorrecta.Los rayos láser de este aparato son invisibles. Al utilizar las gafas de protecciónpara filtrar los rayos, el usuario no puede ni distinguir ni ver dichos rayos.


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c. Utilización previstaEl neoV Laser está destinado a utilizarse en tratamientos que requieren calentar los tejidos y/ola sangre hasta la coagulación o evaporación. A altos niveles de potencia de salida, el tejidopuede carbonizarse, salirse o separarse por vaporización. A bajos niveles de potencia desalida, el calentamiento del tejido o la sangre resulta en la desnaturalización de las enzimas y lacoagulación de los vasos sanguíneos.

Para esto, el láser se utiliza junto con la fibras de aplicación que centran el rayo láser hacia eltejido blanco, sea directamente sea a través de un sistema óptico adicional (ej. mediantemangos que ilustran el sistema óptico).

El efecto láser ha sido diseñado para permitir un tratamiento centrado en la zona de laenfermedad con un impacto mínimo en el tejido circundante. Por lo tanto, es fundamentalseleccionar los parámetros correctos del láser, para obtener un mínimo de dolor, evitar lesionesy lograr los mejores resultados.

Utilizar el láser en varias indicaciones para los tejidos blandos puede ofrecer resultadosimportantes, en términos de seguridad y eficacia, ya que en la cirugía moderna el tratamientoláser se considera una modalidad de tratamiento innovadora.

El láser puede aplicarse en un entorno no estéril, por ejemplo, en una consulta médica y en unquirófano estéril.

CUIDADO: el dispositivo solo puede ser utilizado por médicos que hayan seguido unaformación adecuada y tengan vastos conocimientos sobre los efectos clínicos y los riesgosrelacionados con el uso de este aparato, así como el conocimiento sobre el uso de éste enconformidad con este manual.Cuando el equipo láser no se utilice, siempre se debe proteger contra su uso por parte depersonas no cualificadas.


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2. Teoría y antecedentes técnicos de un láser de diodo

NeoV es un láser de diodo equipado con un diodo láser como fuente del rayo. El diodo láserpuede emitir luz en una gran variedad de longitudes de onda potenciales. El neoV Laser estádisponible en longitudes de onda de 810 nm, 980 nm, 1.064 nm o 1.470 nm. La radiación láserdel diodo se colima a través del sistema óptico en el eje «rápido» y el «lento» y, entonces, setransfiere a una superficie de aproximadamente 2 mm x 4 mm.

La palabra láser significa «amplificación de luz por emisión de radiación estimulada». Todos lostipos de láser comprenden tres elementos fundamentales: el medio activo (que proporcionaátomos) o moléculas que permiten amplificar la luz, una fuente de excitación (las moléculasmencionadas anteriormente o los átomos con los que se excitan) y una cavidad ópticaresonante, semejante un circuito de resonancia, admite o genera la radiación que estimula lareflexión interna.

Los átomos y las moléculas pueden tener diferentes estados de energía, los que puedenproducir radiación electromagnética de fotones que cambia de un estado al siguiente mediantela absorción y, entonces, por radiación. En su estado normal, los electrones de un átomo seencuentran en el estado llamado fundamental o normal.Al suministrar energía a través de la luz (o de la formación de plasma, como lo hacen losláseres de gases nobles) los electrones se transportan a un estado superior. Sin embargo, eltiempo de permanencia en el estado superior es muy breve y los electrones vuelven a suestado original. Durante esta breve fase, la energía almacenada previamente se liberanuevamente emitiendo fotones.

Por consiguiente, los fotones emitidos tiene la misma longitud de onda y la misma direccióndentro del láser. Dentro de la cavidad resonante, los fotones entre dos espejos son forzados apasar a través de la cavidad varias veces. Durante este tiempo, impactan más fotones y, así,generan una luz monocromática. Para permitir emitir hacia el exterior la luz generada en lacavidad resonante, el espejo inicial del láser se hace permeable paralelamente.

El diodo láser funciona con corriente alta de hasta 35 amperios y bajo voltaje. La potencia desalida varía según la longitud de onda individual. A través de las uniones PN, solo se puedenalcanzar algunos espesores de capas y, por ello, solo se pueden generar algunas longitudes deonda. La corriente que pasa a través del diodo láser se genera por drivers en el sistemaelectrónico, de este modo, permite al usuario controlar la potencia de salida a través de lapantalla táctil. A través de espejos deflectores y elementos de cerámica de acoplamiento, la luzdel láser se acopla en una fibra de vidrio de sílice. La transmisión de las diferentes longitudesde onda es independiente de la fibra. Es posible efectuar transmisiones del 70 al 80% de lapotencia del láser y estas también pueden depender del tamaño del núcleo de la fibra.

Un sistema electrónico interno, que se regula a través del monitor de control del dispositivo,controla el diodo láser. La potencia de salida del neoV Laser y la longitud y anchura deimpulsos pueden controlarse individualmente. El rayo láser que emite el diodo se polariza y, porlo tanto, es fácil de aumentar o disminuir. Por medio de refrigeración directa, el diodo semantiene a una temperatura de funcionamiento estable. El circuito de refrigeración es pasivo y


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controla los ventiladores internos para permitir la disipación del calor por convección natural oforzada, dependiendo de la carga.


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3. Transporte y almacenamiento

El láser neoV se entrega en un maletín de transporte a medida para una protección máximadurante el transporte. El maletín de transporte ha sido diseñado para garantizar que el usuariopueda guardar y transportar perfectamente el neoV Laser al cambiarlo de sala y/o de local.Asimismo, los accesorios como las fibras y algunos mangos están completamente protegidos,ya que cuentan con espacios específicos en el maletín y pueden transportarse junto con laconsola láser.

Para las entregas por correo, el maletín de transporte se protege dentro de una caja de cartónespecial.

El aparato nunca debe exponerse a temperaturas inferiores a 2 °C o superiores a 40 °C. El aireambiente debe ser seco y limpio. La humedad del aire ambiente que supere el 80% puedequemar las capas del diodo al encender el aparato, así, el aparato detectará la humedad yevitará el funcionamiento con niveles de humedad iguales o superiores al 80%.

El neoV Laser debe transportarse y almacenarse únicamente en su maletín de transporteoriginal para evitar dañarlo.

¡ A D V E R T E N C I A !¡El neoV Laser debe protegerse del agua y la humedad!


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4. Instalación

a. Lugar de instalación

El neoV Laser debe ser instalado únicamente por neoLaser o su distribuidor autorizado. Comoparte de la instalación, el usuario recibirá una formación completa sobre el uso del aparato. Sinembargo, antes de la entrega, el usuario necesita asegurarse de que se ha preparado un lugarapropiado para la instalación.

El lugar de instalación del neoV Laser tiene que ser accesible y alejado del calor y el agua. Porello, el neoV Laser no debe instalarse cerca de un calefactor ni un fregadero. Debido a susistema de refrigeración de aire, el neoV Laser tiene que funcionar a una temperatura ambienteque no supere los 21 °C. Una temperatura ambiente superior puede conllevar periodos defuncionamiento más breves, ya que el aparato se apagará antes para evitar el recalentamiento.

Por el contrario, si la temperatura ambiente es muy baja (inferior a 10 °C), el aparato no puedeponerse en funcionamiento, para evitar la posible condensación en el sistema óptico interno, yaque esto puede dañarla de manera permanente.

Todos los componentes de control deben ser fácilmente accesibles. Las fibras conectadas en laparte frontal de la unidad durante el funcionamiento tienen que tener suficiente espacio paraevitar que se doblen accidentalmente. La humedad del aire de la sala de tratamiento debecontrolarse y mantenerse bajo el 75%.

¡ A D V E R T E N C I A !El neoV Laser solo debe usarse en un entorno según las instrucciones detalladas más adelanteen este apartado, que incluyen la utilización adecuada de las señales de advertencia, laprotección de los ojos y las herramientas apropiadas.

b. Características de la sala

La legislación exige las siguientes características para cualquier sala en que se utilice un láserclase 4 (según la norma EN 60825-1).

i. Señales de advertencia

Todas las entradas deben estar claramente señaladas para evitar que una persona externaentre en la zona de funcionamiento del láser, ya que puede resultar peligroso.• Pegue el cartel de advertencia de láser (triángulo con el símbolo de láser), así como el

marcado de amplitud de onda en cada puerta de acceso.


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• Instale una luz de advertencia sobre cada puerta de acceso que siempre tiene queencenderse cuando el láser esté en funcionamiento. Esto garantiza que la señal evite laentrada accidental en la sala sin gafas de protección.

• Guarde las gafas protectoras contra láseres en la entrada de la sala y asegúrese de quesean fácilmente accesibles.

ii. Protección de ventanas

Se necesita cubrir las ventanas con una protección apropiada para evitar la dispersión deradiación láser. En caso de cualquier pregunta o duda, contacte en cualquier momento con sudistribuidor neoLaser local autorizado o directamente con neoLaser.

iii. Superficies reflectoras

Para evitar posibles peligros causados por la radiación reflejada directa o dispersa, durante elfuncionamiento, no debe haber superficies reflectantes en la sala. Por ejemplo• Espejos• Cuadros con cristal frontal• Superficies cromadas• Ventanas

Estas superficies deben sea quitarse sea cubrirse con un material opaco. Incluso en la zonaalrededor del puerto de la fibra de láser, utilizar solo instrumentos y materiales opacos, noreflectores ni combustibles.

c. Conexión eléctrica

El láser funciona con una tensión directa de 19 V que es suministrada por una unidad médicaexterna de alimentación. Esta unidad puede conectarse a una tensión de corriente alterna de100 V a 240 V a 50 Hz-60 Hz. Las especificaciones se encuentran indicadas en la alimentación.


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5. Información de seguridad y aceptación técnica

a. Generalidades

El neoV Laser es un instrumento de precisión para aplicaciones médicas. Durante su diseño yfabricación, así como durante la implementación de procedimientos de prueba previos a suenvío, se ha dedicado la máxima importancia a los aspectos de seguridad, para garantizar unautilización segura del producto que usted recibirá.

Se recomienda encarecidamente conservar las instrucciones detalladas de seguridad del lásere indicar dónde se encuentran a todas las personas que utilicen el aparato.

Los aparatos neoV Laser se clasifican según las normas EN 60601-2-22 y EN 60825-1, comoun Producto láser de clase 4. Por definición, para garantizar que las personas no se expongan ala radiación láser directa, reflejada o dispersa sin protección adecuada, antes de usar, es necesario:

Crear una «zona controlada de tratamiento láser» dentro de la instalación; Colocar carteles de advertencia de láser en la entrada de la zona controlada de láser; Utilizar una puerta, barrera de bloqueo, pantalla o cortina para atenuar la radiación láser en

la entrada;

(Una zona controlada de tratamiento láser es una zona cerrada adecuadamente de modo quela radiación láser superior a la exposición máxima admisible (MPE) no se escapeaccidentalmente de ella y lesione a personas desprevenidas).

Además, durante la utilización del láser es necesario: Contar con la vigilancia directa de personal autorizado formado en cuanto al

funcionamiento y seguridad láser. Contar únicamente con materiales de reflexión difusa dentro o cerca de la trayectoria

del rayo (es decir, deben quitarse o cubrirse los espejos o joyas); Proporcionar la protección ocular apropiada al personal y los pacientes; Tener una iluminación de fondo alta; Cubrir todas las ventanas y entradas accesibles; La sala debe tener paredes de textura rugosa, oscuras y no reflectoras; Contar con cantidades limitadas de componentes o sustancias inflamables; Proporcionar ventilación, respiradores, equipo antiincendios, etc. adecuados para

controlar todo peligro que resulte del láser;

Según las normas sobre Productos láser clase 4, neoV Laser está equipado con: Un almacenamiento seguro y un láser con interruptor de apagado para cuando no esté

en funcionamiento y, así, evitar un uso no autorizado; Un botón de parada grande y visible para desactivar el láser en caso de emergencia; Un sistema de alerta de activación audible y visible para indicar que el láser está listo y

en funcionamiento; Un interruptor general para controlar la exposición del paciente;


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Un interruptor de enclavamiento para puerta, que es un conector conmutador deenclavamiento que puede conectarse a la puerta. Cuando se abre la puerta, el aparatose apaga automáticamente; sin embargo, recomendamos además bloquear la puertamanualmente desde el interior para evitar entradas accidentales;

A pesar de que la información de seguridad incluida en este manual es detallada, no estádestinada a sustituir las normal industriales y directrices relativas a la seguridad láser.Recomendamos que conserve el documento de «Funcionamiento de instalaciones láser ynormas de prevención de accidentes relativos a la radiación láser» que puede conseguir con sudistribuidor local autorizado.

Además, puede remitirse a la normativa de la American National Standard Agency (InstitutoNacional Estadounidense de Estándares) ANSI Z136.3-1996 «normas para el uso seguro deláseres en instalaciones sanitarias» y ANSI Z136.1-1995 «normas para el uso de láseres».

El departamento de asistencia técnica de nuestro distribuidor local responderá a cualquierconsulta y le proporcionará la formación adecuada, así como la ayuda para la obtención de losestándares industriales adicionales y las pautas sobre la seguridad láser.

b. Protección de los ojos

¡ A D V E R T E N C I A !Nunca mire directamente el rayo láser ni la luz reflejada por éste. Nunca mire directamente lasalida de la fibra óptica ni la salida de una óptica para láser (ej.: mango), ya que esto puedeproducir graves lesiones oculares.⇒ Los protectores oculares (gafas de seguridad) es el componente más importante del equipode protección que se necesita en la zona controlada de tratamiento láser.

Las gafas de protección tanto para el paciente como para el usuario del aparato debe evitarque la radiación láser proveniente de cualquier dirección afecte los ojos.

Esto quiere decir que los protectores oculares deben proteger en las partes lateral y superior yadaptarse correctamente a la nariz. Además, las gafas de protección láser de quien opere elaparato deben permitir que pase la luz visible, que pueda ver adecuadamente para efectuar sutarea de manera segura y que, al mismo tiempo, eviten la absorción la amplitud de onda queemite el láser.

El factor más importante de las gafas protectoras es que deben proteger contra la amplitudde onda específica que emite el láser.Por lo tanto, solo utilice gafas con la misma amplitud de onda del modelo neoV Laser queutilizará (810 nm o 980 nm o 1064 nm o 1470 nm).

NOTA: Los protectores oculares NO protegerán de los láseres que emiten radiación de unaamplitud de onda diferente de aquélla para la cual las gafas han sido diseñadas. ¡NUNCA sedebe utilizar gafas de seguridad simples para proteger los ojos!


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El segundo factor importante es el número de densidad óptica, que determina cuánto sereduce la radiación láser cuando pasa a través de las gafas de protección.Los modelos 810, 980 y 1064 de neoV necesita gafas de seguridad con protección clase(D:L3+I:L6).El modelo neoV 1470 necesita gafas de seguridad con clase de protección (D:L1+I:L1)

Su pack neoV Laser incluye dos gafas de seguridad láser, según el modelo de amplitud deonda, previstos para usarse directamente (es decir, no utilizarse encima de otras gafas).Puede conseguir gafas de protección que cumplen con todas las exigencias de seguridad antesu distribuidor local neoLaser autorizado, inclusive modelos especiales que pueden utilizarseencima de las gafas.

Cuando no utilice las gafas, guárdelas en un estuche opaco, ya que con el tiempo elrevestimiento puede dañarse debido a la exposición a la luz solar.

Siga las recomendaciones del fabricante de los protectores oculares láser relativas a suvida útil, condiciones de almacenamiento y los métodos de limpieza adecuados.

Examine las gafas de seguridad regularmente. En caso de que sospeche cualquierdaño físico (agrietamiento, impactos, rasguños, decoloraciones, desprendimiento decapas), NO utilizar. Por favor, contacte con su distribuidor neoLaser local autorizadopara su sustitución.

Si necesita cualquier información adicional acerca de las gafas de protección, contacte con sudistribuidor neoLaser local autorizado.

c. Protección eléctrica

El neoV Laser funciona con un voltaje interno bajo de 19 V. No desmontar la unidad. Nuncaquite ninguna parte de la carcasa, ya que esto puede representar riesgos serios y puede dañarlos diodos láser de manera irreparable.

Cualquier revisión de la unidad o sus accesorios debe ser efectuada por parte del personalautorizado de neoLaser Ltd.

La sala donde funciona el láser debe mantenerse seca. Si se necesita limpiar la sala con agua,antes de utilizar el láser, asegúrese de que el suelo se haya secado.

¡ A D V E R T E N C I A !Nunca utilice el aparato si observa cualquier daño visible en la consola o los accesorios.

¡ A D V E R T E N C I A !Nunca utilice el aparato si observa cualquier daño visible en el enchufe o que los cables esténexpuestos como consecuencia de la mala manipulación.

Personal cualificado debe efectuar un control de seguridad del neoV Laser cada 24 meses.


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d. Riesgo de explosión e incendio¡ A D V E R T E N C I A !Nunca haga funcionar el láser cerca de anestésicos, soluciones o materiales fácilmente inflamables.En particular, quite los elementos combustibles plásticos o de papel del área de funcionamiento delláser y alrededor de esta. Enfocar el rayo láser verde o infrarrojo en materiales inflamables puedeencenderlos y provocar un incendio o explosión.

Al trabajar con el láser, en caso de que se deba interrumpir el tratamiento, asegúrese de queéste pase del modo LISTO («Ready») al de EN ESPERA («Stand-by»). Esto garantizará que nose emitirá ninguna radiación láser si se pisa accidentalmente el interruptor de pedal.

e. Protección contra radiaciones no deseadas

Nunca agarre el mango ni la punta de la fibra directamente apuntando o tocando la piel, ya quepuede producir quemaduras en la piel. No enfoque el láser en materiales fácilmenteinflamables, ya que puede provocar un incendio.El interruptor de pedal que controla el impulso láser nunca debe encontrarse lejos del usuarioque sostiene el mango/la fibra del láser. Se prohibe que cualquier otra persona que no sea elusuario haga funcionar el pedal interruptor.

En los quirófanos con varios pedales de disponibles, es particularmente importante asegurarsede que esté cerca del usuario y se recomienda que se indique claramente que se trata delpedal del neoV Laser.

¡ A D V E R T E N C I A !Durante el tratamiento láser, el sistema se encuentra en el modo «Listo» («Ready»). Si eloperador necesita interrumpir el tratamiento por cualquier motivo, el láser debe volver aponerse en el modo de espera «Stand-by»).El aparato se debe apagar cuando se deje sin vigilancia, para evitar su uso por parte depersonas no autorizadas.

¡ A D V E R T E N C I A !La instalación y/o utilización del neoV Laser de una manera diferente a la descrita aquí puedeconllevar a una exposición peligrosa a la radiación. No irradie superficies o materiales que no seanlos previstos para el uso clínico.


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f. Distancia de seguridad NOHD

Para todos los modelos neoV: Diámetro del haz del rayo: 240 μm Divergencia del rayo en rad: 0,227

Potencia P: 9,6 WLongitud de onda λ: 810 nmExposición máxima admisible (MPE): 945 mJ/m²NOHD: 3,08 m

Potencia P: 20 WLongitud de onda λ: 980 nmExposición máxima admisible (MPE): 2,07 J/m²NOHD: 3 m

Potencia P: 20 WLongitud de onda λ: 1064 nmExposición máxima admisible (MPE): 2,85 J/m²NOHD: 3 m

Potencia P: 10 WLongitud de onda λ: 1470 nmExposición máxima admisible (MPE): 1,77 mJ/m²NOHD: 12,6 cm

Sin embargo, esta distancia de riesgo es irrelevante, ya que la sala de funcionamiento marcadadel aparato bloquea el acceso a la radiación láser.(Véase también «Características de la sala», apartado 4.b, y «Protección de los ojos», apartado5.b, de este documento).

g. Normativa CE

El sistema neoV Laser cuenta con la certificación ITC según la directiva europea 93/42 paradispositivos médicos. Por ello, el dispositivo cuenta con el marcado CE 1023.El dispositivo fue probado para cumplir con las normas eléctricas así como la seguridadmecánica. Todas las piezas que neoLaser utiliza para el neoV Laser cumplen con las normasCE.Cualquier equipo adicional que se necesite añadir al dispositivo debe solicitar la aprobaciónoficial de las autoridades de inspección locales. No se autoriza modificar el aparato ya que estopuede representar un serio riesgo potencial y anulará la aprobación reglamentaria y la garantía.


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h. Conector de enclavamiento externo

En la parte trasera de la consola, un conector extraíble se inserta a través de una toma circular(ver foto más abajo). El conector de enclavamiento externo tiene una marca ROSA.El conector permite la alimentación principal hacia el circuito interno de la consola. Si se tira deeste conector, la consola instantáneamente se pondrá en modo error.El conector está previsto para utilizarse como un interruptor de seguridad adicional que seconectar a la puerta de la sala de tratamiento. Si la puerta se abre inesperadamente, laradiación láser se detiene inmediatamente.Le informamos que el láser solo puede funcionar cuando la clavija está colocada a fondo en latoma.

Imagen 1. Toma de enclavamiento

i. Carcasa de protección de la consolaEl neoV Laser tiene una carcasa de protección de sellado óptico, para evitar escapes deradiación láser, y cuenta con aislamiento eléctrico. La carcasa nunca debe abrirse nimodificarse. El personal no autorizado nunca debe intentar efectuar ningún tipo de trabajo en laconsola. Los técnicos de mantenimiento formados de neoLaser son los únicos autorizados aquitar y sustituir las piezas de la consola.

j. Interruptor de seguridadEl neoV Laser tiene un obturador de seguridad interno. Este interruptor de seguridad permiteliberar la radiación láser y se abrirá al pulsar el pedal solo cuando el láser esté en modo LISTO.El rayo guía se activa solo cuando el láser está en el modo LISTO. El rayo guía es un láserverde de baja potencia, similar a los punteros láser.

Observación: el interruptor de seguridad se activará solo después de haber efectuadoexitosamente todas las pruebas internas durante el encendido.

k. Reinicialización manualCuando ocurre un error (ej.: potencia inestable, etc.) el aparato pasa al modo EN ESPERA.Para que el aparato se reinicie por sí solo, simplemente apague el neoV Laser y vuelva aencenderlo. Si el aparato no se reinicializa, el error solo puede ser corregido por personal demantenimiento cualificado. Por favor, contacte con su distribuidor neoLaser autorizado.


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l. Pegatinas, etiquetas y marcadosEl neoV Laser posee varias etiquetas de advertencia según las directrices europeas einternacionales, previstas para evitar que los usuarios del láser se expongan a éste debido a unuso inapropiado. Puede identificar la disposición de estas etiquetas con los dibujos siguientes:

PLACA DE CARACTERÍSTICASSegún el modelo: 810, 980, 1064,1470 nm (situada en la parteinferior de la unidad, bajo la partetrasera)FabricanteFecha de fabricaciónN° de serie y número de piezaVer manualNo tirar con desechos domésticosPieza aplicada: Tipo BF

Etiqueta de fabricación en la parte inferior de la unidad

1 2

5

6

4

3


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ETIQUETAS DE ADVERTENCIA

Etiqueta advertenciasalida de fibra (orificio del

láser)

Etiqueta advertenciabotón de emergencia


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Etiqueta advertenciaradiación (EE.UU.)

Etiquetaadvertencia

radiación láser

Etiqueta advertenciaradiación láser

Etiqueta de las tomas


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m. Condiciones de funcionamiento

El neoV Laser no es apto para utilizarse con mezclas de gases combustibles. El neoV Laser no ha sido probado para funcionar en alturas superiores a 2.000 sobre le

nivel del mar. Para garantizar un funcionamiento constante en el modo láser continuo, se debe

permitir que la refrigeración interna del aparato funcione sin ningún obstáculo y en lassiguientes condiciones ambientales:

o Temperatura ambiente: 10°Ca 40°Co Humedad del aire: < 75%

n. Compatibilidad electromagnéticaEl neoV Laser cumple con las exigencias CEM de acuerdo con la norma DIN EN 60601-1-2:2007-12. En el apartado 12, se detallan las Pautas y la declaración del fabricante.


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6. Información para el usuario e introducción del sistema

a. Envío y desembalaje del aparato

neoLaser o su distribuidor autorizado debe realizar el desembalaje e instalación del aparato:Los documentos adjuntos, incluidos en el envío junto con el sistema neoV Laser, tienen querellenarse y enviarse a neoLaser con la ayuda de su distribuidor neoLaser local.

En caso de que el aparato se envíe a través de un servicio de entrega postal, el destinatariotiene que prestar especial cuidado a que el paquete se le haya entregado en condicionesadecuadas y sin daños.

Cualquier daño visible en el embalaje exterior tiene que informarse al transportista y a sudistribuidor neoLaser local autorizado. En este caso, las reclamaciones de garantía solo debenenviarse al transportista.

Antes de hacer funcionar por primera vez, lea atentamente el manual del usuario y rellenecorrectamente los documentos incluidos.

b. Formación de introducción técnica

Tras la instalación, un miembro del personal de neoLaser o el distribuidor local autorizadoentregará una formación introductora sobre el sistema neoV Laser. La formación introductoraabarcará la capacidad técnica del aparato, así como la seguridad en general, junto con lainstalación y el uso de los láseres en general y el neoV Laser en particular.

Todas las personas que trabajen en cerca del láser deben asistir a esta formación. Se debenombrar como responsable del control y supervisión de la seguridad láser a una persona con laformación y experiencia para dirigir un programa de seguridad láser.

c. Formación de seguridad láser

El láser de diodo neoV ha sido diseñado para aplicaciones médicas. Solo puede ser utilizadopor un médico que haya recibido una formación por parte de personal autorizado.

La formación para el personal acompañante se ofrece junto con la formación introductoria y laimparte la persona de la asistencia nombrada por el distribuidor neoLaser local autorizadodurante la instalación del aparato. En esta formación, se presta particular atención a laseguridad en general, como las gafas de protección láser. Asimismo, puede proporcionarinformación clínica y referencias a las indicaciones, pero NO representa una formación clínica,si no solo una formación sobre la seguridad y el uso técnico del láser.


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Además de las formaciones que ofrece neoLaser, éste recomienda asistir a seminariosofrecidos en el ámbito del láser. Estos seminarios están pensados para el personal que trabajacon láseres, pero también para aquellas que no trabajan directamente con estos. Losseminarios como «Seguridad láser» o «Aplicación láser» incluyen los principios básicos delláser y el tratamiento con éste. Además, estos seminarios también abarcan las medidas deprecaución para trabajar con láseres (ej. precaución en caso de materiales combustibles, laimportancia de las gafas de protección láser, etc.)

neoLaser dispone de una lista de cursos recomendados, así como cursos de seguridaddisponibles y pueden ponerse a disposición directamente o a través de su distribuidor local encualquier momento.

El funcionamiento de neoV Laser se limita gracias a una contraseña. Recomendamos que severifique que solo se entregue una contraseña al personal que haya asistido a la formaciónadecuada y que esté autorizado a utilizar el láser. La contraseña no debe entregarse a otrosmédicos o personal a menos que hayan asistido a la formación recomendada sobre el aparato.

d. Formación de introducción médica

El alcance de la formación es proporcionar información básica acerca de las aplicacionesmédicas seleccionadas para la utilización específica prevista por el usuario. Esto tiene queconsiderarse como una formación intorductoria y no debe sustituir la necesidad de seguir unaformación completa y experimentada en sus indicaciones específicas de uso.

Si es necesario, es posible asistir a un curso de formación completo impartido por un médicoexperimentado. De ser solicitado, contacte con su distribuidor neoLaser local autorizado o connosotros directamente.

e. Lista de aparatos médicos

¡ A D V E R T E N C I A !No intente efectuar ninguna revisión ni trabajo de mantenimiento en el aparato. Cualquiercalibración o ajuste que requiera abrir la carcasa protectora solo debe efectuarla/o un técnico demantenimiento formado por neoLaser. Esto incluye además cualquier tipo de limpieza del sistemaóptico dentro del sistema láser.

El pack neoV Laser incluye documentación que contiene una lista de accesorios médicos quepueden almacenarse en el maletín de transporte para protegerlos de manera similar. En casode cualquier daño o fallo dudoso de cualquiera de los accesorios, solicite asistencia técnica asu distribuidor neoLaser local autorizado.


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f. Piezas del dispositivo médico y accesorios

¡ A D V E R T E N C I A !Con el neoV Laser, solo se pueden utilizar las piezas y aplicaciones que especifica neoLaser. El usode cualquier accesorio no autorizado puede representar un serio riesgo para el operador y/o elpaciente, así como no producir los resultados esperados.Los aplicadores disponibles como las fibras, sondas, mangos y piezas similares se describendetalladamente en los manuales de aplicación correspondientes.

¡ A D V E R T E N C I A !Con el sistema neoV, utilice únicamente las fibras suministradas por neoLaser y que esténclaramente etiquetadas.Nunca conecte ningún otro tipo de fibra al sistema láser, ya que puede provocar el fallo del sistemay condiciones potencialmente peligrosas.

El sistema neoV Laser básico incluye las partes siguientes (que pueden pedirse por separadoen cualquier momento):

Nombre de la pieza Descripción Número de la piezaInterruptor de pedal Interruptor de pedal de bisagra y cable BG03808Alimentación Unidad médica de alimentación con

cablePS01013

Protección de puerto Protector del puerto de la fibra ME03855Maletín de transporte Maletín de protección para el

almacenamiento y transporte del lásery sus accesorios

CC11000

Gafas de protección Protector ocular contra la luz del láser AS01009

* Las gafas protectoras dependen de la amplitud de onda. Existen varios modelos disponibles,incluyendo modelos que se ajustan sobre las gafas. Al hacer su pedido, indique su modelo deneoV Laser.

Para mayor información acerca de los accesorios, contacte con su distribuidor local.


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i. Parte frontal de la carcasa

El panel frontal del aparato consta de los mandos y botones siguientes:

ii. Puerto de la fibra del neoV

El neoV Laser dispone de un puerto para la fibra, en la parte delantera del dispositivo, previstapara añadir la clavija patentada de una amplia gama de mangos y aplicadores. Para proteger elpuerto de la fibra, neoLaser incluye una tapa de protección.

El puerto plateado permite conectar una amplia gama de accesorios para la fibra, de 300micrones y más, ya que el elemento de unión es parte de la fibra.

¡ A D V E R T E N C I A !Las fibras no se entregan con el láser, por ello, deben comprarse por separado.

Pantalla táctil para el control deajustes

Botón En espera/Listo

Puerto de la fibraLuz de estado del láser: verde (en espera), amarillo(listo), rojo (en funcionamiento) y rojo intermitente

(error)

Entrada refrigeración

Botón deemergencia


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iii. Botón En espera/Listo

El botón En espera/Listo de la pantalla táctil controlalos botones en la esquina inferior derecha de lapantalla (ver imagen). Mientras enciende el láser, ésteentra en el modo En espera y el botón se verá de colorverde. La franja de color en la parte superior del lásertambién se verá de color verde para indicar dichoestado. Para entrar en el modo Listo, pulse una vez elbotón En espera. El láser cambiará los modos hasta elmodo Listo. En la pantalla, el botón y la franja superiorde la unidad se volverán de color Amarillo para indicarque el láser está en el modo Listo. Para activar el láser,presionar contra el pedal. Si se presiona, la franjasuperior del láser y el botón de la pantalla se volveránde color rojo para indicar que el láser está activado.

En el modo Listo, pulse nuevamente el botón de la pantalla para volver al modo En espera.

Recuerde que no puede pasar al modo Listo sin una fibra conectada al láser. Si intenta hacerlo,la pantalla indicará un error con un ícono de fibra.

iv. Parada de emergencia

El botón de Parada de emergencia está en la parte superiorizquierda del aparato. Si se pulsa este botón al iniciar elaparato, la pantalla permanecerá oscura, ningún LED seencenderá y el aparato no podrá ponerse en funcionamiento,ya que la alimentación será interrumpida.Solución: Tirar hacia arriba el botón de emergencia y aparatose puede iniciar. Asegúrese de que la fibra está desconectadaantes de reiniciar el aparato.

Pulse el botón de parada de emergencia mientras trabaja conel neoV Laser para interrumpir inmediatamente la salida delláser.Solución: tirar hacia arriba el botón de emergencia y reiniciar el aparato. Asegúrese de que lafibra está desconectada antes de reiniciar el aparato.


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v. Panel trasero/Tomas

Se prohibe utilizar las tomas del aparato para otro uso que no sean los indicados aquí.

Toma Descripción Nota Código decolor

Potencia Alimentación para uso médico Solo utilizar lasuministrada porneoLaser

NA

Pedal Conector para pedal neoLaser Solo utilizar elsuministrado porneoLaser

Azul

Enclavamientode puerta

Permite conectar el láser alenclavamiento de la puerta paraseguridad

El enclavamiento debeestar conectado paraencender el láser

Rosa

USB drive flash neoLaser No conectar memoriasUSB a la unidad, soloutilice las suministradaspor neoLaser

Amarillo

Aux 1 No activo No activo NaranjaAux 2 No activo No activo Verde

Botón de encendido/apagado


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7. Funcionamiento

¡ A D V E R T E N C I A !Solo puede utilizar el neoV Laser el personal que haya seguido una información completa sobreel aparato y que posea el conocimiento necesario sobre las aplicaciones del láser.

Esta parte del manual describe principalmente el aspecto técnico de la funcionalidad delaparato sin entregar detalles exhaustivos sobre su uso médico. En los manuales de aplicaciónde neoLaser se detalla un uso más elaborado, los que se pueden conseguir a través de sudistribuidor local autorizado.

Los ajustes del dispositivo, así como diferentes parámetros solo deben efectuarse según lasinstrucciones de los manuales. Cualquier modificación o ajuste no indicado en los manuales defuncionamiento puede producir fallos.

a. Preparación

La unidad neoV necesita una alimentación externa. Con el sistema básico se incluye unaalimentación de uso médico. La alimentación eléctrica debe conectarse al panel trasero en latoma marcada. La tensión de entrada de la unidad de alimentación se encuentra entre 100 V y240 V. Por motivos de seguridad, neoV solo debe funcionar con la alimentación certificada quedistribuye neoLaser. El uso de una alimentación diferente puede dañar la unidad láser y anularla garantía.

Siga los pasos siguientes al preparar el aparato para la intervención, con el fin de evitarsolucionar problemas innecesariamente y posibles fallos.

La alimentación eléctrica tiene que conectarse a la corriente de la pared y a la toma deentrada del panel trasero del láser.

La alimentación solo debe conectarse cuando el aparato esté apagado. Conecte el conector de enclavamiento a la parte trasera de la unidad Asegúrese de que el puerto de la fibra esté vacío Asegúrese de que las fibras y los mangos estén disponibles fácilmente y en buen estado Compruebe que haya suficientes gafas de protección listas Compruebe que las señales de advertencia se hayan puesto en la entrada de la sala Compruebe que el interruptor de pedal ha sido conectado correctamente

¡ A D V E R T E N C I A !Debe/n encenderse una/s lámpara/s de advertencia fuera de la sala de tratamiento en cuanto elláser empiece a funcionar. Las puertas deben indicar que se trata de una sala de láser demanera visible del exterior (con las señales de advertencia).

¡ A D V E R T E N C I A !El rayo guía verde comparte el mismo sistema de distribución óptica con el rayo láser infrarrojo,así entrega una buena indicación para la verificación de la integridad de dicho sistema.


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Si el blanco no aparece en el extremo distal del sistema de distribución láser o si ha disminuidode intensidad o parece difuso esto puede indicar un daño o una instalación inadecuada de launidad, por ello, no utilizar el sistema y contacte con el personal de mantenimiento.

i. Lugar de instalación

Recomendamos poner la unidad neoLaser sobre una superficie sólida, segura y lisa.Compruebe que la superficie es segura y no puede volcarse.

b. Iniciar el aparato

Encender el aparato pulsado el botón de encendido/apagado de la parte trasera de la unidad.El estado de color verde de la franja diagonal de la unidad se encenderá y parpadeará.

Después de 30 segundos aproximadamente, aparecerá la pantalla de verificación del sistema.El estado de color verde de la franja diagonal se volverá verde intenso. Ahora, la unidadefectuará una verificación del sistema interno y se encenderá. La barra verde indicará elprogreso de este proceso hasta que termine.Además,en caso de que se necesite contactar directamente con la empresa, la pantallamostrará la información de contacto de neoLaser (teléfono, fax, página web y correoelectrónico).

Pantalla de ajustes del sistema

¡ A D V E R T E N C I A !La unidad NO se encenderá si hay una fibra conectada al aparato. Esto es por razones deseguridad, ya que el láser se activará y disparará internamente durante la verificación delsistema. En ese momento, ninguna fibra debe estar conectada al sistema, para evitar undisparo accidental en la salida de la fibra. Asegúrese de desconectar todas las fibras alencender la unidad.


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Una vez terminado el Ajuste del sistema, este último mostrará la pantalla para introducir lacontraseña. Esta permite solo a los usuarios autorizados (poseedores de la contraseñacorrecta) entrar en las pantallas de activación y utilizar el láser. La contraseña inicial de fábricaes 0000.

¡ A D V E R T E N C I A !Asegúrese de cambiar la contraseña inmediatamente al momento de activar la unidad porprimera vez, protegerla y entregarla solo al personal autorizado y cambiarla periódicamentepara garantizar un funcionamiento seguro de la unidad. Véase Capítulo 7.b.ii.1 sobre cómocambiar la contraseña.

Pantalla de entrar la contraseña

i. Acoplador de fibra / Puerto

El acoplador de la fibra tiene un mecanismo de control para evitar que el dispositivo se pongaen LISTO si no se ha conectado la fibra.

No introducir ningún objeto ni líquido en este puerto, ya que puede dañar el disco de cerámicaque se usa para centrar la fibra.

Utilice y conecte solo fibras autorizadas suministradas por neoLaser o su distribuidorautorizado. Al conectar una fibra al sistema, asegúrese de que la fibra esté introducidacompletamente hasta que se bloquee en su lugar.

ii. Seleccionar un Cirujano / Añadir un nuevo Cirujano

Escoja su nombre. Seleccione el nombre deseado pulsando la línea seleccionada y, después,Enter. Al activar una línea, ésta se volverá verde (ver imagen más abajo) y aparecerán dosíconos (el de editar y el de papelera). Al pulsar el ícono editar, puede entrar en la página deedición de texto y cambiar el nombre del cirujano.


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Seleccionar la página del cirujano Seleccionar la página del cirujano (cirujanoactivado)

La pantalla de edición le permitirá entrar el texto en la casilla inferior o superior pulsando laflecha Arriba. Pulse el botón Arriba para volver a la casilla inferior. En la página Seleccionarcirujano, al pulsar el ícono de la papelera, puede borrar de la lista al cirujano seleccionado. Siescoge borrar un cirujano, aparecerá una pantalla de confirmación (ver abajo) para comprobarque se trata de una acción deliberada. Por definición, al borrar un cirujano también lo hará detodas las aplicaciones relacionadas con este cirujano.

Editar cirujano/Página nombre de la aplicación Página de confirmación borrar cirujano

Puede añadir un nuevo cirujano pulsando la primera línea vacía bajo el último cirujano en laPágina de selección del cirujano.

iii. Seleccionar una aplicación / Añadir una nuevaaplicación

Una vez que se ha seleccionado un cirujano, puede proceder a seleccionar una aplicación. Sepresentarán las aplicaciones relacionadas con el cirujano seleccionado.

Escoja el nombre de la aplicación. Seleccione el nombre deseado de la aplicación pulsado lalínea seleccionada y, después, el ícono Enter. Al activar una línea, ésta se volverá verde yaparecerán dos íconos (el de editar y el de papelera). Al pulsar el ícono editar, puede entrar


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texto y cambiar el nombre de la aplicación (éste puede ser de hasta dos líneas de texto). Alpulsar el ícono de papelera, puede borrar este programa de la lista.

Puede añadir un nuevo programa pulsando la primera línea vacía abajo del último programa.

Seleccionar la página de la aplicación Seleccionar la página de la aplicación

Si pulsa el ícono Editar, entrará en la página Editar nombre de aplicación como se ve abajo.Puede introducir texto sea en la casilla superior sea en la inferior. Si pulsa el ícono de papelera,aparecerá una nueva página para comprobar si borra la aplicación deliberadamente como seve abajo.

Editar nombre de página Página de confirmación borrar aplicación

Una vez que ha seleccionado una aplicación, pulse el ícono Enter para acceder a la página delMenú principal.

c. Trabajar con las aplicaciones seleccionadas

Una vez que haya seleccionado una aplicación, accederá al Menú principal, el que mostrará losparámetros del láser principal de la aplicación seleccionada y también le permitirá editarlos ymodificarlos según necesite, así como almacenar los nuevos ajustes de la aplicación si se hamodificado.


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i. Visualización/Menú principal

Los íconos y parámetros de visualización del Menú principal se muestran en la imagen anterior.El ajuste de la potencia del láser se muestra en el centro de la pantalla. Este númerocorresponde a la potencia de salida máxima desde el extremo distal de la fibra hasta el tejido yse da en fracciones de vatios. En el lado derecho se puede leer (1) el Intervalo de impulso quedetermina la amplitud de cada impulso en el tren de impulsos o CW (transmisiones de ondascontinuas); (2) la Amplitud de intervalo, que determina el tiempo del Intervalo hasta que seemita el siguiente impulso o SP en caso de una transmisión de impulso único; (3) laVisualización de energía que puede conmutar para mostrar 4 parámetros diferentes dedosificación como se describe abajo.

En la línea superior, se puede ver el programa actual seleccionado, así como los íconos Inicio,Guardar y Ajustes.En la última línea, se puede ver el cirujano seleccionado y el indicador de Estado del láser en laesquina inferior derecha que indica si el láser está en el modo En espera o Listo.

Visualización potencia/Control Botón En espera/Listo

Panel de controlpotencia más/menos

Botonesarriba/abajo

Longitud deimpulso

Longitud deintervalo

Visualizaciónimpulso/energía


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1. Modificación de parámetrosEn el menú principal, puede cambiar el ajuste de Potencia máxima, así como la Amplitud deimpulso y la Amplitud del intervalo (1) haciendo clic en el parámetro para activar el control y (2)haciendo clic en las flechas correspondientes para cambiarlo. Al hacer clic en el parámetro,éste se destacará en color Verde para indicar que ahora puede modificarse.

2. Guardar los parámetrosDespués de modificar los parámetros, se pueden guardar los cambios bajo el nombre delprograma haciendo clic en el ícono Guardar en la parte superior derecha.

Nótese que una vez guardado, el ícono Guardar se inactiva hasta que se haga unamodificación. Un vez que modifique un parámetro, el ícono Guardar se activa para permitirguardar los nuevos parámetros.

3. PotenciaLa Potencia máxima principal puede cambiarse haciendo clic en ella para activar su control y,después, utilizando las flechas y barras del lado izquierdo para cambiar el ajuste. El control dela potencia está activado cuando es de color verde. Una vez activado, puede cambiar el ajustede potencia sea (1) pulsado los botones de flecha arriba o abajo para aumentar o disminuir lapotencia en 0,1 W, sea (2) pulsando el indicador de la barra de potencia de la izquierdadirectamente para cambios de potencia inmediatos y amplios.

4. Ajuste de la Amplitud de impulsoLa Amplitud de impulso puede cambiarse haciendo clic en ella para activar su control y,después, utilizando las flechas del lado inferior derecho para cambiar el ajuste. El control de laAmplitud de impulso está activado cuando es de color verde. Una vez activado, puede cambiarel ajuste pulsado los botones de flecha arriba o abajo para aumentar o disminuir la Amplitud deimpulso entre los ajustes activados de manera cíclica.

Los ajustes activados pueden determinarse pulsando en el área Amplitud de impulso durantemás de 2 segundos. La pantalla de Activación de la Amplitud de impulso se visualizará como seindica más abajo.


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Pantalla de Activación de la Amplitud de impulso

Los campos activados son de color verde. Los valores de la amplitud de impulso activadospueden mostrarse en microsegundos, milisegundos o segundos. La fluctuación entre variasduraciones puede lograrse mediante las flechas arriba/abajo de la derecha. Una vezterminadas las modificaciones, pulse el ícono de Inicio para volver a la Pantalla principal. Losnuevos campos activados estarán disponibles en la pantalla principal.

5. Ajuste del Intervalo de impulsoLa Amplitud de intervalo puede cambiarse haciendo clic en ella para activar su control y,después, utilizando las flechas del lado inferior derecho para cambiar el ajuste. El control de laAmplitud de intervalo está activado cuando es de color verde. Una vez activado, puede cambiarel ajuste pulsado los botones de flecha arriba o abajo para aumentar o disminuir la Amplitud deintervalo de manera cíclica.Los ajustes activados pueden determinarse pulsando en el área Amplitud de intervalo durantemás de 2 segundos. La pantalla de Activación de la Amplitud de intervalo se visualizará comose indica más abajo.


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Pantalla de Activación de la Amplitud de intervalo

Los campos activados son de color verde. Los valores de la amplitud de intervalo activadospueden mostrarse en microsegundos, milisegundos o segundos. La fluctuación entre variasduraciones puede lograrse mediante las flechas arriba/abajo de la derecha. Una vezterminadas las modificaciones, pulse el ícono de Inicio para volver a la Pantalla principal. Losnuevos campos activados estarán disponibles en la pantalla principal.

6. Visualización impulso/energíaLa visualización del Impulso/Energía puede alternarse para mostrar diferentes vistas de ladosificación que se aplica al paciente. La alternancia es cíclica y se efectúa pulsando el íconodel lado izquierda de la Visualización de energía. Se puede acceder a las siguientesvisualizaciones:

Descripción Tipo de ajuste ÍconoFrecuencia de transmisión de impulsos en HZ (si no está en SP oCW)

Frecuencia deimpulso

La cantidad de impulsos que emite el láser Contador deimpulsos

La cantidad acumulada de Energía en julios que emite el láser Contador deenergía

La potencia media ponderada (W.A.P) que emite el láser,considerando los ciclos de encendido y apagado, en vatios.

Potencia media

Al utilizar el ajuste de Contador de impulsos, mientras el láser esté en el modo pulsado, esteseguirá contando la cantidad de impulsos transmitidos al paciente. Al pulsar la visualización delnúmero de impulsos, estos se pondrán en 0.

Al utilizar el ajuste de Energía, el láser seguirá acumulando la cantidad de energía en julios quese entrega al paciente. Al pulsar la visualización de la energía acumulada, esta se pondrá en 0.


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ii. Ajustes

Se puede acceder a la pantalla de ajustes a través del menú principal, pulsando el ícono deAjustes en la esquina superior derecha de la pantalla. Una vez que entre en la pantalla deajustes, podrá acceder fácilmente a todos los ajustes del usuario, cada uno de ellos tiene supropio botón de control arriba/abajo, como se ve en la imagen más abajo.

Luminosidad de la pantalla: permite alternar el brillo de la pantalla para coincidir con elentorno del quirófano. Las modificaciones incidirán en la visualización inmediatamente

Volumen: permite cambiar el volumen general de las funciones de la unidad que producenruido (como el sonido de respuesta al pulsar un ícono).

Luminosidad

pantalla(5-100%)

Frecuencia rayo

guía (0-6Hz)

Luminosidadrayo

guía (1-100%)

Luminosidad

amarillaListo (5%-

100%)

Listo a Enespera (2min-inf.)

Pitidoalarma(10%-100%)

Volumenalarma

(5%-100%)

Información delsistema

ReinicializaciónAjustes

Editarcontraseña

RecordatorioAjustes cirujano

Volumen(5%-

100%)

Idioma

Botón volver

Humedad

Temperatura

Volver a lapágina de Inicio

Ajustesavanzados


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Luminosidad del rayo guía: permite ajustar la luminosidad del rayo guía verde, del 1% al100%, de la potencia aplicable.

Frecuencia del rayo guía: permite cambiar la frecuencia la rayo guía desde 0 Hz (constante)hasta 6 Hz.

Luminosidad amarilla Listo: ajusta la luminosidad de los LED amarillos en el modo Listo.

Listo a En espera: ajusta el tiempo cuando esté inactivo en el modo Listo, hasta que porseguridad el láser vuelva automáticamente a En espera.

Botones de pitido: permiten cambiar la frecuencia de la alarma audible del láser al disparar.Asegúrese de que la frecuencia sea la adecuada, para escuchar las alarmas según seanecesario.

Botones de volumen de la alarma: permiten cambiar el volumen de los sonidos que emite elláser al disparar. Asegúrese de que el volumen sea el adecuado, para escuchar las alarmassegún sea necesario.

Idioma: permite cambiar el idioma de visualización según su preferencia. Los idiomasaceptados son inglés, alemán, francés, italiano y español.

Ícono Recordatorio ajustes cirujano (ícono de clip): puede activarse (clip oscuro) ydesactivarse (clip brillante). Cuando está activado, el sistema recordará el último ajuste que elcirujano haya utilizado el cirujano. Cuando está desactivado, el ajuste no se guardará en lamemoria.

Se muestra la información del Sistema específico relativa a las versiones del software, firmwarey hardware en la esquina inferior izquierda de la pantalla. En el lado derecho, el usuario puedever la Temperatura de la unidad y la Humedad que esta detecta. Al pulsar el botón deReinicialización de la esquina inferior derecha, todos los ajustes se pondrán en los valores defábrica. Se puede pulsar el botón de Editar contraseña para cambiar la contraseña de la unidadláser. Se recomienda hacerlo inmediatamente después de usar por primera vez el sistema,para garantizar una protección adecuada de la unidad contra los usuarios inexpertos.

¡ A D V E R T E N C I A !NO se debe pulsar el botón de Ajustes avanzados. Este botón está destinado al uso exclusivodel personal formado por el fabricante.

Se puede salir de la Página de ajustes sea pulsando el botón Volver de la esquina superiorizquierda, sea pulsando el ícono Inicio en la esquina superior derecha para volver al Menúprincipal estándar.

Al pulsar el ícono Editar contraseña, en la parte inferior de la pantalla, se puede cambiar lacontraseña de la unidad láser. Una vez pulsado, aparece la pantalla de contraseña y pide al


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usuario que indique la contraseña (0000 si se trata de la contraseña de fábrica) y, después, lanueva contraseña, seguida de una confirmación de esta. Las contraseñas tienen 4 dígitos.


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d. Colocar el aplicadorCuando la potencia preseleccionada y los impulsos cumplen con los parámetros deltratamiento, el aplicador puede conectarse en el orificio del láser.

Empuje suavemente el conector del aplicador en la toma hasta que se enganche en su lugar.En caso de que no se enganche correctamente, intente girar el conector dentro de la toma.

Si el conector no se ha enganchado correctamente, el aparato no se cargará en el modo LISTOy el neoV Laser no funcionará.

Preste atención al "clic" que se escucha al introducir el conector. Tal vez, para poderengancharlo completamente, necesite girar un poco el conector mientras esté introducidoparcialmente.

Una vez que el conector se encuentre en su lugar, puede sostener el aplicador/mango con lamano. En esta etapa, tras activar el pedal, se puede emitir la radiación infrarroja con elaplicador. Por eso, asegúrese de que el aplicador solo apunte hacia la zona blanco del pacientey no esté dirigido hacia materiales inflamables.


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e. Listo/En esperaUna vez que el conector esté en su lugar, puede ir al modo LISTO. Se puede pasar al modoLISTO simplemente pulsando el ícono En espera en la pantalla del Menú principal.

Si la fibra no está conectada correctamente o no lo está en absoluto, aparecerá una pantallaroja de error que indica que la fibra no está conectada.

En el modo LISTO, el ícono del Menú principal indicará que el láser está en el modo LISTO y lafranja diagonal iluminada en la parte superior de la unidad se volverá Amarilla. Ahora, el láserestá listo y, al presionar contra el pedal, disparará energía láser. En el modo LISTO, el rayoguía verde aparecerá en el extremo de la fibra.

Si el ícono LISTO se vuelve a pulsar, el láser volverá al modo EN ESPERA, el ícono indicaráEn espera y la franja luminosa diagonal se volverá de color verde. El rayo guía se desactivará.

Recuerde que, durante las pausas o al interrumpir el procedimiento, debe volverinmediatamente al modo En espera para garantizar el uso seguro del aparato.

f. ApagarLa unidad se puede apagar en cualquier momento pulsando el interruptor deEncendido/Apagado y poniéndolo en la posición apagado (Off). Al hacer esto, se apagará lamáquina y se interrumpirá inmediatamente la energía del láser.


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8. Características técnicas

a. Dimensiones


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b. General

Modelo neoV láser de diodoRefrigeración interna, convección forzada de airePeso 3,5 kgDimensiones Alt. 10 cm / An. 22 cm / P. 22 cm

c. Características del láser

Longitud de onda Potencia810 nm 8 vatios máx.980 nm 20 vatios máx.1064 nm 10 vatios máx. (LSV1064-10), 20 vatios máx. (LSV1064-20)1470 nm 10 vatios máx.

Precisión de potencia ± 20% contra potencia desplegada (según norma IEC 60601-2-22)

Monitor Monitor de pantalla digitalAmplitudes de impulsos 100 μs a 30 seg, CWFrecuencia corta Impulso único (SP), 0,02 Hz a 5.000 HzTransferencia de potencia Fibra 200 μm, 300 μm, 400 μm, 600 μm con o sin mangoRayo guía 532 nm verde < 5 mW o 650 nm rojo <5 mWModo de funcionamiento Onda continua (CW) o pulsada de luminosidad variable


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d. Potencia necesaria

Potencia externa necesaria 100 - 240 V AC, 47/63 Hz, 1,06-0,45 AAlimentación de salida / entrada consola 19 V DC, 4,74 A

e. Clasificación

Láser clase 4(Clasificación según EN 60825-1: 2007)Láser rayo guía clase 2(Clasificación según EN 60825-1: 2007)Protección eléctrica clase II(Clasificación según IEC 60601-1)


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9. Vida útil

a. Introducción

El aparato ha sido diseñado, desarrollado y probado según investigaciones basadas entecnología de última generación. Por norma general, aparatos similares tienen una vida útilsuperior a 5 años. La vida útil de este producto se determina en 5 años para garantizar ladisponibilidad de los recambios durante este periodo. Sin embargo, para asegurarse de que elproducto esté en buen estado de funcionamiento, el aparato muestra su estado defuncionamiento interno mediante la pantalla táctil.

En situaciones inusuales, cuando el aparato no funciona, puede utilizar el apartado«Resolución de problemas» de este manual para aislar el problema. Las solucionesproporcionadas en él, muy probablemente, le permitirán resolver el problema por usted mismo.Sin embargo, si no encuentra la solución, contacte con el distribuidor neoLaser local autorizadopara conseguir asistencia técnica.

¡ A D V E R T E N C I A !No intente efectuar ninguna revisión ni trabajo de mantenimiento en el aparato. Cualquiercalibración o ajuste que requiera abrir la carcasa protectora solo debe efectuarla/o un técnicode mantenimiento formado por neoLaser. Esto incluye además cualquier tipo de limpieza delsistema óptico dentro del sistema láser.

b. Verificación de seguridad

¡ A D V E R T E N C I A !Personal cualificado debe efectuar un control de seguridad del aparato cada 24 meses.

En caso de que el aparato esté fuera de servicio y/o no sea seguro hacerlo funcionar, el usuariodebe ser informado inmediatamente del peligro que representa el aparato.

Se debe dejar de hacer funcionar el aparato inmediatamente si muestra fallos que puedanrepresentar un peligro para los pacientes, el personal que lo hace funcionar o terceraspersonas y debe apartarse y marcarse como corresponde. En ese caso, el usuario deberáinformar inmediatamente a la autoridad competente responsable y al distribuidor pertinente, asícomo a neoLaser.

¡ A D V E R T E N C I A !Tenga en cuenta que el aparato láser solo pueden hacerlo funcionar personas que garanticensu manipulación correcta gracias a su formación, conocimientos y experiencia práctica. Laspersonas responsables tienen que ser instruidas en el lugar de funcionamiento del aparatodurante la instalación de éste.


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c. Cuidado y mantenimiento

El usuario puede encargarse del cuidado y mantenimiento siguientes.Antes de cualquier mantenimiento, siempre quite la alimentación de la consola neoLaser ycualquier aplicador de fibra que pueda haber dejado conectado a la unidad.

La carcasa puede limpiarse con un trapo húmedo. Se puede utilizar agua clara o una soluciónde limpieza neutra (ej.: solución de limpieza doméstica suave). Procure nunca utilizar traposmojados, ya que el agua puede penetrar en el aparato.

Es posible desinfectar la superficie pasándole una toallita: soluciones de desinfección comoDescoseptAF* o similares (ej.: Mikrozid AF) (*DescoseptAF: Dr. Schumacher GmbH(www.schumacher-online. de)). La solución DescoseptAF contiene aproximadamente un 42%de etanol y un 0,05% de cloruro de didecildimetilamonio.

Además, se puede utilizar otros desinfectantes si no son corrosivos y no contienen ácidos quepuedan dañar las superficies de los aparatos médicos. Según las instrucciones de losfabricantes, también son aptos los agentes basados en componentes de amonio cuaternario,por ej.: TPH protect (empresa Schülke) o Mikrobac® forte de Bode. Según los fabricantes,estos agentes pueden utilizarse en superficies delicadas (ej. placa de acrílico) o metal (aceroinoxidable (V2A), aluminio, cobre o latón) y plástico (PA, PE, PP, PS, PU, PVC, ABS, silicona,goma, látex, Makrolon®, Plexiglas® y Teflón®).

En caso de que neoV se utilice junto con otro aparato, verifique las reglas de este documento.

Proteja el aparato del agua, no lo exponga a la lluvia ni a las salpicaduras.El agua que penetre puede provocar un fallo grave. No deje caer ni aclare con ninguna soluciónni agua. En cualquier caso, evite los trapos mojados.

¡No utilice ningún producto químico ni agente corrosivo!Los productos químicos o agentes corrosivos pueden dañar la superficie del aparato y dañar suinterior si penetran en él.

¡ A D V E R T E N C I A !Nunca mire directamente al rayo láser que emite la fibra una vez que se haya activado elinterruptor de pedal, ya que esto puede provocar lesiones oculares graves. Siempre apague elláser y desconéctelo del cable de alimentación al limpiar la consola y los componentes.


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i. Limpieza de los accesorios

1. Interruptor de pedal

Igual a la limpieza de la unidad láser, como se detalla en el apartado 9.C.

2. Gafas de protección

Siga al pie de la letra las instrucciones de limpieza proporcionadas con las gafas protectorasque se incluyen con el sistema.

Por norma general, nunca utilice productos químicos abrasivos que puedan dañar losrevestimientos de las gafas ni utilice trapos con fibras que puedan rayar las superficies deestas.

Si las gafas parecieran rayadas o dañadas, deséchelas y contacte con su distribuidor localautorizado para pedir unas nuevas.

3. Aplicación (uso no estéril)

Similar a la limpieza de la unidad láser, como se detalla en el apartado 9.C.

d. Detección de error

El neoV ha sido desarrollado y diseñado como un sistema modular. Además, todos suscomponentes tienen que someterse a pruebas de sacudida aproximadas y de temperatura. Encaso de error, puede empezar por aislar el problema con este manual. En la mayoría de loscasos, podrá resolver el problema por usted mismo. Si el problema persiste, contacte con eldistribuidor neoLaser local autorizado para conseguir asistencia técnica.

Sin embargo, esperamos que el aparato funcione perfectamente durante muchos años.

Cuando ocurre un error en el sistema, este se visualizará junto con el símbolo que identifica elerror (ver apartado 11, Descripción de los símbolos).

Otras causas de error pueden deberse a:1. Enclavamiento: la clavija de punteado tiene que estar completamente introducida en

el aparato y el interruptor de contacto de la puerta debe estar cerrado.2. El botón rojo de EMERGENCIA en la equina izquierda del aparato tiene que sacarse.


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e. Autoverificación del sistema

En general, un sistema de autoverificación empieza automáticamente después de encender elaparato, para verificar todas las funciones importantes. Si ocurre un fallo, se le informaráinmediatamente y el detalle del error se visualizará en la pantalla.

Se distinguen dos tipos de errores:1. Errores dinámicos (errores de enclavamiento), es decir, los errores que pueden

resolverse fácilmente o después de encargar un recambio a neoLaser.

Estos errores pueden ser:- Se pulsó el botón de EMERGENCIA láser- La ausencia, desconexión o defecto del conector de enclavamiento- Interruptor de pedal defectuoso o pulsado al encender el aparato

2. Los errores invariables necesitan que contacte con el departamento de mantenimientoneoLaser (o con el distribuidor local autorizado). En este caso, generalmente apareceun mensaje de error en la pantalla que puede ayudar a identificar el problema paracuando llame para conseguir asistencia.


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f. Resolución de problemas

La autoverificación del sistema no puede identificar los errores siguientes, por ello, tiene queverificarlos el usuario:

Problema Error potencial Resolución de problemasEl láser se enciende, sevisualiza el ícono rojo deerror de fibra

La fibra está conectada al láseral iniciar el sistema

Desconectar la fibra,reinicializar el láser y conectarla fibra solo al llegar al menúprincipal.

La pantalla está oscura, elláser no se enciende

Se ha pulsado el botón deparada de emergencia

Verificar que el el botón deparada de emergencia estéafuera y reinicie la unidad.

No se ve ningún rayo guía Láser en el modo En espera El rayo guía es visible solocuando el láser está en elmodo ListoPonga el láser en el modoListo pulsando el ícono Listoen la pantalla principal

Luminosidad del rayo guía en 0 Aumentar el parámetro deluminosidad del rayo guía

La fibra no está puestacorrectamente

Girar el conector de la fibradentro de la toma con unligero movimiento haciaadentro para comprobar lacorrecta conexión

Diodo del rayo guía defectuoso Contacte con su distribuidorneoLaser

No hay rayo láser, perorayo guía visible

Interruptor de pedal noconectado

Verificar que el interruptor depedal esté conectadocorrectamente y vuelva aintentarlo

Interruptor de pedal defectuoso Contacte con su distribuidorneoLaser

Láser ajustado en una potenciamuy baja

Comprobar el ajuste de lapotencia del láser yaumentarla si está demasiadobaja

No hay ni rayo guía ni rayoláser

Fibra óptica no conectada alláser o mango no conectadocorrectamente

Verifique el ajuste correcto dela fibra y/o el mango

Para conseguir una completa lista de los códigos de error, remítase al apartado 11.


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g. Eliminación adecuada

Cuando los desechos electrónicos y potencialmente peligrosos se desechan de manerainapropiada, pueden afectar a la salud de las personas y el medio ambiente. Las baterías ydesechos electrónicos contienen metales tóxicos pesados tales como plomo, mercurio ycadmio.

Muchas administraciones locales ofrecen asistencia a las empresas que desean desecharestos productos de manera segura. Contacte con el departamento de gestión de desechossólidos o reciclaje de su administración local para conseguir mayor información acerca de susservicios. Este láser no debe desecharse en el cubo de la basura. neoLaser se complacerá enasistirle respecto a cómo desechar el aparato de manera adecuada.

Los aplicadores y sondas pueden desecharse en conformidad con las leyes, reglas y pautasvigentes de su país. neoLaser le ayudará a averiguar sobre los materiales que se hanempleado para fabricar su sonda o aplicador específico.

G.N.S neoLaser Ltd.

Ha’Eshel St 7

38900

Caesarea

ISRAEL

PO Box 3203

Tel.: +972 4 677 9919

F.: +972 4 859 1505





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10. Atención al Cliente

a. Información sobre la garantía

neoLaser Ltd. concede dos años de garantía. Dentro de estos dos años, cualquier piezadefectuosa será sustituida gratuitamente. Esto no incluye las piezas ópticas, como los mangos,la fibra óptica o los elementos integrados ni las piezas compradas a un tercero. Nuestragarantía cubre los trabajos de reparación y reemplazo de piezas defectuosas. Sin embargo,nos reservamos el derecho a renovar incluso unidades completas y adaptarlas al progresotécnico.Remita cualquier reclamación o fallo a

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Las reparaciones o modificaciones efectuadas por terceros anulan la aplicación de la garantía.La utilización con el aparato de piezas que no sean las autorizadas o compradas a otrosproveedores también anulan la garantía de todo el aparato. Cualquier pieza, unidad omodificación de este necesita el consentimiento expreso por escrito de neoLaser Ltd.

b. Garantía de envío, embalaje

Una aplicación de la garantía sobre piezas defectuosas, fallos o daños de la carcasa debencomunicarse a neoLaser dentro de las 24 horas. Las piezas devueltas durante el periodo de




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garantía (tras la solicitud expresa de neoLaser) están sujetas a la confirmación escrita deneoLaser Ltd. neoLaser proporcionará las instrucciones en el embalaje e información detalladasobre la devolución del aparato. El envío condicional tiene que asegurarse y tendrán queasumirse los costes resultantes de este. neoLaser notificará al cliente del envío condicional porel que se optó. Cualquier cambio, como los de transportista o tipo de envío, puede resultar enretrasos en el transporte y tratamiento. neoLaser renovará sin costes cualquier otrocomponente cubierto por la reclamación dentro del periodo de garantía. Nos reservamos elderecho a modificar el diseño del aparato (si es necesario), por consiguiente, a mejorar laseguridad o el funcionamiento del aparato. La responsabilidad del diseño las modificaciones delaparato corresponden exclusivamente a neoLaser Ltd. Al cliente se le informará sobre cualquiercambio que se efectúe en las instalaciones de neoLaser Ltd.

c. Información de venta y serviciosPara mayor información sobre la ventas y servicios, contacte con:

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11. Descripción de los símbolos

Iluminación de la pantalla 5-100% Ajustes, submenú

Brillo rayo guía 1-100% Volumen principal

Frecuencia del rayo guía (0-6 Hz) Temperatura interior

Iluminación de LED amarillos enListo (5%-100%)

Tiempo Listo a En espera

Pitido disparo láser (10-100%) Humedad del aire

Volumen disparo láser (5-100%) Selección del idioma

CW en el campo «Impulsoactivado»

Guardar

Impulso único en el campo«Impuso desactivado»

Inicio

Reinicializar a ajustes de fábrica Recordar últimos ajustes

Cambiar contraseña


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a. Mensajes de error

Señal Significado Acción recomendadaFalta enclavamiento de puerta Conecte el conector de

enclavamiento incluido con elsistema

Temperatura demasiado baja El ambiente es demasiado fríopara que funcione el láser

Temperatura de funcionamientodemasiado alta

Espere a que el láser seenfríe para alcanzar latemperatura defuncionamiento

Humedad del aire demasiado alta En este ambiente, no se debehacer funcionar el láser

Fibra faltante, conectadaincorrectamente o conectada durantele inicio del láser

Verificar el conector de la fibray la conexión, verifique que noesté conectada durante elinicio

Ventilador bloqueado Contacte con su distribuidorneoLaser


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b. Mensajes de advertenciaSeñal Significado

Elemento de refrigeración demasiado caliente

Error… Repetir

Parámetro calibrado almacenado

Por favor, espere


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12. Pautas y declaración del fabricante

a. Emisiones electromagnéticasEl láser está diseñado para usarse en un ambiente como se especifica más adelante. El clienteo usuario del láser debe garantizar su uso en ese ambiente.Pruebas de inmunidad Conformidad Entorno electromagnético –

pautaEmisiones de radiofrecuenciasegún CISPR 11

Grupo 1/Clase B Para su función interna, elláser utiliza exclusivamenteenergía de radiofrecuencia.Por consiguiente, dichasemisiones son muy bajas yprobablemente no causeninterferencia en los equiposelectrónicos cercanos.

Emisiones de radiofrecuenciasegún CISPR 11

Grupo 1/Clase B El láser es apto para utilizarseen todos los establecimientos,incluyendo las áreasresidenciales, y aquellosdirectamente conectados a lared de suministro eléctricopúblico que también provee alos edificios de finesdomésticos.

Emisiones armónicas IEC61000-3-2

Conforme

Fluctuaciones detensión/emisiones de parpadeoIEC 61000-3-3

Conforme


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b. Inmunidad electromagnética (1)

El láser está diseñado para usarse en un ambiente como se especifica más adelante. El clienteo usuario del láser debe garantizar su uso en ese ambiente.Pruebas deinmunidad

Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel deconformidad

Entornoelectromagnético -Pautas

Descargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2

± 6 kV de descargade contacto ± 8 kV dedescarga de aire

En conformidadcon IEC 60601

Los suelos deben ser demadera, hormigón oembaldosados. En elcaso de suelos cubiertoscon materialessintéticos, la humedadrelativa del aire debe seral menos de un 30%.

Transitorios eléctricosrápidos/en ráfagasIEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas desuministro de energíay ± 1 kV para líneasde entrada y salida

No aplicable± 1 kV

La calidad de la tensióndel suministro debe serla de un entornocomercial u hospitalarioclásico.

SobretensiónIEC 61000-4-5

Tensión en mododiferencial de ± 1 kV ytensión modo comúnde ± 2 kV

No aplicable La calidad de la tensiónde suministro debe serla de un entornocomercial u hospitalarioclásico.

Huecos de tensión,interrupciones brevesy variaciones enlíneas de entrada dealimentaciónIEC 61000-4-11

< 5% UT (hueco >95% en UT) para UTdel 40% de ½ ciclo(hueco de 60% en UT)para UT del 70% de 5ciclos (hueco del 30%en UT) para 25 ciclos<5% UT (hueco > 95%UT) para 5 s

No aplicable La calidad de la tensiónde suministro debe serla de un entornocomercial u hospitalarioclásico. Cuando elusuario del lásernecesita unfuncionamiento continuodurante interrupcionesdel suministro, serecomienda que el lásersea alimentado a travésde un sistema dealimentaciónininterrumpido o unabatería externa.

Campo magnéticocon frecuencia depotencia (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticosen la frecuencia de lared deben ser los de unentorno comercial uhospitalario clásico.

NOTA: UT es la tensión de la red eléctrica antes de aplicar el nivel de prueba


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c. Inmunidad electromagnética (2)El láser está diseñado para usarse en un ambiente como se especifica más adelante. El clienteo usuario del láser debe garantizar su uso en ese ambiente.Pruebas deinmunidad

Nivel deprueba IEC60601

Nivel deconformidad

Entorno electromagnético -Pautas

RadiofrecuenciaconducidaIEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz a80 MHz

3 Veff (V1) 150kHz a 80 MHz

Los equipos de comunicación porradiofrecuencia móviles y portátilesno deben utilizarse cerca del láser,incluyendo cables, que la distanciade separación recomendadacalculada por la ecuación aplicablea la frecuencia del transmisor.Distancia de separaciónrecomendada: d = [ 1,17 : V1 ] √P d= [ 1,17 : E1 ] √P para 80 MHz a 800MHz d = [ 2,33 m/V * vP para 800MHz a 2,5 GHz donde P índicemáximo de potencia de salida deltransmisor en watts (W) según elfabricante de éste y d es la distanciade separación recomendada enmetros (m).La fuerza del campo detransmisores de radiofrecuenciafijos, como lo determina un examenelectromagnético delemplazamiento, debe ser menor alnivel de cumplimientoen cada gama defrecuencias. Puedehaber interferenciascerca de equipo marcado con elsímbolo siguiente.

RadiofrecuenciaemitidaIEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a2,5 GHz

3 V/m (E1) 80MHz a 2,5 GHz

NOTA 1: en 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más alta.NOTA 2: estas pautas pueden no aplicarse a todas las situaciones. La propagaciónelectromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y gente.a) La fuerza del campo de transmisores fijos, como las estaciones de base para teléfonos radio(móvil/inalámbrica) y radios móviles terrestres, radio aficionados, radiodifusión AM y FM y detelevisión no pueden predecirse teóricamente con la batería. Para determinar el entornoelectromagnético que resulta de los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe pensar enefectuar un examen electromagnético del emplazamiento. Donde la fuerza del campo supere elnivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable que se indica anteriormente, debeexaminarse el láser para comprobar el funcionamiento normal. Donde se observe una tensiónanormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el láser.b) Sobre la gama de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza del campo debe ser menor a 3


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V/m.


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d. La distancia de separación recomendada entre el equipo detelecomunicaciones de radiofrecuencia portátil y móvil y elláser

El láser está previsto para utilizarse en un entorno electromagnético donde se controle laradiofrecuencia emitida. El cliente o usuario del láser puede ayudar a evitar interferenciaselectromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de telecomunicaciones deradiofrecuencia portátil y móvil (transmisores) y el láser como se indica más abajo (según lapotencia de salida máxima del equipo de comunicación).

Potencia nominalde salida del

transmisor [W]

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor enmetros [m]

150 kHz a 80 MHzd = 1,17 1/V * vP

80 MHz a 800 MHzd = 1,17 1/V * vP

800 MHz a 2,5 GHzd = 2,33 m/V * vP

0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,37 0,37 0,731 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,3100 11,66 11,66 23,3

Para los transmisores con una potencia nominal de salida máxima no mencionada arriba, ladistancia recomendada d en metros (m) puede determinarse utilizando la ecuación aplicable ala frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor enwatts (W) según la lista del fabricante de éste.

NOTA 1: en 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más alta.

NOTA 2: estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagaciónelectromagnética seve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y gente


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neoLaser Ltd.

7 Ha’Eshel St 7

38900

Caesarea, ISRAEL

PO Box 3203

Tel.: +972 4 677 9919

F: +972 4 859 1505



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manual del usuario · agosto de 2013 2 contacto servicio de atención al cliente: g.n.s neolaser...

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