Importancia da Estandarizacin en IHC para

Incremento de Calidad en Anatoma

Patolgica

Eliane Moreira

Mayo 2011

OBJETIVOS DE ESTANDARIZACIN

Un mejor y completo control de todos los procesos menor inversin de tiempo y dinero en la gestin del inventario

ahorro en recursos tanto econmicos, de personal y de tiempo

clara transparencia de los datos

Reduccin de costos en formacin, operacin y soporte

Disminucin del tiempo de reaccin ante incidencias

Reduccin drstica del tiempo de respuesta

Maximizacin de la disponibilidad de la plataforma

Fuerte impulso en todos los procesos

CONTROL TOTAL DE LOS PROCESOS

Automatizacin en todas las etapas

Automatizacin modular en todas las etapas de IHC

Proceso paralelo de automatizacin permite

Mayor optimizacin

Mayor eficiencia con mejora del tiempo de respuesta

Reduccin de costos de proceso

Aumento de capacidad

Incremento de productividad con maximizacin de la plataforma

Integracin de informacin en todo el proceso

AUTOMATIZACION EN PROCESO PARALELO

ESTANDARIZACIN Y FLEXIBILIDAD PARA LOGRAR

PRODUCTIVIDAD

REDUCCIN DE COSTOS EN OPERACIN Y SOPORTE

Completa solucin de reactivos

Con variedad de reactivos de deteccin es posible optimizacin de diferentes

protocolos de trabajo

Grande lnea de anticuerpos primarios cobertura de 95% de demandas en

anatoma patolgica

Anticuerpos Listos para Usar, validados y pre optimizados

Estandarizacin y optimizacin resulta en reduccin del repeticiones

AUTOMATIZACION ASOCIADA CON COMPLETA LINEA DE REACTIVOS

REAL EXPERIENCIA DE ESTANDARIZACIN

DISMINUCIN DEL TIEMPO ANTE INCIDENCIAS

Flexibilidad

Automatizacin en proceso paralelo ofrece flexibilidad en planeacin de trabajo con diferentes y nuevas demandas

Solucin abierta para uso de anticuerpos garantiza rpida inclusin de nuevos marcadores

Variedad de sistemas de deteccin inclusin de marcadores con diferentes niveles de expresin sin grandes cambios de tiempos en el

proceso

Flexibilidad en Procesos

Flexibilidad en Marcadores

Flexibilidad en Sistemas de Deteccin

MAXIMIZACIN DE LA PLATAFORMA

Productividad

Sistema Paralelo Procesos simultneos , incremento de volumen de muestras procesadas

Protocolos pre estandarizados para uso con Deteccin de nueva generacin en asociacin con anticuerpos Listos para Uso

Protocolos con tiempos de optimizacin estandarizados para incrementar eficiencia en todo proceso

Ms eficiencia con variaedad de reactivos expansin de servicios

VARIADOS PROVEDORES

IMNUMERABLES VARIABLES EN PROCESO

INEFICIENCIA DE PROCESO

BAJA ESTANDARIZACIN

Sistema de Processamento Sequencial

Sistema de Processamiento Secuencial

PT Link AutostainerLink 48

AutostainerLink 48

- 00:10

- 01:25

FUERTE IMPULSO EN TODOS LOS PROCESOS

Mayor rapidez en ciclos secuenciales o paralelos

Mejor performance en automatizacin

Reduccin drstica del tiempo de respuesta

FLEXIBILIDAD EN PLANEACIN DE PROCESOS

Ciclos de Proceso Linear Ciclos de Proceso Paralelo

ESTANDARIZACIN EN AUTOMATIZACIN

REDUCE LA MANO DE OBRA

Solic

itac

in

hec

ha

en L

IS p

or

el P

at

logo

Programacin Corrida

Cargamento Muestras

Pre tratamiento Tincin

Etapas Previas

deshidratacin

Deshidratacin y

Montaje Laminas

Res

ult

ado

s e

nvi

ado

s al

Pat

lo

go

Manual tiempo/lam

.

(seg) Proceso Paralelo 13 1 4 18

Proceso Linear 1 14 18 4 3 39

Proceso Linear 2 40 17 3

60

Etapas:

Totalmente Automatizado Manual

CONTROL DE CALIDAD

SOLO AUTOMATIZACIN NO GARANTIZA EXCELENCIA

Hay que comprobar calidad de anticuerpos y sus clones

http://www.nordiqc.org

FARMACODIAGNOSTICO

Tratamiento y Diagnostico alineados

Beneficio del paciente

Inversin en desarrollo de Bio-marcadores

Aprobacin de protocolos y reactivos ( FDA )

Normas internacionales de interpretacin de resultados

Mayor sobrevida de pacientes

El Problema La Solucin Los Productos

Eficacia media de un

medicamento en oncologa

es 25%

La mayora de los

pacientes de cncer no

tienen el mejor tratamiento

El tratamiento correcto

para el paciente correcto

en el tiempo exacto.

Comprensin de las

diferencias entre los

pacientes es la clave para

la seleccin del

tratamiento correcto

Empresas de Diagnostico

hacen lo que pueden para

seleccionar pacientes que

son elegibles para ciertos

tratamientos

Cuando y como Pharma y Patologa se alinearan?

El caso del Cncer de Mama

Teste de IHC en

tejido empezca

como prctica

estndar para

cncer de mama

1 9 9 0 1 9 9 8

Herceptin es

aprobado para

tratamiento de

pacientes de cncer

metastasico

Teste de Her en tejido

es recomendado para

los casos de cncer

metastasico con las

metodologas IHC y ISH

2 0 0 6

Herceptin es

aprobado como

adyuvante en terapia

Teste de Her 2 es

recomendado

para casos de

cncer primario

1 9 7 7

Tamoxifen es el

medicamiento

aprobado por el

FDA para Cancer

de Mama

Aprobacin del

medicamento no

requiere

asociacin con el

Biomarcador

HercepTestTM and Herceptin are registered trademarks of Genentech, Inc.

HercepTest es el primero, mas documentado y mas utilizado Kit desarrollado exclusivamente para un tratamiento farmacutico

especifico.

Haciendo la diferencia por los pacientes de

cncer desde1998!

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Nuevas aplicaciones del HER2 en 2010 con nuevos lanzamientos

Aprobacin del FDA HercepTest y HER2 FISH pharmDx Cncer Gstrico

HercepTest Cncer de mama

HER2 FISH pharmDx

Cncer de Mama

1998 2005 2010 2010 2010/2011

Automatizacin y Estandarizacin en IHC

Tinciones de

excelente calidad

Reactivos

mundialmente

reconocidos PT Link

AutostainerLink 48

Precisin en Diagnstico

Precisin en Tratamiento

Mayor sobrevida de pacientes

Caracterstica Beneficio

Normalizacin de recuperacin de los antgenos

La reproducibilidad de los resultados

Informes Puede ser necesario en casos de regulaciones y control de calidad

Procedimiento 3 en 1 Sin desparafinacin de xileno Manual de Procedimientos: 50% Sin interrupciones innecesarias

Dos depsitos separados

Unidad independiente

Buffers diferentes pueden ser utilizados durante la recuperacion de antgenos

Uso de slo una unidad, se necesario

Comienzo programado Al comienzo de la jornada de trabajo (o antes)

Opcin: no hervir Asegura que las condiciones anormal sean automticamente corregidas

Sensor de bajo volumen Asegura que todos los mdulos sean tratados de manera similar

1 slo rack para pre-tratamiento y tincin por IHC (AS48)

Menos manejo y reduccin de errores con identificacin de cdigo de barras

PT Link

PT Link Recuperacin 3 en 1

Recuperacin Antignica en 1 sola etapa

Desparafinizacin + Hidratacin + Recuperacin Antignica

Reduccin de manos de obra

Mejora la Calidad de la Recuperacin Antignica

Flexibilidad del proceso programacin del equipo para empezar sin operador

Incremento de Productividad

Cargamento de laminas Seleccin del Programa Transferencia del rack para

el AutostainerLink 48

Fcil, Rpido y Eficiente

Autostainer Link 48

Capacidad: 48 laminas

Minimiza errores por la automatizacion de la tincin de

IHC

Solucin integrada con la etapa de recuperacin antigenica por

Dako Link

Procesa 48 laminas en 3 horas

Procesa 96 laminas en un dia normal de trabajo

42 reactivos cobertura de los paneles principales in una corrida

Autostainer Link 48

ASLink48 es lo ms rpido software para IHC

Conectividad del ASLink 48 con su LIS

Laminas y reactivos rastreados con codigo de barras

Protocolos pre validados con reactivos Dako garantizan ms

calidad

Equipos de mesa convenientes para acomodar

en laboratorios pequenos

Entrenamiento tecnico en la Instalacin

del equipo y capacitacion continua para usuarios