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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

Versión: 3 Última Actualización : agosto del 2018 Fecha de Aprobación : 14 de agosto del 2018

Asociación Benéfica Prisma Versión N°3

Comité Institucional de Ética en la Investigación Fecha: 05/07/2018

Manual de Procedimientos Página 1 de 35

Versión Año Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

1ra 2016 Equipo de Comité de Ética Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

2da 2018 Equipo de Comité de Ética y

Procesos y Control de Gestión Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

3ra 2018 Equipo de Comité de Ética y

Procesos y Control de Gestión Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

Versiones:




ÍNDICE

I. OBJETIVO ............................................................................................................................................................................... 4

II. ÁMBITO DE APLICACIÓN ....................................................................................................................................................... 4

III. DOCUMENTOS DE REFERENCIA........................................................................................................................................... 4

IV. PROCEDIMIENTOS ESTRATÉGICOS: Funcionamiento del CIEI de Ética .............................................................................. 4

Procedimiento 1. Conformación Inicial del CIEI – PROC11 ........................................................................................................ 4

Elección Inicial del CIEI – SubPROC111 ............................................................................................................................... 5

Organización Inicial del CIEI – SubPROC111 ....................................................................................................................... 5

Procedimiento 2. Renovación y Elección de Miembros para Nuevo Periodo – PROC12 ......................................................... 5

Renovación de Miembros – SubPROC121 .......................................................................................................................... 5

Elección de Presidente – SubPROC122 .............................................................................................................................. 6

Elección de Miembros – SubPROC123 ................................................................................................................................ 6

Procedimiento 3. Evaluación y Capacitación de los Miembros – PROC13 ............................................................................... 7

Auto Evaluación de Miembros – SubPROC131 .................................................................................................................. 7

Evaluación Administrativa – SubPROC132 ........................................................................................................................ 7

Capacitaciones – SubPROC133 ........................................................................................................................................... 7

V. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: Evaluación Ética de la Investigación ............................................................................. 7

Procedimiento 4. Recepción y Distribución de Documentación – PROC21 .............................................................................. 7

Recepción y Registro de Documentos – SubPROC211 ...................................................................................................... 8

Distribución de Documentos – SubPROC212 ..................................................................................................................... 9

Procedimiento 5. Evaluación en Sesión – PROC22 ................................................................................................................. 10

Organización Anual de Sesiones – SubPROC221 ............................................................................................................. 10

Pre Sesión – SubPROC222 ................................................................................................................................................. 10

Inicio de Sesión – SubPROC223 ......................................................................................................................................... 11

Revisión y Aprobación en Sesión – SubPROC224 ............................................................................................................ 12

Evaluación de Eventos Adversos y Desviaciones Serias – SubPROC225 ...................................................................... 13

Fin de Sesión – SubPROC226 ............................................................................................................................................ 14

Preparación Acta de Reunión – SubPROC227 .................................................................................................................. 14

Procedimiento 6. Medidas de Acción y Seguimiento a la Investigación – PROC23 ............................................................... 14

Respuesta y Comunicación al Estudio – SubPROC231 ................................................................................................... 15

Supervisión – SubPROC232 ............................................................................................................................................... 15

Archivo – SubPROC233 ...................................................................................................................................................... 16

Procedimiento 7. Atención de Sujetos de Investigación – PROC24 ....................................................................................... 17

Recepción de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC241 ......................................... 17

Análisis de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC242 ............................................. 17

Solución de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC243 ............................................ 17

ANEXOS ......................................................................................................................................................................................... 18

Anexo 1: Flujo de Sub Procedimientos del Proceso 2. Evaluación Ética de la Investigación ....................................... 18

Anexo 2: Requisitos Administrativos para Presentación de Documentos .................................................................... 19

Anexo 3: Pautas para elaboración del Consentimiento Informado ................................................................................ 21

Anexo 4: Modelo de Informe de Avance ........................................................................................................................... 22

Anexo 5: Declaración del Investigador (Formato INS)...................................................................................................... 24

Anexo 6: Formato de Criterios de aceptabilidad ética para la Revisión Inicial de un Ensayo Clínico........................... 25

Anexo 7: Modelo de Autoevaluación Interna de los miembros ...................................................................................... 26

Anexo 8: Modelo de Autoevaluación de Garantía de la Calidad ...................................................................................... 29

Anexo 9: Declaración Jurada de Confidencialidad (para miembros, investigadores y consultores externos) ............. 35




Anexo 10: Declaración Jurada de Ausencia de Conflicto de Interés (para miembros, investigadores y consultores externos) ............................................................................................................................................................................. 35




I. OBJETIVO

El presente manual tiene por objetivo normalizar los procedimientos del funcionamiento, organización y

quehacer del Comité Institucional de Ética en Investigación (en adelante “CIEI”) de la Asociación Benéfica

Prisma (en adelante “Prisma”) para la correcta revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de investigaciones

biomédicas con seres humanos.

II. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente manual comprende todas las actividades estratégicas y operativas del CIEI, relacionadas al

funcionamiento y a la evaluación ética de las investigaciones biomédicas dirigidas al CIEI.

III. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

a) Reglamento Interno del Comité Institucional de Ética en Investigación de la Asociación Benéfica Prisma.

b) Constitución Política del Perú, 1993.

c) Ley N° 268412, Ley General de Salud de la República del Perú y sus modificatorias posteriores.

d) Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud.

e) Decreto Supremo N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú D.S. y sus modificatorias

posteriores.

f) Decreto Supremo N° 011-2011-JUS, Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el

reconocimiento de los Derechos Humanos.

g) Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú.

h) Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre.

i) Convención Americana sobre Derechos Humanos.

j) Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos

Económicos, Sociales y Culturales.

k) Declaración Universal de los Derechos Humanos.

l) Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Naciones Unidas

m) Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.

n) Convenio 169 de la Organización Internacional de Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales.

o) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964 y todas sus modificaciones posteriores

p) Principios éticos para las investigaciones médicas, 2013.

q) El Código de Nuremberg, 1947.

r) El Reporte de Belmont, 1978.

s) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 2005

t) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, CIOMS, 2017.

u) Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos.

v) Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud en seres humanos,

OMS/OPS, 2011.

w) Guía para las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), E6 (R2), 2016

x) Buenas Prácticas Clínicas (ICH): documento de las Américas, 2005.

IV. PROCEDIMIENTOS ESTRATÉGICOS: Funcionamiento del CIEI de Ética

Procedimiento 1. Conformación Inicial del CIEI – PROC11




Elección Inicial del CIEI – SubPROC111

1. Director Ejecutivo de Prisma busca y selecciona a un equipo multidisciplinario de profesionales

altamente calificados, representado por ambos sexos, con pericia científica en el campo de la salud, con

pericia en las ciencias sociales o conductual, con pericia en asuntos éticos, con pericia en asuntos

legales y un representante de la comunidad, como miembros del CIEI.

2. Director Ejecutivo elige a Presidente según la pericia científica, preparación en bioética, experiencia en

evaluación ética de investigaciones biomédicas y haber sido miembro de algún CIEI previamente.

3. Director Ejecutivo de Prisma presenta relación de miembros, presidente y a Consejo Directivo de Prisma

y justifica su elección.

4. Consejo Directivo de Prisma revisa composición de miembros, aprueba mediante Acta firmada u

observa.

Organización Inicial del CIEI – SubPROC111

5. Director Ejecutivo convoca a primera reunión, presenta a los miembros seleccionados y al Presidente e

indica funciones de cada uno.

6. El Presidente del CIEI organiza, con supervisión del Director Ejecutivo, las reuniones del año, y comunica

los principios fundamentales de la evaluación ética de la investigación a todos los miembros.

7. Presidente y Miembros seleccionan al remplazo del Presidente en caso de ausencia, y al Secretario

Técnico, el cuál debe pertenecer a Prisma para facilitar las actividades administrativas del CIEI.

8. Presidente y Miembros firman Declaración Jurada de Confidencialidad (Anexo N°9) y Declaración Jurada

de Ausencia de Conflictos de Interés (Anexo N°10) para su periodo.

9. Secretario Técnico de CIEI dirige proceso de selección de personal administrativo de apoyo para el CIEI.

Procedimiento 2. Renovación y Elección de Miembros para Nuevo Periodo – PROC12

a) Objetivo: Contar con los miembros oportunos para el desarrollo de actividades del CIEI.

b) Alcance: Miembros del CIEI.

c) Responsable: Presidente del CIEI.

d) Descripción:

Renovación de Miembros – SubPROC121

1. Cada 3 años, el Presidente revisa las evaluaciones y capacitaciones de cada miembro del CIEI,

correspondientes al periodo, determina lista de miembros ratificados y presenta a Director Ejecutivo.

2. Director Ejecutivo revisa relación de miembros ratificados. Si tiene observaciones Presidente de CIEI

justifica; caso contrario, presenta a Consejo Directivo.




3. Consejo Directivo de Prisma revisa relación de miembros ratificados, aprueba mediante Acta firmada u

observa.

En caso de no aprobar la ratificación de algún miembro, debe especificar las razones válidas y objetivas

para dicha decisión.

4. Presidente y Miembros firman Declaración Jurada de Confidencialidad y Declaración Jurada de Ausencia

de Conflictos de Interés para su periodo.

Elección de Presidente – SubPROC122

5. Miembros del CIEI nominan a Presidente para un nuevo periodo del CIEI, pudiendo ser reelegible el

Presidente del periodo anterior. De acuerdo a los siguientes criterios:

Tener pericia científica

Preparación en bioética

Experiencia en evaluación ética de investigaciones biomédicas

Haber sido miembro de un CIEI.

Contar con tiempo suficiente para asumir el cargo con responsabilidad.

6. Director Ejecutivo evalúa nominaciones y elige Presidente. Presenta justificación a Consejo Directivo.

7. Consejo Directivo ratifica u observa la elección mediante acta formal.

Elección de Miembros – SubPROC123

8. En caso de no ratificación, remoción o renuncia expresa de algún miembro, el Administrador de CIEI

elabora perfil de la plaza disponible según los siguientes requisitos:

Miembros de ambos sexos

Tres deben ser independientes a Prisma

Miembros con pericia científica en el campo de la salud

Miembros con pericia en las ciencias sociales

Miembros con pericia en asuntos éticos

Un miembro con pericia en asuntos legales

Al menos un miembro titular es representante de la comunidad

Un miembro puede cumplir con más de un requisito

Miembros con certificación de capacitación básica en ética en investigación

Al menos uno con certificación de Buenas Prácticas Clínicas

Al menos uno con formación en Bioética.

9. Presidente dirige selección de nuevo miembro. Los miembros del CIEI pueden proponer candidatos.

10. Presidente de CIEI elige a candidato y suplementarios. Presenta a Director Ejecutivo.

11. Director Ejecutivo revisa elección. Si tiene observaciones, Presidente de CIEI justifica; caso contrario,

presenta a Consejo Directivo.

12. Consejo Directivo ratifica u observa elección.




Procedimiento 3. Evaluación y Capacitación de los Miembros – PROC13

a) Objetivo: Mantener el estándar de calidad en las competencias y conocimientos de los miembros

del CIEI.

b) Alcance: Miembros del CIEI.

c) Responsable: Presidente del CIEI.

d) Descripción:

Auto Evaluación de Miembros – SubPROC131

1. Una vez al año, el Secretario Técnico de CIEI verifica si modelos de autoevaluaciones (Anexo N°7 y Anexo

N°8) están acordes a las modificatorias de leyes y estándares internacionales, postulados éticos

básicos, buenas prácticas, funciones del CIEI e información institucional.

2. En sesión, el Presidente y los miembros del CIEI realizan las autoevaluaciones y retroalimentación de

los resultados.

3. Los miembros indican qué capacitaciones desean tener en base a sus resultados.

Evaluación Administrativa – SubPROC132

4. Una vez al año, el Administrador de CIEI identifica y entrega a Presidente de CIEI:

Asistencias y participaciones en sesiones del último año de cada miembro.

Capacitaciones recibidas de cada miembro.

5. Presidente, con apoyo del Administrador, contrasta datos con perfil de cada miembro, según los

criterios de selección (punto 6, procedimiento 1) y registra resultados.

Capacitaciones – SubPROC133

6. Una vez al año, en base a los resultados de las evaluaciones y las modificatorias de las bases legales,

el Administrador de CIEI elabora propuesta de Plan de Capacitación interna y externa del CIEI

conjuntamente con el Presidente.

7. Presidente con el Secretario Técnico revisan la propuesta. Se aprueba u observa plan.

8. Administrador coordina la ejecución de las capacitaciones tanto internas como externas.

V. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: Evaluación Ética de la Investigación

Procedimiento 4. Recepción y Distribución de Documentación – PROC21

a) Objetivo: Recibir y distribuir correctamente la documentación dirigida al CIEI.

b) Alcance: Documentación dirigida al CIEI.




c) Responsable: Administrador de CIEI.

d) Descripción:

Recepción y Registro de Documentos – SubPROC211

1. Investigador Principal presenta documentación por recepción de Prisma de acuerdo a los Requisitos

Administrativos para Presentación de Documentos (Anexo 2), establecidos por la administración del CIEI.

Solicitando aprobación y/o toma de conocimiento, mediante carta formal, de:

Protocolo inicial de investigación: Protocolo de investigación, Manual del Investigador,

documentos del Investigador Principal y centro de investigación, Consentimiento Informado,

según las Pautas para elaboración del Consentimiento Informado (Anexo 3) y Materiales de la

investigación.

Enmiendas:

Administrativas: Cambio de Investigador Principal o Secundario (Revisión de CV.), Cambio de

datos de Centro de Investigación (dirección del centro, teléfonos, persona de contacto, etc.),

Cambio de Patrocinador o CRO

Técnicas y metodológicas: Protocolo, Consentimiento Informado.

Informes de Avances, según formato Informe de Avance (Anexo 4). Estos deben ser enviados de

manera semestral o por lo menos una vez al año a criterio del Investigador Principal. La

presentación de estos reportes periódicos es un requisito indispensable para la renovación de la

aprobación.

Eventos Adversos y Desviaciones:

Notificación de eventos adversos, eventos adversos serios, reacciones adversas serias y

sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas tanto si han ocurrido en el ensayo

clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto en investigación o en un

contexto de uso diferente. Estos deben ser notificados en un plazo máximo de siete (7) días

calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho.

Reportes EAS iniciales e informes de seguimiento trimestral o semestral según sea necesario

del evento adverso serio, reacción adversa seria y/o sospecha de reacciones adversas serias

e inesperadas. Indicando las medidas urgentes de seguridad para el sujeto de investigación.

Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a la reglamentación nacional o regional, a

las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) en caso de ensayos clínicos o los documentos

normativos del propio CIEI.

Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto a la protección

de los derechos de las personas

Sospecha de fraude o mala conducta científica alertada por cualquier parte (patrocinador,

Organización de Investigación por Contrato, autoridad sanitaria, el participante o comunidad).

Interrupción del proyecto

Desviaciones al protocolo ocurridas: Deben ser notificadas por el investigador o Centro de

Investigación a la brevedad, indicando su medida correctiva.

Renovaciones y Extensiones de Tiempo. Estos deben ser solicitados por lo menos un mes antes de

su vencimiento. En el caso de las Renovaciones, estas deben ser presentadas anexando el Informe

Anual del estudio.




Informe Final de Investigación: Notifica conclusión, suspensión o terminación temprana de la

investigación. En caso de suspensión o terminación temprana, adjunta Justificación; Resumen de

resultados obtenidos antes de la suspensión o la terminación prematura del estudio; Mecanismos

en que los participantes inscritos serán notificados de la suspensión o terminación y los planes

para el cuidado y el seguimiento de los participantes.

Otros documentos:

Informes de ausencia del Investigador Principal

2. Asistente Administrativo recibe documentación, identifica tipo y verifica cumplimiento de los requisitos.

De no cumplir, comunica a Investigador Principal y solicita subsanación.

3. Asistente Administrativo ingresa de manera electrónica datos de la documentación en el sistema de

monitoreo y entrega a Presidente para su revisión:

En caso de nuevo estudio o centro adicional, registra título de la investigación, nro. Protocolo,

nombre del IP, patrocinador, droga de investigación (de haber), fecha de ingreso, fecha de término,

entre otros y genera número correlativo en el sistema.

En caso de enmiendas y otros documentos, registra en el sistema el documento, indicando el

nombre del IP, el protocolo y la descripción del documento, y finalmente se registra la acción a

tomar: Para el despacho de la próxima sesión, para leer en la siguiente sesión, para contestar de

forma inmediata y para archivar.

Distribución de Documentos – SubPROC212

4. El Presidente conjuntamente con el Administrador de CIEI, revisan la documentación recibida y deciden,

tomando como criterios el riesgo del estudio y la carga laboral de los miembros, el tipo de revisión y

aprobación que la documentación requiere:

Revisión y Aprobación en Sesión: Evaluación por todos los miembros. Los siguientes documentos

siempre deberán ser revisados en sesión: Protocolos para aprobación inicial, CV de nuevos

Investigadores en caso de centros adicionales, Enmiendas con cambios mayores, Renovaciones,

Extensiones de tiempo, Eventos Adversos Serios, Desviaciones importantes que puedan afectar

los derechos, seguridad y/o bienestar de los sujetos de investigación.

Revisión y Aprobación Expedita: En competencia del Presidente cuando el estudio o protocolo de

investigación no existan riesgos para participantes, sean estudios in vitro o mínimos, como toma

de muestras biológicas (orina o heces), como única participación de los sujetos.

Respuesta Inmediata: En competencia de la Administrador de CIEI, bajo las indicaciones del

Presidente y/o Secretario Técnico del CIEI. Son principalmente modificaciones ya revisadas

previamente, tales como correspondencia administrativa, cambios mínimos administrativos,

desviaciones reportadas, manuales del investigador, notificaciones de eventos adversos.

De no aplicar ninguna, se envía Archivo, como medida de acción.

5. Asistente Administrativo separa documentación según la categoría de Revisión. Guarda

documentación en Revisión y Aprobación Expedita para siguiente sesión, y separa documentación en

Respuesta Inmediata para Administrador de CIEI.

6. Asistente Administrativo saca copias de la documentación derivada a Revisión y Aprobación en Sesión,

arma despacho para cada miembro del CIEI.




Procedimiento 5. Evaluación en Sesión – PROC22

a) Objetivo: Evaluar éticamente las investigaciones biomédicas dirigidas al CIEI.

b) Alcance: Todas las investigaciones biomédicas dirigidas al CIEI.

c) Responsable: Presidente de CIEI.

d) Descripción:

Organización Anual de Sesiones – SubPROC221

1. En la última sesión del año, los Miembros de CIEI elaboran programación anual de sesiones del año

entrante, consignan fecha, hora y lugar de cada reunión.

2. Administrador de CIEI difunde y publica programación anual de las sesiones.

3. Presidente en caso de requerir una sesión extraordinaria, convocará a miembros necesarios.

Pre Sesión – SubPROC222

4. Administrador de CIEI, según las indicaciones del Presidente y/o Secretario Técnico, elabora agenda de

próxima sesión. La agenda de las sesiones ordinarias seguirá la siguiente estructura que se registrará

en actas:

Registro de nombres de los miembros presentes y ausentes

Lectura y aprobación del Acta de la sesión anterior

Informes y pedidos

Despacho

Declaración de conflicto de interés de los miembros del comité asistentes a la reunión

Orden del día

Se anexa agenda a despachos armados.

5. Administrador de CIEI revisa que los despachos tengan toda la información correspondiente y se envía

en un plazo no menor de 7 días previos a la próxima sesión.

6. Miembro del CIEI recibe y revisa documentación de despacho. De identificar temas fuera del alcance y

conocimiento de los miembros, o tener dudas específicas a aclarar, solicita, al Administrador del CIEI, la

presencia de personas externas al CIEI, para la aclaración de los puntos que considere necesario de

acuerdo a la complejidad de la investigación (riesgos excesivos o temas infrecuentes o desconocidos en

la investigación). Estas personas pueden ser:

Especialistas o Consultor Externo: Personas naturales o jurídicas de la comunidad científica

nacional o internacional, calificados como revisores externos apoyo de especialista. El cual firmará

una declaración jurada de confidencialidad (Anexo 9).

Investigador Principal




7. Administrador de CIEI en coordinación con el Presidente busca persona externa solicitada e invita a

sesión para asesoramiento en caso de ser requerido.

8. Administrador de CIEI corrobora la participación de los miembros a la sesión, velando por cumplir con

las condiciones de quórum establecidas en el Reglamento.

9. Administrador de CIEI identifica conflicto de interés de las investigaciones a revisar y los miembros del

quórum y comunica a Presidente.

10. El Administrador conjuntamente con el Secretario Técnico, tienen lista el acta de la sesión anterior para

dar lectura y sea firmada por el Presidente y los miembros del comité.

Inicio de Sesión – SubPROC223

11. Presidente menciona la agenda del día y temas de interés a tratar en sesión.

12. Presidente da lectura del acta anterior y solicita firmas de aprobación a los miembros asistentes de

dicha sesión.

13. Miembros de CIEI revisan informes y acuerdos del CIEI:

Resultados de visitas de supervisión realizadas durante ese periodo

Capacitaciones

Inquietudes y/o temas pendientes y/o de interés de los miembros

Comunicaciones enviadas por la Autoridad Regulatoria u otros de acuerdo a su importancia e

interés del CIEI

14. Presidente presenta los documentos aprobados de manera expeditiva y explica los motivos por la que

fueron aprobados de dicha forma.

15. Miembros de CIEI ratifican aprobación de los documentos aprobados de manera expeditiva

16. Presidente anuncia inicio de revisión de las investigaciones y menciona los protocolos por orden de

llegada y tipo de revisión:

Revisión Inicial del Estudio o Protocolo de Investigación.

Renovaciones y Extensión de Tiempo

Revisión de Enmiendas: Administrativos (Ej. Cambio de Investigadores secundarios) Revisión de

CV. (Ej. Cambio de dirección del centro, teléfonos, persona de contacto, etc.) o Técnicos

(consentimiento informado, entre otros).

Aprobación de Nuevo Centro de Investigación para el Protocolo de Investigación

Eventos adversos serios, desviaciones serias (problemas inesperados).

Informes de avance semestral

Informes finales o cierre de estudio

17. Presidente invita a miembros a mencionar los conflictos de interés que puedan tener en las

investigaciones mencionadas e indicar su abstención en la deliberación y voto.

18. Miembro de CIEI presenta su conflicto y se abstiene a la deliberación y voto.




Si el miembro no indica su conflicto de interés, Presidente lo menciona, exonera al miembro involucrado

de la deliberación y lo invita a retirarse al momento de hacer las votaciones respectivas.

Revisión y Aprobación en Sesión – SubPROC224

19. En caso de Revisión Inicial del Estudio o Protocolo de Investigación, el Presidente concede el momento

para la presentación del análisis y conclusiones de los siguientes documentos presentados para la

revisión inicial del estudio:

Protocolo de Investigación en español e inglés

Manual del Investigador en español e inglés

Consentimiento Informado y Materiales para sujetos de investigación, en español, inglés e idiomas

que sean necesarios para las características de los sujetos de investigación.

CV documentado de investigador principal + Certificado de BPC del PI

Declaración de Ausencia de Conflicto de Interés del PI

Declaración de Confidencialidad del PI

Póliza de seguro y copia de Inspección del INS del Centro de Investigación

Autorización de funcionamiento del centro de investigación otorgado por máxima autoridad de la

Institución al que pertenece.

Declaración Jurada con las responsabilidades del Investigador Principal

Los miembros indican observaciones, dudas, análisis y conclusiones que elaboraron sobre los

documentos durante su revisión personal, en el despacho previo a la sesión.

20. En caso de Renovación de un Estudio o Protocolo de Investigación, Presidente menciona aspectos

generales del Protocolo de investigación en cuestión y se da lectura de su Informe de Avance. Miembros

indican observaciones, dudas, análisis y conclusiones que elaboraron sobre los documentos durante su

revisión personal, en el despacho previo a la sesión.

21. En caso de Enmiendas y/o Aprobación de Nuevo Centro de Investigación para el Protocolo de

Investigación, el Presidente lee la enmienda e indica cambio y/o aprobación de nuevo centro, y revisan

documentación a modificar:

Revisión de cambios generados por la nueva enmienda al protocolo y/o consentimiento informado

sobre aspectos administrativos o enmiendas de aspecto técnico.

Revisión del IP y equipo de investigación, se revisa CVs en caso de inclusión de un centro adicional

sobre un protocolo ya evaluado por el CIEI.

22. De haber requerido la presencia de una persona externa del CIEI, el consultor especialista, Investigador

Principal o Patrocinador ingresa a sesión, provee aclaraciones, completa información y responde a

preguntas o inquietudes. Se retira antes de continuar deliberación.

23. Miembros de CIEI anotan puntos relevantes, recomendaciones o medidas específicas. Debaten y

evalúan los aspectos éticos y metodológicos según corresponda (consentimientos, materiales,

investigadores, entre otros).

De no estar resueltas todas las inquietudes y consideraciones, la mayoría simple puede solicitar una

sesión extraordinaria al Presidente.




24. Una vez resueltas las inquietudes y consideraciones, los miembros de CIEI evalúan la aprobación de los

estudios, cambios o solicitudes, en base a los siguientes criterios establecidos en el acápite 4, del

artículo 35 del Reglamento Interno del CIEI:

a) Validez científica y valor social de la investigación

b) Relación balance B/R favorable y minimización de riesgos. Los riesgos para los sujetos de

investigación son razonables en relación a los beneficios.

c) La selección de los sujetos de investigación es equitativa.

d) Proceso de consentimiento informado adecuado

i. El consentimiento informado es ofrecido a todos y cada uno de los sujetos de investigación o

a sus representantes legales.

ii. El proceso de consentimiento informado está debidamente comunicado y registrado.

e) Respeto por las personas

i. Respeta a los sujetos de investigación, y aplica medidas particulares en caso de sujetos

pertenecientes a grupos vulnerables.

ii. La existencia de medidas de protección adicional cuando se incluyan en una investigación a

sujetos que tengan alguna discapacidad o desventaja de cualquier tipo.

iii. Los datos obtenidos de la investigación son vigilados continuamente para proteger la

seguridad y privacidad de los sujetos de investigación.

iv. La confidencialidad de la información obtenida durante la investigación está asegurada.

f) Participación y compromiso de las comunidades.

De producirse discrepancias irreconciliables, se procede a resolver la decisión de CIEI mediante el voto.1

25. Miembros de CIEI asignan categoría a la documentación revisada y se establecen medidas de acción:

Aprobado: La Carta de Aprobación será entregada sin necesidad de realizar correcciones en el

proyecto de investigación.

Observado: La Carta de Aprobación será entregada luego de que se realicen las modificaciones

sugeridas por el CIEI.

Desaprobado: Se considera desaprobado y no será aceptado para nuevas revisiones.

En caso de aprobar un estudio nuevo, mediante Revisión Inicial, establecen Periodicidad de Informes.

26. Administrador de CIEI, bajo la supervisión del Secretario Técnico, anota categoría, periodicidad, número

de miembros que aprobaron y medidas de acción determinadas por el CIEI. Si es desaprobado u

observado, anota la(s) observación(es) que fueron discutidas en sesión.

Evaluación de Eventos Adversos y Desviaciones Serias – SubPROC225

27. El Presidente indica evento adverso serio y/o desviación y medidas urgentes tomadas por el

investigador principal.

28. De haber requerido la presencia de una persona externa del CIEI, el especialista, Investigador Principal,

Patrocinador o representante de sujeto de investigación, ingresa a sesión, provee aclaraciones,

completa información y responde a preguntas o inquietudes. Se retira antes de continuar deliberación.

1 Para obtener un resultado, se requiere al menos la mayoría simple de miembros titulares al quórum. Se toma en consideración el Voto dirimente del Presidente.




29. Miembros de CIEI anotan puntos relevantes y medidas específicas. Debaten y evalúan los aspectos

éticos y metodológicos según corresponda.

30. Una vez resueltas las inquietudes y consideraciones, los miembros de CIEI evalúan las medidas de

acción y sanciones para la investigación, en base a los criterios establecidos en el acápite 5, del artículo

35 del Reglamento Interno del CIEI.

31. Miembros de CIEI establecen, en consenso, medidas de acción y sanciones de ser necesario.

Fin de Sesión – SubPROC226

32. Presidente coloca en el acta lugar, fecha y hora de la siguiente reunión, y hora de finalización de la

sesión.

33. Una vez concluida la sesión, Administrador de CIEI retira toda la documentación y la organiza según

medida de acción:

Responder con Carta de Aprobación, Desaprobación y/u Observación.

Responder con Carta de Toma de Conocimiento.

Responder con Carta de Rectificación: Fe de Erratas o Aclaración

Archivar

Realizar supervisión

Destruir

Preparación Acta de Reunión – SubPROC227

34. Administrador de CIEI elabora Acta de Reunión con la asistencia de los miembros, las decisiones,

observaciones y medidas de acción determinadas en sesión. Indica toda la correspondencia recibida

durante el periodo entre sesiones, los documentos aprobados expeditamente y los de revisión

inmediata. Las partes del Acta serán las siguientes:

Registro de nombre de miembros presentes y ausentes

Lectura y aprobación del acta de la sesión anterior

Despacho (Aprobaciones expeditivas, cambios administrativos, renovaciones y extensión de

tiempo de protocolo, entre otros)

Informes y Pedidos

Declaración de Conflictos de Interés de los miembros asistentes a la sesión

Orden del Día

35. Presidente revisa Acta de Reunión. De tener modificaciones, indica a Administrador de CIEI; caso

contrario, aprueba acta.

36. De ser solicitado, Administrador de CIEI realiza modificaciones que sean necesarias. Guarda Acta de

Reunión hasta la siguiente sesión para su firma y formalización por parte del CIEI.

Procedimiento 6. Medidas de Acción y Seguimiento a la Investigación – PROC23

a) Objetivo: Accionar éticamente en las investigaciones evaluadas por el CIEI.

b) Alcance: Investigaciones biomédicas evaluadas por CIEI.





d) Descripción:

Respuesta y Comunicación al Estudio – SubPROC231

1. Administrador de CIEI elabora Carta de Aprobación, Carta de Desaprobación o Carta de Observación

dirigido al Investigador Principal, según corresponda. ÑA Indicando miembros que aprobaron o

desaprobaron y presencia de conflictos de interés, en caso de haber, indica que el miembro involucrado

no participó de la evaluación.

En caso de desaprobar u observar un estudio, incluye observaciones del CIEI y da oportunidad al

Investigador Principal de responder por escrito o personalmente en una próxima sesión.

En caso de aprobar un estudio nuevo, indica periodicidad de envío de informes de avance y adjunta

materiales dirigidos a los sujetos de investigación visados, sellados y con fecha de aprobación en todas

sus páginas (consentimiento informado, brochure, instrumentos, entre otros).

2. Asistente Administrativo elabora Carta de Toma de Conocimiento o Carta de Rectificación según

corresponda.

3. Presidente firma cartas.

4. Asistente Administrativo envía cartas.

5. De ser desaprobado un estudio nuevo, Investigador Principal puede solicitar reconsideración mediante

carta formal dirigido al Presidente del CIEI.

Supervisión – SubPROC232

6. Administrador de CIEI selecciona investigaciones a supervisar de acuerdo a los siguientes criterios:

Nivel de Riesgo de los sujetos de investigación

Sujetos que se han retirado de la investigación

Poblaciones vulnerables como sujetos de investigación

Decisión del CIEI

Duración del proyecto

Número y gravedad de desviaciones y eventos adversos relacionados a la ejecución de la

investigación.

Cambios en la investigación que puedan afectar los derechos, la seguridad, el bienestar o los

beneficios de los sujetos en la investigación

Decisión de entidades regulatorias externas

7. Administrador de CIEI coordina, con Presidente o miembro asignado, la fecha de visita al Centro de

Investigación y notifica al Investigador Principal con días de anticipación.

8. Miembro asignado, acompañado del Administrador, llega a Centro de Investigación o campo de estudio

y procede con:




Entrevista a Investigador Principal

Revisión de File Regulatorio

Revisión de File de Pacientes al azar

Entrevista a Pacientes

9. Administrador de CIEI realiza supervisión administrativa y recoge resultados de evaluación del miembro

evaluador.

10. Administrador de CIEI, con visto bueno del miembro evaluador, elabora informe de supervisión y

presenta a Presidente.

11. De comprobar el CIEI información relevante para la seguridad del sujeto de investigación o para la

integridad de los datos, el Administrador notifica al Instituto Nacional de Salud en un plazo no mayor

de 7 días.

Archivo – SubPROC233

12. Una vez ejecutada la medida de acción, Asistente Administrativo separa la documentación para Archivar

y para Destruir. Entrega documentación a Auxiliar de Archivo.

13. Auxiliar de Archivo separa copia original de todos los documentos evaluados y ordena de la siguiente

forma:

Protocolos y sus enmiendas

Currículos vitae del investigador principal y los co-investigadores

Manuales de investigación con todas sus versiones

Correspondencia enviada y recibida

Documentación dirigida a sujeto de investigación: Consentimientos informados, cuestionarios,

encuestas, diarios, etc. con todas sus versiones

Eventos adversos

14. Auxiliar de Archivo archiva físicamente en el file del centro de investigación correspondiente:

Currículos vitae del investigador principal y los co-investigadores

Manuales de investigación con todas sus versiones

Correspondencia enviada y recibida referida a la investigación

Protocolos y sus enmiendas son archivados por separado

Consentimientos informados, cuestionarios, encuestas, diarios, etc. con todas sus versiones

Eventos adversos locales

15. Auxiliar de Archivo archiva Documentos relacionados con el CIEI de Ética en el file especializado

correspondiente:

Correspondencia enviada y recibida referida a Comité.

Cualquier documento formalmente establecido por el CIEI: Reglamento, Manual de

Procedimientos, directrices específicas, entre otros

Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CIEI, con el objetivo de promover la

transparencia y ayudar a crear conciencia del CIEI dentro de su institución o jurisdicción, así como

servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento




Lista de identificación y currículo de los integrantes del CIEI actualizados

Agendas y actas de reuniones del CIEI enumeradas correlativamente por año

Informes, oficios o memorandos de comunicación con las diferentes instancias ordenadas

correlativamente por año

Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CIEI

16. Auxiliar de Archivo destruye en el triturador de papeles las copias sobrantes de los documentos

revisados y la documentación derivada para ello.

Procedimiento 7. Atención de Sujetos de Investigación – PROC24

a) Objetivo: Atender inquietudes de Sujetos de Investigación en estudios evaluados por el CIEI.

b) Alcance: Inquietudes de Sujetos de Investigación dirigidas al CIEI.


d) Descripción:

Recepción de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC241

1. Sujeto de investigación comunica queja, observación o pregunta a Administrador o alguno de los

miembros del CIEI.

2. Administrador evalúa queja, observación o pregunta:

De ser manejable, elabora respuesta y comunica a Sujeto de Investigación.

De requerir mayor información, invita a Sujeto de Investigación a una entrevista.

3. Administrador toma testimonio de Sujeto de investigación y comunica a Presidente.

Análisis de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC242

4. Presidente evalúa testimonio.

De ser manejable, elabora respuesta y envía a Sujeto de Investigación mediante Administrador.

De ser una denuncia presenta a Miembros de CIEI en sesión y comunica tiempos de resolución a

Sujeto de Investigación mediante Administrado.

5. Miembros del CIEI evalúa testimonio y establece medidas de acción para la investigación involucrada.

Solución de Queja, Observación o Pregunta del Sujeto de Investigación – SubPROC243

6. Administrador de CIEI comunica acciones a Sujeto de Investigación

7. Administrador de CIEI verifica la aplicación de las medidas establecidas por el CIEI.

8. Administrador comunica resolución a Sujeto de Investigación.




ANEXOS

Anexo 1: Flujo de Sub Procedimientos del Proceso 2. Evaluación Ética de la Investigación

¿Acorde a

Requisitos

Administrativos?

SI

221 Organización

de Sesiones

¿Requiere

respuesta?

SI

¿Requiere

mayor revisión y

aprobación?

NO

211 Recepción y

Registro de

Documentos

212 Distribución

de Documentos

222 Pre Sesión223 Inicio de

Sesión

227 Preparación

Acta de Reunión

231 Respuesta a

Estudio

232 Supervisión

233 Archivo

SI

Inic

io

Fin

NO

NO

Es

tud

io In

icia

l

Cie

rre

de

Es

tud

ioAprobaciones / Observaciones / Tomas de Conocimiento

Procedimiento 4. Recepción y Distribución

de Documentación – PROC21

224 Revisión y

Aprobación en

Sesión

Procedimiento 5. Evaluación en Sesión – PROC22

Procedimiento 6. Medidas de Acción y

Seguimiento a la Investigación – PROC23

225 Evaluación de

Eventos Adversos

y Desviaciones

Serias

226 Fin de Sesión

¿Hay eventos

adversos o

desviaciones

serias?

NO

SI

Revisión Inicial

Renovación

242 Análisis de

Queja, Observación

o Pregunta del

Sujeto de

Investigación

241 Recepción de

Queja, Observación

o Pregunta del

Sujeto de

Investigación

243 Solución de

Queja, Observación

o Pregunta del

Sujeto de

Investigación

Procedimiento 7. Atención de Sujetos de

Investigación – PROC24

¿Es una queja,

observación seria?NO

SI

¿Requiere

supervisión?

SI

NO




Anexo 2: Requisitos Administrativos para Presentación de Documentos

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS AL CIEI Documentos a presentar para revisión de un estudio inicial: Protocolo de Investigación:

− Protocolo Versión inglés (1 copia)

− Protocolo versión español (7 copias)

− Acta de Declaración Jurada del Investigador Principal (Anexo 5)

Manual del Investigador

− Manual del Investigador Versión inglés (1 copia)

− Manual del Investigador Versión español (1 copia)

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

− Consentimiento Informado Versión Inglés (1 copia)

− Consentimiento Informado Versión español (7 copias)

− Materiales para el paciente (7 copias) Documentos del Investigador Principal y Centro de Investigación

− CV y copia simple del título o carnet del Colegio médico (7 copias)

− Certificado de BPC del PI

− Declaración de Investigador Principal − Declaración de Ausencia de Conflicto de Interés del PI

− Declaración de Confidencialidad del PI − Póliza de seguro (1 copia)

− Copia de Inspección del centro realizada por el INS (1 copia)

− Autorización de funcionamiento del centro de investigación otorgado por máxima autoridad de la Institución al que pertenece.

Nota: Si son dos centros nuevos se presentan 4 copias en vez de 7. Si son tres o más se presentan 3 copias por centro en vez de 7. Documentos a presentar para revisión de un centro adicional: Protocolo de Investigación:

− Protocolo Versión inglés (1 copia)

− Protocolo versión español (1 copias)

Manual del Investigador:

− Manual del Investigador Versión inglés (1 copia)

− Manual del Investigador Versión español (1 copia)

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

− Consentimiento Informado Versión español (3 copias)

− Materiales para el paciente (3 copias)




Documentos del Investigador Principal y Centro de Investigación

− CV y copia simple del título o carnet del Colegio médico (1 copias)

− Certificado de BPC del PI (1 copia)

− Declaración de Conflicto de Interés del PI (1 copia)

− Póliza de seguro (1 copia)

− Copia de Inspección del centro realizada por el INS (1 copia)

− Autorización de funcionamiento del centro de investigación otorgado por máxima autoridad de la Institución al que pertenece.

− Declaración Documentos a presentar para revisión de Enmiendas:

Enmiendas al protocolo con el control de cambios (7 juegos)

Enmiendas al protocolo en limpio (2 juegos)

Enmiendas al FCI con el control de cambios (7 juegos)

Enmiendas al FCI en limpio (2 juegos) Nota: Si son dos centros nuevos se presentan 4 copias en vez de 7. Si son tres o más se presentan 3 copias por centro en vez de 7.

IMPORTANTE: Todos los documentos para solicitud de revisión y/ aprobación inicial al CIEI deberá someterse con una carta dirigida al Dr. Salomón Zavala Sarrio, Presidente del Comité de Ética, ser firmada por el Investigador Principal que conduce el estudio y solicita la revisión. La carta de sometimiento de contar con la siguiente información:

Título del EC

Nombre del producto de investigación

Descripción breve del estudio

Duración del estudio

Número de pacientes a enrolar en Perú y centro de investigación.

* Fecha límite de recepción de documentos hasta 10 días antes de la sesión.




Anexo 3: Pautas para elaboración del Consentimiento Informado

PAUTAS ESENCIALES DE UN FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (FCI) PARA INVESTIGACIÓN EN SERES

HUMANOS

DATOS GENERALES:

Título del estudio

Número del protocolo

Patrocinador / dirección

Investigador Principal / teléfono

Centro de Investigación /dirección

Representante en el Perú /dirección / teléfonos

INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL CONTENIDO:

Introducción (Invitación, razones por las que son elegidos para realizar la investigación y participación y

retiro voluntaria)

Justificación, objetivo y propósito del estudio (mencionar estudios previos realizados como antecedentes,

aclarar que el estudio involucra una investigación y explicar en qué consiste la hipótesis del estudio)

Número esperado de participantes (a nivel mundial y en Perú – incluir centros y países donde se realizará

el estudio)

Duración esperada de la participación del sujeto de investigación

Criterios de inclusión y exclusión (selección equitativa de los voluntarios)

Diseño del estudio (explicar el tipo de investigación en un lenguaje legible para los participantes,

indicando los significados a los términos técnicos para ayudar con la comprensión)

Procedimientos del estudio (tratamientos y/o intervenciones a seguir – emplear gráficas puede ser de

ayuda para los pacientes / Mencionar las alternativas al procedimiento ofrecido en el estudio)

Riesgos y Molestias derivados del estudio (precauciones - Riesgos con mujeres en edad fértil / métodos

anticonceptivos, seguimiento embarazo y control del RN hasta los 6 meses de edad)

Beneficios o posibles beneficios para los participantes

Alternativas al procedimiento ofrecido en el estudio

Costos y pagos (gratuidad de los tratamientos y compensación económica por gastos incurridos en la

investigación)

Acceso post-estudio (tras finalizado el ensayo clínico)

Circunstancia y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado el estudio

Indemnización y tratamiento en caso de daño o lesión

Confidencialidad y Privacidad

Disponibilidad de la información (resumen) del ensayo clínico (Pag. Web del Clinical Trials y Pag. Web del

REPEC)

Información de contacto del IP (en caso de lesión o consulta relacionada con el medicamento o

procedimiento del estudio al IP) Información de contacto de la OGITT (en caso considere que sus

derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia)

Información de contacto del CIEI (en caso tenga alguna pregunta respecto a sus derechos como

participantes de la investigación)

Sección de firmas, indicando fecha y hora por el IP quien conduce el consentimiento o SI, participante y

testigo (en caso requerir).




Anexo 4: Modelo de Informe de Avance

ESTUDIOS CLINICOS

INFORME DE AVANCE

Tipo de Informe

Fecha de Informe

Trimestral Semestral Anual Final

I.- DATOS DEL PATROCINADOR

Patrocinador

Representante

Dirección

Teléfono

Fax

II.- DATOS DEL ESTUDIO

Título del Estudio en Inglés

Fase Clínica

Protocolo/Enmienda Nº

Drogra de Investigación

Investigador Principal

Centro de Investigación

Documento de Autorización Nº de Oficio:

Nº de Resolución:

Fecha de Autorización:

III.- DATOS DEL AVANCE: ( Detallar y describir según los siguientes rubros)

1.- Fecha de Aprobación por el comité de Ética

2.- Fecha de inicio del estudio

3.- Fecha de término estimada

4.- Enmiendas y/o modificaciones

realizada y Notificadas (durante la ejecución del Estudio)

5.- Status del Estudio: Por Iniciar

(Detallar si es necesario) En Ejecución

En Cierre

Suspendido

Concluido

6.- Nº de pacientes evaluados:

7.- Nº de pacientes ingresados:

8.- Nº de pacientes activos:

9.- Nº de pacientes retirados:




10.- Nº de pacientes que completan el Estudio

11.- Nº de pacientes con falla Clínica

12.- Nº Eventos Adversos Serios Ocurridos:

(Detallar: Eventos adverso, fecha de ocurrencia, fecha y

destinatario de la comunicación acciones tomadas,

desenlace del evento, relación con la droga

Firma del Investigador

13.- Reacciones Adversas Medicamentosas serias:

(Adjuntar copia de notificación a DIGEMID)

14.- Ocurrencias significativas que hayan afectado la

conducción del estudio o que haya incrementado los riesgos

para los sujetos del estudio.

Firma del Investigador Fecha




Anexo 5: Declaración del Investigador (Formato INS)

DECLARACION DEL(LOS INVESTIGADOR(ES) PRINCIPAL(ES) Título completo del proyecto de investigación: Yo/Nosotros, el(los) investigador(es) a cargo de esta investigación acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo consignado en el proyecto de investigación, del Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI de PRISMA y de las normas nacionales e internacionales aplicables. Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigación, se encuentran calificados y poseen la experiencia y tiempo suficiente para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto de investigación. Me (nos) comprometo (emos) a:

Iniciar esta investigación únicamente luego de haber obtenido la aprobación del CIEI del (la)__________________________.

Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el protocolo y consentimiento(s) informado(s) aprobados por el CIEI y a cualquier otra regulación aplicable o condiciones impuestas por el CIE o alguna otra entidad pertinente.

Proveer al CIEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de aprobación y/o supervisión de la investigación.

Proveer al CIEI de informes de avance sobre el progreso de la investigación Proveer al CIEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de la investigación. Almacenar adecuadamente la información recolectada y mantener una total confidencialidad respecto a la información

de los participantes. Notificar inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas), en el Consentimiento Informado o

eventos adversos serios; y Aceptar cualquier supervisión o monitoreo ético requerida por el CIEI.

Sometiéndome (nos) a las acciones legales en caso de comprobarse la falsedad de lo declarado, por lo que firmo en señal de conformidad. Nombre del investigador principal: Firma: Fecha: Nombre del investigador: Firma: Fecha: Nombre del investigador: Firma: Fecha:




Anexo 6: Formato de Criterios de aceptabilidad ética en la revisión de un ensayo clínico inicial

Informe de Revisión Inicial

Siguiendo los Criterios de aceptabilidad ética en un Protocolo de Investigación

Título del EC:

Fecha de revisión:

Código:

Investigador principal:

Centro de Investigación: ITEM CRITERIOS SI NO OBSERVACIONES

I. VALIDEZ CIENTIFICA

¿Se requieren nuevas alternativas de tratamiento, diagnóstico y prevención?

¿Existe evidencia de estudios no clínicos y clínicos que justifiquen la intervención?

¿Se encuentra detallado el cronograma de actividades?

¿El objetivo general tiene relación con la pregunta de investigación?

¿Está justificada la elección de la población de estudio? ¿El tamaño muestral se justifica? ¿Los criterios de inclusión y exclusión están justificados?

¿Está justificada la elección del control o comparador?

¿Está justificado el uso del placebo?

¿El diseño del estudio es coherente con la pregunta de investigación y los objetivos?

¿Son idóneos los métodos de recolección, manejo y análisis de los datos?

¿Cuál es la política de publicación?

¿Cumple el investigador principal con los requisitos establecidos en el artículo 51 del Reglamento de Ensayos Clínicos?

II. VALIDEZ SOCIAL DE LA INVESTIGACIÓN Si No Observaciones




III. RELACIÓN BALANCE B/R FAVORABLE Y MINIMIZACIÓN DE RIESGOS Si No Observaciones

IV. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Si No Observaciones

V. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ADECUADO Si No Observaciones

VI.

RESPETO POR LAS PERSONAS: PROTECCIÓN DE GRUPOS VULNERABLES, PROTECIÓN DE LA INTIMIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DE LOS PARTICIPANTES EN INVESTIGAICÓN, PROTECCION DE DAÑOS, ENTRE OTROS Si No Observaciones

VII. PARTICIPACIÓN Y COMPROMISO DE LAS COMUNIDADES Si No Observaciones

CONCLUSIONES: RECOMENDACIONES: Iniciales del revisor: Anexo 7: Modelo de Autoevaluación Interna de los miembros

CUESTIONARIO DE AUTO - EVALUACIÓN INTERNA DEL CIEI PRISMA

N° SI NO NA

1 ¿Tiene autorización de la institución para el establecimiento del CIEI?

2 ¿Conoce cuál es la misión del CIEI?

3 ¿Tiene principios que rigen al CIEI para la protección de los derechos y bienestar de los pacientes en investigación?

4 Alcances de la autoridad del comité de ética

a. ¿Tiene definido el tipo de ensayos clínicos que evalúa? b. ¿Tiene definido el tipo de proyectos de investigación que evalúa?




c. ¿Tiene autoridad para aprobar, desaprobar o modificar un estudio clínico basado en la protección de los sujetos humanos?

d. ¿Autoridad para solicitar informes escritos del progreso/avance del estudio por los investigadores y para supervisar la conducción del estudio?

e. ¿Autoridad para suspender o dar por terminada una autorización previamente otorgada?

f. ¿Autoridad para establecer restricciones en un estudio?

5 El CIEI tiene definida las relaciones directas con

a. Administración de la institución

b. Otros comités de ética c. Los Investigadores clínicos

d. Con los Patrocinadores y CROs e. Las autoridades reguladoras

6 ¿Tiene definido los requisitos de los miembros?

a. Número de miembros

b. calificación de los miembros

c. Diversidad de miembros

c. 1 al menos un miembro debe ser de la comunidad

c. 2 se deben incluir a personas con pericia científica, en ciencias sociales, asuntos éticos y legales

c. 3 hombres y mujeres

c. 4 contar con miembros alternos/ suplentes

c. 5 tienen definido el tiempo de renovación de los miembros

7 Administración del comité de ética

a. Presidente del CIEI

a. 1 Es seleccionado y designado por la Institución

a. 2 Tiene un periodo de servicio

a. 3 Tiene obligaciones y responsabilidades

a. 4 Proceso de remoción.

b. Miembros del Comité de Ética

b. 1 Son seleccionados y designados por la Institución

b. 2 Tiene un periodo de servicio

b. 3 Tiene obligaciones y responsabilidades

b. 4 Procesos de remoción.

c. Tiene definido el Presidente y los miembros del Comité

c. 1 educación continua / capacitación

c. 2 materiales de consulta/artículos de interés

d. Compensación de los miembros del comité e. Uso de asesores/ consultores externos f. Obligaciones del personal administrativo

g. Tiene definido con qué recursos necesita contar (lugar físico de reunión, teléfono, archivos, equipamiento, computadoras, etc.)

h. ¿tiene definida una política de conflictos de intereses?

8 Funciones del comité de ética

a) ¿Tiene definida la evaluación inicial y continuada de los estudios?

b) ¿Tiene definido los estudios que requieren una verificación más frecuente que la anual? (informes de avance)




c) ¿Tiene definido evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales?

d) Considera para su evaluación, la idoneidad del Investigador Principal para tomar una

decisión

e) Evalúa los reportes de los eventos adversos serios locales remitidos por el P?

f) Evalúa los reportes internacionales de seguridad remitidos por el IP?

g) Establece de manera autónoma el procedimiento para seleccionar y definir los cargos entre sus miembros, señalando los requisitos y procesos para el reemplazo y responsabilidades de cada cargo.

h) Cuentan con procedimientos para evaluación en pleno (sesión ordinaria)

i) Cuentan con procedimientos para evaluación en sesión extraordinaria

j) Cuentan con procedimientos para evaluación expeditiva para evaluación de estudios ya aprobados o cambios que involucran riesgos mínimos




Anexo 8: Modelo de Autoevaluación de Garantía de la Calidad

Comité de Ética en Investigación (CEI) Herramienta de autoevaluación de garantía de la calidad

El número total máximo de puntos es 200 Para preguntas 'sí / no', los puntos son dados para una respuesta ‘Sí’

ASPECTOS ORGANIZATIVOS (Máximo 54 PUNTOS) ¿En qué año se estableció el CEI? _______

1. ¿Está el CEI registrado ante una autoridad nacional? ___ Sí ___ No (2 puntos) 2. ¿Con qué frecuencia se reúne el pleno del CEI para revisar los estudios de investigación?

___ 1 vez/semana ___ 2 veces/mes ___ 1 vez/mes ___ cada 2 meses ___ Otro ___ todavía no se reunió para revisar el protocolo

Para reuniones frecuentes igual o superior a 1 vez/mes (1 punto) 3. ¿Se estableció el CEI bajo una autoridad de alto nivel? (por ejemplo, Director general, Gerente general, etc.)

___Sí ___No (5 puntos)

4. ¿El CEI ha escrito procedimientos operativos estándar? __ Sí __ No (5 puntos) 5. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso de selección del presidente del CEI? ___Sí ___No (2 puntos) 6. ¿Cuál de los siguientes criterios se utilizan para seleccionar al Presidente del CEI? (marque todos los que apliquen) ___ Formación previa en ética (1 punto) ___ Publicación en ética (1 punto) ___ Experiencia previa en investigación (1 punto) ___ Otros (por favor describir) _____________________________________ 7. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso para nombrar a los miembros del CEI y detallar los requisitos de

membresía y las condiciones de designación? ___Sí ___No (2 puntos) 8. ¿Cuál de los siguientes criterios se utiliza para seleccionar los miembros del CEI (marque todos los que se

apliquen)? ___ Formación previa en ética (1 punto) ___ Publicación en ética (1 punto) ___ Experiencia previa en investigación (1 punto) ___ Otros (por favor describir) _____________________________________ 9. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del CEI?

___Sí ___ No (5 puntos) 10. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del equipo

de investigación? ___Sí ___ No (5 puntos)

11. ¿El CEI tiene un programa de mejora de la calidad (QI) auto-aplicable? ___ Sí ___ No (5 puntos) Si es afirmativo, describa lo que se hizo en el último año y algún cambio que se haya hecho como resultado del programa

de calidad __________________________________________________________________________________________

12. ¿La institución/organización evalúa regularmente las acciones del CEI (Por ej. Necesidad de presupuesto, recursos

materiales apropiados, políticas, procedimientos y prácticas apropiadas, idoneidad de los miembros según la investigación que se está revisando, y la documentación de los requerimientos de capacitación de los miembros del CEI)? ___ Sí ___No (5 puntos)

13. ¿Tiene el CEI un mecanismo por el cual los participantes en investigación enrolados puedan presentar quejas o

preguntas directas sobre temas de protección de los seres humanos? ___ Sí ___ No (5 puntos) Si es afirmativo, por favor describa el mecanismo

________________________________________________________________

14. ¿Cómo se almacenan los archivos del CEI? (1 Punto Máximo) ____ Folders de papel en un archivador con llave (1 punto) ____ Electrónico en una computadora protegida con contraseña (1 punto) ____ En un estante abierto ____ Otros 15. Quórum: ¿El CEI requiere que haya un cierto número de miembros presentes a fin de que la reunión sea oficial para

la revisión de protocolos? ___Sí ___No (5 puntos)




MEMBRESÍA Y FORMACIÓN EDUCATIVA (Máximo 30 PUNTOS) 1. ¿Cuántos miembros hay en el CEI? ____ (Sí es > 5 miembros, 2 puntos)

2. ¿Cuántas son mujeres? _____ ¿Cuántos son hombres? ____

(Sí la proporción de genero mujeres/varones está entre 0.4 y 0.6, entonces 2 puntos) 3. ¿Alguno de los miembros no está afiliado a la institución, es decir, el miembro no está empleado por la institución y

no está relacionada con una persona que está empleada? ___ Sí ___No (2 puntos) 4. ¿Alguno de los miembros considerados no es científico? ___Sí ___ No (2 puntos)

(Un miembro no científico es algún miembro que no es profesional de la salud o científico) Tenga en cuenta, que un miembro puede cumplir ambos criterios de no científico y no afiliado, en cuyo caso, por favor marque Sí para ambos #3 y #4.

5. ¿Existe algún requisito para que el presidente del CEI (o la persona designada responsable de dirigir el CEI) tenga algún entrenamiento formal previo en ética en investigación? ___Sí ___No (5 puntos) Sí es afirmativo ¿Qué tipo de capacitación se requiere (marque todo lo que corresponda)? ___ Formación a través de la Web ___ Taller de ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _______________________________________

6. ¿Requiere la institución que los miembros del CEI tengan capacitación en ética en investigación para ser miembros del CEI? ___ Sí ___ No (5 puntos) Sí es afirmativo, ¿qué tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?

___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _____________________________________

7. ¿Requiere la institución que los investigadores tengan capacitación en ética en investigación in para someter

protocolos para revisión por el CEI? ___ Sí ___ No (5 puntos) Sí es afirmativo, ¿qué tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?

___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Lecturas ___ Cursos ___ Otros (por favor describa) _________________________________

8. ¿El CEI lleva a cabo una educación continua en ética de la investigación para sus miembros de manera regular?

___ Sí ___ No (5 puntos)

9. ¿El CEI documenta la capacitación en protección de seres humanos recibida por sus miembros? ___ Sí ___No (2 puntos)

MODALIDAD DE PRESENTACIÓN Y MATERIALES (Máximo 12 PUNTOS) Modalidad de presentación de los protocolos de investigación (1 punto por cada pregunta)

Ítem Sí No

¿El CEI publica directrices para la presentación de solicitudes para la revisión por el CEI?

¿El CEI requiere que los investigadores usen un formulario de solicitud específico para la presentación de sus protocolos al CEI?

¿El CEI tiene un modelo de consentimiento informado para ayudar a guiar a los investigadores en la redacción de sus formularios de consentimiento informado?

¿El CEI requiere aprobación y firma de la máxima autoridad de la institución de investigación (u otro designado) del protocolo de investigación antes de la presentación?

¿El CEI requiere un plazo para que los investigadores presenten protocolos para la revisión completa del comité?




Presentación de Materiales ¿Cuáles de los siguientes ítems se solicitan a los Investigadores Principales cuando presentan su protocolo de investigación al CEI? (1 punto por cada ítem)

Item Sí No Protocolo completo

Formulario de consentimiento informado

Cualificaciones del investigador [por ejemplo, CV, licencia (s) médica (s), etc.]

Formularios de divulgación de conflictos de interés para los miembros del equipo de investigación

Material de reclutamiento (por ejemplo, anuncios, carteles, afiches, etc.), si corresponde

Cuestionarios / encuestas que se utilizarán en la investigación, si procede

Manual del investigador, ficha técnica u otro que describan la naturaleza del fármaco que se utiliza en un ensayo clínico, si es aplicable

ACTAS (Máximo 13 PUNTOS) ¿El CEI desarrolla actas para cada reunión? ___ Sí ___ No (5 puntos) Si se desarrollan actas, conteste las siguientes preguntas con respecto a las actas (1 punto por cada pregunta)

Item Sí No

¿Las actas reflejan que a los miembros se les preguntó si tenían un conflicto de interés respecto a alguno de los protocolos a discutir e indican que dichos miembros no participaron en el proceso de toma de decisiones de los protocolos pertinentes?

¿Las actas documentan que hubo quórum para todas las acciones que requirieron una decisión?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro no científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos a un miembro de la comunidad en la revisión y que participó en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que se abstuvieron del proceso de toma de decisiones y proporcionaron la razón para la abstención?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que fueron eximidos del proceso de discusión y toma de decisiones debido a un conflicto de interés?

¿Las actas reflejan, cuando procede, una discusión de los aspectos controversiales del protocolo de investigación?

POLITÍCAS REFERIDAS A PROCEDIMIENTOS DE REVISIÓN (Máximo 11 PUNTOS) Políticas que se refieren a procedimientos de revisión (1 punto para cada pregunta)

Item Sí No ¿Tiene el CEI una política sobre cómo se revisarán los protocolos?

¿Recurre el CEI a un consultor cuando necesita proveerse de conocimientos científicos u otros conocimientos pertinentes para la revisión de un protocolo en particular?

¿Los miembros CEI reciben el protocolo y otros materiales en un momento especificado antes de la reunión?

¿El CEI requiere que los revisores usen una lista de verificación para documentar su evaluación ética de la presentación de la investigación?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para una revisión expeditiva por el CEI?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para cuando los estudios pueden calificar como exceptuados de revisión?

¿El CEI determina el intervalo de revisión continua en función del riesgo del estudio?

¿Tiene el CEI una política de cómo se toman las decisiones (por ej., por consenso o por voto)?

¿Se pregunta a los miembros al comienzo de la reunión si tienen algún conflicto de interés en relación con alguno de los protocolos que se debatirán e indican que esos miembros no participarán en la decisión sobre los protocolos pertinentes?

¿Tiene el CEI una política para comunicar una decisión?

¿Tiene el CEI una política para la revisión del seguimiento?




REVISIÓN ESPECÍFICA DE INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO (Máximo 43 PUNTOS) Diseño Científico y Conducta del Estudio (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Revisa el CEI la idoneidad de las cualificaciones de los investigadores para llevar a cabo el estudio?

¿Revisa el CEI la idoneidad del centro de investigación, incluyendo el personal de apoyo, las instalaciones disponibles y los procedimientos de emergencia?

¿Toma en cuenta el CEI la revisión científica previa o revisa la pertinencia del diseño del estudio en relación a los objetivos del estudio, la metodología estadística y la posibilidad de abordar los objetivos con el número más reducido de participantes en la investigación?

Consideraciones de Riesgos y Beneficios (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Identifica el CEI los diferentes riesgos del protocolo de investigación?

¿Determina el CEI si se han minimizado los riesgos?

¿Determina el CEI si los riesgos son mayores que un riesgo mínimo basado en una definición escrita de riesgo mínimo?

¿Evalúa el CEI los beneficios probables de la investigación para los participantes?

¿Evalúa el CEI la importancia del valor social que razonablemente se puede esperar que resulte de la investigación?

¿Evalúa el CEI si los riesgos para los participantes en la investigación son razonables en relación con los beneficios previstos para los participantes y la importancia del conocimiento que se va a obtener para la sociedad.

Selección de los Participantes de la Investigación (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Revisa el CEI los métodos para identificar y reclutar posibles participantes?

¿Revisa el CEI los procesos de reclutamiento para asegurar que la selección de participantes sea equitativa en cuanto a género, religión y etnicidad?

¿Identifica el CEI el potencial de la investigación para enrollar participantes que probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida (como niños, prisioneros, personas con discapacidades mentales o personas económicamente o educativamente desfavorecidas)?

¿Considera el CEI la justificación para incluir a poblaciones vulnerables en la investigación?

¿Considera el CEI que se incluya póliza de seguros y fondo económico de uso inmediato en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación?

¿Considera el CEI la conveniencia de alguna compensación económica o material por gastos adicionales ofrecido a los participantes por su participación, como transporte, alimentación entre otros en caso se requiriera?

Privacidad y Confidencialidad (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Protege el CEI la privacidad al evaluar el escenario en el que se reclutan a los participantes?

¿Evalúa el CEI los métodos para proteger la confidencialidad de los datos de investigación recopilados?

Consulta a la Comunidad (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Revisa el CEI si los beneficios potenciales de la investigación son relevantes para las necesidades de salud de la comunidad / país?

¿Revisa el CEI si algún producto de estudio exitoso estará razonablemente disponible para las comunidades interesadas después de la investigación (acceso post estudio)?

¿Revisa el CEI si la comunidad fue consultada con respecto al diseño e implementación de la investigación, si es aplicable?

Seguimiento de la seguridad y adecuación del seguro para cubrir lesiones relacionadas con la investigación (1 punto por ítem)

Ítem Sí No ¿Requiere el CEI, cuando es apropiado, que el plan de investigación incluya disposiciones adecuadas para monitorear los datos recolectados para asegurar la seguridad de los sujetos?

¿Considera el CEI si los patrocinadores de la investigación cuentan con un seguro adecuado para cubrir los tratamientos de lesiones relacionadas con la investigación?

Investigación Pediátrica (1 punto por el ítem)

Ítem Sí No ¿Evalúa el CEI la necesidad de obtener el asentimiento de los niños participantes?




Consentimiento Informado (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No ¿Revisa el CEI el proceso por el cual se obtendrá el consentimiento informado (por ejemplo, cómo los investigadores identifican a los posibles sujetos, dónde se lleva a cabo el proceso de consentimiento informado, son posibles sujetos a enrollar aquellos a quienes se les toma el formulario de consentimiento en casa y se les da tiempo suficiente para hacer preguntas, etc.)?

¿Revisa el CEI qué miembros del equipo de investigación tomarán el consentimiento informado de los posibles participantes?

¿Asegura el CEI que el formato de consentimiento informado sea comprensible para la población? Las formas sugeridas para evaluar el formato de consentimiento pueden incluir: • Evaluar el nivel de lectura del formato de consentimiento • Pedir a un miembro de la comunidad que lea el formato de consentimiento • Exigir a los investigadores que evalúen la comprensión de los sujetos del formato de consentimiento

¿El CIE no aplica el requisito de obtención del consentimiento informado fundamentado en criterios escritos?

¿El CIE no aplica el requisito de firma escrita en el formato de consentimiento informado fundamentado en criterios escritos?

Elementos Básicos del Consentimiento Informado: ¿El REC evalúa si los formatos de consentimiento informado contienen los siguientes elementos básicos del consentimiento informado? (1 Punto para cada �

manual de procedimientos del€¦ · una vez al año, el secretario técnico de ciei verifica si...

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