manual de organización y procedimientos para medicina ... · de calidad y seguridad en el cuidado...

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1. INTRODUCCIÓN La innovación permanente de los servicios de salud ha ocasionado un gran dinamismo técnico y científico en el proceso clínico asistencial de los pacientes. Los profesionales de la salud disponen, en la actualidad, de una gama de elementos para la toma de decisiones clínicas. De ello se deriva la necesidad de contar con documentos que establezcan la forma aceptada por la institución para la realización de los procedimientos de atención directa de los pacientes. La definición de los Procedimientos Clínicos de la CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV constituye un mecanismo de garantía de calidad y seguridad en el cuidado del paciente. Incluye todos aquellos procedimientos básicos que son comunes y se han estandarizado en la mayoría de los servicios. El presente manual fue realizado mediante el esfuerzo organizado de un grupo de trabajo y tiene como propósito el mejoramiento continuo de la atención que reciben los usuarios a través de la sistematización y permanente actualización de los procesos asistenciales, dirigidos a los pacientes. Se describen los objetivos del Manual, el marco filosófico y jurídico de la práctica clínica, así como las políticas de operación y el contenido de los procedimientos establecidos para medicina regenerativa. Este manual es de carácter oficial para su aplicación en el establecimiento medico CENTRO MEDICO DE COZUMEL.

1.1. ATENCIÓN MÉDICA – MÉDICINA REGENERATIVA

• Tiene derecho a recibir un cuidado respetuoso y deberá ser atendido por personal competente.

• Tiene derecho, al solicitarlo de que le proporcionen el nombre del médico - médico odontólogo que participen directamente en su cuidado., así mismo los nombres y las funciones de otras personas de la organización con el que tendrá contacto directamente el paciente.

• El paciente tiene derecho a participar en el desarrollo e implementación de su plan de cuidado, incluyendo su tratamiento/plan de cuidado como paciente interno, tratamiento/plan de cuidado como paciente externo y plan de cuidado después del alta, así como el plan de control del dolor.

• El paciente, o cuando sea apropiado, el familiar responsable tiene el derecho de hacer decisiones informadas con respecto a su cuidado, los derechos del paciente incluyen ser informado de su estatus de salud, estar involucrado en la planificación del cuidado y el tratamiento, y poder pedir o rechazar el tratamiento, este derecho no debe ser interpretado como un mecanismo para demandar la provisión del tratamiento o servicios considerados médicamente innecesario o inapropiados.

• La decisión informada incluye el desarrollo de su plan de cuidado, intervenciones médica - médicas odontológicas, medicina regenerativa y quirúrgicas (ejemplo: decidir si firma un consentimiento informado), control del dolor, asuntos del cuidado del paciente y la planificación para el alta.

• El paciente tiene derecho de a decidir sobre su tratamiento asumiendo riesgos, beneficios y alternativas y el personal y los médico - médico odontólogo o quienes proveen cuidado en CENTRO MEDICO DE COZUMEL respeten su decisión.

Manual de Organización y

Procedimientos para Medicina

Regenerativa

Índice 16-CMC-PRO-COP-I-DM

Estándar COP

Fecha de Creación Noviembre 2018

Actualización NA

Próxima Revisión Noviembre 2020

Versión que reemplaza NA

Dirección de Responsabilidad Dirección Médica

Áreas de Aplicación Área Medica, Medicina Regenerativa

Objetivo Estructurar los procesos generales para otorgar la Medicina Regenerativa

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• Tiene el derecho de que un miembro de su familia o un representante de su elección y su propio médico - médico odontólogo sean notificados sin demora de su admisión al CENTRO MEDICO DE COZUMEL

1.2. SERVICIO

• Tiene derecho a considerarse su privacidad con respecto a su propio programa de cuidado médico – medico odontológico - medicina regenerativa, una discusión del caso, consulta, examen y tratamiento son considerados confidenciales y serán realizados discretamente.

• Tiene derecho de que sus historiales pertenecientes a su cuidado médico - médico odontológico sean tratados confidencialmente, a excepción que por la ley o por arreglos bajo contrato por un tercero sean provistos sin demora innecesaria.

• Tiene derecho de esperar que procedimientos de emergencia sean implementados sin demora innecesaria.

• Tiene derecho a un cuidado bueno de calidad y altos estándares profesionales que son continuamente mantenidos y revisados.

• Tiene derecho a información completa explicado en lenguaje accesible, con respecto a su diagnóstico, tratamiento y pronóstico, incluyendo información sobre tratamientos alternativos y posibles complicaciones cuando no es posible o aconsejable desde el punto médico - médico odontológico dar tal información al paciente, ésta será entregada a sus familiares o bien al obligado solidario.

1.3. MEDICAMENTOS

• Tiene derecho a rechazar cualquier medicamento, tratamiento o procedimiento ofrecido por la Institución, hasta el punto permitido por la ley, y el médico - médico odontólogo informará al paciente sobre su derecho de rechazar cualquier medicamento, tratamiento o procedimientos y de las consecuencias médica - médicas odontológicas por el rechazo a cualquier medicamento o instrucción dada anteriormente.

• Tiene derecho a recibir ayuda para obtener consulta con otro médico - médico odontólogo a la solicitud y expensas del paciente.

1.4. CONDICIÓN SOCIAL

• Tiene derecho a servicios médicos - médico odontológicos y de enfermería sin discriminación basado en la raza, color, religión, sexo, preferencia sexual o la fuente de pago

• Un paciente que no hable español o que tiene una insuficiencia auditiva tendrá acceso, a un intérprete calificado (para un idioma extranjero o insuficiencia auditiva, bajo ningún costo, cuando sea necesario y posible).

• Tiene derecho al tratamiento médico - médico odontológico y de enfermería que evite el malestar físico y mental innecesario.

1.5. TRASLADO DE PACIENTES (REFERENCIA Y CONTRA-REFERENCIA)

• Cuando sea clínicamente permisible, un paciente puede ser transferido a otra Institución solamente después de que él o su familiar responsables hayan recibido información completa, así como una explicación con respecto a las necesidades y alternativas para el traslado.

• La Institución a la cual el paciente será trasladado debe contar con una aceptación del requerimiento (esto sólo aplica para Estudios de Diagnóstico o situaciones médicas – medicas odontológicas de urgencia en donde se ponga en riesgo la vida del paciente, y que CENTRO MEDICO DE COZUMEL no cuente con el equipamiento e infraestructura de alta especialidad)

1.6. ESTADO DE CUENTA

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• El paciente tiene derecho de examinar y recibir una explicación detallada de su cuenta.

• El paciente tiene el derecho de esperar que la Institución provea un mecanismo por el cual será informado sobre su alta, además de los requerimientos de cuidado médico - médico odontológico, continuo después de ser dado de alta.

1.7. ATENCIÓN DE QUEJAS

• Un paciente y cuando sea apropiado, el familiar tendrá el derecho de que le den atención a cualquier inquietud, reclamo y motivo de queja, el comunicar sus inquietudes, motivos de quejas no comprometerá el cuidado, tratamiento o servicios hacia el paciente.

• Si un paciente tiene una inquietud, reclamo o motivo de queja, puede contactar directamente a la encargada del área de admisión – recepción e informes, quien la canalizara con la coordinadora de calidad.

• Si los asuntos del paciente no se le dan la atención satisfactoria mientras permanece CENTRO MEDICO DE COZUMEL la investigación continuará y se le proporcionará una carta resumiendo las conclusiones en un periodo de 5 días hábiles.

1.8. PRIVACIDAD

• El paciente tiene derecho a la privacidad personal, que incluye el derecho a respeto, dignidad y comodidad como también la privacidad durante actividades de higiene personal (ejemplo ir al baño, bañarse, vestirse), durante tratamientos médico - médico odontológicos o de enfermería y cuando sea solicitado.

• También incluye limitar la entrega o revelación de información del paciente tal como su presencia en la institución o información personal.

• El paciente tiene el derecho de recibir cuidado en un ambiente seguro que incluye seguridad de medio ambiente, control de infecciones, seguridad, protección de la seguridad y salud emocional, incluyendo respeto, dignidad y comodidad, como también la seguridad física.

• El paciente tiene derecho de estar libre de toda forma de abuso o de acoso, esto incluye abuso, negligencia o acoso por parte del personal, otros pacientes y visitantes.

• El paciente tiene derecho a estar libre de asilamiento o confinamiento de cualquier tipo que no sean médicamente necesarias o sean usados en forma violenta, disciplina, convivencia o represalia de parte del personal.

1.9. OBLIGACIONES DEL PACIENTE Y SUS FAMILIARES

• El paciente y su familiar cuando sea apropiado, son responsables de proporcionar información correcta y completa sobre situaciones actuales, enfermedades del pasado, hospitalizaciones, tratamientos, medicamentos y otros asuntos relacionados a su salud.

• El paciente y su familiar son responsables de reportar cambios inesperados en su condición o inquietudes sobre su cuidado al médico - médico odontológico o enfermera que se encuentre atendiéndolos.

• El paciente y su familiar son responsables de hacer preguntas cuando no entiendan su cuidado, tratamiento o procedimientos que aplique.

• Son responsables de seguir el cuidado, tratamiento y planes de servicios que han sido desarrollados por el equipo de cuidad de salud y con los cuales el paciente esté de acuerdo.

• Son responsables por los resultados si no siguen el cuidado, tratamiento y plan de servicio

• Son responsables de seguir las reglas y regulaciones de CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV,

• Son responsables de ser atentos con el personal y propiedad de CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV, como también con otros pacientes y su propiedad

• Son responsables de cumplir oportunamente con cualquier obligación financiera que han acordado con CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV.

2. DERECHOS GENERALES

2.1. CARTA DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES Y DE LOS FAMILIARES

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• Recibir atención médica adecuada.

• Recibir trato digno y respetuoso.

• Recibir información suficiente, clara, oportuna y veraz.

• Decidir libremente sobre su atención.

• Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.

• Ser tratado con confidencialidad.

• Contar con facilidades para obtener una segunda opinión.

• Recibir atención médica en caso de urgencia.

• Contar con un expediente clínico.

• Ser atendido cuando se inconforme por la atención médica recibida

2.2. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MÉDICOS.

• Ejercer la profesión en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza.

• Laborar en instalaciones apropiadas y seguras que garanticen su práctica profesional.

• Tener a su disposición los recursos que requiere su práctica profesional.

• Abstenerse de garantizar resultados en la atención médica.

• Recibir trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, así como del personal relacionado con su trabajo profesional.

• Tener acceso a educación médica continua y ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo profesional.

• Tener acceso a actividades de investigación y docencia en el campo de su profesión.

• Asociarse para promover sus intereses profesionales.

• Salvaguardar su prestigio profesional.

• Percibir remuneración por los servicios prestados.

2.3. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS ENFERMERAS Y LOS ENFERMEROS.

• Ejercer la enfermería con libertad, sin presiones de cualquier naturaleza y en igualdad de condiciones interprofesionales.

• Desempeñar sus intervenciones en un entorno que garantice la seguridad e integridad personal y profesional.

• Contar con los recursos necesarios que le permitan el óptimo desempeño de sus funciones.

• Abstenerse de proporcionar información que sobrepase su competencia profesional y laboral.

• Recibir trato digno por parte de pacientes y sus familiares, así como del personal relacionado con su trabajo, independientemente del nivel jerárquico.

• Tener acceso a diferentes alternativas de desarrollo profesional en igualdad de oportunidades que los demás profesionales de la salud.

• Tener acceso a las actividades de gestión, docencia e investigación de acuerdo con sus competencias, en igualdad de oportunidades interprofesionales.

• Asociarse libremente para impulsar, fortalecer y salvaguardar sus intereses profesionales.

• Acceder a posiciones de toma de decisión de acuerdo con sus competencias, en igualdad de condiciones que otros profesionistas, sin discriminación alguna.

• Percibir remuneración por los servicios profesionales prestados.

2.4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS COLABORADORES

• Ejercer el trabajo con libertad, sin presión de ninguna naturaleza y en igualdad de condiciones interprofesionales.

• Desempeñar el trabajo en un entorno que garantice la seguridad personal y laboral.

• Contar con los recursos necesarios que le permitan el óptimo desempeño de sus funciones.

• Abstenerse de proporcionar información que sobrepase su competencia profesional y laboral.

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• Recibir trato digno por parte de pacientes y sus familiares, así como del personal relacionado con su trabajo, independientemente del nivel jerárquico.

• Tener acceso a diferentes alternativas de desarrollo profesional en igualdad de oportunidades que los demás colaboradores de la salud.

• Tener acceso a las actividades de gestión, docencia e investigación de acuerdo con sus competencias, en igualdad de oportunidades

• Acceder a posiciones de toma de decisiones de acuerdo con sus competencias, en igualdad de condiciones y sin discriminación alguna.

• Recibir remuneración por los servicios prestados.

• Asociarse libremente para impulsar, fortalecer y salvaguardar los

• Intereses institucionales y sus intereses relacionados al trabajo

2.5. POLÍTICAS INTERNAS PARA LA ¨ INSTITUCIÓN LIBRE DE HUMO DE TABACO ¨

• Queda prohibido fumar en cualquier área de la CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV: habitaciones, pasillos, baños, salas de espera, vestidores, residencias, ventanas, entradas principales, oficinas y consultorios.

• Todo aquel que desee fumar deberá hacerlo en las calles y aceras.

• Todo el personal será responsable de la aplicación de esta políticas, en caso de detectar alguna violación a las mismas deberá exhortar al infractor a dejas de fumar o dirigirse a un área designada para tal propósito.

• Se sensibiliza a los médicos y médicos odontólogos, que de detectar problemas de tabaquismo en los pacientes y se les recomiende iniciar su rehabilitación.

3. FILOSOFÍA EMPRESARIAL

MISIÓN Somos una empresa comprometida en proveer servicios de salud de alta calidad, con un equipo profesional, cálido y humano, cuyo objetivo fundamental es preservar y restablecer el bienestar de nuestros pacientes.

VISIÓN Nuestro objetivo es ser una empresa líder en el ramo de la salud reconocida por brindar productos y servicios de alta calidad mediante sistemas que la hacen consistente, tecnología avanzada y un equipo humano ético y profesional, comprometido con servir al paciente, a la empresa y a su comunidad. Con énfasis en la seguridad del paciente

Nuestros Valores • Bienestar • Calidad • Compromiso • Comunicación • Consistencia • Eficiencia • Trabajo en equipo • Innovación • Integridad • Profesionalismo • Seguridad

4. POLÍTICA DE CALIDAD

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Ser una institución que ofrece servicios de salud de alta calidad, soportados por una infraestructura humana, instalaciones, tecnología de vanguardia, procesos controlados y normados que cumplen con estándares nacionales e internacionales, garantizando la seguridad, confianza y satisfacción de nuestros pacientes y su familia. Fomentar la mejora continua a través de la implantación de técnicas y metodologías que coadyuven a identificar áreas de oportunidad en la prestación del servicio y de esta forma tomar decisiones basadas en hechos Es el documento maestro que la CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV ha definido para lograr que los servicios de salud proporcionados sean seguros en la atención de los pacientes a través de estrategias que nos permitan establecer metas, objetivos e indicadores con la finalidad de tomar decisiones basadas en hechos e identificar oportunidades de mejora que nos ayuden a la disminución de riesgos del paciente y a la ocurrencia de eventos adversos

5. CÓDIGO DE ÉTICA Preservar la vida y la salud del paciente a través de un equipo humano de trabajo, reconocido por su alta preparación, capacidad y ética plena, manteniendo el secreto profesional de toda la información relacionada con nuestros pacientes. Mantener la honestidad, discreción, respeto y compromiso en todos los actos que involucre la relación médico-pacientes y familiares

6. PROPÓSITO Los manuales son herramientas que apoyan el quehacer institucional y podemos considerarlos como elementos básicos para la coordinación, dirección y control administrativo y facilitan la relación entre las diferentes áreas de la organización.

• Dar una visión integral de cómo opera la organización. Esto nos ayuda para no salirnos de la forma de operación de la institución.

• Precisar la secuencia lógica de los pasos que componen cada uno de los procedimientos. De esta forma evitamos que se realicen tareas innecesarias y que tienen un costo para la organización.

• Describir gráficamente los flujos de las operaciones. Para detectar posibles cuellos de botella en los procedimientos, buscando nuevas soluciones (retroalimentación).

• Son medios de integración y orientación para el personal de nuevo ingreso, ayudando así a su incorporación al departamento y su rápida integración al ritmo de trabajo.

• Propiciar el mejor aprovechamiento de los recursos materiales y humanos. Evitando así los gastos innecesarios y utilizando el personal necesario para cada labor.

• Precisar las responsabilidades del personal en cada área de trabajo. Se evita así la duplicación de tareas y los conflictos del personal.

• Contar con una guía de apoyo y consulta.

• Homogeneizar procedimientos de las diferentes áreas de servicios.

7. ALCANCE Establecer un mecanismo que integre, organice y regule todas las actividades del equipo multidisciplinario de trabajo para la adecuada conformación y funcionamiento de todos los departamentos y/o servicios de CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV con el servicio de Medicina Regenerativa, garantizando así una asistencia oportuna ante cualquier situación de urgencia, a efecto de reducir tiempos y mejorar la calidad de la atención médica-administrativa de los pacientes.

8. MARCO NORMATIVO MARCO JURÍDICO

• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos o Título Primero, Capítulo I, Artículo 4. Cuarto párrafo

• Ley General de Salud o Título Primero, Capítulo Único, Artículo 2º. Fracción I, II, Título Tercero, Capítulo I, Artículo 23, 24 Fracción I,

Artículo 27 Fracción III, VIII, Capítulo II, Artículo 32, 33 Fracciones I y II, 34 Fracción III; Título Décimo Segundo,

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Capítulo XI, Artículo 277 BIS, Título Décimo Octavo, Capítulo VI, Artículo 469.Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, Capítulo I, Artículo 9º, 17 Fracción II, IV, V, VI, Artículo 18, 19 Fracciones I, II, Artículo 26, 29, 31, 37, 43, Capítulo II, Artículo 48, 49, Capítulo IV, Artículo 71, 72, 73, 86, 87, 88, 89, 95.

Marco Jurídico

Numero Código Descripción Área

001

NOM-003-SSA2-1993 **

(PROY-NOM-003-SSA2-1993)

Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines

terapéuticos.

Dirección Médica/Servicio de

Transfusión

002 NOM-004-SSA3-2012 ** Del expediente clínico Dirección Médica/Archivo

Clínico

003 NOM-006-SSA2-1993 Para la Prevención y Control de la Tuberculosis en la Atención Primaria a la

Salud

Dirección Médica/Prevención

Control de Infecciones

004 NOM-006-SSA3-2011 ** Para la práctica de anestesiología Jefatura de Quirófano /

Anestesia

005 NOM-010-SSA2-2010 ** Para la prevención y control de la infección por virus de la

inmunodeficiencia humana.



006

NOM-016-SSA3-2012

Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de

hospitales y

consultorios de atención médica especializada.



007 NOM-017-SSA2-1994 ** Para la vigilancia epidemiológica. Dirección Médica/Prevención


008

NOM-040-SSA2-2004

Establece los criterios para obtener, integrar, organizar, procesar, analizar y

difundir la información en salud, en lo referente a población y cobertura,

recursos disponibles, servicios otorgados, daños a la salud y evaluación del

desempeño del Sistema Nacional de Salud.

Dirección

Administrativa/Dirección

Médica/Archivo Clínico

009 NOM-043-SSA2-2002 Servicios básicos de salud, promoción y educación para la salud en materia

alimentaria.


Nutrición

010 NOM-045-SSA2-2005 ** Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones

nosocomiales.



011

NOM-047-SSA1-1993 **

Establece los límites Biológicos máximos permisibles de disolventes

Orgánicos en el

personal ocupacionalmente expuesto.

Dirección

Administrativa/Encargado d

Mantenimiento

012 NOM-073-SSA1-2005 Estabilidad en Fármacos y Medicamentos Dirección Médica/Encargado

Farmacia

013

NOM-178-SSA1-1998 **

Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y

equipamiento de establecimientos para la atención médica de

pacientes ambulatorios

DirecciónAdministrativa/Encargado

d Mantenimiento

014

NOM-179-SSA1-1998

Vigilancia y evaluación del control de calidad del

agua para uso y consumo humano, distribuida por sistemas de abastecimiento

público.

Gerencia

Administrativa/Encargado d

Mantenimiento

015 NOM-205-SSA1-2002 ** Para la práctica de la cirugía mayor ambulatoria. Jefatura de Quirófano /

Anestesia

016 NOM-208-SSA1-2002 ** Regularización de los servicios de salud. Para la práctica de la Ultrasonografía

diagnóstica. DirecciónMédica/Imagenología

017 NOM-220-SSA1-2002 ** Instalación y operación de la farmacovigilancia. DirecciónMédica/Encargado Farmacia

018

NOM-229-SSA1-2002 **

Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias , especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de

diagnóstico médico con rayos X.

DirecciónMédica/Imagenología

019

NOM-230-SSA1-2002 **

Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos

y privados durante el manejo del agua.

DirecciónAdministrativa/Encargado d Mantenimiento

020

NOM-233-SSA1-2003 **

Que establece los requisitos arquitectónicos para facilita el acceso, tránsito, uso y permanencia de las personas con discapacidad en establecimientos

de atención médica ambulatoria y hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.

DirecciónAdministrativa/Encargado d Mantenimiento

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021

NOM-249-SSA1-2010

Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su

preparación.

DirecciónMédica/Servicio de

Nutrición

022 NOM-251-SSA1-2009 ** Prácticas de Higiene para el Proceso de Alimentos, Bebidas o suplementos

Alimenticios


Nutrición

023 NOM-085-SEMARNAT-2011

Contaminación atmosférica - Fuentes fijas - Para fuentes fijas que utilizan combustibles fósiles sólidos, líquidos o gaseosos o cualquiera de sus combinaciones, que establece los niveles máximos permisibles de emisión a la atmósfera de humos, partículas suspendidas totales, bióxido de azufre y óxidos de nitrógeno y los requisitos y condiciones para la operación de los equipos de calentamiento indirecto por combustión, así como los niveles máximos permisibles de emisión de bióxido de azufre en los equipos de calentamiento directo por

combustión.

Dirección Administrativa/Encargado d Mantenimiento

024

NOM-087-ECOL-SSA1-2002 **

Protección ambiental - Salud ambiental -Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo

Dirección Médica/Prevención Control de Infecciones/Encargado de

Mantenimiento

025 NMX-F-605-NORMEX-2004 Manejo higiénico en el servicio de alimentos preparados para la obtención del

distintivo H.


Nutrición

9. Organigrama de Medicina Regenerativa

Dirección General

Dirección Médica

Responsable de Medicina Regenerativa

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10. GENERALIDADES La regeneración biológica ha sido definida como la capacidad que poseen ciertos organismos vivos para restaurar un tejido perdido o lesionado o de hacer crecer nuevamente una parte de su cuerpo que fue perdida por causa accidental o fisiológica. En el ser humano el término regeneración se ha usado clásicamente para describir el proceso mediante el cual un tejido especializado que se ha perdido es remplazado por la proliferación de células especializadas que no están dañadas. Este mecanismo se encuentra limitado a solo pocos tejidos, como es el caso del hígado. Esta acción se complementa con la reposición fisiológica que se expresa normalmente, por ejemplo, en las células epidérmicas, en las de la mucosa intestinal y del tracto respiratorio y en las células sanguíneas. En este último proceso se produce normalmente la renovación paulatina de las poblaciones celulares que van envejeciendo y que deben ser sustituidas por células jóvenes que mantengan la función de las pérdidas. En las lesiones agudas, como puede ocurrir con los distintos tipos de infarto, o en las lesiones y procesos degenerativos crónicos, los daños que se producen no pueden ser resueltos por los mecanismos normales con que cuenta el cuerpo humano. En tales situaciones es donde se ha planteado la utilidad de la Medicina Regenerativa.

11. DEFINICIÓN La Medicina Regenerativa es el área interdisciplinaria concerniente al desarrollo y uso de estrategias médicas para reparar o recuperar órganos, tejidos o células dañadas, enfermas o metabólicamente deficientes. Los avances en este campo se han vinculado estrechamente con los nuevos conocimientos adquiridos sobre las células madre y su capacidad de convertirse en células de diferentes tejidos.

12. PROPÓSITO Unificar los criterios de trabajo dentro de CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV en Medicina Regenerativa para la realización de funciones específicas de los procedimientos de Medicina Regenerativa.

13. ALCANCE Aplica a todos los trabajadores adscritos y médicos especialistas que ejercen Medicina Regenerativa, dentro de CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV, desarrollando cada función según sea de su competencia y responsabilidad.

14. REVISIÓN DE PROYECTOS Y PROTOCOLOS

14.1. AUTORIZACIÓN DE PROYECTOS Y PROTOCOLOS. Entregar el protocolo al Responsable de Medicina Regenerativa para ser autorizado. No se aceptará ningún protocolo de atención que no haya sido presentado y autorizado por el Comité de Ética, Comité de Medicina Regenerativa y autorización de COFEPRIS. El Comité de Ética está integrado por un grupo Multidisciplinario que sesiona de manera trimestral

14.2. PÓLITICA INTERNA NO SE PODRÁN REALIZAR EXPERIMENTOS O TRATAMIENTOS SIN NINGÚN OBJETIVO Y/O PROTOCOLO ESTABLECIDO Y/O APROBADO POR LA DIRECCION GENERAL DE LA CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV.

14.3. REFERENTE A LOS INVESTIGADORES EXTERNOS /OTROS SERVICIOS /OTRAS INSTITUCIONES:

• Los investigadores interesados en colaborar deberán entrevistarse con el Responsable de Medicina Regenerativa y/o Gerente Médico.

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• Cualquier proyecto nuevo debe pasar por el proceso de autorización. Tomando en cuenta que tendrán prioridad aquellos trabajos que cumplan con las líneas de investigación y protocolos autorizados por la COFEPRIS respecto a Medicina Regenerativa y que se coordinen con las actividades y proyectos establecidos con anterioridad. De ser posible se establecerán convenios oficiales entre las instituciones participantes para establecer coautorías, compromisos y propiedades intelectuales.

• Los autores del artículo serán establecidos según el siguiente orden: o Quien desarrolló el trabajo y escribió el artículo o Quien obtuvo el patrocinio para desarrollar el trabajo o El / la asesor (a) (es) del trabajo o Quien hizo contribuciones al proyecto o Jefe o Coordinador del Servicio. o El autor corresponsal será quien desarrollo en proyecto y podrá compartir corresponsabilidad. o Una misma persona puede haber desempeñado dos o más papeles diferentes en el proyecto y por lo tanto en

el artículo científico o de divulgación, a publicar su nombre se pondrá en el lugar que le corresponda según la lista arriba presentada.

o Los artículos y resúmenes a congresos deberán ser presentados con antelación al coordinador o jefe de servicio antes de enviarlos a consideración de las publicaciones, para hacer correcciones en caso de ser necesario.

o El contenido de las conferencias deberán ser autorizadas por el jefe o coordinador del servicio para proteger la propiedad intelectual de la institución,

14.4. REQUISITOS PARA AUTORIZACION DE PROYECTOS INTERNOS El protocolo debe incluir:

• Resumen

• Antecedentes con Referencias

• Objetivo

• Metodología propuesta

• Resultados esperados

• Duración

• Recursos necesarios.

• Equipo necesario

• Recursos Humanos

• Datos del responsable del proyecto

• Fuente de patrocinio para equipo y consumibles

15. PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DE CELULAS MESENQUIMALES (VIA TOPICA) EN PIE DIABETICO

15.1. ETIOLOGIA PIE DIABETICO Dentro de la posible etiología distinguimos:

• Factores predisponentes: los factores predisponentes son aquellos que en un enfermo diabético van a ocasionar riesgo de sufrir lesión. En la etapa inicial del pie diabético comienza por la combinación de atrofia progresiva en musculatura más la sequedad en la piel asociada con isquemia en diferente grado. En esta situación cualquier tipo de traumatismo dará lugar a una úlcera.

• Factores desencadenantes o precipitantes: Factores que hacen debutar la lesión. De forma habitual se produce un traumatismo mecánico, ocasionando soluciones de continuidad en la piel, aparición de úlcera o necrosis del tejido. En cualquier caso, su aparición dependerá de:

o Nivel de respuesta sensitiva o umbral de dolor. o Tipo de foco aplicado, magnitud y duración de este.

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o Capacidad de los tejidos para resistir la fuente de agresión externa.

• Los factores desencadenantes pueden ser de tipo extrínseco o intrínseco o Extrínsecos: de tipo traumático, se dividen según la causa en mecánicos, térmicos y químicos. El traumatismo

mecánico se produce a causa de calzados mal ajustados y aparece como el factor precipitante más importante, llegando a ocasionar hasta el 50% de nuevos casos de todos los tipos de úlcera.

o Intrínsecos: en este apartado incluimos cualquier deformidad del pie, como los ya mencionados dedos en martillo y en garra, hallux valgus, artropatía de Charcot o cualquier limitación en la movilidad articular. Estos agentes condicionan un aumento de la presión plantar máxima en la zona, ocasionando la formación de callosidades, que pueden devenir como lesiones pre-ulcerosas.

• Factores agravantes o perpetuantes: factores que en un pie diabético establecido van a facilitar la aparición de complicaciones y retrasar la cicatrización. : las úlceras neuropáticas suelen sobre infectarse por microorganismos de di- versa índole, en su mayoría de naturaleza saprófita como estafilococos, estreptococos, entre otros. También pueden hallarse, si las úlceras son lo suficientemente profundas, organismos aerobios y anaerobios como Escherichia coli y Clostridium perfringens. Tales microorganismos pueden llegar a invadir los tejidos profundos ocasionando cuadros como celulitis y artritis séptica.

• Factores de riesgo: A modo de resumen, los factores de riesgo más frecuentes encontrados en el pie diabético son: o Enfermedad vascular periférica establecida. o Neuropatía periférica o Deformidades en el pie. o Presión plantar elevada. o Callosidades. o Historia de úlceras previas. o Amputación previa. o Tabaquismo. o Edad avanzada o tiempo de evolución de enfermedad superior a 10 años. o Movilidad articular disminuida. o Mal control metabólico. o Calzado no adecuado. o Higiene deficiente de pies. o Nivel socioeconómico bajo. o Alcoholismo, aislamiento social.

• Las personas que presentan uno o más factores de riesgo, deben ser controladas cada seis meses **.

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15.2. CLASIFICACIÓN DE LAS ÚLCERAS DIABÉTICAS Existen diversos tipos y grados de úlcera diabética según la afectación del pie. De forma habitual las úlceras están localizadas en la planta del pie (rara vez en el dorso). La clasificación más usada es la Escala de Wagner.

Grado Lesión Características

Callos gruesos, cabezas

0 Ninguna, pie de riesgo.

metatarsianas prominentes,

dedos en garra,

deformidades óseas.

1

Úlceras superficiales.

Destrucción total del espesor de la piel.

2

Úlceras profundas.

Penetra en la piel, grasa ligamentos, pero sin afectar al hueso, infectada.

3

Úlceras profundas más absceso.

Extensa, profunda,

secreción y mal olor.

4

Gangrena limitada Necrosis de parte

del pie.

5

Gangrena extensa

Todo el pie afectado, efectos sistémicos.

15.3. PRUEBAS DIAGNÓSTICAS Las pruebas diagnósticas disponibles en el manejo del pie diabético son:

• Diapasón graduado de Rydel-Seifferd.

• Biotensiómetro.

• Uso del monofilamento de Semmes-Weinstein (5.07-10g).

• Ecografía Doppler.

• Sensibilidad a la temperatura.

• Exploración de la presencia de alodina.

• Exploración de la presencia de hiperalgesia.

• Exploración de la función motora.

• Exploración de la piel

15.4. COMPLICACIONES DEL PIE DIABÉTICO Las complicaciones del pie diabético son:

• Infección.

• Isquemia.

• Dolor neuropático.

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15.5. SIGNOS DE INFECCIÓN La observación de infección en una úlcera en pie diabético es difícil, ya que los signos “clásicos” de infección (rubor, calor, tumor y dolor) se encuentran atenuados en la mayoría de las ocasiones, por lo que la práctica habitual será observar la existencia de celulitis en la zona, olor desagradable y/o exudado purulento. También es preciso observar la crepitación de bordes. Según el grado de infección el paciente puede presentar en su analítica: leucocitosis, anemia, aumento de la velocidad de eritrosedimentación globular, alteraciones hidroelectrolíticas y descompensaciones metabólicas como la hiperglicemia. Además, son frecuentes la hipertermia y la emesis. En caso de efectuar control radiológico se puede llegar a objetivar la existencia de gas en fascias, proveniente del metabolismo anaerobio de agentes infecciosos y también puede descartarse la existencia de osteomielitis.

15.6. SIGNOS DE ISQUEMIA Los signos de isquemia que vamos a encontrar son: piel brillante, lecho necrótico, dolor (incluso en reposo y sin presión sobre ella), eritema periférico y de localización habitual en zonas acras (dedos) o maleolares.

15.7. DOLOR NEUROPÁTICO Se denomina neuropatía diabética a los signos y síntomas producidos por la afectación de los nervios periféricos a consecuencia de la diabetes. La neuropatía diabética se clasifica en diferentes síndromes según su distribución y la afectación neurológica

15.8. CLASIFICACIÓN DE LA NEUROPATÍA DIABÉTICA

• Neuropatía dependiente de la longitud del nervio y la duración de la diabetes

• Polineuropatía diabética

• Polineuropatía de fibras delgadas.

• Neuropatía independiente de la longitud del nervio:

• Radiculoneuropatía toracolumbar.

• Radiculoplexoneuropatía lumbosacra.

• Neuropatía oculomotora.

• Neuropatía isquémica de los miembros inferiores.

• Neuropatías por atrapamiento (nervio mediano, cubital, peroneo).

• Neuropatía hipoglucémica

15.9. CRITERIOS DE HOSPITALIZACIÓN ¿Cuándo es necesario ingresar al paciente a CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV para lavado de pie diabético y aplicación tópica de células mesenquimales? Recomendado en:

• Infecciones de alto riesgo que amenacen la integridad de la extremidad.

• Infección en el paciente con circulación precaria por el peligro de gangrena.

• Gran tumefacción y edema en los pies.

• Celulitis ascendente

• Afectación de los espacios profundos del pie.

• Osteomoelitis.

• Complicaciones del estado general: sepsis, deshidratación, insuficiencia renal.

• Descompensación diabética (hiperglucemia).

• Falta de respuesta al tratamiento correcto en 4-5 días.

• Paciente no colaborador o no autosuficiente.

• Imposibilidad de asistencia domiciliaria adecuada.

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15.10. PROCEDIMIENTOS

15.10.1. TRATAMIENTO WAGNER GRADO 0

• Lavado correcto con jabón neutro, aclarado abundante y secado exhaustivo.

• Uso de cremas de urea o de lanolina.

• Utilizar piedra pómez para eliminar durezas.

• Retirada de callos por podólogos.

• Uso de prótesis de silicona, plantillas para las deformidades óseas.

• Uña encarnada limar las uñas, no cortarlas

• Usar de zapatos que no compriman los dedos.

• Aplicar antibióticos tópicos.

• Si existe micosis (pie de atleta) Lavado de la lesión con solución salina 0’9%, secado y aplicar antimicóticos tópicos

• Evitar la humedad en el pie.


• Reposo absoluto del pie afectado durante 3-4 semanas.

• Lavado abundante de la lesión con solución salina al 0’9 %.

• Desbridamiento de las flictenas (ampollas), si las hubiese.

• No usar antisépticos locales muy concentrados y tampoco aquellos que coloreen la piel.

• Curas cada 24-48 horas.

• La piel periulceral habrá que mantenerla hidratada mediante ácidos grasos hiperoxigenados.


• Reposo absoluto del pie afectado.

• Vigilancia exhaustiva de la aparición de signos locales de infección: celulitis, exudado purulento mal olor.

• Limpieza de la lesión con solución salina fisiológica al 0’9%.

• Exploración interna de la úlcera valorando la tunelización con un estilete.

• Desbridamiento quirúrgico y/o cortante de esfácelos y del tejido necrótico. En aquellos en que no salgan se usarán productos con enzimas proteolíticos o hidrogeles.

• Curas cada 24-48 horas.

• Tratamiento antibiótico según el antibiograma.

• Ante signos de infección estaría indicado el uso de sulfadiacina argéntica o los apósitos de plata. En lesiones muy exudativa usaríamos apósitosabsorbentes tales como los alginatos y los hidrocoloides.


• Desbridamiento quirúrgico en las zonas donde halla celulitis, abscesos, osteomielitis, o signos de sepsis.

• Tratamiento con antibióticos.


• Gangrena en los dedos del pie: el paciente debe ser hospitalizado para estudiar su circulación periférica y valorar tratamiento quirúrgico por parte del servicio de Cirugía Vascular (técnicas intervencionistas como by-pass, angioplastia, amputación, entre otros).


• Gangrena del pie: el paciente debe ser hospitalizado para amputación.

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** EN NINGÚN CASO HAY QUE OLVIDARSE DE:

• Control de la glucemia.

• Control exhaustivo de los factores de riesgo cardiovascular asociados (HTA, dislipidemias, tabaco, entre otros).

• Tanto las sociedades de pie diabético en Reino Unido (unidas en la iniciativa Foot in Diabetes UK) como la sociedad Alfediam (Sociedad francófona de diabetes) siguen las mismas recomendaciones que en España a la hora de tratar un pie diabético. Todo ello ha sido logrado gracias a los consensos internacionales sobre pie diabéticos, que sirven de marco de referencia al resto de países.

15.10.7. APLICACIÓN TOPICA DE CELULAS MESENQUIMALES AUTOLOGAS PARA REGENERACIÓN TISULAR

• En el tratamiento de WAGNER 2, WAGNER 3 Y WAGNER 4 al terminar el desbridamiento quirúrgico, si el paciente reúne los criterios clínicos y ACEPTA DE MANERA ESCRITA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO CON LOS RIESGOS, BENEFICIOS Y ALTERNATIVAS, DE LA APLICACIÓN TOPICA DE CELULAS MADRE MESENQUIMALES, se procede a la aplicación tópica de Células Mesenquimales Autologas, en conjunto con Gel de Fibrina (PRP) y vendaje.

• Tratamiento con Antibióticos


• Control exhaustivo de los factores de riesgo cardiovascular asociados (HTA, dislipidemias, tabaco, entre otros.

15.10.7.1. APLICACIÓN TOPICA DE CELULAS MESENQUIMALES ALOGENICAS DERIVADAS DE LA GRASA SOBRE UNA BASE POLIMERICA PARA REGENERACIÓN TISULAR

• En el tratamiento de WAGNER 2, WAGNER 3 Y WAGNER 4 al terminar el desbridamiento quirúrgico, si el paciente reúne los criterios clínicos y ACEPTA DE MANERA ESCRITA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO CON LOS RIESGOS, BENEFICIOS Y ALTERNATIVAS, DE LA APLICACIÓN TOPICA DE CELULAS MADRE MESENQUIMALES OBTENIDAS DE LA GRASA D DONADOR ALOGNEICO, se procede a la aplicación tópica de las células mesenquimales alogénicas sobre una base polimérica y vendaje.

• Tratamiento con Antibióticos


• Control exhaustivo de los factores de riesgo cardiovascular asociados (HTA, dislipidemias, tabaco, entre otros.

15.10.8. RECEPCIÓN DE CELULAS AUTOLOGAS DEL LABORATORIO INDEBIOC S.A DE C.V., A CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV. La entrega de células Autólogas, a CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV se realiza a través de la participación y procesos controlados y normativos del laboratorio.

• Proceso corto Laboratorio: I. Recolección y Purificación de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.

II. Análisis para garantizar su origen mesenquimal: a. Inmunofenotipado (CD73+, CD90+, CD105+, CD45- CD34-, HLA-DR-). b. Capacidad de diferenciación (osteocitos, adipocitos, condrocitos).

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III. El método para la expansión celular genera grandes volúmenes de células en pases tempranos. Las células se analizan en cuanto a su esterilidad y viabilidad para garantizar que tengan la mejor calidad.

a. Detección de micoplasma (tinción de Hoechst / PCRRT) b. Análisis microbiológico (FEM 11ª Edición 0571 Límites microbianos página 416-427)

15.10.9. DIAGRAMA DE FLUJO, SOLICITUD, DISPOSICION, EXPANSIÓN Y ENTREGA DE CÉLULAS AUTÓLOGAS

MESENQUIMALES PARA TERAPIA CELULAR.

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15.10.10. TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

Según la escala de Wagner y el grado de infección de la úlcera elegiremos los siguientes fármacos. (Siguiendo la recomendaciones establecidas según la Asociación Española de Cirujanos (AEC), Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV), Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y Sociedad Española de Quimioterapia (SEQ).

• LESIONES WAGNER I Y II: ANTIBIOTERAPIA + ANALGÉSICOS. ANTIBIÓTICOS A EMPLEAR o Amoxicilina/Ác. clavulánico 875/125 mg/8h (Augmentine ® 875/125 mg) o 1000/62,5 mg dos comprimidos

juntos cada 12 h (Augmentine Plus ®). o Levofloxacino (Tavanic ®) 500 mg c/12-24 h. o Moxifloxacino (Actira ®) 400 mg cada 24 h. o Clindamicina (Dalacin ®) 150-450 mg/6 h.

• LESIONES WAGNER III O SUPERIORES: ANTIBIOTERAPIA INTRAVENOSA o Piperacilina/tazobactam (Tazocel ®) 4/0,5 gr c/6- 8h. o Ceftriaxona (Claforan ®) 1 g IV c/24 h más me- tronidazol (Flagyl ®) 500 mg IV c/6–8 h / o vancomicina 1 g IV

c/ 12 h. o Ertapenem (Invanz ®) 1 g IV q 24 h + vancomicina 1 g IV c/ 12 h.

• Pacientes MUY GRAVES: o Imipenem (Tienam ®) 1g c/6-12h I.V. o Meropenem (Meronem ®) 1-2 g I.V cada 8h). o Piperacilina-tazobactam (Tazocel ®) 4/0,5 ugr c/6- 8h I.V + linezolid (Zyvoxid ®) 600 mg I.V c/12 h. o Glucopéptido I.V. Vancomicina 1 g I.V c/ 12 h o teicoplanina (Targocid ®) 400 mg c/12-24h I.V. o Tigeciclina (Tygacil ®) I.V (100 mg I.V primera dosis, seguida de 50 mg I.V c/12h). + fluoroquinolo- na I.V como

Ciprofloxacino (Estecina ®) 200-400 mg c/12h, 1200 mg máximo al día. o Levofloxacino (Tavanic ®) 250-500 mg I.V c/12- 24h) o amikacina I.V (15 mg/kg/d).

15.10.11. AUTOCUIDADOS DEL PIE DIABÉTICO

Los pacientes que padezcan de pie diabético pueden realizar una serie de cuidados ellos mismos para minimizar las complicaciones. CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV ha establecido para sus pacientes las siguientes indicaciones como parte de la EDUCACION DEL PACIENTE Y SUS FAMILIARES, INDICACIONES:

• Inspeccionar a diario el pie, planta y talón (con espejo) para detectar lesiones.

• Examinar los zapatos antes de ponértelos.

• Cambiar los calcetines y zapatos diariamente.

• No caminar nunca descalzo.

• No utilizar agua o almohadillas eléctricas para calentar los pies.

• Dejar que un podólogo te quite los callos.

• Cortar las uñas de forma recta y limar suavemente los bordes y aristas.

• Lavar los pies con agua y jabón y secarlos muy bien entre los dedos.

• No usar agua demasiado caliente para ducharte.

• Aplicar crema hidratante en los pies después de bañarte.

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16. DIAGRAMA DE FLUJO PARA TRATAMIENTO DE ULCERAS DE MIEMBROS INFERIORES

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17. PROCEDIMIENTO DE MEDICINA REGENERATIVA POR TRASPLANTE CELULAR (STEM CELLS) EN LA OBSTRUCCIÓN ARTERIAL SEVERA EN EXTREMIDADES INFERIORES: (PROCEDIMEITNO QUE SE TOMO COMO BASE, MISMO QUE HA SIDO AUTORIZADO POR COFEPRIS, ACLARANDO QUE EN CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV SE APLICARAN SOLO TOPICAMENTE LAS CELULAS MESENQUIMALES)

17.1. INTRODUCCION

El 30% de los pacientes con isquemia severa de miembros inferiores (ISMI) por oclusión arterial, no son candidatos a revascularización con derivaciones arteriales y/o procedimientos endovasculares y la evolución natural de la enfermedad es hacia la progresión con dolor en reposo, úlceras, gangrena, sepsis y amputación.

Se ha demostrado en experimentos “in vitro” e “in vivo” que la “célula endotelial progenitora” (CEP) de la médula ósea induce angiogénesis y vasculogénesis, (neo-circulación), presentando en su superficie celular los antígenos CD34+, CD31+, CD133+ y Flk-1 procediendo de los angioblastos y éstos de los hemangioblastos de la médula ósea y que para la formación eficiente de una red de nuevos vasos sanguíneos se requiere de la “colaboración” de las células mesenquimales que presentan en la superficie los antígenos CD90+, CD75+, CD105+ Se consideran células progenitoras o células madre

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17.2. ESTUDIOS

Utilizando un modelo de isquemia muscular en ratas (2003), nuestro grupo demostró que puede inducirse neo-vascularización o angiogénesis efectiva al trasplantar Células Mononucleares (CMN),

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(CD34+ y CD133+), derivadas de la médula ósea en túneles musculares fibrocolágenos, utilizados como “andamiaje” para facilitar la sobrevida y la diferenciación celular. En otro estudio experimental (2007), en perros con modelo de isquemia muscular en la extremidad inferior, corroboramos que movilizando las CMN a la sangre periférica aplicando el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y trasplantándolas en túneles musculares fibrocolágenos, incrementamos significativamente la angiogénesis en comparación al trasplante celular sin G-CSF

Con los antecedentes experimentales en animales, obtuvimos la autorización de los Comités de Investigación y Ética del Centro Médico Nacional “20 de Noviembre”, para iniciar un estudio clínico controlado en seres humanos.

17.3. EVALUACIONES Se evaluaron 20 extremidades de 14 pacientes con ISMI Fontaine II-b Rutherford 3, no candidatos a revascularización arterial y cirugía endovascular, que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. Los pacientes fueron divididos en dos grupos: Grupo A. Diez pacientes con trasplante de CMN por vía intramuscular e intravenoso retrógrado distal (vena safena). Grupo B. Diez pacientes con trasplante de CMN por vía intramuscular.

17.4. TÉCNICA DE COSECHA CELULAR Para la movilización de las CMN de la médula ósea al torrente sanguíneo se aplicaron 5µg de G- CSF Neupogen (Roche –México) vía subcutánea durante 5 días. El 5to día por catéter venoso se practicó el procedimiento de aféresis utilizando una máquina

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COBE-Spectra de flujo continuo Auto PBSC obteniendo un volumen final de 60 ml. El número total de células trasplantadas por extremidad fue de 15 x 108 ± 5 x 108 CD34+, para el Grupo No. 1 y 17.4 x 108 ± 8 x 108 CD34+ en el caso del Grupo No. 2.

17.5. TÉCNICA QUIRÙRGICA Bajo anestesia regional y sedación ligera utilizando la aguja de catéter BD Insyte (16GA-1.77IN) (17 x 45 mm), se practican punciones en los compartimentos musculares guiados por ultrasonido. Los 60 mL de concentrado celular por extremidad se distribuyen de la siguiente manera: 10 mL en vasto interno, 10 mL en vasto externo, 10 mL compartimento muscular tibial anterior, 10 mL compartimento muscular posterior profundo y 10 mL en compartimento muscular posterior superficial. Como parte final del procedimiento quirúrgico se localiza la vena safena interna a nivel del maléolo interno, se practica una pequeña incisión y se diseca el vaso refiriéndolo con catgut crómico 3-0, se liga la vena proximalmente y se hace una pequeña incisión aplicando un catéter BD Insyte (16GA-1.77IN) (17 x 45 mm), a través del cual se realiza una heparinización regional retrógrada distal en el pie (1 mL de heparina 1:1,000 + 9 mL de solución salina) con aplicación de torniquete manual para evitar el retorno venoso durante 10 min; enseguida se aplican 10 mL de concentrado celular vía venosa retrógrada distal con torniquete manual durante 10 min.

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17.6. RESULTADOS Los pacientes fueron evaluados a los 1, 3, 12, 18, 24 y 40 meses del trasplante y las variables fueron: extremidades libres de amputación, distancia sin dolor en metros, índice brazo tobillo (IBT), unidad de la perfusión láser Doppler (UP), y angiografía por sustracción digital. De septiembre de 2007 a octubre de 2010 ( 3 años ), fueron evaluadas 20 extremidades de 14 pacientes con isquemia severa (Fontaine II-b Rutherford -3).

Amit M. Patel de División of Cardiothoracic Surgery, University of Utah, Salt Lake city, Ut, USA y por Eric Benoit del Department of Surgery, Tufts Medical Center Boston Ma. USA publicaron en Cell Transplant (22:545-562, 2013), un Meta-Análisis de 10 años con 45 ensayos clínicos controlados en donde se practicó terapia celular con células mononucleares derivadas de médula ósea a 1272 pacientes con isquemia severa de miembros inferiores, obteniendo sólo 203 amputaciones que representa el 16%.

90%

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Reportan siete estudios clínicos controlados que fueron comprados contra placebo y seguidos por un FDA y los Institutos Nacionales de Salud de USA, participando grupos de China, Japón, Checoslovaquia, Alemania y USA.

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Estos siete ensayos clínicos incluyeron 365 pacientes con isquemia severa de los cuales 195 recibieron terapia celular y 170 sangre diluida como placebo; obteniendo 14.4% de amputaciones para los pacientes con trasplante celular y 27.0% para los placebos con una P=0.0019. El resultado del Meta-Análisis arroja un OR=0.36 p=0.0004

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El artículo concluye que la terapia celular reduce significativamente las tasas de amputación en pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores por lo que ya no se considera un procedimiento experimental y sí una terapéutica consolidada

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18. PROCEDIMIENTO PARA LA ADMNISTRACION DE CELULAS MESENQUIMALES INTRATECAL.

18.1. Estudios (Antecedentes) La lesión de la médula espinal es una condición neurológica crónica y debilitante (Int. J. Mol. Sci. 2018, 19(6), 1776), la paralisis cerebral y las alteracones degenertivas del sistema nervicio central (esclerosis multiple, esclerosis lateral aminotrofica y enfermedad de parkinson) actualmente se tratan sintomáticamente sin estrategias terapéuticas reales disponibles Aunque no hay consenso sobre el mejor momento para comenzar las intervenciones, la fase crónica es definitivamente el objetivo más estable para determinar si una terapia puede restaurar de manera efectiva la función neurológica. Los avances de la nanociencia y la tecnología de células madre, combinados con las poderosas y novedosas modalidades de neuroimágenes que han surgido, ahora pueden acelerar el camino de nuevas estrategias terapéuticas prometedoras desde el banco hasta la cabecera del paciente. Varios tipos de células madre han llegado a los ensayos clínicos fase II, que incluyen células madre neurales adultas, células madre de la médula espinal humana, células olfativas, células autólogas de Schwann, células mononucleares derivadas de la sangre del cordón umbilical, células mesenquimales adultas y células autógenas de hueso. Células madre derivadas de médula osea también ha habido combinaciones de diferentes terapias moleculares; estos han sido solos o combinados con andamios de soporte con nanoestructuras para facilitar interacciones favorables de material celular. Los resultados ya son prometedores, pero se necesitarán algunas acciones coordinadas para desarrollar un enfoque paso a paso adecuado para resolver problemas impactantes con la reparación neuronal (J Neurol Sci. 2013 Oct 15;333(1-2):43-9).

18.2. PROCEDIMIENTO La punción lumbar es hoy en día un método diagnóstico y terapéutico de rutina en el que si se guardan rigurosamente las indicaciones y se res petan las claras contraindicaciones, los riesgos a correr son mínimos. Debe real izarse siempre en perfectas condiciones de asepsia.

18.3. INDICACIONES Examen del líquido cefalorraquídeo para el diagnóstico de afecciones inflamatorias, infecciosas o neoplásicas del sistema nervioso central. Administración intratecal de agentes para el diagnóstico (contrastes) o agentes terapéuticos farmacológicos, biológicos o celulares.

18.4. CONTRAINDICACIONES Edema de la papila o cualquier otro signo de hipertensión endocraneal; ausencia de signos neurológicos focales que permitan descartar la presencia de tumor. Procesos infecciosos en la zona prevista para la punción (infección cutánea). Coagulopatía.

18.5. EQUIPO NECESARIO Preparación de la piel. Gasas estériles. Solución de povidona yodada. Solución de alcoholacetona o alcohol de 90º. Material estéril. Mascarilla y guantes. Anestesia local. Agujas de 25,, de 4 cm. Agujas de 22,, de 1,5 cm. Jeringa de 3 ml

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Punción lumbar. Trócares de punción lumbar con fiador, calibre 18"de 8 cm y 20"de 8 cm. Conexión con llave de 3 pasos. Manómetro. Tres tubos estériles para recoger las muestras. Apósitos. Gasas estériles. Esparadrapo. Posiciones recomendadas. Decúbito lateral, con la espalda en el borde de la cama y rodillas, caderas, espalda y cuello flexionados al máximo. Posición fetal o genupectoral (figura 1 ). Espalda y pelvis perpendiculares al pla no de la cama. Soporte bajo la cabeza y, si es necesario, entre la cresta ilíaca y el reborde costal inferior, para mantener la espina dorsal paralela al plano horizontal. Posición alternativa. Para localización más exacta de la línea media en los pacientes con obesidad, espondilosis lumbar, artritis anquilosante: Sentado en el borde de la cama, con la cabeza apoyada sobre dos almohadas voluminosas colocadas en un soporte que sobrepase el borde de la cama

18.6. TECNICA

I. Usar bata cubrebocas y guantes. II. Preparación de la piel y colocación de campo estéril en el sitio de la punción. III. Utilizar la línea media como referencia IV. Punción entre L3 y L4 o entre L4 y LS (la cresta ilíaca queda a nivel de la apófisis espinosa de la L4). V. Infiltrar anestesia local. Hacer un pequeño habón en la piel y en el tejido celular subcutáneo con la aguja calibre

25 e infiltrar con lidocaína al 1% el área inter vertebral con la aguja calibre 22, a mitad de distancia entre las dos vértebras que se hayan elegido, inyectando aproximadamente 3 cm

VI. Introducir el trócar de punción en el tejido subcutáneo Se introduce en el punto medio entre las apófisis espinosas VII. Avanzar el trócar hasta dentro del espacio subaracnoideo Introducir el trócar calibre 20 con el bisel para-lelo

al eje de la vértebra. VIII. En pacientes artríticos u obesos, utilizar el trócar calibre 18; lo puntos de referencia se encuentran más

rápidamente con agujas mayores. IX. Ángulo de la aguja, 1O grados en el plano horizontal (ligera inclinación cefálica), manteniéndose

perpendicular en el plano sagital. X. Avanzar lentamente hasta que se produzca un pequeño chasquido (o una disminución brusca de la resistencia)

cuando el trócar atraviese el ligamento amarillo. Al llegar a este punto (o a una profundidad de 4 cm en un adulto), hasta que produzca expulsión de LCR, retirar el fiador y avanzar a intervalos de 2 mm en 2 mm hasta lograr la salida de líquido cefalorra- quídeo.

XI. Puede producirse una segunda sensación cuando el trócar pase a través de la durama dre; 1 mm después ya se alcanza el fondo de saco dural.

XII. Si se encuentra resistencia ósea, retirar el tró- car hasta el tejido subcutáneo, cambiar de ángulo y volver a avanzar. XIII. Si el paciente está en decúbito lateral, debe enderezar las piernas y el cuello. XIV. Medir la presión de apertura (figura 5). XV. Conectar la válvula, con llave de 3 pasos, al manómetro. El valor normal de presión de apertura para líquido

cefalorraquídeo es de 70 a 180 mm de H20. XVI. Comprobar que no existen bloqueos espinales mediante las maniobras de Valsalva y XVII. Recoger el líquido cefalorraquídeo (figura 6). XVIII. Obtener tres muestras separadas de 5cm cada una para: recuento celular; determinación de proteínas, glucosa y

serología; examen bacteriológico, cultivo y antibiograma; estudios especiales, si se requieren.

18.7. COMPLICACIONES

• Herniación transtentorial o de amídgalas cerebelosas. Extracción de líquido cefalorraquídeo por debajo de un punto, con impacto total o parcial del tejido nervioso. No hacer punción si existe hipertensión intracraneal, a menos que se pueda descartar la presencia de un tumor.

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• Exacerbación de los trastornos motores de miembros inferiores. Extracción del líquido cefalorraquídeo hasta completar bloqueo intrarraquídeo. Extraer un pequeño volumen de líquido cefalorraquídeo al realizar mielografía en aquellos pacientes en que se sospeche lesión tumoral intrarraquídea.

• Quiste epidermoide intrarraquídeo.

• Introducción de células epiteliales en el canal raquídeo. Introducir siempre la aguja de punción lumbar con el fiador montado.

• Meningitis o empiema epidural o subdural.

• Introducción de microorganismos en el espacio subaracnoideo con una aguja contaminada; inadecuada preparación de la piel; punción sobre foco séptico local. Utilizar una técnica meticulosamente aséptica. No efectuar punción si existe sepsis local.

• Hematoma subdural. Por extracción de un gran volumen de líquido cefalorraquídeo en un paciente de mucha edad, que da lugar a desgarro o arrancamiento de una vena perforante. En los pacientes de mucha edad, extraer con lentitud pequeños volúmenes de líquido cefalorraquídeo y prescribir reposo prolongado en cama (24 horas después de la punción).

• Hematoma epidural raquídeo o punción sanguinolenta. Laceración del plexo venoso epidural anterior o lateral, por ello, evitaremos la excesiva penetración lateral o profunda.

• Laceración del anillo fibroso con posible ruptura del núcleo pulposo. Excesiva profundidad en la penetración de la aguja de puncion lumbar. Comprobar la profundidad a que ha penetrado la aguja, retirando el mandril al primer signo de expulsión o al alcanzar una profundidad de4 cm.

• Punción seca. Punción demasiado lateral o situación profunda de la punta de la aguja, por lo que tratare- mos de no desviarnos del plano sagital medio.

• Parálisis transitoria del sexto par. Extracción de un gran volumen de líquido cefalorraquídeo, que da lugar a un estiramiento del sexto par. Se evitará extrayendo únicamente el volumen de líquido estrictamente necesario para los estudios que se desean realizar.

• Cefalea transitoria. Tracción de un área con sensibilidad dolorosa de la duramadre basal como consecuencia de goteo continuado de líquido cefalorraquídeo. Se produce en un 15-30 por ciento del total de las punciones, con mayor frecuencia en varones jóvenes. Dura de 1 a 1 O días y normalmente tiene localización suboccipital. Por el lo, debemos extraer el volumen de líquido estrictamente necesario para los estudios que se desean realizar, después de la punción debemos mantener una hidratación mayor de la habitual y hacer respetar el reposo en cama durante 12-24 horas. Utilizar aguja de punción lumbar de pequeño calibre: esto puede disminuir la pérdida excesiva de líquido cefalo- rraquídeo.

• Lumbalgia transitoria. Intentos múltiples de pun- ción, sin anestesia local, que dan lugar a espas- mos musculares. Para evitarlo debemos infiltrar adecuadamente la anestesia local y hacer una sola punción lo más atraumática posible.

• Dolor transitorio radicular. Punción o roce de una raíz nerviosa con la aguja de punción lumbar. Introducir la aguja de punción lumbar con el bisel paralelo al eje de la vértebra; si se produce dolor en la columna vertebral, retirar ligeramente la aguja antes de introducirla de nuevo.

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19. PROCEDIMIENTO PARA LA ADMNISTRACION DE CELULAS MESENQUIMALES NTRAVENOSAS1

19.1. Estudios (Antecedentes) Frailty (fragilidad en español) el termino más propio en español para designar esta condición, seria malestar (weakness= malestar) es un síndrome asociado con reservas fisiológicas reducidas que aumenta la vulnerabilidad de un individuo para desarrollar una mayor morbilidad y / o mortalidad (Frailty Consensus: A Call to Action. J.E. Morley et al. / JAMDA 14 (2013) 392-397) Si bien la mayoría de los ensayos clínicos de tratamiento se han centrado en ejercicio, nutrición, farmacología agentes, o un enfoque multifactorial para la prevención y atenuación del malestar, ninguno han estudiado el uso de terapias basadas en células. La hipótesis es que la aplicación de células madre mesenquimales alogénicas humanas (alo-hMSC) como agente terapéutico para las personas bajo esta condicioón son seguras y eficaces. El ensayo CRATUS (Golpanian S, Y COLS. Oncotarget. 2016;7:11899–11912) comprende un estudio inicial fase I abierto, seguido de un estudio de fase I / II aleatorizado y ciego (con una fase de seguimiento opcional) que abordó la seguridad y los beneficios especificados en pacientes con el síndrome de debilidad por envejecimiento. En el protocolo inicial de la fase I, allo-hMSC se administrará en dosis crecientes a través de infusión intravenosa periférica (n = 15) a pacientes asignados a tres grupos de tratamiento: Grupo 1 (n = 5, 20 millones de alo-hMSC), grupo 2 (n = 5, 100 millones de alo-hMSC) y grupo 3 (n = 5, 200) millones de alo-hMSCs). Posteriormente, en la fase aleatorizada, allo-hMSCs o emparejado el placebo se administrará a los pacientes (n = 30) asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1: 1 a una de dos dosis de MSCs versus placebo: Grupo A (n = 10, 100 millones de alo-hMSCs), Grupo B (n = 10, 200 millones de alo-hMSC) y grupo C (n = 10, placebo). El objetivo primario y los objetivos secundarios, respectivamente, fuerón demostrar la seguridad y eficacia de allohMSCs administrado en personas mayores frágiles. El estudio concluyó que las células mesenquimales alogénicas adsministradas intravenosamente fueron seguras en individuos con debilidad del envejecimiento. Los grupos tratados tuvieron mejoras notables en las medidas de rendimiento físico y biomarcadores inflamatorios, que caracterizan el síndrome de fragilidad

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19.2. INDICACIONES Esta técnica se aplicará en los siguientes padecimientos:

• Trastornos Neuromusculares o Fibromialgia iv

• Lesiones cerebrales o Accidentes cerebrovasculares o Enfermedad de Alz-Hamer

• Enfermedades cardiovasculares o Insuficiencia arterial periférica iv regional o Pie diabético o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

• Enfermedades autoinmunes o Diabetes tipo I iv o Espondilitis anquilosante iv o Lupus Eritematoso Generalizado. o Artritis Reumatoide

• Enfermedades hematológicas o Enfermedad injerto contra huésped o Recuperación hematopoyética o Neoplasias hematológicas

• Padecimientos no incluidos en esta lista serán revisados en el seno del comité interno con sustento en la mayor evidencia de beneficio.

19.3. PROCEDIMIENTO

19.3.1. 30’ ANTES DE LA INFUSION

I. Verificar que el producto cumpla con los requisitos indispensables de seguridad: tipo de producto, cantidad de células, destinatario, caducidad, inspección visual (coloración, turbidez, grumos otros especificar)

II. Registro de signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, y temperatura, se repetirá el registro 15’ después.

III. La saturación de oxígeno será monitoreada continuamente mediante oximetría de pulso. IV. Confirmar que el acceso intravenoso periférico (IV) está establecido con un cateter no menor a calibre 20. V. Pre medicación :

a. Difenhidramina 25-50 mg IV VI. Materiales de infusión intravenosa requeridos:

a. Bolsa de infusión de solución salina normal al 0,9% b. Bomba de infusión intravenosa volumétrica c. Equipo para infusión endovenosa (venopack) d. Guantes, Solución de yodo (isodina al 50%) o Solución de clorhexidina, torundas, alcohol gasas y cinta

adhesiva. e. Retire la bolsa de infusión de solución salina normal al 0,9%

VII. Conecte el tubo IV a la bomba de infusión volumétrica. VIII. Proteger de la luz el equipo de infusión y la mezcla de células mesenquimales

19.4. DURANTE LA INFUSION

I. Registro continuo de la oximetría de pulso. II. Cuelgue la bolsa de infusión protegida de la luz. III. Registro de la hora de inicio de la bolsa de infusión.

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IV. Administre por vía intravenosa el producto a una tasa de 2 ml / min en presencia del el médico tratante y en su caso el anestesiólogo.

V. Agite suavemente la bolsa de infusión varias veces cada 5 minutos para asegurar una dispersión uniforme de los contenidos.

VI. Registro de los signos vitales y saturación de oxígeno cada 10 minutos hasta el final de la infusión. VII. Registro el volumen total de la infusión de la bolsa de producto

19.5. AL FINAL DE LA INFUSIÓN,

I. La línea venosa se cerrará y II. Enjuague con 25 ml de solución salina normal al 0.9% III. Mantener infusión de la solución salina al 0.9% a una velocidad de 2 ml / min hasta concluir el procedimiento. IV. Los signos vitales se controlarán a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la infusión. V. El paciente será monitorizado por un mínimo de 2 horas después de la fusión con oximetría de pulso continua. VI. Si la saturación de oxigeno disminuye a <90% durante un período continuo de 3 a 5 minutos, luego se puede agregar

oxígeno suplementario o aumentado durante el período de observación de 2 horas después de la infusión. VII. Si al final del período de observación de 2 horas la saturación de oxígeno permanece por debajo del 90%, se le

proporcionará oxígeno adicional para mantener una saturación de > 90% y mantenerla al aire ambiente hasta 4 horas después de la infusión.

VIII. El paciente será continuamente monitorizado y egresado el mismo día en caso de no haber complicaciones. IX. En caso contrario (presencia dificultad respiratoria u otro signos o síntoma de compromiso cardiorrespiratorio),

será trasladado al hospital enlazado por la CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV.

19.6. SUSPENCIÒN DE LA INFUSIÓN INTRAVENOSA SI

I. La saturación de oxígeno disminuye a menos de 92% en 3 minutos de oxígeno complementario de iniciación o si el paciente requiere más de 2 L / min de oxígeno suplementario para alcanzar la saturación requerida de> 93%.

II. Cualquier situación que afecte la función cardiorrespiratoria. III. Continuará el tratamiento programado si tal seguimiento se considera seguro en la opinión del médico tratante.

20. PROCEDIMIENTO PARA LA ADMNISTRACION DE CELULAS MESENQUIMALES INTRARATICULAR EN RODILLA (ARTROCENTESIS DE RODILLA).

20.1. ANTECEDENTES

La artrocentesis de la rodilla no es más que la punción articular ya sea con el objetivo de extraer líquido sinovial para su estudio o evacuación, así como la administración de medicamentos como corticoides, anestésicos, ácido hialurónico, antagonistas de los receptores de interleuquina-1, anti- TNF (infliximab) y recientemente en la terapia celular con plasma rico en plaquetas (PRP) y Células Mesenqimales (CM) autologas o algénicas, como parte del tratamiento local de las articulaciones periféricas. En general es un procedimiento seguro y relativamente sencillo, que pueden llevarse a cabo de forma habitual en una consulta ambulatoria. Estas inyecciones también pueden ser realizadas en estructuras partes blandas del sistema osteomioarticular como vainas tendinosas y bursas.2 Una de las características básicas del tratamiento con inyecciones es su carácter selectivo, con posibilidad de administrar el tratamiento optimo en el lugar donde se desarrolla el proceso patológico. Esto requiere una técnica de punción/inyección específica para cada localización y estructura anatómica, articular o de tejidos blandos. La inyección intra-articular de células madre de médula ósea en dosis de 30 a 50 millones de unidades mejora los síntomas de la artrosis de rodilla. Así lo han revelado los resultados de un ensayo clínico fase I-II aleatorizado desarrollado por especialistas de la Clínica Universidad de Navarra y del Complejo Universitario de Salamanca. El trabajo ha sido publicado recientemente en la revista científica «Journal of Translational Medicine». La investigación ha precisado una colaboración multidisciplinar con la participación de profesionales de diferentes especialidades médicas y centros hospitalarios.

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En el ensayo clínico publicado se incluyeron pacientes de entre 40 y 80 años, con un grado de artrosis en la rodilla de moderado a severo (grado II a grado IV) y se comparó el tratamiento intraarticular con células mesenquimales a dos dosis diferentes frente al tratamiento estándar sin células. Los resultados del estudio probaron que el tratamiento con células mesenquimales con la dosis más elevada de células ofrecía, a los 12 meses, una mejora del dolor y menor limitación para las actividades diarias. La artrosis es una enfermedad caracterizada por el deterioro progresivo del cartílago articular, lo que provoca inflamación de las estructuras que rodean la rodilla (membrana sinovial) y la reacción del hueso por debajo del cartílago (hueso subcondral). El desgaste progresivo del cartílago lleva a la aparición de dolor mecánico y rigidez, factores que influirán en la disminución gradual de la función articular. Se trata de una enfermedad prevalente, progresiva e incurable asociada en la mayor parte de los casos al envejecimiento. Su incidencia aumenta en proporción a la edad y al peso corporal, siendo la causa principal de prótesis total de cadera y rodilla que, a día de hoy, sigue siendo la única alternativa en casos avanzados de artrosis. Tres grupos de pacientes El ensayo se desarrolló en una muestra de 30 pacientes con artrosis de rodilla que se dividió de forma aleatoria en tres grupos. Al primero de ellos (grupo control) se le infiltró ácido hialurónico (uno de los tratamientos más utilizados en este tipo de pacientes). Al segundo grupo se les administró la misma dosis de ácido hialurónico y una dosis de 10 millones de células madre mesenquimales, obtenidas de la médula ósea del propio paciente y cultivadas en condiciones GMP (certificación internacional de prácticas de correcta producción). El tercer grupo recibió ácido hialurónico y una dosis de 100 millones de células madre cultivadas. Según describe José María Lamo de Espinosa, de la CUN, las células madre mesenquimales se obtienen mediante biopsia de la médula ósea del propio paciente. Tras un proceso de centrifugado, se consigue una reducida cantidad de células progenitoras que se cultivan y multiplican en el Laboratorio GMP de Terapia Celular situado en el mismo edificio, donde posteriormente son inyectadas en la rodilla. El uso de las células madre en combinación con ácido hialurónico es un aspecto pionero y destacable de este ensayo clínico, así como la comparación entre las dos dosis diferentes de células administradas y la elevada dosis utilizada sin eventos adversos. El uso de las células madre en combinación con ácido hialurónico es un aspecto pionero y destacable de este ensayo clínico El seguimiento de los tres grupos se efectuó, mediante exploración física y escalas propias de la artrosis de rodilla que evalúan el dolor, la función de la rodilla, y la influencia de la enfermedad en actividades de la vida diaria, ocio y deporte. La evaluación se realizó a las 24 horas de la infiltración, a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y al año. El estudio se completó con una valoración por imagen de la rodilla mediante radiografía y secuencias de resonancia magnética enfocadas especialmente a la evaluación del cartílago, realizadas antes del tratamiento, a los 6 meses y al año. A cada paciente se le practicó además un estudio del dolor mediante escalas clínicas que analizaban los siguientes aspectos: dolor, rigidez, capacidad funcional para desarrollar actividades de la vida diaria, como bajar y subir escaleras, capacidad deportiva, etc… Para la medición del dolor emplearon la escala analógica visual (VAS) y la escala específica para valorar la capacidad funcional de la articulación en pacientes con artrosis (WOMAC). Según los resultados, el Dr. Lamo de Espinosa observa que «los pacientes con ácido hialurónico volvían pronto, con el paso de los meses, a la situación previa de dolor, mientras que el grupo con cien millones de células se encontraba mejor a medida que pasaban los meses, de forma que al final del seguimiento (al año de la administración del tratamiento) mostraban las mayores diferencias respecto a los otros dos grupos». Los nvestigadores comprobaron «que, cuanto más se reducía el dolor, el paciente era capaz de extender y flexionar más la rodilla y, por tanto, de mejorar la función de la articulación». Aunque la diferencia en grados no era elevada, «debemos tener en cuenta que la imposibilidad de extender la rodilla (poner recta la pierna durante la marcha), por pocos grados que falten, puede limitar y producir cojera que en muchos casos mejora al disminuir la inflamación asociada, causa del dolor». Efecto antiinflamatorio El efecto antiinflamatorio de las células mesenquimales provocó esa reducción o pérdida del dolor, que es, en realidad, el motivo principal por el que el paciente acude a consulta. «Aunque la artrosis de rodilla no se encuadre de manera clásica dentro de las enfermedades inflamatorias, sabemos que cursa con inflamación de la cápsula que recubre la articulación (sinovitis)». Un 50% de los pacientes estudiados padecían artrosis grado 4 (grado máximo de artrosis), es decir, «presentaban grandes extensiones de la rodilla sin cartílago. En estos casos -advierte el especialista- , la regeneración no es un objetivo razonable». El investigador lo ejemplifica: «Las células no se comportan como semillas que ponemos en un campo y florecen para dar lugar al cartílago. Las células madre actúan como el agua cuando regamos un terreno. Si no hay células de cartílago, cosa que ocurre en grados avanzados de la artrosis, no es esperable que se forme cartílago». De este modo, la actuación de las células se reveló especialmente eficaz en su capacidad antiinflamatoria más que en la regenerativa. «La artrosis no es solo una enfermedad del cartílago. Es un proceso degenerativo más complejo, con más estructuras

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implicadas, de forma que pacientes con menos artrosis en una radiografía pueden presentar más dolor que otros con mayor grado de artrosis», describe el especialista.

20.2. PROCEDIMIENTO

20.2.1. ANTES DE LA PUNCION

I. Verificar que el producto cumpla con los requisitos indispensables de seguridad: tipo de producto, cantidad de células, destinatario, caducidad, inspección visual (coloración, turbidez, grumos otros especificar)

II. Registro de signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, y temperatura, se repetirá el registro 15’ después.

III. La saturación de oxígeno será monitoreada continuamente mediante oximetría de pulso. IV. Confirmar que el acceso intravenoso periférico (IV) está establecido con un catéter no menor a calibre 20. V. Pre medicación :

a. Difenhidramina 25-50 mg IV. VI. Materiales de infusión intravenosa requeridos:

a. Equipo de cirugía menor. b. Aguja de punción calibre 20. c. Equipo para infusión endovenosa (venopack) d. Guantes, Solución de yodo (isodina al 50%) o Solución de clorhexidina, torundas, alcohol gasas y cinta

adhesiva.

20.2.2. PUNCION

I. Limpieza del área a infiltrar, primero con alcohol y después con povidona yodada, utilizando gasas y marcar el punto a infiltrar.

II. Manipulación aséptica del material de infiltración utilizando guantes estériles y paños estériles de protección si es preciso.

III. La aguja para cargar la jeringa debe ser diferente de la que se usa para realizar la infiltración IV. El calibre y la longitud de la aguja deben ser apropiados para la articulación que se vaya a infiltrar V. El volumen de la jeringa debe ser proporcional al volumen de líquido que se va a inyectar y al calibre de la aguja VI. No inyectar un volumen superior al que pueda contener la articulación 5 a 10 ml VII. Anestesiar previamente los planos superficiales con una aguja fina, en caso de utilizarse agujas de grueso calibre

(para evacuación de líquido sinovial) o para la inyección de áreas muy sensibles. VIII. Introducir la aguja. IX. Si se está en cavidad articular, aspirar antes todo el líquido sinovial que pueda haber. X. Antes de inyectar la suspensión celular, cerciorarse mediante aspiración de que no se está en vía vascular. XI. Si se infiltra próximo a tejido nervioso, preguntar al paciente si nota parestesias o dolores lancinantes para evitar

lesionarlo. XII. No vencer resistencias inesperadas a la introducción de la aguja. XIII. Si es necesario, una vez retirada la aguja hacer presión en el sitio de punción para una hemostasia adecuada. XIV. Recomendar reposo de la articulación tratada durante 24 a 48 horas. XV. Esperar 4 semanas antes de realizar una segunda administración celular y si después de 3 infiltraciones no hay

mejoría, no repetir otra infiltración.

20.2.3. CUIDADOS POSTERIORES A LA PUNCION

I. El paciente será monitorizado por un mínimo de 2 horas después de la fusión con oximetría de pulso continua. II. Si la saturación de oxigeno disminuye a <90% durante un período continuo de 3 a 5 minutos, luego se puede agregar

oxígeno suplementario o aumentado durante el período de observación de 2 horas después de la infusión. III. Si al final del período de observación de 2 horas la saturación de oxígeno permanece por debajo del 90%, se le

proporcionará oxígeno adicional para mantener una saturación de > 90% y mantenerla al aire ambiente hasta 4 horas después de la infusión.

IV. El paciente será continuamente monitorizado y egresado el mismo día en caso de no haber complicaciones.

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V. En caso contrario (presencia dificultad respiratoria u otro signos o síntoma de compromiso cardiorrespiratorio), será trasladado al hospital enlazado por CENTRO MEDICO DE COZUMEL SA de CV

Asepsia de la Región

Administración de solución de células mesenquimales

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CONTROL DE EMISIÓN Fecha de Autorización

Noviembre 2018

Nombre y Cargo Firma Autorización C. Alberto E. Landero López

Director Corporativo General

Dr. Responsable Sanitario de

Revisión Dr. Dagoberto Rodríguez González Director Corporativo de Calidad

Lic. Javier Maldonado Director Corporativo Jurídico

Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito de CENTRO MEDICO DE COZUMEL S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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