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PROCEDIMIENTO MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL QUIROFANO CASALUD S.A.S CÓDIGO AC PMC - 001 VERSIÓN 3.0 FECHA DE ELABORACION 20 / 06/ 2016 MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL QUIROFANO CASALUD S.A.S. ELABORO REVISO APROBO EVEDISA Y QUIROFANO CASALUD S.A.S MARIA ELENA DUQUE: REGENTE DE FARMACIA CESAR A. RESTREPO M.: DIRECTOR ADMINISTRATIVO

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CÓDIGO AC PMC - 001

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20 / 06/ 2016

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CÓDIGO AC PMC - 002

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1. INTRODUCCION

El presente documento, es una guía práctica para el personal que labora al interior del servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD S.A.S; que para nuestro caso de acuerdo a nuestro nivel de atención II, ambulatorio y complejidad baja del servicio, aplica para un Regente de Farmacia, con la supervisión de la Química Farmacéutica de EVEDISA. Lo anterior, le permite al personal de la farmacia garantizar la custodia, conservación y dispensación de los diferentes medicamentos controlados; de manera que estos no sean apropiados por terceras personas para uso indebido, alterados por factores externos ambientales y/o que atenten contra la integridad física de las personas. En este documento se encuentran las herramientas de control de inventario, dispensación, seguimiento y reporte del consumo a la autoridad competente de control.

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CÓDIGO AC PMC - 003

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2. DEFINICION

2.1. MEDICAMENTO DE CONTROL

Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos. Debido a lo anterior QUIROFANO CASALUD S.A.S, adopta políticas para evitar que estos medicamentos de control sean utilizados por personas adictas a sustancias alucinógenas, o que alteren sus sistema nervioso central, por personas inescrupulosas con fines delincuenciales, para trafico y venta de dichos medicamentos como droga psicoactiva entre otros.

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CÓDIGO AC PMC - 004

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3. OBJETIVOS

3.1. OBJETIVO GENERAL

Definir todas las actividades y controles para el manejo de los Medicamentos de Control Especial, que permitan presentar ante las Entidades de control el informe mensual de movimientos de inventario y que nos permitan el cumplimiento de la Resolución 1478 de 2006.

3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Fomentar en el personal del Servicio farmacéutico, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema de manejo adecuado de medicamentos de control.

Salvaguardar los diferentes medicamentos de control ALMACENADOS en el Servicio farmacéutico y demás servicios de QUIROFANO CASALUD S.A.S; para garantizar su conservación, custodia, dispensación y control.

Cumplir con los estándares de habilitación de servicios asistenciales, de acuerdo con los parámetros del Decreto 1011 de 2006 y la Resolución 2003 de 2014. Y adicionalmente con los parámetros del FONDO ROTATORIO Y FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES.

Documentar de manera correcta los procesos inherentes al servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD S.A.S.

Minimizar el riesgo de pérdida, mal uso y posibles actos inapropiados con respecto a los medicamentos de control utilizados en QUIROFANO CASALUD S.A.S.

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CÓDIGO AC PMC - 005

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4. ALCANCE

Aplica a todas las actividades relacionadas con el manejo de Medicamentos de Control Especial desde su adquisición hasta la presentación de informes al Fondo Rotario y Fondo Nacional de Estupefacientes.

Aplica para el área del servicio farmacéutico y el servicio de cirugía de QUIROFANO CASALUD S.A.S donde se encuentran almacenados en stock los medicamentos de control. Adicionalmente para las personas que hacen parte del proceso de manejo, control, dispensación, ordenamiento y administración del medicamento de control en QUIROFANO CASALUD S.A.S. Se aclara que este protocolo es para uso único y exclusivo de QUIROFANO CASALUD S.A.S, la cual es un servicio de apoyo que facilita la prestación del servicio asistencial de cirugía ambulatoria, Nivel II, complejidad media.

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CÓDIGO AC PMC - 006

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5. GLOSARIO

Fondo Rotatorio de Estupefacientes: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel Departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.

Abuso: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.

Adicción o Drogadicción: Es la dependencia a una droga.

Estupefaciente: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Sustancia Psicotrópica: Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos Neuro - psicofisiológicos.

Franja Violeta: Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.

Monopolio del Estado: Derecho poseído de exclusividad por el Estado.

Precursor Químico: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

Prevención: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.

Recetario Oficial: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los proscriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado.

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Fecha de vencimiento, Caducidad o de Expedición: Indica el tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características Físico - Químicas y las otras que corresponden a la naturaleza de un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al producto.

Vida útil de un producto: Periodo de vida útil: Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas, dícese también del tiempo durante el cual un producto mantiene su estabilidad.

Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas.

Condiciones de comercialización de un medicamento: Son requisitos que deben cumplir los medicamentos y demás productos farmacéuticos para ser elaborados, que pueden ser bajo venta libre, venta bajo formula médica o bajo control especial.

Lote: Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es la homogeneidad.

Número de Lote: La designación (En número o letras) o codificación del producto que identifica el lote a que este pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicas durante su producción.

Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos: Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. ELABORO

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RECETARIO OFICIAL (INSTRUCTIVO)

Numero consecutivo del recetario oficial: El recetario oficial posee un número consecutivo en números de color rojo. Se debe anotar claramente este número al inicio del registro de la información.

Fecha: Colocar la fecha exacta en que fue prescrito el medicamento de control, anotando día, mes y año. Acorde al artículo 64 de la Resolución 826 el 2003 está prohibido el expendio el expendio de Formulas que tengan más de 15 días de expedidas.

Datos de Paciente: Anotar en las casillas respectivas el primer apellido, seguidamente el segundo apellido y nombres completos.

Documento de identificación: Anotar igualmente los datos el paciente correspondientes a su número de cedula, identificado si es de extranjería, tarjeta de identidad, verificar su número y lugar de expedición y edad del paciente, anotando cada una de ellos en las casillas correspondientes.

Dirección de residencia: Es importante verificar la dirección de residencia, el número telefónico y el municipio donde vive el paciente. Anotar claramente estos datos.

Medicamentos recetados: Anotar en forma clara el medicamento prescrito en el recetario Oficial, con su debida concentración y forma farmacéutica. En las casillas correspondientes anotar la cantidad total prescrita en números y letras y la dosis diaria.

Diagnóstico: Anotar en forma clara y legible el diagnostico.

Si el recetario Oficial no trae el diagnostico Medico recordar de NO despachar o llamar al médico prescriptor para su información.

Datos del Médico Tratante: Los datos correspondientes al Médico tratante deben de anotarse uno a uno en las casillas correspondientes.

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Datos de la persona que reclama el medicamento: La persona que reclama el medicamento debe de llenar las casillas con sus apellidos, nombre completo número de cedula y firma. Este procedimiento lo realiza el jefe de enfermería la cual está autorizada para recibir los medicamentos para los procedimientos quirúrgicos de cada sala, custodiar y velar para que estos tengan el manejo adecuado.

Datos sobre distribución del medicamento: El llenado de esta casilla es responsabilidad del expendedor de la farmacia. Por tanto anotar el código de la droguería o farmacia, código del farmaceuta o expendedor, anotar la fecha del despacho anotando día, mes y año y por ultimo su firma.

NOTA: El registro sanitario tiene una duración de 10 años, mientras conserve las características originales otorgadas. Los tipos de registro sanitario son: Fabricar y vender, Importar y vender, Importar, envasar y vender, Importar, semielaborar y vender.

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6. POLITICAS DE OPERACIÓN

6.1. INSCRIPCIÓN

Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional deberán inscribirse directamente en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, relacionando la documentación de cada uno de los establecimientos de su propiedad. Posterior al acto administrativo de autorización emitido por la Unidad, los establecimientos deberán legalizar su inscripción en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicción donde realicen la distribución.

Los establecimientos farmacéuticos minoristas deberán legalizar su inscripción en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicción donde realicen la Dispensación. Ver ANEXO No. 1. Copia de inscripción de QUIROFANO CASALUD S.A.S, en el FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES.

6.2. PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

En caso de pérdida de medicamentos de control especial se deberá informar inmediatamente al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación. Cuando se requiera dar de baja medicamentos de control especial se pedirá autorización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato prescrito en el Anexo número 6 (Ver anexo No. 2 ANEXO No. 6 REPORTE DE PERDIDA O DESTRUCCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL). La destrucción de este tipo de medicamentos por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con la intervención del Delegado de la sociedad o entidad solicitante y un delegado de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la Cual debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento.

Una vez se elabore el acta de destrucción avalada por el Fondo rotatorio de estupefacientes se dará lugar a la disposición final de estos medicamentos, entregándolos en bolsa roja a la empresa recolectora de desechos contratada por la Institución, (RH- SERVICIO INTEGRAL DE ASEO)

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6.3. INFORMES

Para la realización y presentación de los informes se hará en computador el diligenciamiento del ANEXO No. 13. (INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL), y las FORMULAS de medicamentos de CONTROL ESPECIAL deben prescribirse en RECETARIO OFICIAL (art.71).

a) Los informes en computador del anexo 13 (INFORME MENSUAL DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL) se presentan en tipo de letra Arial en mayúscula fija tamaño 8. En un solo formato, totalizando por medicamento, el saldo del mes anterior, más las compras del periodo y restando las salidas a los diferentes servicios, arrojando un saldo final del periodo. de acuerdo con el agrupamiento por nombre genérico, nombre comercial y su respectiva unidad farmacéutica y nombre del proveedor.

b) No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene información a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deberá siempre diligenciarse así: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe colocar N/A.

c) Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima, se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y país, deben ser en mayúscula y con el nombre completo, no con siglas. Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a Entrada o Salida, pero deberá colocarse en la línea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es Devolución o Destrucción.

6.3.1. PRESENTACIÓN DEL INFORME

QUIROFANO CASALUD S.A.S llevara a cabo el informe mensual sobre el movimiento de los medicamentos de control especial, debe presentarse a la Secretaría de Salud del departamento, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formato prescrito en el Anexo número 13 (Ver anexo No. 3. Anexo número 13 De medicamentos de control) y deberán anexarse la ficha de control farmacoterapéutica por medicamentos dispensados en ese mes.

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6.4. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL AL SERVICIO DE CIRUGIA

6.4.1. RECETARIO OFICIAL

La prescripción de medicamentos de control especial solo se podrá efectuar en este caso con la fórmula del Recetario Oficial suministrado por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, para médicos en ejercicio legal de su profesión. Cada recetario debe ser único para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. Una vez suministrado el medicamento se deberá colocar fecha de despacho, nombre del paciente, cedula de ciudadanía, edad, teléfono, cantidad entregada, duración de tratamiento, diagnostico clínico, firma del medico tratante y por ultimo firma de quien despacha.

Recordar que los Recetarios Oficiales constan de un original que queda en el Servicio Farmacéutico una vez se dispense el medicamento y dos copias, una para entregar al paciente, (En caso de que se requiera), por lo cual se sugiere se realice la prescripción con letra legible, y la otra copia para el tramite pertinente que posteriormente será entregada al Fondo Rotatorio de Estupefacientes en el informe mensual.

Se debe diligenciar sin enmendaduras, tachones, borrones, abreviaturas, en letra clara, en tinta color negro y con todos los espacios correctamente diligenciados, además de marcar el nombre genérico y comercial del medicamento, además de su presentación y concentración.

Cuando a un profesional se le extravié el Recetario Oficial o Institucional, deberá informar inmediatamente por escrito a la Oficina de Control de Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud o a la dependencia que haga sus veces (art. 78).

Los Recetarios (Fórmulas de Medicamentos de Control Especial), son complemento del ANEXO No. 13 y debe ser entregado a la SECRETARIA DE SALUD DEPARTAMENTAL como soporte del control a los medicamentos controlados.

VER ANEXO No. 4. MODELO DE RECETARIO OFICIAL

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6.5. CONTROL DE INVENTARIO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Así mismo se debe tener en cuenta para el manejo y la dispensación según la Secretaria de Salud Departamental de Risaralda que todas las instituciones de Salud a partir de la fecha 12 de septiembre de 2014 adscrita en la circular No 069 debían implementar el SISTEMA DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL “SIMEC”. En el aplicativo “SIMEC” debe ingresarse el inventario inicial, ingresar nuevas entradas al inventario, dispensar medicamentos, solicitar destrucciones y todo lo relacionado con los movimientos de los inventarios es decir ingresos y egresos. A través del sistema de información de Medicamentos de Control Especial “SIMEC”, se realizara la asignación de recetarios, anulación de fórmulas o de recetarios por pérdida o error en su prescripción, distribución de medicamentos, dispensación de medicamentos de control especial incluida la presentación de los informes (Anexos 6, 7, 12, 13 y Farmacodependientes).

6.5.1. COMO INGRESAR AL MODULO SIMEC

Simplemente ingresando en la barra de direccionamiento del Google Chrome o del Mozilla; se digita el link: http://saludito.risaralda.gov.co; el cual es el enlace para acceder al “SIMEC” donde se encontraran las herramientas que aportan los link diseñados para facilitar el ingreso de la información en tiempo real de lo consignado en los Recetarios oficiales de medicamentos de control especial, tales como: Nombre del paciente, documento de identidad, prescripción del medicamento de control especial con nombre genérico, nombre comercial, cantidad, dosificación, diagnóstico y duración del tratamiento

Ver Anexo No. 5. MANUAL DE USO DEL SIMEC

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7. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Ítem Actividad Descripción Responsable Documentos y/o

Registros

1

Realizar la inscripción ante Entes de Control Gubernamentales

- Solicitud de autorización de manejo de medicamentos de Control Especial adjuntando la documentación necesaria.

- Recepción de la autorización

para el Manejo de Medicamentos de Control especial.

Director técnico

Regentes de farmacia del

punto de venta

Resolución 1478 de 2006

Solicitud de autorización

Resolución de autorización de manejo de

medicamentos de Control Especial

2 Adquirir

Medicamentos de Control Especial

Solicitar Resolución de autorización de manejo de medicamentos de control especial.

Gerente

Copia de Resolución de autorización de manejo de medicamentos de control

del proveedor

3 Almacenar

Medicamentos de Control Especial

El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad, ubicadas de acuerdo a lo siguiente: - Vitrina exclusiva para

medicamentos de control con llave y demarcado con franja violeta.

- Guardar según metodología

PEPS (Primero en expirar primero en salir).

Regente de Farmacia

Resolución 1478 de 2006

4 Dispensar

medicamentos de control

- Llevar registro en el SIMEC

de los medicamentos que ingresan y los que salen, para un mayor control.

- Revisión del recetario de

control oficial totalmente diligenciada.

Enfermera Jefe

Regente de Farmacia

Recetario Oficial de Medicamentos de Control

Libro foliado de registro de

movimientos de medicamentos de control

y/o SIMEC

ELABORO

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20 / 06/ 2016

Ítem Actividad Descripción Responsable Documentos y/o

Registros

5 Presentar informes

- Registro de las entregas en el libro de medicamentos de control especial diariamente al igual que en el SIMEC.

- Mensualmente se genera un

informe de medicamentos de control, donde se reportan las entradas y salidas de los medicamentos de control y se entrega a: Secretaria de Salud Departamental y Fondo Nacional de Estupefacientes.

Regente de farmacia

Recetario Oficial de Medicamentos de Control

Instructivo preparación

informes medicamentos de control

Libro foliado de registro de

movimientos de medicamentos de control

y/o SIMEC

ELABORO

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20 / 06/ 2016

7.1. FLUJOGRAMA DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Personal responsable: REGENTE DE FARMACIA - ENFERMERA JEFE

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MANEJO DE

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL ADJUNTANDO LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA. (IPS)

RECEPCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. REGENTE DE FARMACIA

ALMACENAR MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL DE ACUERDO A POLITICAS DE CONTROL

LLEVAR REGISTRO DE LAS COMPRAS DE LOS

MEDICAMENTOS DE CONTROL EN EL ALMACEN

.

L LEVAR REGISTRO DE LAS SALIDAS DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL DEL ALMACEN

A LOS DEMAS SERVICIOS

LLEVAR REGISTRO EN EL SIMEC SEGÚN RECETARIO OFICIAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

. OPERACION

REVISAR CORRECTO DILIGENCIAMIENTO DEL

DEMORA RECETARIO OFICIAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

REGISTRO REGISTRO DE LAS ENTREGAS EN EL LIBRO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y SIMEC.

INSPECCION TRANSPORTE GENERAR INFORME MENSUALMENTE DE REPORTE DE MEDICAMENTOS DE CONTROL EN ANEXO 13. PREPARACION . FIN ENVIAR EL REPORTE MENSUAL DEL ANEXO 13. CON LOS SOPORTES A LA SECRETARIA DE SALUD

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EVEDISA Y QUIROFANO CASALUD S.A.S

MARIA ELENA DUQUE: REGENTE DE FARMACIA

CESAR A. RESTREPO M.: DIRECTOR ADMINISTRATIVO

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TABLA DE CONTENIDO

Pag.

1. INTRODUCCION ....................................................................................................................... 2 2. DEFINICION ............................................................................................................................... 3

2.1. MEDICAMENTO DE CONTROL ............................................................................................. 3 3. OBJETIVOS ................................................................................................................................ 4 3.1. OBJETIVO GENERAL .............................................................................................................. 4

3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................................... 4

4. ALCANCE .................................................................................................................................... 5

5. GLOSARIO .................................................................................................................................. 6

6. POLITICAS DE OPERACIÓN ................................................................................................ 10

6.1. INSCRIPCIÓN .......................................................................................................................... 10

6.2. PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL10 6.3. INFORMES ............................................................................................................................... 11

6.3.1. PRESENTACIÓN DEL INFORME ..................................................................................... 11

6.4. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL AL SERVICIO DE CIRUGIA 12

6.4.1. RECETARIO OFICIAL ......................................................................................................... 12 6.5. CONTROL DE INVENTARIO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL ........ 13

6.5.1. COMO INGRESAR AL MODULO SIMEC ........................................................................ 13

7. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL .................................................................................................................... 14 7.1. FLUJOGRAMA DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL ........ 16

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VER ANEXO No. 1. COPIA DE INSCRIPCIÓN DE QUIROFANO CASALUD S.A.S, EN EL FONDO ROTATORIO DE

ESTUPEFACIENTES.

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ANEXO No. 2. ANEXO No. 6 REPORTE DE PERDIDA O DESTRUCCION DE

MEDICAMENTOS DE CONTROL

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VER ANEXO No. 3. ANEXO NÚMERO 13 DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

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VER ANEXO No. 4. MODELO DE RECETARIO OFICIAL

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VER ANEXO No. 5. MANUAL DE USO DEL SIMEC

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