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Preparado por: Elda Castillo

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Revisado por: Gabriela de la Guardia

Aprobado por: Javier Arias R.

MANUAL DE CALIDAD

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ÍNDICE

Nº Sección Pág. 1 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 2. 3. 3.1. 3.2 4. 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9

Capítulo 1 Perfil de la Organización de CENAMEP AIP…………………………………………………….. Marco legal Creación y acuerdos Datos Generales Misión Visión Objetivos Estructura organizacional

Capítulo 2 Referencias………………………………………………………………………………………………….. Capítulo 3 Políticas………………………………………………………………………………………………………. Marco general y referencial Políticas relacionadas a los procedimientos generales Capítulo 4 Definiciones y abreviaturas…………………………………………………………………………… Capítulo 5 Sistema de Gestión de Calidad………………………………………………………………………. Declaración de obligatoriedad Alcance del Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidades Comité de calidad Sustito del personal clave Integridad del Sistema de gestión de calidad

Capítulo 6 Estructura documental relativo al Sistema de Gestión de Calidad…………….…… Control de los documentos Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos Subcontratación de calibraciones Compras de servicios y suministros Servicio al cliente Acciones de mejora Control de los registros Auditorías Revisiones por la dirección

4 5 7 7 7 7 7 8 11 12 12 14 19 27 27 28 28 31 32 32 33 34 34 34 35 35 36 36 37


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7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13

Capítulo 7 Factores que determinan exactitud y la confiabilidad de las calibraciones y su documentación…………………………………………………………………………………………….. Personal Instalaciones y condiciones ambientales Selección y validación de métodos Estimación de la incertidumbre de medida Control de datos Gestión de Equipos Trazabilidad de las medidas Muestreo Manipulación de Objetos de calibración Aseguramiento de calidad Certificados de Calibración Modificaciones de los certificados de calibración Aprobación de los Certificados de Calibración

37 37 38 39 40 40 40 41 41 41 42 42 42 43


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Capítulo 1: Perfil de la Organización de CENAMEP AIP Marco legal El Centro Nacional de Metrología de Panamá AIP – CENAMEP AIP, funciona como asociación de interés público, creada a través del Ministerio de Gobierno y Justicia de Panamá mediante Resolución P.J. No. 392-‐193 de 06 de julio de 2007 y presidida por una Junta Directiva compuesta por 7 miembros permanentes cuyo Presidente es el Secretario Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Además, cuenta con la participación de un representante de la Contraloría General de la República. Las Asociaciones de Interés Públicos están reglamentadas por el Decreto Ejecutivo No. 1099 de 30 de diciembre de 2010 “Por el cual se deroga el Decreto Ejecutivo No. 440 de 12 de septiembre de 2006 y se reglamenta el reconocimiento de las asociaciones de interés público”. La base legal de CENAMEP AIP está sustentada como asociación de interés público establecida de la siguiente manera: Razón Social: Centro Nacional de Metrología de Panamá AIP Razón Comercial: CENAMEP AIP Número de RUC: 1213688-‐1-‐26752 Dígito Verificador: 12 Dirección: Clayton, Ciudad del Saber, Edificio 215. Ciudad: Panamá País: Panamá Código o apartado postal: 0843-‐01353, República de Panamá. Además, mediante la Resolución 002 del Consejo Nacional de Metrología de 25 de julio de 2008, publicado en la Gaceta Oficial Nº26123, se designa al Centro Nacional de Metrología de Panamá, CENAMEP AIP como Laboratorio Nacional de Metrología de la República de Panamá.


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Creación y acuerdos El Centro Nacional de Metrología de Panamá, como parte de la Secretaria Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación – SENACYT, fue formalmente inaugurado en octubre del año 2002, como la culminación de una gestión de cuatro años, en la cual se proyectó, dimensionó y diseñó el mismo. El objetivo principal para la creación de este centro fue el de contar, en Panamá, con un laboratorio nacional de referencia metrológica del más alto nivel en la región. Desde su inauguración, CENAMEP AIP ha estado cumpliendo con los objetivos y metas establecidas a lo largo de los años, sirviendo así, a la industria, al comercio y al desarrollo metrológico de otras entidades gubernamentales y privadas como un laboratorio que brinda trazabilidad documentada a sus clientes. A través de CENAMEP AIP, Panamá se ha dado a conocer como país que invierte en ciencia y tecnología y ha despertado el interés de sus homólogos, algunos de los cuales han tenido la oportunidad de visitarlo e impactarse de los logros obtenidos en poco tiempo. A partir del 16 de septiembre del 2003, Panamá, a través del CENAMEP, empezó a formar parte, en calidad de miembro asociado, de los países firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de Patrones Nacionales de Medida y Certificados de Calibración y de Medición emitidos por los Institutos Nacionales de Metrología (CIPM-‐MRA), redactado por el Comité Internacional de Pesas y Medidas, por el que todos los Institutos participantes reconocen entre sí la validez de sus Certificados de Calibración para las magnitudes, campos e incertidumbres especificados en el Apéndice C del Acuerdo, el cual refleja las Capacidades de Medición y Calibración (CMC) aceptadas a nivel internacional, soportadas por comparaciones internacionales y realizadas bajo un estricto sistema de gestión de la calidad basado en la norma internacional ISO/IEC 17025. Este Acuerdo constituye la respuesta a la creciente necesidad de un esquema abierto, amplio y transparente para brindar a los usuarios información cuantitativa confiable sobre la comparabilidad de los servicios nacionales de metrología, proporcionando la


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base técnica para acuerdos más amplios en el comercio internacional y en los ámbitos reglamentados. Las CMC’s declaradas por cada participante del CIPM-‐MRA son aceptadas por los demás mediante un complejo procedimiento de evaluaciones, que en cada caso puede demandar varios años de actividad, hasta llegar a ser incorporadas al Apéndice C de la base de datos que mantiene la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (Bureau Internacional des Poids et Mesures – BIPM) en el sitio web: http://www.bipm.org . CENAMEP AIP está ubicado en Ciudad del Saber, edificio 215, Ciudad de Panamá, República de Panamá. En este edificio, CENAMEP AIP, tiene instalados sus laboratorios y cuenta con equipos especializados y personal calificado para sus operaciones.

Figura 1: Ubicación de CENAMEP AIP.


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Datos Generales El Centro Nacional de Metrología de Panamá AIP (CENAMEP AIP) es el organismo responsable de conservar y asegurar la trazabilidad internacional de los patrones nacionales; los cuales se comparan con realizaciones del Sistema Internacional de Unidades (SI) de otros Institutos Metrológicos de Mayor Nivel. Presta servicios de calibración, a instituciones gubernamentales, laboratorios secundarios, a la industria y al comercio, con la debida trazabilidad al Sistema Internacional de unidades de medida – SI, en las magnitudes de: longitud, masa, tiempo, presión, electricidad, temperatura, fuerza, humedad, volumen, densidad. Además de ofrecer otros servicios como: verificaciones metrológicas, ensayos de aptitud, cursos especializados, auditorías ISO/IEC 17025. Misión Definir, mantener y diseminar los patrones nacionales de medida y el conocimiento Metrológico, para contribuir a garantizar la seguridad y calidad de vida de las personas, proteger el ambiente y asegurar la innovación y competitividad del país. Visión Ser la fuente del conocimiento Metrológico nacional cuyo aporte científico trasciende a nivel internacional. Objetivos 1. Investigar, desarrollar e innovar en el campo de la ciencia de las mediciones, para mejorar continuamente y ofrecer los servicios de alto nivel requeridos por el país. 2. Promover y difundir una cultura metrológica integral en todos los sectores nacionales 3. Consolidar las competencias técnicas de CENAMEP AIP para su reconocimiento en las diversas áreas de interés nacional 4. Contribuir al fortalecimiento sistémico de la Infraestructura Nacional de la Calidad 5. Desarrollar una estructura metrológica nacional liderada por CENAMEP AIP


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Estructura organizacional La estructura organizativa de CENAMEP AIP está encabezada por la Asamblea General de miembros de la Asociación de Interés Público CENAMEP y una Junta Directiva compuesta por siete miembros, tanto de la empresa privada como del gobierno, que de una u otra forma están relacionados con el tema de metrología a nivel nacional. El director de CENAMEP AIP rinde cuentas sobre la ejecución del plan estratégico y metas, presupuesto anual y demás planes a los miembros de la Asamblea General y Junta Directiva en las reuniones periódicas que sean convocadas. El organigrama interno de CENAMEP AIP está encabezado por la dirección, de allí se desprenden una subdirección técnica, una administrativa y una de gestión y calidad. La subdirección técnica cuenta con cinco coordinaciones, la de metrología química, la de investigación y desarrollo, la de servicio al cliente, la de magnitudes mecánicas y la de magnitudes electromagnéticas. La Coordinación de Magnitudes Mecánicas, incluye magnitudes tales como: longitud, masa, fuerza, volumen, flujo, densidad y presión; la Coordinación de Magnitudes Electromagnéticas, incluye magnitudes tales como: tiempo y frecuencia, electricidad, temperatura y humedad relativa. Todas tienen a su cargo la planificación, ejecución y verificación en el tema de prestación de servicios, mantenimiento y trazabilidad de los patrones y equipos. Además de contar con personal para la atención de los clientes y prestación de servicios y personal de asesoría y realización de investigación y desarrollo. La subdirección administrativa cuenta con cuatro coordinaciones que agrupan las diferentes tareas administrativas que se requieren para asegurar el buen desenvolvimiento de temas como compras, servicios de apoyo, contabilidad y finanzas y tecnología, informática y comunicación. La subdirección de gestión y calidad está compuesta por dos coordinaciones, la de gestión, donde se manejan los proyectos especiales, cooperación nacional e internacional; y la de calidad donde se administran todas las acciones del sistema de calidad del centro.


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Figura 2: Organigrama de CENAMEP AIP.

Figura 3: Organigrama de la subdirección técnica


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Figura 4: Organigrama de la subdirección administrativa

Figura 5: Organigrama de la subdirección gestión y calidad


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Capítulo 2: Referencias:

§ ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

§ ISO/IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales.

§ ISO 19011: [….] 2011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

§ ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario.

§ JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data -‐ Guide to the expression of uncertainty in measurement.

§ JCGM 104:2009 Evaluation of measurement data – An introduction to the “Guide to the expression of uncertainty in measurement” and related documents.

§ JCGM 101:2008 Evaluation of measurement data – Supplement 1 to the “Guide to the expression of uncertainty in measurement” – Propagation of distributions using a Monte Carlo method.

§ International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). Third Edition. 2008

§ Texto único de la Ley Nº 22 de 2006. República de Panamá.

§ Decreto Ejecutivo No. 1099 de 30 de diciembre de 2010.

§ Estatutos de la asociación de interés público CENAMEP. § [….]

§ Ley No. 52 de 11 de diciembre de 2007-‐ Que regula las actividades metrológicas en la República de Panamá, y modifica el numeral 3 del artículo 97 y deroga el Capítulo V del Título II de la Ley 23 de 1997.


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Capítulo 3 Políticas MARCO GENERAL Y REFERENCIAL, EN QUE SE BASA LA GESTIÓN/MANEJO DE CENAMEP AIP CENAMEP AIP tiene como Políticas:

Política de calidad:

Implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, basado en los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025, que permita brindar servicios de excelencia que satisfagan las expectativas de los clientes. Brindar servicios de calibración, reconocidos internacionalmente, con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI), con objetividad, confiabilidad, confidencialidad y con el compromiso de la buena práctica profesional. Mantener niveles óptimos de calidad, el proceso de mejora continua, fomentando la participación de todo el personal, a través de la aplicación y conocimiento de las políticas, los procedimientos y documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. Firma del DL: Ing. Javier A. Arias R. -‐ DIRECTOR

Política de excelencia:

Las Asociación CENAMEP AIP, desde sus miembros hasta sus empleados, se compromete a llevar a cabo procesos y actividades cónsonas con sus responsabilidades sociales, éticas y profesionales, a nivel nacional e internacional, en el tema del desarrollo e investigación de la ciencia de la metrología. Se compromete a efectuar todas las acciones requeridas para el desarrollo científico y tecnológico en el campo de la metrología a fin de promover e impulsar el entendimiento y aprovechamiento de los beneficios que esta ciencia brinda a las personas y empresas de nuestro país.


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Además se obliga a consolidar un ambiente material y humano que atraiga a los mejores profesionales de excelencia técnica, administrativa y de investigación que demuestren dicha excelencia, en la prestación de los servicios, desarrollo de las investigaciones; en fin, llevar a cabo actividades que evidencien la mejora continua y crecimiento consistentes con la búsqueda de la excelencia.

Política sobre la Administración del Recurso Humano:

Reclutar y seleccionar el mejor y más capaz recurso humano que reúna los requisitos y características de excelencia que requiere esta ciencia, y bajo ese precepto no discrimina a ninguna persona ni por nacionalidad (siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la ley), género, credo, ideas políticas o cualquier otra característica discriminatoria. La Asociación mantiene un completo plan de desarrollo profesional basado en el proceso de la gestión de recurso humano que empieza desde su contratación, inducción, capacitación, entrenamiento, evaluación, seguimiento y reconocimiento, basados, además, en análisis de seguridad y bienestar laboral. Además se compromete al desarrollo de procedimientos necesarios para la correcta administración del recurso humano.

Política sobre la Administración y el Manejo de Fondos:

Administrar y manejar sus fondos públicos de acuerdo con el Decreto Ejecutivo Nº 1099 de 30 de diciembre de 2010, por el cual se deroga el Decreto Ejecutivo no. 440 de 12 de septiembre de 2006 y se reglamenta el reconocimiento de las Asociaciones de Interés Público. Además se compromete a mantener informada, sobre el manejo de todos sus fondos, a la Contraloría General de la República y al desarrollo de procedimientos necesarios para la correcta administración y manejo de sus fondos y su administración.

Política de compensación:

Compensar a sus colaboradores considerando el Factor Económico y el No Económico. La Asociación busca asegurar la equidad interna y la competitividad externa, a nivel salarial, con el objetivo de atraer y retener al personal.


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POLÍTICAS RELACIONADAS A LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES: CENAMEP AIP tiene como política:

ü Control de documentos: incorporar al sistema de gestión de calidad del Centro, y controlar en el mismo, todos los documentos internos y externos que formen parte o influyan de forma implícita o explícita este.

ü Revisión de pedidos, ofertas y contratos: recibir, únicamente, pedidos o solicitudes de servicios, por medios electrónicos, en forma escrita o verbalmente.

ü Servicio al cliente: cooperar con sus clientes para el cumplimiento de los requerimientos de sus sistemas de calidad, facilitando visitas para supervisar la actuación del laboratorio que le está o ha brindado el servicio de calibración o para inspeccionar el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de CENAMEP AIP. A su vez garantiza la confidencialidad de otros clientes no manteniendo a la vista documentos que especifiquen el nombre de clientes, ni mencionando o haciendo alusión a otros clientes o resultados.

ü Acciones correctivas: verificar periódicamente todas las fuentes de acciones de mejora, en búsqueda de tendencias o problemas sistemáticos, con el fin de realizar análisis de causa raíz y levantar acciones correctivas y/o preventivas.

ü Acciones de mejora: considerar y gestionar los trabajos no conformes, no conformidades, las sugerencias, los reclamos o quejas de los clientes, algunos resultados de las encuestas y las correspondientes acciones correctivas y/o preventivas que de ellos se generen, como acciones de mejora del SGC del centro.

ü Trabajo no conforme (TNC): considerar TNC, aquellos desvíos o incumplimientos de las políticas, procedimientos del SGC y requisitos acordados con el cliente, que ocurran durante las operaciones técnicas dentro y fuera del centro y que afecten el trabajo de ensayo o calibración, o el resultado de dicho trabajo.


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ü No conformidad: cualquier desviación o incumplimiento de las políticas del centro, procedimientos establecidos, análisis de tendencias y/o indicadores, entre otros, ocurridos durante la ejecución de las tareas diarias de todo el personal de CENAMEP AIP.

ü Quejas: recibir las expresiones de insatisfacción, que nos hagan llegar nuestros clientes u otras partes, ya sea vía correo electrónico, fax, por nota o verbalmente, estas son documentadas y verificadas, de resultar justificada la queja o reclamo se ingresa al SGC y se le da el debido proceso.

ü Control de registros: proteger contra modificaciones no autorizadas o accidentales, además de almacenados y conservados de modo que sean fácilmente recuperables, todos los registros generados, para ello se mantiene registro de toda la información generada, ya sea en papel o en forma digital, tal como lo detalla el procedimiento control de registros.

ü Auditorías: realizar por lo menos, auditorías internas de calidad cada dos años que cumplan con el ciclo de auditoría completo, para darle continuidad y seguimiento al sistema de gestión de la calidad implementado, en base a la(s) norma(s) de calidad implementada(s).

ü Revisión por la dirección: realizar por lo menos una revisión por la dirección anualmente.

ü Confidencialidad: los colaboradores del Centro no deben divulgar información confidencial del centro o sus clientes a personas no autorizadas. No permitir y no facilitar el uso de los sistemas informáticos del centro a personas no autorizadas.

ü Manejo informático: proporcionar equipo informático a los colaboradores que lo requieran para el desarrollo de sus funciones y responsabilidades.

Proporcionar acceso a internet, redes y cuentas de correo electrónico para la comunicación y uso de los distintos servicios proporcionados a los colaboradores.

Velar porque todos los equipos informáticos se encuentren debidamente identificados, con placas y registrados en inventario.


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Prohibir la divulgación, duplicación, modificación, destrucción, mal uso, robo y acceso no autorizado de información propietaria.

NOTA: Los usuarios no deben intentar violar los sistemas de seguridad y de control de acceso. Acciones de esta naturaleza se consideran violatorias de las políticas de CENAMEP AIP.

Es responsabilidad de los usuarios, velar por el aseo y protección de los equipos de trabajo; esto incluye limpieza de las zonas alrededor de donde se encuentran instalados los equipos. No se debe tomar ningún tipo de líquido en taza o vaso que no sea hermético o tenga su debida tapa.

ü Uso del correo electrónico: el cumplimiento de la Resolución No. 42, del 1 de enero de 2010, Estándares para la estructura, dominio y uso del correo electrónico del gobierno.

ü Personal: evaluar a todo su personal al menos una vez al año.

Asegurar la competencia de todo el personal técnico a través de capacitaciones, pasantías y comparaciones en áreas específicas.

ü Selección y validación de métodos: que todos los métodos utilizados por los laboratorios serán seleccionados y validados de forma que se puedan garantizar los resultados emitidos a los clientes.

ü Estimación de la incertidumbre de la medida: realizar estimaciones de las incertidumbres de los sistemas de medición utilizado en la prestación de servicios con el objeto de:

1. Determinar la incertidumbre de medida del proceso de medición.

2. Estimar la incertidumbre de medición resultante de cada servicio específico.

ü Control de datos: garantizar la confidencialidad e integridad en los procesos de recopilación, entrada, almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos utilizados en las calibraciones que realiza el Centro.


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ü Gestión de equipos: que todos sus patrones serán utilizados, únicamente, para la función que se les ha asignado, de utilizarse para otros propósitos será necesario demostrar que su desempeño como patrones no será invalidado.

NOTA: La Dirección gestiona la obtención de los recursos, para mantener, adquirir y conservar los equipos de medición, instrumentos de medida y equipos auxiliares en las condiciones necesarias para garantizar el mantenimiento de las propiedades metrológicas de los instrumentos.

ü Trazabilidad de las medidas: cumplir con los requisitos referentes a trazabilidad establecidos por el Buró Internacional de Pesas y Medidas y por el Consejo Nacional de Acreditación de Panamá.

Además, no utilizar, para brindar trazabilidad, ningún equipo de medición o patrón de medida que no le pertenezca; de no ser así, su mantenimiento y conservación, deberá estar bajo la responsabilidad de CENAMEP AIP.

Establecer los esquemas de trazabilidad para cada una de las magnitudes tomando en consideración aspectos como: compromisos con la firma del MRA; y compromisos con los organismos nacionales de acreditación.

Establecer y ejecutar verificaciones intermedias, a todos aquellos equipos de medición que tengan un impacto significativo en los resultados de una calibración, para confirmar que mantiene las características metrológicas adecuadas para su uso.

ü Manipulación de objetos de calibración: Proteger la integridad de los objetos a calibrar así como los intereses del centro y de sus clientes.

Recibir y aceptar únicamente, los equipos bajo calibración descritos en las cotizaciones y programaciones aceptadas por el cliente.

Cada vez que un equipo bajo calibración se dañe por causas imputables al centro, hacerse responsable por el reemplazo del mismo y además, ofrecer la calibración del mismo equipo u otro, de manera gratuita.


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CENAMEP AIP no se hace responsable por los daños o deterioros que puedan sufrir los equipos bajo calibración, durante su traslado al centro o de regreso al cliente, en especial durante los casos que sean subcontratados servicios de transporte.

CENAMEP AIP notifica al cliente cualquier acción o acontecimiento, durante la prestación del servicio de calibración, que implique algún cambio en los requisitos pactados.

ü Aseguramiento de la calidad: Evaluar periódicamente todo sistema de medición para comprobar que arroja resultados consistentes con las incertidumbres declaradas.

Realizar dentro del aseguramiento de calidad, comparaciones internas una vez al año en al menos un punto del alcance del sistema de medición.

Realizar dentro del aseguramiento de calidad comparaciones internacionales con uno o varios Institutos Nacionales de Metrología, estas comparaciones se realizarán por lo menos una vez cada 3 años para cada sistema de medición.

Evaluar periódicamente las capacidades del personal

ü Certificados de calibración:

No emitir opiniones o interpretaciones de los resultados dentro de los informes de calibración. Salvo aquellas opiniones de cumplimiento o no de los equipos bajo calibración con requisitos de normas o establecidos por el cliente.


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Capítulo 4: Definiciones y Abreviaturas en orden alfabético Definiciones: En este manual y en la documentación de la calidad asociada, se utilizan términos y definiciones del Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), del aseguramiento de la calidad de conformidad con las Normas ISO 9000 y ISO/IEC 17000, entre otras. Acción correctiva (AC): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. Acción preventiva (AP): acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable. Alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría. Ajuste de un sistema de medida: Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir NOTA: Diversos tipos de ajuste de un sistema de medida son: ajuste de cero, ajuste del offset (desplazamiento) y ajuste de la amplitud de escala (denominado también ajuste de la ganancia). NOTA: No debe confundirse el ajuste de un sistema de medida con su propia calibración, que es un requisito para el ajuste. NOTA 3: Después de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin del grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditorías adicionales: son aquellas auditorías que surgen debido a la identificación de no conformidades o desviaciones en el cumplimiento del SGC. También se pueden llevar a cabo en la medida de que así lo considere el CSGC o el DL. Auditorías programadas: son aquellas que se contemplan en el programa anual de auditoría.


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BIPM (Bureau Internacional des Poids et Mesures): Establecido por la Convención del Metro con sede en Paris, Francia. Su mandato es proporcionar la base para un sistema único y coherente de medidas a través del mundo, trazable al sistema internacional de unidades (SI). http://www.bipm.org Cálculos de calibraciones (CL): son hojas de cálculos en donde se procesa, matemáticamente, la información obtenida en los protocolos de calibración. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por el instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los valores correspondientes a los patrones utilizados. Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. Conformidad: cumplimiento con los requisitos especificados. Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto. Copia controlada: es aquella copia, digital o impresa, de un documento del SGC de CENAMEP AIP, el cual es entregado a una tercera parte o persona y en el caso de haber un cambio de versión, se debe suplantar por la nueva versión. Copia no controlada: es aquella copia, digital o impresa, de un documento del SGC de CENAMEP AIP el cual no se tiene la obligación ni responsabilidad de reemplazarla en caso de actualización de la misma. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos, requisitos o normas que se utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría. Documento controlado: es aquella versión del documento del SGC de CENAMEP AIP que es revisado periódicamente, actualizado cuando es necesario y además sigue los parámetros establecidos en el presente procedimiento (pueden ser desarrollados internamente o externamente).


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Documento obsoleto: es aquella versión de un documento del SGC de CENAMEP AIP que ha perdido su vigencia por haber sido actualizada o eliminada. Documentos: toda información o datos con significado, y su medio de soporte, generados internamente o de fuentes externas que influyan en el sistema de gestión de la calidad del centro. Ejemplos: reglamentaciones, normas, métodos, procedimientos, tablas, manuales, instrucciones, dibujos. Los mismos están sujetos a revisión y actualización periódica. Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos Evaluación por pares: evaluación realizada por pares u homólogos con independencia experiencia y conocimientos necesarios, en la cual se demuestra confiabilidad y capacidad en la prestación de servicios. Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. Experto técnico: persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor Formularios (FT): son los formularios que se crean para uniformar la obtención posterior de un registro en particular. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Instructivo (IN): documento que describe de manera detallada la forma en que se debe realizar una actividad dada.


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Manual de Calidad (MC): incluye el alcance del sistema de gestión de la calidad de CENAMEP AIP, los detalles de exclusiones y su justificación, referencia de los procedimientos documentados. Describe, en resumen, el sistema de gestión de la calidad del centro de acuerdo con sus políticas y objetivos establecidos. Máscara: Conjunto de símbolos utilizado en este procedimiento para representar los códigos de documentos en su forma más general. NOTA: calibraciones de instrumentos, verificación de informes de ensayo y certificados de calibración, requisitos incluidos en las cotizaciones y programaciones, constituyen ejemplos de fuentes de TNC. Metrología: Ciencia de las mediciones, que tiene por objeto el estudio de las propiedades medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los métodos y las técnicas de medición y de la evolución de estos, así como la valoración de la calidad de las mediciones y su mejora constante, para facilitar el progreso científico, el desarrollo tecnológico, el bienestar social y la calidad de vida. No conformidad (NC): incumplimiento de uno ó varios requisitos de la norma o del SGC. Numeral: Es la referencia numérica de temas específicos que se han desarrollado en un documento. On site peer review: evaluación por pares realizada en sitio. Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría. Procedimientos específicos (PE): documentan a mayor detalle algunos procesos requeridos en áreas específicas, basados siempre en los lineamientos de los PG. Por ejemplos, en el área técnica, el detalle de cómo se realiza un servicio de calibración, para métodos en particular. Procedimientos generales (PG): detallan los procesos, responsabilidades y actividades de cada proceso general, que a su vez están interrelacionados y son necesarios para el desarrollo del SGC. Los mismos son aplicables a todo el centro. Los


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procedimientos Generales se dividen en procedimientos de técnicos, administrativos y de gestión de calidad. Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Programas: son programas instalados en computadora que sirven para la toma y procesamiento de datos de manera automática. Pueden ser de fábrica o comerciales o desarrollados en CENAMEP AIP. Protocolos de calibración (PT): Es el documento generado que indica secuencialmente los datos que deben tomarse para un procedimiento de calibración específico. QSTF: Comité ad – hoc creado para evaluar los sistemas de calidad de los INM pertenecientes al SIM (QualitySystemTaskForce). Registros (RG): todo documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. No están sujetos a cambios y su información es válida a lo largo del tiempo. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna desviación. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia y actualización del tema objeto de la revisión que contribuyan a alcanzar objetivos establecidos [….]. TER: Toma de datos, emisión y revisión de certificados. Clasificación utilizada para los metrólogos que conocen del servicio, sus métodos de calibración y precios. R Y T TIC: Tecnología de información y comunicación.


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Trabajo no conforme: (TNC): Cuando cualquier aspecto del trabajo de ensayo o calibración, o el resultado de dicho trabajo no es conforme con los políticas, procedimientos o requisitos acordados con el cliente. Verificación: Verificación de un instrumento de medición. Procedimiento, diferente a la aprobación de modelo, que incluye el examen y sellado y/o emisión de un certificado de verificación, que comprueba y confirma que el instrumento de medición cumple con las exigencias reglamentarias. Versión: número entero consecutivo que le da secuencia a los documentos desarrollados internamente y que forman parte del SGC del centro. Viáticos a otras personas: Viáticos pagados a personas que no son personal de CENAMEP AIP.

Viáticos dentro del País: Viáticos al personal de CENAMEP AIP que viajan dentro del territorio nacional.

Viáticos en el Exterior: Viáticos al personal de CENAMEP AIP que viajan fuera del país. Viáticos: Comprenden los desembolsos por conceptos de gastos de hospedaje, alimentación y en general gastos de subsistencias pagados temporalmente al personal de CENAMEP AIP en viajes por asuntos oficiales. También comprende los gastos pagados a personas que no sean personal de CENAMEP AIP, pero que deben trasladarse para la prestación de sus servicios u otros a solicitud de la organización. Abreviaturas BIPM: Buró Internacional de Pesas y Medidas CA: Coordinador de Área CC: Comité de Calidad CIC: Clientes Internos a la coordinación. Cuando un laboratorio de la misma coordinación se realizan calibraciones o servicios.


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CIE: Clientes Internos Externos a la coordinación. Cuando laboratorios de distinta coordinación se realizan calibraciones o servicios. CIPM-‐MRA: Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de Patrones Nacionales de Medida y Certificados de Calibración y de Medición, redactado por el Comité Internacional de Pesas y Medidas CMC: Capacidad de medición y calibración (Calibration and Measurement Capabilities – CMCs) CMI-‐ Cuadro de Mando Integral CSC: Coordinador de servicio al cliente. CSGC: Coordinador del sistema de gestión de la calidad DL: Director del CENAMEP DOC: Documentos FT: Formularios IEC: Comisión Electrotécnica Internacional IN: Instructivos de trabajo INM ó NMI: Instituto Nacional de Metrología -‐ (National Metrology Institute). ISO: Organización Internacional de Normalización JCRB: Joint Committee of the Regional Metrology Organizations and the BIPM. MC: Manual de la calidad NC: No conformidad


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OIML: Organización Internacional de Metrología Legal ORM ó RMO: Organismo Regional de Metrología – (Regional Metrology Organism). PE: Código utilizado para los Procedimientos Específicos PG: Código utilizado para los Procedimientos Generales PT: Código utilizado para los Protocolos. R: Sólo revisión de certificados. RG: Código utilizado para los registros que requieran ser codificados. SdA: Subdirector(a) Administrativo SdQMS: Subdirector de Gestión y calidad SdT: Subdirector(a) Técnico SGC: Sistema de Gestión de la Calidad. SI: Sistema Internacional de Unidades SIM: Sistema Interamericano de Metrología T: Sólo toma de datos o ejecución de procedimiento. TER: Toma de datos, emisión y revisión de certificados. TIC: Tecnología, información e información VIM: Vocabulario Internacional de Metrología


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Capítulo 5: Sistema de Gestión de Calidad Declaración de obligatoriedad Este Manual de Calidad (MC) y sus correspondientes procedimientos generales y específicos (PG y PE) describen el SGC, la estructura y el organigrama del Centro Nacional de Metrología de Panamá AIP -‐ CENAMEP AIP con respecto al aseguramiento de la calidad de los servicios técnicos que ofrece. La aplicación del MC, los procedimientos generales, procedimientos específicos e instructivos, garantiza que las actividades de gestión de la organización y técnicas, se planifican, supervisan y controlan. De igual forma se declara que el sistema de calidad de CENAMEP AIP se fundamenta en los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 “Evaluación de laboratorios -‐ Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración”. El personal de los laboratorios de calibración de CENAMEP AIP por este medio, queda obligado a ejecutar sus tareas de conformidad con la Política de Calidad fijada en este MC, así como a atender los derechos de propiedad e información confidencial del cliente. Su independencia e imparcialidad está garantizada por la dirección de CENAMEP AIP y la Junta Directiva de la asociación. El Director de CENAMEP AIP desempeña sus funciones conforme con las directrices dictadas por la Junta Directiva de la asociación y los Estatutos de la misma y se compromete a dirigir CENAMEP AIP aplicando buenas prácticas profesionales. Los subdirectores, administrativo, técnico y de gestión, son los encargados del buen manejo y desempeño de sus respectivas áreas, además junto con los coordinadores de las distintas áreas llevarán a cabo la planificación, ejecución y supervisión de todas las tareas que se realicen en CENAMEP AIP y sus correspondientes medidas de calidad.


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El Director de CENAMEP AIP y los subdirectores son responsables de la preparación, el mantenimiento y la supervisión de la documentación del SGC y su posterior implementación. De esta forma se declara obligatoria la implementación de lo descrito en este MC de CENAMEP AIP.

Javier A. Arias R. Fecha julio Director de CENAMEP AIP Alcance del Sistema de Gestión de Calidad:

El sistema de gestión de calidad descrito en este manual cubre los servicios de calibración que provee CENAMEP AIP a través de sus diversos laboratorios a sus clientes internos y externos, esto incluye los procesos de apoyo, tanto administrativos como los de calidad que influyan en los mismos. Tiene como principales objetivos brindar servicios de excelencia que satisfagan las expectativas de sus clientes, cumplir con las condiciones contractuales que se concierten con otros Institutos Nacionales de Metrología e implantar la Norma ISO/IEC 17025 de manera eficaz para que sirva de base para la mejora continua de los servicios y la confianza en los resultados de las mediciones. El alcance específico del sistema de gestión de calidad de CENAMEP AIP se desarrolla de acuerdo a los servicios básicos de metrología que preste a sus clientes. Cabe señalar que se está trabajando progresivamente en la implementación del sistema de calidad a todos los servicios que brinda CENAMEP AIP, ya que actualmente no está implementado en todos. Responsabilidades: CENAMEP AIP está organizado, a la cabeza, por el Director del Centro, quien es la autoridad máxima y responsable general de las operaciones y gestión del mismo. Además y a nivel operativo, están los subdirectores técnico, administrativo y de gestión y calidad quienes velan por la provisión de recursos necesarios para asegurar


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la calidad requerida para las operaciones y por el correcto desempeño de los laboratorios y demás áreas.

§ Subdirección técnica: El director técnico, sub director técnico en nuestro caso, tiene la responsabilidad de las operaciones técnicas, además de la detección, solicitud ante la dirección y provisión de los recursos necesarios a cada laboratorio; Entre las funciones para la subdirección técnica podemos mencionar:

• Velar por la correcta ejecución técnica de las coordinaciones de área y de los laboratorios de CENAMEP AIP.

• Emitir la aprobación técnica final para la adquisición de las necesidades de los laboratorios tales como: equipos, materiales, insumos, capacitaciones/ entrenamientos, mantenimiento, etc.

• Analizar y aprobar los planes anuales operativos que incluyen trazabilidad y mantenimiento de los equipos de medición del centro presentados por los CA.

• Considerar y aprobar el programa anual de comparaciones, ensayos de aptitud y capacitación a la industria.

• Revisar y aprobar la ejecución junto con el CA del plan anual de capacitaciones técnicas.

• Planificar y gestionar los recursos en conjunto con el SdQMS para la implementación y correcta ejecución, del Sistema de Gestión de la Calidad en los laboratorios del centro.

• Establecer metas y evaluar su cumplimiento en las coordinaciones.

• Velar y dar seguimiento al correcto funcionamiento y la calidad de los servicios prestados.

• Planificar reuniones, periódicamente, con cada CA para darle seguimiento a todas las actividades de los laboratorios, sus necesidades y carga de trabajo.

• Cumplir con las responsabilidades asignadas en los documentos del SGC de CENAMEP AIP.

• Realizar otras funciones técnicas inherentes al cargo y/o que le asigne el director.


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En la Subdirección técnica, los coordinadores de área son los responsables de coordinar, supervisar y planificar las actividades, para el buen funcionamiento dentro de su coordinación. A nivel técnico, además de los coordinadores de área, existen los metrólogos, clase I y II y III. Cada coordinación debe planificar y ejecutar sus actividades y tareas de acuerdo con sus metas y prioridades. El desempeño general de las mismas debe ser reportado al subdirector, al menos una vez al mes.

§ Subdirección administrativa: La subdirección administrativa tiene la responsabilidad de las operaciones administrativas de CENAMEP AIP. Entre las funciones de la subdirección administrativa se encuentran:

• Coordinar, distribuir y controlar la ejecución de los trabajos administrativos del CENAMEP AIP.

• Coordinar y controlar toda la parte administrativa/ presupuestaria y contable del CENAMEP AIP, entre ellas caja chica, gestión de cobros, pagos a proveedores, facturación, etc.

• Reportar al Director del CENAMEP, los movimientos en cuanto a la gestión presupuestaria y contable.

• Cumplir con la implementación y/o seguimiento del sistema de gestión de la calidad del Centro.

• Coordinar y dar seguimiento a los trámites de compra de bienes, insumos y servicios para el CENAMEP AIP, de acuerdo a los procedimientos establecidos.

• Coordinar y controlar la gestión de RRHH del centro en conjunto con el Director de CENAMEP AIP.

• Velar por el cumplimiento del proceso de inducción del personal, su capacitación y entrenamiento requerido.

• Supervisar que todo el personal del centro cuente con los materiales y útiles necesarios para su labor.

• Mantener y dar seguimiento a los contratos y compromisos administrativos.


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Cada descripción de puesto se encuentra en el Manual de Puestos, en el cual se establece las responsabilidades, las funciones y las autoridades entre todo el personal de CENAMEP AIP y que afecta la calidad de las actividades o los resultados de los mismos.

§ Subdirección de gestión y calidad: La subdirección de gestión y calidad maneja la coordinación del sistema de gestión, proyectos especiales y cooperación nacional e internacional, y es el área que, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tendrá definida la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión de calidad del Centro será implementado y respetado en todo momento; a través de su acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio. Entre las funciones de la subdirección de gestión y calidad con respecto al Sistema de Gestión: • Dar seguimiento a los indicadores y metas anuales de CENAMEP AIP, preparar

reportes al director y proponer acciones.

• Colaborar y coordinar con las subdirecciones de CENAMEP AIP la planificación, implementación y evaluaciones del sistema de gestión de calidad.

• Asesorar en el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad de CENAMEP AIP.

• Proponer políticas, planes, líneas de acción u otros sistemas de calidad que apoyen y sirvan para la mejora del sistema de gestión del centro.

• Evaluar la eficacia del sistema de gestión mediante la ejecución de los diferentes planes y programas establecidos en CENAMEP AIP y proponer mejoras, así como ser el responsable por la integridad del SGC.

• Representar a CENAMEP AIP en los organismos o reuniones que se decida a participar con respecto al tema de calidad (QMSWG, QSTF, entre otros)

Comité de Calidad: El comité de calidad de CENAMEP AIP, es un grupo creado en el Centro, conformado por el director quien lo preside, los subdirectores, un miembro del área técnica y administrativa respectivamente. Este se reúne desde el 2008 según el documento comité de calidad, con el fin de darle mayor agilidad a las diferentes acciones


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contempladas en el SGC de CENAMEP AIP, para su mejora continua y para crear mayor participación e importancia al tema de la gestión de calidad a todos los niveles jerárquicos del centro. Sustituto del personal directivo clave En ausencia del personal directivo clave se ha designado como sustituto el personal indicado en el cuadro “Sustituto de personal directivo clave”. Todo el personal de CENAMEP AIP es responsable del desarrollo efectivo de sus funciones. Cada subdirección deberá establecer y documentar los sustitutos respectivos de todo su personal, ya sea por área o por laboratorio. Integridad del sistema de gestión de calidad La alta dirección de CENAMEP AIP garantiza la integridad de su SGC mediante su revisión al menos una vez al año, en su totalidad. Para ello el área de calidad revisará de manera global o general el cumplimiento de todos los puntos o requisitos de las normas básicas aplicables. De igual manera, el SdT, CA y metrólogos encargados verificarán la pertinencia de la documentación específica con referencia a normas o reglamentos técnicos aplicables. Además el SdA y sus CA verificarán la pertinencia de su documentación con respecto a temas específicos de su área. El SdQMS los del sistema de gestión de calidad.

Sustituto del personal directivo clave Personal directivo Sustituto del personal directivo en su ausencia Director de CENAMEP AIP

Subdirector técnico, administrativo o gestión y calidad (según aplique o designe el director)

Subdirector Administrativo

Director de CENAMEP AIP (o quien designe el SdA)

Subdirector Técnico Director de CENAMEP AIP (o quien designe el SdT) Subdirector de Gestión y Calidad

Director de CENAMEP AIP (o quien designe el SdQMS)

Coordinadores de área Quien designe el subdirector respectivo o el DL


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Capítulo 6: Estructura documental relativo al Sistema de Gestión de Calidad

Figura 3: Estructura documental de CENAMEP AIP.

Los detalles acerca de la definición, aprobación, distribución, modificación y archivo/almacenamiento de todos los elementos que forman parte de la estructura documental del SGC del centro, se detallan en el procedimiento de control de documentos. La metodología para la creación de la documentación del SGC se describe en los instructivos: Guía para el desarrollo de procedimientos y Guía para el desarrollo de


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documentos. Para la codificación de los documentos se seguirá lo establecido en el instructivo Guía para la codificación del SGC.

Control de los documentos [….] La intranet compila todos los documentos internos o externos del sistema de gestión de la calidad de CENAMEP AIP, además cuenta con toda la información requerida para su control como lo es, nombre, codificación, número de versión, fecha de aprobación. La intranet en sí es considerada como la Lista maestra de documentos existentes. Toda la documentación se actualiza en la medida de lo necesario para evitar la utilización de documentos no válidos u obsoletos. [….] Las copias de respaldo de toda la información metrológica y/o técnica, administrativa y la de calidad de CENAMEP AIP se hacen según lo establece el documento seguridad y acceso informático. Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos

En el procedimiento “Revisión de los pedidos, ofertas y contratos”, se describe la manera en que CENAMEP AIP asegura que los requerimientos del cliente queden aclarados y que la capacidad del laboratorio para desarrollar el servicio solicitado es analizada. Antes de dar inicio a una calibración, la coordinación de servicio al cliente ejecuta todas las acciones necesarias y descritas para realizar, de forma correcta, la cotización al cliente. De darse alguna desviación frente a lo acordado en la solicitud de servicio (cotización) se procede a informar de manera inmediata al cliente, según lo establece el procedimiento de “Prestación del servicio de calibración”. Subcontratación de calibraciones

Se excluye esta cláusula de la norma ya que CENAMEP AIP no subcontrata servicios de calibraciones. En al caso de que algún laboratorio no preste los servicios solicitados por los clientes se documenta la solicitud y en caso de tener conocimiento, se le orientará sobre donde conseguirlo.


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Compras de servicios y suministros

En el procedimiento “Compras Públicas y Privadas”, se describe el proceso a seguir para la selección, adquisición y recepción de los servicios y suministros que influyen en la calidad de las calibraciones de CENAMEP AIP. Como asociación de interés público, CENAMEP AIP se rige en su administración por algunas de las leyes, normas o regulaciones que también aplican las instituciones gubernamentales, es así que se debe cumplir con parámetros establecidos en el texto único de la Ley No. 22 del 27 de junio de 2006 que regula la contratación pública [….], y el Decreto Ejecutivo No. 366 de 28 de diciembre de 2006, Ley 41 del 10 de julio del 2008 y con el Decreto Ejecutivo No. 188 del 27 de noviembre del 2009. Sin embargo, para la contratación, por fondos públicos, de los proveedores de trazabilidad de los patrones de CENAMEP AIP, se realiza de acuerdo a la política [….] de “Gestión de Equipos”; y se procede con lo establecido en la Ley No. 22 artículo 65 “Excepción de procedimientos de selección de contratista” y medidas de retorsión. CENAMEP AIP garantiza la calidad de los suministros y productos críticos a través del establecimiento y evaluación de las especificaciones técnicas y criterios de evaluación de los proponentes que participan en las compras o licitaciones que se realicen de acuerdo a lo establecido en la ley de contrataciones públicas. A través del procedimiento específico “Evaluación de proveedores” el CENAMEP AIP evalúa a los proveedores de los productos, consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de las calibraciones, sin dejar de cumplir con lo establecido en la Ley [….] Nacional [….] sobre Contrataciones Públicas. Servicio al cliente

CENAMEP AIP, a través de la Coordinación de Servicio al Cliente, mantiene una comunicación abierta y cordial con sus clientes, por diversas vías; telefónica, por fax, correo electrónico o personalmente. La comunicación puede darse para aclarar sus solicitudes, cuestionamiento sobre tiempo de entrega del objeto calibrado y del certificado de calibración, anomalías en los objetos a calibrar, cambios de la calibración, retraso o desviación producida durante la calibración y/o situaciones inesperadas durante la calibración. [….]


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Con el objetivo de obtener información que permita mejorar el SGC, las actividades de calibración y la satisfacción del cliente, CENAMEP AIP realiza periódicamente su encuesta a todas las empresas o instituciones a las cuales se les haya prestado servicio en el periodo de un año; dicha información se recopila a medida que se va recibiendo para luego ser analizada y convertida en información útil y se utiliza en la toma de decisiones. La información generada se discute y analiza en las reuniones de revisión por la dirección. Adicionalmente CENAMEP AIP, con el objetivo de cumplir con la promoción de la metrología en el país, dicta charlas y cursos técnicos o de normalización cuando son solicitados. También contempla dentro de su presupuesto el apoyo para otros laboratorios de metrología o entidades que tengan que ver con el tema a nivel nacional. Actualmente se contemplan dentro de los servicios del centro, auditorías a entidades gubernamentales o privadas que así lo soliciten. Acciones de mejora

[….] El tema de acciones de mejora se contempla en el procedimiento “Acciones de mejora” en donde se indica cuales podrían ser situaciones de mejora y cuál debería ser su tratamiento, en función a cada situación. Con el fin de darle mayor agilidad a las diferentes acciones contempladas por el SGC de CENAMEP AIP para su mejora continua y para crear mayor participación e importancia el tema de la gestión de la calidad, se creó desde el año 2008 el Comité de Calidad, presidido por el DL del centro tal como se detalla en el documento comité de calidad. [….] Control de los registros [….] Todos los registros generados en CENAMEP AIP, sobre sus clientes, son confidenciales y no deben ser dadas a conocer a terceras personas; toda información o manejo de la misma debe ser bajo el consentimiento del coordinador del área y el subdirector técnico.


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Auditorías

[….] El procedimiento de “Auditorías”, describe el proceso de las auditorías internas / externas que se lleven a cabo en CENAMEP AIP. El mismo describe cómo establecer la planificación de las auditorías, la ejecución y seguimiento, auditorías adicionales además del perfil de los auditores. Revisiones por la dirección

El procedimiento “Revisión por la dirección”, establece las disposiciones generales para llevar a cabo la revisión del SGC por la dirección de CENAMEP AIP. Capítulo 7: Factores que determinan exactitud y la confiabilidad de las calibraciones y su documentación. Esta sección del MC contempla los factores que pueden influir en la incertidumbre de la medición como los son: factores humanos, locales y condiciones ambientales, métodos de calibración utilizados y validación de métodos, equipos, trazabilidad de las medidas y manipulación de los objetos a calibrar. Personal

CENAMEP AIP cuenta con descripciones de cargos y perfiles de puestos documentados, se documentan también las funciones generales y específicas así como las responsabilidades. Estos perfiles son la base para la selección del personal en el caso de ser necesario reemplazos. Por otro lado el procedimiento de “Autorización de personal”, establece las acciones necesarias para que cualquier colaborador técnico de CENAMEP AIP esté habilitado para: realizar tomas de datos, emitir resultados o revisar certificados de calibración para un servicio de calibración específico. [….] Para dar a conocer más sobre la metrología en Panamá, CENAMEP AIP está anuente a recibir y aprobar la realización de prácticas profesionales a estudiantes universitarios


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de áreas afines a la metrología, en la medida de las posibilidades y necesidades de los laboratorios. [….] Las necesidades de capacitación o entrenamiento para el personal de CENAMEP AIP se pueden satisfacer mediante capacitaciones, entrenamientos o formación. El procedimiento “Formación del personal” describe como lleva cada subdirector la evidencia de la necesidad de sus colaboradores, las recopila y presenta a la dirección para su aprobación y consecución de fondos para su implementación anualmente; adicionalmente, este procedimiento presenta el cómo se evalúa la eficacia de cada capacitación, entrenamiento o formación. Instalaciones y condiciones ambientales

Para facilitar la correcta realización de las calibraciones, los laboratorios de CENAMEP AIP cuentan con la instalación de los equipos, la iluminación, fuente de energía y condiciones ambientales necesarias para no comprometer la calidad de los resultados de las mediciones. En todas las calibraciones ya sea dentro o fuera de CENAMEP AIP, se procede según lo descrito en los procedimientos específicos (PE) de cada servicio. En los PE se detallan las condiciones ambientales necesarias para realizar la calibración según el método aplicado. Cada laboratorio monitorea aquellos factores claves que influyen en los resultados de las mediciones. Si, durante la calibración, las condiciones ambientales ponen en peligro los resultados de la(s) misma(s) se procederá según el procedimiento “acciones de mejora”. Para evitar la contaminación cruzada, todas las áreas y laboratorios del centro están identificados como tales y cada una mantiene las condiciones requeridas para el tipo de mediciones que se realizan en las mismas. El acceso y uso de las áreas que pueden influir en la calidad de la calibración, son restringidas a través de códigos habilitados o accesos restringidos solamente a personal de CENAMEP AIP. De igual forma se tienen rótulos informativos sobre la restricción de acceso a las áreas.


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Los clientes sólo podrán acceder al área para entrega y retiro de los objetos a calibrar y/o certificados o solicitud de información. Para que los visitantes puedan tener acceso a los laboratorios estos deberán ser autorizados por el personal encargado de los laboratorios, Subdirector Técnico y/o el Director de CENAMEP AIP. La subdirección administrativa es la encargada de llevar, mantener y controlar los programas de mantenimiento de alcance general del centro, esto incluye acondicionadores de aire, equipo informático, extintores, alarmas contra incendio y robo, automóviles, aseo, entre otros. Selección y validación de métodos

En los Procedimientos Específicos (PE) se establecerá, entre otros aspectos: los equipos de medición a utilizar, las condiciones ambientales necesarias para la correcta realización de la medición según el método utilizado, precauciones, operaciones previas, método utilizado, proceso de calibración, registros de medición, tratamiento de datos, estimación de la incertidumbre y emisión del certificado de calibración. CENAMEP AIP seleccionará los métodos de calibración a utilizar dependiendo de cada caso, podrán ser métodos normalizados, desarrollados por el laboratorio o métodos no normalizados, en el procedimiento de selección y validación de métodos se establecen los parámetros a seguir para la selección del método. El cliente podrá solicitar el método bajo el cual quiere calibrar sus instrumentos y/o equipos; en los casos en que los métodos propuestos por los clientes sean inapropiados u obsoletos, CENAMEP AIP le informará y acordará con el cliente el método a utilizar en el servicio. En el procedimiento “Selección y validación de métodos”, se describe cómo CENAMEP AIP asegura que sus laboratorios utilicen métodos y procedimientos adecuados para las calibraciones. Todos los métodos no normalizados o desarrollados por CENAMEP AIP serán validados para comprobar que es apropiado para el uso previsto, siguiendo los lineamientos descritos en el procedimiento Selección y Validación de métodos.


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Estimación de la incertidumbre de medida

CENAMEP AIP realiza el cálculo de incertidumbre de sus mediciones según lo descrito en el procedimiento “Estimación de la incertidumbre”. De igual manera, todos los laboratorios del centro describen en sus PE el método o forma utilizada para estimar la incertidumbre de medida para cada tipo de calibración. [….] En todos los Certificados de Calibración emitidos por CENAMEP AIP para los servicios de calibración de clientes internos y externos se declara la incertidumbre estimada de la calibración realizada. Control de datos

Para garantizar la confidencialidad e integridad en los procesos de recopilación, entrada, almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos se deberá cumplir lo establecido en el procedimiento control de registros y el documento de seguridad y acceso informático. Gestión de Equipos

CENAMEP AIP cuenta con los equipos necesarios para la correcta realización de las calibraciones y distribuidos según la especialidad de cada laboratorio. Estos poseen la exactitud y capacidad requerida para cumplir con las exigencias de los métodos utilizados. Todos los equipos del centro son verificados y/o calibrados antes de ser aptos o utilizados para la calibración, además se consideran los efectos significativos que tengan sobre los resultados. Los equipos sólo pueden ser operados por personal autorizado. En el procedimiento Gestión de equipos se amplía más sobre la utilización y manipulación de los equipos. [….] Todos los equipos poseen una identificación única y cuentan con registros de sus elementos y software tal como se describe en el procedimiento Gestión de Equipos. Los procedimientos para el manejo del equipo, estado de calibración, retorno al servicio y ajustes del equipo se describen en los PE (Procedimientos Específicos)


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correspondientes. Cada CA vela por la protección adecuada de los equipos de calibración contra ajustes que podrían invalidar los resultados de las calibraciones, a través de la revisión periódica de los mismos según lo indican los PE correspondientes. Trazabilidad de las medidas [….] CENAMEP AIP explica en el documento “Declaración de Trazabilidad y Reconocimiento”, que la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades, se puede obtener a través de la realización de las unidades dentro de nuestros laboratorios, así como trazando nuestros patrones a INM que realicen las unidades. Para magnitudes de influencia que tengan un impacto considerable en la calibración de un equipo, se debe escoger como proveedor de trazabilidad a un Instituto Nacional de Metrología que tenga publicado dicho servicio en la base de datos de CMCs mantenidas por el BIPM; para aquellas magnitudes secundarias o auxiliares se puede escoger como proveedor de trazabilidad a algún laboratorio secundario acreditado. [….] Muestreo

CENAMEP AIP no toma muestra de un conjunto de objetos a calibrar. Todos los laboratorios del centro calibran objetos individuales en donde los resultados de la calibración corresponden a un objeto calibrado específico. Por este motivo se excluye esta cláusula del SGC de CENAMEP AIP. Manipulación de Objetos de calibración

La mayoría de los laboratorios de CENAMEP AIP reciben los objetos a calibrar en las instalaciones del centro y los mismos se identifican y manipulan según lo descrito en el procedimiento “Servicio de calibración y manipulación de objetos”. En el caso de laboratorios como balanzas/básculas y fuerza, principalmente, se realizan las calibraciones en las instalaciones del cliente.


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Aseguramiento de calidad

[….] Los parámetros establecidos para el aseguramiento de los resultados de calibraciones que se realizarán para el cumplimiento de las políticas están establecidos en el procedimiento de aseguramiento de la calidad. Certificados de Calibración

[….] CENAMEP AIP solamente enviará resultados por medios electrónicos, previa solicitud por escrito del cliente, quien se hará responsable de cualquier problema causado por la trasmisión de los datos por dicho medio. Nota: También deberá constar por escrito la dirección electrónica donde quiere que se le manden los resultados (si aplica). La nota debe enviarse a la CSC.

Las revisiones de certificado siguen un proceso sistemático que minimice los errores en la emisión de los resultados. Todos los laboratorios de CENAMEP AIP informan los resultados de las calibraciones realizadas con exactitud, claridad y de acuerdo con las instrucciones contenidas en los métodos utilizados en el documento “Certificado de calibración”. En el procedimiento “Informe de resultados” se establece la información mínima que se incluye al presentar los resultados de las calibraciones realizadas a los clientes internos y externos, además del formato “Certificado de calibración”. Modificaciones de los certificados de calibración Las modificaciones de los certificados de calibración después de su emisión se realizarán bajo dos condiciones: 1.) Si las modificaciones no son de fondo se reimprime el certificado 2.) Si las modificaciones son de fondo es necesario imprimir un suplemento del certificado, tal como se describe en el procedimiento “Informes de resultados”.


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Aprobación de los Certificados de Calibración El procedimiento “Autorización de personal”, establece los parámetros para autorizar al personal a emitir y revisar los certificados de calibración y los suplementos del certificado de calibración. Todos los certificados de calibración pasan por una revisión técnica y de calidad antes de ser firmados y sellados.

Fin de l Documento .

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