-- ~. .-- ..-..-.-.- . .....-.

:m--- --agencia española demedicamentos Y. productos sanitarios

2 5 MAY 2007

SUBDlRECCIÓN GENERAL DE INSPECCiÓNYCONTROl DE MEDICAMENTOS

SALIDAN.o be 6A. (

Referencia:

, SGICM/CONT/ECGOBJETO:

.o(especialidad farmacéutica, formula magistral, preparado oficinal):Medicamento.Marca comercial:SUERO FISIOlÓGICO FRESENIUS KABI1000 mi (N°Reg. 58901, C.N. 639906),SUERO FISIOlÓGICO FRESENIUS KABI100 mi (N° Reg. 58901, C.N. 621144),SUERO FISIOlÓGICO FRESENIUS KABI 500 mi (N° Reg. 58901, C.N. 639898),GlUCOSADO 10% FRESENIUS KABI 500 Ml (N° Reg. 58902, C.N. 639922),GlUCOSADO 5% FRESENIUS KABI1000 Ml (N° Reg. 58903, C.N. 639963),GlUCOSADO 5% EN SALINO FISIOlÓGICO FRESENIUS KABI 500 Ml (N° Reg. 60267, C.N.609511),SOLUCiÓN DE lACTATO RINGER FRESENIUS KABI (N° Reg. 60269, C.N. 609339Presentación, Lote y Fecha de Caducidad: (Ver Anexo 1)

Laboratorio titular:FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.ALaboratorio fabricante:Laboratorio Labesfal- Laboratorios Almiro, SA (PortugalDomicilio social responsable del producto:CI Marina,16-18- 17Barcelona08005fax:932256573

Descripción del defecto:Se ha detectado H2S en la parte superior de los envases y en las propiassoluciones de los productos procedente del material de acondicionamiento, por lo

que estos medicamentos se encuentran fuera de especificacionesInformación sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Ver Anexo 11

Clasificación de los defectos:. Clase 1Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de los lotes afectados y devolución al laboratorio porlos cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CC.AA. (Comunicación de la medida cautelaradoptada):Retirada del mercado v seauimiento de la misma.

N o alerta: 14/07 Fecha:25/05/2007

ALERTA FARMACÉUTICA

..D1~CTORA GENERAL DE''fV ROL DE MEDICAMENTOS

~1:".

MINISTERIO,.(DESANIDADY CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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-.-.-----

ANEXO I

MINISTERIODESANIDADYCONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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N° Reg. Código Medicamento Presentación Lote CaducidadNacional

58901 639906 Suero Fisiológico Fresenius Kabi 1Ox1 OOOml C0034 01/2012(EC.) C0035 01/2012

C0036 01/2012C0038 01/2012C0068 01/2012C0069 01/2012C0070 01/2012C0073 01/2012C0096 01/2012C0097 01/2012C0098 01/2012C0101 01/2012C0102 01/2012C0103 01/2012C0104 01/2012C0107 01/2012C0108 01/2012C0109 01/2012C0125 01/2012C0126 01/2012C0127 01/2012C0128 01/2012C0129 01/2012C0142 01/2012C0143 01/2012C0144 01/2012C0145 01/2012C0166 01/2012C0167 01/2012C0168 01/2012C0169 01/2012

621144 Suero Fisiológico Fresenius Kabi 50x100 (EC.) 83605 12/201183606 12/201183613 12/201183614 12/2011

639898 Suero Fisiológico Fresenius Kabi 10x500 (EC.) C0707 03/2012

.. '¿W:EÑTOS rC0708 03/2012

/.«,WC0709 03/2012

11" :rn 'tC0781 03/2012

'.".'''': C0782 03/2012fGo:¡. ";. . C0783 03/2012\'-> SubdirecciónGenefal C0784 03/2012'\ deInspecciónyControl ¡;;

"'. deMedicamentos

C0787 03/2012I -;(' ,,<:;, C0788 03/2012

&DESAN\\)\;\i__o C0789 03/2012

MINISTERIODESANIDADYCONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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elll

C0798 03/2012C0799 03/2012C0800 03/2012C0801 03/2012C0808 03/2012C0809 03/2012C0810 03/2012C0811 03/2012C0832 03/2012C0833 03/2012C0834 03/2012C0835 03/2012C0836 03/2012C0837 03/2012C0838 03/2012C0867 03/2012C0868 03/2012C0869 03/2012C0872 03/2012C0873 03/2012C0874 03/2012C0875 03/2012C0890 03/2012C0891 03/2012C0892 03/2012C0893 03/2012C0917 04/2012C0918 04/2012C0919 04/2012C0922 04/2012C0923 04/2012C0924 04/2012

t.'U\CAMENiosC1022 04/2012

Y00 C1023 04/2012

.,¡r :rJft <,. \

C1024 04/2012' "8.:¿

t.,¡., crC1025 04/2012

I "1; C1040 04/20122 Subc1irecciónGeneral i I

de Inspeccióny ControlC1041 04/2012

deMedicamentos :' C1042 04/2012, o \\ C1043 04/2012

o[ SANI!)\) '{t:.,-' C 1166 04/201258902 639922 Glucosado 10% Fresenius Kabi 20x500 (EC,) C0473 02/2012

C0474 02/2012C1001 04/2012C 1002 04/2012

58903 639963 Glucosado 5% Fresenius Kabi 1Ox1 OOOml C0208 01/2012(EC.) C0209 01/2012

C0210 01/2012

ANEXO 11

(LISTA DISTRIBUCiÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS)

ALIANZA MEDICA LERIDANA 25002 LLEIDAALMACEN CENTRAL COM.GUIPU 20017 SAN SEBASTIANALMACEN GENERAL QUIROFANO 13003 CIUDAD REALARAÑO, PERE 08006 BARCELONAAREA 4 -ATENCION PRIMARI 28017 MADRIDAREA SANITARIA DE FERROL 15405 FERROLAYUNTAMIENTO DE MADRID 28011 MADRIDBADALONA SERVEIS ASSISTEN 08911 BADALONAC.M.SANT JORDI S.A. 08030 BARCELONAC+C SERVICIOS MEDICOS S.L 28919 LEGANESCALVO BREA, MARIA DEL PIL 15881 BOQUEIXONCANIS HOSPITAL VETERINARI17003 GIRONA

Capio - Catalana de Diag. 08190 SANT CUGAT DEL VALLESCENTRE MEDIC MOLlNS, S.A. 08750 MOLlNS DE REICENTRE SOCISANITARI EL CA 08917 BADALONACENTRO DE SALUD DE CREVIL 03330 CREVILLENTECENTRO DE SALUD DE TOLOSA 20400 TOLOSACENTRO DE SALUD MANUEL EN 10004 CACERESCENTRO DE SALUD SONEJA 12480 SONEJACENTRO INTERMUTUAL EUSKAD 48007 BILBAOCENTRO MEDICO DELFOS, S.A 08023 BARCELONACENTRO MEDICO EL CARMEN, 32003 OURENSECENTRO MEDICO EL CASTRO V 36203 VIGOCENTRO SALUD BERGARA 20570 BERGARACENTRO TRANSFUSIONES VALE 46014 VALENCIACLI.MED.QU.ALAMEDA DEL JU 16003 CUENCACLlN.CARMELlTANA DE BARCE 08031 BARCELONACLlN.INMACULADA CONCEPCIO 18004 GRANADACLlN.NTRASRADEL REMEDIO 08024 BARCELONACLlNIBAX, S.L. 28031 MADRIDCLlNICA ALTOLLANO 24193 NAVATEJERA

MINISTERIODESANIDADY CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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elllC0211 01/2012

60267 609511 Glucosado 5% en Salino 10x500ml (E.C.) C0755 03/2012Fisiologico Fresenius Kabi C0756 03/2012

C0757 03/2012C0758 03/2012C0861 03/2012C0967 04/2012C0968 04/2012

60269 609339 Solución de Lactato Ringer 20x500ml (E.C.) B3736 12/2011Fresenius Kabi C0674 03/2012

C0675 03/2012C0693 03/2012

. .....

CLlNICA BARCELONETA, S.A. 08003 BARCELONACLlNICA BOFILL S.L. 17002 GIRONACLlNICA CORACHAN, S.A. 08017 BARCELONACLlNICA COREYSA, S.A. 13002 CIUDAD REALCLlNICA DR. BERNAL S.L. 30400 CARAVACA DE LA CRUZCLlNICA FATIMA 36206 VIGOCLlNICA FIGAROLA 08037 BARCELONACLlNICA FUENSANTA 28027 MADRIDCLlNICA GIRONA, S.A. 17002 GIRONACLlNICA GUIMON, S.A. 48010 BILBAOCLlNICA MED.QUIRURGICA SA 30820 ALCANTARILLACLlNICA MONCLOA 28008 MADRIDCLlNICA NTRA SRA DE GUADA 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGATCLlNICA NTRA SRA DE LA 18014 GRANADACLlNICA NTRASRADE AMER 28043 MADRIDCLlNICA PARQUE SAN ANTONI29016 MALAGACLlNICA SAGRADA FAMILIA, 08022 BARCELONACLlNICA SALUS BENALMÁDENA 29630 BENALMÁDENA COSTACLlNICA SALUS INFIRMORUM 17820 BANYOLESCLlNICA SANT JOSEP 08500 VICCLlNICA SANTA CREU 17600 FIGUERESCLlNICA SANTA TERESA 05005 AVILACLlNICA SECRETARI COLOMA 08024 BARCELONACLlNICA VICENTE SAN SEBAS 48014 BILBAOCLlNICA VIRGEN BLANCA 48006 BILBAOCLlNISAS -Clínica Castel 28001 MADRIDCLUB HEMODIALlSIS MASPALO 35100 PLAYA DEL INGLESCOMPLEJO ASISTENCIAL DE Z 49022 ZAMORACOMPLEJO HOSP.UNIVERSITAR 02006 ALBACETECOMPLEXO HOSP.CRISTAL-PIÑ 32005 ORENSECONSORCI SANITARI DE L'AL 08720 VILAFRANCA DEL PENEDESCONSORCI SANITARIINTEGRA 08906 HOSPITALET DE LLOBREGAT,COOP. FTICA ESPAÑOLA COF 28049 MADRIDCOSAGA, SCL 32003 ORENSECTRE.CARDIOVASC.SANT JORD 08017 BARCELONACTRO.OFTALMOLOG.BARRAQUER 08021 BARCELONADIALEON S.L. 24008 LEONDISTRITO SANITARIO-ALMACE 18015 GRANADAEMERGALlA 32901 SAN CIBRAO DAS VIÑASF.P. HOSPITAL DO SALNES 36600 VILLAGARCIA DE AROUSAFARMACÉUTICOS MUNDI46910 ALFAFARFERNANDEZ Y FERNANDEZ C.B 13002 CIUDAD REALFRATERNIDAD-MUPRESPA 28036 MADRIDFUND,SOCIO SANIT.DE BARCE 08907 L'HOSPITALET DE LLOBREGATFUNDAC.PUIGVERT INST.UROL 08025 BARCELONA .-

FUNDACIÓHOSPITALESPERIT08923SANTACOLOMADEGRAMENET ~~~~HnOSYPtic)Oú,FUNDACIÓ SALUT EMPORDÁ 17600 FIGUERES ~-$~.. /(¡;~

FUNDACIO SANT HOSPITAL 25700 LA SEU D'URGELL ,~" .' p\FUNDACION HOSPITAL ALCORC 28922 ALCORCON ~ . ,,'¡'\ ::'

FUNDACION HOSPITAL DE VER 32600 VERIN ~ ~'rj;i\~Ctl~~~~~~~W\§;,

FUNDACION JIMENEZ DIAZ U. 28040 MADRID ~ ~~\~~~c~~:~~\\)~ $/~ ~~~\)\C; (",

~f.; ~4.1r.1'[RIOf)fst,~\\)'t MINISTERIO

DESANIDADYCONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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.. '-' .-.--

GALMA17001 GIRONAGERENCIA DE ATENCION PRIM 24008 LEONGERENCIA DE ATENCION PRIM 45005 TOLEDOGESTORA DE LA MERCED S.L. 36005 POlOGRUPO EMPRESARIAL MARAZUE 45600 TALAVERA DE LA REINA

GV.CONS.SAN.(AVS)DP.5-CIí 46010 VALENCIAH.GRAL. DE C. REAL - ALMA 13005 CIUDAD REALH.GRAL.ESP.vIRG.DE LAS NI 18012 GRANADAHOSP. DOS DE MAIG 08025 BARCELONAHOSP. GENERAL VIRGEN DEL 41013 SEVILLAHOSP. GRAL. UNIV.REINA SO 30003 MURCIAHOSP. VETERINARIO TERAN - 33428 LLANERAHOSP.COMARCAL SANT ANTONI 08800 VILANOVA I LA GELTRUHOSP.DE BELLVITGE P.D ESP 08907 HOSPITALET DE LLOBREGAT,HOSP.DEL ORIENTE DE ASTUR 33548 ARRIONDASHOSP.GRAL.ESPECIALlDADES 23007 JAENHOSP.NTRA.SRA.DE LA ESPER 15705 SANTIAGO DE COMPOSTELA

HOSP.T.y R.VIRG.DE LAS NI 18014 GRANADAHOSP.UNIV.CENTRAL DE ASTU 33006 OVIEDOHOSP.UNIVERSITARIO PUERTO 11510 PUERTO REALHOSPITAL ALVAREZ BUYLLA 33616 MIERESHOSPITAL BEATA M.ANA DE J 28007 MADRIDHOSPITAL BELLEVUE S.L. 38400 PUERTO DE LA CRUZHOSPITAL CAMPO GRANDE S.A 47004 VALLADOLIDHOSPITAL CARLOS 11128029MADRIDHOSPITAL CARMEN Y SEVERO 33800 CANGAS DE NARCEAHOSPITAL CIUDAD DE CORIA 10800 CORIAHOSPITAL CLlNIC I PROVINC 08036 BARCELONAHOSPITAL CLlNICO SAN CECI18012 GRANADAHOSPITAL COMARCAL DE BENA49600 BENAVENTEHOSPITAL COMARCAL DE MELI 52005 MELlLLAHOSPITAL COMARCAL DE MONF 27400 MONFORTE DE LEMOS (CASCOURB.)HOSPITAL COMARCAL VALDEOR 32300 BARCO DE VALDEORRASHOSPITAL DA BARBANZA 15993 RIBEIRAHOSPITAL DE BASURTO 48013 BILBAOHOSPITAL DE CABUEr\lES 33203 GIJONHOSPITAL DE CRUCES 48903 BARAKALDOHOSPITAL DE GALDAKAO 48960 GALDAKAOHOSPITAL DE GORLlZ 48630 GORLlZHOSPITAL DE LA PRINCESA 28006 MADRIDHOSPITAL DE MENDARO 20850 MENDAROHOSPITAL DE MOLlNA 30500 MOLlNA DE SEGURAHOSPITAL DE PALAMOS 17230 PALAMOSHOSPITAL DE SANT BERNABE 08600 BERGAHOSPITAL DE SANT CELONI 08470 SANT CELONIHOSPITAL DE VALLADOLID 47003 VALLADOLIDHOSPITAL DEL NIr\lOJESUS 28009 MADRIDHOSPITAL DEL SAGRAT COR 08760 MARTORELLHOSPITAL DONOSTIA(ARANZAZ 20014 SAN SEBASTIANHOSPITAL GENERAL DE ALMAN 02640 ALMANSAHOSPITAL GENERAL DE ASTUR 33006 OVIEDO

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MINISTERIODESANIDADY CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

- .- - ..---

HOSPITAL GENERAL DE VIC 08500 VICHOSPITAL GENERAL -Farmaci 08035 BARCELONAHOSPITAL I C.E. D'ONTINYE 46870 ONTINYENTHOSPITAL INFANTIL-Farmaci 08035 BARCELONAHOSPITAL INTNAL.MEDIMAR S 03016 ALICANTEHOSPITAL JAUME D'URGELL 25600 BALAGUERHOSPITAL LAS AMERICAS S.A 38660 ARONAHOSPITAL LOS ARCOS 30720 SANTIAGO DE LA RIBERAHOSPITAL MIGUEL DOMINGUEZ 36001 PONTEVEDRAHOSPITAL NTRASRADE CAND 38010 SANTA CRUZ DE TENERIFEHOSPITAL PROVINCIAL DE TO 45006 TOLEDOHOSPITAL PROVINCIAL DE ZA 49021 ZAMORAHOSPITAL PROVINCIAL SAN J 27004 LUGOHOSPITAL RECOLETAS DE BUR 09006 BURGOSHOSPITAL RECOLETAS DE PAL 34005 PALENCIAHOSPITAL REYES CATÓLICOS, 09005 BURGOSHOSPITAL SAN FRANCISCO JA48010 BILBAOHOSPITAL SANT BOl, S.A. 08830 SANT BOl DE LLOBREGATHOSPITAL SANT JOAN DE DEU 08760 MARTORELLHOSPITAL SANT JOAN DE DEU 08950 ESPLUGUESHOSPITAL SUR S.L.U. 28922 ALCORCONHOSPITAL TAMARAGUA 38400 PUERTO DE LA CRUZHOSPITAL TXAGORRITXU 01009 VITORIAHOSPITAL UNIVERSITARIO 29010 MALAGAHOSPITAL VALLE DEL NALON 33920 RIAÑO-LANGREO (ASTURIAS)HOSPITAL VERGE DELS LLlRI 03800 ALCOYHOSPITAL VICTORIA EUGENIA 41009 SEVILLAHOSPITAL VIRGEN DE LA POV 28630 VILLA DEL PRADOHOSPITAL VIRXE DA XUNQUEI15270 CEE10M Instituto, S.L. 08017 BARCELONAIBERICA DE DIAGNOST.Y CIR 28805 ALCALA DE HENARESIBERICA DE DIAGNOSTICO CI 06700 VILLANUEVA DE LA SERENAIBERICA DE DIAGNOSTICO Y 02006 ALBACETEIBERICA DE DIAGNOSTICO Y 06011 BADAJOZIBERICA DE DIAGNOSTICO Y 10004 CACERESIBERICA DE DIAGNOSTICO Y 45005 TOLEDOINST.DE NEUROREHABILlTACI 08916 BADALONAINSTITUCION TRES TORRES, 08017 BARCELONAINSTITUT MEDIC BADALONA S 08915 BADALONAINSTITUT.NACIONAL DE SILI 33006 OVIEDOINSTITUTO ONCOLOGICO DE L 20012 SAN SEBASTIANLA CORRALIZA - Victor Aye 31511 CABANILLASLINCE ASISTENCIA MÉDICA Y 13002 CIUDAD REALMaJESÚS DIEGUEZ RODRIGUE 47152 PUENTE DUEROMADRID SALUD 28006 MADRIDMARTI FONT, SALVADOR 08005 BARCELONAMARTINEZ BLANCO, MIGUEL M 33206 GIJONMECA GASCON, BIENVENIDO 08005 BARCELONAMUESTRAS CONCURSOS 08339 VILASSAR DE DALTMUTUA ASEPEYO 08190 SANT CUGAT DEL VALLESMUTUA NTRA SRADEL CARMEN 08400 GRANOLLERS

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SubdirecciónGen",". deInspecciónyControl ~

~" deMedicamentos ,,<t~'UJ>, H,\:,.~ \~~" ,-

~:~PE ~A~.!2~~; )0

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMO

Agencia españolademedicamentos yproductos sanitarios

. -- -~ ~--.-...

NAFARCO 31110 NOAINOBRA HOSPITAL. NTRA.SRA.D 24003 LEONPOLlCL.SAN JOSE - LA PREV 01008 VITORIAPOLlCLlNICA BARCELONA, S. 08006 BARCELONAPOLlCLlNICA LONDRES, S.L. 08021 BARCELONAPOLlCLlNICO LA ROSALEDA 15701 SANTIAGO DE COMPOSTELAPOLlCLlNICO LUCENSE-POLUS 27004 LUGOPONFEDIAL S.L. - Centro d 24400 PONFERRADAPOVISA - ALMACEN MOIANIA 36214 VIGOPROMASA, S.L. 36214 VIGOPROVEEDORA MARITIMA SANIT 36214 VIGORACONSA, S.L. 36204 VIGORIBERA SALUD 11U.T.E Ley 46600 ALZIRAROCA GESTION HOSPITALARIA 35107 SAN BARTOLOME DE TIRAJANASAN. PERPETUO SOCORRO, S. 03013 ALICANTESAN.NOSA SRA.DOS OLLOS GR 27001 LUGOSANATORIO LOPEZ OTAZU S.L 24004 LEONSANATORIO MARESCOT, S.L. 36001 PONTEVEDRASANATORIO MESA DEL CASTIL 30012 MURCIASANATORIO NTRA.SRA.DEL RO 28006 MADRIDSANATORIO PERPETUO SOCORR 03202 ELCHESANATORIO VIRGEN DEL MAR 04120 LA CAÑADASERVICIO MOVIL 32901 SAN CIBRAO DAS VIÑASSERVICIO MOVIL -C. H. XER 27290 LUGOSILVIABEATRIZ, S.L. H.LOS 28690 BRUNETESUMINISTROS MEDICOS VIGUE 36214 VIGOSUMMA 11228045 MADRIDU.S.P. HOSP. COSTAADEJE 38660 PLAYA DE LAS AMERICASUNIDAD DE NEFROLOGIA Y HE 28027 MADRIDUSP HOSPITAL SAN CARLOS, 30011 MURCIAUSP MADRID S.L. 28006 MADRIDXERENCIA ATENC.PRIMARIA D 15890 SANTIAGO DE COMPOSTELAXERENCIA ATT.PRIMARIA 15009 A CORUÑAZACOFARVA, S.L. 49025 ZAMORA

MINISTERIODESANIDADy CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

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