Lista de chequeo para consentimiento informado legalmente apropiado

Lista de chequeo para consentimiento informado legalmente apropiado REQUISITOSCUMPLEObservaciones

SINO

Tiene informacin de que el estudio involucra investigacin.

Tiene una explicacin de los fines de la investigacin y la duracin prevista de la participacin del sujeto

Tiene una descripcin de los procedimientos que deben seguirse e identificar todo procedimiento que sea experimental.

Tiene Una descripcin clara de los riesgos y molestias que sufrir el sujeto. Tal descripcin deber ser exacta y razonable, tendr que examinar todo riesgo relacionado con los procedimientos y pruebas relacionadas nicamente con la investigacin y toda prueba que conlleve un riesgo de morbosidad o mortalidad, y tiene que informar al sujeto de todo acontecimiento adverso previamente reportado

Tiene una descripcin de los beneficios al sujeto o a otros

Tiene la revelacin de todo procedimiento alternativo o tratamiento que pueda ser ventajoso para el sujeto, otorgando as al sujeto una gama completa de opciones a su disposicin. Cuando corresponda, una declaracin de que el cuidado de apoyo sin ningn tratamiento especfico para una enfermedad adicional es una alternativa.

Tiene una descripcin que explique la manera en que la institucin o el investigador mantendrn la confidencialidad de los expedientes. La declaracin deber incluir la revelacin y descripcin completas de los organismos aprobados (es decir, la FDA, OHRP) y/u otras partes designadas que puedan tener acceso a los expedientes

Para una investigacin que conlleve ms que un riesgo mnimo, una explicacin debe describir:

Si habr alguna compensacin.

Si se ofrecer algn tratamiento mdico y en quin recaer la responsabilidad econmica de todo tratamiento en caso de ocurrir alguna lesin, y, de proceder, cmo y en qu medida.

Dnde puede obtener ms informacin el sujeto.

La oficina especfica, el nombre y el (los) nmero(s) telefnico(s) de la persona a contactar para obtener ms informacin sobre los derechos de los sujetos de investigacin, el estudio de investigacin, o para una lesin relacionada con la investigacin.

Una declaracin de que la participacin es voluntaria, que la negativa a participar no conlleva ninguna multa o prdida de los beneficios a los que la persona de otro modo tenga derecho, y que el sujeto puede dejar de participar en cualquier momento.

Una declaracin de que el procedimiento podra conllevar riesgos imprevistos; y, cuando corresponda, incluir una declaracin de que la investigacin podra conllevar riesgos imprevistos al embrin o feto o a la sujeto si sta estuviera embarazada o se embarazara.

Una descripcin de todo costo adicional al sujeto, que pudiera resultar de su participacin en la investigacin.

Una declaracin clara de las consecuencias de la decisin de un sujeto de retirarse de la investigacin, y, de tomarla, cmo retirarse sin percance alguno

Una declaracin de que se comunicar al sujeto todo nuevo hallazgo relevante encontrado durante la investigacin, que pudiera relacionarse con la buena disposicin del sujeto para continuar con su participacin. Tambin, describir el proceso mediante el cual se notificar a los sujetos de todo nuevo hallazgo significativo.

Una descripcin del nmero aproximado de sujetos que participarn en el estudio