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ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA.

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS TÉCNICOS

INFORME INTEGRADOJURÍDICO - SOCIOAMBIENTAL

PROYECTO DE LEY

“LEY NACIONAL DE SANGRE”

EXPEDIENTE N.º 18.330

ST.252-2013 I

ELABORACIÓN A CARGO DE

LIC. PAUL BENAVIDES VILCHEZMAG. GEORGINA GARCÍA ROJAS

ASESORES PARLAMENTARIOS

SUPERVISADO POR:MSC. GASTÓN VARGAS

MAG. FERNANDO CAMPOS MARTÍNEZ JEFES DE ÁREA

REVISADO Y AUTORIZADO:LICDA. GLORÍA VALERÍN RODRÍGUEZ

DIRECTORA

24, OCTUBRE 2013

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TABLA DE CONTENIDO

I.- RESUMEN DE PROYECTO__________________________________________________3

II.- INSTITUCIONES RESPONSABLES DE LA RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSFUSIÓN DE SANGRE EN COSTA RICA _____________________________________3

A.- BANCO NACIONAL DE SANGRE ________________________________________________3

B.- LOS BANCOS DE SANGRE DE LOS HOSPITALES PÚBLICOS ___________________________4

C.- LOS BANCOS DE SANGRE DEL SECTOR PRIVADO __________________________________4

III.- LAS RESOLUCIONES DE LAS OPS Y LA POLÍTICA NACIONAL DE SANGRE____________5

IV.- CONSIDERACIONES PREVIAS SOBRE EL DERECHO A LA SALUD Y SU REGULACIÓN NORMATIVA______________________________________________________________7

V. ANÁLISIS DEL ARTICULADO DEL PROYECTO DE LEY: ___________________________12

VI.- ASPECTOS DE PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO _______________________________41

1.- Votación __________________________________________________________________41

2.- Delegación ________________________________________________________________41

3.- Consultas _________________________________________________________________41Obligatorias: ______________________________________________________________________41Facultativas: ______________________________________________________________________41

VII.- ANTECEDENTES ______________________________________________________42

Constitucionales ______________________________________________________________42

Leyes _______________________________________________________________________42

Decretos: ____________________________________________________________________42

Jurisprudencia ________________________________________________________________42

Proyectos – Informe Jurídico ____________________________________________________43

Área de Antecedentes –Cuadro comparativo _______________________________________43

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INFORME INTEGRADO1

JURÍDICO - SOCIOAMBIENTAL

“LEY NACIONAL DE SANGRE”

EXPEDIENTE Nº 18.3302

I.- RESUMEN DE PROYECTO

El proyecto de ley establece que la disponibilidad de la sangre segura y oportuna es de orden público e interés nacional y que la obtención de sangre humana sólo podrán realizarla los bancos de sangre y servicios transfusionales. Se señala que la sangre donada es un bien público que debe ser regulado por el Estado para garantizar su acceso en condiciones de equidad y humanidad. Se establece un Sistema Nacional de Sangre conformado por el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense del Seguro Social y por el Sector de salud privado. Se señala que la ley es de aplicación en todos los establecimientos públicos y privados dedicados a la promoción de la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión (uso) de sangre humano y sus componentes.

Por un lado se le asignan una serie de responsabilidades al Ministerio de Salud, por otra parte se encarga a la Caja Costarricense del Seguro Social y al sector privado la administración y organización de los servicios transfusionales y bancos de sangre. Se define en la ley que son los servicios transfusionales de sangre y los bancos de sangre. Se crean las Comisiones de Medicina transfusional hospitalarias o institucionales, y se crea, además, la Red Nacional de Servicios de Sangre y servicios transfusionales públicos y privados, como un ente técnico operativo, conformado por los Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales del a CCSS y del Sector Privado. Se regula lo relativo al acto de donar sangre, la obtención de la sangre, el procesamiento de las unidades recolectoras, el almacenamiento, distribución de la sangre y sus componentes, asimismo se regula lo referente a la transfusión de la sangre y sus hemocomponentes. Se regulan también los laboratorios de hemoderivados. Y por último, se establecen sanciones administrativas y de tipo penal. II.- INSTITUCIONES RESPONSABLES DE LA RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSFUSIÓN DE SANGRE EN COSTA RICA A.- BANCO NACIONAL DE SANGRE

El Banco Nacional de Sangre (BNS) es un órgano que pertenece a la Caja Costarricense del Seguro Social. Realiza labores de promoción de la donación

1Informe Técnico elaborado por Lic. Paul Benavides Vilchez, supervisado por Máster Gastón Vargas. Informe Jurídico elaborado por la Máster Georgina García Rojas, revisado por el Máster Fernando Campos, Departamento de Servicios Técnicos.2 Publicado en La Gaceta Nº 135 del 12 de julio de 2012.

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voluntaria de sangre, reclutamiento, flebotomía, procesamiento y transporte de las unidades de sangre. Presta otros servicios como aféresis, que se da a partir del año 2008. Como órgano especializado, es responsable de la preparación de hemocomponentes destinados a la transfusión sanguínea. El banco cuenta con un manual de procedimientos a partir del año 2010, donde se establecen las prácticas vigentes en el mismo y las actividades que deben realizarse en el área de la donación.

Entre sus funciones está la de abastecer a los hospitales; en ese sentido, suple el 45% de los requerimientos del país. Posee un total de 30 mil donantes activos, los cuales, a criterio de la dirección actual, es una cifra que debería aumentarse en virtud de que la demanda de los hemocomponentes por parte de los hospitales es mayor de lo que el banco puede recolectar. Se recomienda por parte de la dirección del Banco de Sangre la necesidad de regionalizar la donación, mediante la creación de centros colectores, para llegar a suplir el 100%, siendo el estimado de aproximadamente unas 70000 bolsas anuales.3

B.- LOS BANCOS DE SANGRE DE LOS HOSPITALES PÚBLICOS

Es preciso señalar que, además del Banco Nacional de Sangre, cada uno de los 28 hospitales posee su propio banco de sangre. Realizan funciones de transfusión y donación de sangre y hacen de pruebas de compatibilidad. La Dirección actual del Banco de Sangre indica que la donación o colecta de sangre de los hospitales es baja, lo que incide en los costos de producción y afectando la calidad y uniformidad del producto obtenido.4

C.- LOS BANCOS DE SANGRE DEL SECTOR PRIVADO

De acuerdo con el Banco de Sangre de la CCSS, los hospitales privados que operan en el país (Hospital CIMA, Hospital Clínica Católica, Hospital Clínica Bíblica, etc.) tienen sus propios bancos de sangre. Estos centros hospitalarios obtienen la sangre y sus componentes de donantes voluntarios, y de donaciones de los familiares de los pacientes.

En el país funciona dentro del sector privado el Banco de San José, el cual realiza sus propios procesos de recolección, almacenamiento y comercialización de la sangre.

3 Dirección del Banco Nacional de Sangre, información suministrada por la Doctora Erna Meléndez, mayo 2012.4 Se indica que algunos bancos de sangre trabajan con un donante al día y eso se debe a una mala administración y organización.

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III.- LAS RESOLUCIONES DE LAS OPS Y LA POLÍTICA NACIONAL DE SANGRE

Es con base en la resolución CE142.R5 de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)5 se empiezan a establecer los fundamentos y lineamientos de una política nacional de sangre.

Esta resolución indica en su preámbulo la insuficiencia y la mala calidad de la sangre disponible para las transfusiones en la mayoría de los países de la Región, lo cual, como es lógico, incluye a Costa Rica.

Además, en la resolución se señaló la preocupación por los niveles actuales de disponibilidad y seguridad de la sangre para transfusiones; y que los actuales sistemas de organización nacional limitan la eficacia de las transfusiones de sangre, situación que tiene efectos negativos en función de la morbilidad, la mortalidad y las pérdidas económicas considerables.

Ya existían dos resoluciones anteriores, la CD41.R15 (1999) y CD46.R5 (2005) aprobadas por la OPS para la Región de las Américas, en las que se establecía para los estados nacionales un plan regional de acción para el período 2006-2010.

La resolución CE142.R5 señalada ordena que se pongan en práctica los ejes fundamentales del plan de acción 2006-2010 para la seguridad de las transfusiones de sangre, los cuales se explicitan a continuación:

“a) Definir una entidad específica dentro de los ministerios de salud que tome a su cargo la planificación, supervisión y el funcionamiento del sistema nacional de sangre, procurando que el nivel normativo esté separado del operativo. b) Calcular las necesidades nacionales anuales de componentes sanguíneos, considerando emergencias imprevistas, los aumentos previstos de la población general y de ancianos, la inclusión social de poblaciones actualmente excluidas, los traumatismos, los accidentes de tránsito y la adopción de tecnologías médicas, como los trasplantes y ciertos tipos de cáncer, y los recursos económicos necesarios para satisfacer sus necesidades. c) Establecer una red social de voluntarios que eduque a la comunidad a promover la donación voluntaria de sangre y atender a los donantes de sangre, prestando atención especial a los programas de jóvenes. d) Finalizar la donación de sangre remunerada y de reposición antes de que finalice el 2010, estableciendo una meta de 100% de donaciones de sangre voluntarias, altruistas y no remuneradas, valiéndose la investigación científica realizada en los países (socio antropológica).”

Con base en estas resoluciones, garantizar la efectividad y la seguridad en la transfusión de la sangre, requiere de la estructuración y puesta en práctica de un Sistema de servicios de sangre que deberá actuar como instancia articuladora de los distintos actores.

5 142.ª Sesión del Comité Ejecutivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

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En el Programa Nacional de Sangre se establecen dos funciones: a) Función normativa: Es indelegable y comprende la regulación de la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución, y transfusión (uso) de sangre humana y sus componentes y la vigilancia de su cumplimiento y b) Función operativa tiene relación con la prestación del servicio mediante una Red Nacional de Servicios de Sangre.

De acuerdo con los expertos del Banco Nacional de Sangre6, en el país no existe una política nacional en esta materia que articule las directrices establecidas por el Ministerio de Salud, como rector, con los veintisiete bancos de sangre hospitalarios que forman parte de la Caja Costarricense del Seguro Social, los hospitales y el sector privado que se dedica a esta actividad.

El Banco de Sangre considera inconveniente el esquema actual de recolección de sangre que solamente obtiene el 56% por donación voluntaria, lo cual contraviene las recomendaciones de la OPS. Este organismo internacional ubica al país de acuerdo con el modelo de recolección de sangre de un país subdesarrollado.

Para poner a tono el modelo vigente, el Banco propone que el 100% de la donación de sangre sea voluntaria, para lo cual plantean que se tenga como población meta la población total de Costa Rica, para posteriormente realizar un proceso de selección y reclutamiento de donantes que garanticen que la sangre recolectada sea sangre segura.7

Otras de las acciones que recomienda el Banco de Sangre es la homologación de los procedimientos de toma y manejo de muestras de sangre y de sus componentes, el cual no existe entre el sector público y el sector privado dedicados a la recolección y manejo de sangre y sus componentes. Por ausencia de estos procedimientos de homologación, los bancos públicos de sangre no pueden trasladar sangre y sus componentes en casos en que lo demanden los hospitales y clínicas privadas. Inversamente el sector privado no pueden trasladar sangre al sector público.

Además, insisten en que sería conveniente una reorganización del sistema actual de recolección de sangre, para proponer una regionalización que incluya cuatro zonas del país: Guanacaste, Limón, Zona Sur, Área Metropolitana. De esta forma sustituirían el esquema de 27 Bancos de Sangre en el país, los cuales no cumplen a cabalidad las funciones de los modernos sistemas nacionales de sangre, tal y como lo establece la OPS.

6 Entrevista con la Dra. Erna Meléndez, Directora del Banco Nacional de Sangre, CCSS, mayo de 2012.7 De acuerdo con el proyecto de ley Expediente Nº 18.330, artículo 3, inciso I) Sangre segura: Referido a cualquier hemocomponente que presenta la máxima calidad y representa el mínimo riesgo terapéutico.

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IV.- CONSIDERACIONES PREVIAS SOBRE EL DERECHO A LA SALUD Y SU REGULACIÓN NORMATIVA

La salud es un elemento indispensable para disfrutar del derecho a la vida y a una vida de calidad. Se trata de un derecho estrechamente correlacionado con el derecho a la vida, a la dignidad, a la libertad y a la igualdad. "Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa medida es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico”.8

Siendo así, el derecho a la salud se encuentra intrínsecamente relacionado con el valor vida, tal como lo señalan claramente los siguientes pronunciamientos de la Sala Constitucional de Costa Rica:

“En reiteradas ocasiones esta Sala se ha pronunciado acerca del derecho a la vida y a la salud. La Constitución Política en el artículo 21 establece que la vida humana es inviolable, y es a partir de dicho enunciado que se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva el Estado el encargado de velar por la salud pública. La preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por el país como la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Convención Americana sobre Derechos Humanos, de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Igualmente el régimen de seguridad social es un pilar fundamental del conjunto de derechos fundamentales de la persona en su dimensión vital y encuentra sustento en el artículo 73 de la Constitución Política. De conformidad con dicho ordinal es la Caja Costarricense de Seguro Social la institución llamada a brindar tal servicio público, debiendo instrumentar planes de salud, crear centros asistenciales, suministrar medicamentos, dar atención a pacientes entre otras cosas, para lo cual cuenta no solo con el apoyo del Estado, sino además con el aporte económico que realiza una gran parte de la población. En asuntos referentes a este tipo de servicios estatales, de práctica de exámenes, tratamientos o intervenciones quirúrgicas a personas, la Sala ha sostenido que el Estado debe velar porque ellos sean dados en un plazo razonable, sin denegación, por estar involucrado el derecho a la salud.”9

Aún cuando la Constitución Política de Costa Rica no lo contempla expresamente, se ha calificado el derecho a la salud como un Derecho Fundamental, de rango constitucional:

8 Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, Resolución Nº 5130-94 de las 17:33 horas del 7 de setiembre de 19949Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, Sentencia Nº 01384 de las 18:28 horas del 31 de enero del 2007

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“En cuanto al derecho a la salud, …, si bien nuestra Constitución Política no contempla en forma expresa ese derecho -aunque sí se preocupa de regular expresamente los aspectos con ella relacionados, catalogados como parte de los derechos constitucionales sociales, como el derecho a la seguridad social-, no se puede negar su existencia, por ser derivado directo del derecho a la vida protegido en el artículo 21 de nuestra Constitución, ya que éste -el derecho a la vida- es la razón de ser y explicación última del derecho a la salud. La conexión existente entre ambos es innegable, el derecho a la salud tiene como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, porque éste no protege únicamente la existencia biológica de la persona, sino también los demás aspectos que de ella se derivan. Se dice con razón, que el ser humano es el único ser de la naturaleza con conducta teleológica, porque vive de acuerdo a sus ideas, fines y aspiraciones espirituales, en esa condición de ser cultural radica la explicación sobre la necesaria protección que, en un mundo civilizado, se le debe otorgar a su derecho a la vida en toda su extensión, en consecuencia a una vida sana. Si dentro de las extensiones que tiene éste derecho está, como se explicó, el derecho a la salud o de atención a la salud ello incluye el deber del Estado de garantizar la prevención y tratamiento de las enfermedades.”10

La salud de la persona como ser individual y social depende de diversos factores, de índole genética, condiciones socioeconómicas, ambiente físico y psicológico, hábitos, costumbres, de su relación con el medio ambiente.

Para hacer efectivo el derecho a la salud, el sistema jurídico ha dotado a las autoridades públicas de potestades que les permiten la ejecución de funciones para su tutela y garantía, a la vez que el Derecho Internacional de los Derechos Humanos impone a esas autoridades deberes y restricciones para el pleno respeto de los derechos de las personas, con el fin de asegurar real y concretamente la primacía de la persona humana y la intangibilidad de sus derechos fundamentales.

Entre estas normas internacionales de derechos humanos podemos señalar las siguientes11:

a) Declaración Americana de Derechos Humanos y Deberes del Hombre: El artículo 11 de la Declaración Americana de Derechos Humanos y Deberes del Hombre afirma el derecho de toda persona a que su salud sea preservada por “medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad”. Esa diversidad de factores determinantes del elemento

10 Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, Sentencia N° 1915-1992 de las 14:12 horas de 22 de julio de 199211 Cfr. Murillo González (Salomé) y Porras Pacheco (Jorge), “Estudio de pre factibilidad producción industrial del medicamento inmunoglobulina intravenosa a partir del plasma fresco congelado y plasma humano descartado en los Bancos de Sangre de la Caja Costarricense del Seguro Social”, Capítulo IV Marco Regulatorio. Tesis del Programa de maestría nacional en gerencia de proyecto de Desarrollo Instituto Centroamericano de Administración Pública, mayo 2009. (http:/biblioteca.icap.ac.cr/BLIVI/TESIS/2011/)

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salud como consustancial a la vida definen el derecho de la persona a la protección y promoción de su salud y el deber del Estado de proporcionar esa protección. Deber que se traduce en políticas de prevención de factores que puedan incidir negativamente en la salud de las personas, correctivas de esos factores y de tratamiento de las enfermedades que se presenten. Una obligación de mantener la salud pública y una obligación en orden a prestaciones materiales sanitarias.

El derecho a la salud corresponde a una necesidad expresada cada vez con mayor intensidad por el hombre actual. Una necesidad de erradicación de enfermedades (particularmente contagiosas), de luchar contra las discapacidades y demás amenazas contra la salud, que pareciera sólo puede ser satisfecha plenamente por el Estado (política maximalista de la salud), otorgando una protección igualitaria para todos. El Estado está en el deber de proteger, promover y mantener la salud, pero ante todo de asegurarle a la población el acceso a la salud y a una calidad de vida digna. Ergo, el derecho a la salud se considera un deber para el Estado.

b) Declaración Universal de Derechos Humanos. El derecho a la salud tiene como objeto un derecho a la prestación de los servicios de salud. En ese sentido, no crea una obligación de resultado (que cada persona tenga salud), sino la obligación de crear un contexto favorable para el desarrollo de la salud de cada persona. Aspecto que está presente en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, al declarar que toda persona “tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar”; nivel de vida que supone la asistencia médica y los servicios sociales necesarios, incluidos los seguros de enfermedad, invalidez, vejez y muerte. Una exigencia que cubre tanto la salud individual como la salud pública. El deber de preservar y proteger la salud obliga al Estado a adoptar políticas tanto en relación con el acceso a la salud por parte de los individuos como de la salud pública. Decisiones que deben estar enmarcadas por los principios de prevención y precaución.

Existe además una Ley Modelo sobre servicios de sangre, que –como ley modelo- no es obligatoria, sino que establece los parámetros o estándares para definir legislación sobre la materia en el derecho interno de los Estados:

“La I Conferencia Panamericana de Seguridad Sanguínea, celebrada en el 2003 en Washington, DC, Estados Unidos, identificó la necesidad de revisar la estrategia regional sobre seguridad de la sangre que tradicionalmente se enfocó en los productos usados para transfusión. La propuesta de los representantes de las autoridades nacionales de salud y de los responsables de los programas nacionales de sangre que participaron en la conferencia consistió en ampliar esa visión para considerar la seguridad transfusional en un sentido amplio. El concepto abarca tanto la seguridad de los donantes de

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sangre, la disponibilidad, el acceso, la oportunidad, la calidad y la seguridad de los componentes sanguíneos, como la seguridad del acto transfusional, medida no solo por la ausencia de reacciones adversas en los pacientes transfundidos sino, también, por el beneficio clínico que las transfusiones proveen. Por este motivo, los representantes de la Organización Panamericana de la Salud (en adelante OPS), promulgaron la “Ley Modelo sobre Servicios de Sangre”, la cual deberá servir como base a los países miembros, a fin de redefinir o incorporar todos estos elementos en su normativa interna. El objetivo es que todos los países ajusten su normativa de conformidad con lo acordado en la Conferencia Panamericana de Seguridad Sanguínea. La Organización Panamericana de la Salud elaboró un cuadro comparativo entre las disposiciones de la “Ley Modelo” y la normativa aplicable en cada uno de los países participantes. No obstante, en lo que respecta a la normativa aplicable en Costa Rica, referida en esta Ley, es importante resaltar que los Decretos Ejecutivos número 16.295-S,17.533-S, 17.726-S, 18.800-S, 19.933-S y 29.527-S, todos del Ministerio de Salud; fueron derogados y no están vigentes. Su texto vino a ser sustituido con la entrada en vigencia de la Ley General contra el VIHSIDA y su Reglamento”12

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De manera general, el derecho a la salud se encuentra regulado en nuestro derecho interno en la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, la cual señala que la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado y que es función esencial de éste velar por la salud de la población. De igual forma, señala que corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud establecer la definición de política nacional de salud, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, y que todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer a la preservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y la de la comunidad.13

“Al catalogar la salud como un bien de interés tutelado por el Estado, la Ley General del Salud impone al Estado velar por la salud y para este efecto, habilita al Poder Ejecutivo a dictar políticas nacionales de salud, ejercer el poder de policía en la materia y la potestad reglamentaria, artículos 1 y 2. Se habilita al Ministerio de Salud a dictar normas técnicas que se aplican no sólo a los entes públicos sino también a las personas privadas, físicas o jurídicas, artículo 342. La particularidad de las normas técnicas en materia de salud es que responden a los criterios científicos y tecnológicos de un momento dado. Y dichos criterios señalan la necesidad de que las autoridades de los centros de salud o laboratorios donde se done sangre tengan la posibilidad de rechazar que la persona que presente ciertas condiciones objetivas sea excluida como donador de sangre. Sobre la donación de sangre, resulta aplicable el artículo 37 de esta ley, que dispone: ‘Ninguna persona podrá actuar o ayudar en actos que signifiquen peligro, menoscabo o daño para la

12 Murillo González (Salomé) y Porras Pacheco (Jorge), op. cit.13 Ver al respecto los artículos 1, 2 y 3 de la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973.

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salud de terceros o de la población y deberá evitar toda omisión en tomar medidas o precauciones en favor de la salud de terceros.’ El artículo 93, por su parte, contempla que la sangre humana, plasma o sus derivados podrá utilizarse sólo para fines terapéuticos médico - quirúrgicos y bajo prescripción médica. Mientras que el numeral 94, prohíbe a los establecimientos privados la exportación de sangre humana, plasma y sus derivados, salvo en casos de emergencia calificados, a juicio del Ministerio de Salud.

Otras normas nacionales que poseen relevancia para el proyecto en estudio son las siguientes:

1) Ley General del VIH-SIDA: Esta ley resulta de importancia para esta investigación ya que uno de los casos en los que la prueba de diagnóstico por infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) resulta obligatoria. para donar sangre o sus derivados, (inciso c) del artículo 14 de la Ley General de VIH/SIDA). Lo que implica que la persona que quiere donar sangre debe someterse a la prueba correspondiente. Por otra parte, los artículos 19 y 20 de la Ley imponen algunas obligaciones a los bancos de sangre, relacionadas con la calidad y los procesos que aplican, con el fin de garantizar la inocuidad de la sangre y sus derivados, desde la recolección hasta la utilización. En concordancia con lo anterior, el Reglamento Ejecutivo a esta Ley, Decreto Ejecutivo N° 27894 de 3 de junio de 1999, dispone que la donación de sangre, órganos y tejidos debe ser gratuita (art. 39). Prevenir la transmisión del VIH implica realizar las pruebas que técnicamente procedan para determinar la existencia del virus. Estas mismas medidas deberán observarse en la adquisición y/o producción de hemoderivados y otros productos biológicos de origen humano. Del Reglamento a la Ley del VIH-SIDA y de la Ley General de Salud, se desprende la obligación en nuestro país, de que las donaciones de sangre sean gratuitas. La venta de sangre (y sus derivados), órganos y tejidos, está prohibida en nuestro país.

2) Ley General de Salud, Ley 5395 del 30 de octubre de 1973. 83, inciso b), 89, Párrafo II, 9,92,93,

3) Ley del Ministerio de Salud Pública. Artículos 1 y 2.

4) Decreto Ejecutivo No. 30.697-S, “Normas para la habilitación de Divisiones de Inmuno-hematología y Banco de Sangre”. Esta norma tiene como objeto especificar las condiciones y requisitos que deben cumplir una División de Inmuno-hematología y Banco de Sangre. Estas especificaciones deben ser cumplidas para obtener la habilitación de parte del Ministerio de Salud lo cual faculta al funcionamiento de estos establecimientos. El ámbito de aplicación de esta normativa es nacional y aplica para todas las divisiones de Inmuno-hematología y bancos de sangre, ya sean públicos, privados y mixtos (artículo 1). Como parte integrante de esta norma, se incluye un formulario de habilitación de establecimientos de salud que deberá ser presentado ante la Autoridad de Salud correspondiente (Anexo A del Decreto).

5) Decreto Ejecutivo No. 19981-S, “Actualiza Normas Utilización Factores Coagulación Hemofílicos”. (…). Este Decreto, se publica con el fin de

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actualizar las normas que eviten adquirir hemoderivados y productos biológicos que estén contaminados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Contempla normas tendientes a seleccionar principalmente a proveedores de dichas preparaciones que cumplan con normas de selección de donantes que excluya a individuos de los grupos denominados de alto riesgo para SIDA, así como a los que certifiquen que han examinado individualmente cada plasma donado para detectar anticuerpos contra el VIH y a los que utilicen procesos que aseguren la inactivación del VIR y otros virus del hombre. Esta norma pretende adquirir hemoderivados solamente de fabricantes que hayan adoptado normas como las indicadas anteriormente y que tengan un máximo de seis meses de haber sido preparados a la fecha de envío14.

V. ANÁLISIS DEL ARTICULADO DEL PROYECTO DE LEY:

ARTÍCULO 1 DEL PROYECTO

A continuación, se realiza un análisis del articulado del proyecto en relación con el texto de la ley modelo de servicios de sangre de la OPS antes citada. Como podrá apreciarse a lo largo de este informe, muchas de las disposiciones de la Ley Modelo coinciden con el articulado del proyecto de ley.

Proyecto 18.330 Ley Nacional de Sangre

Ley Modelo sobre servicios de sangre OPS

Capítulo I Disposiciones Generales Artículo 1.- Se declara de ordenpúblico y de interés nacional ladisponibilidad de sangre segura yoportuna, por lo que, la sangre donadaes un bien público que debe ser regulado por el Estado para garantizarsu acceso en condiciones de equidad yhumanidad.

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1. De la naturaleza de la materia a regular. La disponibilidad de sangre segura y sus componentes se declara de orden público e interés nacional.

Se establece en este primer artículo del proyecto que la sangre donada será un bien público, que deberá ser regulado por el Estado con el propósito de garantizar su acceso en condiciones de equidad y humanidad. El artículo no aclara quién es el donatario o beneficiario de esa donación: el Estado u otra entidad. Al considerar la sangre donada como bien público, parece que se entiende que esta es donada por las personas al Estado. Sin embargo, sería importante aclararlo.

Jurídicamente, la donación referida en el proyecto califica como una donación pura y simple en el sentido de que la cosa donada se entrega sin condiciones y tratándose de un acto (el de donar) fundado exclusivamente en la liberalidad del donante, quien manifiesta voluntariamente su decisión de dar sangre para otra persona que la necesita para vivir.

14 Murillo González (Salomé) y Porras Pacheco (Jorge), Ibid.

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En cuanto al concepto “bien público”, en relación con la sangre donada, este concepto lo encontramos en el Código Civil, Ley N.º 63, de 28 de setiembre de 1887, el cual señala:

“ARTÍCULO 261.- Son cosas públicas las que, por ley, están destinadas de un modo permanente a cualquier servicio de utilidad general, y aquellas de que todos pueden aprovecharse por estar entregadas al uso público.”…Todas las demás cosas son privadas y objeto de propiedad particular, aunque pertenezcan al Estado o a los Municipios, quienes para el caso, como personas civiles, no se diferencian de cualquier otra persona.” “ARTÍCULO 262.- Las cosas públicas están fuera del comercio; y no podrán entrar en él, mientras legalmente no se disponga así, separándolas del uso público a que estaban destinadas.”

“ARTÍCULO 263.- El modo de usar y de aprovecharse de las cosas públicas se rige por los respectivos reglamentos administrativos; pero las cuestiones que surjan entre particulares, sobre mejor derecho o preferencia al uso y aprovechamiento de las cosas públicas, serán resueltas por los tribunales.”

Debe valorarse si utilizar el término “dominio público” es lo adecuado, dado que esta ley tiene como objetivo regular el uso y disposición de la sangre donada, lo más recomendable sería indicar que se prohíbe la comercialización de la sangre donada y no indicar que se trata de un bien público. Es decir, la sangre donada es un bien de interés público, con limitaciones legales en cuanto a su disposición, más, no debería considerarse un bien público, en el sentido de que su titularidad o administración sea exclusivamente del Estado o sus instituciones.

Una prohibición como la indicada se encuentra, por ejemplo, en el artículo 5 de la Ley de Autorización de Trasplantes de Órganos y materiales Anatómicos (Ley Nº 7409 de 12 de mayo de 1994) que indica: “Prohíbase la comercialización de órganos y materiales anatómicos. Por tanto, no podrá producirse ni percibirse ninguna compensación económica por la donación ni por la recepción de ellos.” En sentido similar, el artículo 35 de la Ley General de Salud establece la siguiente prohibición: “Queda prohibido el comercio de los órganos o tejidos del cuerpo humano que pueda poner en peligro la salud o la vida de las personas. Traspasos a cualquier título de órganos o tejidos del cuerpo humano sólo podrán ser efectuados con sujeción estricta a las disposiciones reglamentarias pertinentes.”

Además, este artículo indica que “Se declara de orden público y de interés nacional la disponibilidad de la sangre segura y oportuna”. El concepto de orden público referido a una actividad es poco claro. Sin embargo, la jurisprudencia constitucional ofrece algunas referencias respecto de estos términos15.

15 “El concepto incluido por el constituyente de 1949 ‘leyes del interés público’, corresponde a lo que en doctrina se conoce como de ‘orden público’, es decir, aquéllas normas mediante las que interviene el Estado a fin de asegurar en la sociedad, su organización moral, política, social y económica. En nuestra Constitución son varias las referencias a ese tópico, como por ejemplo, las reglas sobre la materia electoral, la organización de los poderes públicos y sus relaciones recíprocas, la protección de familia y los desamparados; y en lo que atañe a la producción

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Es fundamental considerar que la materia tratada en este proyecto es de observancia obligatoria de conformidad con el derecho de la Constitución y la Ley General de Salud, que parte del principio de que la salud es un bien de interés público tutelado por el Estado.

En ese sentido, el artículo 2º de la Ley General de Salud ya citada determina que es función esencial del Estado velar por la salud de la población y que corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud Pública, la definición de la política nacional de salud, la formación, la planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley y con potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias.

Se recomienda señalar en el texto de la ley que la donación y utilización de la sangre deberá “respetar los derechos fundamentales de la persona, los postulados éticos, la justicia, el respeto y la beneficencia, de conformidad con los principios rectores establecidos en la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud”.

ARTÍCULO 2 DEL PROYECTO:



Artículo 2.- Las disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento, son de aplicación en todoel territorio nacional y se hará cumplirpor la respectiva autoridad sanitaria, entodos los establecimientos públicos yprivados.

Artículo 2.- Del campo de aplicación de la Ley. La presente Ley se aplica a todos los establecimientos públicos y privados dedicados a la promoción de la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión (uso) de sangre humana y sus componentes.

El artículo 2 tanto del proyecto como de la Ley Modelo de la OPS hace referencia al ámbito de aplicación de la Ley. En ambos se mantiene que tendrá aplicabilidad tanto en establecimientos públicos como privados. Se elimina en el proyecto de ley lo referente a la especificidad de los establecimientos (dedicados a la promoción de la donación, obtención, procesamiento, distribución, transfusión y otros).

especial, de los sectores económicamente débiles, las relaciones obrero patronales, la preocupación de la vivienda popular, la educación pública; y también la legislación derivada, en lo que se refiere a la materia inquilinaria, el control de precios en los artículos de consumo básico y la producción y comercialización de ciertos cultivos, básicos para la economía del país, cerno el café, la caña de azúcar, a manera de ejemplo. El principio general básico de la Constitución Política está plasmado en el artículo 50, al disponer ‘el Estado procurará el mayor bienestar a todos los habitantes del país, organizando y estimulando la producción y el más adecuad o reparto de la riqueza’, lo que unido a la declaración de adhesión del Estado costarricense al principio cristiano de justicia social, incluido en el artículo 74 ibídem, determina la esencia misma del sistema político y social que hemos escogido para nuestro país y que lo definen como un Estado Social de Derecho”. S.C.V. 615-96 (6579-94/5547-95.)

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Se recomienda en este artículo precisar cuál es la “autoridad sanitaria” que hará cumplir las disposiciones de la ley y su reglamento en todos los establecimientos públicos y privados. La Sala Constitucional se ha pronunciado en sentido de que es un requisito esencial para que se cumpla con los principios de seguridad jurídica y de regulación mínima de los actos, indicar cuál es la autoridad administrativa competente, en especial, si las actuaciones de esa autoridad pueden tener una injerencia o efecto en los derechos y obligaciones de los administrados.

“En el caso del proyecto sometido a consulta, se omite uno de los elementos fundamentales mencionados requerido por el principio de regulación mínima, como es el órgano competente (sujeto) para ejercer las atribuciones que ahí se regulan, y mientras ello sea así ninguna autoridad administrativa podría arrogarse esas atribuciones, so pena de infringir, en definitiva, el principio de legalidad…el proyecto de ley consultado manifiestan un vicio de inconstitucionalidad, en la medida en que aluden a "autoridades administrativas" no identificadas, a las que se dispensa el ejercicio de competencias públicas innovativas, es decir, que no preexisten en el ordenamiento jurídico, o que aluden al resultado del ejercicio de esas competencias por esas "autoridades administrativas", o a acciones desplegadas ante ellas. Tal vicio se produce, pues, en tanto no se señala cuál sería el órgano u órganos competentes para ejercer aquellas competencias, por violación al principio de regulación mínima de los actos, que aparece como una derivación del principio de legalidad. …. Asimismo, esta irregularidad incidiría negativamente sobre el principio de seguridad jurídica, que se vería desvirtuado principalmente en el plano práctico, en razón de la ausencia de certeza en cuanto a la autoridad que la normativa pretende investir de competencia para el ejercicio de las funciones que ella establece.”16


El artículo 3 del proyecto de ley establece una serie de definiciones de términos técnicos relevantes en la materia, “para la interpretación, aplicación y propósitos de la presente ley”. Por su parte, la Ley Modelo de la OPS no contempla definiciones.

Los términos cuya definición se detalla en este artículo son los siguientes: Consentimiento informado, Documento de consentimiento informado, Donación de sangre, Donador voluntario y altruista, Habilitación, Hemocomponentes, Hemoderivados, Procesamiento, Receptor, Red, Sangre, Sangre segura, Selección del donante, Servicio de transfusión y Transfusión. Se recomienda revisar la terminología empleada puesto que distinguir el consentimiento informado de la persona donante, utilizando el término “Consentimiento informado“ del consentimiento informado de la persona

16 Resolución de la Sala Constitucional No. 04530-2000 de las 14:51 horas del treinta y uno de mayo del dos mil.

16

receptora de la donación, llamándole “documento de consentimiento informado, no parece la forma más adecuada, ya que en ambos casos se trata de consentimiento informado, y ambos son documentos. Por tal razón se recomienda cambiar el término a definir, y distinguirlos denominándolos “Consentimiento informado del donador” y “Consentimiento informado del receptor”.

También se recomienda implementar una norma que permita uniformar la aplicación de los términos médicos y técnicos contenidos en el proyecto en sentido similar a lo establecido por el artículo 8 de la Ley General de Salud. Para ello, se recomienda adicionar un párrafo en el cual se indique que:

“los términos técnicos que se emplean es esta ley y en cualesquiera otras disposiciones de salud se entenderán en el sentido en que se encuentren definidos expresamente; de no existir definición legal expresa, se aplicará el sentido que usualmente tengan siempre que sea conforme a las ciencias y disciplinas a que pertenecen”.17

Adicionalmente, se hace ver que el artículo 13 se limita a establecer nuevamente una definición del término “donante voluntario y altruista de sangre”, ya incluida en el articulo 3 inciso d), y que la definición incluida en el artículo 13 no coincide plenamente con esta primera. Se recomienda, para evitar incongruencias, eliminar la definición del artículo 13, por innecesaria.


El artículo 4 del proyecto establece las competencias del Ministerio de Salud en esta materia.

Se hace ver que el sector salud está formado por el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), el Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados (ICAA), y el Instituto Costarricense del Deporte y la Recreación (ICODER)18 y que conforme el artículo 2º de la Ley General de Salud corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud Pública, la definición de la política nacional de salud, la formación, la planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley y con potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias.



Artículo 4. El Ministerio de Salud, será el Artículo 3. Del ente rector. El Ministerio de

17 Departamento de Servicios Técnicos, Oficio ST 314-2009 J.18 Artículo 24 inciso j del Decreto 34582

17

encargado de velar por el cumplimiento de esta ley, con el fin degarantizar el acceso equitativo, oportuno, suficiente y seguro de la sangre y sus componentes, así como la preservación de la salud de los donantes, la máxima protección de los pacientes y del personal de salud.

Salud, por intermedio del Programa Nacional de Servicios de Sangre, es el organismo rector encargado de dictar y hacer cumplir las normas relativas a la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión, (uso) de sangre humana y sus componentes, con el fin de garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente, suficiente y seguro, la preservación de la salud de los donantes, y la máxima protección de los receptores y del personal de salud.

El Ministerio de Salud no sólo es el encargado de velar por el cumplimiento de esta ley, sino que es el rector en la materia de Salud. El artículo 6 del proyecto le otorga al Ministerio de Salud la rectoría normativa del Sistema Nacional de Sangre. El “Sistema Nacional de Sangre” que se establece en el artículo 6 del proyecto se puede comparar con el Programa Nacional de Servicios de Sangre que se establece en la Ley Modelo. El artículo 4 no incluye lo relativo a las actividades específicas reguladas como la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión (uso) de sangre humana y sus componentes ya que esto se regulará en el artículo 5 del proyecto.


El artículo 5 del proyecto en estudio establece que la obtención de la sangre humana y la práctica de cualquier actividad relacionada sólo podrán realizarla los bancos de sangre y servicios transfusionales que cumplan con lo dispuesto en la Ley General de Salud, así como cualquier otra ley o reglamento o norma conexa. De ahí la importancia de analizar esta normativa de un modo sistemático, tomando en cuenta otras normativas vigentes a nivel legal o reglamentario, así como otros proyectos de ley en materia de salud, como puede ser el proyecto de “Ley de donación y trasplante de órganos y tejidos humanos” que se tramita en expediente No 18.246.

En la Ley General de Salud Pública artículos 90 a 94 se establecen los requisitos para la operación de los bancos de sangre y las restricciones a quedan sujetas tales actividades:

“ARTICULO 90.- Toda persona natural o jurídica que desee instalar y operar un Banco de Sangre, necesita, previa autorización del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, la inscripción en el Ministerio. Los servicios de transfusión, requerirán una autorización especial del Ministerio. ARTICULO 91.- Para establecer y operar bancos de sangre los interesados deben declarar al inscribirse en el Ministerio, la naturaleza y técnica de los procesos que proponen realizar y acompañar los antecedentes certificados por el Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, en que se acredite que el establecimiento reúne las condiciones reglamentarias exigidas para su buen funcionamiento, esencialmente en cuanto a la persona que responderá técnicamente de la operación; a las instalaciones y equipos adecuados para

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su elaboración, manipulación, clasificación y conservación de la sangre y de sus derivados, así como la identificación, estado de salud y registro de los donadores de sangre. La fiscalización de estos establecimientos quedará a cargo del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio. ARTICULO 92.- Los cambios en la regencia profesional, actividades o instalación de los bancos de sangre requerirán, previa autorización del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, la inscripción en el Ministerio. ARTICULO 93.- La sangre humana, plasma o sus derivados podrán utilizarse sólo para fines terapéuticos médico-quirúrgicos y bajo prescripción médica. En caso de desastre nacional o de emergencia el Ministerio podrá hacer uso de las reservas de sangre o de sus derivados existentes en los bancos de sangre públicos o privados.ARTICULO 94.- Queda prohibido a los establecimientos privados la exportación de sangre humana, plasma y sus derivados, salvo en casos de emergencia calificados a juicio del Ministerio.”

ARTÍCULOS 6 Y 7 DEL PROYECTO

El artículo 6 del proyecto de ley, en consonancia con el artículo 4 de la Ley Modelo antes citado, trata sobre el Sistema de Servicios de Sangre, que en el proyecto se le denomina como “Nacional”.

En relación con la integración de este Sistema, en el proyecto se diferencia entre la función rectora normativa y la función operativa. Como se indicó, este artículo define la rectoría del Sistema en materia normativa para el Ministerio de Salud, mientras que la función operativa estará a cargo de la CCSS, mediante el Banco Nacional de Sangre, los servicios hospitalarios y el sector privado.

La Ley del Ministerio de Salud19 establece que la organización y dirección e los servicios de salud del país corresponden al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Salud. El artículo 2 establece las atribuciones del Ministerio de Salud:

“Artículo 1º.- La definición de la política nacional de salud, y la organización, coordinación y suprema dirección de los servicios de salud del país, corresponden al Poder Ejecutivo, el que ejercerá tales funciones por medio del Ministerio de Salud, al cual se denominará para los efectos de esta ley "Ministerio".”

“Artículo 2º.- Son atribuciones del Ministerio: a) Elaborar, aprobar y asesorar en la planificación que concrete la política nacional de salud y evaluar y supervisar su cumplimiento; b) Dictar las normas técnicas en materia de salud de carácter particular o general; y ordenar las medidas y disposiciones ordinarias y extraordinarias que técnicamente procedan en resguardo de la salud de la población; c) Ejercer el control y fiscalización de las actividades de las personas físicas y jurídicas, en materia de salud, velando por el cumplimiento de las leyes, reglamentos y normas pertinentes; ch) Ejercer la

19 Ley 5412 8 del 11 de 1973 y sus reformas.

19

jurisdicción y el control técnicos sobre todas las instituciones públicas y privadas que realicen acciones de salud en todas sus formas, así como coordinar sus acciones con las del Ministerio;…”

En relación con los deberes del Estado en materia de salud, la jurisprudencia constitucional destaca que:

“(…) el Estado no solo tiene la responsabilidad ineludible de velar para que la salud de cada una de las personas que componen la comunidad nacional no sufra daños, sino, que debe garantizar las condiciones sociales apropiadas a fin de que cada persona pueda disfrutar de su salud, entendiendo tal derecho, como una situación de bienestar físico y mental: elemento consustancial a la vida y aspiración de todas las personas de ser sanas, pues, la vida, es el fundamento, la condición necesaria y determinante de la existencia de la persona humana a partir de la cual se despliegan todos los demás derechos”20

.

La responsabilidad del Estado, mediante el Ministerio de Salud, no consiste en prestar directamente a cada persona servicios de salud, sino de regular y fiscalizar el cumplimiento de condiciones técnicas, profesionales, higiénicas en orden a las prestaciones de salud que proporcionan diversas entidades públicas o privadas.

Lo que queda claro con la resolución N° 5177-2004 de 11:05 horas de 14 de mayo de 2004, en que la Sala recuerda el deber del Poder Ejecutivo de vigilar el buen funcionamiento del servicio público, el que se entiende como una prestación de servicios de calidad. La medida de esa calidad no la establece cada uno de los prestatarios del servicio; por el contrario, la establece el Estado y, en particular el Poder Ejecutivo mediante el Ministerio de Salud.

En relación con la CCSS, es relevante señalar que la Constitución Política conforme al Capítulo de Garantías Sociales delegó la administración y el gobierno de los Seguros Sociales en dicha institución. Pero la jurisprudencia de la Sala Constitucional ha analizado el alcance de los artículos 73 y 188 constitucionales (el primero crea la CCSS y establece su autonomía y el segundo se refiere a la autonomía que le asiste a las instituciones autónomas del Estado). Así, el Tribunal Constitucional señaló: “(…) La Caja goza de autonomía administrativa y de gobierno. Su autonomía va más allá de la previsión del artículo 188 constitucional, porque también está regulada en el numeral 73 de la Ley Fundamental, que prevé no solo la autonomía administrativa sino también la de gobierno”.

La Sala Constitucional ha indicado que se trata de un "...grado de autonomía que es, desde luego, distinto y superior al que se define en forma general en el artículo 188" (Voto 6256-94). La competencia asignada constitucionalmente concierne al gobierno y administración de los seguros sociales, con el objeto de proteger a los trabajadores contra los riesgos de enfermedad, invalidez, maternidad, vejez y muerte, y demás contingencias que determine la ley.”21

20 Sala Constitucional, sentencia N° 10111-2000 de 8:35 horas de 17 de noviembre de 2000.

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No obstante, tal como lo refiere la Procuraduría General de la República22, esa autonomía es absoluta en cuanto a la administración y el gobierno de los seguros sociales23, en el sentido de que las actividades o acciones que se subsumen en esos dos conceptos son de competencia única de los máximos órganos de la CCSS por aplicación del artículo 73 Constitucional.24

De ello resulta que la autonomía administrativa y de gobierno que la Constitución Política le garantiza a la C.C.S.S. está en función de los seguros sociales, no así en relación con las otras actividades o fines que el legislador le impone a esa entidad, por lo que la autonomía es parcial, aunque absoluta en el ámbito de la especialización. Lo anterior obedece, en primer término, a que la autonomía que le garantiza la Constitución Política a la CCSS está en función del fin y no del sujeto.25

Así, existe sujeción de la Caja Costarricense de Seguro Social al ordenamiento jurídico y a la Ley General de Salud. La Procuraduría General de la República es clara al indicar que “a efecto de mantener el orden público, el ordenamiento prevé

21 Sentencia Nº 12973-2008 de las 15:20 horas del 27 de agosto del 200822 Dictamen Nº130-2006 del 30 de marzo de 200623 Al respecto, debe señalarse lo siguiente. En razón de su autonomía de gobierno plena, la Asamblea Legislativa no puede emitir leyes que restrinjan la potestad de la Caja de fijarse sus propias políticas, programas y metas para el cumplimiento de sus fines legales. En ese sentido, la autonomía se convierte en un límite para el legislador. Pero en modo alguno puede justificar la afirmación genérica de que la autonomía es una “barrera infranqueable” para el legislador. En primer término, porque como ya se indicó, el Estado costarricense es un Estado unitario: los entes autónomos no son independientes del Estado. La autonomía se ejerce dentro de ese Estado unitario y con sujeción al ordenamiento que rige el Estado. El cual, ciertamente, no tiende a la disgregación y divisibilidad del Estado ni crea una descentralización política propiamente dicha (Sala Constitucional, N° 4091-94 de 4 de agosto de 1994, reiterada por la N° 7528-97 de 12 de noviembre de 1977). Antes bien, el marco constitucional y legal reafirman la unidad e indivisibilidad estatales. Luego, a partir de lo dispuesto en el artículo 11 de la Carta Política no es posible concebir que la ley no pueda regular la Caja Costarricense de Seguro Social y, que en consecuencia, los funcionarios de ésta puedan hacer caso omiso a las disposiciones que el Poder Legislativo en ejercicio de la potestad legislativa haya emitido. La Caja y sus funcionarios, por el contrario, están sujetos al ordenamiento y, por ende, a las leyes de policía que el Legislativo emita y a la policía administrativa del Ministerio de Salud, expresada en medidas dirigidas a hacer cumplir las prescripciones legales. Cabría afirmar, que la pretensión de la Caja de substraerse al poder de policía del Estado y, por ende, a las regulaciones de la Ley General de Salud violenta en forma flagrante lo dispuesto en el artículo 11 constitucional, en tanto implica el arrogarse una potestad que la Constitución no le ha atribuido. PGR. Dictamen Nº 130-2006 24 “Como puede observarse de la resolución de la Sala Constitucional, la autonomía administrativa no es irrestricta o absoluta y, por ende, el legislador, en el ejercicio de la potestad de legislar, puede dictar normas jurídicas que a la postre resulten ser una limitación a la autonomía administrativa de esos entes. Sala Constitucional Voto N.° 835-98.”, Referido por la Procuraduría General de la República Dictamen Nº130-2006.25 “Es decir, el grado de autonomía no se le concede por el hecho de que sea un tipo de ente (institución autónoma), sino para que cumpla un cometido especial asignado por el Constituyente. Cuando no estamos en presencia de este fin no se justifica la autonomía política. Ahora bien, en relación con la autonomía administrativa es preciso hacer una aclaración. Como se indicó atrás, la reforma del año de 1968 suprimió la autonomía política a las instituciones autónomas con la salvedad de la CCSS. Sin embargo, esa reforma parcial a la Carta Fundamental no afectó la autonomía administrativa de las instituciones autónomas, la cual quedó intacta. Consecuentemente, al ser esta una autonomía que se asigna a las instituciones autónomas en función del sujeto y no del fin o la materia, y siendo la CCSS una institución autónoma, en este ámbito, la autonomía de la CCSS es plena y no parcial.” Dictamen Nº-130-2006 del 30 de marzo de 2006.

21

que el funcionamiento de determinados establecimientos directamente destinados a la prestación de servicios de salud requieren habilitación para su instalación y funcionamiento, habilitación que se requiere tanto si el prestatario es un ente público como si es un ente privado. Estas potestades de imperio son atribuidas por la Ley al Ministerio de Salud a efecto de que sean ejercidas sobre los diversos establecimientos que presten los servicios de salud de que se trate. El Estado, por medio del Ministerio de Salud, debe ejercer sus potestades públicas en resguardo de la salud como parte del orden público y del buen funcionamiento de los servicios públicos. Cabría recordar que las potestades son un poder-deber y que han sido atribuidas para el logro de fines públicos, por lo que su ejercicio no depende del criterio de las autoridades públicas, sino de lo dispuesto en el ordenamiento jurídico. El Ministerio está obligado a ejercer su competencia de regulación y de control”26.

Por su parte, el artículo 7 del proyecto establece las responsabilidades concretas del Ministro de Salud en relación con la aplicación de la ley, entre las que destacan: Formular la política para lograr la disponibilidad de sangre y componentes seguros y oportunos; crear el plan nacional de sangre; conformar una Comisión Nacional de Sangre con funciones consultivas; designar un equipo técnico institucional multidisciplinario encargado de velar por el cumplimiento de la ley; formular planes de contingencia para situaciones de emergencia, desastres y calamidades públicas; elaborar y hacer cumplir la normativa aplicable, incluyendo la elaboración, con base en estándares; de normas técnicas necesarias para asegurar la calidad de la donación, obtención procesamiento, almacenamiento y distribución, y las guías para transfusión de sangre humana y sus componentes; coordinar, vigilar y regular la creación y funcionamiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales públicos y privados; establecer mecanismos de supervisión, diseñar un sistema de recolección, análisis y validación permanente de estadísticas, vigilar el funcionamiento de comisiones de transfusión hospitalarias y el cumplimiento de normas de bioseguridad y manejo de desechos, entre otros. Estas funciones son coherentes en términos generales con las que se proponen en el artículo 7 de la Ley modelo de la OPS27.

26 En sentido similar, ver Dictamen Nº-130-2006 del 30 de marzo de 2006.27 ARTÍCULO 7. De las funciones del Programa. El Programa tendrá las siguientes funciones: • Formular, en coordinación con la Comisión, la política para lograr la disponibilidad de sangre y componentes seguros; • Crear la Comisión Nacional de Sangre con la participación de todos los sectores involucrados en la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y transfusión (uso), y coordinar su funcionamiento; • Formular un plan de contingencia para situaciones de emergencia, desastres y calamidades públicas que permita utilizar todos los recursos de la Red en coordinación con las autoridades competentes, sin alterar la disponibilidad normal del suministro. • Emitir y hacer cumplir la normativa aplicable, incluyendo la elaboración, con base en estándares regionales e internacionales, de las normas técnicas necesarias para asegurar la calidad de la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución, y las guías para transfusión (uso) de sangre humana y sus componentes; • Determinar la cantidad y tipo de servicios de sangre necesarios para lograr la disponibilidad de sangre y sus componentes seguros, y organizar la Red de Servicios de Sangre con base en la identificación de necesidades; • Establecer mecanismos de supervisión, aseguramiento de la calidad, auditoría y hemovigilancia en los servicios de sangre; • Crear un sistema de recolección, análisis y validación permanente de la

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Los artículos 9 y 10 de la Ley Modelo de la OPS tratan sobre la Comisión Nacional de Sangre; en el proyecto de ley, la referencia a esta Comisión se encuentra en el artículo 7 inciso 3.

En el decreto 34582, artículo 24 (Integración de los sectores) inciso j) se establece que el Sector Salud estará conformado por las siguientes instituciones centralizadas y descentralizadas: Ministerio de Salud, Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados (ICAA), Instituto Costarricense del Deporte y la Recreación (ICODER).

Respecto a este artículo concluiríamos que no es correcto que la función rectora del Sistema Nacional de Sangre se divida en dos: un rector normativo y uno operativo. En criterio de esta asesoría el Sistema debe tener un único rector y establecer claramente en la normas las competencias y responsabilidades más concretas de cada institución o sector. Tómese en cuenta la suprema dirección que la Ley del Ministerio de Salud le otorga a esta Ministerio, así como, las atribuciones que le otorga la Ley General de Salud y las responsabilidades concretas que en el artículo 7 del proyecto se le asigna al Ministerio de Salud. Dadas las funciones que el proyecto le asigna al Ministerio de Salud, este podría ser el rector del Sistema Nacional de Sangre el cual se conforma por este Ministerio, la C.C.S.S. y el sector privado.

Por su parte en el 9 establece las competencias de la C.C.S.S. respecto de los bancos de sangre y servicios transfusionales.


El artículo 8 del proyecto regula los servicios transfusionales y los bancos de sangre, en los que las entidades públicas o privadas deben organizarse, según sus funciones.

información estadística relacionada con la organización, funcionamiento y gestión de la Red Nacional; • Promover la formación de los comités de transfusión hospitalarios; • Establecer y asegurar el cumplimiento de normas de bioseguridad y manejo de desechos para la protección del trabajador y el medio ambiente en todos los servicios de sangre; • Impartir las recomendaciones técnicas para la autorización del funcionamiento y habilitación de los servicios de sangre; • Promover la formación y capacitación del recurso humano; • Promover actividades de información, educación y comunicación relacionadas con la donación voluntaria y repetida en todos los niveles de la sociedad; • Definir indicadores que permitan realizar la evaluación permanente de las funciones que le confiere este artículo. • Formular el presupuesto e identificar fuentes de financiamiento para sus actividades, con el propósito de asegurar la sostenibilidad financiera del Sistema; • Crear un mecanismo para asegurar el aprovisionamiento de reactivos e insumos necesarios para el funcionamiento de los servicios de sangre; • Fortalecer/Identificar (el desarrollo del) el Laboratorio Nacional de Referencia para el aseguramiento de la calidad de la sangre y sus componentes.

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El artículo 9 del proyecto le establece a la Caja Costarricense de Seguro Social y al sector privado, la administración y organización de los bancos de sangre y servicios transfusionales.


El artículo 31 de la Ley Modelo de la OPS establece la obligatoriedad de un Comité Transfusional; de igual forma, en el artículo 10 del proyecto se plantea la creación de las comisiones de medicina transfusional. En ambos casos se regirán por las normas técnicas que se definan al respecto.



Artículo 10. De las comisiones de medicina transfusional. Las instituciones públicas o privadas quecuenten con servicios transfusionales, deben conformar comisiones de medicina transfusional hospitalarias o institucionales, de acuerdo con sus necesidades, cuyo objetivo será controlar y evaluar la práctica transfusional en cada centro hospitalario. El reglamento establecerá la organización y funciones a nivel institucional.

Artículo 31. Del Comité de Transfusión Institucional. Las instituciones que realizan transfusión de sangre y sus componentes deberán tener en forma obligatoria un Comité Transfusional cuyo objetivo será controlar y evaluar la práctica transfusional. Las instituciones que realicen transfusiones do manera esporádica deberán regirse por lasnormas que emite el Comité Transfusional de la institución de referencia. Las normas técnicas definirán la composición y funciones del Comité.


El artículo 11 del proyecto crea la Red Nacional de bancos de sangre y servicios transfusionales públicos y privados. Tal como se indicara anteriormente, en la Ley Modelo de la OPS se usó la terminología Red de Servicios de Sangre, en tanto que en el proyecto se habla de Red Nacional de Bancos de Sangre y Transfusionales. En el artículo 11 de ambos proyectos se plantea lo relativo a la conformación y funciones de estas redes. El proyecto mantiene que la organización y funciones sean establecidas mediante reglamento.



Artículo 11. De la Red Nacionalde Bancos de Sangre y ServiciosTransfusionales públicos y privados.Se crea la Red Nacional como entetécnico operativo, conformada por losBancos de Sangre y Servicios Transfusionales de la CCSS y del sector privado, con el objetivo degarantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente y seguro a la sangre y sus componentes. Su organización y funciones

Capítulo V De la Red de Servicios de Sangre Artículo 11. De la creación de la Red de Servicios de Sangre. Se crea la Red de Servicios de Sangre, en adelante la Red, como ente técnico-operativo para la integración funcional de las servicios públicos y privados dedicados a la disponibilidad de sangre segura. El objetivo de la Red es garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente y seguro a la sangre y sus componentes, y hacer efectivo el sistema de hemovigilancia. Un

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serán establecidas mediantereglamento.

reglamento específico establecerá la organización, niveles y funciones de laRed.


El artículo 12 del proyecto establece la naturaleza de la donación de sangre. Este artículo coincide con el artículo 16 de la Ley Modelo.



Capítulo III Del Acto de Donar Sangre ARTÍCULO 12. De la naturaleza de la donación. El ser humano es la única fuente de sangre para fines terapéuticos. La donación de sangre humana es un acto de honor, libre, de disposición voluntaria y altruista, que se debe realizar sin que medie la comercialización o el lucro. El Estado promoverá acciones para lograr que el 100% de la sangre donada sea en forma voluntaria y altruista.

Capítulo VI De la Donación ARTÍCULO 16. De la naturaleza de ladonación. La donación de sangre es unacto de honor, libre y de disposiciónvoluntaria y altruista, orientado hacia larepetición, que so realizo sin que medie la comercialización y el lucro.


Como se indicó anteriormente, el artículo13 del proyecto incluye una simple definición del término “donante voluntario y altruista de sangre”, la cual ya está incluida en el artículo 3 inciso d), aunque con leves variaciones.

Con el fin de no causar confusión, se recomienda eliminar este artículo.


El artículo 14 del proyecto de ley, relativo a la promoción de la donación voluntaria, coincide casi plenamente con el contenido del artículo 17 de la Ley Modelo de la OPS, como se puede apreciar en la siguiente tabla comparativa:



Artículo 14. De la promoción de la donación voluntaria. La donación voluntaria de sangre constituye el pilar de la seguridad transfusional. Cada institución pública o privada establecerá programas de promoción ala donación voluntaria de sangre deacuerdo con los siguientes criterios:1. Como valor humano y responsabilidad social del individuo, con la finalidad de atender con suficiencia, oportunidad y disponibilidad,

Artículo 17. De la promoción de ladonación voluntaria, altruista y repetida. La donación de sangre constituye el pilar básico de la seguridad transfusional y debe promocionarse conenfoque intersectorial y con base en lossiguientes criterios:• Como valor humano y responsabilidadsocial del individuo con el fin de atender la demanda de las personas que la requieran;• Como una necesidad permanente y no

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las necesidades de sangre en el país.2. Como una necesidad permanentey no solamente asociada a las urgencias y desastres.3. Como un proceso de crecimiento ydesarrollo del ser humano que comienza con el aprendizaje a temprana edad.4. Con carácter de repetición periódica para hacer al sistema más eficiente y seguro.5. Con garantía de calidad y calidez humana por parte de los bancos desangre.6. Con la confianza de que hay un manejo correcto de la sangre donada.

solamente asociada con las urgencias e desastres;• Como un proceso de crecimiento ydesarrollo del ser humano que comienza con el aprendizaje en la edad temprana; con carácter de repetición, periódicamente, para hacer el sistemamás eficiente y seguro;• Como un proceso que no comprometa la salud físico ni mental del donante, ni se sustenta en diferencias de género;• Con garantía de calidad y calidez porparte de los servicios de sangre;• Con confianza en el sistema en relación con el manejo adecuado de la sangre donada.


El artículo 15 del proyecto de ley no posee correspondencia en el articulado de la Ley Modelo de la OPS. Sin embargo, se considera una materia relevante, por cuanto establece los derechos de los donantes de sangre, algunos de ellos verdaderamente esenciales, tales como el de recibir y comprender la información que se le ofrece sobre los procedimientos a los que será sometido y sus riesgos, de previo a decidir si dona su sangre, lo cual es una consecuencia del necesario consentimiento informado que rige la materia médica en general. Se le garantiza, además, disponibilidad laboral para donar sangre, y el derecho de ser informado de los resultados de las pruebas de laboratorio, cuando corresponda.


El artículo 16 del proyecto trata el tema educativo, estableciendo que el Ministerio de Educación debe incluir en los programas el tema de la educación para la donación voluntaria de sangre, de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud y con el apoyo de la CCSS. No se encontró el tema educativo en la Ley Modelo.


El artículo 17 del proyecto regula lo relativo a la obtención de la sangre, estableciendo que el Ministerio de Salud debe emitir las normas y supervisar el cumplimiento de los criterios para seleccionar al donante, extraer la sangre, manejar la información del donante y su registro, para el acto transfusional y para la hemovigilancia.

Este artículo se relaciona con los artículos 18 y 19 de la Ley Modelo. El proyecto designa como responsable de emitir las normas al Ministerio de Salud, mientras que en el caso de la Ley Modelo es el Programa Nacional de Servicios de Sangre. En la Ley Modelo se especifican los criterios tanto para la selección del donante

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como para la extracción de sangre, en el proyecto se determina que el Ministerio de Salud deberá establecer las normas y supervisar el cumplimiento de criterios.



Capítulo IV de la obtención de la Sangre Artículo 17. De la selección deldonante. El Ministerio de Salud emitirálas normas y supervisará el cumplimiento de los criterios para:a) La selección del donante.b) La extracción de sangre.c) El manejo de la información del donante.d) El registro de donantes.e) El acto transfusional.f) Hemovigilancia.Los criterios de selección del donantedeben garantizar la máxima protección del donante de sangre o sus componentes, y del receptor teniendo en cuenta las características epidemiológicas y demográficas existentes, las condiciones técnicas y científicas disponibles en aplicación de lo que establezcan las normas técnicas.

Capítulo VII De la Obtención de la Sangre Artículo 18. De la selección del donante. El Programa emitirá y supervisará el cumplimiento de los criterios que sean necesarios para garantizar la protección del donante autólogo y alogénico, tanto de sangre total como de sus componentes por aféresis, y del receptor teniendo encuenta las características epidemiológicas y demográficas existentes, y las condiciones técnicas y científicas correspondientes en aplicación de lo que establezca la normo técnica.ARTÍCULO 19. De la extracción de sangre. El Programa determinará y vigilará el cumplimiento de los criterios técnicos y científicos necesarios para que la extracción autóloga y alogénica, tanto de la sangre como de sus componentes por aféresis, se lleve a cabo en condiciones asépticas y se preserven las cualidades del producto en aplicación de lo establecido en la norma técnica correspondiente.


El artículo 18 del proyecto se refiere a la información brindada por el donante, indicando que esta debe ser fidedigna y que debe manejarse con confidencialidad, para preservar la salud del donante y la protección de los receptores y del personal de salud. La Ley modelo de la OPS no posee normas expresas al respecto.

Debe aclararse que la obligación del donante es que toda información que proporcione debe ser información fidedigna, sea que esta se le solicite o no.

La Sala constitucional ha indicado que la información respecto a la salud de las personas es información sensible y que ésta debe ser manejada con confidencialidad.

“…No existe duda acerca del carácter confidencial de los expedientes médicos, en vista de los datos sensibles y privados que comúnmente contienen, por lo que es constitucionalmente válido que funjan como restricción del derecho de acceso a la información que consta en las dependencias públicas (artículo 24 de la Constitución Política en relación con el 30 de la misma Carta). Es este el sentido que se recoge en el artículo 19 del Reglamento del Expediente de Salud de la Caja Costarricense de Seguro Social…Congruente con estas consideraciones, en la jurisprudencia

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constitucional se ha considerado válido impedir el acceso al expediente clínico de la pareja sentimental sin su consentimiento y se vedó también a un funcionario de la Caja Costarricense de Seguro Social consultar los datos de pacientes en el marco de una causa disciplinaria …Sin embargo, también la Sala ha establecido que el carácter confidencial del documento no alcanza para impedir al propio paciente interesado su consulta ni para negar el expediente médico de pacientes fallecidos a sus familiares…”28

Conforme lo señalado en este artículo y dentro del marco de lo establecido en el artículo 24 de la Constitución Política, se requeriría 38 votos de los diputados para aprobar este proyecto de ley.


El artículo 19 del proyecto regula lo relativo a la notificación de enfermedades de notificación obligatoria al Ministerio de Salud. Su texto coincide con el artículo 20 de la propuesta de la Ley Modelo de la OPS.



Artículo 19. De la notificación de enfermedades de notificación obligatoria. Para los donantes cuyos marcadores de agentes infecciosos sean positivos, los bancos de sangre, deberán notificar al Ministerio de Salud y disponer de un sistema de referencia que permita darles consejería y seguimiento.

Artículo 20. De la notificación de enfermedades de notificación obligatoria. La Red deberá contar con un sistema de referencia para los donantes cuyos marcadores de agentes infecciosos sean positivos con el fin de darle la consejería y el seguimiento necesarios, y proceder a notificar a la unidad correspondiente del Ministerio.


El artículo 20 del proyecto establece la prohibición para donar sangre y sus componentes a las personas que conozcan ser portadoras de enfermedades infectocontagiosas que sean transmisibles por transfusión. Tratándose de una prohibición singular, se recomienda cambiar el título del artículo con el fin de que se denomine simplemente “prohibición para donar sangre y sus componentes”. No se encontró referencia al tema de prohibiciones para donar sangre en la Ley Modelo de la OPS.


El artículo 21 del proyecto se refiere al procesamiento de las unidades recolectadas. Su texto es bastante congruente con el de los artículos 21 a 23 de la Ley Modelo de la OPS, como se puede apreciar a continuación en el siguiente cuadro comparativo. En el proyecto se elimina el detalle sobre la regulación en la especificidad de las pruebas serológicas obligatorias, pruebas inmuhematológicas

28 Resolución de la Sala Constitucional No. 8969-12.

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y separación de componentes, porque será competencia del Ministerio de Salud emitir las normas técnicas que deban contemplarse para cada uno de los puntos señalados.



Capítulo V Del Procesamiento Artículo 21. El procesamiento de las unidades recolectadas debe comprender:

a) Pruebas serológicas obligatorias.b) Pruebas inmunohematológicas.c) El fraccionamiento o separación de componentes.d) Uso de técnicas y reactivos de altasensibilidad y especificidad.

El Ministerio de Salud emitirá las normas técnicas que comprendan los criterios técnicos que deben contemplarse para cada punto y supervisará su cumplimiento.

Capítulo VIII Del Procesamiento Artículo 21. De pruebas serológicasobligatorias. Todas las unidades dasangro colectadas quo so utilicen paratransfusión deberán ser sometidas a pruebas serológicas para las enfermedades transmisibles para transfusión, de acuerdo con el perfilepidemiológico del país y la región, ysiguiendo los disposiciones emanadas del Programa Nacional.Artículo 22. De las pruebas inmunohematológicas. Todas las unidades de sangre colectadas que seutilicen para transfusión deberán ser sometidos a las pruebas correspondientes para determinar el grupo ABO/Rh y la presencia de anticuerpos irregulares, de acuerdo con lo establecido en la norma técnica aplicable.Artículo 23. De la separación de componentes, la separación de componentes deberá realizarse deacuerdo con lo establecido en las normas técnicas aplicables, con el fin asegurar la función terapéutica de los mismos.


El artículo 22 del proyecto de ley regula lo relativo al almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes. Su contenido corresponde en lo esencial al del artículo 24 de la Ley Modelo de la OPS. Se llama la atención en el sentido de que donde dice: “transportados en las condiciones que establezca la norma,” debe precisarse a qué norma se refiere.



Capítulo VI Del almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes Artículo 22. Del almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes. La sangre y sus componentes deben ser almacenados, controlados y transportados

Capítulo IX Del almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes Artículo 24. Del almacenamiento ydistribución de la sangre y sus componentes. Con el fin de preservarla composición, el almacenamiento y la

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en las condiciones que establezca la norma, con la finalidad de preservar su beneficio terapéutico.

distribución de sangre y sus componentes se llevarán a cabo en las condiciones establecidas en las normas técnicas aplicables.


El artículo 23 del proyecto regula la gratuidad de la sangre y sus hemocomponentes, indicando claramente que el receptor no debe ser sujeto de cobro alguno. Lo anterior es una clara consecuencia de los objetivos de la ley y de los valores que se encuentran subyacentes a esa normativa: La protección a la salud y la vida de las personas.

No existe en la Ley Modelo de la OPS una norma sobre este aspecto. Su inclusión, a juicio de esta asesoría, es un acierto.


El artículo 24 del proyecto de ley regula lo relativo a la solicitud de transfusión, la cual se considera un “acto médico”, razón por la cual se exige que ésta sea firmada por un médico legalmente incorporado al colegio profesional respectivo.

El artículo 24 del proyecto coincide con el artículo 25 de la Ley Modelo. Se cambia el término "acto exclusivo de la medicina" por "acto médico". Se elimina en el proyecto lo referente a los contenidos de dicha solicitud. Se recomienda incluir en las definiciones el concepto “acto médico”.



Artículo 24. De la solicitud de la transfusión. La transfusión de sangre y sus componentes es un acto médico. La solicitud debe estar firmada por unmédico legalmente incorporado alcolegio profesional respectivo.

Capítulo X de la Transfusión (Uso)

Artículo 25. De la solicitud de la transfusión. La transfusión de sangre ysus componentes es un acto exclusivo de la medicina. Por lo tanto, la solicitud de transfusión debe provenir de un médico legalmente habilitado para practicar la profesión. Los contenidos de la solicitud estarán determinados en la norma técnica correspondiente.


El artículo 25 del proyecto se refiere a la autorización para la transfusión de sangre y sus componentes, especificando que ésta sólo podrá realizarse cuando exista consentimiento escrito del receptor, salvo casos de excepción previstos en esta ley. Se indica claramente la posibilidad de que el receptor decida libremente no

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aceptar la transfusión por motivos religiosos u otros. Eso es un ejemplo de lo que la doctrina conoce como “objeción de conciencia”.

“La objeción de conciencia consiste en la oposición, claramente manifestada, de una persona a un imperativo legal o a una autoridad, basada en los propios principios morales. Por eso, se acostumbra a definir la objeción de conciencia en términos que subrayan el rechazo, por coherencia con los principios de la propia conciencia, a una orden particular, al ordenamiento jurídico o a una práctica determinada que obliga a la persona, sea individualmente, profesionalmente o corporativamente… Se puede considerar que el derecho a la objeción de conciencia es, en primer lugar, un derecho moral, ya que toda persona tiene derecho a construir su concepción particular de la existencia, que incluye una determinada escala de valores, y a mantenerse coherente en su conducta. Sobre esta base se puede afirmar que, en virtud de la fidelidad que se debe a sí misma, toda persona posee el derecho moral a oponerse a alguna acción que violente su conciencia. El derecho moral a la objeción de conciencia se fundamenta en que el respeto a la dignidad de la persona es inseparable del respeto a la conciencia de cada cual y a la concepción de la vida que esta conciencia manifiesta”29.

La Sala Constitucional se ha referido al tema de la objeción conciencia en materia de salud, en el caso de un paciente que no permitió la transfusión de sangre por motivos religiosos:

“….cuando estaba preparado para la realización de la cirugía se le informó que debía de firmar un documento en el que autorizaba en caso de ser necesario, una transfusión de sangre, a lo cual se opuso , debido a sus creencias religiosas, por lo que fue suspendida de inmediato … es obligación de los médicos revelarle al recurrente las ventajas e inconvenientes respectivos de dicho tratamiento y así se respeta la autonomía del paciente de elegir el tratamiento que mejor le parezca, con el fin de siempre de respetar en la medida de lo posible sus creencias y costumbres religiosas. La Sala llega a la conclusión de que no es posible constatar que en la especie, la Caja Costarricense de Seguro Social haya violado o amenazado con lesionar, los derechos fundamentales invocados por el recurrente, por cuanto se considera que la autoridad recurrida ha actuado dentro de sus competencias y con la eficiencia debida, al ofrecerle al recurrente la posibilidad de obtener otra terapia alternativa para su padecimiento.30

En relación con este tema, véase el siguiente cuadro comparativo:



Artículo 25. De la autorización de la transfusión. La transfusión de sangre y sus

Artículo 26. De la autorización de latransfusión. La transfusión de sangre y

29 Bioética & Debat, Consideraciones sobre la objeción de conciencia. Institut Borja de Bioética. Volumen 18 Número 66, 2012. En http://www.bioetica-debat.org/contenidos/PDF/BD66ESP.pdf30 Resolución Sala Constitucional No. 3924-08.

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componentes, solo podrá realizarse cuando medie consentimiento escrito del receptor, salvo en los casos de excepción previstos en esta ley. Cuando un receptor en uso de sus facultades mentales, en forma libre y consciente yluego de que el médico tratante le hayaadvertido sobre los riesgos existentes,decida no aceptar la transfusión sanguínea por motivos religiosos u otros, deberá respetarse su decisión haciéndola constar por escrito.

sus componentes solo podrá realizarsecuando medie consentimiento escrito del receptor, salvo en casos en los casos de excepción previstos en esta Ley. Cuando un receptor en uso de susfacultades mentales, en forma libre yconsciente, y luego de que el médicotratante le haya advertido sobre losriesgos existentes, decida no aceptar latransfusión sanguínea, deberá respetarse su decisión haciéndola constar por escrito.

Como puede apreciarse en el cuadro comparativo el artículo 25 del proyecto concuerda con el artículo 26 de la Ley Modelo sólo agregando la frase “por motivos religiosos u otros”.

Ahora bien debe tomarse en cuenta lo establecido en este artículo que dispone la posibilidad de que el receptor decida no aceptar la transfusión sanguínea por motivos religiosos u otros dado que debe respetarse esa decisión haciéndola constar por escrito.

En ese sentido, los hospitales y clínicas deben prever formularios para que en caso de que el paciente no acepte ser receptor, éste pueda manifestar claramente por escrito esa voluntad.

Nótese que la definiciones del artículo 3 del proyecto sobre “consentimiento informado” (para el donador) y “documento de consentimiento informado” (para el receptor) se refieren a una voluntad de conformidad y aceptación.


Este artículo se refiere a casos de urgencia, cuando peligre la vida del paciente y en razón de su condición no pueda manifestar su consentimiento, indicando al médico cómo debe atender esa situación. El artículo 27 de la Ley Modelo y el artículo 26 del proyecto concuerdan, especificando el proyecto el número de testigos (dos) para realizar una transfusión cuando peligre la vida de un paciente que no pueda manifestar su consentimiento y no estén presentes familiares o responsables de este. En la Ley Modelo se habla de testigos hábiles sin especificar su número.



Artículo 26. De los casos de urgencia. En caso de que peligre la vida del paciente y en razón

Artículo 27. De los casos de urgencia. En cosos en que peligre la vida del paciente y en

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de su condición no pueda manifestar su consentimiento, y en ausencia de familiar o persona responsable, la decisión de transfusión la tomará el médico tratante en presencia de dos testigos, lo que se hará constar en elexpediente médico del paciente y al final de la nota firmarán los testigos y elmédico tratante.

razón de su condición no pueda manifestar su consentimiento, y en ausencia de familiar o persona responsable, la decisión de transfusión la tomará el médico tratante en presencia de testigos hábiles, lo que se hará constar en el expediente médico del paciente y al final de la nota firmaran los testigos y el médico tratante.


Este artículo regula el supuesto de que el receptor de la transfusión no estuviese en capacidad legal para aceptarla, remitiendo a la decisión de sus familiares o representantes legales según la legislación vigente. Permite, además que si estos se oponen, el asunto sea decidido en forma definitiva por autoridad judicial competente.

El artículo 27 del proyecto de ley coincide en términos generales con el artículo 28 de la Ley Modelo. En el proyecto se elimina la calidad de espontaneidad en la forma en que el receptor pueda estar en capacidad legal para aceptar la transfusión. Se cambia el término "legislación aplicable" por 'legislación vigente" y también se elimina la referencia a las personas de afiliaciones desconocidas o desamparadas, dentro de las autorizaciones de transfusión a resolver por parte de los juzgados.

El proyecto no establece cuáles serían las autoridades judiciales competentes. Se recomienda indicarlo con claridad, para evitar confusiones.



Artículo 27. Incapacidad de manifestar consentimiento. Cuando elreceptor de la transfusión no estuviese en capacidad legal para aceptar la transfusión en forma libre y consciente, la decisión deberá ser tomada por susfamiliares o su representante legal de acuerdo con lo que establece la legislación vigente. En caso de oposición para llevar a cabo la transfusión por parte de sus familiares o su representante legal, se tramitará ante el juzgado correspondiente con el fin de que sea la autoridad competente quien otorgue la respectiva autorización.

Artículo 28. Incapacidad de manifestar consentimiento. Cuando el receptor de la transfusión no estuviese en capacidad legal para aceptar la transfusión en forma libre, consciente o espontánea, la decisión deberá ser tomada por sus familiares o su representante legal, de acuerdo con loque establece la legislación aplicable. Tratándose do personas do afiliacionesdesconocidas o desamparadas, o en caso de oposición de parte de sus familiares o sus representantes legales, la autorización la emitirá el Juzgadocorrespondiente.


Los artículos 28 y 29 del proyecto se refieren a las pruebas pretransfusionales y a la transfusión, simplificando el contenido de los artículos 29 y 30 de la Ley Modelo

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de la OPS. Se recomienda incluir en las definiciones el término “pruebas pretransfucionales”



ARTICULO 28. De las pruebas pretransfusionales. Las normas técnicas establecerán los criterios y pruebas pretransfusionales indispensables para la transfusión dehemocomponentes.

ARTÍCULO 29. De las pruebas pretransfusionales. La transfusión de sangre y sus componentes sólo podrá practicarse luego de que se hayanrealizado las pruebas de compatibilidadcorrespondientes y previa identificaciónexhaustiva del receptor. La norma técnica especificará los tipos de pruebas que deberán realizarse y los registros en que deberán hacerse constar.

ARTICULO 29. De la transfusión. La transfusión de sangre y sus componentes, en cada una de sus etapas, deberá realizarse bajo la supervisión y responsabilidad del personal médico o de enfermería a cargo del paciente.

ARTÍCULO 30. De la transfusión. La transfusión de sangre deberá realizarsebajo la responsabilidad de un médico en ejercicio legal de su profesión y se vigilará el proceso durante todas sus etapas para prestar oportuna asistencia en caso de que se produzcan reacciones adversas.Como parte del sistema de hemovigilancia, la norma técnica establecerá los procedimientos a seguir para el tratamiento y estudio de lasreacciones adversas inmediatas y tardías que puedan producirse en el receptor como consecuencia de la transfusión.


El artículo 30 del proyecto establece que los procesos transfusionales deben seguir los procedimientos de hemovigilancia que se establezcan en las normas técnicas. Su contenido se relaciona con lo indicado en el artículo 31 de la Ley Modelo. Se recomienda incluir en las definiciones el término “hemovigilancia”.

Proyecto 18.330 Ley Nacional de Sangre Ley Modelo sobre servicios de sangre OPS

ARTICULO 30. De la hemovigilancia. Todo proceso transfusional deberá seguir los procedimientos de hemovigilancia que se establezcan en las normas técnicas.

ARTÍCULO 31. Del Comité de Transfusión Institucional. Las instituciones que realizan transfusión de sangre y sus componentes deberán tener en forma obligatoria un Comité Transfusional cuyo objetivo será controlar y evaluar la práctica transfusional. Las instituciones que realicen transfusiones de manera esporádica deberán regirse por las normas que emita el Comité Transfusional de la institución de referencia. Las normas técnicas definirán la composición y funciones del Comité.


Estos artículos regulan a los laboratorios de hemoderivados. Esta materia no se encuentra expresamente en la Ley Modelo.

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Claramente se indica que el proceso de fraccionamiento del plasma sólo puede efectuarse sin fin de lucro y por los establecimientos destinados para ese fin, bajo autorización y registro del Ministerio de Salud.

La Ley General de Salud establece que los laboratorios de Microbiología y Química Clínica y quienes prestan actividades en esta ciencia de salud quedan sujetos a sus regulaciones y esa sujeción comprende, necesariamente, los requisitos exigidos para operar los laboratorios de microbiología y química clínica; entre ellos, la certificación por el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica y la habilitación por el Ministerio de Salud. La certificación y habilitación no sólo son una garantía para la propia organización sino que se constituyen en una garantía para los usuarios de los servicios del laboratorio.

Los distintos aspectos de ese funcionamiento pueden ser objeto de control. Para ese fin, la Ley General de Salud define las distintas clases de laboratorio de microbiología y química clínica. En efecto, dispone el artículo 83 de la Ley:

“Artículo 83: Los laboratorios de Microbiología y Química Clínica son:(…)b) Bancos de Sangre: Todo establecimiento en que se obtenga, conserve, manipule y se suministre sangre humana y sus derivados; yc) Laboratorios de Biológicos: Aquellos que para la elaboración de sus productos utilicen microorganismos o sus toxinas, o sangre y sus derivados. (…)”

Al respecto, el estudio de Murillo González y Porras Pacheco señala:

“De acuerdo con lo anterior, en el caso del fraccionamiento del PFC para la producción industrial de inmunoglobulina I.V. en el ICP, esta actividad estará sujeta a fiscalización no solo por parte del Ministerio de Salud, sino también, del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, como de hecho ahora lo están los Bancos de Sangre de la Caja Costarricense de Seguro Social. La habilitación 41 del ICP como un laboratorio capaz de producir un medicamento a partir de un hemoderivado, también deberán hacerla conjuntamente el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos y el Ministerio de Salud de Costa Rica (artículo 85 y siguientes)”31.


El artículo 33 se refiere al plasma para procesamiento industrial. Coincide con el artículo 33 de la Ley Modelo. Se cambia la terminología de “prácticas adecuadas de fabricación" por "buenas prácticas de manufactura". Se introduce el criterio del cumplimiento mínimo de las pruebas sexológicas establecidas en las normas técnicas.

31 Murillo González (Salomé) y Porras Pacheco (Jorge), Ibid.

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Por su parte, el artículo 34 regula la exportación de plasma en términos concordantes con el artículo 34 de la Ley Modelo, con las siguientes precisiones: Se elimina del título lo referente a "procesamiento industrial" para exportación de plasma. Se cambia dicho concepto en el artículo por "procesamiento no comercial". Se agrega en el proyecto que la norma técnica que regirá este tema será la referente a la calidad del producto, almacenamiento y transporte.



Artículo 33. Del plasma para procesamiento industrial. Con el fin de garantizar la calidad final del producto, el plasma que se destina para el procesamiento industrial debe ser procesado en aplicación de las buenas prácticas de manufactura y cumplir como mínimo, con las pruebas serológicas establecidas en las normas técnicas.

Artículo 33. Del plasma para procesamiento industrial. Con el fin de garantizar la calidad final del producto, el plasma que se destina para procesamiento industrial debe ser procesado en aplicación de las prácticas adecuadas de fabricación y cumplir con los requisitos que establezca la norma técnica aplicable.

Artículo 34. De la exportación de plasma. La exportación de plasma para procesamiento no comercial, solo podrá realizarse cuando se haya garantizado el suministro nacional y de acuerdo con lo que al respecto establezca la norma técnica referente a la calidad del producto, almacenamiento y transporte.

Artículo 34. De la exportación deplasma para procesamiento industrial. La exportación de plasma para procesamiento industrial solo podrá realizarse cuando se haya garantizado el suministro nacional y de acuerdo con lo que establezca al respecto la normatécnica aplicable.


El artículo 35 del proyecto hace referencia a la importación de plasma, indicando que ésta sólo podrá realizarse cuando las unidades hayan cumplido los requisitos de esta ley en el país origen. Su texto coincide en términos generales con el artículo 35 de la Ley Modelo de la OPS:



Artículo 35. De la importación de plasma. La importación de plasma solo podrá realizarse cuando las unidadeshayan cumplido en el país de origen con todos los requisitos establecidos en esta ley y de acuerdo con lo que al respecto establezca la norma técnica referente a la calidad del producto, almacenamiento y transporte.

Artículo 35. De la importación deplasma para procesamiento industrial. La importación de plasma solo podrárealizarse cuando las unidades hayancumplido en el país de origen con todoslos requisitos establecidos en esta ley, para garantizar la ausencia de marcadores de agentes infecciosostransmitidos por transfusión.

ARTÍCULOS 36 A 38 DEL PROYECTO

Los artículos 36, 37 y 38 del proyecto forman parte del capítulo IX denominado Sanciones.

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El contenido del artículo 36 del proyecto coincide con el artículo 36 de la Ley Modelo. Sin embargo, a pesar de que se denomina “de las sanciones”, su contenido, más bien, determina los sujetos obligados a cumplir lo dispuesto por la ley. Por lo anterior, se recomienda modificar el enunciado de este artículo por otro más acorde con su contenido.

Proyecto 18.330Ley Nacional de Sangre


CAPITULO IX SANCIONESARTÍCULO 36. De las sanciones. Los donantes, los responsables de los servicios públicos y privados que desarrollen actividades de colecta de sangre o transfusionales y de las plantas de hemoderivados, y los profesionales involucrados en estas prácticas, están obligados a cumplir con las disposiciones y requisitos señalados en esta ley y su reglamento, así como con la reglamentación vigente y las normas que establezca el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO XII SANCIONESArtículo 36. De las sanciones. Los servicios de sangre públicos y privadosestán obligados a cumplir con las disposiciones y requisitos señalados enesta Ley y su reglamento, y en las normas complementarias que a su efecto se dicten. El incumplimiento de las mismas acarreará las sanciones que determine la legislación aplicable.

Por su parte, el artículo 37 enuncia las sanciones que se imponen, de conformidad con la gravedad de la falta (cierre del servicio o banco de sangre) o sanciones disciplinarias que pueden ir hasta la prohibición del ejercicio profesional.

Este artículo no está correctamente elaborado a la luz de los principios que deben regir el derecho administrativo sancionador. En primer lugar debe establecerse, claramente, cuál es el sujeto o autoridad competente administrativa o judicial que va a imponer la sanción.

También deben señalarse de forma expresa en la ley las acciones u omisiones que constituyen una falta y su correspondiente sanción. Además, debe establecerse una adecuada proporcionalidad y razonabilidad entre la falta cometida y la sanción.

De igual forma, debe establecerse al menos un mínimo debido proceso para garantizarle al administrado sus derechos de defensa. La Sala Constitucional se ha pronunciado sobre la importancia del debido proceso, indicando que:

“toda potestad administrativa requiere, para su regularidad y validez de un procedimiento previo, sobre todo si el acto final que resulta de su ejercicio resulta aflictivo o gravoso para el administrado destinatario de esta, sea que se encuentre sometido a una relación de sujeción general o especial. Ese iter procedimental está concebido para garantizarle al administrado una resolución administrativa que respete el debido proceso, el derecho de defensa, el contradictorio, o la bilateralidad de la audiencia y por consiguiente, tiene una profunda raigambre constitucional en los numerales 39 y 41 de la

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Constitución Política. El Procedimiento administrativo es un requisito o elemento constitutivo de carácter formal del acto administrativo final, cuya ausencia o inobservancia determina, ineluctablemente, la invalidez o nulidad más grave al contrariar el bloque de constitucionalidad (derechos al debido proceso y la defensa), sobre el particular, el ordinal 216 de la Ley General de la Administración Pública estipula, con meridiana claridad, que ‘la Administración deberá adoptar sus resoluciones dentro del procedimiento con estricto apego al ordenamiento’…”32

Asimismo, debe tomarse en consideración que no puede imponerse en ningún caso como sanción administrativa una inhabilitación de carácter permanente, sino que, al menos debe determinarse un plazo máximo de inhabilitación, tomando en cuenta la razonabilidad y proporcionalidad de la sanción, para no lesionar lo dispuesto por el artículo 40 constitucional.

La expresión en forma general en la que el artículo 37 del proyecto señala que el incumplimiento de la ley y normas reglamentarias acarreará las sanciones, no es correcta, como ya indicó lo correcto es que en la ley se señale cada una de las conductas, acciones u omisiones que se consideran una falta y su correspondiente sanción.

Además, deben identificarse cuáles conductas, acciones u omisiones son graves, leves, o muy graves; es decir, establecer una gradualidad, sobre todo si se establecen distintas sanciones tal y como lo hace el proyecto, así, deberá precisarse en la norma cuáles conductas acciones u omisiones tendrán sanción de cierre temporal y cuáles clausura del servicio transfusional o del banco de sangre.

Al respecto es importante tomar en consideración lo señalado por la doctrina respecto a la potestad sancionadora de la Administración Pública:

“La potestad sancionadora se compone de tres facultades: la de establecimiento, la de imposición y la ejecución. La primera se refiere a la determinación de las infracciones y de la correlativa sanción para cada una de ellas, y este primer factor es dependiente de la norma que sirve para fijar el motivo (de hecho y de derecho) que delimita el acto administrativo sancionador. La imposición alude a la manera de constatación de la infracción la forma en que debe oírse a la parte afectada y a la identificación de la sanción correspondiente para el caso, y por último la ejecución que se encuentra unida a la facultad anterior. Entre los principios de la sanción administrativa están los principios del procedimiento administrativo, la reserva de ley, la proporcionalidad, el de debido proceso, la verdad material, la celeridad, oficialidad, informalismo, prueba libre, amplia participación, imparcialidad y publicidad.”… “En cuanto a la reserva de ley tratándose de casos como la potestad sancionadora administrativa, es imperativo que la ley describa la conducta que está siendo prohibida de modo que sea posible a los destinatarios de la norma programar su conducta y conocer previamente las consecuencias a que se exponen. El principio de proporcionalidad exige un análisis restrictivo de toda intervención o limitación de los derecho,

32 Resolución 0046-2011 de las 14 horas treinta y siete minutos del once de enero del dos once.

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especialmente los fundamentales,. La actuación del poder público debe abstenerse de ser innecesariamente lesiva de éstos en función del fin que se persiga. En el ámbito del Derecho Administrativo Sancionador el principio de proporcionalidad determina la necesaria adecuación o equilibrio de las penas a la gravedad de las infracciones.” 33

En ese sentido, un aspecto que no puede dejar de indicarse es el relativo a la proporcionalidad y razonabilidad de las sanciones.

“El principio de razonabilidad exige la concordancia de las leyes, y en general de las normas infraconstitucionales, con los valores de la Constitución. Exige también la idoneidad de la consecuencia jurídica de la norma a la luz de la realidad social que regula y de los valores que la norma escrita pretende satisfacer o proteger, dentro del respeto de los valores constitucionales a los que subordina su conformidad. El principio de razonabilidad constituye un juicio de constitucionalidad en manos de los jueces constitucionales, sobre la visión o lectura valorativa que el legislador o el administrador realizan de la realidad. Como garantía, excluye la arbitrariedad, prohíbe la desproporcionalidad y delimita la discrecionalidad legislativa en especial, y de los poderes públicos en general. Se le puede calificar de “requisito material” de validez de las normas jurídicas. “34

Al respecto del principio de razonabilidad y proporcionalidad la Sala Constitucional señala:

“De allí que las leyes y, en general, las normas y los actos de autoridad requieran para su validez, no sólo haber sido promulgados por órganos competentes y procedimientos debidos, sino también pasar la revisión de fondo por su concordancia con las normas, principios y valores supremos de la Constitución (formal y material), como son los de orden, paz, seguridad, justicia, libertad, etc., que se configuran como patrones de razonabilidad. Es decir, que una norma o acto público o privado sólo es válido cuando, además, de su conformidad formal con la Constitución, esté razonablemente fundado y justificado conforme a la ideología constitucional. De esta manera se procura, no sólo que la ley no sea irracional, arbitraria o caprichosa, sino además que los medios seleccionados tengan una relación real y sustancial con su objeto. Se distingue entonces entre razonabilidad técnica que es, como se dijo, la proporcionalidad entre medios y fines; razonabilidad jurídica, o la adecuación a la Constitución en general, y en especial, a los derechos y libertades reconocidos o supuestos por ella; y finalmente, razonabilidad de los efectos sobre los derechos personales, en el sentido de no imponer a esos derechos otras limitaciones o cargas que las razonablemente derivadas de la naturaleza y régimen de los derechos mismos, ni mayores que las indispensables para que funcionen razonablemente en la vida de la sociedad.35”

33 Hidalgo Cuadra-Malespín Ronald; La Sanción Administrativa. 34 PIZA ESCALANTE, (Rodolfo E.), PIZA ROCAFORT, (Rodolfo E.), NAVARRO FALLAS, (Román A.) Principios Constitucionales, Editorial Investigaciones Jurídicas S.A. San José 2008. Páginas 308, 309,310.35 Sala Constitucional, No. 1490-91 de las 14:36 horas del 7 de agosto de 1991.

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Respecto del cierre temporal o permanente de establecimientos, tratándose de organizaciones privadas (hospitales, clínicas, bancos de sangre privadas), debe tenerse en cuenta que estas organizaciones consideran la recuperación de los costos en insumos y recursos utilizados, contratación de profesionales, etc.

El proyecto de ley establece que el acto de donar sangre es un acto que se realiza sin que medie la comercialización y el lucro, artículo 3 inciso c). Asimismo, el artículo 23 establece que el receptor de sangre o sus hemocomponentes no debe ser sujeto de cobro directo por la sangre o los hemocomponentes que se le transfundan. El artículo 31 establece que el proceso de fraccionamiento del plasma solo podrá efectuarse sin fines en lucro.

No se refiere el proyecto a si existe algún otro tipo de servicios que ofrece el banco de sangre o los laboratorios que sean actividades de tipo mercantil que estarían válidamente sometidas a la ley.

Ahora bien, esas actividades pueden ser limitadas o reguladas en la ley, siempre teniendo en cuenta que esa limitación no puede ser arbitraria ni provocar la eliminación del contenido esencial del derecho fundamental a la libertad de comercio, conforme lo ha señalado en reiteradas resoluciones la Sala Constitucional.

“La libertad de comercio que existe como garantía constitucional, es el derecho que cualquier persona tiene para escoger, sin restricciones, la actividad comercial legalmente permitida que más convenga a su interés. Pero ya en ejercicio de esa actividad, la persona debe someterse a las regulaciones que la ley establece, como sería la fijación de precios al consumidor, la de pagar determinados salarios a los trabajadores y eventualmente la limitación de ganancias que se estime conveniente. De modo que el ejercicio del comercio no conlleva el derecho a una libertad irrestricta, máxime cuando, como en el caso, se está en presencia de una regulación que se considera de interés general”. (Sala Constitucional, 2003-558).” “Como ocurre con toda libertad, se predica de esta que no es absoluta y que por razones de orden público, moral o de terceros se le pueden fijar limitaciones concretas a su ejercicio. Son precisamente razones de orden público que justifican que el Estado ostente potestades de imperio para someter a esta libertad. “En efecto, Sala Constitucional, en las sentencias n.° 1994-6776 y n.° 1997-655, es clara al afirmar que“(…) en aras del bien común, el Estado puede intervenir y participar en el que hacer económico por medio de su autoridad, para lo cual el ordenamiento jurídico le otorga potestades para dirigir, controlar y regular la economía. Dichas facultades pretenden que el empresario particular en sus actividades, se desenvuelva dentro de ciertos marcos que el Estado (que representa y cuida a toda la comunidad), establece en cada oportunidad”. Así las cosas, la libertad de comercio puede ser objeto de regulación “(…) cuando se encuentre de por medio derechos o intereses de la colectividad, tales como la salud pública y la conservación del ambiente” (Sala Constitucional, 2001-5748).”… “Ahora bien, las leyes que restrinjan la libertad de comercio deben ser razonables y proporcionales, es decir, que debe haber proporcionalidad entre el perjuicio que la medida restrictiva genera en el titular de la libertad y el beneficio que se obtiene con esta (Sala Constitucional, 1999-4764).”36

36 Castillo Víquez (Fernando), “La libertad de comercio en la Constitución de 1949”

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En cuanto al artículo 38 en este se sanciona a la persona que done sangre conociendo que es portador de una enfermedad infectocontagiosa que implique riesgo para la vida de quienes reciban esa sangre o componentes, remitiendo al artículo 264 del Código Penal (el cual tipifica el delito de propagación de enfermedades infecto-contagiosas37.

Resultaría más adecuado, hacer las reformas necesarias al tipo penal ya existente. Existen diferencias en la redacción de ambos textos proyecto y tipo penal vigente en el uso de términos por ejemplo: “derivados” y “componentes” e “infectado” y “portador”.

Código Penal…ARTÍCULO 264.- Propagación de enfermedades infecto-

contagiosas

Proyecto de Ley 18330 Ley Nacional de Sangre Artículo 38.

Se impondrá prisión de tres a dieciséis años a quien conociendo que está infectado con alguna enfermedad infecto-contagiosa que implica grave riesgo para la vida, la integridad física o la salud, infecte a otra persona, en las siguientes circunstancias: a) Donando sangre o sus derivados, semen, leche materna, tejidos u órganos. b) Manteniendo relaciones sexuales con otra persona sin informarle de la condición de infectado. c) Utilizando un objeto invasivo, cortante o de punción que haya usado previamente en él.

La persona que donare sangre conociendo que es portador de alguna enfermedad infectocontagiosa que implique riesgo para la vida de las personas que reciban su sangre o componentes, puede ser penado según lo establecido en el artículo 264 del Código Penal

Asimismo, los tipos penales deben contener además de la descripción de la conducta la pena correspondiente. En criterio de esta asesoría esta técnica de remisión a otros tipos penales para que determinadas conductas tengan la misma pena de otro delito ya existente, no es una técnica correcta.

"Los tipos penales deben estar estructurados básicamente como una proposición condicional, que consta de un presupuesto (descripción de la conducta) y una consecuente pena, en la primera debe necesariamente indicarse, al menos, quien es el sujeto activo, pues en los delitos propios reúne determinadas condiciones (carácter de nacional, de empleado público, etc.) y cuál es la acción constitutiva de la infracción (verbo activo), sin estos dos elementos básicos (existen otros accesorios que pueden o no estar

37 ARTÍCULO 264.- Propagación de enfermedades infecto-contagiosas. Se impondrá prisión de tres a dieciséis años a quien conociendo que está infectado con alguna enfermedad infecto-contagiosa que implica grave riesgo para la vida, la integridad física o la salud, infecte a otra persona, en las siguientes circunstancias: a) Donando sangre o sus derivados, semen, leche materna, tejidos u órganos. b) Manteniendo relaciones sexuales con otra persona sin informarle de la condición de infectado. c) Utilizando un objeto invasivo, cortante o de punción que haya usado previamente en él. (Así reformado por el artículo 51 de la Ley General del VIH-Sida No.7771 de 29 de abril de 1998) (Así modificada la numeración de este artículo por el numeral 185, inciso a), de la ley No.7732 de 17 de diciembre de 1997, que lo traspasó del 262 al 264)

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presentes en el descripción típica del hecho) puede asegurarse que no existe tipo penal. De todo lo anterior puede concluirse en la existencia de una obligación legislativa, a efecto de que la tipicidad se constituya en verdadera garantía ciudadana, propia de un Estado democrático de derecho, de utilizar técnicas legislativas que permitan tipificar correctamente las conductas que pretende reprimir como delito, pues la eficacia absoluta del principio de reserva, que como se indicó se encuentra establecido en el artículo 39 de la Constitución, sólo se da en los casos en que se logra vincular la actividad del juez a la ley, y es claro que ello se encuentra a su vez enteramente relacionado con el mayor o menor grado de concreción y claridad que logre el legislador. La necesaria utilización del idioma y sus restricciones obliga a que en algunos casos no pueda lograrse el mismo nivel de precisión, no por ello puede estimarse que la descripción presente problemas constitucionales en relación con la tipicidad, el establecer el límite de generalización o concreción que exige el principio de legalidad, debe hacerse en cada caso particular."

TRANSITORIO ÚNICO

En el transitorio único el proyecto indica que el Ministerio de Salud deberá reglamentar la presente ley dentro de los seis meses siguientes a su entrada en vigencia.

VI.- ASPECTOS DE PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO

1.- Votación

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 24 de la Constitución Política este proyecto requiere para su aprobación de los dos tercios del total de los votos de los diputados de la Asamblea Legislativa.

2.- Delegación

El conocimiento del proyecto de ley, no es delegable en una Comisión Permanente con Potestad Legislativa Plena. Esto por cuanto el artículo 18 del proyecto de ley se refiere al derecho a la intimidad, el cual es protegido por el artículo 24 de la Constitución Política.

3.- Consultas

Obligatorias:

Caja Costarricense de Seguro Social Consejo Superior de Educación

Facultativas:

Ministerio de Salud Universidades estatales

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Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica Colegio de Microbiólogos Procuraduría General de la República Bancos de Sangre

VII.- ANTECEDENTES

Constitucionales

Constitución Política de la República de Costa Rica, del 19 de noviembre de 1949.

Leyes

Código Penal, Ley Nº 4573 de 4 de mayo de 1970 y sus reformas. Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley 5412 del 08 de noviembre de

1973. Ley que Autoriza el Trasplante de Órganos y Materiales Anatómicos

Humanos, Ley Nº 7409, misma que data del 12 de mayo de 1994. Ley de Creación de la Caja Costarricense del Seguro Social, Nº 17, de 22

de octubre de 1943 y sus reformas. Ley General de Administración Pública, Nº 6227 de 2 de mayo de 1978 y

sus reformas. Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 y sus reformas. Ley 7771 Ley General de VIH-SIDA, de 20 de mayo de 1998 Ley Orgánica del Colegio de Microbiólogos, Ley Nº 771 de 25 de octubre de

1949 y sus reformas.

Decretos:

Decreto Ejecutivo 30697 “Norma para la autorización de la Operación de las Divisiones de Inmunohematología y Bancos de sangre, como proveedores”, de 23 de setiembre de 2002.

Decreto Ejecutivo 30945 “Reglamento de Organización y Funcionamiento del Sistema Nacional de vigilancia de la Salud” de 18 de noviembre de 2002.

Decreto Ejecutivo 34728 “Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud”, del 28 de mayo de 2008.

Decreto Ejecutivo 21034 “Reglamento al Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica”, de 09 de setiembre de 1992

Decreto Ejecutivo 27894 “Reglamento a la Ley General sobre el VIH-SIDA” de 03 de marzo de 1999.

Jurisprudencia

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Sala Constitucional, Resolución Nº 5130-94 de las 17:33 horas del 7 de setiembre de 1994. Sala Constitucional, Resolución Nº 01384 de las 18:28 horas del 31 de enero del 2007. Sala Constitucional, en la Resolución N.º 5958-98 de las 14:54 horas del 19 de agosto 1998. Sala Constitucional, Resolución Nº 12973-2008 de las 15:20 horas del 27 agosto del 2008.

Proyectos – Informe Jurídico

Expediente Nº 18246 Proyecto de Ley de Donación y transplante de órganos y tejidos humanos. Informe Jurídico proyecto de Ley de Donación y transplante de órganos y tejidos humanos. Oficio No, ST-049-2012-J.

Área de Antecedentes –Cuadro comparativo

Cuadro comparativo entre el proyecto de ley 18330 Ley Nacional de Sangre y La Ley Modelo sobre servicios de sangre de la Organización Panamericana de la Salud y del expediente Nº 18330.

EXPEDIENTE Nº 18.330/eeb.-

“ley nacional de sangre” - proyectos.conare.ac.crproyectos.conare.ac.cr/asamblea/18330...

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