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La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los
cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la
Calidad de una empresa ...
Las Normas ISO 9000
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... y como deben funcionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.
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Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya sigla es
ISO.
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Esta organización internacional está formada
por los organismos de normalización de casi todos
los países del mundo.
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Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de organismos estatales.
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De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los
representantes de los organismos de normalización enviados por cada país.
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¿Que significa Calidad?
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La palabra calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir
que es el conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades
del cliente.
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¿Y qué significa Sistema de la Calidad?
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En primer lugar, es necesario definir que significa sistema.
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí.
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Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están
juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en
equipo.
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Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Manual de la Calidad, Procedimientos de
Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., ...
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... todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la
calidad requerida por los clientes.
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Los elementos de un sistema de la calidad deben estar documentados por escrito.
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Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la
Calidad de una empresa, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.
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Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada empresa definir su
propio sistema de la calidad, de acuerdo con sus características
particulares.
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Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
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ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.
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ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de
las normas siguientes.
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ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la
calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Abarca la
calidad en el diseño, la producción, la instalación y el
servicio post-venta.
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ISO 9002: También para el caso de una empresa que desea asegurar
la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente
mediante un contrato. Más restringida, abarca sólo la calidad
en la producción y la instalación.
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ISO 9003: También para el caso de una empresa que desea asegurar
la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Todavía más restringida, abarca sólo la
inspección y ensayos finales.
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ISO 9004: Las máximas autoridades pueden desear la seguridad de que
su empresa produce bienes y servicios de calidad. Esta norma
establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener
esta garantía.
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¿Qué norma se debe utilizar? Bueno, esta pregunta es clave a la hora
de decidir cuáles requisitos utilizar para nuestro sistema de la calidad.
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El camino lógico sería establecer un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9004, que asegure a la dirección de la empresa que se
cuenta con un sistema de la calidad normalizado.
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Una vez que el sistema de la calidad está funcionando adecuadamente, si la empresa desea realizar contratos para
dar garantía de calidad a sus clientes, ...
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... puede obtener una certificación de que su sistema de la calidad cumple con los requisitos de alguna de las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003.
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En la mayoría de los casos, las empresas optan por buscar desde el primer momento una certificación de su
sistema de la calidad de acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003, a
fin de garantizar a sus clientes la calidad de los productos y servicios
que ofrece.
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Por un camino o por otro, lo importante es tener un sistema de la calidad que
funcione.
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¿Cuál elegir entre la ISO 9001, 9002 y
9003?. Esto depende de cada
empresa en particular.
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La producción de bienes y servicios tiene distintas etapas y la calidad del
producto final depende de cada una de ellas.
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Supongamos que una empresa produce
maquinaria industrial y desea lanzar un nuevo
modelo.
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Antes de fabricar el producto es necesario definir sus características, con qué
elementos se va a fabricar y condiciones de funcionamiento. También habrá que establecer las dimensiones, forma de
manejo, condiciones de seguridad, etc.
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Seguramente se construirán uno o más prototipos y se realizarán
numerosas pruebas con los mismos.
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Esta es una etapa que se conoce como diseño o desarrollo del
producto, y es fundamental en la calidad del mismo.
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Si algo sale mal en la etapa de diseño, todos los esfuerzos que se hagan en las siguientes etapas no mejorarán
la calidad del producto.
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Una vez listo el diseño, el producto entra en la etapa de fabricación. Puede ocurrir que el diseño sea
excelente pero luego al fabricarlo la calidad no responda a lo esperado.
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La etapa de producción debe garantizar que la calidad de todas las unidades del producto que se fabriquen para su
distribución es la misma que la del diseño original.
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Posteriormente, la máquina debe ser instalada donde lo desea el cliente y puesta en funcionamiento. Tal vez
necesite ajustes de último momento y/o sea necesario entrenar a un operador.
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Los servicios de instalación y post-venta también deben brindarse a
satisfacción del cliente.
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Si una empresa como ésta desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseño, producción,
instalación y servicios post-venta, debe implementar un sistema de la
calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:
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DISEÑO YDESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y ENSAYOS FINALES
INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA
ISO 9001
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Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia
de otra firma. La calidad del diseño, entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la
propietaria del producto.
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En este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garantía de la calidad en la producción y la instalación de bienes y
servicios:
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DISEÑO YDESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y ENSAYOS FINALES
INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA
ISO 9002
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Hay casos en los cuales la empresa sólo desea dar garantía a sus clientes de la inspección y
ensayos finales del producto antes de su venta.
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Esto puede ser suficiente cuando el producto es una materia prima cuyo procesamiento es mínimo.
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En ese caso la empresa puede implementar un sistema de la calidad
de acuerdo a la Norma ISO 9003:
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Las Normas ISO 9000
DISEÑO YDESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y ENSAYOS FINALES
INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA
ISO 9003
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Hemos dicho más arriba que un sistema de la calidad es un conjunto de elementos que funcionan todos juntos, como un
equipo. Ahora ¿Cuáles son esos elementos?
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Los siguientes son los puntos más importantes que describen
las Normas ISO:
Las Normas ISO 9000
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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la
Calidad
Las Normas ISO 9000
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La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de la calidad, y
debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.
Las Normas ISO 9000
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Es responsabilidad de la dirección que esta política sea entendida y aplicada por
todo el personal de la empresa.
Las Normas ISO 9000
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Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el
personal con respecto a la calidad.
Las Normas ISO 9000
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Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección
de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el
sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del mismo.
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Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el
sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del
cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad:
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DIRECCION DE LA EMPRESA
Definir Responsabilidades
Proveer Recursos
Designar Representante
Revisar Sistema de la
Calidad
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Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
Las Normas ISO 9000
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El sistema de la calidad se debe documentar preparando un
Manual de la Calidad.
Las Normas ISO 9000
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El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del
sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la
implementación y mantenimiento del sistema de la calidad.
Las Normas ISO 9000
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Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a
alcanzar y el Plan para lograrlo:
Las Normas ISO 9000
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Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos
Manual de laCalidad
Las Normas ISO 9000
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Calidad en el Diseño
Las Normas ISO 9000
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La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de
diseño no se eliminarán en las etapas de producción:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Idea
Diseño del Producto
Construcción de Prototipo
Verificación y Validación
a Producción
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Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los
requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa
de diseño debe proveer información documentada.
Las Normas ISO 9000
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– Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.
Las Normas ISO 9000
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– Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.
Las Normas ISO 9000
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– Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.
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– Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.
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– Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.
Las Normas ISO 9000
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– Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.
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Control de la Documentación y de la Información
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Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y
autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla
entre los distintos sectores y personas, ...
Las Normas ISO 9000
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... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación
obsoleta para que no se confunda con la que es válida:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Crear la Documentación
Modificar la Documentación
Distribuir la Documentación
Retirar de circulación
Documentación obsoleta
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Control de las Compras
Las Normas ISO 9000
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Es indispensable realizar una permanente evaluación y selección de los
subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en base a su
sistema de la calidad.
Las Normas ISO 9000
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Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas
aceptados.
Las Normas ISO 9000
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Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el
producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos
pertinentes.
Las Normas ISO 9000
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La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y
aprobarse antes del envío del mismo:
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Las Normas ISO 9000Proveedor
InspecciónTransporte
Aprobación
DocumentoDocumento
DocumentoDocumento
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Identificación y Trazabilidad del Producto
Las Normas ISO 9000
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Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos
los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
Las Normas ISO 9000
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Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en
un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber
originado el problema:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
AguarrásLote
0080703 AguarrásLote
0080704Aguarrás
Lote0080705
Proceso de Fabricación
Producto No Conforme
Rastrear el Problema
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Control de los Procesos
Las Normas ISO 9000
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Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de
producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para
la ejecución de las tareas.
Las Normas ISO 9000
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Por otro lado es necesario disponer de los equipos de producción
adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del
proceso.
Las Normas ISO 9000
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Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las
operaciones y del personal asociado.
Las Normas ISO 9000
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Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Plástico(Materia Prima)
Parámetros del Proceso
ProductoFabricado
Procedimientode Fabricación
Personal Calificado
Equipos Adecuados
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Inspección y Ensayos
Las Normas ISO 9000
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Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la
manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales
del proceso de fabricación:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Ensayo
Muestra
Inspección
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Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo
de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los
Productos Finales:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Proceso de Fabricación
Materias Primas
ProductoFabricado
Inspección y Ensayo de Productos
Inspección y Ensayos Finales
Inspección y Ensayos de Recepción
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Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
Las Normas ISO 9000
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Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo
que se desea realizar.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Control del Equipo
Mantenimiento
Calibración
Equipos de Medición
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Estado de Inspección y Ensayo
Las Normas ISO 9000
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Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los
lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los
productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Unidad OK
Unidad No Conforme
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Control de Productos No Conformes
Las Normas ISO 9000
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Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer
con los lotes de producto no conforme:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Producto No
Conforme
Reprocesado para satisfacer Requisitos
Reclasificado para otros usos
Rechazado definitivamente
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Acciones Correctivas y Preventivas
Las Normas ISO 9000
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Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de
un cliente.
Las Normas ISO 9000
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Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad.
Las Normas ISO 9000
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Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas
de las no conformidades y como eliminarlas.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Acciones Correctivas
No Conformidad del Producto
Quejas del Cliente
Investigación de las Causas
Aplicar Controles
Establecer Acción Correctiva
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Las Normas ISO 9000
Causa Potencial de No Conformidad
Detección de Causas Potenciales
de No Conformidad
Acciones Preventivas Definir Tratamiento
del Problema
Realizar Acciones Preventivas
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Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
Las Normas ISO 9000
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Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
CLIENTE
Proceso de Fabricación
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Registros de la Calidad
Las Normas ISO 9000
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Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe
registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema
informático.
Las Normas ISO 9000
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Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se
deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y
conservar sin deterioro la información sobre la calidad:
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Informes de Inspección
Resultados de Ensayos
Informes de Aprobación
Certificación de Materiales
Datos de Calibración
Almacenamiento y Mantenimiento de los
Registros de la Calidad
Adisposición de los Clientes
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Auditorías Internas de la Calidad
Las Normas ISO 9000
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Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas calificadas
para evaluar sistemas de la calidad.
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Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a realizar
periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.
Las Normas ISO 9000
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Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no
conformidades.
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Las Normas ISO 9000
Sistema de la Calidad
AuditoríasPeriódicas
Plan de Auditorías
Evaluación del Sistema de la
Calidad
Informes de Auditorías
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Capacitación del Personal
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La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea
el sistema de la calidad, si el personal no está suficientemente
capacitado el sistema no funcionará.
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La capacitación debe cubrir dos
aspectos:
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Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la organización
tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de
trabajo.
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Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el
conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del
mismo.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Personal DirectivoPersonal Técnico
SupervisoresOperarios
Capacitación
Conocimiento del Sistema de
la Calidad
Capacitación para las Tareas
que realiza
Técnicas Estadísticas
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Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y
preparar un plan para cubrir estas necesidades.
Las Normas ISO 9000
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Servicios Post-Venta
Las Normas ISO 9000
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Se debe contar con procedimientos por escrito
para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un
requisito necesario.
Las Normas ISO 9000
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Las Normas ISO 9000
Servicios Post-Venta
Instrucciones para el uso
Soporte Técnico
Provisión de Repuestos
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Técnicas Estadísticas
Las Normas ISO 9000
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Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en
distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.
Las Normas ISO 9000
![Page 139: Las Normas ISO 9000. La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022062410/5665b4b61a28abb57c93713e/html5/thumbnails/139.jpg)
Las Normas ISO 9000
Proceso de Fabricación
Medición de Característica
de Calidad
Gráficos de Control
Histograma
Gráficos de Pareto
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Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el
término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:
Las Normas ISO 9000
![Page 141: Las Normas ISO 9000. La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022062410/5665b4b61a28abb57c93713e/html5/thumbnails/141.jpg)
Las Normas ISO 9000
Técnicas Estadísticas
Control de la Documentación Política de
la Calidad
Control del
Proceso
Inspección y Ensayos Diseño y
Desarrollo
Capacitación
Auditorías de la
calidad
SISTEMA DE LA CALIDAD
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Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione
como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se
producen.
Las Normas ISO 9000
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Fin