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Aspectos Técnicos de la norma ISO/IEC 17025 de Laboratorio de Seguridad Eléctrica en Equipamiento Electromédico

Débora Rubio1, Sergio Ponce1, 2, Francisco Madrid, Luciana Liria 1

1. Laboratorio de ensayos de dispositivos biomédicos, Facultad Regional San Nicolás- UTN. [email protected], 2. Secretaría de Ciencia, Tecnología y Posgrado - UTN. [email protected] Resumen. La implementación de un laboratorio de ensayos de seguridad eléctrica para equipamiento electromédico requiere del estudio de la norma ISO/IEC 17025[1] “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”. El cumplimiento de estos requisitos garantiza que el laboratorio está organizado bajo un sistema de gestión de calidad, con personal idóneo en gestión administrativa y técnica, y métodos aprobados y validados. El objetivo del presente trabajo es describir los aspectos técnicos que fueron tenidos en cuenta para la implementación de nuestro laboratorio de ensayo, cumpliendo con la norma ISO/IEC 17025.

1. Introducción.

Es de gran importancia garantizar la calidad de atención y seguridad al paciente, por ello surge la necesidad de realizar los ensayos requeridos para la certificación del equipamiento electromédico. La evaluación periódica del equipamiento debe realizarse teniendo en cuenta los requisitos de seguridad y performance de cada equipo en particular.

El laboratorio de ensayos de dispositivos biomédicos (LEDIB), perteneciente a la Universidad Tecnológica Nacional, realiza los ensayos según normas IRAM 4220-1:2002 “Aparatos electromédicos, Requisitos generales de seguridad” [2], equivalente a IEC 60601-1 (2º edición), para ello se establecen los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo en la Norma ISO/IEC 17025.

Son varios los factores que influyen en la confiabilidad de los resultados obtenidos, estos factores intervienen en distinta medida. El laboratorio debe conocerlos para poder elaborar los procedimientos y registros que serán la base de calidad de los ensayos. Para asegurar la calidad de los resultados, se seleccionaron métodos para el análisis de estimación y expresión de la incertidumbre de medidas, ensayos de repetibilidad, reproducibilidad y verificaciones internas.

La calibración y el mantenimiento de los equipos de medición como así también la trazabilidad de las mediciones a patrones nacionales o internacionales son otro de los requisitos importantes para la operación de los laboratorios de ensayos. Los métodos y procedimientos para la implementación de todos los aspectos técnicos requeridos en el apartado 5 de la norma ISO/IEC 17025 certifican la confiabilidad técnica del laboratorio.

2. Métodología y Resultados.

XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

2.1. Generalidades.

Existen diversos factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y calibraciones realizados por los laboratorios, algunos de ellos son agentes humanos, condiciones ambientales, métodos de ensayos y calibraciones, validación de métodos, como así también factores referidos a los equipos como manipulación de los ítems de ensayo y de calibración. Los laboratorios deben tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayos, capacitación y calificación del personal, selección y calibración de los equipos utilizados.

2.2. Personal.

‘Se debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración’ [1]

Es requisito que el personal que realiza tareas específicas esté debidamente calificado, que posea la capacitación y la experiencia apropiadas y que demuestre sus conocimientos.

Para cumplir con las especificaciones se elaboraron planes de capacitación referidos a las necesidades presentes y futuras, evaluando la eficiencia y eficacia de las acciones de capacitación implementadas.

El personal técnico empleado por el laboratorio es supervisado y evaluado periódicamente para demostrar su competencia y asegurar que trabaja de acuerdo con el sistema de gestión implementado por el laboratorio.

Se definieron tareas en el registro de perfiles de puestos de trabajo, tanto para el personal directivo como para el personal técnico que afecta a los ensayos. En dichos perfiles de puestos se define la responsabilidad con respecto a la realización y planificación de los ensayos y a la evaluación de los resultados, modificación de métodos, desarrollo y validación de nuevos métodos, especialización y experiencias requeridas, y las obligaciones de la dirección.

Los registros internos del laboratorio que se refieren a capacitación del personal son: • Registro de capacitación interna. • Capacidad operativa. • Cronograma de capacitación. • Capacitación - programa de cursos. • Capacitación - evaluación de técnico laboratorista. • Evaluación de la competencia del personal. • Autorizaciones. • Perfiles de puestos. • Distribución de tareas.

De acuerdo al cronograma de capacitación se realizaron cursos de capacitación internos y externos al laboratorio, tanto en el área técnica como en gestión de calidad.

La dirección autoriza al personal a realizar los ensayos, emitir informes, operar equipos, y registra además, lo concerniente a competencia técnica, capacitación, habilidades y experiencia de todo el personal técnico.

2.3. Instalaciones y condiciones ambientales.

Se tienen en cuenta todos los factores que puedan afectar a la correcta realización de los ensayos, como pueden ser las condiciones de las instalaciones, las fuentes de energía, iluminación y las condiciones de temperatura, humedad y presión. Estos factores son registrados como contralor de valores admitidos.

El orden y la limpieza, aseguran una correcta manipulación del material, organicidad y baja contaminación, para ello se establecen las instrucciones en un procedimiento acordado.

Se tuvieron en cuenta los niveles de ruido, suministro eléctrico y contaminación cruzada no encontrando influencias significativas en la calidad de los ensayos.


En nuestro laboratorio los parámetros importantes de controlar son los requeridos en la norma IRAM 4220-1 “Aparatos electromédicos, Requisitos generales de seguridad”:

• Temperatura: 23 ± 2 (º C). • Humedad 60 ± 15 %. • Presión atmosférica 860hPa a 1060hPa.

2.4. Métodos de ensayos y validación de métodos. Cabe destacar que para cada ensayo, el mismo debe tener asociado métodos y procedimientos. En

estos procedimientos deben figurar las pautas de manipulación del ítem de ensayo, el transporte, almacenamiento de los ítems, los pasos para la realización de los ensayos como así también la estimación de la incertidumbre de medición y las técnicas estadísticas para el análisis de los resultados.

Para poder cumplir con los requisitos, se elaboraron instructivos para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento, los cuales deben ser actualizadas cuando se realizan modificaciones.

El personal directivo establece cuales serán los métodos de ensayos del laboratorio, con la consiguiente planificación de las actividades, asignando para ello al personal calificado.

2.4.1 Validación de métodos.

“La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen con los requisitos particulares para un uso especifico previsto.” [1].

La realización de actividades de validación de los métodos de ensayo utilizados por el propio laboratorio, contemplan la satisfacción de las necesidades del cliente y la adecuación para realizar los ensayos previstos.

El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados previos a su uso en ensayos o calibraciones.

Para el caso de metodologías de ensayo o de calibración desarrolladas por el laboratorio los métodos deben ser adecuados y totalmente validados antes de su uso. [3]

Se diferencian tres casos, en los que la dificultad de la validación aumenta del primero al tercero:

1. Método normalizo: Se trata de un método que se aplica exactamente como está descripto en la norma.

2. Modificación a un método de ensayo normalizado: en este caso se hicieron modificaciones a los métodos descriptos en la norma y pueden tener repercusión sobre la calidad de los resultados.

3. Método de ensayo interno: este método es elaborado en el laboratorio y no se encuentra en ninguna norma.

Para determinar el desempeño de un método se pueden utilizar las siguientes técnicas especificadas en la norma ISO /IEC 17025:

• Calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia. • Comparación con resultados obtenidos con otros métodos. • Comparaciones interlaboratorios. • Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado. • Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico. de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica.

En el laboratorio se realizan ensayos bajo métodos normalizados, como ejemplo podemos

mencionar corrientes de fugas, ensayos de puesta a tierra, dimensionales, mediciones de temperatura y de humedad. Las validaciones de estos métodos se efectuaron con métodos estándares y confirmando resultados mediante intercomparaciones y ensayos de repetibilidad y reproducibilidad.

2.4.2. Estimación de la incertidumbre de la medición.


Los criterios para la estimación y la expresión de las incertidumbres de medida en las

calibraciones y en los ensayos son uno de los mecanismos utilizados por el laboratorio para asegurar la calidad de sus resultados y para la demostración de su competencia técnica.

La incertidumbre de medida asociada a las estimaciones de entrada se evalúa utilizando los siguientes métodos: “Tipo A” o “Tipo B”.

La evaluación Tipo A de la incertidumbre se realiza utilizando métodos estadísticos, normalmente a partir de repetición de mediciones.

La evaluación Tipo B de la incertidumbre es el método de evaluar la incertidumbre mediante un procedimiento distinto al análisis estadístico de una serie de observaciones. En este caso, la estimación de la incertidumbre se basa en otros conocimientos científicos. [3]

Algunos de los factores que pueden intervenir son: • Datos obtenidos de mediciones anteriores. • Conocimientos generales sobre el comportamiento y las propiedades de los

materiales e instrumentos relevantes. • Especificaciones de los fabricantes. • Datos obtenidos de calibraciones y de otros certificados. • Incertidumbres asignadas a los datos de referencia obtenidos de manuales.

El uso apropiado de la información disponible para una evaluación Tipo B de la incertidumbre de medición exige un juicio basado en la experiencia y en conocimientos generales.

Figura 1 – Factores que intervienen en la incertidumbre de medida.

Los estudios de incertidumbre que realizamos en el laboratorio se basan en el análisis de incertidumbre tipo B. Se realizan tablas donde por rango de medición de cada equipo se hace un cálculo de incertidumbre expandida, teniendo en cuenta, como se muestra en la figura l, factores ambientales, de métodos, equipos y personal técnico.

2.4.3. Control de los datos.

Tanto los cálculos como así también la transferencia de los datos deben ser verificados adecuadamente de manera sistemática.

METODO Robustez

Complejidad Cálculos

EQUIPO Patrón

Condiciones de operación

Equipos auxiliares

PERSONAL Aptitud Actitud

Capacitación

AMBIENTE Humedad

Temperatura Vibración

Interferencias

INCERTIDUMBRE


Se implementaron procedimientos para proteger los datos, también para el almacenamiento, la confidencialidad, la transmisión y el procesamiento de los mismos.

Se realiza mantenimiento de las computadoras y back up de las mismas, el backup es realizado por personal idóneo y resguardado en el centro de informática de la facultad.

2.5. Equipos. Se deben establecer programas de mantenimiento periódicos para los equipos de medición y para

la documentación referida a los mismos, esto se lleva a cabo teniendo en cuenta las condiciones ambientales de utilización, frecuencia y criticidad de uso.

Se elaboraron instructivos para la utilización y mantenimiento de los equipos teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.

Los equipos de medición deben cumplir con ciertas características metrológicas necesarias:

• Exactitud: proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del Mesurando. • Precisión: grado de correlación dentro del grupo de medidas del mismo valor. • Veracidad: grado de concordancia entre el valor medido y el valor verdadero. • Campo de medición: debe concordar con la magnitud a medir. • Resolución: mínima diferencia entre las indicaciones de un dispositivo indicador, que puede ser percibida inequívocamente.

“Antes de poner en servicio un equipo se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso.” [1]

Se establecen programas de calibración de todos los equipos que intervienen en los ensayos, como así también los que realizan mediciones de las condiciones ambientales del laboratorio.

Los equipos tienen asignado un código de identificación interna del laboratorio, bajo el cual se guarda toda la información relevante de cada uno de ellos, como lo especifica la norma ISO /IEC 17025, entre ellos podemos mencionar, la identificación del equipo y su software, nombre del fabricante, modelo, número de serie, verificaciones realizadas, condiciones de uso, instrucciones del fabricante y plan de mantenimiento.

El equipamiento es convenientemente rotulado con su código, fecha de última calibración y fecha de próxima calibración, de esta manera es más sencillo controlar la vigencia de calibración del equipo.

Para evitar el deterioro de los equipos y asegurar el correcto funcionamiento, se elaboraron procedimientos donde figuran las instrucciones para la manipulación, mantenimiento y uso de los mismos.

Se establecieron procedimientos de verificaciones intermedias para asegurar la exactitud de los equipos entre dos calibraciones consecutivas.

Para registrar los puntos mencionados anteriormente se utilizan los siguientes registros:

• Listado de equipos de medición. • Plan de mantenimiento. • Registro histórico de mantenimiento. • Mantenimiento preventivo de equipos. • Instructivo para la manipulación de instrumentos de medición.

2.6. Trazabilidad de las mediciones.


“Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al Sistema Internacional por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que lo vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI.” [3]

Un patrón de medida, es una medida materializada, un instrumento de medición, material de referencia o sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o varios valores de una magnitud para transmitirlos por comparación a otros instrumentos.

Podemos nombrar diferentes tipos de patrones:

• Patrón primario. • Patrón internacional. • Patrón de referencia. • Patrón de transferencia. • Patrón viajero. • Patrón de trabajo.

La trazabilidad es un proceso en el que la indicación de un instrumento de medición puede, en una

o más etapas, compararse con el patrón nacional de la magnitud en cuestión. En cada una de estas etapas, se realiza la calibración por comparación con un patrón, cuya calidad metrológica ya se ha determinado con otro patrón de nivel superior, estableciéndose de esta manera una jerarquía de calibraciones.

Todos los equipos de medición deben ser calibrados usando patrones de medida trazables a patrones nacionales o internacionales .Los patrones deben estar respaldados por los certificados de calibración correspondientes.

Figura 2 – Niveles de jerarquía de patrones En la figura 2 podemos observar los distintos niveles de jerarquía de patrones. En el ámbito

internacional, las decisiones acerca del SI y la realización de los patrones primarios es tomada por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM). El Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) está a cargo de coordinar el desarrollo y la calibración de los patrones primarios.

Como vemos en el segundo nivel, los Institutos Nacionales de Medidas son los responsables de diseminar las unidades de medida en sus respectivos países. Los INM están en el nivel superior de la jerarquía de calibración de un país. En nuestro país el encargado de ello es el INTI (Instituto Nacional de Tecnología Industrial).

Los organismos de acreditación de laboratorios acreditan los laboratorios de calibración de acuerdo a criterios establecidos en la norma ISO/IEC 17025. La acreditación es generalmente dada para magnitudes y tipos de calibraciones específicas.

Lab. de calib. no acredit.

Lab. de calib. acreditados

INTI

BIPM


Los laboratorios de calibración no acreditados se ubican en el nivel más bajo de la cadena de trazabilidad.

Todos los equipos utilizados para ensayos y para mediciones de condiciones ambientales deben ser calibrados antes de la puesta en servicio, estas calibraciones se realizan según los procedimientos de calibración internos del laboratorio.

De igual manera los patrones de referencia internos del laboratorio también son calibrados según los procedimientos específicos por un organismo que provee la trazabilidad requerida.

2.7. Muestreo.

Según la norma ISO/IEC 17025 el laboratorio debe tener procedimientos cuando efectúa el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego serán ensayados.

En nuestro caso no se realiza muestro, el quipo a ensayar es provisto por el cliente.

2.8. Manipulación de los ítems de ensayos y de calibración. Tanto para los equipos del laboratorio como para los equipos bajo ensayo se deben aplicar procedimientos para la manipulación, el almacenamiento, la conservación y la ubicación final de los mismos.

El seguimiento de los equipos y sus accesorios se realiza mediante códigos, los cuales se conservan durante toda la permanencia de los equipos en el laboratorio. La codificación asigna identificación no solo al equipo, sino también a la documentación pertinente al mismo (manual de usuario, planilla de ensayo y hoja de ruta).

Los recursos materiales y edilicios utilizados para la conservación y guarda de los equipos bajo ensayo son armarios rotulados y de solo acceso para el personal autorizado, asegurando así la conservación y seguridad requerida.

2.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración. De acuerdo a las exigencias de la Norma ISO 17025[1] “El laboratorio debe tener procedimientos

de control para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y de las calibraciones. Los datos resultantes deben ser registrados de forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”.

Para el seguimiento el laboratorio utiliza los siguientes elementos:

• Uso regular de materiales de referencia certificados (MRC) • Participación en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud • Repetición de ensayos o calibraciones utilizando los mismos métodos o métodos diferentes

Para asegurar la competencia técnica del laboratorio y la calidad de los resultados obtenidos se

implementan procedimientos específicos, basados en el control interno del equipamiento mediante patrones propios y comparaciones con otros laboratorios.

2.10. Informe de los resultados Los resultados son emitidos en el informe de ensayo, donde se registra toda la información de los

diferentes ítems de ensayo. En el informe figura lugar de pertenencia del equipo, identificación del método de ensayo, identificación del equipo, fechas de recepción y de ejecución del ensayo, resultados, desviaciones del método de ensayo, condiciones ambientales durante el ensayo, , normas , funciones y firmas de las personas que autorizan el informe de ensayo.

Los ensayos, verificaciones, o calibraciones deben ser acompañados de un informe de resultados, la norma ISO/IEC 17025 nos indica los requisitos que se debe cumplir el informe:

• Deben ser exactos, claros, precisos (no ambiguos) y objetivos.


• Se debe minimizar la posibilidad de mala interpretación. • Deben ser de fácil entendimiento. • Tienen que incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la

interpretación de los resultados. • Los resultados de la medición deben estar expresados con sus unidades de medida, • Se debe indicar la incertidumbre de medición. • Se deben incluir las recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados.

3. Conclusiones.

Mediante el uso de la Norma ISO/IEC 17025 se promueve la cooperación entre los laboratorios, favoreciendo el intercambio de información y experiencias a través del ejercicio de comparaciones interlaboratorios. El análisis, estudio e implementación de la norma para laboratorios de ensayos y calibraciones ISO/IEC 17025 nos permitió demostrar y asegurar la veracidad de los resultados obtenidos al más alto nivel posible. Como fue mencionado anteriormente no solo se contemplan los requisitos concernientes a los equipos de medición para llegar a un correcto resultado, sino que se evalúa el sistema completo de medición, la estimación de incertidumbres de medida y la capacitación del personal.

Referencias [1] ISO/ IEC 17025 : 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos

y de calibración. [2] IRAM 4220 – 1 :2002 Aparatos electromédicos requisitos generales de seguridad. [3] OAA Organismo Argentino de Acreditación.


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