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    La normalizacin en ciencias de laboratorio clnico

    Xavier Fuentes Arderiu Consultora en Ciencias de Laboratorio Clnico

    Barcelona ndice Abreviaturas 0 Prembulo 1 La normalizacin 2 Los antecedentes y la evolucin histrica de la normalizacin 3 Las organizaciones normalizadoras 4 La normalizacin en ciencias de laboratorio clnico 4.1 La normalizacin global (segn el alcance): la acreditacin 4.2 La normalizacin de la peticin 4.3 La normalizacin de la preparacin del paciente 4.4 La normalizacin de la obtencin, preparacin, transporte y almacenamiento de las muestras clnicas 4.5 La normalizacin de la inspeccin de las muestras clnicas 4.6 La normalizacin de los sistemas y procedimientos de determinacin y de su control 4.7 La normalizacin del control de las transcripciones 4.8 La normalizacin de la descripcin de las propiedades biolgicas 4.9 La normalizacin de la expresin de los resultados (valores) de las determinaciones (mediciones e identificaciones) 4.10 La normalizacin de las unidades de medida 4.11 La normalizacin de las actividades semiolgicas 4.12 La normalizacin del orden de aparicin de las propiedades biolgicas 4.13 La normalizacin de la produccin o adopcin de lmites de referencia 4.14 La normalizacin en el estudio de la capacidad discriminante 4.15 La normalizacin de la subcontratacin 5 Eplogo: la armonizacin Abreviaturas

    AACC Asociacin Americana de Qumica Clnica ACCLC Asociacin Catalana de Ciencias de Laboratorio Clnico AENOR Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin AEFA Asociacin Espaola de Farmacuticos Analistas BIPM Oficina Internacional de Pesas y medidas CEN Comit Europeo de Normalizacin CGPM Conferencia General de Pesos y Medidas CISMEL Comit Italiano para la Normalizacin de los Mtodos Hematolgicos y de Laboratorio CLSI Instituto [internacional] de Normas Clnicas y de Laboratorio COLABIOCLI Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica DIN Instituto Alemn de Normalizacin EFLM Federacin Europea de Ciencias de Laboratorio Clnico ej. Ejemplo(s) EN Norma europea [del CEN] ENAC Entidad Nacional [espaola] de Acreditacin HUGO Organizacin sobre el Genoma Humano IDIV Industria del diagnstico in vitro IEC Comisin Electrotcnica Internacional IFCC Federacin Internacional de Qumica Clnica y Ciencias de Laboratorio Clnico ISLH Sociedad Internacional de Hematologa de Laboratorio ISO Organizacin Internacional de Normalizacin IUBMB Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular 1955 IUIS Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa IUMS Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa IUPAC Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada OMS Organizacin Mundial de la Salud SEQC Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular SI Sistema Internacional de Unidades SIBioC Sociedad Italiana de Bioqumica y Biologa Molecular Clnica SIMeL Sociedad Italiana de Medicina de Laboratorio UNE Norma espaola [de AENOR]

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    0 Prembulo Est claro que los humanos tenemos una tendencia natural a hacer las cosas cada cual a su manera. Tendencia que la tradicin espaola refleja en los refranes cada maestrillo tiene su librillo y cada loco con su tema.

    Sin embargo, en algunos aspectos de las relaciones humanas el entendimiento ha buscado diferentes sistemas para contrarrestar esa tendencia natural en beneficio de la sociedad. Uno de estos sistemas es la normalizacin.

    Todo el mundo tiene una idea intuitiva, ms o menos concreta, sobre qu es normalizar; esta idea usualmente la asociamos con la de unificar o poner orden. Tambin todo el mundo conoce sus ventajas: a todos nos gusta ir a comprar un CD o un DVD sin preocuparnos de la velocidad a la que tienen que girar, o conectar cualquier electrodomstico a la electricidad sin preocuparnos de cul es el voltaje requerido, por ejemplo. Y todos hemos sufrido en algn momento los inconvenientes de la carencia de normalizacin, como sucede al ir de viaje al extranjero y descubrir que la clavija de nuestro cargador no liga con el enchufe del hotel.

    1 La normalizacin Segn la ISO, la normalizacin es la actividad encaminada a establecer, respecto a problemas presentes o potenciales, disposiciones para un uso comn y repetido, con objeto de alcanzar un grado ptimo de orden en un contexto dado. Desde el punto de vista de las organizaciones dedicadas a la normalizacin, esta actividad consiste en el proceso de elaborar, emitir y establecer normas.

    El proceso de normalizacin se inicia con el establecimiento de un acuerdo, obtenido por consenso, entre fabricantes, proveedores de servicios, usuarios y Administracin, sobre las caractersticas que debe tener un producto o un servicio. Este acuerdo queda plasmado en un documento denominado norma, que es un tipo de documento normativo. Aunque hay otros medios de conseguir una normalizacin mediante otros documentos normativos.

    Est claro que la pieza clave de la normalizacin es la norma. Las normas, entendidas como preceptos a seguir, son familiares a la gente a travs de la religin y del derecho, puesto que toda sociedad ha desarrollado mediante la religin convenciones ticas de comportamiento, e incluso de pensamiento, y toda sociedad civilizada ha desarrollado un sistema legal basado en unos documento normativos de obligado cumplimiento: leyes, decretos, rdenes, etc.

    Segn la ISO, una norma es un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que establece, para uso comn y repetido, reglas, directrices o caractersticas para ciertas actividades o para sus resultados, con el fin de conseguir un grado ptimo de orden en un contexto dado. La misma ISO define consenso como un acuerdo general caracterizado por la ausencia de una oposicin firme a asuntos esenciales por cualquier parte importante de los inters afectados y por un proceso que involucra tomar en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas y conciliar de cualquier posicin divergente; sin olvidar que el consenso no significa, necesariamente, la unanimidad.

    El concepto de norma se halla ubicado dentro de un concepto superior, el de documento normativo, que ISO define como un documento que proporciona reglas, directrices o caractersticas para actividades o sus resultados (ej., documentos legales, recomendaciones, guas, directrices, protocolos, y tambin las normas).

    Del mismo modo que los documentos normativos legales se basan en la reflexin poltica, sociolgica y filosfica sobre el ser humano y su entorno, es resto de documentos normativos se tienen que basar en la reflexin cientfica y epistemolgica sobre aquello que se quiere normalizar.

    Dependiendo de la complejidad de lo que se debe normalizar, puede haber bastante con el uso del sentido comn para hacer un documento normativo. Otras veces, se tienen que hacer profundas reflexiones sobre el sujeto del documento normativo e, incluso, hay que hacer una revisin sistemtica de la actividad objeto de normalizacin. En general, para hacer un documento normativo hay que tener un marco terico, un cuerpo de doctrina que englobe de forma coherente todos los conceptos relacionados con la actividad en cuestin, y una terminologa que los identifique y describa sin ninguna ambigedad. Cuando se dispone de una teora coherente es cuando se pueden reconocer con profundidad las estructuras internas de una actividad para despus poderla normalizar.

    Los documentos normativos son una fuente de informacin, accesible a todo el mundo (aunque las normas no son gratuitas), sobre la tecnologa ms avanzada y promueven el uso de dicha tecnologa en todos los pases.

    La consecuencia inmediata de la normalizacin es la creacin de orden dentro del mundo cientfico-tecnolgico e industrial. Este orden se traduce en un aumento de la calidad de los productos, que incluyen los servicios, y en una disminucin de su variabilidad, hecho que facilita su intercambio, tanto a escala nacional

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    como internacional. Adems, la normalizacin hace posible varias actividades protectoras, tales como la seguridad industrial, la proteccin medioambiental o la proteccin del consumidor.

    En el terreno de la investigacin y del desarrollo, el uso de productos y procesos normalizados acelera la introduccin de los descubrimientos cientficos y tecnolgicos, reduciendo los costes. En general, las empresas quieren disponer de normas internacionales para sus productos ya que, desde el punto de vista econmico y cualitolgico, la normalizacin es fundamental.

    Normalizar se puede considerar igual a hacer bien las cosas gracias al seguimiento de documentos normativos. Una de las posibles maneras de adherirse a los documentos normativos cuando su objeto o campo de aplicacin es el mismo (o muy parecido) es adoptar la siguiente jerarqua documental:

    Documentos legales locales (ej., ley, decreto, orden, etc.).

    Normas internacionales (ej., norma ISO)

    Normas regionales (ej., norma EN)

    Normas nacionales o territoriales (ej., norma UNE)

    Documentos normativos (excluidos los legales y las normas) internacionales (ej., recomendaciones de IFCC-IUPAC, recomendaciones de IUBMB-IUPAC, directrices del CLSI, protocolos de la OMS)

    Documentos normativos (excluidos los legales y las normas) regionales (ej., recomendaciones, guas, directrices, protocolos)

    Documentos normativos (excluidos los legales y las normas) nacionales o territoriales (ej., recomendacin de la SEQC, recomendaciones de AEFA, guas de la ACCLC)

    Propuestas no institucionales (ej., recomendaciones particulares)

    Por lo que respecta a los documentos normativos nacionales o territoriales, en nuestro caso, el Reino de Espaa, cuando hay coincidencia temtica tienen prioridad los documentos normativos de alcance estatal sobre los autonmicos, a no ser que haya argumentos cientficos para hacer lo contrario.

    Resumiendo, en general se puede afirmar que hay que normalizar todos aqu

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