la industria farmacéutica ante el reto de la información directa al paciente silvia sánchez

20 Marzo 2003 Página 1

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La industria farmacéuticaante el reto de la información

directa al paciente

Silvia Sánchez



IndustriaPacientes

ProfesionalesMedios

Marco jurídico



Directiva 2001/83/CEE (ex Directiva 92/28/CEE)Obliga a los EM a prohibir la publicidad directa al público de los medicamentos de prescripción.

Prohibición legal

Situación actual

Realidad social Demanda de InformaciónInternet

Debate Perfiles de la prohibición. La diferencia entre Publicidad de Información.

Sentido y finalidad de la norma.

Posibilidades de su modificación.



Perfiles de la prohibición

No afecta a publicidad institucional sin referencia a medicamentos.

No alcanza la información que se entregue al médico para que la facilite al paciente con objetivo de mejorar el cumplimiento de tratamientos complejos

La publicación de cierta información en Internet no es publicidad.

Situación actual



47 Comité Farmacéutico 1999

“La publicación en Internet, de forma no abreviada y completa, de información relativa a medicamentos (tanto de prescripción como EFP’s) que ha sido aprobada por las autoridades competentes, v.g.:- la ficha técnica,- el prospecto,- el informe de evaluación público,no debería considerarse normalmente como publicidad

Información vs. Publicidad

a menos que la forma de presentación de esta información constituya una “inducción encubierta” para promover la prescripción, venta o consumo del medicamento en cuestión.

Borderline: Información / Publicidad. Guia Interpretativa

La existencia o no de una “inducción encubierta” debe valorarse caso por caso, considerando la presentación global de la información”.



G10 High Level Group Consultation Paper (Noviembre 2001)

Permitir al paciente activo que obtenga información a través de internet.

Asegurar calidad de la información.

Distinguir entre publicidad e información de calidad.

Valor socio-sanitario de la información al paciente (“Health literate citizens are an asset to society”.

La industria puede jugar un papel determinante si facilita información de calidad.

La falta de información genera insatisfacción al paciente.

La búsqueda de información en webs no europeas genera problemas.

Participación de médicos y farmacéuticos.

El proceso de cambio



G10 High Level Group Report (Abril 2002)

Los pacientes tienen derecho a recibir información de calidad

Recomienda

(a) mantener la prohibición de publicidad dirigida al público de medicamentos de prescripción.

(b) establecer una distinción entre publicidad e información que permita a los pacientes activos obtener la información que busquen.

(c) desarrollar estándares que aseguren la calidad de la información.

(d) establecer sistemas de evaluación acerca de la satisfacción de los pacientes.




Propuesta de la Comisión(Reforma global del derecho farmacéutico europeo)

Amplia el concepto de publicidad: informar acerca de la disponibilidad de un medicamento es publicidad.

Mantiene prohibición de publicidad dirigida al público de los medicamentos de prescripción.

Experiencia piloto: información a los pacientes de SIDA, asma y bronquitis crónica y diabetes.




Experiencia Piloto

EM deben autorizar la diseminación de información sobre medicamentos autorizados en estas 4 patologías.

Puesta en práctica sujeta a la adopción de códigos de autorregulación a nivel nacional.

Información se someterá a la EMEA antes de su divulgación. Silencio positivo en 30 días. Base de Datos.

Revisión del sistema en 5 años.




Propuesta de la Comisión(Primera Lectura por el Parlamento Europeo)

Contraria a la ampliación del concepto de publicidad y a favor de definir “información” (datos objetivos sobre composición, modo de acción, calidad, indicaciones, contraindicaciones y efectos secundarios, así como sobre resultados de estudios de mercado).

Contraria a la Experiencia piloto por excesiva y por anticipar DTC.


Propuesta de la Comisión modificada para Segunda Lectura del Parlamento Europeo pendiente



Complejidad del proceso legislativo europeo. Dificultad de armonizar conceptos. EM buscan unanimidad.

Distinción entre paciente activo y paciente pasivo parece imponerse. No limitar la solución a Internet.

Optar por una experiencia piloto supone un agravio comparativo que puede tardar 10 años en solventarse.

El papel de la industria farmacéutica es clave: dispone de información completa y asume responsabilidades legales.

Aspectos a valorar



Fin de la presentación

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