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Romaco Group es uno de los principales fabricantes mundiales de tecnología de envasado y procesos. La empresa desarrolla, fabrica y comercializa soluciones de sistemas inteligentes específicas para las necesidades de sus clientes de la industria farmacéutica. La cartera incluye máquinas granuladoras y recubridoras, prensas de tabletas, máquinas empacadoras de blíster, máquinas llenadoras de tubos para tabletas efervescentes, estuchadoras, equipos de final de línea, máquinas llenadoras de líquidos y máquinas dosificadoras de polvo. Nicola Orsini, director de ventas de Productos de Romaco Promatic, nos muestra en esta entrevista las novedades que trae la firma alemana especialmente en el campo de la seguridad de medicamentos.

Nicola Orsini, director de Ventas de Productos de Romaco Promatic

La implementación de sistemas de seguimiento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos, planteando a los fabricantes grandes retos logísticos, de hardware y software

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¿Qué desafíos presenta el proceso de seguimiento y rastreo?El nuevo Reglamento de la UE 2016/161 contiene indicaciones

precisas con respecto a los elementos de seguridad aplicados al

envasado de medicamentos para uso humano. Entró en vigor el 9

de febrero de 2019. Para entonces, los fabricantes de productos

farmacéuticos deben disponer de equipos de identificación de enva-

ses adecuados y probados para que sus procesos de producción

se modifiquen a tiempo. La implementación de sistemas de segui-

miento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos,

planteando a los fabricantes retos de enormes proporciones, no

sólo en términos de logística, sino también de hardware y software.

¿En qué industrias se utilizará el rastreo?El nuevo requisito de etiquetado permitirá establecer la identidad y

legitimidad de un medicamento. El reglamento se aplica específica-

mente a los medicamentos de venta con receta, que están sujetos a

las normativas nacionales de cada uno de los estados miembros de

la UE. Los elementos de seguridad no son vinculantes para los pro-

ductos OTC. También se excluyen los medicamentos veterinarios y

los nutracéuticos.

¿Es una posibilidad cien por cien realista?Los métodos de seguimiento y rastreo tienen por objeto evitar que

los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro

legal. En mi opinión, nunca lograremos una seguridad del 100%,

aunque el nuevo reglamento creará barreras significativamente

más altas para los falsificadores de medicamentos. Particularmente

para las bandas criminales, las medicinas falsas se han convertido en

un negocio lucrativo en los últimos años, con altos beneficios y rela-

tivamente poco riesgo. Los políticos tienen que adoptar una postura

y defender los intereses de los consumidores.

Promatic PTT es la plataforma de seguimiento y rastreo de Romaco. ¿Cuáles son las características que definen la tecnología?Romaco diseñó conscientemente el Promatic PTT como plataforma

mecánica para diferentes tecnologías de seguimiento y rastreo.

Promatic configura el PTT con las impresoras, etiquetadoras y

sistemas de inspección basados en cámaras que se utilizarán para

identificar y verificar las características de seguridad. El sistema

'track & trace' también está listo para la conexión con el software

de serialización. Como máquina autónoma, Promatic PTT puede

conectarse a cualquier estuchadora estándar. Las configuracio-

nes con un diseño monobloque también son posibles en línea con

una estuchadora Promatic. Este tipo de solución integrada mejora

la fiabilidad del proceso y, al mismo tiempo, ahorra espacio. Si se

conectan directamente, ambas máquinas podrían funcionar a través

de un terminal compartido.

¿Podría dar una idea del concepto general? ¿Cómo afecta el segui-miento y rastreo a las distintas etapas del proceso?En primer lugar, quiero subrayar que el nuevo reglamento de

seguimiento y rastreo se aplica a todos los envases secundarios y

terciarios que se comercializan. Para garantizar un seguimiento sin

fisuras, tanto las cajas de cartón como las cajas de envío se intro-

ducirán en una base de datos central. Los paquetes que ya han

sido registrados y que se excluyen de la cadena de suministro más

tarde deben ser leídos de nuevo. Este recuento de inventario debe

tener lugar después de cada control de calidad en el que los emba-

lajes defectuosos se retiran automáticamente del proceso. Por lo

tanto, el equilibrado preciso de un registro de lotes requiere mucho

tiempo y es un reto técnico.

Las cajas de cartón con Farmacodigos y varias características de seguridad

permiten un seguimiento y rastreo sin fisuras.

La plataforma de seguimiento y rastreo Promatic PTT de Romaco puede

configurarse de forma flexible.

“Para las bandas criminales, las medicinas falsas se han convertido

en un negocio lucrativo en los últimos años, con altos beneficios y relativamente poco riesgo. Los políticos tienen que adoptar una postura y defender los intereses de los consumidores”

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SOFTWARE

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“La tendencia será hacia una automatización cada vez mayor. A medio

plazo, los procesos de envasado altamente automatizados serán la única manera de integrar la idea de 'track & trace' en la producción diaria y garantizar que las medidas que se adopten sean realmente eficaces”

¿No tendría más sentido integrar la tecnología 'track & trace' direc-tamente en la estuchadora?Eso sería posible en teoría, pero hay varios argumentos en contra.

Romaco recomienda registrar las cajas comenzando con el envase

bueno después de que salen de la estuchadora. En otras palabras,

se elimina el saldo del registro de lote inmediatamente después de

la unidad de embalaje secundario. Y la suposición de que ahorraría

espacio para integrar los sistemas de seguimiento y rastreo en la

estuchadora es engañosa. De hecho, una solución integrada perjudi-

caría tanto la accesibilidad como la visibilidad. Además, los sistemas

de cámaras OCR/OCV reaccionan de forma muy sensible a las par-

tículas de polvo.

En algunos casos, el polvo de cartón que se acumula en cualquier

estuchadora de alta velocidad puede afectar la funcionalidad del

lector de códigos. Por eso Romaco tomó la decisión de diseñar el

Promatic PTT como una máquina independiente de seguimiento y

localización y concentrarse en el desarrollo de líneas de envasado

primario y secundario totalmente integradas.

Su nueva línea de blíster Romaco Noack Unity 500 está dirigida a la industria farmacéutica. ¿Qué diferencia a esta tecnología de los sis-temas de blíster de la competencia?La nueva línea de blíster Noack Unity 500 en diseño monobloque de

Romaco fue lanzada al mercado como una solución llave en mano

totalmente integrada. El diseño compacto, especialmente de la

unidad de embalaje primario, fue uno de los principales objetivos

de desarrollo, lo que ahorra espacio en las costosas áreas de salas

limpias donde se procesa el producto abierto. Por esta razón, las

estaciones individuales de la máquina de envasado en blíster, como

la formación, la alimentación, el sellado, la codificación, la perfo-

ración y el troquelado, se instalan en un espacio muy reducido. El

resultado es una tecnología de blíster que se sitúa entre las líde-

res de la clase de rendimiento medio, tanto en términos de uso de

espacio como de producción, con 500 blísters y 150 cartones por

minuto. El intuitivo panel HMI, con su corta curva de aprendizaje,

es una ventaja adicional de la línea de blíster de fácil manejo. El

concepto de sistema altamente automatizado no requiere ningún

conocimiento especializado por parte del operador de la máquina;

se explica por sí mismo y tiene un diseño ergonómico. Esto es impor-

tante en el sentido de que, en el contexto del track & trace, el nivel

de automatización marca cada vez más la diferencia.

Echemos un vistazo al futuro: ¿qué otros temas de seguimiento y ras-treo serán los primeros mañana?Considero que la tendencia será hacia una automatización cada

vez mayor. A medio plazo, los procesos de envasado altamente

automatizados serán la única manera de integrar la idea de 'track

& trace' en la producción diaria y garantizar que las medidas que se

adopten sean realmente eficaces. A medida que aumenta el nivel de

automatización, habrá cada vez menos interfaces en el proceso de

envasado y la intervención humana se reducirá al mínimo. Esto es lo

que considero que son las condiciones ideales para el seguimiento y

la trazabilidad de los envases de productos farmacéuticos sin pro-

blemas. El almacenamiento central de datos, el equilibrio fiable de

los Farmacodigos y la seguridad de los datos serán otros temas clave

de la agenda. Y cuando se hayan superado todos esos obstáculos,

el enfoque se centrará en los métodos para identificar el envase

primario. Hoy en día ya se están desarrollando bandas impresas

con códigos QR que permiten el seguimiento de los blísteres sin

problemas.•

La nueva línea de blíster Romaco Noack

Unity 500 en diseño monobloque.

Areas indicadas:

Anatomía patológica, endoscopias, farmacias, esterilización,

mortuorios, dentistas, rayos X.

Protección frente:

• Polvos tóxicos, vapores y humos tipo.

• Aldehidos y cetonas.

• Glutaraldehido. Formaldehi�do. Acetona.

• Ácidos: acé� tico, acrí�lico, fó� rmico, lá�ctico.

• Olores en general: quí�micos, animal, humano.

• Hidrocarburos alifáticos: acetileno, pentano.

• Hidrocarburos aromá�ticos: Benceno, Tolueno, Xileno.

• Eteres: Metil, Etil, Butilo.

• Haló�genos: Tetracloruro de Carbono, Lodina,

Tricoloroetiileno.

• Compuestos orgá�nicos: Aninina, Nitrobenceno.

• Compuestos sulfurados: Disulfuro de Carbono,

Mercaptano.

Instrucciones de uso

• Sólo para uso individual

• Almacenar envuelta en ambiente seco lejos de conta-

minantes.

• Adaptar según instrucciones antes de entrar en área

contaminada. No retirar hasta salir del área.

• Utilizar de acuerdo a los estándares aplicables de salud

y seguridad. Su uso incorrecto puede ocasionar daños

a la vida, a la salud.

• Descartar o reemplazar en los casos:

- La carga excesiva de la mascarilla causa dificultades

respiratorias o incomodidad.

- La mascarilla está dañada.

- La mascarilla se ha utilizado 8 horas.

Precauciones:

• No utilizar en ambientes con insuficiencias de oxígeno

(menos 19%), en atmósferas explosivas o en espacios

condfinados, donde los gases o aerosoles puedan acu-

mularse y la concentración de contaminantes inmedia-

tamente peligroso para la salud (sobre el valor IDLH).

• No utilizar donde no se conocen los contaminantes o

sus concentraciones.

Respirador con cubierta Plana y válvula

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PREVENCIÓN INDIVIDUAL Y COLECTIVAC/ Velázquez, 119 - 3ºF • 28006 Madrid

Tel./Fax: 91 564 86 31 - Urgencias: 626 70 76 46 - p.isabel@picweb.es - www.picweb.es44<<

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