la combinaciÓn de planificaciÓn de control de la calidad con la gestiÓn de … · 2016-12-01 ·...
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Dra Maria Elizabete Mendes
Montevideo, Noviembre/2016
LA COMBINACIÓN DE PLANIFICACIÓN DE CONTROL DE LA CALIDAD CON LA
GESTIÓN DE RIESGOS
Declaração de conflito de interesse Declaración de conflicto de intereses
Entre las actividades previstas
Definiciónes
Contexto del Laboratorio y Seguridad del Paciente
Controlo de la calidad
Gestión del riesgos
El mapeo de procesos
Fortalezas y debilidades
Gestión del riesgos asociados con el control de calidad
Diagrama de causa y efecto de las posibles causas de error
FMEA
El Plan de Control Calidad
Efectividad del Plan de Control de Calidad
Seguridad y sostenibilidad de negocio depende de la percepción que tienen los lideres de elementos de riesgos y realizar
acciones para enfrentarlos.
CORRECTA PERCEPCIÓN
SITUACIÓN CON UN POTENCIAL PARA GENERAR DAÑO
PELIGRO
RIESGO
Combinación de la probabilidad de exposición al peligro o la gravedad de la lesión o enfermedad que puede ser causada por el evento o exposición.
ABNT NBR ISO 31000:2009 Gestão de Riscos Princípios e Diretrizes
•GESTIÓN DEL RIESGOS: Es la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo. •CONTROL DE LA CALIDADE: conjunto de operaciones, procesos y procedimientos diseñados para monitorear el sistema de medición, lo que garantiza la fiabilidad de los resultados en su uso clínico. •MITIGACIÓN: Acción para reducir o eliminar el riesgo asociado a una situación adversa o para prevenir futuras ocurrencias de errores. •RIESGO RESIDUAL: riesgo restante después de tomar las medidas de control.
CLSI document EP23-ATM: Laboratory quality control based on risk management
Definiciónes
GESTIÓN DE RIESGOS
Es un proceso integrado
Tiene orientación política administrativa
Reflexionar sobre las alternativas y seleccionar la acción reguladora más adecuada
Hace que la correlación de los resultados de la evaluación de riesgos, con las preocupaciones sociales, económicos y técnicos para llegar a una decisión ABNT NBR ISO 31000:2009
Gestão de Riscos Princípios e Diretrizes
• Organización y Personas con habilidades estratégicas
• Aprender a anticipar los peligros
• Ellos se preparan para reaccionar adecuadamente
• Siempre esté preparado para el impredecible
• La comprensión de los procesos existentes
• Planificación para el escenario del peor caso
• Evaluación de amenazas externas y debilidades
BUENA GESTIÓN DE RIESGOS IMPLICA...
Ciclo de Vida del Proceso de Gestión de Riesgos
EVALUACIÓN DE RIESGOS
• Identifica los riesgos que pueden ser consecuencia de los peligros
• Teniendo en cuenta la idoneidad de cualquier control existente
• Lleva a cabo una cuantificación
• Para decidir si el riesgo es aceptable o no
PROCESO DE TOMA DE DECISIONES
¿Qué hacer con el riesgo que se cuantifica? •Se puede considerar como aceptables? •O para mitigarlo? •O trata a cero fuera de este riesgo?
RIESGO ACEPTABLE
• Riesgo reducido a un nivel que puede ser tolerada por la organización
• Toma tenido en cuenta las obligaciones legales y de políticas del sistema de gestión
Consecuencias de la Evaluación de Riesgos
• Las acciones preventivas
• Las medidas para reducir el riesgo a un nivel aceptable
• Plan de acción para el riesgo cero
• Acciones de mitigación
• La aceptación del riesgo residual
Mendes, M.E. J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 241-247 • junho 2011.
HERRAMIENTAS UTILIZADAS
•CONTEXTO EXTERNO DE EVALUACIÓN
•ANÁLISIS SWOT- FORTALEZAS / DEBILIDAD /
OPORTUNIDADES / AMENAZAS
•PDCA - PLAN / DO / CHECK / ACT
•FMEA - MODO Y ANÁLISIS LOS EFECTOS DEL
FALLO
•RPS - RIESGO PUNTUACIÓN DE PRIORIDAD
BUENAS PRÁCTICAS EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS - FASE DE ANÁLISIS -
Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) comprenden un sistema de gestión de calidad que cubre el proceso de organización y las condiciones en que se planifican las actividades, se desarrollaron, monitoreados, registrados, archivados e informados.
TEMA 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
8.1 El laboratorio clínico debe garantizar la fiabilidad de los servicios de laboratorio proporcionados a través de al menos:
a) control de calidad interno
b) Control de calidad externo
ANVISA: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária RDC 302:2005 de 13/10/2005
CONTEXTO: LABORATORIO Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
•Director del laboratorio debe responder por los mecanismos de control de calidad para garantizar la fiabilidad de los resultados emitidos
•La condición para establecer un plan eficaz de control de calidad es que los laboratorios procesan una matriz de información compleja, asociada con el uso clínico de la prueba
•Una legislación estricta en beneficio de la seguridad del paciente
•La generación de políticas institucionales de seguridad del paciente
•Los consumidores más conscientes, más acceso a la información médica en los medios
•Los programas de acreditación
•Judicialización de la salud
REPERCUSIONES SOBRE EL PACIENTE
•La calidad del agua fuera de la norma recomendada
•Un control inadecuado de temperaturas de frigorífico /
congelador: deterioro de insumos y control de materais
El exceso de humedad en el laboratorio: perjudica el
rendimiento de los sistemas analíticos
•Insumos y materiales de control fuera de las especificaciones generan
resultados no deseados •La imprecisión genera
inconsistencia en los resultados y las implicaciones clínicas en el
seguimiento de los pacientes
•médicos ignoran los resultados de las pruebas solicitadas por no confiar
•Médicos piden más pruebas o nuevas colecciones
•el personal clínico hace referencia al paciente a un laboratorio más fiable
•El diagnóstico no se ha completado
•El tratamiento temprano se retrasa
•La monitorización del paciente se ve obstaculizada por la alta variación de los resultados de la prueba
•Especificaciones analíticas de calidad están fuera del objetivo definido, la generación de tendencias o desviaciones en los resultados
• El retrabajo genera ineficiencia
•Los defectos en la trazabilidad reducen la eficacia de los resultados de las pruebas y el tratamiento de estos pacientes
PLAN DE CONTROL DE CALIDAD
• Es um documento de estrategia para mitigar y prevenir los errores de las pruebas, que describe las prácticas, recursos, secuencias específicas de actividades para controlar la calidad de las mediciones de un sistema analítico, en particular,
•Se asegura de que la calidad del resultado de la prueba es adecuado para el uso clínico de la información
•Seguimiento del proceso de ejecución de la prueba para evitar la ocurrencia de errores
•La introducción de procedimientos para mitigar situaciones en las que se produjo el error
Oliveira,CA;Mendes ME.Gestão da fase Analítica do laboratório como assegurar a qualidade na pratica
PARA DESARROLLAR EL PLAN CONTROL DE CALIDAD ES NECESARIO…
Info
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Compilación de información sobre de ensayo y la aplicación clínica del test
Literatura Fabricantes Agencias reguladoras
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Me
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de
co
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Identificación del mecanismos de control eficaces para reducir los riesgos evaluados
Implementación de los planes de las acciones emprendidas
Monitoreo de los riesgos
•El riesgo estimado •Identificación de daños •Probabilidad de daño •Gravedad de la lesión •Calculo del riesgo
PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE
•Una serie de situaciones puede afectar a la calidad de las pruebas de laboratorio de una manera negativa, generando riesgo de daño para el paciente - el sistema de medición utilizado para los operadores de los errores y las condiciones ambientales
•PCQ debe reflejar los peligros potenciales del entorno (temperatura, el polvo humedad) y su influencia sobre los resultados de las pruebas de laboratorio
•Este plan evita fallas y detecta las no conformidades potenciales, antes de que los resultados incorrectos se envían al cuerpo clínico y desencadenar acciones clínicas inadecuadas
Westgard, J.O. Ann Clin Biochem 2003;40:593-611
Mendes,ME. Gestão por processos uma abordagem pratica. Westgard, J.O. Ann Clin Biochem 2003; 40: 593–611
Proceso Previo de análisis
Análisis paso Fase posterior Análisis
Examen de la solicitud Mantenimiento de equipos
Informe de resultados
La recogida de muestras y la identificación
calibraciones, Material de control de
aplicaciones
Archivo de resultados Electrónica y papel
Transporte y embalaje de la muestra
El examen
Estocagem e descarte de amostras
Recepción y detección de muestras
Análisis de consistencia de los resultados
Correlación clínica de los resultados
Inspección de la muestra Revisión médica
La información sobre los resultados de valores
críticos
EL EXAMEN DE LABORATORIO ES UN PROCESO COMPLEJO EL ENTENDIMIENTO DE LAS 3 ETAPAS CONTRIBUIR PARA LA
FABRICACION DEL PLAN DE CONTROL DE CALIDAD
CLSI EP23-A,2011EP CLSI EP23-A,2011
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
Control de Calidad Interno:
• Selección de material de control
• La disponibilidad de material de control
• La estabilidad del producto
• La frecuencia de aplicación
• Tipo y número de muestras analizadas QC
• mensual de estadísticas, tendencias y desviaciones medidas y revisiones cuando se exceden los límites
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
Material de Control:
• Selección de material de control
• El cuidado en el material de embalaje
• el transporte cuidadoso de este material
• La estabilidad del producto
• Usar dentro de la validez
• X material liofilizado listo para usar materiales
• La reconstitución del material
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
Kits de diagnóstico y calibradores:
• Material de envasado según el volumen de la rutina de diagnóstico
• El material listo para su uso x Reconstitución
• El cuidado en la reconstitución de los productos cumplan con las especificaciones del fabricante
• La vida después de la reconstitución
• el transporte cuidadoso de fábrica para distribuidores- al laboratorio
• Almacenamiento del material en el laboratorio
• Verificación de la estabilidad del material
• Prestar atención a la fecha de caducidad
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
Evaluación Externa de la Calidad:
• Proveedor
• Condiciones de recepción de materiales
• Estabilidad del material, efecto de la matriz
• frecuencia de actuación
• Análisis de los resultados
• La comparación con sus compañeros
• Criterios de aceptación
• El material probado o no probado
• controles externos alternativos
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
•Verificaciones del sistemas de medición electrónicos
•Verificación de calibración
•Técnicas de control con muestras de pacientes:
repeticiones, controles ciegos, conjunto de muestras
•Comparación entre diferentes observadores o
microscopistas
La comprensión de las fortalezas y debilidades de perfeccionamiento del PCQ
•Identificación de valores considerados fisiológicamente
improbable
•Cheques Delta: diferencias de valoración entre los
resultados actuales y anteriores del mismo paciente para
un analito dado
•La equivalencia entre los diferentes sistemas de análisis
que realizan el mismo trabajo de rutina
Diagrama de Ishikawa para Identificação de Potenciais Modos de Falha
CLSI EP23-A,2011
FMEA: Failure Mode and Effects Analysis
Detección modo de fallo
Evaluar el nivel GRAVEDAD
Evaluar la probabilidad de
ocurrencia
Evaluar la capacidad Detección
CÁLCULO RPS
Existencia de mecanismo de control en la
acción
Planes de acción y verificación
Mendes, M.E. Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação. J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 241-247 • junho 2011
FMEA: Failure Mode and Effects Analysis
Mendes, M.E. Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação. J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 241-247 • junho 2011
En los procesos técnicos en el laboratorio clínico posibles fuentes de error deben ser consideradas en la determinación del riesgo a sí mismo: •las tres fases del ciclo de pruebas de laboratorio: pre analíticos, analíticos y post analíticos •el impacto que los errores pueden aportar a la seguridad del paciente, el llamado riesgo clínico •los componentes de las pruebas incluyendo hasta: reactivos, muestras ambientales, el personal técnico del laboratorio y sistema analítico •variaciones en las partes del examen, como los cambios del medio ambiente, equipo o personal •riesgos derivados de los equipos en todas sus actividades, como el mantenimiento y calibración •el cumplimiento de las recomendaciones de los fabricantes.
RPS(RISK PRIORITY SCORE)
OCURRENCIA (O)
Es la frecuencia de incidencia de fracaso.
SEVERIDAD (S)
Gravedad (en términos de efecto) de la falla.
DETECCIÓN (D)
Capacidad de detectar el fallo antes de que alcance el usuario
RPS(RISK PRIORITY SCORE) = SEV*OCOR*DETEC
Mendes, M.E. Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação. J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 241-247 • junho 2011
PUNTUACIÓN POR ENCIMA DE LÍMITE DE RPS SE REQUIERE UNA ACCIÓN INMEDIATA
RPS(RISK PRIORITY SCORE)
Mendes, M.E. Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação Perigos e riscos na medicina laboratorial: identificação e avaliação. J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 241-247 • junho 2011
En cuanto a Ocurrencia (O): Tener en cuenta a la hora de clasificación: la causa, la presencia de mecanismos para la prevención y la frecuencia de ocurrencia. Las puntuaciones – Caracteres de la ocurrencia - Descripción Frecuencia probabilidad de ocurrencia 5- Todavía probable - Que ocurra una vez al día o más causas diarias 4- Frecuente - Probabilidad de que ocurra inmediatamente o en un corto período de tiempo. Varias veces a la semana 3- Probablemente ocasional - ocurren varias veces entre una semana y un mes 2- Inusuales - pueden ocasionalmente ocurrir entre 1 y 6 meses 1- A distancia - de vez en cuando puede ocurrir hasta 6 meses
En cuanto a la detección (D): Las puntuaciones Descripción de mecanismos de control 4 -Los controles actuales seguramente no detectan la falla 3- Los controles existentes son parciales. No hay parámetros de control, y los controles no son capaces de identificar la falla inmediatamente, lo que permite
la falla llega al cliente. Son los controles que dependen de las personas. 2 - Los controles actuales detectan un fallo inmediato, pero no son infalibles. Hay rutinas y equipos de calibración con las instrucciones para detectar el fallo La certeza 1 para detectar el fallo antes de llegar al cliente. 4- Los controles actuales no seguramente detectar la falla 3- La certeza 1 para detectar el fallo antes de llegar al cliente
La gravedad del efecto (s): Las puntuaciones - Descripción de la Severidad 4- fracaso puede causar la muerte o daño irreversible al cliente. Los errores que perjudiquen la imagen de la institución de laboratorio en la sociedad. 3- La falla puede causar graves daños al cliente. Daño que requiere intervención médica. Comprometimiento de la institución en la comunidad médica. 2- El daño no requiere intervención médica. Como no exámenes por problemas operativos. 1- La falla puede causar poco daño al cliente . Puede haber un inconveniente o una incomodidad temporal. No exámenes por problemas burocráticos.
RPS POR ENCIMA DE LA LÍMITE DE ACEPTACIÓN
PLANO DE CONTROL DE LA CALIDAD
What - ¿Qué se hará? (Pasos) Why - ¿Por qué se hace? (Justificación) Dónde WHERE- ¿Dónde se hará? (Local) Cuando - cuando será? (Tiempo) WHO - Por quién será? (Responsabilidad) HOW- ¿Cómo se hará? (Método) HOW MUCH - ¿Cuánto va a costar hacer? HOW MANY- ¿Cuántos?
Los Riesgos Potenciales: Deterioro Sets de Diagnóstico
•Los fallos en la producción de la estabilidad reduciendo fabricante
•almacenamiento incorrecto de los reactivos y materiales de embalaje de control (temperatura, humedad)
•La falta / ausencia en el control de lotes y la validez
•La ausencia de mecanismos de comparación entre los diferentes lotes o partidas de un mismo lote
•El uso del reactivo de control / sin esperar a la estabilización a temperatura ambiente
•No se observó la estabilidad de los reactivos a bordo
•No cumple con las especificaciones del fabricante para el uso
RPS Modo de falha Como se detectou Mecanismo de
controle
Plano de ações Responsável Prazo
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control para
detectar la
estabilidad durante
el envío
Registrarse y cumplir con las
especificaciones del fabricante en el
embalaje, el almacenamiento y la
reconstitución por el transportista
Supervisor de la
compañía
transportista
Imediato
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control para
detectar la
estabilidad la llegada
del material al
laboratorio
Inspección inicial de los envases y la
validez de los registros específicos
de laboratorio
Supervisor de
Depósito de
material de
laboratório
Até jan/17
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control de
inventario para las
cantidades del
mismo lote de
material
requerir el mismo lote se mantiene
más tiempo y realizar el control de
inventario para las cantidades del
mismo lote de material
Supervisor do
Depósito de
material de
laboratório
Até fev/17
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control de la
temperatura en la
trayectoria
Instalar control de la temperatura en
el envío de las cajas del material de
soporte para el laboratorio
Supervisor de la
compañía
transportista y
Supervisor do
Depósito de material
de laboratorio
Imediato
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay un control para
comprobar el
cumplimiento de las
especificaciones del
fabricante durante el
envío
Registradas y que cumplan las
especificaciones del fabricante con
respecto al almacenamiento y
reconstitución
Kits de laboratorio
Supervisor de
técnico
Imediato
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control de la
trazabilidad por lotes
Nota validez de lote
utilizar el material dentro de la
fecha de caducidad y respetar la
validez de las botellas ya abierto
Supervisor técnico Imediato
4*5*4=80
los resultados incorrectos de la
prueba por deterioro de los kits
de diagnóstico
El deterioro de los
resultados de los
materiales de control
de calidad interno
No hay control para
detectar la
estabilidad entre los
diferentes lotes o
envíos
Implementar mecanismo de
comparación de rendimiento entre
los diferentes lotes y las mismas
envíos por lotes
Supervisor técnico Imediato
Los riesgos potenciales: Materiales de Control
•Matriz: humana o bovina?
•La estabilidad del producto
•Usar dentro de la validez?
•Listo para su uso o reconstituida en el laboratorio?
•Presentación: líquido, congelado o liofilizado?
•Términos de la reconstrucción
•Productos de control: no probado probado X
•FDA advierte a los laboratorios: materiales de control de uso producidos por otros fabricantes de diferentes fabricantes de analizadores
•¿Cómo y cuándo se están aplicando materiales de control?
•La forma en que se interpretan los resultados de los materiales de control?
ISO 17511: 2003.
In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples –
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
RPS WHAT WHY WHERE WHEN WHO HOW HOW MANY
HOW MUCH
4*5*4=80
Compruebe si el material de control es adecuado
Dado que el control de materiales inadecuados Perjudicar el funcionamiento analítico
Automação
De inmediato
personal técnico que trabaja en el proceso
Comprobación de los materiales de embalaje de control a la llegada y antes de su uso
1 colabora -dor
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
4*5*4=80
Compruebe si el material de control es adecuado
Dado que el control de materiales inadecuados Perjudicar el funcionamiento analítico
Automação
De inmediato
personal técnico que trabaja en el proceso
Comprobación de preparación de los controles y de las aíicuotas
1 colabora -dor
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
4*5*4=80
Compruebe si el material de control es adecuado
Dado que el control de materiales inadecuados Perjudicar el funcionamiento analítico
Automação
De inmediato
personal técnico que trabaja en el proceso
Almacenamiento correcto de las alícuotas de control de calidad
1 colabora -dor
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
4*5*4=80
Compruebe si el material de control es adecuado
Dado que el control de materiales inadecuados Perjudicar el funcionamiento analítico
Automação
De inmediato
personal técnico que trabaja en el proceso
Comprobación de la reconstitución de las tasas de control antes de su uso
1 colabora -dor
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
4*5*4=80
Adecuación de la documentación después de las mejoras en el proceso
Dado que los documentos deben estar en conformidad con el procedimiento a fin de no afectar el desempeño
Automação
De inmediato
personal técnico que trabaja en el proceso
Siguiendo el control de documentos y sistemático que describe el paso a paso
02 colabora- -dores
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
PLAN DE CONTROL DE CALIDAD
Posibles peligros: reactivo de agua fuera de las especificaciones
• Sistema de tratamiento de agua puede quebrar
• El mantenimiento de sistema de purificación ineficiente
• El uso de filtros con caducada
• Utilizando el tipo equivocado de agua
• La falta de agua del tipo requerido
• Resistividad cambió
• La presencia de compuestos orgánicos totales por encima del límite
• Control microbiológico sobre el permitido para el tipo de agua
• La presencia de compuestos orgánicos totales por encima del límite
• tanque de almacenamiento de agua contaminada
• Utilizando el tipo equivocado de agua
WHAT WHY WHERE WHEN WHO HOW HOW MANY
HOW MUCH
Verificar se a manutenção do sistema de purificação o material de controle esta adequado
Porque falta de manutenção Prejudica o desempenho da produção de agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando cumprimento do plano de manutenções preventivas
2 colabora -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas Custo do contrato de manutenção
Verificar se a manutenção do sistema de purificação o material de controle esta adequado
Porque falta de manutenção Prejudica o desempenho da produção de agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando cumprimento do plano de manutenções preventivas
2 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo do contrato de manutenção
• Custo de peças de reposição
Verificar validade de filtros do sistema de purificação
Porque filtros vencidos prejudicam a purificação da agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando a rastreabilidade dos filtros de purificaçao
2 colabora -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas
Verificar condições dos filtros do sistema de purificação
Porque filtros ora de especificações prejudicam a purificação da agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando condições do armazena -mento dos filtros em local adequado Verificar condições dos filtros armazenados
2 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo de filtros descartados e não utilizados
Verificar a resistividade/ condutividade da agua
Porque a agua contaminada altera a resistividade /condutividade prejudica o uso da agua no laboratório E o desempenho analítico
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando resistividade on line
1 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo das calibrações do condutivimetro /
Resistivimetro • Cust
o da energia elétrica
Verificar o teor de compostos orgânicos totais na agua
Porque contaminantes orgânicos alteram a qualidade da agua reagente
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Medida de TOC mensalmente
1 colabora -dor
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhada
• Investimento no medidor de TOC
• Contrato de manutenção do TOC
Adequação da documentação após aprimoramentos no processo
Porque documento obsoleto prejudica desempenho
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Seguindo sistemática de controle de documentos
02 colabora- -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas
PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE RPS WHAT WHY WHERE WHEN WHO HOW HOW MAN
Y HOW
MUCH
4*5*4=80 Compruebe que el mantenimiento del sistema de purificación este derecho
Debido a la falta de mantenimiento perjudica el rendimiento de producción de agua y el funcionamiento analítico
Automação De imediato Equipe técnica Deste processo
•Examinar el cumplimiento del plan de mantenimiento preventivo •El establecimiento de contrato de mantenimiento
2 empleados
•Suma del coste de horas / hombre trabajadas •Costo de contrato de mantenimiento
4*5*4=80
Compruebe que el mantenimiento del sistema de purificación este derecho
Debido a la falta de mantenimiento y piezas de recambio Afectar al rendimiento de producción de agua
Automação De imediato Equipe técnica Deste processo
•Examinar el cumplimiento del contrato de mantenimiento y rendimiento de los proveedores •Comprobar calibraciones periódicas de los manómetros, resistivimetros y medidor de COT •Piezas de repuesto para el sistema de purificación
2 empleados
• Suma del coste de horas / hombre trabajadas
• Costo de contrato de mantenimiento
• Costo de los repuestos
4*5*4=80
Verificar la validez de los filtros del sistema de purificación
Debido a que los filtros caducado afectar a la depuración del agua
Automação De imediato Equipe técnica Deste processo
•Comprobación de la trazabilidad de los filtros purificación Y •monitorear el desempeño de los filtros
2 empleados
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
WHAT WHY WHERE WHEN WHO HOW HOW MANY
HOW MUCH
Verificar se a manutenção do sistema de purificação o material de controle esta adequado
Porque falta de manutenção Prejudica o desempenho da produção de agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando cumprimento do plano de manutenções preventivas
2 colabora -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas Custo do contrato de manutenção
Verificar se a manutenção do sistema de purificação o material de controle esta adequado
Porque falta de manutenção Prejudica o desempenho da produção de agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando cumprimento do plano de manutenções preventivas
2 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo do contrato de manutenção
• Custo de peças de reposição
Verificar validade de filtros do sistema de purificação
Porque filtros vencidos prejudicam a purificação da agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando a rastreabilidade dos filtros de purificaçao
2 colabora -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas
Verificar condições dos filtros do sistema de purificação
Porque filtros ora de especificações prejudicam a purificação da agua
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando condições do armazena -mento dos filtros em local adequado Verificar condições dos filtros armazenados
2 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo de filtros descartados e não utilizados
Verificar a resistividade/ condutividade da agua
Porque a agua contaminada altera a resistividade /condutividade prejudica o uso da agua no laboratório E o desempenho analítico
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Verificando resistividade on line
1 colabora -dores
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhadas
• Custo das calibrações do condutivimetro /
Resistivimetro • Cust
o da energia elétrica
Verificar o teor de compostos orgânicos totais na agua
Porque contaminantes orgânicos alteram a qualidade da agua reagente
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Medida de TOC mensalmente
1 colabora -dor
• Som
atória do custo das horas/ homem trabalhada
• Investimento no medidor de TOC
• Contrato de manutenção do TOC
Adequação da documentação após aprimoramentos no processo
Porque documento obsoleto prejudica desempenho
Automação
De imediato
Equipe técnica Deste processo
Seguindo sistemática de controle de documentos
02 colabora- -dores
Somatória do custo das horas/ homem trabalhadas
PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE RPS WHAT WHY WHERE WHEN WHO HOW HOW MAN
Y HOW
MUCH
4*5*4=80
Compruebe el contenido de compuestos orgánicos totales en agua purificada
Debido a que los contaminantes orgánicos Alterar la calidad del agua y afectar al rendimiento de producción de agua y el funcionamiento analítico
Automação De imediato Equipo técnico este proceso
Medir los compuestos orgánicos totales in la agua purificada todos los meses
1 empleado
• Suma del coste de horas / hombre trabajadas
• Costo de contrato de mantenimiento
• La inversión en el equipo medidor de COT
4*5*4=80 •Comprobar el nivel de contaminación microbiológica en el agua y •La presencia de endotoxinas
Porque excesso de bactérias heterotróficas prejudica a qualidade da agua reagente Prejudica o desempenho da produção de agua
Automação De imediato Equipo técnico este proceso
• Comprobación de control microbiológico de agua semanalmente
• monitoreo de endotoxinas en agua mensualmente
• supervisión del rendimiento da la resistividad
1 empleado
• Suma del coste de horas / hombre trabajadas
• Costo de contrato de mantenimiento
• Desinfectar sistema de costos
4*5*4=80 Compruebe la limpieza del tanque de almacenamiento de agua purificada
Debido a que contamina el sistema de purificación de agua
Automação De imediato Equipo técnico este proceso
Conformidad de plan de mantenimiento preventivo del tanque eficacia de la evaluación del cumplimiento de la actividad prevista
2 empleados
Suma del coste de horas / hombre trabajadas
PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE
Evaluación de la eficacia del Plan de Control de Calidad
•Un PCQ eficaz optimiza la probabilidad de detectar un error y reducir al mínimo la probabilidad de detectar un error inexistente
•A esto debe ser revisado periódicamente a la comparación de los puntos de referencia
•Seguimiento de la eficacia de la implementación de TS le permite comprobar la aparición de niveles inaceptables de precisión o sesgo.
•Mediante la observación de una no conformidad / no pasa plan de control de calidad debe someterse a revisión tras su investigación
•El PCQ efectiva explica por qué esa instancia no se han evitado o detectado antes, sin embargo, el riesgo para el paciente es aceptable
•Las quejas de seguimiento personal clínico o los proveedores y sus investigaciones aseguran que se reconocen fallos y prevenir su recurrencia
SIMPLIFICACIÓN
COMUNICACIÓN REDUNDANCIA
BACK UP
MITIGACIÓN
DE ERRORES
LOS RESULTADOS DE LABORATORIO CON LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD GARANTIZADA
CULTURA DE SEGURANÇA
En conclusión ..... Laboratorio debe estar preocupado por el nivel de seguridad ofrecido al paciente
El peligro es la situación con el potencial de hacer daño
El riesgo es la probabilidad de que ocurra un peligro
La gestión de riesgos es un proceso que correlaciona los resultados de la evaluación de riesgos con las preocupaciones sociales, económicos y técnicos para llegar a una decisión de aceptar, mitigarlos o acabar con ellos
Mapeo de riesgos: identifica, cuantifica y define los comportamientos en relación con el riesgo
Dentro de la actividad de laboratorio existen fortalezas y debilidades en relación con los riesgos observados, el enfoque actual es la de asociar los riesgos para el control de calidad
Las herramientas de calidad como el Diagrama de causa y efecto de las posibles causas de error y FMEA contribuyen a este enfoque
Plan de Control de Calidad para cada analito, porque los riesgos son diferentes
Se debe evaluar periódicamente la eficacia de los planes de control de calidad
