La acreditación y el Subsistema Nacional de la Calidad

Foro “Estado del arte y perspectivas de la gestión metrológica en Colombia”

Bogotá D.C. 7 de octubre de 2011

¿Qué es la infraestructura de la calidad?¿Porque una infraestructura nacional de la

calidad?o Salud / Optimizar la producción / Protección del

consumidor, medio ambiente, seguridad y calidad.o Gestión de riesgos y fallas del mercado.o Posibilitar el desarrollo sostenible, el desarrollo del

bienestar y facilitan el comercio.o Instituciones y procesos.o Infraestructura de países en desarrollo.

¿Infraestructura de la calidad en Colombia?

Lineamientos para una política nacional de calidad - CONPES 3446 de 2006i. reorganizar el marco institucional del

Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM)

→ Subsistema Nacional de la Calidad - SNACii. fortalecer actividades de expedición de

reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología y;

iii. obtener el reconocimiento internacional del SNAC.

Subsistema Nacional de la Calidad - SNCA

ComponentesReglamentación técnicaNormalizaciónAcreditaciónDesignaciónEvaluación de la conformidadMetrología

ObjetivosFacilitar el comercio e incrementar la competitividad.Ofrecer al consumidor garantías e información.Proteger la vida, la salud y el medio ambiente.Promover el mayor desarrollo de la ciencia y la tecnología

Decreto 3257 de

2008

“… tiene como objetivos fundamentales promover en los mercados, la seguridad, la calidad, la confianza, la

productividad y la competitividad de los sectores productivo e importador de bienes y servicios, y proteger los intereses de los consumidores, en los asuntos relativos a procesos,

productos y personas.“…coordinará las actividades que realizan las instancias

públicas y privadas relacionadas con la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas sobre

normalización técnica, elaboración y expedición de reglamentos técnicos, acreditación, designación,

evaluación de la conformidad y metrología”.

Subsistema Nacional de la Calidad - SNCA

Comisión Intersectorial de la Calidad - CIC

Coordinación del SNCAÓrgano de concertación entre el Estado y las entidades privadas y la sociedad civil o Alto Consejero para la Competitividad y Productividado Ministros de Defensa Nacional, Agricultura y Desarrollo Rural,

Protección Social, Comercio, Industria y Turismo, Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, // DNP, SIC, SENA

o Invitados permanentes:• Organismo Nacional de Acreditación• Organismo Nacional de Normalización• 1 asociación de OEC• 1 asociación de consumidores• 2 gremios económicos (1 MIPYME)

Estrategias conformación SNCA1. Ajuste institucional y normativo.2. Organización y coordinación de la reglamentación

técnica.3. Fortalecimiento de la normalización / Participación

efectiva en foros de normalización internacional.4. Conformación del Organismo Nacional de

Acreditación con reconocimiento internacional.5. Implementación de una política para la designación

de organismos de evaluación de la conformidad;6. Conformación del Instituto Nacional de Metrología;7. Fortalecimiento de la metrología legal; y 8. Coordinación entre SNCA y SOGCAS

8

Acreditaciónatestación de tercera parte relativa a

un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la

demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas

específicas de evaluación de la conformidad.

(ISO/IEC 17011 3.1)

Definición técnica

Acreditación en Colombia1994 -2009

Superintendencia de Industria y Comercio - SIC o Decreto 2269 de 1993 - Res. SIC 140/94 y 8728/01. o Res. SIC 33598 de 2008 → ISO/IEC 17011o 357 Acreditaciones por la SIC.

• 41 Certificación / 54 Inspección / 163 Ensayos / 99 Calibración

o Reconocimiento interno.o Demanda desbordó capacidad instalada 2002 - 2008o Imposibilidad estructural para el reconocimiento

internacional

Conformación del ONAC20 de noviembre de 2007

Asamblea de constitución 93 asociados

Naturaleza mixta.Independencia e imparcialidad.Carácter técnico.Funciones:o Acreditar de acuerdo con normatividad internacional.o Representar los intereses del país ante organismos

regionales e internacionaleso Mantener un registro público actualizado de los

organismos acreditados

15 de diciembre de 2008 / Decreto 4738 /Artículo 3°. “Desígnase como Organismo Nacional de Acreditación al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, corporación de carácter privado, de naturaleza mixta, sin ánimo de lucro, constituida mediante documento privado del 20 de noviembre de 2007, debidamente autenticado por la Notaría Sexta de Bogotá, dentro del marco de la Ley 489 de 1998 y las normas sobre ciencia y tecnología”.

Designación del ONAC como ONA

15 de Diciembre de 2008Acreditacióno ISO/IEC 17011:2004 / Documentos IAAC, IAF e ILACo Laboratorios de ensayoso Laboratorios de calibración

• ISO/IEC 17025 / Documentos ILAC

o Organismos de Certificación• Personas ISO/IEC 17024 // Productos ISO/IEC Guide 65• Sistemas de gestión ISO/IEC 17021 // Documentos IAF

o Organismos de Inspección• ISO/IEC 17020 //

Conformación del ONACInicio de operación

13

14

Competencia técnicaProcesos de selección y calificaciónComité de Calificación.Ponderación de la competencia técnica.o Conocimientos

• Educación• Experiencia• Formación / Entrenamiento

o Habilidades / Atributos

Seguimiento:o Reevaluación periódica de la calificación.o Calificación por los organismos evaluados.o Evaluación de informes.

Proceso de formación / entrenamiento.Comités técnicos asesores sectoriales.

111 evaluadores y expertos calificados

Norma OECEvaluador

Líder Técnico

Evaluador Líder

Evaluador Técnico Evaluador

ISO/IEC 17021 7 0 12 1ISO/IEC 17024 (CRC) 22 0 3 0ISO/IEC 17024 0 1 0 1ISO/IEC Guide 65 0 5 7 3ISO/IEC 17020 (CDA) 21 0 2 1ISO/IEC 17020 3 3 7 1ISO/IEC 17025 18 12 33 8ISO 15189 1 1 3 2

38 evaluadores / 73 Expertos técnicos

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Independencia e imparcialidad:Corporación sin ánimo de lucro, de carácter civil y régimen de derecho privado.Naturaleza mixta.Participación equilibrada de partes interesadas y gobierno.Autonomía financiera y administrativa.Reglas de control de conflictos de interés.

Esquema de inhabilidades e incompatibilidadesDecisión sobre la acreditación por personas competentes y distintas de quienes evaluaron.No proveer servicios que afecten su imparcialidadControl de potenciales conflictos con actividades de organismos relacionados.

Independencia e imparcialidad:Corporación sin ánimo de lucro, de carácter civil y régimen de derecho privado.Naturaleza mixta.Participación equilibrada de partes interesadas y gobierno.Autonomía financiera y administrativa.Reglas de control de conflictos de interés.

Esquema de inhabilidades e incompatibilidadesDecisión sobre la acreditación por personas competentes y distintas de quienes evaluaron.No proveer servicios que afecten su imparcialidadControl de potenciales conflictos con actividades de organismos relacionados.

De los asociados

Personas jurídicas.o Gobierno.o Parte interesadas:

• Interés Directo– Desarrollan actividades de evaluación de la

conformidad, y entidades gremiales que los representan.

• Interés indirecto– Quienes usan o confía en los servicios de

evaluación de la conformidad, entidades gremiales y consumidores.

Estructura de gobierno

DirectorEjecutivo

RevisoríaFiscal

COMITÉTÉCNICO

COMITÉADMINISTRATIVO

Consejo Directivo 2010-2012

Sector Gobierno

o Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.o Ministerio de Agricultura y Desarrollo Ruralo Ministerio de Comercio, Industria y Turismoo Ministerio de Defensa Nacionalo Ministerio de Minas y Energía o Ministerio de Protección Socialo Ministerio de Transporteo Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e

Innovación COLCIENCIASo Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses

Consejo Directivo 2010-2012Interés Directo:Organismos de Certificación de Sistemas

: Asociación Nacional de Organismos de Evaluación de la Conformidad – ASOSEC

Organismos de Certificación de Producto

: Cotecna Certificadora Services Ltda. COTECNA

Organismos de Certificación de Personas

: Registro Nacional de AvaluadoresR.N.A.

Organismos de Inspección -Instalaciones Eléctricas

: Corporación Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico del Sector Eléctrico – CIDET

Organismos de Inspección –Instalaciones de Gas

: CONSTRUCERT S.A.S.

Organismos de Inspección -Centros de Diagnóstico Automotor

: Asociación Nacional de Centros de Diagnóstico Automotor ASO-CDA

Laboratorios de Ensayo : Calzado Atlas Ltda.Laboratorios de Calibración : PROMIGAS S.A. E.S.P.

Consejo Directivo 2010-2012

Interés indirecto:o Consejo Nacional de Rectores de la Asociación Colombiana de

Universidades - ASCUNo Asociación de Cultivadores de Caña de Azúcar de Colombia –

ASOCAÑAo Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDIo Federación Colombiana de Lonjas de Propiedad Raíz –

FEDELONJASo Federación Nacional de Comerciantes – FENALCOo Fundación Centro para el Desarrollo Tecnológico del Comercio,

Turismo y Servicios – FUNDECOMERCIOo Gestión y Conocimiento Ltda.o Tus Competencias Ltda.

Independencia e imparcialidad:Corporación sin ánimo de lucro, de carácter civil y régimen de derecho privado.Naturaleza mixta.Participación equilibrada de partes interesadas y gobierno.Autonomía financiera y administrativa.Reglas de control de conflictos de interés.

Esquema de inhabilidades e incompatibilidadesDecisión sobre la acreditación por personas competentes y distintas de quienes evaluaron.No proveer servicios que afecten su imparcialidadControl de potenciales conflictos con actividades de organismos relacionados.

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ISO 17011

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN

ORGANISMOS DE INSPECCIÓN

LABORATORIOSDE PRUEBAS Y

ENSAYOS

LABORATORIOSDE

CALIBRACIÓN

ISO 17024

ISO 17020

ISO 17025Productos

Sistemas de Gestión

Personas

ISO 17021

ISO 65ISO 17025

REFERENTES NORMATIVOS:

ONAC(Reglamento de acreditación)

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ASPECTOS EVALUADOS:

Ø COMPETENCIA TÉCNICA

• Recurso humano• Recursos materialesü Instalaciones / Equipos

• Validez de la metodología de evaluación de la conformidad.ü Recursos documentalesü Métodos y procedimientos

• Validez de los resultados• Trazabilidad.• Operación - Testificación.

Ø ORGANIZACIÓN• Existencia legal• Imparcialidad

Ø SISTEMA DE GESTIÓN• Manual de calidad• Procedimientos• Documentos /

Registros

Referentes normativos ONAC

P-SOL-01 Procedimiento de solicitud.R-AC-01 Reglas del servicio de acreditación.CEAs Criterios específicoso CEA-01 – Centros diagnóstico automotor.o CEA-02 - Trazabilidad de las mediciones.o CEA-03 – Centros reconocimiento de conductores. o CEA-04 – Política ensayos de aptitud.o CEA-05 – Cert. SG de gestión construcción y ingeniería.o CEA-06 - Estimación incertidumbre en las mediciones

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Programas ONAC de vigilancia

3 Programas:

1. General para acreditados ONAC – Ordinario.

2. Acreditados SIC - Superintendencia de Industria y Comercio.

3. Esquemas oficiales de evaluación de la conformidad.• Suplementario al programa ordinario.

Programa General de vigilanciaReevaluación:o Primera antes de los 3 años (aviso: mes 33)o Siguientes, períodos no mayores de 5 años

Evaluación de vigilancia in situ:o Procedimiento establecido: P-EVA-01o 1ra: plazo no superior a 12 meses (aviso: mes 9)o 2da: plazo no superior a 24 meses. (aviso: mes 21)o 3ra … 4ta …

Evaluaciones Extraordinarias:o Programadas con ocasión de quejas contra un OEC.

Indagaciones o solicitudes:o Con ocasión de quejas contra un OEC / RAC-01.

Seguimiento del desempeño:o Resultados de pruebas / ensayos de aptitud.

Efectos de la vigilancia

Las medidas:o Amonestación.o Intensificación de vigilancia.o Suspensión cautelar de la acreditación.o Reducción del alcance de la acreditación.o Suspensión de la acreditación.o Retiro de la acreditación.

Publicidad.Acciones legales.Instrucciones: OEC / Evaluadores/Criterios Específicos de Acreditación - CEA

34

Instancia de cierre en evidencia de competencia técnica e imparcialidad.o Evaluación por ONAs pares + Criterios de aceptación global.

Reducción de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC: o Menores tiempos de acceso y costos de

transacción.o Integración efectiva al sistema internacional de

comercio.o “Un producto ensayado o certificado una vez, y

acepatado en todas partes” ILAC – IAFFacilita aplicación de programas de evaluación de la conformidad para regular mercados.

Reconocimiento internacional

ILAC – Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios• Miembro asociado.

IAF – Foro Internacional de Acreditación• Organismo de acreditación miembro.

IAAC – Cooperación Interamericana de Acreditación• Miembro Pleno• Miembro Comité Ejcutivo / Vicepresidencia sub-comité de capacitation

Participación internacional

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2009-042009-10

2010-042010-10

2011-02

4% 14%

68%77% 87%

Implementación ISO/IEC 17011

38

0

50

100

150

200

250

2413 9

48

96

152

2

105

231640 Organismos AcreditadosSNCA – 31 agosto 2011

Gracias.

ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA - ONAC

Diagonal 34 # 5-98 / Bogotá - ColombiaPBX: (+57+1) 3201288FAX: (+57+1) 2455112

Web site: www.onac.org.coE-mails: onac@onac.org.co