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'ANIVERSARIOl E -t i - í o i e

No.DENL-M-1,746-201604 de julio de 2016

PARA:

DE:

ASUNTO:

Dr. ESTIVENSON GIRÓN DESGRENGERDirector General

LICDO. ARIEL MORÓN MALEKDirector Ejecutivo Nacional Legal

CRITERIO LEGAL.

Mediante nota D.G.-CdeM-849-2016 de 24 de junio de 2016, recibida el 27 de junio de 2016, nosinforma que atendiendo la recomendación realizada por el Pleno de la Comisión de Medicamentos,solicita a este despacho, criterio legal sobre "la implementación institucional del comunicado de laDirección Nacional de Farmacia y Drogas (se adjunta copia) de manera que evitemos un

incumplimiento de la Ley."

Nos remite a la lectura del comunicado emitido el 3 de junio de 2016, por la Mgtra. Jenny E.Vergara S., Directora Nacional de Farmacia y Drogas, en el cual dicha funcionaría manifiesta que"considerando las diversas consultas recibidas por parte de la Instituciones Públicas de Salud,referente a la dificultad que tienen para adquirir medicamentos incluidos en las listas de riesgosanitario, ya que los actos públicos son declarados desiertos por falta de proponentes que cumplancon e] Certificado de Intercambiabilidad y; tomando en cuenta que el contar con el Certificado deRegistro Sanitario vigente es garantía de calidad ante un producto que no esté registrado en nuestropaís y con el objetivo de facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productosregulados por la Ley No. 1 de Medicamentos y otros productos para la salud humana de! 10 de enerode 2001" adopta las siguientes disposiciones:

> Autorizar, como una medida transitoria, adquirir medicamentos que tienen registro sanitariovigente aun cuando no tenga el certificado de intercambiabilidad.

> En estos casos no se emitirán Permisos Especiales de Importación.> Queda sin efecto cualquier comunicado anterior que contradiga el presente comunicado.

Además, advierte el comunicado que es responsabilidad de los laboratorios fabricantes o susrepresentantes legales, tramitar el certificado de intercambiabilidad para los productos que están

,v

en la lista de riesgo sanitario, Fundamentos Legales: Artículo 46 y 51 de la Ley N° 1 de 10 enero de2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", Decreto Ejecutivo N° 6 de21 de febrero de 2005, Artículo 14, y; que las instituciones Públicas de Salud que adquieranmedicamentos bajo el amparo de dicho comunicado, deberán informar ante la DirecciónNacional de Farmacia y "Drogas, cuáles han sido los productos adquiridos, especificandoclaramente: cantidad, nombre genérico, nombre comercial, forma farmacéutica, concentración,número ds lote, fecha de expiración y número de registro sanitario.

Finalmente, recomienda que para mitigar los riesgos asociados a reacciones adversas y falta deeficacia relacionada al uso de los medicamentos, todos los profesionales de la salud deben realizaracciones continuas de farmacovigilancia, según lo estipulado en el Decreto Ejecutivo N°.178 de 12de julio de 2001.

Sobre estas consideraciones debemos señalar, que, si bien la Dirección Nacional de Farmacias yDrogas, mediante un comunicado ha impartido directrices para solucionar la problemática surgidaen relación a la adquisición de medicamentos incluidos en las listas de riesgo sanitario, correspondeexaminar la validez jurídica de este comunicado de conformidad con las facultades conferidas porel Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1 de 10 de enero de2001 "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana" y el orden de jerarquía de lasnormativas en el sistemajuridico.

Dispone el artículo 3 Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de julio de 2001, que reglamenta la Ley N° 1de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana", que:

"... la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas es la Autoridad de Salud para losefectos de la Ley objeto de reglamentación en todo lo relacionado a la expedición,suspensión, modificación, renovación y cancelación del registro sanitario, así comode efectuar las acciones de farmacovigilancia, de control previo y de controlposterior de fiscalización, del conocimiento de las infracciones y de dictar lasresoluciones correspondientes y en general de todo lo concerniente al ámbito deaplicación y objetivos relacionados a los registros sanitarios y disposiciones afínesque se sean inherentes, salvo aquellos que se refieran a insumes, instrumental yequipo de uso médico quirúrgico, radiológico u odontológico que no contengan unprincipio activo o ejerzan una entidad terapéutica, De igual forma, tiene el deber decumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigente sobre la materia." (Lasubraya es nuestra)

P'or su parte, la Ley N° 1 de 10 enero de 2001, en su Artículo 40, establece las excepciones a laexpedición del Registro Sanitario, respecto a las cuales la Dirección Nacional de Farmacias yDrogas, previa solicitud fundada técnicamente por la entidad de salud pública o privada requirents ydebidamente sustentada por una orden médica, podrá autorizar la importación de productosfarmacéuticos, insumes médico-Quirúrgicos v materias primas necesarias para la fabricación ycomercialización de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, a saber:

1. Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades públicas ydesastres naturales.

2. Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca unapatología no común en el país.

3. Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar ocontinuar un tratamiento médico.

4. Para fines de investigación.

En materia de equivalencia y eficacia terapéutica de los medicamentos, la Ley N° 1 de 10 de enerode 2001, en su Artículo 51, establece que cuando se adquieran medicamentos genéricos eninstituciones públicas de salud, éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad, temaque se encuentra regulado por e! Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrero de 2005, el cual en susArtículos 13 y 14 dispone que la Autoridad de Salud expedirá una Certificación deIntercambiabilidad a aquellos medicamentos que cumplan con los criterios establecidos y que laCertificación de Intercambiabilidad de Medicamentos no exime a quien fabrica, importa,comercializa y distribuye a su amparo, cumplir con las obligaciones que le impone la Ley N° 1 de2001 y sus reglamentos, correspondientes especialmente a la responsabilidad de brindar productosde calidad, seguridad y eficacia.

En concordancia con lo anterior el Artículo 63 el Decreto Ejecutivo N° 6 del 21 de febrero de 2005,establece lo siguiente:

"Artículo 63. Adquisición de medicamentos en instituciones públicas desalud. Las entidades públicas de salud están obligadas a exigir el certificadode Intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo deadquisición de productos medicamentosos que asilo requieran...".

Examinadas las disposiciones citadas, concluimos que expresamente se impone a la DirecciónNacional de Farmacias y Drogas, el deber de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentesy la obligación de expedir Certificaciones de Intercarnbiabilidad para medicamentos genéricos.documento con el cual se avala la intercambiabilidad de un producto específico con respecto a unproducto de referencia; por lo que, toda medida que se adopte en contrario, aún bajo el supuesto deuna "medida transitoria", carece de sustento jurídico por falta de competencia de la autoridad que laemite, toda vez que al estar regulados estos aspectos en una Ley y en un Decreto Ejecutivo, debeemitirse un acto administrativo de igual naturaleza, para su modificación; por ende, el comunicadoaparenta incurrir en vicios de nulidad.

Al efecto, establece la Ley N" 38 de 31 de julio de 2000, en su Artículo 52, numerales 2 y 3, que seincurre en vicio de nulidad absoluta en los actos administrativos dictados por autoridadesincompetentes y cuando su contenido sea imposible.

La Ley 38 de 31 de julio del 2000, en cuanto ai procedimiento administrativo en general estableceen sus Artículos 34 y 35 lo siguiente:

"Artículo 34. Las actuaciones administrativas en todas las. entidades públicasse efectuarán con arreglo a normas de informalidad, imparcialidad,uniformidad, economía, celeridad y eficacia, garantizando la realizaciónoportuna de la función administrativa, sin menoscabo del debido procesolegal, con objetividad y con apego al principio de estricta legalidad. LosMinistros y las Ministras de Estado, los Directores y las Directoras deentidades descentralizadas, Gobernadores y Gobernadoras, Alcaldes yAlcaldesas y demás Jefes y Jefas de Despacho velarán, respecto de lasdependencias que dirijan, por el incumplimiento de esta disposición.

Las actuaciones de los servidores públicos deberán estar presididas porlos principios de lealtad al Estado, honestidad y eficiencia, y estaránobligados a dedicar el máximo de sus capacidades a la labor asignada," (Lasubraya es n uestra)

"Artículo 35. En las decisiones y demás actos que profieran, celebren oadopten las entidades públicas, el orden de las disposiciones que deben seraplicadas será la Constitución, las leves o decretos con valor de ley v losreglamentos.

...". (La subraya es nuestra)

De acuerdo al orden de jerarquía establecido, el Comunicado emitido por la Dirección Nacional deFarmacia y Drogas, es de inferior categoría a la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001 "Sobremedicamentos y otros productos para la salud humana y al Decreto Ejecutivo N° 6 de 21 de febrerode 2005, "Por la cual se reglamenta el Capítulo IV, del Título II de la Ley Nc 1 de 10 de enero de2001, relativo a equivalencia terapéutica", además,- resulta ser contradictorio con las normas_queregulan la adquisición de medicamentos intercambiables,j:n_consecuencia, violatorio del deber quepor Ley se le impone a dicha Dirección de cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias vigentes.

Respecto a la exigencia de certificaciones de intercambiabilidad la Sala Tercera de lo ContenciosoAdministrativo de la Corte Suprema de Justicia en fallo emitido el 29 de julio de 2008, ante lademanda contencioso administrativa de protección de derechos humanos, interpuesta por la firmaforense Rivera, Bolívar & Castañedas, actuando en representación de FUNDACIÓN PROBIENESTAR Y DIGNIDAD DE PERSONAS APECTADAS POR ELVIH/SIDA (PROBISIDA),resolvió entre otros aspectos "ORDENAR a las autoridades de salud que exijan lascertificaciones de intercambiabilidad de medicamentos como un requisito previo de los actospúblicos de adquisición de productos medicamentosos que así lo requieran.". (Hemosresaltado)

También, la firma forense PINZÓN, HIDALGO Y SOLÍS, actuando en nombre y representación dela señora DENIS ESTHER DÍAZ, interpuso en la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo dela Corte Suprema de Justicia, demanda contencioso administrativa de protección de derechoshumanos, a efectos que se hagan efectivas las obligaciones establecidas en el Capítulo IV de la LeyNo.l de 10 de enero de 2001, en particular la exigencia de los criterios de intercambiabilidad para laadquisición de medicamentos genéricos por parte de instituciones públicas de salud.

En fallo emitido el 1° de diciembre ds 2009, la Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo de laCorte Suprema de Justicia, decidió: "En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera de la CorteSuprema, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,DECLARA ILEGAL, el Renglón No.201, código No. 1-02-0813-01, "adquisición deINTERPERÓN BETA IB, 250 MCG, inyectable", de la Licitación Pública No. 01-2005,convocada por la Caja de Seguro Social y, en consecuencia, ORDENA a dicha autoridad queexija las certificaciones de eficacia terapéutica comprobada, de equivalencia terapéutica y dela calidad de medicamentos intercambiable, como requisito previo de los actos públicos deadquisición de productos medicamentosos que así lo requieran."

En adición a nuestros comentarios, debemos señalar que es esencial que la Comisión deMedicamentos como organismo técnico, científico y consultivo adscrito a la Dirección Generalpresente sus observaciones sobre los efectos, riesgos o consecuencias inconvenientes de salud por laaplicación de la decisión adoptada por Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y efectúe lasrecomendaciones que sean necesarias, en virtud que de acuerdo a su reglamento tienen laresponsabilidad de desarrollar la política institucional de medicamentos y establecer las estrategiaspara dar cumplimiento a la Ley N° 1 de 30 de enero de 2001, en beneficio ds los asegurados y susdependientes.

Lo anterior adquiere mayor relevancia, ante el hecho que la Dirección Nacional de Farmacias yDrogas en su comunicado hace referencia a riesgos asociados a reacciones adversas y falta deeficacia relacionada al uso de los medicamentos, para la cual recomienda realizar accionescontinuas de farmacovigilancia; sin embargo, no precisa en virtud de la decisión que adopta, contraquien la institución deberá interponer acciones en el evento qus !os pacientes resulten afectados porreacciones adversas y la falta de eficacia de los medicamentos.

También hacemos de su conocimiento que la Comisión de Medicamentos cuenta con una AsesoraLegal designada por esta Dirección Ejecutiva para orientar sobre los aspectos jurídicos que requiera.,por lo que agradecemos comunicar a dicbo organismo que para los efectos de consulta a estedespacho, la solicitud debe venir acompañada del criterio técnico y jurídico, a efectos de contar conlos elementos de juicio necesarios para la evaluación final que deba emitir este despacho.

Recomendamos igualmente, obtener el pronunciamiento del Señor Procurador de la Administraciónsobre este asunto.

c. Dr. Arcadio Clement P.- Director Ejecutivo Nacional de Finanzas y AdministraciónDr. Luis Mendieta, Director Ejecutivo Nacional de los Servicios y Prestaciones en SaludMáster Jessica Ma. Rodríguez — Directora Nacional de ComprasLie. Humberto Osorío. Subdirector Nacional Legal - AdministrativoLie. Brenda Luz Bloise - Asistente de la DENL en la DNCLie. Lyda Rivera — Asesora Legal de ]a Comisión de Medicamentos