kit endoret traumatología - bti biotechnology...
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es
Kit Endoret Traumatología
Uso previsto: El KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA constituye un sistema de obtención de plasma rico en factores de crecimiento, que puede aplicarsepara la regeneración de hueso y otros tejidos conjuntivos en el tratamiento de lesiones músculo-esqueléticas.Descripción del producto: El KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (Ref. BTI: KMU9) contiene 8 kits monouso. Cada uno de los Kit monouso está com-puesto por dos blisters.Blister 1
Blister 2
CONTRAINDICACIONESNo se han identificado contraindicaciones ni efectos adversos.PRECAUCIONES1. Manipular todas las muestras biológicas y los objetos punzantes para la extracción de sangre (lancetas, agujas, adaptadores Luer y equipos de
recogida de sangre) según las políticas de seguridad y sanitarias y los procedimientos de su instalación. 2. Virus (como los de la hepatitis B y C, el VIH (SIDA) u otras enfermedades infecciosas) pueden transmitirse por contacto con las muestras biológicas.
En caso de exposición a muestras biológicas, reciba la atención médica adecuada.3. Si se recoge la sangre a través de una vía intravenosa, comprobar que no queda nada de cualquier medicamento o disolución química. Desechar
los objetos de acuerdo a la política de extracción de sangre del centro.4. Todos los aditivos líquidos en los tubos de sangre deben ser incoloros e inodoros. No utilizar tubos en los que haya cambiado el color del aditivo.
No utilizar si se detectan materias extrañas en los tubos o en el activador. 5. La reutilización y/ó re esterilización de éstos productos puede provocar riesgo de infección y/ó contaminación cruzada6. Seguir siempre el protocolo de extracción de sangre del centro.7. Niños, embarazo y mujeres lactantes: No se consideran precauciones adicionales debido a estos estados, sin embargo, estas situaciones deberán
ser tenidas en cuenta por el clínico antes de la aplicación de la técnica.
REF. BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): sistema de aspiración de plasma Estéril
REF- BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD
TE96 Tubos de extracción BTI TE9 para la obtención de plasma rico en factores de crecimiento,(tubos estériles con vacío, contienen una solución de citrato al 3,8% como anticoagulante).
Volumen de extracción 8,1 ml. Tapón azul claro. Anillo negro
Estéril en el interiordel tubo, no estéril
en el exterior
TF9-EST 4 Tubos de fraccionamiento BTI TF9-EST para la obtención de plasma rico en factores de creci-miento (tubos estériles con vacío). Tapón blanco. Anillo negro Estéril
PE 1 Set o palomilla de Extracción segura de Vacuette Estéril
PRGF-ACT-EST 2 Ampollas de PRGF® Activator de 1 ml (cloruro de calcio) Estéril
GP31280 1 Jeringa para aspiración del PRGF® Activator: BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm Estéril
MICROLAB.TI-EST 2 Tiritas adhesivas lavables (19x72 mm) Estéril
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. Toallita saturada con alcohol isopropílico al 70% No Estéril
LA001 1 Vacutainer® Brand Strech torniquete sin latex No Estéril
PRACTICA ASÉPTICA1. Siga los protocolos de operación aséptica de su centro, para minimizar las posibilidades de contaminar las fracciones de plasma obtenidas me-
diante la técnica.2. La utilización de una cabina de flujo laminar adecuada en los procesos de fraccionamiento y activación (Cabina de flujo laminar BTI. Ref.FLVA60BTI)
disminuye el riesgo de contaminación microbiológica.ELIMINACIÓN DE LOS RESIDUOS 1. Deben observarse las directivas generales sobre higiene y la normativa legal que regula la eliminación apropiada del material infeccioso. 2. Lleve guantes para reducir el riesgo de infecciones. 3. Los tubos de recogida llenos o los tubos que contengan sangre contaminada deben reunirse en recipientes adecuados para residuos poten-
cialmente infecciosos. 4. Los residuos se eliminan normalmente o bien mediante incineración o bien mediante tratamiento en autoclave (esterilización al vapor). PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTOTemperatura de almacenamiento: guardar a 4-25º C. AVISO: Superar la temperatura de almacenamiento máxima puede inducir un deterioro de la calidad del tubo (es decir, pérdida de vacío, evaporación
de los aditivos líquidos, cambio de color, etc.)No utilizar después de la fecha de caducidad.INSTRUCCIONES DE USO1º EXTRACCIÓN DE SANGRELLEVAR GUANTES DURANTE LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y AL MANIPULAR LOS TUBOS DE RECOGIDA DE SANGRE PARA REDUCIR AL MÍNIMO ELRIESGO DE EXPOSICIÓN.
La sangre debe ser utilizada dentro de las primeras 4 horas después de la extracción. No extraer la sangre si se plantea utilizarla después de 4 horasdesde la extracción.
1. Seleccionar los tubos necesarios para obtener las fracciones de plasma deseadas.NOTA: Los tubos de extracción de BTI contienen aditivos. Por tanto, es importante evitar el posible reflujo desde el tubo, dada la posibilidad de reacciones
adversas en el paciente. Para evitar el reflujo del tubo al brazo del paciente, observar las siguientes precauciones.a) Colocar el brazo del paciente en posición descendente.b) Sostener el tubo con el tapón hacia arriba.c) Liberar el compresor en cuanto la sangre empiece a fluir al tubo.d) Comprobar que el contenido del tubo no toca el extremo de la aguja durante la venopunción.
2. Aplicar un compresor (máx. 1 minuto). Preparar el sitio de venopunción con la toallita con antiséptico incluida en el kit. No palpar la zona de ve-nopunción después de limpiarla.
3. Extraer la palomilla con el tubo de silicona y el adaptador de su envoltura estéril. 4. Retirar el capuchón de la aguja. 5. Realizar la venopunción con el brazo del paciente en posición descendente. 6. Empujar el tubo contra el soporte y la válvula de la aguja perforando el diafragma de goma. Centrar bien los tubos en el soporte cuando se intro-
duzca el tapón para evitar la perforación lateral y la consiguiente pérdida prematura del vacío. 7. Retirar el compresor en cuanto aparezca sangre en el tubo. No permitir que el contenido del tubo toque el tapón durante el procedimiento. No
invertir el tubo y mantenerlo siempre en posición ascendente apretándolo con el pulgar para asegurar una completa aspiración al vacío.8. Cuando el primer tubo esté lleno y cese el flujo de sangre, retirarlo suavemente del soporte.NOTA: Si no fluye sangre al tubo o si se interrumpe el flujo antes de obtener una muestra adecuada, se sugieren las siguientes etapas para completar
una extracción satisfactoria.a) Empujar el tubo hacia delante hasta perforar el tapón. Mantenerlo siempre en posición apretándolo con el pulgar para asegurar una extracción
al vacío completa.b) Confirmar la posición correcta de la aguja en la vena.c) Si la sangre sigue sin fluir, retirar el tubo y colocar uno nuevo en el soporte.d) Si esta acción sigue sin dar resultados satisfactorios, retirar la aguja y desecharla. Repetir el procedimiento desde el paso 1.
9. Invertir con suavidad los tubos de 4 a 6 veces inmediatamente después de la extracción para conseguir una mezcla apropiada del aditivo y lasangre. Girar el tubo lleno de arriba abajo y volver a colocarlo hacia arriba. Esto constituye una inversión completa.
NOTA: No agitar los tubos. Una mezcla enérgica puede provocar espuma, hemólisis y activación de las plaquetas, así como resultados incorrectos de la téc-nica. Una mezcla inadecuada también puede generar resultados indeseables.
10. Repetir los pasos 6, 7 y 8 con el resto de los tubos necesarios.
11. En cuanto la sangre deje de fluir en el último tubo, retirar la aguja de la vena, aplicando presión en la zona del pinchazo con una torunda estérilseca hasta que cese la hemorragia. En cuanto se haya producido la coagulación, aplicar el apósito lavable estéril incluido en el kit, si se desea.
NOTA: Después de la venopunción, la parte superior del tapón puede contener restos de sangre. Tomar las precauciones apropiadas cuando se manipulen lostubos para evitar el contacto con esta sangre. Cualquier objeto que se contamine con sangre se considera peligroso y debe desecharse inmediatamente.
12. Desechar la aguja utilizada con el soporte empleando un dispositivo de eliminación apropiado. NO VOLVER A TAPAR. Volver a colocar el capuchónde las agujas aumenta el riesgo de pinchazo y de exposición a sangre.
NOTA: Puede producirse el derrame ocasional de sangre del manguito de la aguja. Practicar precauciones de seguridad universales para reducir al mínimoel riesgo de exposición.
2º CENTRIFUGACIÓNUna vez llenos, los tubos deben centrifugarse inmediatamente después de la extracción de sangre o en un máximo de una hora. Bajo ningún conceptodeben refrigerarse.LOS TUBOS DE EXTRACCIÓN BTI SÓLO DEBEN CENTRIFUGARSE EN UNA CENTRÍFUGA MODELO SYSTEM IV DE BTI. De esta forma, aseguramos quelas fracciones de plasma obtenidas mediante esta técnica, están debidamente separadas y listas para ser utilizadas en las diferentes aplicaciones clí-nicas aprobadas.Síganse las instrucciones específicas de uso de la centrífuga BTI.• El protocolo de centrifugado recomendado es de 580 g durante 8 minutos. Tras la centrifugación la sangre se separa en tres componentes:• Plasma rico en factores de crecimiento: es la columna de plasma (color amarillo) que contiene la mayor parte de las plaquetas, distribuidas según
un gradiente creciente de concentración (esto quiere decir que el número de plaquetas es menor en la parte alta del tubo y aumenta al descender).• Serie blanca ó leucocitos: es la capa fina blanquecina que se deposita justo encima de los hematíes (también llamada buffy coat).• Hematíes: es la columna roja que ocupa la parte inferior del tubo3º FRACCIONAMIENTO USANDO PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Antes de iniciar el fraccionamiento, con ayuda de la regla que aparece en la etiqueta del tubo, valorar el volumen total (Vt) de plasma que se ha obtenidotras centrifugar (va a depender del hematocrito que tenga el paciente).1. Utilizando guantes estériles retire el tapón azul de los tubos de extracción centrifugados y colóquelos en una gradilla. Tenga cuidado de no
mezclar la serie roja con el plasma.2. Extraer el dispositivo de aspiración BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) del blíster estéril.3. Retirar el tubo protector de la cánula4. Insertar en la parte posterior del PTD un tubo de fraccionamiento BTI.5. Posicionar la cánula del PTD en la zona más superficial de la fracción de plasma a extraer. Mantenga el extremo de la cánula del PTD justo por
debajo de la superficie del plasma (alrededor de 1-2 milímetros) y en contacto con la pared interna del tubo.6. Presionar suavemente el pulsador azul para comenzar la aspiración de la Fracción (F1) de plasma. Durante el proceso acompañar la aspiración
con un movimiento vertical descendente, de modo que la cánula se encuentre siempre en la zona más superficial de la fracción deseada aaspirar. Aspirar lentamente para evitar turbulencias.
7. Dejar de aspirar el plasma cuando queden aproximadamente 2 ml de plasma por encima de la serie blanca o buffy coat.• AVISO: NO ASPIRAR AIRE. Pulsa el botón azul mientras el extremo de la cánula del PTD está en el aire hará que el tubo de fraccionamiento
pierda vacio.8. Repetir los pasos 5, 6 y 7 para cada tubo de extracción BTI (previamente centrifugados) con el mismo PTD y tubo de fraccionamiento, después
retirar el tubo de fraccionamiento y colocarlo en una gradilla estéril
Serie blanca
Serie Roja
Tubo 9 ml
Figura 1
FRACCIÓN 1(Vt - 2 ml)
FRACCIÓN 2(2 ml)
VtF1
F2
Fecha de caducidadLos productos pueden ser utilizados hasta el findel mes indicado
Número de lote
Marcado CE Contenido suficiente para 8 usos
Referencia Consúltense las instrucciones de uso
Limitación de temperatura Mantener fuera de la luz del sol
Restringida la venta de este dispositivo sólo aprofesionales de la salud con licencia
Fabricante
8
REFREF
LOTLOT
0123
9. Repetir los pasos 4-8 para aspirar la fracción 2 (F2) de todos los tubos de extracción. Aspire la fracción de volumen constante (2 ml), es importanteno aspirar el contenido de la serie blanca o buffy coat.
10. Colocar todas las fracciones F1 obtenidas del paciente en un mismo tubo de fraccionamiento de plasma.11. Colocar todas las fracciones F2 obtenidas del paciente en un mismo tubo de fraccionamiento de plasma.12. Desechar el PTD, dispositivo de un solo uso, NO REUTILIZABLE.4º PROTOCOLO DE ACTIVACIÓN DE PLAQUETAS AVISO: Una vez preparado el plasma, aplicar en un plazo máximo de 4 horas desde la extracción.La activación del plasma se realiza añadiendo una cantidad precisa de PRGF® Activator.
a) La fracción 2 (F2) contiene un mayor número de plaquetas y factores de crecimiento. Se puede utilizar en forma líquida (activado) o comocoágulo.
b) Se recomienda la fracción (F1) para preparar membranas de fibrina. Para la elaboración de las mismas es conveniente utilizar los recipientespara injertos.
1. Adicionar con la jeringa de aspiración BD Micro-fine el volumen de PRGF® Activator necesario en función del volumen de plasma a activar contenidoen el tubo de fraccionamiento, a razón de 0.05 ml (5 unidades en la escala de la jeringa BD Micro-fine) de PRGF® Activator por mililitro de plasma.
NOTA: Tenga en cuenta que la escala en la jeringa BD Micro-Fine está marcada por unidades, no en mililitros. La conversión es esencial para evitarerrores.
2. Desechar la jeringa y el PRGF® Activator sobrante.Observaciones: Considerar con cuidado el tiempo que debe transcurrir desde la adición del activador, según se quiera utilizar el plasma, en forma líquida(activado) ó coágulo.Información presente en la etiqueta de la caja
Volumen de plasma (ml) Volumen PRGF® Activator (ml) Volumen PRGF® Activator (Unidades marcadas en la jeringa BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Rx only
en
Endoret Traumatology Kit
Intended use: The ENDORET® TRAUMATOLOGY KIT is a system for obtaining Plasma Rich in Growth Factors which can be used in the regenerationof bone or other connective tissues for the treatment of musculoskeletal injuries.Product description: The ENDORET® TRAUMATOLOGY KIT (Ref. BTI: KMU9) contains 8 single-use kits Each single-use kit comprises two blisters.Blister 1
Blister 2
CONTRAINDICATIONSNo contraindications or side effects have been identified.PREVENTIVE MEASURES1. Handle all biological samples and blood collection "sharps" (lancets, needles, Luer adapters, and blood collection sets) according to the safety
and sanitation policies and procedures of your facility. 2. Viruses (such as Hepatitis B and C, HIV-AIDS) and other infectious diseases may be transmitted by contact with biological samples. In the event
of any exposure to biological samples, obtain appropriate medical attention.3. If blood is collected through an intravenous line, ensure that the line has been cleared of any medication or chemical solution. Flush and waste
according to your facility's blood draw policy.4. All liquid additives in the blood tubes should be colourless and odourless. Do not use tubes or activator if any sediment is observed in the liquid.
Do not use in the presence of foreign matter in tubes or in the activator. 5. Re-use and/or re-sterilisation of these products may cause risk of infection and/or cross contamination.6. Always follow your facility’s protocol for blood withdrawal.7. Children, pregnant and nursing women: There are no additional precautions in any of these conditions. However, each individual patient situation
should be considered by the physician before using the technique.ASEPTIC PRACTICE1. Follow your facility’s aseptic operation procedures to minimise the risk of microbiological contamination of the plasma fractions obtained by
the technique.
Ref BTI DESCRIPTION STERILITY
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): plasma-drawing system Sterile
REF- BTI DESCRIPTION STERILITY
TE96 BTI TE9 collection tubes for obtaining Plasma Rich in Growth Factors (sterile vacuum tubes
with 3.8% citrate solution as anticoagulant). 8.1-ml collection volume.Light blue cap. Black ring.
Sterile inside the tube;
non-sterile outside.
TF9-EST 4 BTI TF9-EST fractionation tubes for obtaining Plasma Rich in Growth Factors(sterile vacuum tubes). White cap. Black ring. Sterile
PE 1 Vacuette winged butterfly set Sterile
PRGF-ACT-EST 2 1-ml PRGF® Activator ampoules (calcium chloride) Sterile
GP31280 1 Syringe for drawing PRGF® Activator: BD Micro-Fine 0.5 ml 29G x 12.7 mm Sterile
MICROLAB.TI-EST 2 washable adhesive plasters (19x72 mm) Sterile
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. Towelette presaturated in 70% IPA (isopropyl alcohol) Non-sterile
LA001 1 latex-free Vacutainer® Brand Strech tourniquet Non-sterile
2. The use of an appropriate laminar flow cabinet (BTI Laminar flow cabinet, Ref.FLVA60BTI) for the fractionation and activation processes willreduce the risk of microbiological contamination.
WASTE DISPOSAL 1. Observe your organisation's general directives on hygiene and legal regulations governing the proper disposal of infectious material. 2. Wear gloves to reduce the risk of exposure to biological materials. 3. Full collection tubes or tubes containing contaminated blood must be placed in appropriate containers designed for the disposal of potentially
infectious waste material. 4. Waste disposal typically involves incineration or autoclaving (steam sterilisation).STORAGE MEASURESStorage temperature: keep at 4-25ºCWARNING: Exceeding the maximum storage temperature may lead to impairment of the tube quality (i.e. vacuum loss, drying out of liquid additives,
decolouring, etc,).Do not use after expiry date.INSTRUCTIONS FOR USE1º. BLOOD COLLECTIONWEAR GLOVES DURING BLOOD COLLECTION AND WHILE HANDLING BLOOD COLLECTION TUBES TO MINIMISE EXPOSURE HAZARD.Blood should be used within 4 hours straight after collection. Do not draw blood unless it is used within 4 hours straight after collection.1. Take the necessary tubes to get the desired plasma fractions.NOTE: PRFG collection tubes contain additives. Therefore it is important to avoid potential backflow from the tube, due to the possibility of adverse patient
reactions. To prevent backflow from tube into the patient's arm, observe the following precautions:a) Place patient's arm in a downward position.b) Hold tube with the cap uppermost.c) Release tourniquet as soon as blood starts to flow into the tube.d) Make sure tube contents do not touch the end of the needle during venipuncture.
2. Apply a tourniquet (max. 1 minute to prevent haemolysis). Prepare venipuncture site with the alcohol pad provided. Do not touch the venipuncturearea after cleansing.
3. Extract butterfly with silicone tube and adapter from its sterile wrap. 4. Remove needle shield. 5. Perform venipuncture with patient’s arm in a downward position. 6. Push tube into the holder and onto the needle valve puncturing the rubber diaphragm. Centre tubes in holder when penetrating the cap to
prevent sidewall penetration and subsequent premature vacuum loss. 7. Remove tourniquet as soon as blood appears in the tube. Do not allow contents of tube to contact the cap during procedure. Do not hold the
tube upside down and always hold in place upwards by pressing the tube with the thumb to ensure complete vacuum draw.8. When the first tube is full and blood flow ceases, gently remove it from holder.NOTE: If no blood flows into the tube or if blood flow ceases before an adequate sample is collected, the following steps are suggested to complete satisfactory
collection:a) Push tube forward until tube cap has been penetrated. Always hold in place by pressing the tube with the thumb to ensure complete vacuum
draw.b) Confirm correct position of needle in vein.c) If blood still does not flow, remove tube and place new tube onto the holder.d) If this action is unsuccessful too, remove needle and discard. Repeat procedure from step 1
9. Gently invert the tubes 4-6 times immediately after blood collection to achieve a proper mix of additive and blood. Turn the filled tube upside-down and return it to upright position. This is equivalent to a complete inversion.
NOTE: Do not shake the tubes. Vigorous mixing may cause foaming, haemolysis and platelet activation together with incorrect technique results. Inadequatemixing may also generate undesirable results.
10. Repeat steps 6, 7 and 8 with the remaining tubes. 11. As soon as blood stops flowing in the last tube, remove needle from vein, apply pressure to puncture site with dry sterile gauze until bleeding
stops. Once clotting has occurred, apply sterile adhesive plaster provided. NOTE: After venipuncture, the top of the blood tube cap may contain residual blood. Take proper precautions when handling tubes to avoid contact with
this blood. Any item that becomes contaminated with blood is considered hazardous and should be disposed of immediately.
12. Discard the used needle with holder using an appropriate disposal device. DO NOT RECAP. Recapping of needles increases the risk of needlestick injury and blood exposure.
NOTE: Blood may occasionally leak from the needle sleeve. Practice universal safety precautions to minimise hazard exposure.2º. CENTRIFUGATIONTubes filled with blood should be centrifuged within a maximum of one hour. Under no circumstances should they be refrigerated.BTI TUBES SHOULD ONLY BE CENTRIFUGED USING A BTI SYSTEM IV CENTRIFUGE to assure that Fractions are properly separated and ready for ne-cessary clinically applications.Please refer the BTI centrifuge specific instructions for use to complete this procedure.• The recommended centrifugation protocol is 580 g for 8 minutes. Through centrifugation, the blood is separated into its three basic components:• Plasma rich in growth factors: plasma (yellowish colour) that contains the largest volume of platelets, distributed according to an increasing
density gradient (i.e., the platelet count is smaller in the upper part of the tube and increases gradually toward the bottom of the plasma layer).• White blood cells or leukocytes: the thin greyish-white layer deposited just above the red blood cells (also known as buffy coat).• Red blood cells: red layer at the bottom of the tube.3º. FRACTIONATION USING THE PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Before starting fractionation,record the total volume of plasma (Vt) obtained after centrifugation by using the volume indications that appear on the tubelabel (Vt depends on the patient’s haematocrit).1. Using sterile gloves, remove the blue cap in centrifuged collection tubes placed on a rack. Be careful not to mix the red cells with the plasma.2. Remove the PTD from the sterile blister.3. Remove the protecting tube from the cannula.4. Insert BTI fractionation tube at the back of the PTD.5. Place the cannula of the PTD in the upper surface of the plasma fraction to be drawn. Keep tip of PTD cannula just below the plasma surface (ca.
1-2 millimetres) and touching the edge of the tube glass.6. Gently press the blue button on the PTD to start drawing the F1 plasma fraction. while simultaneously moving the cannula along the descending
volume of the plasma so that the cannula always stays at the upper surface of the fraction to be drawn. Proceed slowly to avoid turbulence.7. Draw until there are ca. 2 ml left over the buffy coat.
• WARNING: DO NOT DRAW AIR. Pushing the blue button while the PTD tip is in the air will cause the PTD to eject the plasma back out of thefractioning tube.
8. Repeat steps 5, 6 and 7 for each BTI collection tube (previously centrifuged) with the same PTD and fractionation tube; next remove the fractio-nation tube and place it on a rack.
Buffy coat
Red cells
9-ml tube
Figure 1
FRACTION 1(Vt - 2 ml)
FRACTION 2(2 ml)
VtF1
F2
9. Repeat steps 4-8 to draw F2 in all collection tubes. Draw the 2-ml constant volume fraction. Do not draw the buffy coat contents.10. Place all F1 fractions obtained from the patient in the same plasma fractionation tube.11. Place all F2 fractions obtained from the patient in the same plasma fractionation tube.12. Discard the PTD single-use device; NON REUSABLE.4º. PLATELET ACTIVATION PROTOCOL WARNING: The plasma should not be kept longer than four hours after blood collection.For plasma activation, add a precise amount of PRGF® Activator.
a) Fraction 2 (F2) contains a higher amount of platelets and growth factors. Can be used in liquid form (activated) or as a clot.
b) F1 fraction is recommended for fibrin membrane preparation. Use graft containers to conveniently prepare them.1. Add with the BD Micro-fine drawing syringe the necessary PRGF® Activator volume considering the plasma volume contained in the fractionation
tube, in the ratio of 0.05 ml (5 units in the BD Micro-fine syringe scale) of PRGF® Activator per milliliter of plasma.NOTE: Please consider that the BD Micro-Fine scale is in units, not in milliliters. Conversion is essential to avoid any error.
2. Discard the syringe and the remaining PRGF® Activator.Observations: Carefully consider the time that should elapse once the activator is added according to the intended use of the plasma, in liquid form (activated)or as a clot.Package label information
Plasma volume (ml) PRGF® Activator volume (ml) PRGF® Activator Volume (units in the BD Micro-fine syringe)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Expiration dateProducts may be used until end of monthspecified.
Batch code
EC label Contents enough for 8 uses
Catalogue number Consult Instructions for Use
Temperature limitation Keep away from direct sunlight
Sale restricted to approved healthcareprofessionals
Manufacturer
8
REFREF
LOTLOT
0123
Rx only
fr
Kit Endoret Traumatologie
Utilisation prévue: Le KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE est un système d'obtention de plasma riche en facteurs de croissance, qui peut être appliquépour la régénération osseuse et d'autres tissus conjonctifs dans le traitement de lésions musculosquelettiques.Description du produit: Le KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (Ref. BTI: KMU9) contient 8 kits à usage unique. Chaque kit à usage unique contientdeux blisters.
Blister 1
Blister CONTRE-INDICATIONSNous n'avons identifié aucune contre-indication ni aucun effet secondaire.PRÉCAUTIONS1. Manipulez tous les échantillons biologiques et les objets piquants pour le prélèvement de sang (lancettes, aiguilles, adaptateurs Luer et matériel
de recueil du sang) en appliquant les réglementations de sécurité et sanitaires. 2. Des virus comme ceux de l'hépatite B et C, le VIH (SIDA) ou d'autres maladies infectieuses peuvent se transmettre par contact avec les échantillons
biologiques. Veuillez consulter un médecin en cas d'exposition à des échantillons biologiques.3. Si vous prélevez le sang par une voie intraveineuse, vérifiez qu'il n'y a plus aucune trace de médicament ou solution chimique. Jetez les objets
selon les règles d'extraction de sang du centre.4. Tous les additifs liquides dans les tubes de sang doivent être incolores et inodores. N'utilisez pas de tubes dans lesquels l'additif aurait changé
de couleur. Ne l'utilisez pas s'il y a des corps étrangers dans les tubes ou l'activateur. 5. La réutilisation et/ou re-stérilisation de ces produits peut provoquer des risques d'infection et/ou de contamination croisée.6. Appliquez à tout moment le protocole de prélèvement du sang du centre7. Enfants, femmes enceintes et allaitantes: Aucune précaution supplémentaire n'est recommandée dans ces cas, néanmoins ces états doivent
être pris en compte par le clinicien avant l'application de la technique.PRATIQUE ASEPTIQUE
REF- BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ
TE96 tubes de prélèvement BTI TE9 pour l'obtention de plasma riche en facteurs de croissance (tubes
stériles avec vide, qui contiennent une solution de citrate à 3,8% comme anticoagulant).Volume de prélèvement 8,1 ml. Bouchon bleu clair. Bague noire.
Stérile à l'intérieur dutube; non stérile à
l'extérieur.
TF9-EST 4 Tubes de prélèvement BTI TF9-EST pour l'obtention de plasma riche en facteurs de croissance(tubes stériles avec vide). Bouchon blanc. Bague noire. Stérile
PE 1 Unité de prélèvement à ailettes Vacuette Stérile
PRGF-ACT-EST 2 Ampoules de PRGF® Activator, de 1 ml (chlorure de calcium) Stérile
GP31280 1 Seringue pour aspiration du PRGF ® Activator: BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm Stérile
MICROLAB.TI-EST 2 Pansements adhésifs lavables Stérile
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. Lingette pre-saturée d'isopropanol à 70% Non stérile
LA001 1 Vacutainer® Brand Strech tourniquet sans latex Non stérile
REF. BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): système d'aspiration de plasma. Stérile
1. Suivez attentivement les protocoles d'opération aseptique de votre centre pour minimiser les possibilités de contamination des fractions deplasma obtenues par la technique.
2. L'utilisation d'une cabine de flux laminaire adéquate dans les procédés de fractionnement et d'activation (Cabine de flux laminaire BTI,Réf.FLVA60BTI) réduit le risque de contamination microbiologique.
ÉLIMINATION DES DÉCHETS 1. Observez attentivement les directives générales sur l'hygiène et la réglementation légale qui régit l'élimination appropriée du matériau infectieux. 2. Portez des gants pour réduire le risque d'infections. 3. Les tubes de recueil pleins ou les tubes qui contiennent du sang contaminé doit être groupés dans des récipients prévus pour les déchets po-
tentiellement infectieux. 4. Les déchets sont normalement éliminés soit par incinération soit par traitement en autoclave (stérilisation à la vapeur). PRÉCAUTIONS POUR LE STOCKAGETempérature de stockage: conservez entre 4-25ºC. AVERTISSEMENT: Ne dépassez pas la température maximale de stockage pour éviter une détérioration de la qualité du tube (c'est-à-dire perte de
vide, évaporation des additifs liquides, changement de couleur, etc.).N'utilisez pas le produit au-delà de sa date de péremption.INSTRUCTIONS D'UTILISATION1º. PRÉLÈVEMENT DU SANGPORTEZ DES GANTS PENDANT LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN ET LORSQUE VOUS MANIPULEZ DES TUBES DE RECUEIL POUR RÉDUIRE AU MINIMUM LERISQUE D'EXPOSITION.
Le sang doit être utilisé dans les 4 heures suivant l'extraction. N'extrayez pas le sang si vous pensez l'utiliser plus de 4 heures après l'extraction.1. Choisissez les tubes nécessaires pour obtenir les fractions de plasma souhaitées.REMARQUE: Les tubes d'extraction BTI contiennent des additifs. Il est donc important d'éviter un reflux éventuel depuis le tube étant donné la possibilité de
réactions nocives chez le patient. Pour éviter le reflux du tube au bras du patient, observez les précautions ci-après :a) Placez le bras du patient en position descendante.b) Tenez le tube avec le bouchon vers le haut.c) Libérez le garrot dès que le sang commence à couler dans le tube.d) Vérifiez que le contenu du tube ne touche pas l'extrémité de l'aiguille pendant la ponction veineuse.
2. Appliquez un garrot (1 minute max). Préparez l'endroit où effectuer la ponction veineuse avec la lingette imbibée d'antiseptique incluse dans lekit. Ne palpez pas la zone de ponction veineuse après l'avoir nettoyée.
3. Extrayez le dispositif de prélèvement à ailettes avec le tube de silicone et l'adaptateur de leur emballage stérile. 4. Enlevez le capuchon de l'aiguille. 5. Réalisez la ponction veineuse avec le bras du patient en position descendante. 6. Enfoncez le tube contre le support, la valve de l'aiguille perfore le diaphragme en caoutchouc. Centrez bien les tubes sur le support lorsque vous
introduisez le bouchon pour éviter la perforation latérale et la perte prématurée de vide. 7. Enlevez le garrot dès que du sang apparaît dans le tube. Ne laissez pas le contenu du tube toucher le bouchon pendant l'opération. Ne renversez
pas le tube et laissez-le toujours en position ascendante en appuyant dessus avec votre pouce pour vous assurer que le vide est bien complètementaspiré.
8. Lorsque le premier tube est rempli et que le sang ne coule plus, enlevez-le doucement du support.REMARQUE: Si le sang ne s'écoule pas dans le tube ou si le débit est interrompu avant d'obtenir l'échantillon nécessaire, nous vous conseillons de
procéder comme indiqué ci-après pour que la ponction soit satisfaisante :a) Enfoncez le tube vers l'avant jusqu'à ce que le bouchon soit perforé. Tenez-le en position en appuyant dessus avec votre pouce pour vous
assurer que le vide est bien complètement aspiré.b) Confirmez la position correcte de l'aiguille dans la veine.c) Si le sang ne coule toujours pas, retirez le tube et placez-en un nouveau dans le support.d) Si cette action ne produit toujours pas de résultats satisfaisants, enlevez l'aiguille et jetez-la. Répétez cette opération à partir de l'étape 1.
9. Prélevez le sang et renversez en douceur les tubes 4 à 6 fois immédiatement après le prélèvement pour obtenir un bon mélange de l'additif et dusang. Renversez le tube plein de haut en bas et replacez-le vers le haut. Cela constitue un renversement complet.
REMARQUE: N'agitez pas les tubes. Un mélange énergique peut entraîner la formation de mousse, d'hémolyse et une activation des plaquettes, ainsi quedes résultats incorrects de la technique. Un mélange incorrect peut également produire des résultats non souhaités.
10. Répétez les opérations 6, 7et 8 avec les autres tubes nécessaires.
11. Dès que le sang ne coule plus dans le dernier tube, retirez l'aiguille de la veine en appuyant sur la zone de ponction avec une compresses stérilesèche jusqu'à ce que l'hémorragie cesse. Dès que la coagulation de produit, appliquez le pansement lavable stérile inclus dans le kit, si nécessaire.
REMARQUE: Après la ponction veineuse, la partie supérieure du bouchon peut contenir des restes de sang. Prenez les précautions nécessaires lorsque vousmanipulez les tubes pour éviter tout contact avec ce sang. Tout objet contaminé de sang est jugé dangereux et doit être immédiatement jeté.
12. Jetez l'aiguille utilisée avec le support en utilisant un système d'élimination approprié. NE LA REBOUCHEZ PAS. En replaçant le bouchon sur lesaiguilles, vous risquez d'augmenter le risque de piqûre et d'exposition au sang.
REMARQUE: Il peut se produire un déversement accidentel de sang du petit manchon de l'aiguille. Appliquez les mesures de sécurité générales pour réduireau minimum le risque d'exposition.
2º. CENTRIFUGATIONLorsqu'ils sont remplis, les tubes doivent être centrifugés immédiatement après le prélèvement de sang, ou dans l'heure qui suit au maximum. Ils ne doiventen aucun cas être réfrigérés.LES TUBES DE PRÉLÈVEMENT BTI NE DOIVENT ÊTRE CENTRIFUGÉS QUE DANS UNE CENTRIFUGEUSE MODÈLE SYSTEM IV DE BTI. Cela nous permet degarantir que les fractions de plasma obtenues par cette technique sont correctement séparées et prêtes à être utilisées dans les différentes applica-tions cliniques approuvées.Suivez les instructions spécifiques d'utilisation de la centrifugeuse BTI.• Le protocole de centrifugation recommandé est de 580 g pendant 8 minutes. Après la centrifugation, le sang se sépare en trois composants:• Plasma riche en facteurs de croissance; c'est la colonne de plasma (couleur jaune) qui contient la plupart des plaquettes, réparties selon un
niveau croissant de concentration (c'est-à-dire que le nombre de plaquettes est moins grand dans la partie haute du tube et qu'il augmentevers le bas).
• Série blanche ou leucocytes; la couche fine blanchâtre qui est déposée juste au-dessus des hématies (appelée également buffy coat).• Hématies: la colonne rouge qui occupe la partie inférieure du tube.3º. FRACTIONNEMENT AVEC LE PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Avant de commencer le fractionnement, à l'aide de la règle prévue sur l'étiquette du tube, vérifiez le volume total (Vt) de plasma obtenu après la centrifugation(cela dépendra de l'hématocrite du patient).1. Avec des gants stériles, retirez le capuchon bleu des tubes d'extraction centrifugés et placez-les sur un porte-tubes. Veillez à ne pas mélanger la
série rouge avec le plasma.2. Extrayez le dispositif d'aspiration BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) du blister stérile.3. Retirez le tube protecteur de la canule.4. Insérez dans la partie postérieure du PTD un tube de fractionnement BTI.5. Placez la canule du PTD dans la zone la plus superficielle de la fraction de plasma à extraire. Maintenez l'extrémité de la canule du PTD juste au-
dessous de la surface du plasma et au contact avec la paroi interne du tube.6. Appuyez doucement sur le bouton-poussoir bleu pour commencer l'aspiration de la Fraction 1 (F1) de plasma. Pendant l'opération, accompagnez
l'aspiration avec un mouvement vertical descendant, de telle sorte que la canule se trouve toujours dans la zone la plus superficielle de la fractionà aspirer souhaitée. Aspirez lentement pour éviter les turbulences
7. Jusqu'à ce qu'il reste environ 2 ml au-dessus de la série blanche ou "buffy coat".• AVERTISSEMENT: N'ASPIREZ PAS D'AIR. Appuyez sur le bouton bleu en tenant l'extrémité e la canule du PTD dans l'air pour que le tube de frac-
tionnement perde du vide.
Série blanche
Série rouge
Tube 9 ml
Figure 1
FRACTION 1(Vt - 2 ml)
FRACTION 2(2 ml)
VtF1
F2
8. Répétez les opérations 5, 6 et 7 pour chaque tube d'extraction BTI (centrifugés au préalable) avec le même PTD et tube de fractionnement ; puisretirez le tube de fractionnement et placez-le sur un porte-tubes.
9. Répétez les opérations 4-8 pour aspirer la fraction 2 (F2) de tous les tubes d'extraction. Aspirez la fraction de volume constante (2 ml). N'aspirezpas le contenu de la série blanche ou "buffy coat".
10. Placez toutes les fractions F1 obtenues du patient dans un même tube de fractionnement du plasma.11. Placez toutes les fractions F2 obtenues du patient dans un même tube de fractionnement du plasma.12. Jetez le PTD, dispositif à usage unique ; NON RÉUTILISABLE4. PROTOCOLE D'ACTIVATION DES PLAQUETTES AVERTISSEMENT: Une fois le plasma est préparé, appliquez dans un délai maximum de 4 heures après le prélèvement.L'activation du plasma se fait en ajoutant une quantité précise de PRGF® Activator.
a) La fraction F2 qui contient un grand nombre de plaquettes et de facteurs de croissance. On peut utiliser sous forme liquide (activé) ou coagulé.b) Nous recommandons la fraction (F1) pour préparer les membranes de fibrine. Pour les réaliser, il convient d'utiliser les récipients pour greffons.
1. Ajoutez avec la seringue d'aspiration BD micro-fine le volume de PRGF® Activator nécessaire en fonction du volume de plasma à activer contenudans le tube de fractionnement à raison de 0,05ml (5 unités dans la graduation de la seringue BD Micro-fine) de PRGF® Activator pour chaquemillilitre de plasma.
REMARQUE: Tenez compte du fait que l'échelle graduée de la seringue BD Micro-Fine est repérée en unités, et pas en millimètres. Il est essentiel deles convertir pour éviter les erreurs.
2. Jetez la seringue et le PRGF® Activator restant.
Observations: Jaugez soigneusement le temps qui doit s'écouler entre l'ajout de l'activateur selon que vous souhaitez utiliser le plasma sous forme liquide(activé) ou coagulé.Information indiquée sur l'étiquette
Volume de plasma (ml) Volume PRGF® Activator (ml) Volume PRGF®-Activator (unités dans la graduation de laseringue BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Date de péremptionLes produits peuvent être utilisés jusqu'à la findu mois indiqué
Numéro de lot
Marquage CE Contenu suffisant pour 8 utilisations
Référence Consultez les Consignes d'utilisation
Limite de température Conservez à l'abri du soleil
La vente de ce dispositif est exclusivement réservée au personnel sanitaire agréé
Fabricant
8
REFREF
LOTLOT
0123
Rx only
de
Set Endoret Traumatologie
Verwendungszweck: Das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIA bietet ein System zur Gewinnung von Plasma, welches reich an Wachstumsfaktoren ist(Plasma Rich in Growth Factors) und das bei der Behandlung von Skelettmuskulaturverletzungen.Produktbeschreibung: Das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (Ref. BTI: KMU9) enthält 8 Einweg-Sets. Jedes Einweg-Set enthält zwei Blister.Blister 1
Blister 2
GEGENANZEIGENEs wurden keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen festgestellt.VORSICHTSMASSNAHMEN1. Alle biologischen Proben sowie scharfe Gegenstände zur Blutentnahme (Lanzetten, Nadeln, Luer-Adapter und Blutabnahme-Sets) sind unter
Beachtung der in Ihrer Einrichtung üblichen Sicherheits- und Hygienebestimmungen und –verfahren zu behandeln. 2. Durch Kontakt mit biologischen Proben können Viren wie Hepatitis B oder C, HIV (AIDS) oder andere infektiöse Erkrankungen übertragen werden.
Bei jeglichem Kontakt mit biologischen Proben muss ärztliche Hilfe aufgesucht werden.3. Wenn das Blut intravenös entnommen wird, muss sichergestellt werden, dass keine Medikamente oder Chemikalien in die Blutbahn gelangen.
Entsorgen Sie alle Gegenstände gemäß den Blutentnahmebestimmungen des Zentrums.4. Alle flüssigen Zusätze in den Blutentnahmeröhrchen müssen farb- und geruchlos sein. Wenn sich die Farbe der Zusätze verändert hat, dürfen
die Röhrchen nicht mehr verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Sie Fremdkörper in den Schläuchen oder im Aktivator entdecken. 5. Die Wiederverwendung und/oder Resterilisation dieser Produkte kann das Risiko einer Infektion und/oder Kreuzkontamination verursachen.6. Beachten Sie immer das Protokoll zur Blutabnahme Ihrer Einrichtung.7. Kinder,Schwangerschaft und stillende Frauen: Es sind keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, dennoch sollten diese Umstände
vom behandelnden Arzt vor der Anwendung der Technik berücksichtigt werden.ASEPTISCHE VERFAHRENSWEISE1. Die aseptischen Verfahrensweisen der Einrichtung befolgen, um das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung der durch die Technik er-
haltene Plasmafraktionen zu vermeiden.
REF. BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
PTD-EST BIT PLASMA-TRANSFER-GERÄT (PTD): Pipettiersystem des Plasmas Steril
REF- BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
TE96 BTI TE9 zur Gewinnung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth
Factors – PRGF) (Sterile vakuumverpackte Röhrchen, enthalten eine Citrat-Lösung (3,8%)als Blutgerinnungshemmer). Entnahmevolumen 8,1 ml. Hellblaue Kappe. Schwarzer Ring.
Steril im Inneren desRöhrchens; außen
nicht steril.
TF9-EST4 BTI TF9-EST-Fraktionierungsröhrchen® zur Gewinnung von Plasma, das reich
an Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors – PRGF) (Sterile Röhrchen im Vakuum).Weiße Kappe. Schwarzer Ring.
Steril
PE 1 Set aus Flügelkanülen Vacuette Steril
PRGF-ACT-EST 2 Ampullen mit PRGF®-Aktivator, 1 ml (Kalziumchlorid) Steril
GP31280 1 Spritze zum Pipettieren des PRGF® -Aktivators: BD Micro-Fine 0,5 ml 29 g x 12,7 mm Steril
MICROLAB.TI-EST 2 waschbare Klebestreifen (19 x 72 mm) Steril
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. In 70%-Isopropylalkohol getränktes Tüchlein Nicht steril
LA001 1 Vacutainer® Brand Strech Binde ohne Latex Nicht steril
2. Die Verwendung einer geeigneten Laminar-Flow-Kabine (BTI Laminar Flow Cabinet, Ref.FLVA60BTI) für das Fraktionierungs- und Aktivierungs-verfahren reduziert zusätzlich das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung.
ENTSORGUNG VON RESTSTOFFEN 1. Die allgemeinen Richtlinien zur Hygiene und die rechtlichen Vorschriften bezüglich der ordnungsgemäßen Entsorgung von infektiösen Mate-
rialien müssen eingehalten werden. 2. Das Tragen von Handschuhen mindert das Infektionsrisiko. 3. Volle Blutentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die kontaminiertes Blut enthalten, müssen in Behältern für die Entsorgung von potenziell infek-
tiösem Material gesammelt werden. 4. Reststoffe werden im Allgemeinen in einem Verbrennungsofen oder durch Autoklavierung (Dampfsterilisation) entsorgt. HINWEISE ZUR LAGERUNGLagerungstemperatur: bei 4-25º C lagern. HINWEIS: Überschreiten der maximalen Lagerungstemperatur kann zur Beeinträchtigung der Qualität der Röhrchen führen (z.B. Verlust des Vakuums,
Austrocknen der flüssigen Zusätze, Verfärbung, etc.).Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.BETRIEBS ANLEITUNG1º. BLUTENTNAHMEUM DAS INFEKTIONSRISIKO ZU REDUZIEREN, SIND WÄHREND DER BLUTABNAHME UND WÄHREND DER HANDHABUNG VON BLUTPROBEN HANDS-CHUHE ZU TRAGEN.
Das Blut muss innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme verwendet werden. Kein Blut entnehmen, wenn geplant ist, dieses erst 4 Stunden oder späternach der Entnahme zu verwenden.
1. Die für die Erzielung der gewünschten Plasmafraktionen erforderlichen Röhrchen auswählen.HINWEIS: Die BTI-Entnahmeröhrchen enthalten Zusätze. Daher ist es aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen beim Patienten, wichtig,
einen möglichen Rückfluss aus dem Röhrchen zu verhindern. Um einen Rückfluss aus dem Röhrchen in den Arm des Patienten zu vermeiden, sindfolgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
a) Den Arm des Patienten nach unten richten.b) Das Röhrchen mit der Kappe nach oben festhalten.c) Staubinde lösen, sobald das Blut in das Röhrchen zu fließen beginnt.d) Sicherstellen, dass der Inhalt des Röhrchens während der Venenpunktion nicht das Nadelende berührt.
2. Staubinde anlegen (maximal 1 Minute). Die Einstichstelle mit dem in Antiseptikum getränkten Tüchlein, das im Set enthalten ist, vorbereiten.Nach der Reinigung die Punktionsstelle nicht mehr palpieren!
3. Die Flügelkanüle mit Silikonschlauch und Adapter aus der sterilen Verpackung entnehmen. 4. Nadelschutz abnehmen. 5. Die Venenpunktion am gesenkten Arm des Patienten ausführen. 6. Das Röhrchen in den Halter einführen und auf das Nadelventil drücken und dabei die Gummimembran durchstechen. Die Röhrchen beim Durchs-
techen der Kappe zentriert im Halter ausrichten, um ein Durchstechen der Seitenwand und den daraus folgenden vorzeitigen Verlust des Vakuumszu vermeiden.
7. Sobald Blut in das Röhrchen eintritt, ist die Staubinde zu entfernen. Der Inhalt des Röhrchens darf während des Verfahrens nicht in Kontakt mitder Kappe kommen. Das Röhrchen nicht verkehrt herum halten und immer mit dem Daumen nach oben fixieren, um eine vollständige Entnahmeunter Vakuum sicherzustellen.
8. Wenn das erste Röhrchen gefüllt ist und der Blutfluss nachlässt, das Röhrchen vorsichtig aus dem Halter nehmen.HINWEIS: Wenn kein Blut in das Röhrchen fließt oder der Blutfluss abbricht, bevor eine ausreichende Probenmenge gewonnen wurde, werden folgende
Schritte empfohlen, um eine ausreichende Blutentnahme zu gewährleisten.a) Das Röhrchen vorschieben, bis die Kappe durchstochen ist. Immer mit Druck durch den Daumen auf das Röhrchen fixieren, um eine volls-
tändige Entnahme unter Vakuum sicherzustellen.b) Korrekten Sitz der Nadel in der Vene überprüfen.c) Wenn das Blut immer noch nicht fließt, ist das Röhrchen im Halter durch ein neues Röhrchen zu ersetzen.d) Wenn auch diese Maßnahme keinen Erfolg zeigt, die Nadel entfernen und entsorgen. Verfahren vom Schritt 1 an wiederholen.
9. Um eine gute Durchmischung von Zusatz und Blut zu erreichen, die Röhrchen sofort nach der Blutentnahme vorsichtig 4 bis 6 Mal schwenken. Dasgefüllte Röhrchen mit der Kappe nach unten drehen und wieder zurück in die aufrechte Position bringen. Dies ist eine vollständige Umdrehung.
HINWEIS: Die Röhrchen nicht schütteln. Durch zu starkes Mischen kann es zu Aufschäumen, Hämolyse und Blutplättchenaktivierung und dadurch zu ver-fälschten Ergebnissen der Technik kommen. Eine nicht ausreichende Vermischung kann ebenfalls zu unerwünschten Ergebnissen führen.
10. Die Schritte 6, 7 und 8 mit den restlichen erforderlichen Röhrchen wiederholen.
11. Sobald der Blutfluss im letzten Röhrchen beendet ist, die Nadel aus der Vene entfernen. Dabei mit einem trockenen, sterilen Tupfer die Punk-tionsstelle komprimieren, bis die Blutung gestoppt ist. Sobald die Blutung gestoppt ist, kann auf Wunsch ein steriles waschbares Pflaster aufge-bracht werden, das im Set enthalten ist.
HINWEIS: Nach der Venenpunktion kann der obere Teil der Kappe Blutreste enthalten. Bei der Handhabung der Röhrchen sind entsprechende Vorsichts-maßnahmen zu beachten, um den Kontakt mit diesem Blut zu verhindern. Alle Gegenstände, die mit Blut kontaminiert wurden, sind als gefährlichund infektiös anzusehen und müssen sofort entsorgt werden.
12. Die benutzte Nadel mit dem Halter in einem geeigneten Abfallbehälter entsorgen. DIE SCHUTZHÜLLE DER NADEL NICHT WIEDER ÜBER NADELSCHIEBEN. Der Wiederverschluss der Nadeln mit den Schutzhüllen erhöht das Risiko der Verletzung durch Nadelstich und des Kontaktes mit Blut.
HINWEIS: Manchmal kann Blut aus der Nadel austreten. Beachten Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos.2º. ZENTRIFUGIERUNGNach dem Füllen der Röhrchen sollten diese umgehend oder bis spätestens eine Stunde nach der Blutentnahme zentrifugiert werden. Die Röhrchen dürfenunter keinen Umständen gekühlt werden.BTI-ENTNAHMERÖHRCHEN SOLLTEN NUR IN EINEM BTI-SYSTEM IV ZENTRIFUGENMODELL ZENTRIFUGIERT WERDEN. Damit wird sichergestellt, dassdie mittels Technik erhaltenen Plasmafraktionen richtig getrennt wurden und für den Gebrauch zu verschiedenen zugelassenen klinischen Anwen-dungen geeignet sind.Befolgen Sie die spezifischen Gebrauchsanweisungen der BTI -Zentrifuge.• Das empfohlene Zentrifugierungsprotokoll ist 580 g für 8 Minuten. Durch die Zentrifugierung wird das Blut in drei Basiskomponenten getrennt:• Obere Plasmaschicht (gelbliche Farbe), in dem die größte Menge der Thrombozyten enthalten ist. Diese sind gemäß dem ansteigenden Dichtegra-
dienten verteilt (d. h. die Anzahl der Thrombozyten ist im oberen Bereich des Röhrchens geringer und steigt von oben nach unten schrittweise an).• Leukozytenschicht: Die dünne gräulich-weiße Schicht direkt über den Erythrozyten (auch "buffy coat" genannt).• Erythrozyten: rote Ablagerung im unteren Bereich des Röhrchens.3º. FRAKTIONIERUNG MITHILFE DES PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Vor der Fraktionierung muss das durch die Zentrifugierung erreichte Gesamt-Plasmavolumen (Vt) anhand der Volumenangaben auf dem Etikettdes Röhrchens bestimmt werden (Vt ist abhängig vom Hämatokrit des Patienten).1. Mit sterilen Handschuhen die blaue Kappe der zentrifugierten Entnahmeröhrchen abnehmen, die auf dem Gestell abgestellt wurden. Darauf
achten die Erythrozytenschicht nicht mit dem Plasma zu mischen.2. Das Pipettiergerät BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) aus dem sterilen Blister entnehmen.3. Die Schutzkappe von der Kanüle entfernen4. Auf der Hinterseite des PTD ein BTI-Fraktionierröhrchen einsetzen.5. Die Kanüle des PTD am oberen Bereich der zu pipettierenden Plasmafraktion anbringen. Das Ende der PDT-Kanüle genau unter der Oberfläche
des Plasmas (ca. 1-2 Millimeter) und in Kontakt mit der Innenwand des Röhrchens halten.6. Vorsichtig den blauen Knopf drücken, um mit dem Pipettieren der Plasmafraktion (F1) zu beginnen. Führen Sie während des Pipettierens eine
vertikale, nach unten gerichtete Bewegung durch, damit die Kanüle sich immer am oberen Bereich der zu pipettierenden Fraktion befindet.Langsam pipettieren, um Turbulenzen zu vermeiden.
7. Das Pipettieren des Plasmas beenden, wenn noch ca. 2 ml Plasma über der Leukozytenschicht oder dem "Buffy Coat" vorhanden sind.• HINWEIS: KEINE LUFT PIPETTIEREN. Wenn man den blauen Knopf drückt, während sich die Kanüle des PTD in der Luft befindet, verliert das Frak-
tionierungsröhrchen Vakuum.8. Die Schritte 5, 6 und 7 für jedes (zuvor zentrifugierte) BTI-Entnahmeröhrchen mit demselben PTD und Fraktionierungsröhrchen wiederholen,
danach das Fraktionierungsröhrchen entfernen und auf dem Gestell abstellen.
Leukozytens
Erythrozyten
Röhrchen 9 ml
Abbildung 1
FRAKTION 1(Vt - 2 ml)
FRAKTION 2(2 ml)
VtF1
F2
9. Die Schritte 4-8 wiederholen, um die Fraktion 2 (F2) aller Entnahmeröhrchen zu pipettieren. Die Fraktion mit konstantem Volumen pipettieren(2 ml). Wichtig: Nicht den Inhalt der Leukozytenschicht oder des "Buffy Coats" pipettieren.
10. Alle F1-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche Fraktionierungsröhrchen geben.11. Alle F2-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche Fraktionierungsröhrchen geben.12. Das PTD, entsorgen; dient nur zum einmaligen Gebrauch; NICHT WIEDERVERWENDBAR.4º. AKTIVIERUNGSPROTOKOLL FÜR THROMBOZYTEN HINWEIS: Sobald die Plasmafraktionerungen vorbereitet sind, müssen sie bis spätestens 4 Stunden nach der Entnahme verwendet werden.Um die Plasmafraktionierung durchzuführen, wird eine exakte Menge PRGF® -Aktivator benötigt.a) Die Fraktion 2 (F2) enthält eine größere Menge an Thrombozyten und Wachstumsfaktoren. Man kann sie in flüssiger Form (aktiviert) oder ge-
ronnen verwenden.b) Die F1-Fraktion wird zur Vorbereitung von Fibrinmembranen empfohlen. Für die Vorbereitung derselben die entsprechenden Implantatbehälter
verwenden.1. Mit der Pipette BD Micro-fine die notwendige Menge PRGF®-Aktivator abhängig vom zu aktivierenden Plasmavolumen im Fraktionierungss-
röhrchen hinzufügen. Das Verhältnis ist 0,05 ml (5 Einheiten auf der Skala der Spritze BD Micro-fine) PRGF®-Aktivator für jedem Milliliter Plasma.HINWEIS: Beachten, dass auf der Skala der Spritze BD Micro-Fine die Einheiten und nicht die Milliliter markiert sind. Beachten Sie die richtige Um-
wandlung, um Fehler zu vermeiden.
2. Die Spritze und den übriggebliebenen PRGF® Aktivator entsorgen.Anmerkungen: Je nach Verwendungsform des Plasmas, d.h. flüssig (aktiviert) oder geronnen, muss sorgfältig bestimmt werden, wieviel Zeit nach dem Hin-zufügen des Aktivators vergehen darf.Auf dem Etikett der Schachtel enthaltene Informationen
VerfallsdatumDie Produkte können bis zum Ende des angege-benen Monats verwendet werden.
Chargennummer
CE-gekennzeichnet Inhalt reicht für 8 Anwendungen
Referenz Siehe Gebrauchsanweisung
Temperaturbeschränkung Vor Sonneneinstrahlung schützen
Der Verkauf dieses Gerätes ist nur an Gesund-heitsfachleuten mit Lizenz gestattet
Hersteller
8
REFREF
LOTLOT
0123
Plasma-Volumen (ml) Volumen PRGF®-Aktivator: (ml) Volumen PRGF®- Aktivator (Einheiten auf der Spritze BDMicro-fine markiert)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Rx only
itKit Endoret Traumatologia
Uso previsto: Il KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA è un sistema per l'ottenimento di plasma ricco di fattori di crescita, utilizzabile in applicazioni perla rigenerazione ossea e di altri tessuti di congiunzione, nel trattamento delle lesioni muscolo-scheletriche.Descrizione del prodotto: El KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (Ref. BTI: KMU9) contiene 8 kit monouso. Ciascun kit monouso è costituito da dueblister.
Blister 1
Blister 2CONTROINDICAZIONINon sono stati identificati controindicazioni o effetti collaterali.PRECAUZIONI1. Manipolare tutti i campioni biologici e le parti “appuntite” del sistema di raccolta sangue (lance, aghi, adattatori Luer e gruppi di raccolta sangue)
secondo le politiche e le procedure di sicurezza nonché d’igiene della vostra struttura sanitaria. 2. Virus come quelli responsabili delle epatiti B e C, HIV (AIDS) o di altre malattie infettive vengono trasmessi attraverso il contatto con campioni
biologici. Se l'addetto viene a contatto con campioni biologici, deve ricevere l'attenzione medica opportuna.3. Se il sangue viene raccolto per linea endovenosa, assicuratevi che la linea sia pulita da qualsiasi medicinale o soluzione chimica. Smaltire gli og-
getti in ottemperanza alle norme di estrazione di sangue del centro sanitario.4. Tutti gli additivi liquidi presenti nelle provette devono essere incolori e inodori. Non utilizzare le provette quando è cambiato il colore dell’additivo.
Non utilizzare nel caso di presenza di materiale estraneo nei tubi o nell’attivatore. 5. II riutilizzo e/o la risterilizzazione di questi prodotti può determinare rischio di infezione e/o contaminazione crociata.6. Per il prelievo del sangue seguire sempre il protocollo della vostra struttura sanitaria.7. Bambini, gravidanza e allattamento: Non vi sono precauzioni specifiche per queste situazioni, tuttavia esse dovranno essere tenute presenti dal
medico, prima dell'applicazione della tecnica.PRATICA ASETTICA
REF. BTI DESCRIZIONE STERILITÀ
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): sistema di aspirazione di plasma Sterile
REF- BTI DESCRIZIONE STERILITÀ
TE96 Provette per l'estrazione BTI TE9 per l'ottenimento di plasma ricco di fattori di crescita, (provette
sterili sotto vuoto che contengono una soluzione di citrato al 3,8% come anticoagulante).Volume d'estrazione 8,1 ml. Tappo azzurro. Anello nero.
Sterile all'internodella provetta, nonsterile all'esterno
TF9-EST 4 Provette di frazionamento BTI TF9-EST per l'ottenimento di plasma ricco di fattori di crescita(provette sterili sotto vuoto). Tappo bianco. Anello nero. Sterile
PE 1 Set o aghi-cannula per estrazione mod. Vacuette Sterile
PRGF-ACT-EST Fiale di PRGF® Activator, da 1ml (cloruro di calcio) Sterile
GP31280 1 Siringa di aspirazione del PRGF® Activator: BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm Sterile
MICROLAB.TI-EST 2 Cerotti adesivi lavabili (19x72 mm) Sterile
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. Salvietta satura di alcool isopropilico al 70% Non sterile
LA001 1 Vacutainer® Brand Strech laccio emostatico privo di lattice Non sterile
1. Seguire le procedure asettiche di funzionamento previste dalla propria struttura per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologicadelle frazioni del plasma raccolte con la tecnica.
2. Inoltre, l'utilizzo di una cappa a flusso laminare adeguata (Cappa a flusso laminare BTI, rif. FLVA60BTI) per il processo di attivazione e fraziona-mento ridurrà il rischio di contaminazione microbiologica.
SMALTIMENTO DEI RESIDUI 1. Si consiglia di osservare le linee guida igieniche e legali generali vigenti in materia di smaltimento corretto di materiale infettivo. 2. Indossare guanti per ridurre il rischio di infezioni. 3. Le provette per il prelievo piene o contenenti sangue contaminato devono essere raccolte in appositi contenitori per lo smaltimento di materiale
residuo potenzialmente infettivo. 4. Il materiale residuo di solito viene smaltito in inceneritori o trattato in autoclave (sterilizzazione a vapore). PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONEPrecauzioni di conservazione conservare a 4-25 ºC. AVVISO: Al di sopra della temperatura massima di conservazione può verificarsi una riduzione della qualità della provetta (cioè perdita del vuoto,
evaporazione degli additivi liquidi, modifica dei colori, ecc.).Non utilizzare dopo la data di scadenza.ISTRUZIONI PER L'USO1º. PRELIEVO DI SANGUEINDOSSARE I GUANTI DURANTE IL PRELIEVO DI SANGUE E LA MANIPOLAZIONE DELLE PROVETTE DI RACCOLTA AL FINE DI MINIMIZZARE I RISCHIDERIVANTI DALL’ESPOSIZIONE.
Il sangue deve essere utilizzato entro 4 ore dall'estrazione. Evitare il prelievo di sangue se questo non verrà utilizzato entro 4 ore dal prelievo stesso.1. Selezionare le provette necessarie per ottenere le frazioni di plasma desiderate.NOTA: Le provette di estrazione BTI contengono additivi. E’ importante quindi evitare l’eventuale reflusso dalla provetta data la possibilità di reazioni nocive
per il paziente. Per prevenire il reflusso dalla provetta al braccio del paziente, occorre osservare le seguenti precauzioni:a) Posizionare verso il basso il braccio del paziente.b) Tenere la provetta con il tappo orientato verso l’alto.c) Rilasciare il laccio emostatico non appena il sangue inizia a fluire nella provetta.d) Assicurarsi che il contenuto della provetta non tocchi l’estremità dell’ago durante la venopuntura.
2. Applicare un laccio emostatico (al massimo per 1 minuto). Preparare la sede per la venopuntura con l’apposito panno antisettico in dotazione nelkit. Non palpare l’area della venopuntura dopo averla pulita.
3. Estrarre l'ago-cannula con il tubicino di silicone e l’adattatore dal relativo involucro sterile. 4. Rimuovere il cappuccio dell’ago. 5. Eseguire la venopuntura con il braccio del paziente tenuto verso il basso. 6. Spingere la provetta nel portaprovette e sulla valvola dell'ago, forando il diaframma di gomma. Centrare le provette nel portaprovette durante la
penetrazione del tappo onde evitare la penetrazione delle pareti laterali e successiva perdita prematura del vuoto. 7. Togliere il compressore appena appare sangue nella provetta. Durante la procedura evitare il contatto tra il contenuto della provetta e il tappo.
Non tenere la provetta capovolta bensì sempre in posizione ascendente mantenendola premuta con il pollice per assicurare una completa aspi-razione a vuoto.
8. Quando la prima provetta è piena e il sangue cessa di fluire, rimuoverla con cura dal portaprovette.NOTA: Se il sangue non passa nella provetta o il flusso di sangue si interrompe prima di aver ottenuto un campione adeguato, si consigliano i seguenti
passi per completare il prelievo in modo soddisfacente:a) Spingere in avanti la provetta fino a perforare il tappo. Tenere sempre la provetta in posizione spingendo contro con il pollice per assicurare
un’aspirazione completa a vuoto.b) Assicurarsi del corretto inserimento dell’ago in vena.c) Se il sangue non circola ancora, rimuovere la provetta e posizionarne una nuova nel portaprovette.d) Se neanche questa operazione ha successo, rimuovere ed eliminare l’ago. Ripetere la procedura dal passo 1.
9. Subito dopo il prelievo di sangue capovolgere delicatamente le provette 4-6 volte onde ottenere una miscela di additivo e sangue. Capovolgerela provetta piena e rimetterla in posizione verticale. Questa operazione porta a una inversione completa.
NOTA: Non agitare le provette. La miscelazione energica può portare alla formazione di schiuma, emolisi e attivazione piastrinica compromettendo i risultatidella tecnica. La miscelazione scorretta può inoltre generare risultati indesiderati.
10. Ripetere i passi 6, 7 e 8 con il resto delle provette necessarie.
11. Non appena il sangue cessa di fluire nell’ultima provetta, rimuovere l’ago dalla vena, premendo sul sito della puntura con un bastoncino idrofilosterile asciutto finché non smette di sanguinare. Una volta avvenuta la coagulazione, applicare l’apposito lavabile sterile in dotazione con il kit,a propria discrezione.
NOTA: Dopo la venopuntura, la parte superiore del tappo può contenere sangue residuo. Prendere le dovute precauzione nel manipolare le provette perevitare il contatto con il sangue. Qualunque oggetto contaminato di sangue è considerato pericoloso e deve essere immediatamente eliminato.
12. Eliminare l’ago con portaago utilizzando un dispositivo di smaltimento adeguato. NON RIMETTERE IL TAPPO. La ritappatura degli aghi aumentail rischio dei danni da ago ed esposizione al sangue. NOTA: Occasionalmente, il sangue può fuoriuscire dal manicotto della guaina dell’ago. Adottare precauzioni di sicurezza universali onde minimizzare il ris-
chio di esposizione.2º. CENTRIFUGAZIONEUna volta piene, le provette devono essere centrifugate subito dopo aver prelevato il sangue o entro un'ora al massimo. Non refrigerare per nessun motivo.LE PROVETTE PER ESTRAZIONE BTI DEVONO ESSERE CENTRIFUGATE UNICAMENTE CON UNA CENTRIFUGA MODELLO SYSTEM IV BTI. In questo modosi garantisce che le frazioni di plasma ottenute mediante questa tecnica sono opportunamente separate e pronte per essere usate nelle varie appli-cazioni cliniche approvate.Seguire le istruzioni specifiche per uso della centrifuga BTI.• Il protocollo di centrifuga consigliato è di 580 g per 8 minuti. La centrifugazione consente di separare il sangue nei suoi tre componenti base:• Plasma ricco di fattori di crescita: strato superiore del plasma (colore giallastro) che contiene la maggior quantità di piastrine, distribuite secondo
un gradiente crescente di densità (il conteggio delle piastrine è inferiore nella porzione superiore della provetta e aumenta gradualmente dall'altoverso il basso della provetta).
• Serie bianca o leucociti: sottile strato bianco-grigiastro situato appena sopra gli eritrociti (conosciuto anche come buffy-coat).• Eritrociti: sedimentano sul fondo della provetta.3º. FRAZIONAMENTO MEDIANTE PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Prima di iniziare l'aspirazione, determinare il volume totale del plasma (Vt) utilizzando gli indicatori di volume sull'etichetta della provetta (Vt dipende da-ll'ematocrito del paziente).1. Utilizzando guanti sterili, togliere il tappo blu dalle provette di estrazione previamente centrifugate e collocate su un supporto. Fatte attenzione
a non mescolare la serie rossa con il plasma.2. Estrarre il dispositivo di aspirazione BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) dal blister sterile.3. Togliere il tubetto di protezione dalla cannula4. Inserire nella parte posteriore del PTD una provetta di frazionamento BTI.5. Posizionare la cannula del PTD nel punto più superficiale della frazione di plasma da estrarre. Mantenere l'estremità della cannula del PTD appena
sotto la superficie del plasma (circa 1-2 millimetri) e in contatto con la parete interna della provetta.6. Premere delicatamente il pulsante blu per iniziare l'aspirazione della Frazione (F1) di plasma. Durante il processo, accompagnare l'aspirazione
con un movimento verticale discendente, in modo tale che la cannula sia sempre nella parte più superficiale della frazione da aspirare. Aspirarelentamente per evitare turbolenze.
7. Interrompere l'aspirazione del plasma quando rimangono circa 2 ml di plasma sopra la serie bianca conosciuta come buffy coat.
Serie Bianca
Serie Rossa
Provetta 9 ml
Figura 1
FRAZIONE 1(Vt - 2 ml)
FRAZIONE 2(2 ml)
VtF1
F2
• AVVISO: NON ASPIRARE ARIA Premere il pulsante blu mentre l'estremità della cannula del PTD è scoperta farà perdere il vuoto alla provetta difrazionamento.
8. Ripetere i passi 5, 6 e 7 per ciascuna provetta di estrazione BTI (precedentemente centrifugate) con lo stesso PTD e provetta di frazionamento,quindi rimuovere la provetta di frazionamento e collocarla su un supporto sterile
9. Ripetere i passi 4-8 per aspirare la frazione 2 (F2) di tutte le provette di estrazione. Aspirare la frazione di volume in modo uniforme (2 ml); è im-portante non aspirare il contenuto della serie bianca o “buffy coat”.
10. Collocare tutte le frazioni F1 del paziente nella stessa provetta per il frazionamento del plasma.11. Collocare tutte le frazioni F2 del paziente nella stessa provetta per il frazionamento del plasma.12. Gettare il PTD, dispositivo monouso; NON RIUTILIZZABILE.4º. PROTOCOLLO DI ATTIVAZIONE PIASTRINICA AVVISO: Dopo aver preparato il plasma, utilizzarlo entro 4 ore dalla estrazione.L'attivazione del plasma si realizza aggiungendo una quantità precisa di PRGF® Activator.
a) La frazione 2 (F2) contiene un maggior numero di piastrine e fattori di crescita. Può essere utilizzato in modo liquido (attivato) o come coagulo.b) È consigliata la frazione (F1) per la preparazione delle membrane di fibrina. Per l'elaborazione delle stesse è opportuno utilizzare i recipienti
per innesto.
1. Aggiungere con la siringa di aspirazione BD micro-fine il volume di PRGF® Activator necessario in base al volume di plasma da attivare contenutonella provetta di frazionamento, con un rapporto di 0,05ml (5 unità nella scala della siringa BD micro -fine) di PRGF® Activator per millilitro diplasma.
NOTA: Tenere presente che la graduazione della siringa BD Micro-Fine si esprime in unità, no in millilitri. La conversione è essenziale per evitare errori.
2. Eliminare la siringa e il PRGF® Activator che avanza.Osservazioni: Valutare attentamente il tempo che deve intercorrere una volta aggiunto l'attivatore in base all'utilizzo che si vuole fare del plasma, in formaliquida (attivato) o come coagulo.Informazioni contenute nell'etichetta della scatola
Volume di plasma (ml) Volume PRGF® Activator: (ml) Volume PRGF®-Activator (unità indicate nella siringa BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Data di scadenzaI prodotti possono essere utilizzati fino alla finedel mese indicato
Lotto
Marcatura CE Contenuto sufficiente per 8 usi
Riferimento Consultare le istruzioni d'uso
Limite di temperatura Mantenere lontano dalla luce del sole
La vendita di questo dispositivo è destinata uni-camente a professionisti del settore
Fabbricante
8
REFREF
LOTLOT
0123
Rx only
pt
Kit Endoret Traumatologia
Utilização prevista: O KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA consiste num sistema para obter plasma rico em factores de crescimento, que pode ser uti-lizado na regeneração óssea e de outros tecidos conjuntivos no tratamento de lesões músculo-esqueléticas.Descrição do produto: KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (Ref. BTI: KMU9) inclui 8 kits descartáveis. Cada Kit descartável é composto por dois blisterBlister 1
Blister 2
CONTRA-INDICAÇÕESNão foram identificadas contra-indicações nem efeitos adversos.PRECAUÇÕES1. Manipular as amostras biológicas e os objectos "pontiagudos" para a colheita de sangue (lancetas, agulhas, adaptadores Lúer e conjuntos de
colheita de sangue) de acordo com as políticas de saúde e segurança e os procedimentos da sua instituição. 2. Podem ser transmitidos vírus (como a hepatite B e C, HIV - SIDA - ou outras doenças infecciosas) através do contacto com as amostras biológicas.
Certifique-se de receber os cuidados médicos adequados em caso de exposição a amostras biológicas.3. Se o sangue for colhido por uma via intravenosa, verificar que não permanece nenhum resto de medicamentos ou soluções químicas. Eliminar
os objectos de acordo com o protocolo de colheita de sangue da instituição.4. Todos os aditivos líquidos nos tubos de sangue devem ser incolores e inodoros. Não utilizar tubos que apresentem uma alteração da cor do adi-
tivo. Não utilizar os tubos se conterem matérias estranhas nos tubos ou no activador. 5. A reutilização e/ou esterilização destes produtos pode provocar risco de infecção e/ou contaminação cruzada.6. Seguir sempre o protocolo de colheita de sangue da instituição.7. Crianças, gravidez e aleitamento: Não existem precauções adicionais nestes casos, no entanto, estes estados devem ser tidos em conta pelo
profissional clínico antes da aplicação da técnica.OPERAÇÃO ASSÉPTICA1. Seguir os protocolos de operação asséptica da instituição para minimizar o risco de contaminação das fracções de plasma conseguidas através
da técnica.
REF. BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): sistema de aspiração do plasma Esterilizado
REF- BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO
TE96 Tubos de colheita BTI TE9 para obter plasma rico em factores de crescimento, (tubos esterilizados
em vácuo, contêm uma solução de citrato a 3,8% como anticoagulante). Volume de colheita 8.1 ml. Tampa azul clara. Aro preto.
Esterilizado no inte-rior do tubo; Não es-terilizado no exterior
TF9-EST 4 Tubos de fraccionamento BTI TF9-EST para obter plasma rico em factores de crescimento (tubos esterilizados em vácuo). Tampa branca. Aro preto. Esterilizado
PE 1 Set o borboleta de colheita de sangue Vacuette Esterilizado
PRGF-ACT-EST 2 Ampolas de PRGF® activator, de 1ml (cloreto de cálcio) Esterilizado
GP31280 1 Seringa para aspiração do BTI activator: BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm Esterilizado
MICROLAB.TI-EST 2 Pensos rápidos impermeáveis (19x72 mm) Esterilizado
MICROLAB-TOALLI 2 Alcohol Prep Pad One. Toalhetes embebidos em álcool isopropanol a 70% Não Esterilizado
LA001 1 Vacutainer® Brand Strech garrote sem látex Não Esterilizado
2. Além disso, a utilização de um gabinete de fluxo laminar adequado (gabinete de fluxo laminar BTI, Ref.FLVA60BTI) nos processos de fracciona-mento e activação diminui o risco de contaminação microbiológica.
ELIMINAÇÃO DOS RESÍDUOS 1. Devem ser respeitadas as directivas gerais sobre higiene e as normas legais que regulam a eliminação adequada do material infeccioso. 2. Usar luvas para reduzir o risco de infecções. 3. Os tubos de colheita cheios ou os tubos contaminados devem ser colocados em recipientes adequados para resíduos potencialmente infecciosos. 4. Os resíduos são normalmente eliminados através de incineração ou tratamento de autoclave (esterilização por vapor). PRECAUÇÕES DE ARMAZENAMENTOTemperatura de armazenamento: guardar a 4-25 ºC. AVISO: Ultrapassar a temperatura de armazenamento máxima pode resultar numa deterioração da qualidade do tubo (ou seja: perda de vácuo, eva-
poração dos aditivos líquidos, descoloração, etc.).Não utilizar após expiração da data de validade.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1º. EXTRACÇÃO DE SANGUEUSAR LUVAS DURANTE A COLHEITA DE SANGUE E O MANUSEAMENTO DOS TUBOS DE COLHEITA PARA REDUZIR AO MÍNIMO OS RISCOS DE EXPOSIÇÃO.
O sangue deve ser utilizado num prazo de 4 horas depois da extracção. Não colher o sangue se pensar utilizá-lo passadas 4 horas depois da colheita.1. Seleccionar os tubos necessários para obter as fracções de plasma pretendidas.NOTA: Os tubos de colheita BTI contêm aditivos. Por conseguinte, é importante evitar o refluxo eventual a partir do tubo, dada a possibilidade de reacções
adversas no paciente. Para evitar o refluxo do tubo para o braço do paciente, respeitar as seguintes precauções:a) Colocar o braço do paciente em posição descendente.b) Segurar o tubo com a tampa virada para cima.c) Soltar o torniquete assim que o sangue começar a fluir no tubo.d) Verificar que o conteúdo do tubo não toca na extremidade da agulha durante a venipunctura.
2. Aplicar um torniquete (máx.1 minuto). Preparar o sitio de venipunctura com o toalhete embebido com anti-séptico incluído no kit. Não palpar olocal de venipunctura depois de a limpar.
3. Extrair a borboleta com o tubo de silicone e o adaptador do invólucro esterilizado. 4. Retirar a tampa da agulha. 5. Realizar a venipunctura com o braço do paciente em posição descendente. 6. Empurrar o tubo contra o suporte e a válvula da agulha perfurando o diafragma de borracha. Centrar os tubos no suporte quando introduzir a
tampa para evitar a perfuração lateral e a consequente perda prematura de vácuo. 7. Retirar o torniquete assim que aparecer sangue no tubo. Não deixar o conteúdo do tubo entrar em contacto com a tampa durante o procedimento.
Não virar o tubo e mantê-lo sempre em posição vertical ascendente apertando-o com o polegar para garantir uma aspiração completa em vácuo.8. Quando o primeiro tubo estiver cheio e o fluxo de sangue parar, retirá-lo cuidadosamente do suporte.NOTA: Se não fluir sangue no tubo ou se o fluxo for interrompido antes da colheita de uma amostra adequada, são recomendadas as etapas seguintes
para realizar uma colheita satisfatória:a) Empurrar o tubo para a frente até perfurar a tampa. Manter sempre em posição apertando o tubo com o polegar para assegurar uma aspiração
em vácuo total.b) Confirmar a posição correcta da agulha na veia.c) Se o sangue continuar a não fluir, retirar o tubo e colocar um novo no suporte.d) Se esta acção não resultar, retirar a agulha e eliminá-la. Repetir o procedimento a partir do passo 1.
9. Virar devagar os tubos 4 a 6 vezes imediatamente após a colheita de sangue para obter uma mistura adequada do sangue e do aditivo. Virar otubo cheio com a parte de cima para baixo e voltar a colocá-lo na posição para cima. Esta acção corresponde a uma inversão completa.
NOTA: Não agitar os tubos. Uma mistura enérgica pode provocar espuma, hemólise e activação das plaquetas, bem como resultados incorrectos da técnica.Uma mistura inadequada pode gerar também resultados indesejáveis.
10. Repetir os passos 6, 7 e 8 com o resto dos tubos necessários. 11. Logo que o sangue deixe de fluir no último tubo, retirar a agulha da veia, exercendo pressão no local da punctura com uma compressa esterilizada
seca até parar a hemorragia. Quando ocorrer a coagulação, aplicar um penso rápido impermeável esterilizado incluído no kit se o desejar. NOTA: Após a venipunctura, a parte superior da tampa pode conter restos de sangue. Tomar as precauções adequadas quando manusear os tubos para evitar
entrar em contacto com este sangue. Qualquer objecto que seja contaminado com sangue é considerado perigoso e deve ser eliminado imediatamente. 12. Eliminar a agulha utilizada com o suporte utilizando um dispositivo de eliminação apropriado. NÃO VOLTAR A TAPAR. Voltar a colocar a tampa
das agulhas aumenta o risco de picada e exposição ao sangue.
NOTA: Pode ocorrer um derrame à volta da haste da agulha. Aplicar precauções de segurança universais para reduzir ao mínimo o risco de exposição.2º. CENTRIFUGAÇÃOUma vez cheios, os tubos devem ser centrifugados imediatamente após a colheita de sangue ou no máximo no prazo de uma hora. Em caso algum devemser refrigerados.OS TUBOS BTI DE COLHEITA SÓ DEVEM SER CENTRIFUGADOS NUMA CENTRÍFUGA MODELO SYSTEM IV DA BTI. Desta forma assegura-se que as frac-ções de plasma conseguidas através desta técnica estão devidamente separadas e preparadas para serem utilizadas nas diferentes aplicações clínicasaprovadas.Seguir as instruções específicas de utilização da centrífuga BTI.• O protocolo de centrífuga recomendado é de 580 g durante 8 minutos. Após a centrifugação, o sangue é separado nos seus três componentes básicos:• Plasma rico em factores de crescimento: é a camada superior do plasma (cor amarelado) que contém a maior parte das plaquetas, distribuídas
de acordo com um gradiente crescente concentração (ou seja, o número de plaquetas é menor na parte superior do tubo e aumenta gradual-mente de cima para baixo no tubo).
• Glóbulos brancos ou leucócitos: a camada fina branca-acinzentada depositada exactamente por cima dos glóbulos vermelhos do sangue oueritrócitos (também conhecida como camada leuco-plaquetária ou buffy coat).
• Células vermelhas ou eritrócitos: pousadas no fundo do tubo.3º. FRACCIONAMENTO ATRAVÉS DO PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)Antes de iniciar a aspiração, é necessário determinar o volume total (Vt) de plasma com os indicadores de volume que aparecem na graduação do tubo (Vtdepende do hematócrito do paciente).1. Usando luvas esterilizadas, retire a tampa azul dos tubos de colheita centrifugados e colocados no suporte. Tenha cuidado para não misturar a
série vermelha com o plasma.2. Retirar o dispositivo de aspiração BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) do blister esterilizado.3. Retirar o tubo protector da cânula4. Inserir um tubo de fraccionamento BTI na parte posterior do PTD.5. Posicionar a cânula do PTD na zona mais superficial da fracção de plasma a retirar. Manter a extremidade da cânula do PTD exactamente por
baixo da superfície do plasma (aproximadamente 1-2 milímetros) e em contacto com a parede interna do tubo.6. Premir levemente o botão azul para começar a aspiração da Fracção (F1) do plasma. Durante o processo, combinar a aspiração com um movi-
mento vertical descendente, de forma a que a cânula esteja sempre situada na zona mais superficial da fracção pretendida a aspirar. Aspirarlentamente para evitar turbulências.
7. Deixar de aspirar o plasma quando sobrar aproximadamente 2 ml de plasma por cima da camada leuco-plaquetária ou buffy coat.• AVISO: NÃO ASPIRAR AR. Ao premir o botão azul enquanto a extremidade da cânula do PTD estiver no ar, o tubo de fraccionamento perde pro-
priedades de vácuo.8. Repetir os passos 5, 6 e 7 para cada tubo de colheita BTI (previamente centrifugados) com o mesmo PTD e tubo de fraccionamento depois de
retirar o tubo de fraccionamento e colocá-lo no suporte esterilizado.
Glóbulos Brancos
Glóbulos Vermelhos
Tubo 9 ml
Figura 1
FRACÇÃO 1(Vt - 2 ml)
FRACÇÃO 2(2 ml)
VtF1
F2
9. Repetir os passos 4-8 para aspirar a fracção 2 (F2) de todos os tubos de colheita. Aspirar a fracção de volume constante (2 ml). É importante nãoaspirar o conteúdo dos glóbulos brancos ou “buffy coat”.
10. Colocar todas as fracções F1 obtidas do paciente no mesmo tubo de fraccionamento de plasma.
MA085Ed. 3/Rev. 013/12/2011
0123B.T.I. Biotechnology Institute S.L.
Parque Tecnológico de Álava Leonardo Da Vinci, 1401510 Miñano (Álava), SpainTlf.: (+34) 945 29 70 30 Fax: (+34) 945 29 70 31www.bti-implant.com [email protected]
11. Colocar todas as fracções F2 obtidas do paciente no mesmo tubo de fraccionamento de plasma.12. Eliminar o dispositivo de uso único PTD; NÃO REUTILIZÁVEL.4º. PROTOCOLO DE ACTIVAÇÃO DAS PLAQUETAS AVISO: Assim que o plasma estiver preparado aplicar num prazo máximo de 4 horas depois da colheita.A activação do plasma é feita adicionando uma medida exacta de PRGF® Activator.
a) A fracção 2 (F2) contém um número superior de plaquetas e de factores de crescimento. Pode ser utilizada em forma líquida (activada) ouem coágulo.
b) É aconselhável a fracção (F1) para preparar as membranas de fibrina. Para a elaboração das próprias é conveniente utilizar os recipientespara enxertos.
1. Adicionar com a seringa de aspiração BD Micro-fine o volume de PRGF® Activator necessário conforme o volume de plasma a activar contidono tubo de fraccionamento, à razão de 0,05ml (5 unidades na escala da seringa BD Micro-fine) de PRGF® Activator por cada mililitro de plasma.
Nota: Tenha em conta que a escala na seringa BD Micro-Fine vem marcada por unidades e não por mililitros. A conversão é fundamental para evitar erros.
2. Eliminar a seringa e o PRGF® Activator excedentes.Advertência: Calcular cuidadosamente o tempo que deve decorrer desde que se adiciona o activador, dependendo de se pretender utilizar o plasma emforma líquida (activado) ou em coágulo.Informações da etiqueta da embalagem
Volume de plasma (ml) Volume PRGF® Activator (ml) Volume PRGF® Activator (Unidades marcadas na seringa BDMicro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
Prazo de validadeOs produtos podem ser utilizados até ao fim domês indicado
Número de lote
Marca CE Conteúdo suficiente para 8 usos
Referência Consultar as instruções de utilização
Limite de temperatura Proteger da luz directa do sol
A venda deste dispositivo está limitada a profis-sionais de saúde devidamente credenciados
Fabricante
8
REFREF
LOTLOT
0123
Rx only