Kinfil

Enalapril 5 mg / 1 O mg / 20 mg Vía oral

Comprimidos

Venta bajo receta I Industria Argentina

FÓRMULA CUALITATIVA Klnfil comprimidos 5 mg. Cada comprimido contiene Enalapril maleato 5 mg. Excipientes: Ácido silícico coloidal; Almidón de maíz; Talco;

Talco siliconado ; lactosa anhidra; Celulosa microcristalina. �¡'[� �

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Kinfil comprimidos 20 mg. Cada comprimido contiene Enalapril maleato 20 mg. Excipientes: Ácido silícico coloidal; Almidón de maíz; Talco; Talco siliconado ; Lactosa anhidra; Celulosa microcristalina.

ACCIÓN TERAPÉUTICA El maleato de Enalapril es un agente antihipertensivo que actúa por inhibición de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).

INDICACIONES Tratamiento de la hipertensión. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en

pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección s 35%).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES Acción Farmacológica: IOnfll contiene maleato de Enalapril, la sal maleato de un derivado de dos aminoácidos, L-alanina y L-prolina. LIJ�o de

la absorción, el Enalapril se hidroliza a enalaprilat, que tiene acción inhibitoria sobre la ECA. la ECA es una peptidil dipeptidasa que catahza la

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a renina-angiotensina-aldosterona, Kinfil es antihipertensivo incluso en pacientes que sufren de hipertensión con niveles bajos de renina La administración de Kinfil a pacientes hipertensos produce una reducción de la presión arterial tanto en posición supina como de pie sin un aumento significativo de la frecuencia cardiaca Cuando se administra junto con diuréticos de tipo tiazídico, los efectos reductores de la presión arterial de IOnfil son, al menos, aditivos. IOnfll puede reducir o prevenir el desarrollo de hipopotasemia inducida por las tiazidas. Farmacocinética: Absorción: El Enalapril administrado por vía oral es absorbido rápidamente y las concenbaciones séricas máximas de Enaiapril

se producen dentro de la primera hora de la toma. En base a la recuperación urinaria, el grado de absorción del Enalapril es aproximadamente

60% tras la adminisbación oral. la absorción de Enalapril por vía oral no es influenciada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. Lu�o de la absorción, el Enalapril se hidroliza en forma rápida y amplia a enalaprilat, un potente inhibidor de la ECA. Las concentraciones séricas máximas de enalaprilat se observan aproximadamente 4 horas posteriores a la administración oral. la vida media luego de la administración

oral de dosis múltiples de Enalapril es 11 horas. En pacientes con función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilat en estado

de equilibrio se alcanzaron luego de 4 días de tratamiento. Distribución: Dentro del rango de concentraciones terapéuticamente relevantes, la unión del enalaprilat a las proteínas plasmáticas humanas

no supera el 60%. Biotransformación: Salvo la conversión a enalaprilat, no existen pruebas acerca del metabolismo significativo del Enalapril. Eliminación: la excreción a enalaprilat es principalmente renal. Los componentes principales que se encuentran en la orina son enalaprilat, que representa aproximadamente el 40% de la dosis y Enalapril intacto (alrededor del 20%). Insuficiencia renal: La exposición de Enalapril y enalaprilat aumenta en eacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal

leve a moderada (clearance de creatinina 40-60 mVmin), el AUC de enalapnlat en estado de equilibrio fue aproximadamente dos veces mayor que

en los pac_ientes con función renal normal luego de la administ_ración de 5 m una vez al día En el deterioro renal grave (clear�ce de creatinina

pacientes pediátricos masculinos y femeninos de

2 meses a 16 años de edad administrando por vía oral una dosis diaria de 0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de Enalapril. No se observaron diferencias importantes en la farmacocinética del enalaprilat en niños comparada con los datos históricos en aduhos. Los datos indican un aumento del AUC (normalizado a dosis por peso corpora9 a medida que aumenta la edad; sin embargo, no se observó un aumento del

AUC cuando los datos se normalizaron por área de superficie corporal. En estado de equilibrio, la vida media de enalaprilat fue 14 horas.

POSOLOGÍA • MODO DE ADMINISTRACIÓN la absorción de Kinfil no se ve afectada por los alimentos.

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fl:n�rc���i � paciente (ver a continuación). Kinfil debe ser administrado una vez al día. En los casos de hipertensión leve, la dosis inicial recomendada

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� comienzo del tratamiento debe ser supervisado por el médico. --.i Los pacientes tratados previamente con altas dosis de diuréticos pueden presentar reducción del volumen y riesgo de sufrir hipotensión

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�La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg diarios. La dosis de mantenimiento máxima es de 40 mg diarios. Insuficiencia cardiaca/disfunción ventricular izquierda asintomática Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, Kinfil debe ser utilizado junto con diuréticos y, s�ún sea apropiado, digitálicos o B-bloqueantes. La dosis inicial de Klnfll en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y debe ser administrada bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Ya sea en ausencia de hi�tensión sintomática, o una vez que se haya logrado el manejo eficaz de la hipotensión sintomática tras haber iniciado el tratamiento con

K1nfil para la insuficiencia cardíaca, se deberia aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en dosis únicas o dividida en dos dosis, según la tolerancia del paciente. Se recomienda que esta titulación de dosis se realice

durante un periodo de 2 a 4 semanas. la dosis máxima es de 40 mg diarios administrados en dos dosis divididas. Recomendaciones para la titulación de la dosis de Kinfll en pacientes con insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Semana Dosis (mg/dla)

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Días 1 a 3: 2,5 mg/dfa• en una única dosis

Días 4 a 7: 5 mg/día dividido en dos dosis 10 mg/dfa en una única dosis o dividido en dos dosis

20 ma/dfa en una única dosis o dividido en dos dosis

"Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con función renal deteriorada o que reciben diuréticos (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).

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�����fe��� ��:: consiguiente. En aquellos pacientes tratados con diuréticos, la dosis debe ser reducida, si es posi�le, antes de comenzar el tratamiento

con Kinfil. La aparición de hipotensión luego de la dosis inicial de Kinfil no implica que la hipotensión reaparecerá durante el tratamiento

crónico con Kinfil y no impide el uso continuado del fármaco. También se debe controlar la función renal y el potasio sérico. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Generalmente, se deberán prolongar los intervalos entre la administración de Enalapril y/o reducir la dosis (ver ADVERTENCIAS: Pacientes en hemodiálisis).

Claaranc:e de craatlnlna (CrCL) Dosis Inicial (mg/dla) 30<CrCL<80 mVmin 5-10 mg 10 < CrCL s 30 mVmin 2,5 mg

CrCL s 1 O mVmin 2,5 mg en días de diálisis

El enalaprilat es dializable. Los días que no se realice la diálisis, la dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial.

Uso en ancianos: La dosis debe ajustarse teniendo en cuenta la función renal del paciente de edad avanzada. (ver PRECAUCIONES: Insuficiencia renal). Uso

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º: ��;i��:�t�)�r PRECAUCIONES: Uso

�a los pacientes que pueden ingerir los comprimidos, la dosis debe ser individualizada en función del perfil del paciente y la respuesta

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pacientes de 20 a 50 Kg y 40 mg en pacientes de 2: 50 Kg. No se recomienda la administración de Kinfil a naonatos y pacientes pediátricos con un índice de filtración glomerular de < 30 mi/ min/1,73 m2, debido a que no existen datos disponibles para recomendar el uso en esta población.

CONTRAINDICACIONES Kinfil está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles al Enalapril, a cualquiera de los componentes de la fórmula o a cualquier

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asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Esto es más probable que ocurra en racientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como lo refleja el uso de altas dosis de

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proceder del mismo modo en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en quienes una disminución excesiva

de la presión arterial podría causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se presenta hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, debe recibir una infusión endovenosa de

solución salina normal. Una respuesta hipotensiva transitoria no debe ser considerada una contraindicación para la administración de dosis

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se convierte en sintomática, puede ser necesario reducir la dosis y/o suspender la administración de diuréticos y/o Kinfil. Hipertensión renovascular: Existe un aumento del riesgo de hipotensión e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis

unilateral o bilateral de la arteria renal son tratados con inhibidores de la ECA. Se puede producir la pérdida de la función renal sólo con

cambios leves en la creatinina sérica. En estos pacientes, se debe iniciar el tratamiento bajo supervisión médica con dosis bajas, una cuidadosa titulación y control de la función renal. Transplante renal: No existen datos acerca de la administración de Kinfil a pacientes con transplante de riñón reciente. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Kinfil. Insuficiencia hepática: En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA estuvieron asociados con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y continúa hasta una necrosis hepática fulminante y, a veces, la muerte. Todavía no se conoce el mecanismo de este síndrome.

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Neutropenia/Agranulocitosls: Se han Informado casos de neutropenla/agranulocltosls, trombocitopenia y anemia en pacientes que reciben inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otros factores que causen complicación, la neutropenia se

produce en raras oportunidades. Kinfil debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con enfennedad del colágeno vascular, tratamiento inmunosupresor,

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�lpersensibilida�Edema angioneurótico: Se han informado casos de edema an3i

ioneurótico en el rostro, extremidades, labios, lengua,

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!xiste la posibilidad de que ocasione una obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar un tratamiento adecuado de inmediato, que puede incluir una solución subcutánea de epinefrina 1 :1000 (0,3 mi a 0,5 m i) y/o medidas que garanticen el mantenimiento adecuado de las vías respiratorias, Se ha informado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de la ECA presentan una mayor incidencia de angioedema en

comparación con pacientes de otras razas. Los pacientes con antecedentes de angioedema no asociado al tratamiento con inhibidores de la ECA pueden presentar mayor riesgo de sufrir angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA (ver CONTRAINDICACIONES). Reacciones anafllactoldes durante la desenslblllzaclón con veneno de himenóptero: En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenóptero experimentaron reacciones anafilactoides que pusieron en

riesgo su vida. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor de la ECA antes de cada desensibilización, Reacciones anafllactoldes durante la aféresis de LDL: En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad LDL con sulfato de dextrano experimentaron reacciones anafilactoides que pusieron en rieSijO su vida, Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor de la ECA antes de cada aféresis, Pacientes bajo hemodiálisis: Se han informado casos de reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, se debe considerar el uso de otras

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k� ��ª=iertstico, la tos es persistente, no productiva y se resuelve luego de suspender el tratamiento. La tos inducida por el inhibidor de la ECA debe ser considerada corno parte del diagnóstico diferencial de la tos.

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Con inhibldores de la ECA, incluido el Enalapril. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus o quienes utilizan diuréticos ahorradores de potasio concomitantemente, suplementos de potasio o substitutos de la sal que contengan

potasio; o aquellos pacientes que consumen otros fármacos asociados al aumento del potasio sérico (por ejemplo, heparina), Si el uso concomitante de los agentes mencionados anteriormente se considera adecuado, se recomienda controlar regularmente el potasio sérico. Utlo: Generalmente, no se recomienda la combinación de litio y Enalaprll (ver PR ECAUC ION ES -Interacciones medicamentosas). Efectos sobre la capacidad de manejar y utilizar maquinarias Al conducir vehículos u operar maquinarias, se debe tener en cuenta que pueden ocurrir ocasionalmente mareos o cansancio.

PRECAUCIONES Miocardiopatía hipertrófica/estenosis de la válvula mitral o aórtica: Al igual que con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben ser administrados con precaución en pacientes con obstrucción del flujo de salida o de la válvula ventricular izquierda y se

debe evitar su administración en casos de shock cardiogénico y obstrucción hemodinámicamente significativa.

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respuesta del paciente al tratamiento. Para estos pacientes, la práctica médica habitual incluye el control rutinario de potasio y creatinina. Se han informado casos de insuficiencia renal asociada a la administración de Enalapril, principalmente en pacientes con insuficiencia

cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal. Si se descubre de inmediato y se trata

adecuadamente, por lo general, la insuficiencia renal asociada al tratamiento con Enalapril es reversible.

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1: suspensión de la administración de diuréticos. Esta situaci6n podría aumentar la pos�ilidad de estenosis de la arteria renal subyacente

(ver ADVERTENCIAS -Hipertensión renovascular). Pacientes diabéticos: En pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos de administración oral o con insulina, se debe :;,o

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nJ¡g!�2�:���������1��i�:).ia durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver PR ECAUCION ES -Interacciones

Uso pediátrico: La experiencia sobre eficacia y seguridad en niños hipertensos > 6 años de edad es limitada , mientras que en otras indicacione,s no existen datos, Se encuentrJln disponibles d�tos farmacocinéticos limitados en niños mayores de 2 meses de edad (ver POSOLOGIA • MODO DE ADMIN ISTRAC ION y CARACT ER ISTICAS FARMACOLÓGICAS/ PROPIEDADES· Farmacocinética). No se recomienda la administración de Kinfil a niños en otras indicaciones que no sea hipertensión,

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En consecuencia, no se recomienda el uso de Enalapril durante el periodo de lactancia. Diferencias étnicas: Al igual que con otros inhibidores de la ECA, aparentemente el Enalapril eosee menor eficacia para disminuir

la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de otras razas; posiblemente esto se deba a una mayor prevalencia de bajos niveles de renina en la pob lación hipertensa de raza negra. Interacciones medicamentosas: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los inhibidores de la ECA atenúan la pérdida de potasio inducida por los diuréticos, Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contengan potasio

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biuréticos (tiazídicos o diuréticos de asa): El tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede causar una reducción del volumen

y el riesgo de sufrir hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Enalapril (ver ADVERT ENC IAS y PR ECAUCION ES). Se pueden reducir

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la administración de diuréticos, aumentando el volumen o el consumo de sal o iniciando un

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Utio: Se han informado casos de aumentos reversibles de la concentración de litio sérico y toxicidad duran te la administración concomitante de

litio con inhibidores de la ECA El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede producir un m�or aumento de los niveles de litio y aumentar

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Antidepresivos tñcíclicos/ Antipsicóticos/ Anestésicos/Narcóticos: El uso concomitante de ciertos an estésicos, antidepresivos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA pueden causar mayor reducción de la presión arterial (ver ADV ERT ENCIAS). Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA Los fármacos AINEs y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento de potasio sérico y pueden causar deterioro de

la función renal. Generalmente, estos efectos son reversibles. En raras ocasiones, puede ocurrir insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal comprometida, como ser ancianos o pacientes deshidratados. Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA. Antidiabéticos: Estudios epidemiológicos indican que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos

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�r: pacientes con deterioro ren al. 4lcohol: El alcohol aumenta el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA. Acido acetilsalic:e1ico, tromboliticos y betabloqueantes: El Enalapril puede ser administrado en forma segura concomitantemente con ácido acetilsalicílico (en dosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes,

REACCIONES ADVERSAS Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Poco comunes: Anemia Oncluyendo anemia aplásica y hemolítica), Raros: Neutropenia, disminución de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes. Trastornos de la alimentación y del metabolismo: Poco común: Hipoglucemia (ver PR ECAUCION ES - Pacientes diabéticos). Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Comunes: Cefalea, depresión, Poco comunes: Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo,

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Trastornos cardíacos y vasculares: Muy comunes: Mareos, Común: Hipotensión Qncluyendo hipotensión ortostática), sínco/ee, infarto de

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��� (��:Cfu�����: �:o4:°��Ti��icos, torácicos y respiratorios: Muy comunes: Tos. Comunes: Disnea Poco comunes: Rinooea, dolor de garganta y

�=�==8:�M�������ii�����:;�=i��=::��::r�:�usto. Poco comunes:lleo,pancreatitis,

vómitos, dispepsia, constipación, anorexia, irritaciones gástricas, sequedad bucal, úlcera péptica. Raros: Ulceraciones aftosas/estomatitis, glositis. Muy raros: Angioedema intestinal. Trastornos hepatobiliares: Raros: Insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis Qncluyendo ictericia). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: Se han informado casos de

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�:=� Se han informado casos de un complejo sintomático caracterizado por algunas o todas de las siguientes manifestaciones: �ebre, serositis, vasculitis, mialgialmiositis, artralgialartritis, factor antinuclear positivo, eritrosedimentación elevada, eosinofilia y leucoc:itosis, Puede ocurrir erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas. Trastornos urinarios y renal8S! Poco comunes: Disfunción ren al, insuficiencia ren al, proteinuria Raros: Oliguria. Trastornos de las mamas y el sistema reproductor: Poco comunes: Impotencia Raros: Ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del área de administración: Muy comunes: Astenia, Comunes: fatiga, Poco comunes: Calambres musculares, sonrojo, tinnitus, malestar, fiebre. Alteraciones de laboratorio: Comunes: H iperpotasemia, aumentos de la creatinina sérica. Poco comunes: Aumentos de la urea sanguínea, hiponatremia Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas, elevaciones de la bilim.ibina sérica NOTA: Muy común: >1/10; común: >1/100 <1/10; poco común: >1/1.000 <1/100; raro: >1/10.000 <1/1.000; muy raro:< 1/10.000 incluidos

los Informes aislados.

SOBREDOSIS Existen muy pocos datos disponibles acerca de la sobredosificación en humanos. Las caracterfsticas más importan tes informadas hasta el momento acerca de la sobredosificación son una marcada hipotensión, que inicia alrededor de seis horas posteriores a la administración de

los comprimidos, concomitante con bloqueo del sistema ren ina-angiotensina y estupor, Los síntomas asociados a la sobredosificación de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal , hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos, Luego de la administración de 300 mg y 440 mg de Enalapril, se han informado niveles séricos de enalaprilat 100 y 200 veces mayores, respectivamente, que los niveles observados habitualmente luego de la administración de las dosis terapéuticas. En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado es la infusión endovenosa de solución salina normal. Si ocurre hipotensión , el paciente

debe ser colocado en posición de shock. Si se encuentra disponible, también se puede considerar el tratamiento con infusión de angiotensina 11 y/o catecolaminas intravenosas. Si la sobredosificación es reciente, tomar medidas con el fin de eliminar el maleato de Enalapril (por ejemplo, emesis, lavado de estóm

� administración de adsorbentes y sulfato sódico). El enalaprilat puede ser removido de la circulación general por

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Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de

Pecliabia Ricardo Guliérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospilal A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

PRESENTACIONES Kinf i l comprimidos 5 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Kinfi l comprimidos 10 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos, Kinfi l comprimidos 20 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos,

MANTENER FUERA OEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA I NFERIOR A 30ºC.

A ArgentiaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certif icado Nº

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