• "2015. Año del Bicentenario del Congreso de los Puebios Libres".

OISPOS¡CION N-J!t?u;;kUb ¿ g¿;/:9::1da,tf?t ¿ ~dhCa~~,?H£(v.b?l-(}.~,júutl'("j

dAQtd3BUENOSAIRES, 23 jUL 2815

VISTO el Expediente NO 1-47-22503-12-0 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones TECNIVISION OFTALMOLOGÍA DE

JOSÉ LUIS PUPPOsolicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un

nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

DISPOSICION N. 6 04 6"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres",•,~H;'t'eu;'d!1::'¿¿

.9::ldauád Y~ca:J

~;.?({£c ...;Yn&.~44'/uh,j

dAQlldrQue se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca SCICAN, nombre descriptivo CASSETTE AUTOCLAVE Y nombre técnico, ,

UNIDADES ESTERILIZADORAS, POR VAPOR DE AGUA, de acuerdo' con lo

solicitado por TECNIVISION OFTALMOLOGÍA DE JOSÉ LUIS PUPPO,con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 70 y 71 a 98 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-l095-53, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 4°,- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

2

~ Art',,'o 10 ,oe' po,,'ooo (5) ,'O" , p,rt" d, " r"h, Imp"" '" ,1m;,mo.

~

• "2015. Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres".

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~t?h(¥;m, (}.~J4(,(dé4

..sr(Jf/,JtSx/YARTÍCULO 50.- Regístrese.

D1SPOSlCION N- 6 04 6

Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas,

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente

Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso

autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines

de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-22503-12-0

DISPOSICIÓN NO

gsch6046

In;. ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

A.N.M.A.T.

3

Fabricado porSciCan LTD.

1440 Don Milis Road, Taranta, ON M3B 3P9, Canada

Importado porTecniVision Oftalmología de JOSE LUIS PUPPO

Moreno 17854° Piso, (1093) CABA

E-mail: puppo@tecnivision.com.ar

TEL. 4381-4275

13 JlJL 2015

STATIM@• Modelo

Cassette Autoclave

CONTENIDO: 1 unidad

Serie N°

FECHADE FABRICACIÓN: MM-YYYY

Conservar a temperatura ambiente.

Lea las Instrucciones de Uso.

Director Técnico: CHRISTIAN E. PAPASIAN - FARMACÉUTICO, M.N. 13323

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS

. AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1095-53

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PO ASIAN K.AC£UTICO

DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

"046ANEXO 111B - INSTRUCCIONES DE USO

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STATIM@ModeloCassette Autoclave

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DESCRIPCiÓN

Statim 2000 - Vista general de la unidad

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Secad0 p(lr ,A.ire:;:olarnenl€.

A Botón de cido \ 1 , LED Indicadc,r-\)-ciBs>:'niboI2,Eldo ~ , de e.nerglél•[lJ Bolón de cíe!o C)LEO !Ilr)icadol;jmbds,~do

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~ CO/'"fIP¡;CG' cisponibh;~'Cl.I;:j¡oc:::: os t;'1'XI8ios;' [J , ~ ..J1,~":,,'~'!;;,, '-" :,:::: -~ e ii":" "e, ." ''''ilf u:J

Los si~luíentE'::; slInbolos indican:

Una probabilidadde p~ligr{l p-flraeloperadQLUna :-,:üuaci6n quepti8de conducil[1 un,o,¡¿dl,,1 mecánica

Los articulos indicados a continuación estarán incluidos en la caja de embalaje de Statim 2000,

&\~, Bandej;:¡ y tapa del (;¡:¡s;sette. '\

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Rejilla de instrumentosdesombolsados

""", Botella de desechosI!ij ~(~

y accesorio dé l(i t~lI):¡,l:

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H8:rI".njes de mnntajE:,

del tubo

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Statim 5000 - Vista general de la unidad

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DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

1

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A Unal".obabilldadde @ %Bo¡ón del ciclo

p-eli~l!'O para. el OI)BradoL Bolónde inicio, desembolsado paratr~baJos pesados

O Una situación qu~ ÁBotón de ciclo -t¡ LEO IndicadO!

IXfede conducir H tJna des,embols,f'jdo ; , ele ~:nergiaffllla rnecánic,a.

[}J BQtón(!eclclo,Iniormación importani& embols8do C)LEO Incli,,",Jo(

• de activo

<I> Botón de inicio, \5 Holón {le ciclo ar\iculos A. Prec.auclónde caucho y plástico SU}i<::rficíe cflií€nl'3

Los artículos indicados a continuación estarán incluidos en la caja de embalaje de Statim 5000.

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¡)uOOO del hJ:>.) de os<:apó;':OOl::>fO$Úr fJltro tllolÓJiooC-ZlSSCll(J c-.vsrto nS232'

En <JI> rrlillgliH1lffiJ.1.3 ;}s\.o:J !rblo <q:o<!Ie<"MI'lo;; ~W;IU-~I)\eSSHnl'X)IO$,

RejiHa df;' ¡1~$Il'un)entQsdesembolsados

~jl¡lla de ¡n$trtlm~ll'OSembolsadosIE~;.tlnd'¿tl"&óIo,;:ol)k<S I'fl¡;¡d;;¡ioo N,A .

8010,110 de desechos yAccesorio de 1;:;1t~pa de Ifl8olello

Herrajes de nlonUljedrdtubo

8."doj. STAT.ORI~No~s ~s¡á.~¿,¡rcon los níQ'Ó-~Io&de EE.UU.)

STATIM 2000 G4 - Vista general de la unidadPa'1t<31l:l t~c111Leolapa 001 oopoStl(j1

ii!tro do llqunLX10flO USBIIIíQ'tclJ-ptOi do cni'lr';1ia 'pu.OflO dElI ('obk-d.] cili"II¿~tac ~}n

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SY,) ';¡nl", ';""lt.Ad.!f', -"id .-1.1" )pt f

. AP SIAN K.MACEUTICO

.IRErCTOR TECNICOM.N. N° 13.323

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6046

Emuladores elE,'8stl~rf!izacióJ1 P.G,D.+ 20 SeiCan

Manual elel operador

TUI)O de escape

STAT-DRIBotella de desechos

Ac.cesorio 013la tapade la Botella

Rejilla de jns1tumen1os<IesernbolsftdQS

Los artículos indicados a continuación estarán incluidos cuando usted reciba su caja de embalajede STATIM 2000 G4.

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Herrnjes de montaje.del tubo ME'moria use

~ Cordón eléctrico

STATIM 5000 G4 - Vista general de la unidadPill'lt<Jlln ttll;:lil LeDtapin 001 dep..">SítOIfihro do i.'1¡''jI)ll

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Los artículos indicados a continuación estarán incluidos cuando usted reciba su caja de embalajede STATIM 5000 G4.

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~RejillA de instrumentos ManUfll elel operadordesembolsados , ,

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instrumentos dentales y médicos,

INDICACIONES DE USO

El Statim es adecuado para la esterilización de todo tipo dediseñados para resistir la esterilización al vapor.

, El Statim no ha sido diseñado para esterilizar liquidos, cargas de paños, desechos biomédi,cos omateriales que no sean compatibles con esterilización al vapor. El procesamiento de cargas de esetipo puede resultar en una esterilización incompleta y I o dañar el autoclave.

PRECAUCIONES

Use solamente agua destilada para el proceso de vapor en su Statim No se debe usar aguadesionizada, desmineralizada o filtrada especialmente, Nunca use agua de grifo,

No permita que ninguna persona que no sea el personal calificado, suministre repuesto para elservicio o realice labores de mantenimiento en su Statim.

Nunca retire la cubierta de la unidad y nunca introduzca objetos a través de los orificios o de lasaberturas en los armarios, ya que eso podria dañar la unidad y I o presentar un peligro para eloperador.

INSTALACiÓN

Consideraciones ambientales

Existen varios factores que pueden afectar el desempeño de su Statim. Es importante que examineestos factores y seleccione una ubicación adecuada en la que instalará la unidad.

o Temperatura y Humedad

Evite instalar su Statim bajo la luz directa del solo cerca de una fuente de calor (por ej., rejillas deventilación o radiadores). Las temperaturas de operación que se recomiendan son 15-25°C conhumedad de 25-70 %.

o Espaciamiento

Las rejillas y aberturas de ventilación en el Statim deben permanecer descubiertas y sinobstrucciones. Deje un minimo de 50 mm entre la parte superior, los costados y la parte posteriorde la unidad y todo muro o división.

o Ventilación

El Statim se debe operar en un entorno limpio y sin polvo,

o Superficie de trabajo

El Statim se debe colocar sobre una superficie plana, nivelada y resistente al agua.

Nunca instale ni opere la unidad sobre una superficie en pendiente,

o Entorno electromagnético

El Statim ha pasado pruebas y cumple con las normas correspondientes de emisioneselectromagnéticas. Aunque la unidad no emite ninguna radiación, puede ser afectada por otro tipode equipo que la emita. Recomendamos mantener la unidad lejos de toda posible fuente deinterferencia.

o

o Requerimientos eléctricos

Use fuentes de corriente con fusible y debidamente conectadas a tierra, con la misma clasificaciónde tensión que se indica en 'queta en la parte posterior de su unidad,

Evite tomas de corriente últiple, Si usa una barra de corriente con supresor de sobretensiones,enchufe el Statim sOlam:~te,

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'."í~ •.' 1.,<".1 h?\i .••.~- ','~6 1 'FOliO ~\\

Ubicación de la unidad y configuración del tiempo 04 6 ~~,4~...,Q.Ji'~0'~",'Y!Cuando coloque la unidad sobre una mesa, asegúrese de lo siguiente: ~

• La burbuja indicadora de nivel n en el tablero delantero debe estar equilibrada en el cuadrantedelantero derecho del objetivo. Esto garantizará que la unidad se drene debidamente. Si ajusta lastres patas niveladoras podrá mover la burbuja según se requiera .

• La unidad debe estar estable y todas las cuatro patas deben estar firmemente en contacto con lasuperficie de la mesa .

.Esto impedirá que la unidad se mueva libremente.

Conexión de la botella de desechos

La botella de desechos ~ se usa para recoger las aguas residuales después de haberseconvertido en vapor y de haberse drenado del cassette. Para conectar la botella de desechos alStatim 2000, siga los siguientes pasos (ver Figura 4):

1. Introduzca el tubo de escape :EI en el accesorio e en la parte posterior de la unidad y conéctelofirmemente. :

2. Corte el tubo hasta obtener el largo deseado y coloque suavemente el accesorio de la botella dedesechos J'!l en su lugar.

3. Coloque el extremo libre del tubo en el orificio en la tapa de la botella de desechos y apriete elaccesorio con la mano. No enrolle el tubo de escape.

4. Destornille la tapa y la unidad del serpentín del condensador de cobre El] de la botella dedesechos. La tapa y el serpentín deberán salir juntos.

5. Llene la botella de desechos con agua hasta la linea de MIN. y coloque nuevamente el montajede tapa y condensador de cobre. Vacíe la botella de desechos a menudo para evitar oloresdesagradables y la decoloración del contenido

(Se puede agregar un desinfectante de bajo nivel, preparado según las instrucciones delfabricante, a la botella de desechos para remediar esta situación.) Como minimo, vacie la botellade desechos cada vez que vuelva a rellenar el depósito.

6. Coloque la botella de desechos cerca de la unidad. Le recomendamos mantenerla en un armaríodebajo de la unidad. Se puede dirigir el tubo a través de un orificio, (8 mm I 0.3 pulgadas ded"m,tm)'" " m", , ",,"m"'. 000 '" ,bm"d"" d, o,loc "m,c'''rnd" ~

CHRI ASIANK.ce: leo i

DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

6046

Relleno del depósito .

Cuando rellene el depósito, asegúrese de estar utilizando solamente agua destilada procesada convapor que contenga menos de 5 ppm de sólidos disueltos en total (con una conductividad menor a10 ¡JS I cm). Las impurezas y los aditivos en otras fuentes de agua harán que se lea error en lapantalla LCD. Si tiene un medidor de conductividad de agua verifique cada contenedor de aguanuevo antes de rellenar el depósito. Para rellenar el depósito, sigua los pasos siguientes (consultela figura 5):

1. Saque el sombrerete del depósito ~.

2. Vierta el agua destilada procesada con vapor en el depósito hasta que esté casi lleno (unmáximo de 4 L I 1 GAL). Utilice un embudo para evitar derrames.

3. Vuelva a colocar el sombrerete.

~....

Fj~lura5

Preparación de la Bomba Statim

Para preparar la bomba Statim, siga los siguientes pasos (ver Figura 6):

1. Mueva la unidad hasta el borde de la superficie de trabajo. Las patas niveladoras frontal~sdeben estar aproximadamente a 12 mm del borde.

2. Levante la esquina frontal izquie a de la unidad y retire el tubo de desagüe :0 del sujetadorubicado en la parte inferior de la uni ad.

CHRI AN K,£UTICO

DI e OR TECNICOM.N. N° 13.323

6 04 6 \~,ll/i,~'3. Tire el tubo de desagüe hacia fuera para que el extremo libre pueda ublcars~\'iióbre)ilcontenedor de agua t t~"g~').4. Rellene el depósito con agua destilada procesada con vapor \~~.j)

\.;;D"p oo.V5. Retire el tapón E:!I del extremo del tubo de desagüe y permita que el agua drene del tubo'hac~a~'lcontenedor. Cuando el agua fluya en forma pareja, coloque el tapón nuevamente.

6 ..Levante la esquina frontal izquierda de la unidad y coloque nuevamente el tubo en el sujetadorubicado en la parte inferior de la unidad. Ubique nuevamente el excedente del tubo en el espacioprovisto.

Asegúrese de que el tapón en el tubo de desagüe esté firmemente colocado.

Luego de la instalación y antes de esterilizar cualquier instrumento, ejecute dos ciclos deInstrumentos Embolsados. .

~;;~~~=~F'9"r" G. ...' "':':"¿

Preparación de la unidad para el uso

Una vez que se instaló la unidad y antes de esterilizar cualquier instrumento, ejecute dos ciclos deInstrumentos Embolsados (ver secciones Statim 2000 - Ejecución de un ciclo y Statim 5000 -Ejecución de un ciclo). Retire el cassette una vez que se haya enfriado. Limpie la parte superior(tapa) e inferior (bandeja) con un..trapo suave para secar las superficies internas, y luego enjuaguepor completo con agua de grifo. Una vez que el cassette esté limpio y seco, recubra las superficiesinternas con Stat-Dri.

Despacho de la unidad

Antes de mover la unidad, usted deberá drenar el depósito. Para hacerlo, siga los pasossiguientes:

1. Coloque un envase de agua debajo de la unidad.

2. Con un tubo de desagüe (ver sección Preparación de la bomba, Figura 6), vacie el contenido deldepósito en el contenedor de agua. I

3. Saque toda el agua restante del depósito con una toalla absorbente sin pelusa.

4. Atornille las tres patas niveladoras que se encuentran debajo de la unidad.

5. Vuelva a embalar la unidad en los materiales de embalaje originales junto con todos losaccesorios incluidos originariamente con la unidad.

6. Especifique un envio asegurado y con temperatura acondicionada ~

INSTRUCCIONES DE USO

Statim 2000 - El uso del cassette

Tenga cuidado al retirar el cassette luego de un ciclo porque las áreas de metal estarán calientes yel cassette puede contener vapor caliente. I

• Para abrir el cassette:

1. Sostenga el mango del cassette

~ d,' "",rt,dedos pulgares mirando hacia adentro en el pasador

UPPO

2. Empuje el pasador del cassette hacia abajo.

3. Levante la tapa del cassette y desenganche la bisagra.

4. Asiente la tapa sobre la superficie externa.

604

Figura 7

o Para cerrar el cassette:

1. Alinee la lengüeta de la bisagra en la tapa del cassette con la ranura de la bisagra en la. partetrasera de la bandeja inferior.

2. A medida que comience a cerrar la tapa, la lengüeta de la bisagra y la ranura se engancharán.

o Introducción del cassette en el Statim 2000:

1. Coloque el extremo del cassette en la unidad.

2. Empuje suavemente hacia adentro hasta que escuche un clic.

Nunca inserte el cassette con fuerza en la unidad Statim porque los componentes internos sepueden dañar.

o Remoción del cassette:

1. Sujete el mango del cassette con las dos manos y empuje hacia fuera.

2. Saque el cassette completamente de la unidad y colóquelo sobre una superficie firme.

o Desenganche del cassette

Es necesario desengachar el cassette cuando éste no está en uso. Para desenganchar el cassette,sostenga el mango y tire el cassette hacia fuera hasta que quede un espacio de entre 15 mm. y 20mm (1/2 a 3/4 pulgadas) entre el frente del Statim 2000 y el mango del cassette.

o Uso del agente de secado STAT-DRI

El proceso de secado será mejor si se trata el interior de las superficies del cassette con el agentede secado Stat-Dri incluido con su unidad. (SciCan tiene disponible botellas de repuesto).

Statim 5000 - El uso del cassette

Tenga cuidado al retirar el cassette luego de un ciclo porque las áreas de metal estarán calientes yel cassette puede contener vapor caliente

SIAN K.C£UTICO

D ECTOR TECNICOM.N. N° 13.329

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I Figura 8 .

• Para abrir el cassette:

1. Coloque el mango para traslado en la posiciónde abierto. El

2. Pongas sus manos en ambos lados del mangodel cassette.

3. Inserte sus dedos índices en las ranuras yponga sus dedos pulgares en las superficies paralos pulgares.

4. Presione con los pulgares y tire con los dedosíndices hasta que se abra la tapa.

5. Levante la tapa del cassette y desengánchelade la bandeja. Asiente la tapa sobre la superficieexterna .

• Para cerrar el cassette:

1. Alinee la lengüeta de la bisagra en la lapa delcassette con la ranura de la bisagra en la partetrasera de la bandeja inferior.

2. A medida que comience a cerrar la tapa, lalengüeta de la bisagra y la ranura seengancharán.

3. Coloque el mango de traslado en la posiciónde cerrado .

• Introducción del cassette en el Statim 5000:

1. Sostenga el mango del cassette en una mano y el mango de traslado en la otra, tal como seobserva en el diagrama.

2. Coloque el extremo del cassette en la unidad y coloque el mango de traslado en la posición decerrado.

3. Empuje suavemente hacia adentro hasta que escuche un clic.

Nunca inserte el cassette con fuerza en la unidad Statim porque los componentes internos sepueden dañar.

.~• Remoción del cassette:

1. Sujete el mango del cassette con una mano y sáquelo de la unidad.

2. A medida que el cassette sale de la unidad, tome el mango de traslado con la mano libre ylevántelo. .

3. Saque el cassette completamente de la unidad y colóquelo sobre una superficie firme .

• Desenganche del cassette

Es necesario desengachar el cassette cuando éste no está en uso. Para desenganchar el cassette,sostenga el mango y tire el cassette hacia fuera hasta que haya un espacio de entre 15 mm y 20mm entre el frente del Statim 5000 y el mango del cassette.

Statim 5000 - Bandejas STAT-DRI

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D'RECTOR TECNICOM.N. N° 13.:323

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~ Q4 6 \~~;~9)1El cassette Statim 5000 utiliza bandejas STA T-DRI para mele/'ar proceso de seca¿r~~!:~.rf'"instrumentos embolsados. Las bandejas regulables están diseñadas para la rejilla de instrumentosdesembolsados, evitando el uso de una rejilla de instrumentos embolsados separada. Se puedendisponer hasta diez bandejas, ya sea a lo largo o a lo ancho de la rejilla. Cada unidad se despachacon cinco bandejas STAT-DRI. Se pueden pedir bandejas adicionales a SciCan.

Para instalar y regular una bandeja STAT-DRI, siga las siguientes instrucciones:

1. Sostenga una bandeja en la posición deseada, inclinada levemente hacia adelante con laslengüetas hacia abajo.

2. Inserte las lengüetas entre la malla de larejilla de instrumentos desembolsados.

3. Cada lengüeta tiene una ranura alargada.

Deslice la bandeja hasta que el cable esté alfinal de cada ranura.

4. Suelte la bandeja en la posición dedescanso.

5. Prepare y cargue los instrumentos para laesterilización.

Preparación y carga de los instrumentos

Antes de cargar un instrumento en el Statim, consulte las instrucciones de reprocesamiento delfabricante .

• Limpieza de los instrumentos

Limpie y enjuague todos los instrumentos antes de cargarlos en el cassette. Los residuos dedesinfectantes y particulas sólidas pueden inhibir la esterilización y perjudicar los instrumentos, elcassette y el Statim. Los instrumentos lubricados se deben limpiar bien para eliminar todo elexceso de lubricante antes de cargarlos .

• Instrumentos desembolsados

Disponga los instrumentos desembolsados sobre la rejilla de instrumentos en la bandeja, demanera tal que no se toquen unos con otros. Esto asegura que el vapor llegue a todas lassuperficies y estimulará el secado.

Los instrumentos no deben estar ni amontonados ni apilados en el cassette, ya que esto impediráel proceso de esterilización.5<:.-- ,>c.c'"')." , ' ~ "o

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• Instrumentos embolsados (envoltorios únicos)

Coloque los instrumentos en las bolsas del autoclave según las instrucciones del fabricante. Dirijala rejilla de instrumentos embolsados hacia dentro del cassette para asegurarse de que losinstrumentos embolsados queden a unos 6 mm I 0.25 pulgadas por encima de la base delcassette. Coloque los instrumentos embolsados en la rejilla y arréglelos para evitar que quedensuperpuestos. Asegúrese de que todas las cargas embolsadas estén secas antes de manipularlasy I o almacenarlas para mantenerlas esterilizadas.

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81 CTOR TECNICOM.N. N° 13.323

No se recomiendan envoltorios de paño en el Statim.

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SciCan recomienda el uso de bolsas de plástico I papel para el autoclave, tales como SPSTM, <

Medi-Plus ™ y Chex AII 11™ También se pude utilizar papel I papel Stara-StikTM. No serecomiendan envoltorios de paño en el Statim. Coloque los instrumentos en las bolsas sinapretarlos para permitir la penetración del vapor en todas las superficies de los instrumentos.

La rejilla de instrumentos embolsados para Statim 5000 está diseñada para sostener un máximo de12 bolsas de autoclave. Asegúrese de que el peso combinado de las bolsas cargadas no seamayor a 1.5 Kg.

La rejilla de instrumentos desembolsados apta para un máximo de 10 bandejas Stat-Dri sostendrá10 bolsas de autoclave .

• Instrumentos de caucho y de plástico

Los siguientes materiales se pueden esterilizar en el Statim:

nylon, policarbonato (Lexan™), polipropileno, PTFE (Teflon@), acetal (Delrin@), polisulfona (Udel@),polieterimida (Ultem@), silicona, caucho y poliéster

Cuando cargue instrumentos de caucho y de plástico en la bandeja, deje un espacio entre losinstrumentos y las paredes del cassette. Esto garantizará que el vapor llegue a todas lassuperficies y acelerará el secado.

Los siguientes materiales no se pueden esterilizar en el Statim: polietileno, ABS, estireno,celulósico, PVC, acrílico (Plexiglas@), PPO (Noryl@), látex, neopreno, y materiales similares.

El uso de estos materiales puede resultar en daños a los instrumentos o al equipo.

Si no está seguro acerca del material o la estructura del instrumento, no lo cargue en el'Statimhasta consultarlo con el fabricante del instrumento .

• Todos los instrumentos

El Statim NO está diseñado para esterilizar textiles, líquidos o desechos biomédicos.

Los instrumentos se mantendrán estériles después de un ciclo exitoso hasta que se retire elcassette de la caja del autoclave. Los instrumentos desembolsados no pueden mantenerse enestado estéril una vez expuestos a condiciones ambientales o externas.

Si desea guardarlos estériles, envuelva los instrumentos para esterilizarlos en bolsas de autoclave, ~./de acuerdo con las instrucciones del fabricante del instrumento. ~

Luego, deje que se ejecute el ciclo embolsado hasta que la fase de secado por aire esté completa.

Mejor Uso: Deje que los instrumentos (embolsados o desembolsados) se sequen por completoantes de manipularlos. Los instrumentos embolsados no deben tocarse unos con otros para asífacilitar el secado y permitir una esterilización eficaz

• Nota para el Uso Oftalmológico

En el campo de la oftalmología, el embolsar adecuadamente los instrumentos quirúrgicos reducirála exposición de los instrumentos a cualquier residuo del proceso durante la esterilización. Debidoa la naturaleza altamente sensible de algunos tipos de cirugias (particularmente en laoftalmologia), SciCan recomienda que se empaquen o embolsen rutinariamente todos losinstrumentos y que se los procese en el ciclo embolsado del esterilizador. Esta práctica es elmétodo sugerido para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos estériles y se la menciona en iamayoría de las principales publicaciones y pautas de control de infecciones .

• Monitoreo de Rutina

Se deben incluir en cada paquete o carga a esterilizar los indicadores de procesos químicosadecuados para los esterilizadores a vapor. Además, se recomienda el uso semanal deindicadores biológicos, para poder ver' . si los instrumentos fueron expuestos a las condicionesde esterilización o no. Es import te se lec ionar el indicador biológico correcto para el ci lo a

6046Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo manejar, utilizar y desechar los indicadoresbiológicos y quimicos, consulte la información sobre el producto que acompaña a los iodicadoresbiológicos, o comuníquese directamente con el fabricante. . ....' ... J.>,

{ ..-' ~¡JJlrl .•", \\Para utilizar los indicadores. con el Statim, siga los siguientes pasos: ( ~5\¡1. Coloque el Indicador blologlco adecuado en la camara Statlm 0":)0" ~f:j,'2. Procese la carga en el esterilizador como lo hace normalmente. ",'~z.~:C:;')J:~/'

. .~~.3. Asegúrese de que se visualice el mensaje "Ciclo completo" en la pantalla LCO luego definalizado el ciclo.

4. Recupere el indicador biológico y I o quimico y proceda de acuerdo con la información queacompaña al indicador.

A la primera indicación de una falla potencial en la esterilización:

1. No procese ningún otro instrumento hasta que obtenga resultados de prueba favorables.

2. Asegúrese de haber elegido el indicador correcto.

3. Asegúrese de que no se sobrecargó el cassette. Consulte los párrafos anteriores de estasección para obtener instrucciones de cargado correcto.

4. Si los resultados no cambian, no procese ningún otro instrumento en el Statim y contacte aldistribuidor de SciCan para obtener más ayuda.

Tabla de pesos de los instrumentos

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NOTA: Los pesos mencionados anteriormente sólo se utilizarán como referencia. Para los pesosexactos de sus instrumentos, consulte las especificaciones del fabricante.

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.'RECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

Statim 2000 - Selección de un ciclo

El Statim 2000 tiene tres ciclos de esterilización, cada uno diseñado para esterilizar un tipoespecifico de instrumento. Los instrumentos se mantendrán estériles después de un ciclo exitosohasta que se retire el cassette de la caja del autoclave. Al finalizar cada uno de los ciclos deesterilización, comenzará el secado por aire microbiológicamente filtrado por el periodo de unahora. Se puede interrumpir el secado por aire en cualquier momento.

Los instrumentos desembolsados no pueden mantenerse en estado estéril una vez expuestos acondiciones ambientales o externas. Si desea guardarlos estériles, embolse los instrumentos aesteriiizar en bolsas de autoclave, de acuerdo con las instrucciones del fabricante; luego, deje queel ciclo embolsado funcione hasta que se complete la fase de secado por aire.

En las próximas páginas se descri n los tipos de instrumentos, los requerimientos deesterilización y un gráfico ilustrando da ci o. Consulte la Guía de pesos de los instrumentos paraobtener información acerca de cóm hacer na carga correcta para los pesos especificados paraciclos individuales.

1. Ciclo Desembolsado

El Ciclo Desembolsado es un ciclo deesterilización para fines generales que se usapara esterilizar hasta 1.0 Kg de instrumentosmetálicos macizos como pinzas, fresas,raspadores y fórceps.

Las piezas dentales de mano se puedenesterilizar en este ciclo.

Para seleccionar el Ciclo Desembolsado,oprima el botón del ciclo Desembolsado y luegooprima el botón de INICIO.

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La temperatura de esterilización en el cassette es de 135"C / 275"F Y el tiempo de espera es de3.5 minutes. Consulte la sección 4.1 Statim 2000 - El uso del cassette y la sección 4.4Preparación y carga de los Instrumentos, antes de ejecutar este ciclo.

2. Ciclo Embolsado

El Ciclo Embolsado se usa para esterilizarhasta 1.0 Kg de instrumentos metálicosmacizos y huecos que se han encerrado enbolsas de autoclave de papel/papel o de papel/ plástico En este ciclo se pueden esterilizar laspiezas dentales de mano.

Para seleccionar el Ciclo Embolsado, oprima elbotón de Ciclo Embolsado y luego oprima elbotón de INICIO.

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La temperatura de esterilización en el cassette es de 135"C y el tiempo de espera es de 10minutos. Consulte la sección Statim 2000 - El uso del cassette y la sección Preparación y cargade los Instrumentos, antes de ejecutar este ciclo.

Si se tiene planeado guardar los instrumentos embolsados, la envoltura debe estar seca cuando seretire el cassette de la unidad y se abra.

3. Ciclo de caucho y plástico

El Ciclo de Caucho y de Plástico se usa paraesterilizar hasta 0.4 Kg. De instrumentosmacizos o huecos, embolsados odesembolsados, metálicos o hechos de losmateriales indicados en la sección Preparacióny Carga de los Instrumentos. Para seleccionarel Ciclo de Caucho y de Plástico, oprima elbotón del Ciclo de Caucho y de Plástico y luegooprima el botón de INICIO.

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El secado por aire se puede interrumpir, oprimiendo el botón de PARADA. Para garantizar que elcontenido del cassette esté seco, el ciclo deberá marchar el total de 60 minutos. Es muy importanteque los instrumentos desembolsados estén secos para evitar la corrosión. Para los instrumentosembolsados, se requiere una envoltura seca para mantener la esterilidad.

Si se oprime el botón de PARADA durante la etapa de secado por aire del ciclo de esterilización yno se quitó el cassette del autoclave. el ciclo Secado Por Aire Solamente puede utilizarse parafacilitar aun más el secado. Si el cassette contiene instrumentos embolsados y las envolturas noestán secas cuando se abra el cassette, será necesario utilizar los instrumentos inmediatamente ovolver a esterilizarlos.

Para iniciar, oprima el botón del ciclo Secado Por Aire Solamente, y luego oprima el botón deINICIO.

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Statim 2000 - Ejecución de un ciclo

Siga estos pasos para operar cada ciclo, y observe la pantalla LCO.

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yMientras el ciclo está en marcha, se podrá oir un murmullo intermitente cuando la bomba inyecta elagua en el generador de vapor. También se escuchará un c1ic esporádico cuando la válvula delescape se abra y se cierre.

Una vez que el ciclo de esterilización esté completo, sonará un timbre recordatorio y la luz ámbarestará intermitente a medida que el ciclo pasa a la fase de Secado por Aire.

El murmullo durante la etapa de secado por aire proviene del funcionamiento del compresor. Lafase del ciclo de secado por aire puede interrumpirse en cualquier momento con el botón dePARADA. La imagen será similar a:

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Cuando la etapa automática de 60 minutos de secado por aire finalice, se visualizará:

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Si un ciclo de esterilización es exitoso, el timbre recordatorio suena y la luz ámbar está intermitentehasta que se oprima el botón de PARADA o hasta que se retire el cassette de la unidad.

Si se visualiza un mensaje que da el código de FALLA DEL CICLO o un mensaje de NO ESTÉRIL,el contenido del cassette no está estéril.

Localización de fallas, para obtener más información.

Statim 5000 - Selección de un ciclo

El Statim 5000 tiene cuatro ciclos de esterilización, cada uno de los cuales está diseñado paraesterilizar un tipo de instrumento especifico. Es importante no sobrecargar la cámara ya que estopuede impedir el acceso de vapor a todas las superficies de los instrumentos. Los instrumentos semantendrán estériles después de un ciclo exitoso hasta que se retire el cassette de la caja delautoclave.

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Al finalizar cada uno de los ciclos de esterilización, comenzará el secado por airemicrobiológicamente filtrado por el periodo de una hora. Se puede interrumpir el secado por aire encualquier momento.

Los instrumentos desembolsados no pueden mantenerse en estado estéril una vez expuestos acondiciones ambientales o externas. Si desea guardarlos estériles, embolse los instrumentos aesterilizar en bolsas de autoclave, de acuerdo con las instrucciones del fabricante; luego, deje quese ejecute el ciclo embolsado hasta que complete la fase de secado por aire.

En las páginas siguientes, se descr' en los tipos de instrumentos, los requisitos de esterilización ylos gráficos que representan cad ciclo. onsulte la Guia de pesos de los instrumentos en la

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sección para obtener información acerca de cómo hacer unaespecificados para ciclos individuales.

Observe que no todos los tiempos de los ciclos son estándares para todas las unidades. Vea elcuadro al final de la sección Ejecución de un ciclo para obtener una lista completa de todos lostiempos y temperaturas de los ciclos de Statim 5000.

1. Ciclo Desembolsado

El Ciclo Desembolsado es un ciclo deesterilización para fines generales que se usapara esterilizar hasta cargas livianas (menoresa 0.5 Kg) de instrumentos metálicos macizoscomo pinzas, fresas, raspadores y fórceps. Laspiezas dentales de mano se pueden esterilizaren este ciclo.

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Para seleccionar el Ciclo Desembolsado, oprima el botón del ciclo Desembolsado y luego oprima elbotón de INICIO. La temperatura de esterilización en el cassette es de 135°C y el tiempo de esperaes de 3.5 minutes. Consulte la sección Statim 5000 - El uso del cassette y la sección Preparacióny carga de los instrumentos, antes de poner en funcionamiento este ciclo. '

• Vea el cuadro al final de la sección Statim 5000 - Ejecución de un ciclo para obtener una listacompleta del tiempo del ciclo y listados de la temperatura de las unidades para diferentes paises.

2. Ciclo Embolsado

El Ciclo Embolsado se usa para esterilizarhasta 1.5 kg de instrumentos metales sólidos yhuecos que fueron sellados en bolsas deautoclave de papel/papel o bolsas deautoclave de papel/plástico. En este ciclo sepueden esterilizar las piezas dentales de mano.

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Para seleccionar el Ciclo de Embolsado, oprima el botón de Ciclo Embolsado, y luego oprima elbotón de INICIO. La temperatura de esterilización en el cassette es de 135°C y el tiempo de esperaes de 6 minutos'. Consulte la sección Statim 5000 - El uso del cassette y la sección Preparacióny carga de los instrumentos, antes de ejecutar este ciclo .

• Vea el cuadro al final de la sección Statim 5000 - Ejecución de un ciclo, para obtener una listacompleta del tiempo del ciclo y listados de la temperatura de las unidades para diferentes países.

Si se tiene planeado guardar los instrumentos embolsados, la envoltura debe estar seca cuando seretire el cassette de la unidad y se abra. ;

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3. Ciclo de caucho y plástico

El Ciclo de Caucho y de Plástico se usa paraesterilizar hasta 0.4 Kg. De instrumentosmacizos o huecos, embolsados o•desembolsados, metálicos o hechos de losmateriales indicados en la sección Preparacióny Carga de los Instrumentos.

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El Ciclo Desembolsado para Trabajos Pesadosse utiliza para esterilizar grandes cargas deinstrumentos de metal desembolsados quepesen hasta 1.5 Kg. En este ciclo se puedenesterilizar las piezas dentales de mano.

Para seleccionar el Ciclo de Caucho y de Plástico, oprima el botón del Ciclo de Caucho y dePlástico y luego oprima el botón de INICIO. La temperatura de esterilización en el cassette es de121°C y el tiempo de espera es de 15 minutos *.

* Vea el cuadro al final de la sección Statim 5000 - Ejecución de un ciclo, para obtener LJnalistacompleta del tiempo del ciclo y listados de la temperatura de las unidades para diferentes países.

4. Ciclo Desembolsado para Trabajos r------------, I

Pesados

Para seleccionar el Ciclo Desembolsado paraTrabajos Pesados, oprima el botón de CicloDesembolsado para Trabajos Pesados; luegooprima el botón de INICIO.

* Vea el cuadro al final de la sección 4.9 Statim 5000 - Ejecución de un ciclo, para obtener unalista completa del tiempo del ciclo y listados de la temperatura de las unidades para diferentespaíses.

Statim 5000 - Ejecución de un ciclo

Vea el cuadro al final de la sección Statim 5000 - Ejecución de un ciclo, para obtener una listacompleta del tiempo del ciclo y listados de la temperatura de las unidades para diferentes países.Siga estos pasos para operar cada ciclo, y observe la pantalla LCD.

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El ciclo de esterilización finaliza cuando suena el timbre recordatorio, la luz ámbar está intermitentey se visualiza el mensaje CICLO COMPLETO. La imagen es similar a:

La fase automática de 60 minutos de Secado Por Aire puede interrumpirse en cualquier momento,o puede dejar que se ejecute hasta el final. Para asegurarse de que las cargas de InstrumentosEmbolsados están secas, permita que este ciclo se ejecute hasta completarse. Si se retiran losinstrumentos en paquetes embolsados antes del final de la fase de secado, deberíaconsiderárselos como no estériles.

Para retirar el cassette, oprima primero el botón

La imagen es similar a:

en el teclado.

programa continuará ejecutándose

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calientes, y el cassette contendrá vapor caliente.e lo debe abrir para acelerar el secado de los

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Tenga cuidado. Las partes de metal estaránLuego de retirar el cassette de la unidinstrumentos desembolsados.

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Cuando un ciclo de esterilización es exitoso, el timbre recordatorio suena y la luz ámbar estáintermitente hasta que se oprima el botón de PARADA o hasta que se retire el cassette de launidad.Si se visualiza un mensaje que da el código de FALLA DEL CICLO o un mensaje de NO ESTÉRIL,puede que el contenido del cassette no esté estéril.

* Statim 5000 Tiempo del ciclo, Temperatura y listado de modelos

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Cómo detener un ciclo

Para detener un ciclo, oprima el botón de PARADA. Si se presiona el botón de parada, si se retirael cassette, o si la unidad detecta un problema mientras opera, el ciclo se detendrá y la luz deactivo color ámbar estará intermitente. Una vez que se interrumpió el ciclo, se debe oprimir el botónde PARADA antes de que se pueda iniciar otro ciclo.

Se visualizará cualquiera de los siguientes mensajes:

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Si la pantalla indica el mensaje, FALLA DE CICLO o NO ESTÉRIL, iel contenido del cassette no esestéril! Consulte la sección Localización de fallas para obtener más información.

Si se interrumpe la etapa de secado por aire del ciclo, no guarde los instrumentos embolsados queestaban en el cassette 9 a menos que estén secos.

Statim 2000 G4 Y 5000 G4 - Selección de un ciclo

STATIM 2000 G4 Y 5000G4 presentan dos ciclos de esterilización tipo 134'C S y uno tipo 134'C NDESEMBOLSADOS. El proceso de secado por aire de una hora comenzará al finalizar la fase deesterilización del ciclo. Los ciclos de tipo S se utilizan para esterilizar instrumentos metálicossólidos y huecos, tales como piezas de mano dentales.

El secado por aire se puede interrumpir en cualquier momento al oprimir el botón PARADA

CfI...co~ K,~;~~:DIRECTOR TECNICOM.N. ND \3.323

sólidos, tales como pinzas,

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El ciclo de tipo N se utiliza para esterilizafresas, raspadores de sarro y fórceps

Para seleccionar uno de estos ciclos: Oprimadesplazarse a través de los ciclos disponibles.

el botón de ciclo DESEMBOLSADO para

Una vez que se seleccionó el ciclo deseado, oprima el botón INICIO.

Cuando usted seleccione el icono correspondiente a "Sin envolver", la unidad STATIM G4recordará y mostrará el último tipo de ciclo "Sin envolver" que ha sido seleccionado.

NOTA: Si se encuentra activado el uso del "Proceso autorizado" (en el cual los usuarios debenintroducir un PIN para iniciar y para detener un ciclo), aparecerá una pantalla de PIN después depulsar INICIO. Introduzca su PIN para iniciar el ciclo.

Ciclos Desembolsados

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Ciclos Huecos Embolsados

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DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

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Las STATIM 2000S y 5000S presentan dos ciclos de esteriliZaCión EMBOLSADOS a 134'C de tipO 'O'o?

S. Estos ciclos se utilizan para esterilizar instrumentos metálicos sólidos y huecos que han sidosellados en bolsas para autoclave en papel/papel o papel/plástico.

Para seleccionar uno de estos Ciclos S: Oprima el botón EMBOLSADOS para desplazarse a travésde los ciclos disponibles.

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Una vez que se seleccionó el ciclo deseado, oprima el botón INICIO.

Cuando usted seleccione el icono correspondiente a "Hueco envuelto", la unidad STATIM G4recordará y mostrará el último tipo de ciclo "Hueco envuelto" que ha sido seleccionado.

NOTA: Se encuentra disponible un Dispositivo para el control del proceso (PCD por su sigla eninglés) para validar el ciclo HUECOS EMBOLSADOS (S) a 134'C/3,5 mino

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Ciclo Goma y Plásticos

La unidad STATI M 2000 G4 Y la 5000 G4 cuentan con dos ciclos de esterilización de tipo S a 121oC, que se utilizan para esterilizar instrumentos sólidos sin envolver, fabricados con metal o conalguno de los materiales enumerados en la sección "Preparación y carga de instrumentos".

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En el menú principal, pulse el icono correspondiente a "Goma y plástico" para desplazarse a travésde los ciclos disponibles.

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AstAN K,AC TICO

DIRECTOR TECNICOM.N. N° \3.323

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.'~(.J;"';;~~QQ.~Cuando usted seleccione el icono correspondiente a "Goma / Plástico", la unidad STATIMe'G4'"recordará y mostrará el último tipo de ciclo "Goma / Plástico" que ha sido seleccionado .

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Ciclo de Secado por Aire Solamente

Este no es un ciclo de esterilización.

Se considera que la carga es estéril una vez que ha finalizado con éxito la fase de esterilización delciclo. La fase de secado con aire se inicia automáticamente después de cada ciclo de esterilizacióny dura 60 minutos.

El secado con aire puede ser interrumpido pulsando el botón de PARADA en cualquier momentodespués de que se ha completado la fase de esterilización del ciclo. Para asegurar que elcontenido del casete esté seco, el ciclo debe ejecutarse durante la totalidad de los 60 minutos. Enlos instrumentos sin envolver, el estado de sequedad es importante para evitar la corrosión. En losinstrumentos envueltos, se requiere un envoltorio seco para mantener la esterilidad.

Si se pulsa el botón de PARADA durante la etapa de secado con aire del ciclo de esterilización y elcasete no ha sido extraído de la autoclave, el ciclo de "SOLO SECADO CON AIRE" puede serutilizado para realízar un secado posteríor. Si el casete ha sido extra ido de la autoclave, NO podráreinsertarse para el 'ciclo de "SOLO SECADO CON AIRE". Si el casete contiene instrumentosenvueltos y los envoltorios no están secos cuando se abre el casete, dichos instrumentos deberánser manipulados de una manera adecuada para mantener su esterilidad y deberán ser utilizadosinmediatamente o sometidos a una reesterilización

NOTA: Los instrumentos esterilizados solo deben ser manipulados una vez que están secos.

Los tiempos de secado varia n en función del peso de la carga; el tiempo de 60 minutos se basa enuna carga máxima por ciclo. Si se aplican las mejores prácticas (consulte las secciones"Preparación y carga de instrumentos" y "Mantenimiento") y la carga es inferior a la capacidadmáxima, los instrumentos pueden estar secos en menos de 60 minutos.

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Para iniciar, oprima el botón del ciclo Secado Por Aire Solamente, y luego oprima el botón deINICIO.

Cuando se inicia en forma independiente, este ciclo dura 1 hora.

Ejecución de un ciclo

Para hacer funcionar cada ciclo, siga estos p

6 04 6{0fV~l<~:'20;~!J,J/1, Coloque el interruptor de energla que está en la parte posterior de la unidad en la posición ON(ENCENDIDO)

Durante la puesta en marcha, la unidad mostrará el menú principaL

2, Pulse el botón correspondiente en la pantalla táctil para desplazarse a través de los ciclosdisponibles,

La pantalla mostrará el nombre del ciclo y los respectivos parámetros, La unidad STATIM G4presenta siete ciclos diferentes:

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3, Una vez hallado el ciclo que usted requiere, pulse el icono de INICIO,

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NOTA: Si se encuentra activado el uso del "Proceso autorizado", aparecerá una pantalla de PINdespués de pulsar INICIO, Introduzca su PIN para iniciar el ciclo,

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DIRECTOR TECNICOM.N. N° '3.323

eHDetención de un ciclo

Cuando se inicia el ciclo, los respectivos parámetros aparecen indicados en la parte superior de lapantalla,

Debajo aparece la fase en curso, El contador del ciclo de la unidad se indica a la derecha,

Un gráfico registra el progreso del ciclo mientras a la derecha aparece la informacióncorrespondiente al ciclo en curso,

A medida que transcurre el ciclo, se oyen diversos sonidos, Se trata del funcionamiento normal dela unidad,

El zumbido que se produce durante la etapa de secado con aire corresponde al funcionamiento delcompresor,

La fase de secado con aire del ciclo puede ser interrumpida en cualquier momento pulsando elbotón de PARADA

Cuando.finaliza la fase automática de secado con aire de 60 minutos y el ciclo de esterilización hasido exitoso, la pantalla táctil muestra un mensaje de "Ciclo completo" y la unidad emite un sonidorecordatorio hasta que se pulsa el botón de PARADA o se extrae el casete,

Tenga cuidado, Las partes metálicas stara calientes y el casete puede contener vapor caliente,

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Para detener un ciclo, pulse el icono de PARADA situado en la parte inferior derecha de 1~:~~~i1'litQ/táctil. Si se pulsa el botón de PARADA, se extrae el casete o la unidad detecta un problemadurante el funcionamiento, el ciclo se detiene. Una vez que un ciclo ha sido detenido, seránecesario pulsar el botón de PARADA antes de que pueda comenzar otro ciclo En la pantallaaparecerá:

Si la pantalla indica el mensaje, FALLO DE CICLO o NO ESTÉRILI el contenido del cassette no esestéril! Consulte la sección "Localización de fallos para obtener más información".

Si se interrumpe la etapa de secado por aire del ciclo, no guarde los instrumentos embolsados queestaban en el cassette a menos que estén secos.

NOTE: Si se encuentra activado el uso del "Proceso autorizado", aparecerá una pantalla de PINdespués

de pulsar PARADA. Para liberar la carga manualmente, pulse EN en la pantalla de PIN. En lapantalla siguiente, seleccione LlBERACION MANUAL.

MANTENIMIENTO

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elRBeTOR 'TECNICOM.N. N° \3.323PAB

TAdmln slrador

La limpieza del cassette

Se debe mantener el cassette Statim limpio como, buena práctica clínica, ya que ayuda alfuncionamiento de la unidad. SciCan recomienda limpiar la superficie interior por lo menos una vezpor semana.

Use jabón para lavar vajilla o un detergente suave que no contenga cloro

Friegue el interior del cassette con una esponja diseñada para superficies revestidas de Teflón@.

Después de restregar, enjuague bien con agua para eliminar todo vestigio de detergente.

La limpieza del interior de su cassette es muy importante si usted esteriliza instrumentos lubricadoscon frecuencia. El revestimiento de toda la superficie interior con el agente de secado Stat-Driinduce a que el agua forme una capa uniforme en la superficie interior sin producir gotas. El aguaen contacto con las superficies calientes del cassette también se evapora con mucha más eficaf¡Ycia.Así se reducen las manchas y los instrumentos se secan mucho mejor.

Es importante aplicar Stat-Dri cada 10 ciclos y después de cada limpieza del cassette.

Limpieza del filtro del depósito de agua

Este filtro del depósito de agua se debe limpiar al menos una vez por semana o cuando seanecesario. El filtro se puede extraer y limpiar con facilidad, colocándolo boca abajo y bajo un chorrode agua para lavar las partículas, y luego colocándolo de nuevo en la abertura del depósito.

Limpieza del depósito

Verifique que el depósito no tenga suciedad ni particulas. El depósito puede limpiarse drenándolo,luego se lo puede limpiar y enjuagar con un proceso de vapor de agua destilada SOLAMENTE. Nose recomienda utilizar productos quimicos ni agentes de limpieza ya que podrian dañar la unidad.

La limpieza de las superficies exteríores

Use un paño suave humedecido con agua y jabón para limpiar todas las superficies exteriores. Nouse sustancias de limpieza fuertes ni desinfectantes.

Cambío del filtro de aire Statim 2000

Para mantener el suministro correcto de aire limpio durante el ciclo de secado por aire, se debenreemplazar los filtros cada seis meses o después de 500 ciclos

Para cambiar el filtro siga estos pasos:

1. Apague el interruptor de electricidad en la parteposterior de la unidad.

2. Quite el filtro de aire de espuma viejo y descártelo.4.

3. Instale el filtro nuevo .4 (SciCan parte N' 01-100207S).

4. Ajuste la bandeja del filtro .2 2 en la parteposterior del compresor utilizando el tornillo .1 quese guardódurante el proceso de desmontaje

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Cambio de los filtros de aire para retención de bacterias

Para mantener el suministro correcto de aire limpio durante el ciclo de secado por aire, se debenreemplazar los filtros cada seis meses o después de 500 ciclos.

Para cambiar el filtro de aire para retención de bacterias en el Statim 2000 y 5000 siga lossiguientes pasos:

1. Apague el Statim.

2. Desconecte el tuboA .1 fdel filtro para retención debacterias .2 y retire el filtro del soporte del filtro .3. Amedida que retira el filtro del soporte, fijese en laorientación de la flecha en el filtro.

3. Cuando el filtro esté fuera del soporte, desconectecuidadosamente el tubo B .4 del filtro.

4. Antes de instalar el filtro para retención debacterias .2 de repuesto verifique que la dirección dela flecha en el filtro sea la misma que la de la flechadel soporte. Presione el conector izquierdo del filtroen el tubo B.• 4.

5. Suavemente presione el filtro de repuesto en elsoporte del filtro .3. La flecha del filtro deberia estarhacia el frente y apuntando hacia la izquierda.

6. Vuelva a conectar el tubo A .1 1 al conectorderecho del filtro.

Reemplazo de la junta del cassette

Para asegurar un rendimiento óptimo del autoclave de cassette Statim, cambie la junta del cassettecada 500 ciclos o cada seis meses, lo que ocurra primero. SciCan tiene disponibles juntas derepuesto para Statim 2000

y para Statim 5000).

Para cambiar la junta del cassette, siga los pasos siguientes:

Coloque la tapa del cassette y la nueva junta sobre una superficie de trabajo limpia.

Examine la posición de la junta usada en la tapa del cassette y coloque la nueva junta en la mismadirección, cerca de la tapa.

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DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.323

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ll..JbiqUE: In )1.Jlít;l nuev.). (; (In el !¡':ludo lubr'lc.ll1:e p;:,!:;;:,jUnti)S incluído,

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Mantenimiento del nivel de liquido

Use solamente agua destilada que contenga menos de 5 ppm de sólidos disueltos en total (conconductividad menor a 10 IJS I cm) en el Statim para el proceso de vapor.

Para rellenar el depósito, retire el sombrerete de la parte superior de la unidad y llene el depósito.Recomendamos el uso de un embudo para reducir los derrames. Cada vez que rellene el depósito,vacie la botella de desechos 2 y vuelva a llenarla con agua hasta la linea MIN. Vacie los desechosa menudo para evitar olores desagradables y la decoloración del contenido. (Se puede agregar undesinfectante de bajo nivel, preparado según las instrucciones del fabricante, en la botella dedesechos para remediar esta situación).

Lectura de la calidad del agua

La unidad STATIM controla permanentemente la calidad del agua. En su STATIM, utiliceúnicamente agua destilada.

Programa de mantenimiento preventivo

Para asegurar un rendimiento sin problemas, tanto el operador como el distribuidor deben seguirun programa de mantenimiento preventivo. Los siguientes programas describen las accionesnecesarias.

Los siguientes programas describen las acciones necesarias:

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La Impresora Statprinter (opcional)

La Impresora Statprinter es una unidad independiente de instalación fácil,

Es importante señalar que la Impresora Statprinter se puede conectar solamente a un AutoclaveStatim 2000_

La conexión a otro aparato puede dañar la Impresora Statprinter, el otro aparato o ambos_Asimismo, el Statim 2000 no se debe conectar a ninguna otra impresora, ya que eso p_odríaperjudicar a la unidad_

La impresora Statprinter opcional para el Statim 5000 es una unidad incorporada que se ¡Juedeadquirir cuando pide su esterilizador, o bien un técnico puede instalársela después_

AN SIAN K.AC£UTICO

DIRECTOR TECNICOM.N. N° 13.:322 I,

•J&'u;,t'6Ub aG Si,;'d'd,5/;?c/aUá ah. '~~M3

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dACIt£Y

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres",

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-22503-12-0

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

6 ..0.4..6 y de acuerdo con lo solicitado por TECNIVISION OFTALMOLOGÍA

DE JOSÉ LUIS PUPPO, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de

Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto

con los siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: CASSETTEAUTOCLAVE.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-746 - UNIDADES

ESTERILIZADORAS, PORVAPORDE AGUA.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): SCICAN.

Clase de Riesgo: 11.

Indicación/es autorizada/s: Diseñado para la esterilización por vapor de

instrumentos dentales y médicos.

Modelo/s: STATIM@ 5000 G4: G4-232317.

STATIM@ 5000 G4: G4-222317.

STATIM@ 2000 G4: G4-152302.

STATIM@ 2000: 01-122316.

STATIM@ 5000: 01-202315.

STATIM@ 5000: 01-202316.

STATIM@ 5000: 01-212316.

4

Período de vida útil: No Aplica.

Forma de presentación: 1 unidad.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del Fabricante: SciCan Ltd.

Lugar/es de elaboración: 1440 Don Milis Road, Toranto, ON M3B 3P9, Canadá.

Se extiende a TECNIVISION OFTALMOLOGÍA DE JOSÉ LUIS PUPPO el Certificado

de Autorización e Inscripción del PM-1095-53, en la Ciudad de Buenos Aires, a

? 3 jUl 2015 . d .. . (5) - t d I f h........... " , sien o su vigencia por CinCO anos a con ar e a ec a

de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 6046

I'lOGELlO LOPEZIng I l~cIor NacIonal~dm"."p

••.•t'l.>I:.A-'1'.