"2016 - A,¡o del Bicmtmario de la Declaración de la lude c"dmcia Nacio/J(;¡J"

./ltnáú;u;' a0 51:1£/5{;tetáNá a0 .9oá-ha.:í

-%CbCMl ~...-h,jtd::dro

s:f"Jfa1$:/ .

DISPOSICiÓN N°

BUENOSAIRES,

4'16/6

J B ABR 20

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-366-16-8 del Regi tro de esta,

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeCnOllgía Médica'

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones CLINICALAR S.~. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos d~ TeCnOlOgía:

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo prodJcto médico. '

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, yI '

MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada al ordenamiento jUr[diCO nacion~1

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. i

Que consta la evaluación técnica producida por la DirJción Nacion~1

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiLo reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal Vigente) y que Iqs

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el contrplI

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

£'---l

1

"2016 - Año del BiceJJtellario de la DeclaraciólI de la Indep u/ellcia Nacional"

~n~Jkub ¿ .5::d:¿~Mláuá ¿ ~dhM4

~a'¿~~m(},h,M~ud'&ósfJfú/M:Y

DISPOSICiÓN N°

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel

médico objeto de la solicitud.

N° 1490/92 Y el Decreto N° 101/15 de fecha 16 de Diciembre de 201 .

producto

Decreto,

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

DISPONE:

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de

II

II

II

ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores iI

IProductos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

I

Medicamentos, ,Alimentos y Tecnoiogía Médica (ANMAT) del producto médicdI ¡marca SAMSUNG, nombre descriptivo SISTEMA RADIOGRAFICO DIGITAL y

.nombre técnico SISTEMAS RADIOGRAFICOS/ FLUOROSCOPICOS,dl acuerdo co~'1 I I

lo solicitado por CLINICALAR S.A., con los Datos Identificatorios G:aracterísticos

: que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e Insl ripción en l,I

I

II

ótulo/s y de

I RPPTM,de la presente Disposición y que forma parte integrante de a misma.1

instrucciones de uso que obran a fojas 85 y 86 a 98 respectivamen e.

2

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la IndeP,(Udencia Nacional"

~ub,»UO d5{;4:d.9;;ldá-tá7 db .9:d4Ca'J

~(uCC(M ~~4áfidÓJ

dQ~

DlSPOSICION N°4 1 6J.6))

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados debe á figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1892-17, con exclusión dJ toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente. jARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización menci nado en el .

I

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el ~ismo.

ARTicULO5'.- Regl't~". '""Ib"e eo e' Reg'''m N,,'o'" de +d"cto,e, y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamrto de Mesa:

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de!

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e insJucciones de,I .

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los',

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-366-16-8

DISPOSICIÓN NO

fe

3

1 9 ABR 2016ANEXO 111B: PROYECTO DE RÓTULOS

Proyecto de Rótulos

I

II~I

/

' ".-

II

I

IdentlficaunapiezaOase8,que m eco IanormaIEC6060H.

Indica peligro de aprisionamiento o estrujón de dedos.

Indica los posibles riesgos que pueden surgir de las tensiones peligrosas,Induida la alta tensión.

Indica que solo el personal autorizado puede acceder al área debido a laradladórl.

Indica que el equipo puede resistir hasta 25 kg.

Indica que apoyarse o sentarse puede ser peligroso.

Indica que, para usar el equipo deforma segura, el usuario debe seguirlas Instrucciones de fundonamlento seguro adjuntas en este manual.

FABRICANTE: Samsung Electronics Co UdDIRECCiÓN: 129 Samsung-ro Yeongtong-gu Suwon-si Gyeonggi-do- República de Corea.IMPORTADOR: CLlNICALAR SA IDIRECCiÓN: DR. ANTONIO MALAVER 4872 - FLORIDA ESTE - (1603) - Provincia de Ss As,Argentina.PRODUCTO: SISTEMA RADIOGRAFICO DIGITALMODELO: GU60AlGU60A-65/ XGEO GU60AIXGEO GU60A-65MARCA: SAMSUNGN/S:FECHA DE FABRICACiÓN:DIRECTOR TÉCNICO: Ing. Eduardo Leon Kruchowski MN° 8.282CONDICiÓN DE VENTA: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasAUTORIZADO POR LA ANMAT - PM 1892-17Condiciones ambientalesTemperaturas de almacenamiento: De -10 a 55 oCHumedad de almacenamiento: Del 10 al 80 %Presión de almacenamiento: De 70 a 106 kPa

SIMBOLOS PROVISTOS POR EL FABRICANTE

'JcJJI,6, 6~ ..••••••1.....•... 'lil

~ l_/~o(oiilA'<l-,,<:iANEXO 111B: INSTRUCCIONES DE USO r

3.1. Las indicaciones contempladas en el item 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los items 2.4 y 2.5;

Rótulo

FABRICANTE: Samsung Electronics Co UdDIRECCiÓN: 129 Samsung-ro Yeongtong-gu Suwon-si Gyeonggi-do- República de Corea.IMPORTADOR: CLlNICALAR SADIRECCiÓN: DR. ANTONIO MALAVER 4872 - FLORIDA ESTE - (1603) - Provincia de Bs As,Argentina,PRODUCTO: SISTEMA RADIOGRAFICO DIGITALMODELO: GU60A/GU60A-65/ XGEO GU60A/XGEO GU60A-65MARCA:SAMSUNGDIRECTOR TÉCNICO: Ing. Eduardo Leon Kruchowski MN° 8.282CONDICiÓN DE VENTA: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasAUTORIZADO POR LA ANMAT - PM 1892-17Condiciones ambientalesTemperaturas de almacenamiento: De -10 a 55 oCHumedad de almacenamiento: Del 10 alBO %Presión de almacenamiento: De 70 a 106 kPa

SIMBOLOS PROVISTOS POR EL FABRICANTE

Página 2 de 4

Indica que apoyarse o sentarse puede ser peligroso.

•Indica que el equipo puede resistir hasta 25 kg. CHGWSKIEGUAR MECA o y L~BOML

N° 8282e.p.I.M. . 'a"60

f.?\.M 'Identifica una pieza Oase B. ue cumple con la norma IEC60601- .

Indica peligro de aprisionamiento o estrujón de dedos.

Indica que solo el personal autorizado puede acceder al área debido a laradiación.

Indica los posibles riesgos que pueden surgir de las tensiones peligrosas,indulda ia alta tensión.

Indica que, para usar el equipo de forma segura, el usuario debe seguirlas instrucciones de funcionamiento seguro adjuntas en este manual

3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resolución GMC W72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de I~Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados; IPrestaciones ILa Serie de Arcos en U están diseñados para usarse en la captura digital de imágenes de raydsX de diversas partes del cuerpo que incluyen la cabeza, el tórax, la columna vertebral, lasarticulaciones, las manos y los pies. Observe que el uso previsto no incluye mamografía. Esjesistema es un equipo que captura de imágenes mediante la transmisión de rayos X al cuerpodel paciente. El rayo X que pasa a través del cuerpo del paciente se envía al detector y lueciose convierte en señales eléctricas. Estas señales pasan a través del proceso de amPlificaciónl yla conversión de datos digitales en el disposítivo de proceso de señales antes de enviarlas a laEstación-S (Software operativo) y guardarlas en el archivo Imagen digital y Comunicación énMedicina (DICOM), un estándar para imágenes médicas. La captura de imágenes se envía lalservidor del Sistema de Archivado y Transmisión de Imágenes (PACS), y se puede usar pa~aleer las imágenes. IDe próxima generación de motores de imagen S-Vue de Samsung ofrece imágenes de aharesolución a través de procesamiento avanzado y filtrado adaptativo, y proporciona una mayorcontraste de la imagen y la nitidez. IEl S-Detector y ligero muestra la estructura anatómica del paciente claramente con ataDetective Quantum Efficiency (DQE). La eficiencia de radiación y la reso,lución espacial bemejoran en comparación con los detectores de tipo indirectos anteriores, la reducción de/laradiación necesaria para asegurar una alta calidad de imagen.-Tres tamaños disponibles compatibles con Samsung DR Systems. * Cuando se descarga /-Indetector, que puede ser utilizado con detectores de otros equipos Samsung ljlRcompatible. Varias configuraciones de detectores apoyan necesidades clínicas únicas Yllaatención continua. Ide peso ligero-Rápidos y de peso ligero (por ejemplo, S3025-W es sólo 1,63 kg) para su uso ágil.Una rejillafina, portátil puede ser convenientemente colocado bajo pacientes para mejorar su comodidalJ.- Fiable, protege la unidad contra aerosoles líquidos y polvo resistente al agua. La resistenciA alagua también protege la unidad de los derrames y daños resultantes del contacto inesperadd.

Una pantalla táctil de 12 Y 17 pulgadas, iconos y botones intuitivos facilitan la opera~iónfácil. Diferentes indicadores de bateria para la exposición y capacidades móviles permiten a losusuarios ver fácilmente cada nivel de la batería.

El Remate Management System (RMS) permite la monitorización continua de los errores delsistema, junto con la auto-diagnóstico de la versión del sistema y el software.

Modelo GU60A GU60A-65 XGEO XGEOGU60A GU60A-65

HVG generador 50,150 Kwl 65 Kw 50,150 Kwl 65 Kw630,800 mA 630,800 mA

Detector S-4343W LLX240ABOl S-4343W LLX240ABOlcompatible SDX-4343CS S-4343W SDX-4343CS S-4343W

SDX-4343CS SDX-4343CSPantalla 12 pulgadas 12 pulgadas 12 pulgadas 12 pulgadasPosicionamiento automatico automatico auto matico automaticoRMS .í .í .í .í

{'/Página 3 de 14

Componentes del sistema

Pueden dividirse en las piezas de la sala de examen y las piezas de la sala de control, segúndónde se encuentren instaladas.Configuración de la sala de examenLa sala de examen se configura tal como se muestra en la siguiente imagen.

CD botón;de parada de emergencia@ brazo giratorio@ columna brazo giratorio@ THU Hubo unidad principal)@ receptor

@CIljade<ontlOldela interfaz(Oll)

@l'Cde la~delmbllJo

@lnteml¡>to."",n •••'b~@""'*-*-'

t=l1~EDUARDO LEDN UCHDWSKIINGENIEROMECA COy LABORAL

CP.I.M. y E. A1R N' B2B2o.m. MAm. N' ¡ij¡QQ

Página 4 de 1

IiIIIIIII

Vida útil

La vida de servicio del sistema es de 10 años (o menos dependiendo de la frecuencia deuso) bajo la condición de que el sistema recibe tanto el mantenimiento y la inspecciórestipulada y es utilizada en las condiciones estipuladas. IEn caso de que el sistema se utilice más allá de su vida útil, se necesita una reformacompleta para garantizar la operación segura. JIndicaciones de usoLos dispositivos de rayos X digital está diseñada para usarse con sujetos adultos y pediátric spara exposiciones radiográficas de diagnóstico del cráneo, la columna vertebral, el tórax, elabdomen, las extremidades y otras partes del cuerpo. Las aplicaciones se pueden realizar c nel paciente sentado, de pie o acostado en posición prona o supina.

ContraindicacionesEste dispositivo no está destinado para las aplicaciones mamográficas.

Seguridad generalDado que el sistema genera rayos X, se debe instalar o usar de acuerdo a las normas yleyes internacionales pertinentes. A fin de obtener más información sobre IÁsinstrucciones de seguridad para la instalación del equipo, consulte el manual ~einstalación. ISolo los usuarios autorizados pueden operar el sistema. Si se usa sin conocer llismedidas de seguridad, las instrucciones de funcionamiento y los cronogramas (lemantenimiento, el sistema puede ser peligroso para el paciente y el usuario. ISi se produce cualquier falla mecánica o eléctrica, deje de usar el sistema de inmediato.Puede identificar las fallas en la pantalla o por las advertencias. IAntes de conectar una pieza de otros sistemas a este, consulte al fabricante. Tollodispositivo auxiliar conectado al sistema debe estar certificado por la lEC (equipo beprocesamiento de datos: IEC60950, equipo eléctrico médico: IEC60601-1). Además.! siel dispositivo auxiliar está conectado a un puerto de E/S de la señal, debe cumplir c¡6nlas normas IEC60601-1.

El equipo médico requiere de una administración y un servicio de mantenimie~toperiódicos. Para obtener más información, consulte la sección de Mantenimienll.o,limpieza y eliminación.

,I .

El Viaje de la unidad debe ser realizado en la posición de aparcamiento. Por razones deseguridad, las superficies de viaje no deben exceder de °5 de inclinación (rampas).

Página 5 de 1~ GHOWSKIEDUARDO LE YLABOAALINGENIERO ~~c~~.N0 8282

C.P\.M. MA1R, N0 a,aaaC,P,\.

Monitorear los movimientos del sistema con cuidado especial. Evitar cualquier impa tode la unidad con paredes, muebles u otros elementos en la sala que pueden cau ardañ~al~u~. jLos Controles para el posicionamiento (columna, brazo, etc.) solo se activan cuand elinterruptor de llave del panel frontal está en la posición "on" y el control de cons61atambién. 1Siempre usar estos manuales para controlar y conducir la columna y el br zomovimientos, nunca empuje directamente sobre la radiografía del tubo o colimador.

4 1 6 6 1, ..1!!..~4-. /~'-- ",<:j

Siempre coloque la unidad en posición de estacionamiento antes del encendido d o~~>,generador y apagado de la consola. De otra manera, los controles de bloqueo:permanecerán activados 15 segundos después de apagar tanto el generador y consol~para colocar la unidad en posición aparcamiento.I

- Si aparece un mensaje de error mientras el sistema está en uso, este puede dejar defuncionar.

iEn ese:caso, contáctese con el Centro de atención al cliente.

El fabricante no se hace responsable de lo siguiente:!Falla, daño o lesión personal causado por el uso incorrecto por parte del usuario q e'realiza las tareas de mantenimiento del sistema.'Lesión personal sufrida a causa de una negligencia del usuario.

• Falla, daño o lesión personal causado por el uso de un dispositivo auxiliar o:proporcionado por el fabricante.

I

II!iI

Página 6de J

Seguridad eléctricaEstos equipos médicos cumplen con los requisitos de seguridad Grupo 1, Clase B, de acuerdocon la norma IEC60601-1. ¡Este sistema debe utilizarse en un entorno de funcionamiento que cumpla con los requisitos dela IEC.¡ I

- 'No retire la tapa de seguridad del sistema innecesariamente. Si lo hace, la corriente ~e,alta tensión del sistema puede provocar una descarga eléctrica.;Asegúrese de que no entren liquidas en el sistema.I Si el sistema no funciona de forma adecuada y existe un peligro inminente para elpaciente o el usuario, presione uno de los botones de parada de emergencia para, detenerlo. I! Una fuente de alimentación inestable puede causar un funcionamiento inadecuado o, una detención súbita, y puede causar una lesión personal al paciente o al usuario., Asegúrese de que el sistema esté instalado con una fuente de alimentación estable. I

Mantenimiento, limpieza y eliminación I- ,Para garantizar la seguridad del usuario y paciente, inspeccione el equipo

I periódicamente.La garantía cubre cualquier falla o defecto de todos los productos del fabricante que e

: incurren durante un traslado y funcionamiento normal dentro de 1 año posterior a la, compra. (Se excluye el cambio de las piezas causado por un error del usuario)I El fabricante no se responsabiliza de ninguna falla o daño que pueda producirse debi o, a la modificación, el mantenimiento o la reparación del equipo con cualquier pieza e, repuesto que no sea la pieza original especificada por el fabricante.: El fabricante no se responsabiliza de ningún accidente o daño del equipo que puedaI ocurrir a causa del uso que se haga del sistema sin seguir las instrucciones relevantesdescritas en este manual. l

Limpieza- I La energía del equipo y la fuente de alimentación en la pared se deben apagar antes e

limpiar. 1No abra la cubierta ni coloque líquidos en el sistema.Al limpiar la parte externa del sistema, use un paño de limpieza suave humedecido onagua tibia y jabón. No use detergentes ni soluciones químicas. No recomiende ¡unmétodo de limpieza. Los procedimientos deben cumplir las recomendaciomesprop~rcionadas por los distri~ounidenses.

. lli'~\ ~ EDU~ROOL\O I~OU,~~~8~~~V\A\: INGENIERO ~ M~TR N" 8282e,pl.f!, "ATR N035380CA .A. e.pl. '" '

OBERTOF ellERESIDENTE

/M,l6 Fq'F~~;.:;....;~~~

Para limpiar la interfaz del usuario de la THU y la pantalla LCD, use un paño de limpiezsuave. Cuando use un limpiador con rociador para la pantalla LCD, no lo rocibdir(lctamente en la pantalla. Rocielo en el paño y luego limpie la pantalla LCD. lDurante la limpieza de la sala por parte del personal de mantenimiento, es posible qu:se.levanten los cables conectados al equipo o se tire de estos. Al levantar los cablestirar de estos, la conexión con el equipo puede desconectarse y causar ufuncionamiento inadecuado, una descarga eléctrica o un incendio. Además, si se Iimpi6el equipo con un paño húmedo, el agua podría filtrarse en este, lo que puede produdirluna descarga eléctrica o un incendio.

Desinfección,Cualquier parte del sistema que entre en contacto directo con el paciente, como la bar lade' soporte lateral, la camilla de examinación, el receptor y el manillar, del:ledesinfectarse periódicamente.Cumpla con las normas de higiene del hospital.'Cuando desinfecte el sistema, use un paño suave humedecido con agua tibia y jabón.No use detergentes ni soluciones químicas.

EliminaciónDado que contiene materiales residuales industriales, una incorrecta eliminación de es esistema puede contaminar el medio ambiente. Nunca lo elimine como residuo industrial:generala residuo doméstico.,Cuando elimine una parte o todo el sistema, asegúrese de cumplir con las normas yreglas locales. Para obtener más información sobre la eliminación, contáctese con nagente autorizado en su región.

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe slerprovista de información suficiente sobre sus características para identificar I sproductos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;

DetectorEl detector le permite obtener imágenes de todas las partes del cuerpo.Proporciona una sensibilidad y una resolución destacadas para la imagen digital.

Montar el detectorRetire la bandeja del detector al tirar de la manija como se muestra en la figura

II,IIIIII

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~ ~\'-.1$r I

• • • r IrD DI. G..•L .JL .JL .Jo • •

figura 3-8. Retiro '"' ,. b.ndeja del detector

Página 7 de 1

Antes de la exposición a los rayos XUn call)bio, brusco en la temperatura de la sala de examen puede hacer que el detector se lIe~ede humedad. En el caso de que esto ocurra, no use el detector hasta que se elimine toda lahumedad. . 1Usar el detector con humedad en él puede hacer que el sistema funcione de manera inestabl .

ISi hay aire acondicionado, baje la temperatura gradualmente para disminuir la diferencia etemperatura entre el detector y la sala de examen a fin de evitar que la humedad se acumule.

, ,

Límite de pesoTenga cuidado de no dañar el detector al aplicar un peso excesivo.• Distribución uniforme del pesoLa bandeja del detector puede soportar cargas de hasta 150 kg cuando elpeso se distribuye de forma uniforme en ella.• Peso localizadoLa bandeja del detector puede soportar cargas de hasta 100 kg en un árealocalizada con un diámetro de 40 mm.

LímpiezaSiempre limpie la superficie del detector con un detergente neutro. La utilización de otr sdetergentes puede dañar el revestimiento. lAlmacenamientoCuando el detector no esté en uso, manténgalo en un lugar seguro para que no se cai, a.Tenga cuidado de no dañar el detector al usarlo alrededor de una parte saliente del piso o nousarlo en un piso plano.

Gabinete del sistemaEl gabinete del sistema almacena un generador que produce alto voltaje para controlar el br zouniversal y producir rayos X.

•

IIIIIiI!,IIIII

I!IIIIIIII

,Ee~ARDD lEO N UCHOWSKIINGENIEROMEC ca YLA80RAl

C,P.I.M,y E. Am, N° 8282C.P.I.MA ,N' 353BO

Página 8 de 14

CIS (Caja de control de la interfaz)La Caja de control de la interfaz (CI B) controla la energía del sistema y se usa para revisarel estado de exposición de los rayos X. También puede presionar el botón de parada deemergencia para apagar la energía del sistema durante una emergencia.

'1

1) Botón Parada de emerge~cia: Use este botón pa adetener la operación del sistema durante uriaemergencia l2) LEO de exposición de los rayos X: Esto indica elestado de exposición de los rayos X en tres color sdiferentes: azul es para el sistema en espera, rdjopara la exposición de los rayos X en progreso'lyanaranjado para el estado de listo de la exposición elos rayos X.3) Botón Encender: Enciende la energía del braeouniversal y del gabinete del sistema. I4) Botón Apagar: Apaga la energía del braeouniversal y del gabinete del sistema.

Estación de trabajo1 '

El monitor de la estación de trabajo muestra las imágenes obtenidas por el detector, las cualesse puede entonces imprimir, editar o procesar posteriormente. La estación de trabajo seconfigura,como se muestra en la figura a continuación

iI

III

III

Página 9 de 14 '

'"INGENIEROMECA OUCHOWSKI

C,~I M y E M TR YlABOflAl.... . N°B282C,~I. MATR, N° 353BO

S.A.JANR06ERT UCILE

PRESIDENTE

Q) pe de la estación de trabajo

Q) Monitor

Q) Teclado Ymouse

'1

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está tiieinstalado,Y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datobrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradbque haya' 1 que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y I~seguridad de los productos médicos; ¡

I ,

, 11

Encendido del sistema 'Para ence'nder el brazo universal de la Serie GU60/60A y la estación de trabajo, presione Ibotón en la CIS por aproximadamente un segundo. Si el botón CIS no enciende la estación etrabajo, puede encenderla al usar el botón Encenderde la misma estación.

'1

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Revise si la pantalla de inicio se visualiza en la interfaz de la lHU delusuario.Revise si eltEO encendido está de color verde.En el monitor. revise si el software de la estación de trabajo se Inicia

lir.ble4-1. ReYlslón<Id estlJ""de en<mdldode Clldllcompo_

,1Bl'lIzo universal

"

DetectOrEmdÓllden-

'[

:1

SIel síJma no se enciende cuando presiona el botón (Ven la (lB, contáctese con elCentro de atención al cliente.

,

1

I1

II!1

I

IIIIIII

Página 10 de 1,4I~I . ~.~.'AN ROBER o FuelLE

PRESIDENTE

'1

No pre~e ninguna tecla del teclado mientras se Inlda el sistema, ni use el sistemamlentriSs una tecia se mantenga presionada. Puede lastimar al usuario o al paciente con el

"6'movl~l!ent~del equipo provocado por ~ento inadecuado del sistema.

~~ \lli fºg~f~o~lIC~~~~~~SKfC,RI, MAm ATll, N' 8282 AL

, IV'J¡;JªQ

iApagado del sistemaPuede apagar el sistema de brazo universal al presionar el botón de apagado en la CI B. Paraapagar'laestación de trabajo, haga dic en el botón Apagar en la parte inferior izquierda de Ipantalla. En la siguiente tabla, se describen los métodos para revisar el estado de apagado dblos componentes del sistema.

IBrazounlilerslll Revlse si la pantalla de inido en la interfaz de la THU del usuario está

Revlse si el monitor está desconectado.Esta~n c;letra-bao I

! Tal>le4-2. Revlsl/In del_ de_do de Cildacom_

Apagaba del sistema en la CIBPuedeiapagar el brazo universal de la Serie GU60/60A al presionar y mantener presionado r Ibotón en la CIB por, al menos, 1 segundo. Puede apagar la estación de trabajo al hacer clic enel botón Apagar en la pantalla de la estación de trabajo.

ISi el ~equipo emite ruidos anormales, contáctese con el Centro de atención al diente deinmkdiato. El usuario no debe desarmar, reparar ni modlllcar el equipo de manera arbitraria.

Se p\.!ede producir un incendio o una descarga eléctrica.I¿';!

el I ICALA S.A.. - FuelLE'jULlAN ROBERTOI I PRESIDENTE

iI

EDUARDO LEDN UCHOWSKIINGENIEROMEC~ Oy L~60RALe ~I M Y E. M~1R. N' 6262. e.p.i. MATR. N° ¡S05Q

Página 11 de 1

3.8 Si un producto medico está destinado a reutilizarse, los datos sobre loprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, élacondicionamiento y en su caso, el método de esterilización si el producto debe s~rresterilizado, asi como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones

Mantenimiento, limpieza y eliminación IPara garantizar la seguridad del usuario y paciente, inspeccione el equi~operiódicamente. ILa garantía cubre cualquier falla o defecto de todos los productos del fabricante que seincurren durante un traslado y funcionamiento normal dentro de 1 año posterior a lacompra. (Se excluye el cambio de las piezas causado por un error del usuario)El fabricante no se responsabiliza de ninguna falla o daño que pueda producirse debid9a la modificación, el mantenimiento o la reparación del equipo con cualquier pieza elerepuesto que no sea la pieza original especificada por el fabricante. iEl fabricante no se responsabiliza de ningún accidente o daño del equipo que pue, aocurrir a causa del uso que se haga del sistema sin seguir las instrucciones relevant sdescritas en este manual. j

Limpieza- La energía del equipo y la fuente de alimentación en la pared se deben apagar antes e

, limpiar. lNo abra la cubierta ni coloque líquidos en el sistema.Al limpiar la parte externa del sistema, use un paño de limpieza suave humedecido c nagua tibia y jabón. No use detergentes ni soluciones químicas. No recomiende Gnm.étodo de limpieza. Los procedimientos deben cumplir las recomendaci0llesproporcionadas por los distribuidores estadounidenses.Para limpiar la interfaz del usuario de la THU y la pantalla LCD, use un paño de limpiezasuave. Cuando use un limpiador con rociador para la pantalla LCD, no lo robíedirectamente en la pantalla. Rocíelo en el paño y luego limpie la pantalla LCD. ~Durante la limpieza de la sala por parte del personal de mantenimiento, es posible uese levanten los cables conectados al equipo o se tire de estos. Al levantar los cable otirar de estos, la conexión con el equipo puede desconectarse y causar lunfuncionamiento inadecuado. una descarga eléctrica o un incendio. Además, si se limpiael equipo con un paño húmedo. el agua podría filtrarse en este. lo que puede prod~ciruna descarga eléctrica o un incendio. j

Desinfección- Cualquier parte del sistema que entre en contacto directo con el paciente. como la b rra

de soporte lateral, la camilla de examinación, el receptor y el manillar, debedesinfectarse periódicamente. JCumpla con las normas de higiene del hospital.Cuando desinfecte el sistema. use un paño suave humedecido con agua tibia y jabó .No use detergentes ni soluciones químicas.

III¡IIIIIII,IIIIIj

I

II

I

III

IIII

Página 12 de 14.A.ROBERT FuelLEPRESIDENTE

EliminaciónDado que contiene materiales residuales industriales, una incorrecta eliminación de estesistema puede contaminar el medio ambiente. Nunca lo elimine como residuo indUStrialgenerala residuo doméstico. tCuando elimine una parte o todo el sistema, asegúrese de cumplir con las norm s yreglas locales. Para obtener más información sobre la eliminación, contáctese ca unagente autorizado en su región.

ntre Qtros)

ntes de usar el equipo, el usuario debe revisar que:• Todos los componentes estén conectados correctamente .• Todos ios componentes funcionen al encender el equipo .• El paciente y el usuario no estén en la sala de examen al momento de encender elequipo.

Compruebe los siguientes visualmente antes de encender el aparato. Tome las medid scorrectivas recomendadas si usted encuentra alguna anormalidad

No SI NO1 ¿Están preparadas las herramientas para la instalación del sistema?

X

2 ¿Has comprobado la oferta y especificaciones de alimentación antesinstalar el sistema? X

3 ¿Has comprobado la información de seguridad y el horario de instalaciónantes instalar el sistema? X

4 ¿Has comprobado los componentes antes de instalar el sistema?X

5 se aseaura el mínimo esoacio oara la instalación del sistema? X6 Es la sala de examen donde se instalará la certificación del sistema

como una zona de seguridad de la radiación? X1

A

3.11. Las1precauciones que deban adoptarse en caSQde cambios del funcionamiento Jelproducto médico;

Si se produce cualquier falla mecánica o eléctrica, deje de usar el sistema de inmediato.Puede identificar las fallas en la pantalla o por las advertencias.Antes de conectar un componente de otro sistema a este, contáctese con el fabricante.Todo dispositivo auxiliar conectado al sistema debe estar certificado por la Comisi' nelectrotécnica internacional (lEC) (equipo de procesamiento de datos: IEC60950-1, equr'oeléctrico médico: IEC60601-1). Además, si el dispositivo auxiliar está conectado a un puerto deE/S de la señal, debe cumplir con las normas IEC60601-1 o IEC60601-1-1.Los equipos médicos requieren de una administración y un servicio de mantenimie'l toperiódicos. Para obtener más información, consulte la sección de Mantenimiento, limpieza yeliminación. ISi aparece un mensaje de error mientras el sistema está en uso, este puede dejar de funcionar.En ese caso, contáctese con el Centro de atención al cliente.

El fabricante no se hace responsable de lo siguiente:

• Falla, d.año o lesión personal causado por el uso incorrecto por parte del usuario que reajlizalas tareas de mantenimiento del sistema .• Lesión personal provocada por una falta de atención por parte del usuario.• Falla, daño o lesión personal causado por el uso de un dispositivo auxiliar no proporcion dopor el fabricante.

L ICALA S.A.~L1AN ROBERTO FuelLE

PRESIDENTE

Página 13 de 1

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3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, -lainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionJsde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

Condiciones de almacenamiento, transporte y operaciónAlmacenamiento y transporteTemperaturas de almacenamiento: De -10 a55 oCHumedad de almacenamiento: Del 10 al 80 %Presión de almacenamiento: De 70 a 106 kPaFuncionamientoTemperaturas de funcionamiento: De 10 a 40 oCHumedad de funcionamiento: Del 30 al 75 %Presión de funcionamiento: De 70 a 106 kPaSeguridad eléctricaEste equipo médico cumple con los requisitos de seguridad Grupo 1, Clase B, de acuerdo

con la norma IEC60601-1 .Este sistema debe utilizarse en un entorno de funcionamiento que cumpla con los requisit s

de la lEC. j- No retire la tapa de seguridad del sistema innecesariamente. Si lo hace, la corriente be

alta tensión del sistema puede provocar una descarga eléctrica.Asegúrese de que no entren líquidos en el sistema.Si el sistema no funciona de forma adecuada y existe un peligro inminente para elpaciente o el usuario, presione uno de los botones de parada de emergencia paradetenerlo.

Una fuente de alimentación inestable puede causar un funcionamiento inadecuado o unadetención' súbita, y puede causar una lesión personal al paciente o al usuario. Asegúresede que el sistema esté instalado con una fuente de alimentación estable

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un ries ono habitual específico asociado a su eliminación;

• Eliminación correcta de este producto (residuos de aparotos eléctricos y electlónicos)

(Aplicable en paises con un sistema de recogida por separado)

Esta marca en el producto, los accesorios o lallterotoralndica que el producto y susa«esonos electlónicos no deben eliminarse con otros residuos domésticos al final desu vida útil. Para evitar que se produzcan posibles daflos en el medio ambiente o en lasalud de las persona, debido al desecho no controlado, separe estos elementos de otrostipos de residuos y reddelos de manera responsable a fin de promover la reutilizaciónsostenible de los recursos materiales.

tos usuarlo, domésticos deben contacta ••• con la tienda minorista donde compraroneste producto o con la oficina municipal a fin de obtener detalle, sobre dónde y cómopueden llevar estos elementos para su reciclado ecológico seguro.

tos usuarlo, empresanales deben contacta ••• con los proveedores y revisar los términosy las condiciones del contrato de compra. Este producto y sus a«esorios electrónicos nodeben meadarse con otros residuos comerciales para su ellmlnaeión.

3.16. El grado de precisíón atribuido a los productos médícos de medición.

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ANEXO

CERTIFICADO DEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

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El Administrador Nacional de la

Expediente NO: 1-47-311 -366-16-8

Administración Nacional de MeJicamentos,

característicos:

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DisposiciónI

N4 ..\ ..6..6..., Y de acuerdo con lo solicitado por CLINICALAR S.A., se autorizó III

la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos d Tecnología,

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos id ntificatorios:I1

Clase de Riesgo: III

RADIOGRAFICOS/ FLUOROSCOPICOS.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): SAMSUNG.

Nombre descriptivo: SISTEMA RADIOGRAFICO DIGITAL.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

!II

18-436- SISTEMASIIIIIII

II

Indicación/es autorizada/s: Los sistemas de imágenes radiográficas de la unidadII

digital están diseñados para usarse en la generación de imágenes radiográficasI,

de la anatomía humana por parte de un medico o técnico califica o/capacitado.

Este dispositivo no está destinado para las aplicaciones mamográfic s.

~.

Modelo/s: GU60A, GU60A-65, XGEOGU60A, XGEOGU60A-65.

4

Período de vida ú,til: 10 (diez) años.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: Samsung Electronics Ca. Ltd.

Lugar/es de elaboración: 129 Samsung-ro Yeongtong-gu Suwon-si Gyeonggi-do,,

I

Republica de Corea.

Se extiende a CLINICALAR S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del

PM-1892-17, en' la Ciudad de Buenos Aires, a ...t.S ..A8R..?º,.., siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N°

Dr. ROBERTO LEC!;Subadmlnl~'raaDr Nacional

A.N.M.A.T.