Páqina 1 de 8Lipovilasi®

Lipovitasi~ Inyectable contiene L-Carnitina, constituyente natural del organismo humano. Sólo elisómero levógiro es biológicamente activo. Juega un papel esencial en el metabolismo para laproducción de energfa. La beta-oxidación de ácidos grasos intramitocondriales, es la mayor y máseficiente fuente de energía (ATP), pero para producirla se requiere del transporte esencial, L­Carnitina, sustancia fisiológica que genera energía al transportar ácidos grasos del citosol a lamatriz mitocondrial donde se lleva a cabo la beta-oxidación con la producción de acetilcoenzima Ay ATP mediante el ciclo de Krebs, facilita el metabolismo de carbohidratos y remueve compuestostóxicos del interior de la mitocondria. Por tanto, la L-Carnitina es esencial para proporcionar el

5.- FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA:

Los signos y síntomas que hacen sospechar en un déficit de Carnitina son los siguientes:fatiga muscular, dolor muscular con escaso ejercicio, calambres, hipotonfa, letargo, anorexia,hipoglucemia, disminución del rendimiento físico escolar e intelectual, irritabilidad, infeccionesrecurrentes, afectación hepática (hepatomegalia y deterioro de las pruebas de función hepática) ydisfunción cardiaca.

Hepáticas: Insuficiencia hepática, esteatosis hepática, cirrosis hepática, hepatitis tóxica,hiperamoniemia, hepatotoxicidad inducida por fármacos antiepilépticos (p. ej. ácido valproico,politerapias).Metabólicas: Miopatías lipfdicas, obesidad endógena, diabetes mellitus/resistencia a la insulina,polineuropatía diabética, hiperlipidemias, síndrome de fatiga crónica, hipertiroidismo.Cardiovasculares: cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica, cardiomiopatia,postinfarto de miocardio,Renales: pacientes bajo tratamiento con diálisis.Respiratorias: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Otras condiciones: Sujetos con deficiencia de Carnitina por dieta vegetariana, infertilidadmasculina por reducida motilidad espermática y todas aquellas condiciones fisiológicas ypatológicas que conlleven a una deficiencia primaria o secundaria de Carnitina.

AUXILIAR PARA LAS DEFICIENCIAS DE L-CARNITINA:

4.-INDICACIONES TERAPÉUTICAS:NOMBRE:

Cada ampolleta contiene:L-Carnitina 500 mg ó 1 gVehículo cbp 5 mL

DICTAMINADORMÉDICOSolución inyectable

3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACiÓN:

Carnitina

2.- DENOMINACiÓN GENÉRICA:

Llpovltasi"

INFORMACiÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1.- DENOMINACiÓN DISTINTIVA:

Tecnofarma. S.A. de C. V.Azafrán NO.123Col Granjas MéxicoC P.084oo México, D. F.

Páqina 2 de 8LipovitasiS>

Angina de pecho e isquemia: Llpovltasl" inyectable en coadministración con digital.betabloqueadores, calcioantagonistas y nitratos, mejora la tolerancia al ejercicio, aumenta elumbral isquémico y reduce la depresión del segmento ST durante la prueba de esfuerzo.

Cardiomiopatia: Lipovitasi® inyectable mejora la fracción de eyección, el tiempo de ejerciciomáximo y el consumo de oxígeno miocárdico.

Enfermedad vascular periférica: Lipovltasl® Inyectable incrementa en un 43% la distanciarecorrida antes de que se presente la fatiga muscular e inhibe los ácidos grasos que inducen ladisfunción endotelial.

Anorexia nerviosa: Lipovitasi" inyectable asociado con la cianocobolamina acelera laganancia de peso, normaliza la función gastrointestinal, reduce la fatiga y mejora la condiciónfísica.

Diversas investigaciones han demostrado la efectividad y seguridad de la administración oral de laCarnitina en las siguientes condiciones patológicas y fisiológicas:

Cuando existe un desbalance entre el aporte de nutrientes energéticos y la demanda de ATP,sucede la crisis energética. En el niño, las demandas de energía aumentan durante el crecimiento,exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y convalecencia. La deficiencia de L­Carnitina y de energía se manifiesta por bajo índice pondoestatural, falta de progreso en eldesarrollo, poco apetito, infecciones de repetición, apatía, desinterés, letargia, bajo rendimientodeportivo, debilidad y poco desarrollo muscular.

La L-Carnitina se adquiere naturalmente por la ingestión de alimentos, sobre to([o de ongenanimal, y puede sintetizarse en higado y riñón a partir de los aminoácidos lisina y"metio'riina. La L­Carnitina se absorbe en el intestino delgado, principalmente en yeyuno. Ingresa a la circulación 9es distribuida ampliamente en el organismo. Su presencia en tejidos sugiere la existencia de unsistema celular de captación selectiva en músculos esquelético y miocárdico, así como en hígadoy riñón. La mayoria de la L-Carnitina corporal se excreta en qrlClªy lJ.ec~~(~ J~!> Cn.a..Sf'irc0t'.2 _Por vía oral la L-Carnitina se absorbe en el intestino tanto por transPQrte..activo.::póLri WlY.§lQn___pasiva y se estima que se absorbe entre un 54-87% de la dosis administrada. a maxunaconcentración plasmática se obtiene en aproximadamente 3.5 horas postadministración, y su vidamedia plasmática es de alrededor de 15 horas. El riñón interviene en la biosíntesis, absorciónactiva y eliminación de los niveles de Carnitina tanto en el plasma como en los tejidos.

La isquemia y la actividad física intensa provocan cambios metabólicos importantes, ya que existeun incremento en el requerimiento energético. En estas condiciones ocurre una gran pérdida y/oincremento en la demanda de L-Carnitina para la utilización metabólica de llpidos, cuerposcetónicos y cadenas de aminoácidos. Se identifica deficiencia tisular de L-Carnitina en pacientescon isquemia aguda o crónica y en personas después de la actividad física. La L-Carnitina es uncompuesto natural que mejora la función cardiovascular e incrementa el rendimiento físico,mejorando las evaluaciones ergométricas.

sustrato energético, principalmente en músculo esquelético y miocardio; su deficiencia traeconsigo alteraciones importantes en el metabolismo de los lipidos manifestado tanto por unadeficiente producción de energía, como por una acumulación de ácidos grasos libres ytriglicéridos.

tecnofarmaTecnofarma, SA de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México, D. F.

Páqina 3 de 8Lipovitasif)

La Carnitina es un constituyente de la leche materna, estudios realizados en animales deexperimentación preñados, hasta la fecha no han mostrado alteraciones patológicas secundariasa la administración de la Carnitina, sin embargo; el médico tratante deberá de evaluar elriesgo/beneficio de su administración durante el embarazo y la lactancia.

7, 8.- PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DELACTANCIA:

INOMB ¡-)fc.k.j~~~~bj" 2 _1O~ 1\ ~- -USO DURANTE EL EMBARAZO-V-

Personas alérgicas a la Carnitina.

6.- CONTRAINDICACIONES:

"'- -Pacientes con EPOC: Lipovitasi® inyectable mejora la tolerancia al ejercicio de los músculos l

inspiratorios y reduce la producción de lactato evitando la fatiga respiratoria. I

Infertilidad masculina: Lipovitasi® inyectable mejora significativamente la cantidad espermáticay la motilidad de los mismos.

Insuficiencia renal/diálisis: Llpovitasl" inyectable reduce las alteraciones metabólicasasociadas con la diálisis, tales como: anemia renal, disfunción cardiaca, resistencia a la insulina,dislipidemias y el estrés oxidativa.

Hipertiroidismo: Lipovitasi® inyectable revierte y previene los signos y síntomas producidos porel hipertiroidismo tales como astenia, disnea, palpitaciones, nerviosismo, insomnio, temblores,desmineralización ósea.

Lipovitasi" inyectable previene y corrige los niveles de amoniaco en sangre, mejora la funciónmental y las pruebas psicométricas.

Encefa/opatfa hepática por cirrosis y hepatotoxicidad secundaria a la administración delácido valproico:

Postinfarto de miocardio: Lipovitasi" inyectable reduce la mortalidad en un 11.3% durante elprimer afio, mejora la frecuencia cardiaca y reduce los ataques isquémicos.

Hiperlipidemias: Lipovitasi® inyectable mejora el perfil de IIpidos en pacientes conhiperlipidemias reduciendo las LDL-colesterol totales e incrementando los niveles plasmáticos delas Apolipoproteinas A-1 y B. La L-Carnitina también reduce los triglicéridos en pacientes conhipertensión arterial.

Diabetes me/litus / resistencia a la insulina/Obesidad endógena: Lipovitasi® inyectablemejora la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos resistentes a la administración deinsulina yen diabéticos tipo 2, alivia el dolor, favorece la regeneración y percepción de la vibraciónde las fibras nerviosas en pacientes con neuropatia diabética, ayuda a la correcta transformaciónde ácidos grasos y carbohidratos en fuente de energía evitando la acumulación de grasas en lostejidos.

Síndrome de fatiga crónica: Llpovítast" inyectable mejora significativamente los síntomas defatiga crónica tales como debilidad muscular, debilidad muscular post-ejercicio, mialgias ycalambres entre otros.

tecnofarmaTecnofarma, SA de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México, D. F.

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1 •La solución inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Si se..prefieJ~~~túltima, puede ser aplicada en forma directa o diluid, '€ih sctuclones intravenosas. Se2s)Jg~rutilizar Llpovitasl" Solución inyectable en nutrición) artificial, isquemia miocárdica agudainsuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis.

Dosis recomendadas según los padecimientos: ¡NOMBRE~lid(Í\'JeJ~~JQt1CfuIkMA. -r. - _.

Diabetes, neuropatía diabética, EPOG. cardiopatía isquémica y prevenc~ d prernfa:J:to'_5B_f}. ó1000 mg cada 8 horas.Gardiomiopatía, hiperlipidemias, infertilidad masculina, insuficiencia renal crónica/diálisis ehipertiroidismo:1 g cada 12 horas.Insuficiencia hepática: 1 9 cada 8 horas.Encefalopatía hepática por cirrosis y/o por fármacos hepatotóxicos: 2 9 cada 12 horas.Enfermedad vascular periférica: 1 a 2 g cada 8 horas.

En general en adultos se administran de 3 a 5 g diarios, mientras que en niños debe reducirse al50% la dosis de los adultos. En niños con deficiencias primarias de L-Gamitina, se emplean 100mg/kg de peso al día.

La duración del tratamiento se hará en función de la mejoría de los parámetros clínicos yexámenes de laboratorio del paciente.

Dosis ponderal de L-Carnitina es de 50 mg /Kg/cada 24 horas dividido en 1, 2, 3 o 4 aplicaciones.

13.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACiÓN:

Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no presenta acción mutagénicateratogénica ni carcinogénica. Estudios efectuados en ratones de ambos sexos (inclusivegrávidos) no presentaron mortandad, alteraciones patológicas o lesiones orgánicas ni en lafertilidad.

12.- PRECAUCIONES EN RELACiÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta la fecha no se conocen.

11.-ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

La Carnitina puede incrementar el efecto antiarrítmico de la propafenona y la amiodarona por loque se sugiere tomar en cuenta este efecto.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En personas hipersensibles puede presentarse ocasionalmente náuseas, vómito, dolor abdominaly diarrea, todos estos síntomas son de carácter leve y transitorio y desaparecen al continuar conel tratamiento o bien al suspenderlo.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tecnofarma, S.A. de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México, D. F.

Páqína 5 de 8Lipovitas¡e

Reg. No. 071M2012 SSA IV

19.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Para:Tecnofarma, S.A. de C.V.Azafrán No. 123, Col. Granjas México)C.P. 08400,Oeleg. lztacalco, D.F., México-

Hecho en México por:Atlantis, S.A. de C.V.Tiburcio Montiel No. 16,Col. San Miguel Chapultepec JI DICTAMINADORC.P. 11850 Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México. MÉDICO

Su venta requiere receta médicaNo se deje al alcance de los niños.Literatura exclusiva para el médico. , r \ t Ít> w"'t'~t QO\\t \~ w~\>..:(¡~ Ót \(~((ÚM o.~\)~.\¡~U' cfo t.G~~' \",IIrNf{Ou'~~~o.~'\((lA ®. U:¡~fr(I\'~o' .

18.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Consérvese atempeFatttra ambiente a no más de 30°C. lo! e.1"\ lU~(.)-r 0e.Go.

17.- LEYENDAS DE PROTECCiÓN:

16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Caja con 1, 3, 5 ó 50 ampolletas de 500 mgl 5 mL Ó 1 gl 5mL

15.- PRESENTACIONES:

Dado que la OLso de la L-Carnitina en ratones de experimentación es de 19.2 gl kg Y la toxicidadaguda se presenta con dosis superiores a los 500 mg/kg no es fácil llegar a un estado deintoxicación por la administración del producto, por lo anterior hasta la fecha se desconoce elmanejo de la sobredosificación, en el supuesto caso de que llegara a presentarse una situacióncomo ésta, se recomienda provocar el vómito, realizar lavado gástrico y controlar los signosvitales.

14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTAACCIDENTAL:

Tecnofarma, SA de C. V.Azafrán No.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México, D. F.

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La Carnitina es un constituyente de la leche materna, estudios realizados en animales deexperimentación preñados, hasta la fecha no han mostrado alteraciones patológicas secundariasUpovitasi®

6,7.- PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DELACTANCIA:

NOM8"' TI '(.h",- je~~óf)d2a_I rIRMA' 7=-

- 2

USO DURANTE EL EMBARAZO Y

Personas alérgicas a la Carnitina.

5.- CONTRAINDICACIONES:

Los signos y síntomas que hacen sospechar en un déficit de Carnitina son los siguientes:fatiga muscular, dolor muscular con escaso ejercicio, calambres, hipotooía,_Ie.targ_o.ano[.exia,hipoglucemia, disminución del rendimiento físico escolar e intelectual, írrrtabilidaq, infecci9.,Resrecurrentes, afectación hepática (hepatomegalia y deterioro.de,la.s pruebas de función heRiti.9ruddisfunción cardiaca.

Hepáticas: Insuficiencia hepática, esteatosis hepática, cirrosis hepática, hepatitis tóxica,hiperamoniemia, hepatotoxicidad inducida por fármacos antiepilépticos (p. ej. ácido valproico,politerapias).Metabólicas: Miopatías lipídicas, obesidad endógena, diabetes mellitus/resistencia a la insulina,polineuropatía diabética, hiperlipidemias, síndrome de fatiga crónica, hipertiroidismo.Cardiovasculares: cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica, cardiomiopatia,postinfarto de miocardio,Renales: pacientes bajo tratamiento con diálisis.Respiratorias: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Otras condiciones: Sujetos con deficiencia de Carnitina por dieta vegetariana, infertilidadmasculina por reducida motilidad espermática y todas aquellas condiciones fisiológicas ypatológicas que conlleven a una deficiencia primaria o secundaria de Carnitina.

AUXILIAR PARA LAS DEFICIENCIAS DE L-CARNITINA:

Cada ampolleta contiene:L-Carnitina 500 mg ó 1 gVehfculo cbp 5 mL

4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Solución inyectable

3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACiÓN:

Carnitina

2.- DENOMINACiÓN GENÉRICA:

Lipovitasi®

1.- DENOMINACiÓN DISTINTIVA:

INFORMACiÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA

tecnofarmaTecnofarma. SA de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México. D. F.

Páqina 7 de 8t.lpovitasí"

Diabetes, neuropatía diabética, EPOC, cardiopatía isquémica y prevención de preinfarto: 500 ó

1000 mg cada 8 horas.Cardiomiopatía, hiperlipidemias, infertilidad masculina, insuficiencia renal crónica/diálisis ehipertiroidismo:1 9 cada 12 horas.Insuficiencia hepática: 1 9 cada 8 horas.Encefalopatía hepática por cirrosis y/o por fármacos hepatotóxicos: 2 9 cada 12 horas.Enfermedad vascular periférica: 1 a 2 9 cada 8 horas.

Dosis recomendadas según los padecimientos:

La solución inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Si se prefiere estaúltima, puede ser aplicada en forma directa o diluida en soluciones intravenosas. Se sugiereutilizar Lipovitasl" Solución inyectable en nutrición artificial, isquemia miocárdica aguda einsuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis.

En general en adultos se administran de 3 a 5 9 diarios, mientras que en niños debe reducirse al50% la dosis de los adultos. En niños con deficiencias primarias de L-Carnitina, se emplean 100mg/kg de peso al día.

La duración del tratamiento se hará en función de la mejoría de los parámetros clínicos yexámenes de laboratorio del paciente.

10.- PRECAUCIONES EN RELACiÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS y SOBRE LA FERTILIDAD:

Siendo una sustancia que existe normalmente en el orga~ismo no presenta acció; mutagénfca ,teratogénica ni carcinogénica. Estudios efectuados en ratones de ambos sexos (inclusivegrávidos) no presentaron mortandad, alteraciones patológicas o lesiones orgánicas ni en lafertilidad. . t -

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La Carnitina puede incrementar el efecto antiarrítmico de la propafenona y la amiodarona por loque se sugiere tomar en cuenta este efecto.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En personas hipersensibles puede presentarse ocasionalmente náuseas. vómito, dolor abdominaly diarrea, todos estos síntomas son de carácter leve y transitorio y desaparecen al continuar conel tratamiento o bien al suspenderlo.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

a la administración de la Carnitina, sin embargo; el médico tratante deberá de evaluar elriesgo/beneficio de su administración durante el embarazo y la lactancia.

tecnofarmaTecnofarma. SA de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México. D. F.

Páqína 8 de 8Lípovítasí"

Reg. No. 071M2012 SSA IV

16.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

OICTAMltJADORMÉDICOPara:

Tecnofarma, S.A. de C.v.Azafrán No. 123, Col. Granjas MéxicoC.P. 08400 Deleg. Iztacalco, D,F" México

Hecho en México por:Atlantis, S.A. de C.v.Tiburcio Montiel No. 16, Col. San Miguel ChapultepecC.P. 11850Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México

Su venta requiere receta médicaNo se deje al alcance de los niños.Literatura exclusiva para el rnédlco. \Re~olYe \(.0 'W~''I(Y..,.:) de (e(i.('CJVV\ c&v"'~&(..\ el cc·\ryy¿(.):15.- NOMBRE '( DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Caja con 1, 3, 5 ó 50 ampolletas de 500 mgl 5 mL ó 1 g/5 mL

14.- LEYENDAS DE PROTECCiÓN:

13.- PRESENTACIONES:

Dado que la DLsode la L-Carnitina en ratones de experimentación es de 19.2 gl kg Y la toxicidadaguda se presenta con dosis superiores a los 500 mg/kg no es fácil llegar a un estado deintoxicación por la administración del producto, por lo anterior hasta la fecha se desconoce elmanejo de la sobredosificación, en el supuesto caso de que llegara a presentarse una situacióncomo ésta, se recomienda provocar el vómito, realizar lavado gástrico y controlar los signosvitales.

12.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTAACCIDENTAL:

tecnofarma~

Tecnofarma, S.A. de C. V.Azafrán NO.123Col. Granjas MéxicoC. P. 08400 México, D. F.