iso-iec 17025 - requisitos técnicos, versión 2014

NORMA ISO/IEC 17025: REQUISITOS

GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

LABORATORIOS DE ENSAYOS Y

METROLOGIA

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA

DE COLOMBIA

NORMA ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOS TECNICOS

MARZO DE 2014

Requisitos generales para la competencia técnica

de laboratorios de ensayo y calibración

Norma ISO/IEC 17025 Versión 2005

Requisitos técnicos

Requisitos técnicos - 3

Ing. Juan Alberto Arias Prieto

[email protected]

Bogotá, noviembre de 2014

mailto:[email protected]

5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibración 5.10 Informe de los resultados

Requisitos técnicos


Generalidades


5.1.1 Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los resultados de calibración o ensayo – competencia técnica

Factores humanos (5.2); Instalaciones y condiciones ambientales (5.3); Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos (5.4); Equipos (5.5); Trazabilidad de las mediciones (5.6); Muestreo (5.7); Manipulación de los ítems de ensayo y de

calibración (5.8)

Generalidades


5.1.2 Incertidumbre – factores

El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones).

Se deben considerar en el desarrollo de procedimientos, en el entrenamiento y calificación del personal, y en la selección calibración del equipo que utiliza.

Personal


5.2.1 Asegurar competencia Asegurar la competencia del personal que: opera equipo realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman Personal en formación debe ser supervisado. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado (evaluado) en relación con la competencia con base en: Educación – académica básica, post-grado Formación – conocimientos esenciales Experiencia – obtenida con los años en el lab. Habilidades – adquirida con entrenamiento y práctica

Personal


5.2.1 Asegurar competencia ¿Cómo asegura la gerencia este requisito? Teniendo personal competente entrenado y evaluado

La competencia se entiende como el producto de la educación académica básica, de postgrado y educación continua, además entrenamiento y experiencia de varios años en el laboratorio

La competencia se define como la habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes (ISO-9000:2000)

Personal


5.2.2 Plan y programa de capacitación

Formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio.

Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla.

El programa de formación debe estar relacionado con las tareas presentes y futuras del laboratorio.

Evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas - capacitaciones.

Personal


5.2.3 Contrato laboral

Debe existir un contrato formal para el personal empleado por el laboratorio El laboratorio debe asegurar que el personal técnico y de apoyo clave: Sea supervisado Sea competente Trabaje de acuerdo con el SGC

Personal


5.2.4 Perfiles

Mantener actualizados los perfiles de todo el personal directivo técnico y de apoyo clave involucrado en las actividades del laboratorio. Nota: Como mínimo definir: Responsabilidades respecto a la realización de ensayos o calibraciones Responsabilidades de planificación de E/C y evaluación de resultados Responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones Responsabilidad para modificar, desarrollo y validación de nuevos métodos La especialización y experiencia requeridas Las calificaciones y programas de formación Las obligaciones de la dirección

Personal


5.2.5 Autorización

La dirección debe autorizar a personal técnico para: realizar tipos particulares de

muestreos, ensayos o calibraciones, emitir informes de ensayos y

certificados de calibración, emitir opiniones e interpretaciones y operar tipos particulares de equipos Mantener registros del personal – Hojas de vida

Personal


5.2.5 Autorización

Mantener registros del personal técnico y contratado – Hojas de vida Autorizaciones Competencia Nivel de estudios Calificaciones profesionales Formación Habilidades Experiencia

Dicha información debe incluir la fecha en que se confirma la autorización o la competencia

Introducción - 21 Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración


Derechos reservados © INM


DE COLOMBIA

Organización

TALLER 5 : ANÁLISIS COMPETENCIA TÉCNICA DEL

PERSONAL

Requisitos de gestión - 22

Instalaciones y condiciones ambientales


5.3.1 Instalaciones pertinentes Fuentes de energía Condiciones ambientales Construcción de paredes, suelo y techo Ventanas (construcción, lugar, número, etc.) Iluminación Calefacción y aire condicionado (tipo, lugar)

Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones

“en sitio”



5.3.2 Control y registro

Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales según especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes.

Temperatura: 20 °C 1 °C Humedad relativa: 50 % 20 % (presión del aire, vibraciones, nivel de sonido, radiación, polvo, esterilidad biológica, interferencia electromagnética, suministro eléctrico+ etc.)

Pare la calibración o el ensayo, si las condiciones están fuera de

los límites establecidos



5.3.3 Separación eficaz

Debe haber una separación eficaz entre áreas en las que se realicen actividades incompatibles. Evitar contaminación cruzada.



5.3.4 Control de acceso

El acceso a y la utilización de áreas de calibración o ensayo debe ser controlado



5.3.5 Aseo áreas

Asegurar orden y limpieza del laboratorio

Pueden necesitarse procedimientos especiales

Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos


5.4.1 Generalidades Aplicar métodos y procedimientos apropiados (científicamente aceptados) y deben incluir: Muestreo Manipulación Transporte Almacenamiento Preparación de los ítems Estimación de incertidumbre Técnicas estadísticas para el análisis de los datos Cuando se requiera deben existir instrucciones para el uso y funcionamiento del equipo - preparación de ítems a ensayar o a calibrar Desviaciones a los métodos deben estar documentados, autorizados y aceptados por el cliente.



5.4.2 Selección de los métodos

Calibraciones deben ser ejecutadas de

conformidad con métodos adecuadamente

definidos que satisfagan los requisitos de

los clientes, tratándose preferentemente de

métodos publicados en normas

internacionales, regionales o nacionales (en

la última versión válida), de métodos

publicados en textos o revistas científicas,

organizaciones técnica o de métodos

especificados por el fabricante.

Establecer un procedimiento de calibración propio y hacer referencia

a la norma o directiva



5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

Debe ser: Una actividad planificada Asignado a personal calificado Proveer recursos



5.4.4 Métodos no normalizados

Uso acordado con el cliente Especificación de los requisitos del cliente y

el objetivo de la calibración o ensayo

!LA VALIDACIÓN ES NECESARIA!



5.4.4 Métodos no normalizados

NOTA: Para métodos nuevos, elaborar procedimientos con la

siguiente información: a) Identificación apropiada b) Alcance c) Descripción del tipo de ítem a calibrar o ensayar d) Parámetros, magnitudes y rangos a ser determinados e) Aparatos y equipos, incluidos requisitos técnicos de

funcionamiento f) Patrones de referencia y materiales de referencia requeridos g) Condiciones ambientales, períodos de estabilización requeridos h) Descripción del procedimiento

• marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems

• verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo • método de registro de observaciones y resultados • medidas de seguridad a observar

i) Criterios o requisitos para la aprobación j) Datos a ser registrados y método de análisis y presentación k) Incertidumbre, o procedimiento para su estimación.



5.4.5 Validación de los métodos

Requieren validación: Métodos de calibración desarrollados por

el laboratorio mismo. Métodos no normalizados. Métodos normalizados aplicados fuera de

su alcance previsto. Métodos normalizados ampliados y/o

modificados

Confirmación mediante examen y aporte de evidencias

objetivas que los requisitos particulares para un uso

previsto definido son cumplidos.



5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

El laboratorio debe tener y aplicar un procedimiento para la estimación del incertidumbre Identificar todos los componentes de

incertidumbre Realizar la respectiva estimación Establecer el peso de cada componente Si es posible, despreciar aquellos factores

que no son relevantes Utilizar métodos apropiados de análisis: GUM o GTC 51



5.4.7 Control de los datos

Examine todos los datos calculados adecuada y sistemáticamente Si utiliza computadores o equipos automáticos, asegure ...

... la documentación y validación de software que usted mismo ha desarrollado ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento de datos … el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos

Equipos


5.5.1 Equipo suficiente y necesario El laboratorio debe contar con todo el equipo patrón y auxiliar para: Muestreo. Medición y/o ensayo Requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. Equipo fuera de control del laboratorio, asegurar que cumple requisitos de la norma

Equipos


5.5.2 El equipo y su software deben cumplir con la exactitud requerida y las especificaciones

Verificar cumplimiento Establecer programas de calibración Los equipos deben ser calibrados antes de

ser puestos en servicio

Equipos


5.5.3 Autorización para operar equipos

Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Deben estar a disposición las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos.

Equipos


5.5.4 Identificar equipo

Cada equipo y su software que sea importante para el resultado debe estar unívocamente identificado Siempre que sea posible!

Equipos


5.5.5 Registro – Hoja de vida

Se deben llevar registros de cada equipo y su software que incluya por lo menos lo siguiente: Identificación del equipo y su software Fabricante, modelo, No. serie Verificación del cumplimiento de especificaciones Ubicación Instrucciones de fabricante Historial de calibraciones, mantenimientos,

ajustes, criterios de aceptación Fecha prevista de próxima de calibración Daños, mal funcionamiento.

Equipos


5.5.6 Manejo y transporte

Procedimientos para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento con el fin de asegurar correcto funcionamiento y prevenir el deterioro.

Equipos


5.5.7 Equipo no conforme

En el caso de equipo no conforme, hay que poner este dispositivo fuera de servicio (aislándolo o marcándolo de manera inequívoca). Repare el dispositivo y repita la calibración Examine los efectos de la no conformidad en

calibraciones precedentes

Siga el procedimiento “Control de trabajos no conformes”

Equipos


5.5.8 Identificar estado de calibración

Cuando sea posible, todos los equipos que requieran calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración – fecha de calibración y fecha o criterio de próxima calibración.

Equipos


5.5.9 Equipo fuera de control directo

5.5.10 Comprobaciones intermedias

5.5.11 Factores de corrección

5.5.12 Protección contra ajustes

Debe verificarse su funcionamiento y estado de calibración

De acuerdo con un procedimiento para mantener la confianza en el estado de calibración

Actualización de valores después de calibraciones realizadas a equipos patrón y auxiliar

Proteger hardware y software para evitar invalidar resultados de las calibraciones o ensayos

Introducción - 66 Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración


Derechos reservados © INM


DE COLOMBIA

Organización

TALLER 6 : ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Requisitos de gestión - 67

Trazabilidad de las mediciones


5.6.1 Generalidades Todo equipo patrón o auxiliar debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio Debe existir un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos



5.6.2 Requisitos específicos

Calibración Programa de calibración asegure trazabilidad al

SI. Laboratorios que demuestren competencia

técnica. Ensayos Los requisitos anteriores aplican para los

equipos de medición o de ensayo con funciones de medición.

Uso de MRC – Materiales de Referencia Certificados.



5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

Patrones de referencia Programa y procedimiento para la calibración. Si son usados para otros propósitos debe

demostrarse que no se inválida su desempeño como patrón de referencia.

Calibrar antes y después de cualquier ajuste. Materiales de referencia Trazabilidad al SI, cada vez que sea posible Verificación de materiales de referencia internos –

viabilidad técnica y económica Verificaciones intermedias Mantener confianza en el estado de calibración Procedimiento y programa definidos Transporte y almacenamiento Procedimiento para manipulación, transporte y uso

Muestreo


5.7.1 ...tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de

sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.

Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados

5.7.3 ... tener procedimientos para registrar datos y operaciones relacionadas con el muestreo. Los registros deben incluir:

Selección Plan de muestreo Separación y preparación de muestras, materiales o productos Registro de datos Identificación quién toma muestra Diagramas (lugar muestreo) Conddicones ambientales Proceso estadístico

5.7.2 … todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado deben:

registrarse, con los datos adecuados incluirse en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración comunicarse al personal apropiado

Manejo de elementos de ensayo y de calibración


5.8.1 Procedimiento para

Transporte

Recepción

Manejo

Protección

Almacenamiento

Conservación o

Eliminación

Elementos de ensayo,

calibración

5.8.2 Identificación durante toda la duración útil en el laboratorio

Facilite una subdivisión de grupos de elementos para transferirlos dentro del laboratorio y fuera del laboratorio

Evite confusiones físicas

5.8.3 Inspección de entrada con respecto a:

Anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas Capacidad del laboratorio para ejecutar la calibración/ensayo Conformidad con la descripción puesta a disposición Condición (daños de transporte) Disponibilidad de la documentación requerida

5.8.4 Evite desgaste, pérdida o daños.

Condiciones de almacenamiento adecuadas según instrucciones

Aseguramiento de la calidad de los resultados


5.9.1 Control de calidad Procedimientos para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones Llevar registros para detectar tendencias Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.

El seguimiento debe ser planificado y revisado y puede ser por medio de: Uso regular de material de referencia certificado para el

control interno de la calidad Participación en comparaciones entre laboratorios o

ensayos de aptitud Repetición de la calibración empleando métodos

idénticos o diferentes – R&r Recalibración de ítems retenidos Correlación de resultados para diferentes características

de un ítem



5.9.1 Control de calidad TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD:

• Programas de comparación de mediciones

•Programas de ensayos interlaboratorios

• Programas de ensayos de muestra dividida

• Programas cualitativos

• Programas con valores conocidos

• Tipos de programas de ensayos de aptitud según el ente

organizador



5.9.2 Análisis de datos

Los datos de control de la calidad deben ser analizados contra criterios predefinidos. Si no hay cumplimiento, se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos Acciones correctivas y preventivas

Informe de los resultados


Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025.

(los certificados de calibración son registros)

Puntos cruciales a tener en cuenta: Declaración con respecto a la

incertidumbre de medición (no más pequeña que la capacidad de medición del laboratorio)

Declaración con respecto a la trazabilidad de medición

Inclusión de datos de calibración determinados por un subcontratista



Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración”) Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado Identificación única del informe o certificado de calibración (Número) Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio Identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) Número de páginas del Informe o Certificado. Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o

certificado de calibración. Fecha de expedición Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su

totalidad, sin autorización escrita del laboratorio. Condiciones ambientales Incertidumbre de medición Trazabilidad



Reportes de ensayo: Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de

las condiciones ambientales Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones. Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición Opiniones e interpretaciones Donde sea necesario: - La fecha de muestreo - Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto - La locación del muestreo - Plan de muestreo y procedimientos empleados


Muchas gracias!

iso-iec 17025 - requisitos técnicos, versión 2014

Documents