Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales

UCES

DOCTORADO EN SALUD PÚBLICA

FILOSOFIA Y BIOÉTICA

El propósito principal de la Investigación Médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad

La investigación en salud presupone una búsqueda de la verdad científica (valor ético), esto es, la obtención de un conocimiento generalizable o de medios aún no comprobados, con el fin de determinar si enfoques ya existentes en salud requieren ser revisados y modificados o no.

La innovación tecnológica denota la tensión entre el desarrollo de soluciones inéditas a favor de la salud de las personas, de una parte, y los riesgos de una rentabilidad de empresas sanitarias y farmacológicas que depende de una masificación y estandarización terapéutica y una mayor vulnerabilidad de los pacientes en el tratamiento de las enfermedades.Intenta revertir la tendencia de que las enfermedades más investigadas son las que afectan a sectores con mejor nivel de vida, postergando otras con elevada morbilidad y mortalidad de sectores pobres.

Y sin embargo…. qué falta????

Bioética

Uso creativo del diálogo para formular, articular y en lo posible resolver, los dilemas que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente.

Dra. Otomuro

Es imprescindible la aplicación de requisitos ético jurídicos que aseguren la dignidad, integridad, intimidad y privacidad de las personas participantes ya que prima el bienestar del ser humano sobre intereses de la ciencia y la sociedad

¿Coincide la posibilidad técnica con la licitud jurídica ? Actuamos en consonancia con nuestro destino humano?

MALESTAR CRISIS EVOLUCION REVOLUCION REBELIÓN

BIO ÉTICA

(Fenómenos) (Derechos)

Revolución biológica 1° generación(1970)

Medicalización de la vida 2° generación(1980)

Catástrofe ambiental 3° generación (1990)

Posthumanismo 4° generación (2000) Dr. Jose A Mainetti

MALESTAR Trato inadecuado a los seres humanos

70’s

UTOPÍA DE LA SALUD

REVOLUCIÓN BIOLÓGICA

1ra. Gen. D. Humanos (Ind.)

Gestión del cuerpo

PRINCIPIO DE AUTONOMIA REGLA: VERACIDAD

80’s

MEDICALIZACIÓN DE LA SALUD

VIDA CONCEBIDA E INTERVENIDA

2da. Gen. D. Humanos (sociales)

Promoción del D. a la Atención

Sanitaria

PRINCIPIO DE JUSTICIA REGLA: PRIVACIDAD

90’s

CRISIS PLANETARIA DEL MEDIO AMBIENTE

3ra. Gen. D. Humanos (globales)

Ecológicos, Genéticos, Específicos y de futuras generaciones

PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN Y RESPONSABILIDAD REGLA: FIDELIDAD

2000’s

Giro antropológico por no alcanzar la fundamentación normativa del modelo principialista para la nueva ética de la vida y la vida de la ética en los albores del tercer milenio

TRANS O POST HUMANISMO

¿QUO VADIS HOMO?

4ta. Gen. Dchos Genéticos (Naturales)

PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN Y RESPONSABILIDAD REGLA: ETICA DE LA ESPECIE

GIRO ANTROPOLÓGICO DE LA BIOÉTICA(a fin de proteger al ser humano en su humanidad)

ORDENAMIENTO JURÍDICO INTERNACIONAL

DECLARACIÓN DE LA UNESCO SOBRE DERECHOS HUMANOS Y BIOMEDICINA • DECLARACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS SOBRE CLONACION HUMANA

Ambas prohíben dos biotecnologías humanas tabú:la clonación reproductivala ingeniería genética germinal

LA BIOÉTICA PREGUNTA AL DERECHO

• La transformación de la sociedad es lo que hace que el Derecho evolucione

• Que los valores y las actitudes se modifiquen lleva implícita la idea de cambio y no la de retorno

• • Ante la falta de consenso espontáneo en la sociedad

se le pide al Derecho que establezca las pautas• • Necesidad de completar el sistema jurídico

integrando normas de otros sistemas, como las morales

REGLAS MORALES

CONFIDENCIALIDAD

VERACIDAD

INTIMIDAD

LEALTAD

  

De libertad de investigación limitada

De libre experimentación condicionada

De intimidad individual

De confidencialidad individuante

De supremacía de la dignidad humana

De indiscriminación genética

PRINCIPIOS DEL BIO-DERECHO

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

PERSONAS- SUJETOS - AUTONOMIAINVESTIGADOR – CIENCIA – INTERESES

PATROCINANTES POBLACIÓN VULNERABLE

AUTONOMÍA: capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión de manera voluntaria, en función únicamente de los propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar todas las opciones.

Los que posean una autonomía disminuida o inexistente se encuentran en una situación vulnerable y requieren, por lo tanto, de protecciones especiales. Una autonomía se considera disminuida en casos de desventaja cultural, educativa, social o económica, por ejemplo, minorías étnicas o personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes o de bajos recursos.

La ausencia de autonomía ocurre cuando una persona está legal o mentalmente impedida para otorgar un consentimiento voluntario.

POBLACIÓN VULNERABLE:

individuos o grupo de individuos cuyo deseo de participar en un ensayo clínico puede ser mal influenciado por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación (influencia indebida), o por una amenaza por parte de los investigadores u otra relación desigual en caso de rehusarse a participar (coerción).

NORMATIVA

JURISPRUDENCIA

CONSENSOS INTERNACIONALES

COMITES REGIONALES Y LOCALES

CÓDIGO DE NüREMBERG

“Experimento médico permisible” -abril 1947-Dr. Alexander y Dr.Conway Ivy Consejo Crímenes de Guerra (causa USA vs Karl Brandt)Consentimiento informadoAusencia de coerciónExperimentación científica fundamentadaBeneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados

DECLARACIÓN DE HELSINKI-Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la- 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975- 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983- 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989- 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996- 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000- Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002- Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004- 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

-Está en REVISIÓN 5-7 Diciembre 2012 Ciudad del Cabo

ALMA ATA (Almaty)

La Conferencia Internacional (OMS-OPS-UNICEF) sobre Atención Primaria de Salud de Alma-Ata, realizada en Kazajistán, del 6 al 12 de septiembre de 1978, fue el evento de política de salud internacional más importante de la década de los 70

SALUD PARA TODOS EN EL AÑO 2000

Alma Ata…..

La atención primaria de Salud (APS) es la Asistencia Sanitaria basada en métodos y tecnologías sencillas, científicamente fundamentadas y socialmente aceptables, que estén al alcance de los individuos, familias y comunidad; a un coste aceptable por la comunidad y el país para que pueda cubrir cada una de las etapas del desarrollo.

A la sombra de Cardozo

“Schloendorff v Society of New York Hospital”C.S. del Estado de N.York 1914

“Todo ser humano de edad adulta y mente sana, tiene el derecho de determinar qué ha de hacerse con su propio cuerpo, y un cirujano que realiza una operación sin el consentimiento de su paciente comete un delito”

DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS 33a. Asamblea UNESCO 2005

Artículo 14 – Responsabilidad social y salud …..

2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar:

a) el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano; …

DECLARACIÓN….

No embrión humanofinal de vida

SíInsta a la difusión de la Bioética (comités, debates, etc.)Consentimiento informadoJusticia en saludAgua – AlimentaciónParticipación en los beneficios

consagra de manera explícita los siguientes derechos esenciales del paciente:

a) ASISTENCIA: consistente en el derecho del paciente, en especial los niños, niñas y adolescentes, a ser asistido por los profesionales de la salud, sin menoscabo y distinción alguna como consecuencia de sus ideas, creencias religiosas, políticas, condición socioeconómica, raza, sexo, orientación sexual o cualquier otra condición. El profesional sólo puede eximirse del deber de asistencia cuando se hubiere hecho cargo efectivamente del paciente otro profesional competente.

Ley 26.529 (Rep. Argentina)

Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud

b) TRATO DIGNO Y RESPETUOSO: cualquiera sea el padecimiento que lo afecte, el paciente tiene derecho a un trato digno y respetuoso de sus convicciones personales y morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su intimidad. El derecho que asiste al paciente al trato digno y respetuoso se extiende a sus familiares y acompañantes.

c) INTIMIDAD: la actividad médico - asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y documentación clínica del paciente debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la autonomía de la voluntad, así como el debido resguardo de la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos sensibles, sin perjuicio de las previsiones propias de la Ley 25.326 (Habeas Data).

d) CONFIDENCIALIDAD: el paciente tiene derecho a que toda persona que participe en la elaboración o manipulación de la documentación clínica o tenga acceso a su contenido, guarde la debida reserva, salvo expresa disposición en contrario de autoridad judicial competente o autorización del propio paciente.

e) AUTONOMÍA DE LA VOLUNTAD: el paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o sin expresión de causa, como así también a revocar ulteriormente su manifestación de voluntad. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho intervenir a los fines de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos o biológicos que involucren su vida o salud, en los términos de la Ley 26.061 (Protección integral de los derechos de los niños, niñas y adolescentes).

f) INFORMACIÓN SANITARIA: el paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria necesaria vinculada a su salud. Dicho derecho comprende el de no recibir la mencionada información.

g) INTERCONSULTA MÉDICA: el paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria por escrito a fin de facilitar la obtención de una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o tratamiento relacionados con su estado de salud.

INVESTIGACIÓN

• TIPOS

BIOMÉDICA

EPIDEMIOLÓGICA

SOCIAL

PSICOLÓGICA

• NORMATIVAS

• RECLUTAMIENTO

• PROTOCOLOS

• CONSENTIMIENTO • INFORMADO

• SEGUIMIENTO

Estudio de Fase I:

Introducción inicial de un nuevo medicamento de investigación en humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia; incluye el estudio de variaciones entre subpoblaciones e interacciones con ingesta de alimentos y otros fármacos. Estos estudios deben fundamentar el uso del producto en Fase II. Típicamente los estudios de Fase I son monitoreados muy cercanamente y pueden ser conducidos en sujetos voluntarios o en alguna ocasión en pacientes.

Estudio de Fase II:

En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de los rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).

Estudio de Fase III:

estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales de la droga y/o especialidad medicinal como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.  

Estudios de Fase IV:

estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

RECLUTAMIENTOHoja de información al posible participante

Es el documento escrito, específico para cada ensayo clínico, que se entregará al posible participante antes de que este otorgue su consentimiento para ser incluido en el mismo. Contendrá información referente a los siguientes aspectos del ensayo clínico:

Objetivo Metodología empleada Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo si procede. Beneficios derivados del estudio. Incomodidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a que se someterá...). Posibles acontecimientos adversos. Tratamientos alternativos disponibles.

RECLUTAMIENTO

Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento.

Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la confidencialidad.

Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo, tal como consta en la Ley de medicamento.

Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

formulario unificado para contener los datos mínimos necesarios: nombre y apellido, documento de identidad, domicilio, firma del declarante y de dos (?)testigos; designación de un representante de ser considerado necesario; detalle de los tratamientos que acepta o rechaza ser sometido, expresando conocer los riesgos, en su caso; firma del investigador principal o quien esté autorizado por él.

CHECK LIST DE EVALUACION DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO) Estudio: IP:En caso de verificar. Colocar una cruz.En caso de que no aplique, colocar n/aSi aplica pero no se constata, dejar en blanco

Declaración de que el estudio involucra investigaciónExplicación del propósito de la investigaciónTratamiento(s) del estudio y probabilidad de asignación al azar para cada tratamientoDuración esperada de la participación de la personaDescripción de los procedimientos a seguir, incluidos todos los procedimientos invasivosResponsabilidades de la personaIdentificación de procedimientos que son experimentalesDescripción de riesgos o malestares razonablemente imprevistos para la persona y, cuando sea aplicable, un embrión, feto, o

niño lactanteCuando no hay un beneficio clínico pretendido para el sujeto, la persona deberá estar consciente de elloDescripción de a beneficios razonablemente esperados para la persona o para otrosDivulgación de procedimientos o tratamiento alternos específicos apropiados para la persona y sus beneficios y riesgos potenciales importantesEl pago proporcional anticipado, si lo hubiese, para que la persona participe en el estudioExplicar las condiciones bajo las cuales el investigador puede excluir personas del estudio sin su consentimientoInformarle a la persona quién tendrá acceso a sus registros médicos y los datos del estudio y que se mantendrá la

confidencialidad hasta el grado permitido por las leyes y las regulaciones aplicables. Compensación y/o tratamiento(s) disponibles para la persona en el caso de una lesión relacionada con el estudio. Declaración de que la persona no pierde derechos que le asisten por firmar el consentimiento Personas con quienes comunicarse: Declaración de que la participación es voluntaria y de que la persona puede retirarse del estudio en cualquier momento Declaración de las circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador puede suspender la participación de la persona sin el consentimiento de la personaDatos de contacto del CEIS La persona o el representante de la persona será notificado en forma oportuna si se desarrollan nuevos hallazgos significativos durante el curso de la investigación los cuales pueden afectar la disposición de la persona para continuar participando

Número aproximado de personasDeclaración de que el tratamiento o los procedimientos pueden involucrar riesgos para la persona (o el embrión/el feto) que en

la actualidad son imprevistos.

Contenido de un Protocolo

Resumen Índice

Información general: Título del ensayo Identificación del promotor Investigador/res principal/es Centros en los que se prevé realizar el ensayo Fase del ensayo

Justificación y Objetivos: Tipo de ensayo y diseño del mismo Selección de sujetos :.

Descripción del tratamiento :

Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta

Acontecimientos adversos Aspectos ético-legales:

Consentimiento informado

Póliza de seguros

Indemnización

Consideraciones prácticas :

Análisis estadísticos

Documentación complementaria: Contratos relacionados con el ensayo clínico Presupuesto Distribución de gastos

Cuaderno de recogida de datos :

Manual del investigador

Procedimientos normalizados de trabajo :

Identificación y calificación del equipo investigador Procedimiento de archivo de la documentación

Procedimientos de monitorización Regulación de los procedimientos de suministros

Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos, graves e inesperados

Procedimiento para proporcionar información adecuada al sujeto y consentimiento informado.