introducción a la investigación -...

154

10

© 2014. Elsevier España, S.L. Reservados todos los derechos

10Introducción a la investigaciónJ. JIMÉNEZ VILLA | J. M.ª ARGIMÓN I PALLÀS

IntroducciónLa Atención Primaria de Salud (APS) necesita disponer de la información necesaria para poder cumplir adecuadamente con su papel esencial en el sistema sanitario. La finalidad de la inves-tigación es, precisamente, generar conocimiento útil que permita mejorar la atención que se presta a la población y adecuarla a sus necesidades. Son ejemplos de áreas importantes en que este conocimiento es necesario la diversidad de los procesos asistenciales, la variabilidad de la práctica clínica, el abordaje de la complejidad, la incorporación de nuevos tratamientos y tecnologías, los aspectos económicos o la existencia de diferentes modelos organizativos. Por ello, la investigación es un elemento clave para el futuro de la medicina de familia y ha de formar parte de las actividades de los profesionales de APS, junto con la asistencia y la docencia.

Además de la generación de conocimiento, la investigación conlleva otros importantes beneficios para los profesionales (me-jora en su formación, aumento del espíritu crítico, consolidación de la actividad profesional, prestigio, aumento de la satisfacción y la motivación, etc.), para el sistema sanitario (mejora de la efec-tividad y la eficiencia de la utilización de los recursos), para los pacientes (disminución de la variabilidad, mejora de la calidad de la atención que reciben) y, en definitiva, para la sociedad en su conjunto.

La APS supone una importante oportunidad de investiga-ción, ya que es el ámbito en que se atienden las patologías más prevalentes y en que trabaja un gran número de profesionales motivados y bien formados. Además, la longitudinalidad de la atención, la capacidad para acceder a la población y la posibilidad de considerar el contexto familiar y comunitario, entre otras características, convierten a la APS en el nivel idóneo para es-tudiar multitud de problemas de salud (cuadro 10-1).

Sin embargo, desgraciadamente existe una preocupante es-casez de estudios sobre muchos temas relevantes para la APS, y los pocos que se publican suelen ser descriptivos y de interés esencialmente local. Como consecuencia de esta situación, la práctica de la APS está basada fundamentalmente en los resul-tados de estudios realizados en otros niveles asistenciales, cuyas conclusiones en raras ocasiones son directamente aplicables a la APS. Con demasiada frecuencia se tiende a olvidar, e incluso a negar, el potencial investigador de la APS, de manera que las prioridades en investigación y los fondos económicos dirigidos a financiarla suelen dejarla de lado. Es imprescindible cambiar esta situación y desplazar el foco de la investigación hacia el entorno en que los pacientes son atendidos y tratados. Por ello, la APS debe ser considerada una prioridad no solo asistencial, sino también de investigación.

La APS debe ser considerada una prioridad no solo asis-tencial, sino también de investigación.

ÍNDICE

Introducción 154Situación actualÁreas de investigación en Atención PrimariaDificultades para la investigación en Atención Primaria

de SaludEstrategias de futuro

Principios generales de una investigación 158Concepto de investigaciónTipos de error

Error aleatorioError sistemático

Grupo controlEfectos que hay que controlar

Factores de confusiónValidez interna y validez externa

Ética e investigación 162

Protocolo de investigación 162

El equipo investigador 163

Comunicación científica 163Autores, editores, revisores y lectoresEl artículo original

PUNTOS CLAVE• LainvestigaciónenAtenciónPrimariadeSalud(APS)

debeproporcionarconocimientoútilparamejorarlaeficacia,efectividadyeficienciadelabordajedelospro-blemasdesaludylaorganizacióndeserviciosenAPS.

• Apesardelasdificultadesexistentes,seobservaunincrementoenelvolumenycalidaddelainvestigaciónenAPS.

• LainvestigaciónenAPSdebeestardirigidaalaacciónydiseñarseconunaperspectivapragmática.

• Unainvestigaciónpretendeobtenerunarespuestaválidayfiableaunapreguntamediantelaaplicacióndelméto-docientífico.

• Todainvestigaciónconsereshumanosdebetenerencuentalosprincipioséticosbásicos.

• Eldiseñodeunestudiodeinvestigacióndebeasegurarsuvalidezinterna,evitandolaintroduccióndesesgosycontrolandolospotencialesfactoresdeconfusión.

• Lainterpretacióndelosresultadosdeberealizarseconprecauciónyhonestidad,evitandolosposiblesconflictosdeintereses.

• Unainvestigaciónnopuedeconsiderarsefinalizadahastaquenohasidodifundidaentrelosprofesionalesparalosquepuedeserdeinterés.

Descargado de ClinicalKey.es desde Universidad Nacional Autonoma de Mexico mayo 25, 2016.Para uso personal exclusivamente. No se permiten otros usos sin autorización. Copyright ©2016. Elsevier Inc. Todos los derechos reservados.

10 Introducción a la investigación 155©

Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

SITUACIÓN ACTUAL

En España, hasta hace relativamente poco tiempo, no habían podido desarrollarse actividades de investigación en el seno de la asistencia médica ambulatoria. La masificación de las consultas, la escasa dedicación horaria de los profesionales médicos, la burocratización del sistema, la ausencia de trabajo en equipo y una preparación inadecuada eran, y en muchos casos todavía son, elementos que dificultaban, e incluso impedían, la realización de este tipo de actividades.

Afortunadamente, la situación está cambiando de forma po-sitiva, reconociéndose cada vez más la necesidad de investigar en APS. Las instituciones y los profesionales de la APS están en un proceso de cambio progresivo que hace cada vez más posible el desarrollo de este tipo de actividades, hecho que se ha traducido en un importante incremento del número de estudios publicados, que se puso de manifiesto en nuestro país especialmente desde 1984, cuando aparece la revista Atención Primaria (fig. 10-1), órgano oficial de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria, que es actualmente la segunda publicación del ámbito de la medicina de familia en volumen de artículos in-dizados en Medline, y la única de las revistas de este grupo que publica en un idioma diferente al inglés (fig. 10-2). Sin embargo, la contribución de la APS a la investigación biomédica en nues-tro país continúa siendo escasa y marginal, de manera que la producción científica procedente de los centros de salud supuso menos del 0,4% del total en el período 1996-2004 (Isaac, 2008).

Por otro lado, aunque es cierto que se investiga más, no puede decirse que se haga mejor. La mayor parte de la investigación es esencialmente descriptiva y se realiza de forma aislada, en muchos casos limitándose a la simple replicación de estudios, con un número reducido de pacientes procedentes de un único centro de salud y con un interés exclusivamente local.

Así pues, aunque cada vez más profesionales de APS adoptan una actitud investigadora, todavía se está lejos de alcanzar un nivel de desarrollo acorde con la importancia de la APS en el sistema sanitario. Esta situación responde a la carencia de in-fraestructuras de investigación, debida tanto a la escasa tradición como a la falta de sensibilidad por parte de los gestores, y a la falta de relación con la universidad. Existe una desconfianza y un desconocimiento de la capacidad investigadora de la APS, tanto

Figura 10-1 Evolución del número de manuscritos recibidos por la revista Atención Primaria entre 1987 y 2011.

• Campoespecíficodeconocimientos• Atenciónalosproblemasdesaludmásprevalentes• Atenciónalasenfermedadesenestadiosmásprecoces• Atenciónalacomplejidadycomorbilidad• Capacidadpararealizarestudiossobrehábitosyestilosdevida

yfactoresderiesgoparalasalud• Facilidadpararealizarseguimientosamedioylargoplazo• Situaciónidóneaparaestudiarlahistorianaturaldelasenfer-

medadesyproblemasdesalud• Consideracióndelindividuoensucontextopersonal,familiar

ycomunitario• Poblacionesaccesiblesybiendefinidas• Accesoaregistrosybasesdedatospoblacionales• Avancesenlainformatizaciónygestióndelainformación• Interésenáreasignoradasenotrosentornosdeinvestigación• Trabajoencondicionesdegranincertidumbre• Énfasiseninvestigacionesenentornosreales(orientación

pragmática)

CUADRO 10-1 CARACTERÍSTICAS DE LA ATENCIÓN PRIMARIA QUE LA CONVIERTEN EN UNA OPORTUNIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN


156 Atención Primaria. Principios, organización y métodos en Medicina de Familia

por parte de los otros niveles asistenciales y los gestores sanitarios como de la industria farmacéutica y las agencias que financian la investigación, e incluso de los estudiantes, que perciben que la medicina de familia no tiene un prestigio científico similar a otras especialidades ni es interesante como ámbito de investigación (Martín Zurro, 2013). Aunque alrededor de una tercera parte de los profesionales sanitarios españoles trabaja en APS, la cuota de participación en proyectos financiados por agencias externas no supera el 4-5%.

ÁREAS DE INVESTIGACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA

La investigación en APS ha de estar en armonía con sus objetivos y contenidos propios. Resulta obvio que tiene un enorme poten-cial investigador en áreas de gran importancia relacionadas con los problemas de salud que atiende (historia natural, caracterís-ticas clínicas, pruebas diagnósticas, tratamiento, manejo, cumpli-miento terapéutico, etc.), los pacientes (necesidades, expectativas, entorno familiar, laboral y social, etc.), los hábitos y estilos de vida (promoción de la salud, prevención de la enfermedad), la comunidad (epidemiología, salud pública, atención comunitaria, etc.) o los servicios sanitarios (integración del proceso asistencial, satisfacción, calidad, accesibilidad, equidad, modelos de pres-tación de servicios, etc.). Dado su importante impacto potencial, la investigación en APS ha de estar dirigida a la acción, y debe ser enfocada desde una perspectiva pragmática, manteniendo el punto de mira en la utilidad y aplicabilidad de los resultados a la población a la que se dirige.

La investigación en APS debe estar dirigida a la acción y enfocarse desde una perspectiva pragmática.

Siguiendo a Starfield (1996) y Mold y Green (2000), puede considerarse que existen cuatro tipos o categorías de investiga-ción en APS:

• Investigación básica, que incluye el desarrollo y contraste de modelos teóricos, definiciones operativas o herramientas de medida. Son ejemplos el desarrollo de métodos de medi-da del estado de salud, el estudio de la relación médico-pa-ciente, de la organización de los servicios, la identificación de los efectos de la APS sobre los individuos, las familias y la comunidad, etc.

• Investigación clínica, que se centra en los resultados de la APS sobre la salud de los sujetos. Son ejemplos el abordaje de los signos y síntomas, la evaluación de la efectividad y eficiencia de las estrategias diagnósticas o terapéuticas, la evolución de los pacientes con problemas de salud o el impacto de las intervenciones sobre los sujetos.

• Investigación de servicios sanitarios, que se centra en el es-tudio de las funciones propias de la APS como tal, y no solamente de las llevadas a cabo por los profesionales. Son ejemplos la evaluación del impacto de diferentes modelos organizativos sobre la satisfacción de los pacientes o de la calidad y capacidad de resolución de la APS.

• Investigación de sistemas sanitarios, que expande las catego-rías anteriores hacia un nivel más amplio, incluyendo los

Figura 10-2 Número de artículos incluidos en Medline publicados por las principales revistas de medicina de familia en el período 1992-2011.



Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

aspectos políticos, sociales, económicos o de otro tipo que pueden influir sobre la organización y funcionamiento de los sistemas sanitarios. Son ejemplos la investigación en educación, en la difusión y adopción de nuevas tecnologías, o en política sanitaria.

La investigación en APS debe basarse en unas prioridades ampliamente consensuadas por los distintos actores implicados, que permitan desarrollar líneas a medio y largo plazo que no de-pendan de oportunismos. Son prioridades evidentes áreas como la prevención de la enfermedad o la atención a las enfermedades más prevalentes o a la cronicidad, o la investigación en servicios sanitarios, especialmente la relacionada con su coordinación e integración. Pero también lo son aspectos de gran relevancia, como la efectividad de las intervenciones o la implementación de la mejor evidencia en la práctica.

Así, en la agenda europea de investigación elaborada por la Eu-ropean General Practice Research Network (EGPRN), se incluyen temas como: 1) desarrollo y validación de instrumentos y medi-das de resultado de las dimensiones principales de la medicina de familia; 2) desarrollo de métodos de formación relacionados con dichas competencias y la evaluación de su efectividad; 3) estudio de las percepciones, perspectivas y preferencias de los pacientes y los profesionales; 4) evaluación de la efectividad y eficiencia del abordaje centrado en el paciente, del modelo biopsicosocial y de la atención orientada a la comunidad comparado con el abordaje biomédico y especializado; 5) desarrollo de bases de datos de APS como infraestructura básica para la investigación; 6) desarrollo de estudios longitudinales de alta calidad sobre epidemiología y la evolución temporal de las enfermedades, y 7) realización de estudios sobre los motivos de consulta y problemas de salud frecuentes, tanto en relación con el razonamiento diagnóstico como con su tratamiento (Hummers-Pradier, 2009).

DIFICULTADES PARA LA INVESTIGACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD

A pesar de la evolución positiva de la investigación en España en las últimas décadas, todavía existen grandes dificultades para su desarrollo (cuadro 10-2), y resulta complejo intentar compaginar la labor asistencial con la investigadora.

Los principales motivos que aducen los profesionales de APS para no realizar investigación son la escasez de tiempo, la ausencia de motivación, y la falta de formación y recursos. Es evidente que la elevada presión asistencial deja poco tiempo para la realización de otro tipo de actividades, como lo es que existen otras muchas dificultades, como la ausencia de presupuestos y de equipamiento, la insuficiente formación, la falta de incentivación y reconocimiento de los profesionales investigadores (incluso en muchos casos existe una incentivación negativa), la escasa coordinación y colaboración entre centros, la heterogeneidad de los sistemas de registro, etc.

Por otro lado, el entorno de incertidumbre y el enorme abani-co de áreas de actuación propios de la APS suponen dificultades adicionales, como la indefinición de los problemas de salud, la coexistencia de diferentes patologías, los factores sociales y culturales, los largos períodos de tiempo que deben transcurrir para observar los efectos de determinadas intervenciones, o las interrelaciones con otros niveles asistenciales.

Es necesario reconocer que los profesionales de APS tam-bién somos responsables en parte de esta situación. En muchas ocasiones, las dificultades, aunque reales, más que verdaderas barreras que impidan realizar actividades de investigación, son

utilizadas como excusas para no llevarlas a cabo. Sin embargo, las experiencias tanto de otros países como de algunas comunidades autónomas han demostrado que es posible realizar investigación en APS.

Todavía existen grandes dificultades para poder investigar en APS, y resulta complejo intentar compaginar la labor asis-tencial con la investigadora.

ESTRATEGIAS DE FUTURO

Si se tiene en cuenta su gran impacto potencial sobre la salud de la población, la investigación en APS debe considerarse un ele-mento irrenunciable y deben desarrollarse estrategias de futuro para generar el conocimiento necesario, facilitar el acceso de los profesionales a él, y mejorar su transferencia y aplicabilidad a la práctica clínica.

La agenda de investigación elaborada por el EGPRN realiza algunas recomendaciones sobre la metodología necesaria para la futura investigación en APS: 1) deberían medirse resultados relevantes relacionados con la salud y la calidad de vida, en lugar de centrarse exclusivamente en la satisfacción de los pacientes, la utilización de servicios o variables subrogadas; 2) las encuestas

GENERALES DEL SISTEMA

• Escasezderecursoseconómicosydeequipamiento• Escasezderecursoshumanosyestructurasdeapoyo• Faltadeincentivación,reconocimientoypromocióndelos

profesionalesinvestigadores• Escasasensibilidaddelosresponsablespolíticosyadminis-

trativos• Faltadecoordinaciónentrecentros• Heterogeneidadeincompatibilidaddelossistemasderegistro

einformación• Desconocimientoydesconfianzadelacapacidadinvestigadora

delaAPSporpartedeotrosnivelesasistencialesyequiposdirectivos

• EscasosprogramasdeinvestigaciónenAPSestablecidos• Faltadedesarrolloacadémico(escasapresenciaenlauniver-

sidad,noincorporacióndelaAtenciónPrimariaalcurrículodepregrado,escasaelaboracióndetesisdoctorales…)

• Normativalegalexcesivamenterígidayburocratizada

RELACIONADAS CON LOS PROFESIONALES

• Faltadetradición• Faltademotivación• Faltadetiempo(porsobrecargaasistencial)• Deficienteformaciónenmetodologíadelainvestigación(y

faltadeltiemponecesarioparaadquirirestosconocimientos)• Faltadeequiposdeinvestigaciónmultidisciplinariosyconso-

lidados• Ausenciadelíneasdeinvestigaciónalargoplazo• Dispersióngeográficadelosprofesionales(dificultadespara

lacoordinaciónycreaciónderedes)

RELACIONADAS CON LOS PROBLEMAS DE SALUD

• Indefinicióndelosproblemasdesaludymotivosdeconsulta• Coexistenciadediversaspatologíasyproblemas• Influenciadelosfactoressocialesyculturales• Largosperíodosdetiemponecesariosparaevaluarelimpacto

delasintervenciones• Amplioabanicodeáreasdeinterés

CUADRO 10-2 DIFICULTADES PARA LA INVESTIGACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD



descriptivas transversales mediante cuestionarios o revisión de registros clínicos no añaden conocimiento en la mayoría de oca-siones; 3) los estudios cualitativos son importantes para conocer las perspectivas y preferencias de pacientes y profesionales, abor-dar temas complejos, explorar cuáles son los resultados relevantes y desarrollar instrumentos de medida; 4) los ensayos clínicos proporcionan pruebas de alta calidad sobre las intervenciones si son originales y tienen validez externa, y es importante su valor añadido a la atención habitual; 5) los estudios observacionales analíticos pueden ser buenas opciones para evaluar el riesgo, la implementación de modelos de atención o de programas educativos, y los estudios longitudinales son importantes para determinar la sostenibilidad de los efectos de las intervenciones, y 6) una combinación de métodos suele ser útil para estudiar un tema desde diferentes ángulos y perspectivas (Hummers-Pradier, 2009).

No potenciar la investigación en APS supone perder una oportunidad para conseguir una atención de alta calidad para nuestras poblaciones.

No puede conseguirse un adecuado desarrollo de la inves-tigación en APS basándose fundamentalmente en el voluntaris-mo de los profesionales, por lo que es necesario desarrollar es-trategias para conseguir una mayor dedicación, tanto mediante la liberación de tiempos asistenciales como con nuevas modalidades de contratación. Además, también debería facilitarse la asis-tencia de los profesionales a congresos y jornadas científicas, y su movilidad a otros centros investigadores, tanto nacionales como internacionales, para aumentar su capacitación y establecer colaboraciones en proyectos futuros.

La formación es un elemento clave en cualquier estrategia y debería facilitarse a todos los profesionales interesados aprove-chando las nuevas tecnologías de la comunicación. Los equipos directivos deben velar por la disponibilidad del tiempo necesario para esta formación y para desarrollar actividades de investiga-ción, así como incentivar la aplicación práctica de los resultados.

La docencia es otro factor importante, y los tutores deberían ser capaces y tener las habilidades necesarias para despertar la mentalidad investigadora en los estudiantes y en los profesionales en período de formación. Además, es necesario fomentar las relaciones con la universidad, y conseguir que profesionales de APS participen tanto en la formación de pregrado y posgrado como en los grupos de investigación.

También sería necesario disponer de estructuras específicas de soporte a la investigación en APS, vertebradas geográficamente y en las que participen otros profesionales, como epidemiólogos, estadísticos o informáticos, y que tiendan hacia la integración de la investigación en APS dentro de la investigación biomédica. Experiencias como la del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol en Cataluña demuestran la utilidad de estas estructuras. Además, debería promoverse la existencia de foros (jornadas, conferencias, publicaciones, sitios web, etc.) que per-mitieran la presentación e intercambio de experiencias y de los resultados de las investigaciones.

La APS está evolucionando hacia una atención interdisciplinar, y la investigación debería enfocarse más sobre las competencias clave necesarias, siendo especialmente importante el reto de la aproximación integral a los pacientes con pluripatología. Es fun-damental considerar los cambios sociales, las responsabilidades

compartidas o la necesidad de integrar la investigación como parte de la provisión de servicios de APS, priorizando aspectos como la investigación traslacional a un entorno caracterizado por la incertidumbre y la baja prevalencia de enfermedades es-pecíficas, o la investigación sobre la equidad y las desigualdades en salud y las enfermedades crónicas. Esto no puede hacerse sin una sólida infraestructura que incluya bases de datos accesibles y fáciles de mantener, tecnologías de la información adecuadas, estrategias y técnicas para implicar a los pacientes, posibilidades reales de formación en investigación, desarrollo y validación de instrumentos de medida de resultados adecuados, etc. La APS ha de ser una prioridad no solamente para la atención a los pacientes, sino también de investigación.

Principios generales de una investigaciónInvestigar es algo más que recoger y almacenar información. La investigación nace de la curiosidad y de las inquietudes perso-nales, de la observación de hechos sin explicación lógica aparente o que contradicen las teorías aceptadas, o de la percepción de una situación como problemática. En todos los casos requiere es-tablecer hipótesis y objetivos concretos, utiliza instrumentos de medida precisos y reproducibles, y una metodología que permita contrastar empíricamente las hipótesis, permitiendo rechazar o aumentar el grado de corroboración de las teorías aceptadas en ese momento.

El objetivo de cualquier ciencia es adquirir conocimientos desde una perspectiva que intenta no abordar solamente acon-tecimientos y situaciones aisladas, sino la comprensión de fenó-menos desde una óptica más generalizada. La investigación puede usar dos enfoques conceptualmente diferentes: el cuantitativo, sustentado en el llamado método científico, que recoge datos cuantitativos y utiliza técnicas estadísticas para analizarlos e identificar la existencia de asociaciones o relaciones entre las variables; y el cualitativo, que evita la cuantificación y se cen-tra más en el estudio de los fenómenos en su contexto natural, intentando encontrar el sentido o su interpretación a partir de los significados que los individuos les conceden. En este capítulo y el siguiente se exponen los principales fundamentos de la in-vestigación cuantitativa, mientras que el enfoque cualitativo se presenta en el capítulo 12.

El objetivo de la investigación es aumentar el conocimiento sobre una determinada materia, y puede usar dos enfoques conceptualmente diferentes: el cuantitativo y el cualitativo.

CONCEPTO DE INVESTIGACIÓN

La investigación es la realización de actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumen-tar los conocimientos sobre una determinada materia. Así pues, corresponde a una actividad del entendimiento en busca de un conocimiento más extenso o profundo de la realidad, y exige información suficiente respecto del dominio objeto de estudio, de las posiciones teóricas más significativas y de sus metodologías, quehacer o trabajo continuo y metódico, originalidad y esfuerzo colectivo.

Una investigación puede entenderse como un proceso sis-temático, organizado y objetivo, destinado a responder a una



Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

pregunta. La palabra sistemático significa que se aplica el método científico (fig. 10-3), de manera que, a partir de la identificación de un problema y la revisión de los conocimientos existentes, se formula una hipótesis u objetivo de trabajo, se recogen unos datos según un diseño y un protocolo de estudio que, una vez analizados e interpretados, permiten obtener unas conclusiones cuya difusión permitirá modificar o añadir nuevos conocimien-tos a los ya existentes, iniciándose entonces de nuevo el ciclo. Por organizado se entiende que todos los miembros de un equipo investigador siguen un mismo protocolo de estudio y aplican las mismas definiciones y criterios a todos los participantes, actuando de forma idéntica ante cualquier duda. La palabra objetivo indica que las conclusiones que se obtienen no se basan en impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado, medido y analizado, y que se intenta evitar cualquier prejuicio en la interpretación de los resultados.

La investigación es un proceso sistemático, organizado y objetivo dirigido a obtener una respuesta válida y fiable a una pregunta.

Esquemáticamente, pueden diferenciarse dos categorías de in-vestigación: la descriptiva y la analítica. Ambas tienen en común el hecho de que el investigador trata de responder a la pregunta de investigación de una forma válida y precisa, diseñando el es-tudio de manera que disminuya las probabilidades de existencia de errores que puedan conducirle a una respuesta equivocada.

La investigación descriptiva busca ampliar los conocimientos existentes sobre la salud, la enfermedad o el proceso de atención sanitaria (p. ej., determinando la frecuencia con que aparece una enfermedad o describiendo sus características). Se caracteriza por la ausencia de hipótesis de trabajo previas y su utilidad principal es, precisamente, la generación de ideas e hipótesis. Puede ser estrictamente descriptiva, lo que supone la observación, des-cripción y catalogación de determinados fenómenos, o tener una orientación más exploradora, dirigida al descubrimiento de relaciones entre fenómenos.

La investigación analítica busca evaluar las intervenciones rea-lizadas para mejorar la salud, prevenir la enfermedad o mejorar los procesos de atención sanitaria, determinando sus efectos. Para ello contrasta las hipótesis de trabajo definidas previamente, y puede tener una orientación explicativa, que busca comprender el porqué de los fenómenos, o bien predictiva, en el sentido de que intenta hacer predicciones fiables y brindar la posibilidad de control de determinados problemas.

TIPOS DE ERROR

En toda investigación deben tenerse en cuenta dos tipos de error: el aleatorio y el sistemático.

Error aleatorioEl error aleatorio se debe al azar. Se debe a la variabilidad biológica propia del fenómeno que se estudia, a la inherente al proceso de medición, tanto por el instrumento de medida como por el observador, y a la debida al hecho de que se trabaja con muestras de individuos y no con poblaciones enteras.

Supongamos que se desea conocer la frecuencia de registro de los resultados de una espirometría en las historias clínicas de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) atendidos en un centro de salud. Para ello se selecciona una muestra de historias de pacientes con EPOC y se determina cuántas de ellas contienen la información de interés, infiriendo que el porcentaje observado en la muestra es el mismo que el que se encontraría si se hubieran analizado todas las historias. Sin embargo, existe la posibilidad de que no sea así, simplemente por-que por azar la muestra seleccionada no refleje correctamente el verdadero valor que se desea determinar. Esta posibilidad es tanto mayor cuanto menor es el tamaño de la muestra estudiada. Si solo se hubieran seleccionado 10 historias, y en cuatro de ellas estuvieran registrados los resultados de una espirometría, podría concluirse que el tanto por ciento de historias en que constan dichos resultados es del 40%. Si se repitiera el estudio seleccionando otra muestra de 10 historias, es muy posible que el valor observado fuera diferente (una sola historia más o menos haría variar dicho porcentaje en un 10% arriba o abajo). Esta influencia sería menor si se hubieran seleccionado, por ejemplo, 100 historias (una más o menos haría variar el resultado en un 1%). Puede verse fácilmente que la estrategia para reducir el error aleatorio es aumentar el tamaño de la muestra.

El error aleatorio también puede producirse durante la me-dición de las variables. Por ejemplo, las cifras de presión arterial varían en función del momento del día, las condiciones de medi-da, el observador o el esfigmomanómetro utilizado. Para reducir esta variabilidad en un estudio, pueden utilizarse estrategias como la estandarización de las condiciones de la medición, el entrenamiento de los observadores o la medida de la presión arterial en más de una ocasión, utilizando algún promedio de los diferentes valores.

El error aleatorio está muy relacionado con el concepto de precisión. Así, una estimación o una medida es tanto más precisa cuanto menor es el componente de error aleatorio.

Error sistemáticoUn error sistemático o sesgo es un error de diseño del estudio, ya sea en la selección de los sujetos (sesgo de selección) o en la medición de las variables (sesgo de información), que conduce a una estimación incorrecta o no válida del efecto o parámetro que se estudia.

Figura 10-3 Ciclo del método científico.



Los errores sistemáticos, a diferencia del error aleatorio, no se atenúan al aumentar el tamaño de la muestra. Además, habitualmente no pueden corregirse en la fase de análisis, por lo que la mejor estrategia para evitarlos es diseñar el estudio cuidadosamente y prevenir su aparición.

El error sistemático va muy ligado al concepto de validez. Se considera que la estimación de un parámetro o de un efecto es válida si representa adecuadamente el verdadero valor del fenómeno que se desea medir.

El error aleatorio se debe al azar, mientras que el sistemático o sesgo corresponde a errores del diseño del estudio.

Sesgo de selecciónEl sesgo de selección puede aparecer cuando la muestra estudiada no es representativa de la población de estudio, cuando se elige un grupo de comparación inadecuado, o cuando los grupos que se comparan difieren por algunas características relevantes para el estudio.

También puede producirse si existen pérdidas o abandonos por motivos que hacen que los sujetos que finalizan el estudio difieran de los que lo iniciaron. Una situación similar se plantea en el caso de las no respuestas en las encuestas transversales.

Por lo tanto, el diseño del estudio debe evitar en lo posible la aparición de estos problemas y obtener la información suplemen-taria necesaria para determinar si se ha podido producir algún sesgo, e intentar evaluar su posible impacto sobre los resultados del estudio.

Sesgo de informaciónEl sesgo de información se produce cuando las mediciones de las variables son de mala calidad o son sistemáticamente desiguales entre los grupos de sujetos estudiados, lo que puede ocurrir cuando se utilizan pruebas poco sensibles y/o específicas para diagnosticar la enfermedad o identificar la exposición, se aplican criterios diagnósticos incorrectos o distintos en cada grupo, o cuando existen imprecisiones y omisiones en la recogida de datos, por ejemplo. Por ello, las variables deben medirse con un instrumento adecuado, validado, bien calibrado y aplicado de la misma forma en todos los participantes del estudio.

GRUPO CONTROL

En los estudios analíticos, además del grupo que está expuesto al factor de estudio, es necesario utilizar un grupo control que sirva de referencia. Así, mientras que en un ensayo clínico que evalúa el efecto de un tratamiento permite conocer cuál es la respuesta esperada en ausencia de la intervención, en un estudio observa-cional indicaría el resultado esperado en caso de que no existiera asociación entre la exposición y la enfermedad. Por ello, el grupo control debe seleccionarse o formarse de manera que sea lo más comparable posible con el grupo de estudio, intentando que la única diferencia sea la exposición al factor de estudio, ya sea una exposición o un tratamiento.

Efectos que hay que controlarSi no se utiliza un grupo control, es difícil saber si los resultados obtenidos son debidos al factor de estudio o a otros efectos que no se han controlado (fig. 10-4).

La finalidad del grupo control es aislar el efecto del factor de estudio del debido a otros factores.

Efecto HawthorneEl efecto Hawthorne es una respuesta inducida por el conoci-miento de los participantes de que están siendo estudiados. Se describió por primera vez en los años veinte del siglo xx, cuando la Western Electric Company llevó a cabo una serie de experien-cias en su fábrica Hawthorne de Chicago, con el fin de determinar el efecto de la iluminación sobre la producción. Los grupos con-trol trabajaron bajo una iluminación constante, mientras que en los grupos experimentales se modificó, aumentándola o dis-minuyéndola. El resultado fue que la producción se incrementó en todos los grupos, incluso en los que actuaban como control. Parecía claro, pues, que el simple hecho de que los trabajadores supieran que estaban siendo vigilados supuso un aumento en la producción.

De forma similar, la participación en una investigación puede cambiar el comportamiento de los individuos, tanto por su co-nocimiento de que están siendo estudiados como por el hecho de que son visitados con más frecuencia. La parte de la respuesta debida a este efecto no debería atribuirse al factor de estudio.

Cuando existe un grupo de comparación adecuado, es de es-perar que el efecto Hawthorne se produzca por igual en todos los sujetos del estudio. En los estudios sin grupo control no puede discernirse qué parte del efecto se debe a la intervención y qué parte al hecho de saberse estudiado, por lo que no resultan ade-cuados para evaluar la eficacia de una intervención.

Efecto placeboEl efecto placebo se puede definir como la respuesta que se pro-duce como consecuencia de la administración de un tratamiento, pero que no puede considerarse como un efecto específico de este. Por lo tanto, para determinar la eficacia de una intervención es importante que el grupo control reciba un tratamiento lo más parecido posible al nuevo fármaco en todas las características

Figura 10-4 Función del grupo control.



Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

excepto en la actividad farmacológica, con el fin de controlar este efecto. Sin embargo, cuando existe un tratamiento activo conocido o ampliamente aceptado para una enfermedad, este debe ser el que reciban los sujetos del grupo de referencia, ya que puede ser éticamente inaceptable la comparación con un placebo.

Regresión a la mediaSe entiende por regresión a la media la tendencia de los indi-viduos que tienen un valor extremo de una variable a obtener valores más cercanos a la media de la distribución cuando la misma variable es medida por segunda vez.

En la mayoría de los estudios, los sujetos se incluyen porque presentan valores elevados o disminuidos de una o varias varia-bles. Por lo tanto, es posible que en las mediciones siguientes los valores sean menos extremos, aun en ausencia de efecto de la intervención. Por ejemplo, si se incluye un sujeto hipertenso porque presenta cifras elevadas de presión arterial, es probable que presente cifras menores en las mediciones siguientes, y este efecto podría atribuirse erróneamente al tratamiento recibido.

La regresión a la media es una fuente de muchos errores en la interpretación de los resultados de un estudio. Cuando se dis-pone de un grupo de comparación, este fenómeno no desaparece, pero se controla, ya que es de suponer que se dará en todos los grupos por igual.

Evolución naturalCuando el curso habitual de una enfermedad tiende hacia su resolución, los esfuerzos terapéuticos pueden coincidir con la mejoría observada, pero no ser su causa. Esta es la razón por la que es importante comparar siempre los resultados obtenidos en un estudio con los del grupo control.

FACTORES DE CONFUSIÓN

Para que la comparación de los grupos sea válida, es necesario que sean similares en relación con las características que pueden influir sobre los resultados. Si se distribuyen de modo desigual, es necesario corregir estas diferencias. Por ejemplo, si en un es-tudio se observa una asociación positiva entre el consumo de café y el cáncer de laringe, ¿significa que el consumo de café es un factor de riesgo de dicho cáncer, o bien que la asociación se debe en realidad a un mayor hábito tabáquico (factor de riesgo conocido del cáncer de laringe) entre los consumidores de café? En esta última situación, el consumo de tabaco sería un factor de confusión de la asociación observada (fig. 10-5).

Los factores de confusión son variables que interfieren en la relación que se estudia y que pueden conducir a errores en la estimación del resultado si no se controlan.

El fenómeno de confusión aparece cuando la asociación observada entre un factor de estudio y la variable de respuesta puede ser total o parcialmente explicada por una tercera variable (factor de confusión), o, por el contrario, cuando una asociación real queda enmascarada por este factor. Por lo tanto, si no se tiene en cuenta la influencia de este factor, se obtiene una conclusión errónea que sobreestima o infraestima la magnitud del efecto. En la situación más extrema, puede llegar incluso a invertir la dirección de la asociación (paradoja de Simpson).

Las características de los factores de confusión son las siguien-tes (v. fig. 10-5):

• Debe estar asociado al factor de estudio y a la variable de res-puesta. El consumo de tabaco es más frecuente entre los que consumen café, y a la vez es un factor de riesgo del cáncer de laringe. Los sujetos que consumen café también difieren de los que no lo hacen por otras variables, pero si estas no son factores de riesgo del cáncer de laringe, no interfieren con los resultados.

• La relación con la variable de respuesta no es necesario que sea causal. Un factor de confusión debe ser predictivo de la respuesta (es decir, estar asociado con ella), pero esta asociación no ha de ser necesariamente causal. De hecho, la mayoría de factores de confusión son simplemente mar-cadores que están correlacionados con un agente causal.

• No debe ser un paso intermedio en la cadena causal, ya que, si lo fuera, formaría parte del efecto que se evalúa, de manera que si se suprimiera su influencia, se estaría eliminando una parte del efecto del factor de estudio y se obtendría una es-timación distorsionada de él.

La identificación de las variables que pueden ser potenciales factores de confusión puede ser difícil, y se basa en el conocimien-to teórico de los mecanismos causales de la respuesta y la revisión de estudios que hayan abordado un objetivo similar.

VALIDEZ INTERNA Y VALIDEZ EXTERNA

La validez interna de un estudio se refiere al grado en que sus resultados son válidos (libres de error) para la población que ha sido estudiada. Los errores sistemáticos y los factores de confu-sión afectan a la validez interna.

La validez externa se refiere al grado en que los resultados pue-den ser extrapolados a otras poblaciones distintas de la estudiada. Obviamente, para poder ser generalizados o extrapolados, los resultados han de tener, en primer lugar, validez interna. Por ello, al diseñar un estudio, debe buscarse un punto de equilibrio que permita tener la máxima capacidad de extrapolación ga-rantizando la validez interna de los resultados. De todas formas, la generalización no suele hacerse a partir de un único estudio, sino que hay que evaluar otros que abordan hipótesis similares en poblaciones distintas y en otros ámbitos y áreas geográficas,

Figura 10-5 Representación gráfica de un factor de confusión.



y valorar tanto los criterios de plausibilidad biológica como los conocimientos actuales sobre el tema, de forma que se realice una valoración de si las diferencias entre las poblaciones son lo suficientemente importantes para poder dudar de la aplicabilidad de los resultados. Así pues, la generalización implica juicios de valor por parte de los propios investigadores.

Ética e investigaciónLa investigación clínica y epidemiológica implica en la mayoría de ocasiones la participación de seres humanos. Por ello, es im-portante asegurar que su diseño, ejecución, análisis y difusión respeta en todo momento los principios éticos, así como que se cumple la normativa legal vigente relacionada con su realización y con la protección de los derechos de los participantes.

La ética de la investigación tiene dos componentes esenciales: la selección y logro de fines moralmente aceptables, y la utiliza-ción de medios moralmente aceptables para alcanzar esos fines. La primera premisa que hay que tener en cuenta es que lo que no es científicamente correcto es éticamente inaceptable. Pero el rigor científico, siendo condición necesaria, no es suficiente, ya que no todo lo científicamente correcto es éticamente aceptable. Por este motivo, se han ido elaborando documentos de referen-cia para la conducta ética en investigación, como el Código de Nüremberg, elaborado en 1947 (http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg/; versión traducida al castellano en http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/CodigoNuremberg.pdf), la Declaración de Helsinki, elaborada por la Asociación Médica Mundial en 1964 y revisada en diferentes ocasiones, la última de ellas en 2008 en Seúl (http://www.wma.net/en/30publications/ 10policies/b3/index.html; versión traducida al castellano en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/), el infor-me Belmont (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html; versión traducida al castellano en http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf) o el Convenio de Oviedo del Consejo de Europa, que entró en vigor en nuestro país en el 2000.

Toda investigación con seres humanos debe respetar los principios éticos básicos.

El Informe Belmont identificó tres principios éticos bási-cos. El primero es el respeto por las personas, también llamado de autonomía, que implica tratar a los individuos como entes autónomos, capaces de decidir por ellos mismos, protegiendo especialmente a los sujetos en que esta capacidad está disminui-da, ya sea por ignorancia, inmadurez, incapacidad psíquica o cualquier otra causa. El procedimiento formal para asegurar este principio en investigación es el consentimiento informado.

El segundo principio es el de beneficencia, según el cual se debe tratar a las personas protegiéndolas de daños y asegurando su bienestar, lo que implica no hacer daño, maximizar el beneficio y minimizar los posibles riesgos e incomodidades. En los estudios que evalúan la eficacia de tratamientos, supone, por ejemplo, asegurar que existen suficientes estudios preclínicos que demues-tren un perfil adecuado de eficacia y seguridad, que los beneficios esperados sean como mínimo comparables con los de otras alter-nativas terapéuticas disponibles, que se excluyan a los individuos que tengan mayor probabilidad de sufrir efectos adversos, que se establezcan mecanismos de vigilancia de la aparición de efectos

adversos y se definan con antelación los criterios para terminar anticipadamente el estudio si se observan efectos adversos graves, y que se haya previsto un tratamiento de rescate en los casos en que proceda.

Algunos autores prefieren distinguir el principio de beneficen-cia del de no maleficencia, que obliga a no hacer daño. Someter a posibles riesgos, aunque sean mínimos, a los sujetos de una inves-tigación cuando no tiene validez científica puede considerarse maleficiente. Por tanto, un principio ético básico es diseñar, ejecutar, analizar e interpretar correctamente cualquier inves-tigación.

El último principio es el de justicia, según el cual se debe tratar a todos los seres humanos con consideración y respeto, sin es-tablecer otras diferencias entre ellos que las que redunden en be-neficio de todos, y en especial de los menos favorecidos. Implica, por ejemplo, utilizar criterios de selección no discriminativos, no incluir poblaciones vulnerables a no ser que la investigación solo pueda realizarse en ellas porque está directamente relacionada con las condiciones específicas de ese tipo de personas, o prever indemnizaciones por los posibles daños derivados de la inves-tigación.

Emanuel et al. (2000) identifican siete requisitos para con-siderar que una investigación es ética: 1) valor, en el sentido de que contribuirá a mejorar la salud de la comunidad o a aumentar el conocimiento científico; 2) validez científica; 3) justicia en la selección de los sujetos; 4) relación beneficios-riesgos favorable; 5) revisión independiente por profesionales no implicados en la investigación o por comités éticos de investigación clínica; 6) consentimiento informado, y 7) respeto por los sujetos inclui-dos, tanto antes de iniciar el estudio como durante su realización e incluso posteriormente.

Protocolo de investigaciónTodos los aspectos que tengan relación con el estudio, desde la definición del objetivo hasta la estrategia del análisis, deben ser meditados y debatidos por todo el equipo investigador, y escribirse en el protocolo del estudio. Pueden distinguirse dos grandes bloques de información: por un lado, la estructura cien-tífica del proyecto, donde se describe su razón de ser, objetivos, diseño, estrategia de análisis, etc.; y, por otro, el manual de ins-trucciones para el personal investigador, donde se especifican los métodos y procedimientos a realizar en cada uno de los sujetos incluidos. Ambos aspectos pueden estar mezclados o aparecer en documentos separados.

El protocolo es un instrumento básico, ya que ayuda al inves-tigador a definir claramente el problema, a diseñar un estudio que sea factible de realizar y a organizar las actividades de forma eficiente, y facilita la comunicación dentro del equipo inves-tigador y la estandarización de los procedimientos. En definitiva, permite realizar el estudio tal como fue diseñado y asegurar que el paso del tiempo o los cambios en el personal no lo modificarán ni lo limitarán. Además, es imprescindible para efectuar la revisión técnica competente y la crítica constructiva previa al inicio del estudio. Su esquema general está íntimamente ligado a las fases del proyecto de investigación (cuadro 10-3).

En primer lugar, se debe identificar el problema que se desea resolver, valorar los conocimientos actuales sobre el tema, evaluar la pertinencia y viabilidad del proyecto, y proporcionar un marco conceptual para la investigación. A continuación se formula el objetivo específico del estudio, y se elige el tipo de estudio más adecuado para alcanzarlo.



Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

Hay que identificar la población diana, definir los criterios de selección de los sujetos, calcular el tamaño de la muestra nece-sario y describir las técnicas que se utilizarán para seleccionarla y para formar los grupos de estudio.

El protocolo debe especificar las variables y sus definiciones operativas, la técnica de medición que se utilizará y la fuente de información. Es conveniente utilizar definiciones e instrumentos estándares. En cualquier caso, la definición debe ser clara y precisa para que todos los investigadores utilicen criterios homogéneos.

El protocolo ha de describir lo que le ocurrirá a cada persona que participe en el estudio (reclutamiento, seguimiento, medi-ciones, etc.) con el suficiente detalle para que todos los miembros del equipo investigador conozcan lo que debe hacerse en todo momento. Asimismo, debe establecer qué información debe recogerse, quién y de qué forma lo hará, y los mecanismos de control de calidad.

También deben preverse las posibles dificultades que pueden presentarse durante el estudio y especificar las soluciones que se proponen para evitar los sesgos; por ejemplo, técnicas para aumentar la comparabilidad de los grupos, estrategias para dis-minuir el número de no respuestas o de pérdidas de seguimiento y para recaptarlas si se producen, estrategias que aseguren que la calidad y la homogeneidad de los datos se mantienen a lo largo de todo el estudio, etc.

En el protocolo también debe constar el plan de análisis de los datos, con la identificación de las variables que se utilizarán para

describir la población estudiada, de los factores pronósticos que se emplearán para valorar la comparabilidad de los grupos y de los subgrupos de sujetos en los que se deseará realizar el análisis, así como las pruebas estadísticas que se aplicarán.

En el protocolo se recogen aspectos relacionados con el método y la organización del estudio, y el calendario previsto. La buena marcha de un estudio depende, en gran medida, de su buena organización, por lo que es importante identificar las tareas administrativas y las personas que las llevarán a cabo.

El éxito de un trabajo de investigación dependerá de lo bien que se haya diseñado y de si se han identificado los posibles pro-blemas antes de iniciarlo. Por ello, es conveniente realizar una o varias pruebas piloto que pongan de manifiesto los aspectos en los que hay que insistir o que deben mejorarse.

El protocolo es un documento básico en toda investigación. Incluye tanto la estructura científica del proyecto como el manual de instrucciones para el personal investigador. Ambos aspectos pueden estar mezclados o aparecer en documentos separados.

El equipo investigadorGeneralmente, en un proyecto de investigación intervienen varias personas. El equipo ha de ser multidisciplinario, incluyendo expertos o conocedores de los diferentes aspectos del estudio. Es conveniente que exista un investigador principal que actúe como líder, que debe ser respetado por el resto del equipo, y tener el tiempo y la energía suficientes para llevar adelante el proyecto y mantener el interés del estudio hasta el final.

Entre las funciones del equipo investigador se incluye redactar el protocolo y el manual de procedimientos. Habitualmente, esta tarea es asumida por un número reducido de personas, y posteriormente debe consensuarse con el resto del equipo. Es conveniente que partes muy especializadas del protocolo, como el análisis estadístico o determinados procedimientos de laboratorio, sean redactados por expertos en la materia.

Desde el inicio, el investigador principal ha de mantener reuniones periódicas con el resto del equipo, contribuyendo a mantener la motivación y el interés de los investigadores.

Comunicación científicaUna investigación no puede considerarse finalizada hasta que sus resultados no han sido presentados a la comunidad científica de forma que puedan ser juzgados de manera independiente y difundidos en el ámbito en que puedan ser de interés. Esta difusión habitualmente se realiza mediante su publicación como artículo original en una revista científica.

AUTORES, EDITORES, REVISORES Y LECTORES

En el proceso de la comunicación científica escrita son cuatro los actores implicados: los investigadores o autores de los manus-critos, los editores de las revistas, los asesores que revisan los trabajos y los lectores de los artículos que se publican.

Los investigadores son responsables de la veracidad y la ori-ginalidad de la información que presentan, y en caso necesario deben ser capaces de acreditarlas. No solo deben haber diseñado y ejecutado los estudios con el rigor adecuado, sino que han de

1. Introduccióna. Finalidaddelestudiob. Antecedentesdeltema(breverevisiónbibliográfica)c. Razonesporlasquelainvestigaciónpropuestaesimportante

2. Objetivosespecíficosdelestudio3. Aplicabilidadyutilidaddelosresultados4. Diseñoymétodos

a. Tipodediseñob. Poblacióndeestudio:poblacióndiana,criteriosdeinclusión

yexclusión,métododereclutamiento,cálculodeltamañodelamuestrayprocedenciadelossujetos

c. Descripciónydefinicióndela/sintervención/es(ofactor/esdeestudio)

d. Definiciónymedidadela/svariable/sderespuestae. Esquemadelestudioyseguimientodelospacientes(silohay)f. Recogidadelosdatos:definiciónymedidadevariables,

fuentesdeinformaciónyrecogidadedatosg. Entradaygestióninformáticadelosdatosh. Estrategiadeanálisis

5. Calendarioprevisto6. Limitacionesyposiblessesgosdelestudio7. Problemaséticos

a. Informaciónparalosparticipantesymétodoparaobtenerelconsentimientoinformado

b. Riesgosfísicos,socialesolegalesparalospacientesyméto-dosparaminimizarlos

c. Beneficiospotencialesquepuedenobtenerlosparticipantesd. Aprobaciónporel/loscomité/sético/sdeinvestigación

clínica8. Plandeejecución.Estudiopiloto9. Organizacióndelestudio

a. Personalqueintervieneysuresponsabilidadb. Instalaciones,instrumentaciónytécnicasnecesarias

10. Presupuestoyfinanciación11. Bibliografía

Adaptado de Argimón y Jiménez, 2013.

CUADRO 10-3 ESQUEMA GENERAL DE UN PROTOCOLO DE ESTUDIO



escribir los informes con honestidad, sin manipular la informa-ción, inventar ni omitir datos para dar la sensación de que su trabajo es mejor de lo que realmente es. Actualmente, los inves-tigadores están sometidos a múltiples presiones para publicar, lo que conduce, en ocasiones, a conductas inapropiadas.

Los autores deberían hacer constar la existencia de cualquier situación que pudiera suponer un conflicto de intereses y com-prometer la interpretación objetiva de los datos. Además, deben redactar los artículos con claridad, pensando en los lectores potenciales y respetando las recomendaciones internacionales para la presentación de manuscritos a las revistas biomédicas.

Los editores deben determinar la línea editorial de la revista. La expansión que ha experimentado el volumen de publicaciones periódicas para dar cabida al ingente número de artículos ha su-puesto un enorme esfuerzo para mantener la calidad, preservar la validez científica del texto impreso y proteger el derecho del lector a ser correctamente informado. En la actualidad se considera clave para garantizar la calidad de una revista que los trabajos que se reciben sean sometidos a un proceso de evaluación por expertos que no formen parte del consejo editorial (peer-review).

Los objetivos principales del proceso de revisión son evitar la publicación de un trabajo de mala calidad científica, no original o que no contenga información relevante para los lectores de la revista, así como mejorar la redacción y la presentación de los datos. Sin embargo, este proceso ha recibido diversas críticas, dado que es susceptible a la presencia de diferentes sesgos re-lacionados, por ejemplo, con la competencia de los expertos para valorar adecuadamente la calidad científica o la relevancia de la información, o con la presencia de conflictos de intereses. Además, el proceso puede introducir un retraso innecesario en la comunicación de hallazgos importantes.

El proceso de revisión científica se basa en la confianza y en la responsabilidad. Los revisores son responsables de evaluar el contenido científico del trabajo de forma imparcial, desde una postura de máxima neutralidad y de acuerdo con los estándares de calidad. El evaluador no puede cometer abusos de poder, tomando decisiones rápidas y caprichosas, ni menospreciar u ofender a los autores.

La finalidad de la comunicación científica en medicina no es simplemente la publicación de un estudio, sino la mejora de la atención sanitaria mediante la aplicación en la práctica clínica de sus resultados. El lector debe ser consciente de que no todo lo que se publica es válido, que no todos los resultados válidos son relevantes, y que no todos los resultados válidos y relevantes son aplicables a su propia práctica clínica. Por ello, debe ser capaz de leer críticamente la literatura y evaluar tanto la validez como la relevancia y la aplicabilidad de los artículos.

EL ARTÍCULO ORIGINAL

El artículo original es el prototipo de artículo en que se plasman los resultados de una investigación. Existen unas reglas estric-tas para su redacción y publicación, elaboradas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) y conocidas po-pularmente como normas de Vancouver, cuya finalidad principal es conseguir que la comunicación entre el investigador y el lector del trabajo sea coherente, clara y precisa.

La estructura de un artículo original se conoce mediante el acrónimo IMRD, que representa las iniciales de sus aparta-dos: Introducción, Material y métodos, Resultados y Discusión (tabla 10-1). Consta además de referencias bibliográficas y título,

y se acompañan de un resumen, y a veces de material adicional en forma de anexos o apéndices.

El apartado Introducción incluye la valoración del problema, la justificación del estudio y la definición clara y precisa de los objetivos. Se redacta de forma escueta, apoyándose en las prin-cipales referencias bibliográficas.

El apartado Material y métodos describe lo que se ha hecho en el estudio. Incluye el diseño utilizado, el lugar y el tiempo en que se ha realizado el estudio, los criterios de selección de la población y la determinación del número de sujetos necesarios, las definiciones de las variables, los instrumentos de medida, la pauta de seguimiento y la estrategia de análisis. Sirve para que los lectores puedan evaluar la validez de las conclusiones. Se considera que está bien escrito si permite que el estudio pueda ser replicado por otros investigadores.

En el apartado Resultados se deben expresar los resultados con claridad, apoyándose en tablas y gráficos cuidadosamente elabora-dos y presentados. El texto solo destaca los hallazgos más importan-tes, evitando repeticiones exhaustivas de la información contenida en las tablas, y se redacta con objetividad, sin interpretaciones.

El apartado Discusión incluye una valoración honesta de las limitaciones del propio estudio, dado que nadie conoce mejor sus posibles fuentes de error que quien lo ha realizado. Ello per-mitirá a los lectores interpretar adecuadamente los resultados, y ayudará a otros investigadores a evitar estos problemas. Además, debe especificar tanto la utilidad práctica como la consistencia con otros estudios, de manera que se generen nuevas hipótesis y futuras investigaciones.

La difusión de los resultados de una investigación suele realizarse a través de la publicación de un artículo original en una revista científica.

Esquema de un artículo original

Apartado Contenido

I. Introducción ¿QUÉ se ha estudiado?Situación actual del temaJustificación del estudioObjetivo del estudio

M. Material y métodos ¿CÓMO se ha realizado el estudio?Arquitectura del diseñoPoblación de estudioDefiniciones de las variables e

instrumentos de medidaEstrategia de análisis

R. Resultados ¿QUÉ se ha encontrado?Hallazgos observados

D. Discusión ¿CÓMO se interpretan los resultados?Limitaciones del propio estudioComparación con otros estudiosConclusiones y aplicabilidad prácticaLíneas futuras de investigación

Bibliografía Referencias bibliográficas seleccionadasTablas y figurasResumen (estructurado) Resumen del artículoTítulo Breve, claro y explicativoAutores Personas que han hecho una contribución

intelectual sustantiva al estudioAgradecimientos Colaboradores que no cumplen criterios

de autoríaAyudas económicas y materiales

TABLA

10-1



Els

evie

r. F

otoc

opia

r si

n a

uto

riza

ción

es

un

del

ito.

Al final del artículo se enumeran las referencias bibliográficas que el autor considera más relevantes y que pueden ayudar al lector a evaluar los resultados. Es fundamental que la citación carezca de errores, para permitir su localización por los lectores interesados.

El artículo se complementa con un Resumen que permita a los lectores valorar rápidamente la relevancia e interés del estudio, y así decidir si proceden a su lectura completa.

El contenido concreto de cada uno de los apartados depen-de, en gran medida, de las características del diseño el estudio

que se presenta, de manera que se han elaborado recomenda-ciones y guías de publicación específicas para los diferentes tipos e investigación. Las más conocidas son las denominadas CONSORT para la publicación de ensayos clínicos y PRISMA para revisiones sistemáticas. Una iniciativa adicional impor-tante es la red EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Trans-parency Of health Research) (http://www.equator-network.org), que recoge diferentes recursos e instrumentos, como las guías de publicación, para un buen informe de la investigación biomédica.

BIBLIOGRAFÍA COMENTADA

Argimón Pallàs JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 4.ª ed. Madrid: Elsevier; 2013.

Libro dedicado a la metodología de investigación. Se estructura en diferentes partes, en las que se pre-sentan las características de los principales tipos de estudio y se comentan detalladamente los aspectos que hay que tener en cuenta en la elaboración de un pro-tocolo de investigación y en el análisis e interpretación de sus resultados, desde una perspectiva pragmática.

Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Designing clinical research.

3rd ed Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.

Libro que presenta de forma amena los principales aspectos relacionados con el diseño de los estudios de investigación clínica y epidemiológica.

Jiménez Villa J, Argimón Pallàs JM, Martín Zurro A, Vilardell Tarrés M, editors. Publicación científica biomédica: cómo escribir y publicar un artículo de investigación. Barcelona: Elsevier; 2010.

Libro de gran interés para los profesionales que deseen publicar los resultados de sus investigaciones, en que se comentan los aspectos relacionados con la

redacción y elaboración de un manuscrito, así como con su contenido siguiendo las principales directrices existentes. La parte final está dedicada a la revisión de los manuscritos y otros aspectos importantes del proceso editorial.

Wager E. Getting research published: an A-Z of pu-blication strategy. Oxford: Radcliffe; 2005.

Libro dedicado a la redacción de artículos para las revistas científicas y a los principales aspectos rela-cionados con la publicación en Ciencias de la Salud.

BIBLIOGRAFÍA GENERAL

Bolívar B, Cabezas C, Nin E, Violán C. Estudios multicéntricos en Atención Primaria de Salud. Barcelona: Fundació Jordi Gol i Gurina; 2006.

Cevallos García C, Garrido Elustondo S, López Orive MA, Cervera Barba E, Estirado Gómez A. Investi-gación en Atención Primaria: actitud y dificultades percibidas por nuestros médicos. Aten Primaria 2004;34:520-7.

Clifford C, Clark J. Getting research into practice. Edinburgh: Churchill Livingstone; 2004.

Diogène E, editor. Guía de investigación clínica para Atención Primaria. Barcelona: Mayo; 2005.

Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000;283:2701-11.

Fletcher RH, Fletcher SW. Clinical epidemiology: the essentials. 4th ed Baltimore: Lippincott, Williams & Wilkins; 2005.

Hartung DM, Touchette D. Overview of clinical research design. Am J Health Syst Pharm 2009;66:398-408.

Hummers-Pradier E, Beyer M, Chevallier P, Eilat-Tsa-nani S, Lionis C, Peremans L, et al. Research Agenda for General Practice/Family Medicine and Primary Health Care in Europe. Maastricht: European Ge-neral Practice Research Network EGPRN; 2009.

Méndez I, Vásqueza R, Suñén-Pinyol E, Cervelló R, Camí J. Mapa bibliométrico de España 1996-2004: biomedicina y ciencias de la salud. Med Clin (Barc) 2008;130:246-53.

De Maeseneer JM, van Driel ML, Green LA, van Weel C. The need for research in primary care. Lancet 2003;362:1314-9.

Martín Zurro A, Jiménez Villa J, Monreal Hijar A, Mundet Tuduri X, Otero Puime A, Alonso Coello P, et al. Los estudiantes de medicina españoles y la medicina de familia: datos de las dos fases de una encuesta estatal. Aten Primaria 2013 (en prensa).

Mold JW, Green LA. Primary care research: revisiting its definition and rationale (editorial). J Fam Pract 2000;49:206-12.

Nasser M, van Weel C, van Binsbergen JJ, van de Laar FA. Generalizability of systematic reviews of the effectiveness of health care interventions to primary health care: concepts, methods and future research. Fam Pract 2012;29(Suppl 1):i94-i103.

Rosemann T, Szecsenyi J. General practitioners’ atti-tudes towards research in primary care: qualitative results of a cross sectional study. BMC Fam Pract 2004;5:31.

Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern epi-demiology. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott, Wi-lliams and Wilkins; 2008.

Starfield B. A framework for Primary Care Research. J Fam Pract 1996;42:181-5.

Tognoni G, Caimi V, Tombesi M, Visentin G. Italian general practitioners of the Rischio e Prevenzio-ne Study Project. Primary care as a permanent setting for research. Prim Health Care Res Dev 2012;13:1-9.

Van Royen P, Beyer M, Chevallier P, Eilat-Tsanani S, Lionis C, Peremans L, et al. Series: The research agenda for general practice/family medicine and primary health care in Europe. Part 6: reaction on commentaries – how to continue with the Research Agenda? Eur J Gen Pract 2011;17:58-61.

Van Weel C, Rosser WW. Improving health care globally: a critical review of the necessity of family medicine research and recommendations to build research capacity. Ann Fam Med 2004;2(Suppl 2): S5-S16.

Violán C, Bolívar B. Investigación biomédica. Papel de la Atención Primaria. Med Clin (Barc) 2006;126:614-5.


introducción a la investigación -...

Documents