interpretación iso 9001 horizontal

7/30/2019 Interpretacin ISO 9001 horizontal

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NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

INDICEPRLOGOPREFACIO

PARTE UNOANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIN DE ISO 9000

Captulo 0IntroduccinSeccin 0.l GeneralSeccin 0.2 Enfoque a procesoSeccin 0.3 Relacin con ISO 9004Seccin 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

PARTE DOSREQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 2000

Captulo 1AlcanceSeccin 1.1 GeneralSeccin 1.2 Aplicacin

Captulo 2Referencia normativa

Captulo 3Trminos y definiciones

Captulo 4Sistemas de Gestin de CalidadSeccin 4.l Requisitos generales (Cambio categora I)Seccin 4.2 Requisitos de documentacin (Cambio categora I)Seccin 4.2.1 GeneralSeccin 4.2.2 Manual de Calidad (Cambio Categora II)Seccin 4.2.3 Control de documentos (Cambio Categora III)Seccin 4.2.4 Control de registros (Cambio Categora IV)

Captulo 5Responsabilidad de la DireccinSeccin 5.1 Compromiso de la Direccin (Cambio Categora I)Seccin 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categora I)Seccin 5.3 Poltica de Calidad (Cambio Categora I)Seccin 5.4 PlanificacinSeccin 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categora I)Seccin 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad (Cambio Categora I)Seccin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacinSeccin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categora III)Seccin 5.5.2 Representante de la Direccin (Cambio Categora II)Seccin 5.5.3 Comunicacin interna (Cambio Categora I)Seccin 5.6 Revisin de la Direccin (Cambio Categora II)

Captulo 6

Gestin de recursos

Seccin 6.1 Asignacin de recursos (Cambio Categora II)Seccin 6.2 Recursos humanosSeccin 6.2.1 General (Cambio Categora II)Seccin 6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categora II)Seccin 6.3 Infraestructura (Cambio Categora I)Seccin 6.4 Ambiente de trabajo (Cambio Categora I)

Captulo 7

Realizacin del producto.Seccin 7.1 Planificacin de la realizacin de producto (Cambio Categora II)Seccin 7.2 Procesos relacionados con el clienteSeccin 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados al producto (CambioCategora I)Seccin 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados al producto. (Cambio Categora III)Seccin 7.2.3 Comunicacin con el cliente (Cambio Categora I)Seccin 7.3 Diseo y desarrollo (Cambio Categora II)Seccin 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III)Seccin 7.3.2 Entradas de diseo y desarrollo (Cambio Categora III)Seccin 7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo (Cambio Categora III)Seccin 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III)Seccin 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III)Seccin 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora II)Seccin 7.3.7 Control de cambios en diseo y desarrollo (Cambio Categora II)

Seccin 7.4 ComprasSeccin 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categora III)Seccin 7.4.2 Informacin de compras (Cambio Categora III)Seccin 7.4.3 Verificacin del producto comprado (Cambio Categora III)Seccin 7.5 Produccin y prestacin del servicio (Cambio Categora III)Seccin 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio (Cambio Categora III)Seccin 7.5.2 Validacin del proceso de produccin y prestacin del servicio (CambioCategora II)Seccin 7.5.3 Identificacin y rastreabilidad (Cambio Categora IV)Seccin 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categora IV)Seccin 7.5.5 Preservacin del producto (Cambio Categora IV)Seccin 7.6 Control de dispositivos de medicin y monitoreo (Cambio Categora IV)

Captulo 8Medicin, anlisis y mejoramiento

Seccin 8.1 General (Cambio Categora I)Seccin 8.2 Monitoreo y medicinSeccin 8.2.1 Satisfaccin del cliente (Cambio Categora I)Seccin 8.2.2 Auditora interna (Cambio Categora III)Seccin 8.2.3 Monitoreo y medicin de los procesos (Cambio Categora II)Seccin 8.2.4 Monitoreo y medicin del producto (Cambio Categora III)Seccin 8.3 Control de producto no conforme (Cambio Categora II)Seccin 8.4 Anlisis de datos (Cambio Categora I)Seccin 8.5 Mejoramiento (Cambio Categora I)Seccin 8.5.1 Mejoramiento continuo (Cambio Categora I)Seccin 8.5.2 Accin correctivo (Cambio Categora III)Seccin 8.5.3 Accin preventiva (Cambio Categora III)

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Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-


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REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000Captulo 0

INTRODUCCINSECCIN 0.1 GENERAL

Debe enfatizarse que no es obligatorio el estructurar la documentacin de acuerdo con el esquema ysecuencia de la nueva norma, pero es todava necesario relacionar los elementos del SGC a los requisitos dela ISO 9001:2000 por algunos medios, como una matriz de referencias cruzadas. Aunque no es unrequerimiento de la nueva norma, algunas organizaciones pueden encontrar til el reestructurar su SGC, demodo de gestionar sus procesos ms efectivamente. La nueva norma facilitar este enfoque, el cul es msorientado al negocio.Tambin se debe resaltar que el cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 no necesariamente implicacumplir con la ISO 9001:1994 ya que algunos requisitos en la versin 1994 (y en particular los requisitos dedocumentacin) han sido reducidos en la revisin del ao 2000.

SECCIN 0.2 ENFOQUE A PROCESOEste es un cambio fundamental en el modo de cmo ISO 9001 ha sido escrito.El enfoque a proceso requiere un entendimiento claro de todos los procesos usados por una organizacin. Unproceso consiste en una o ms actividades que transforman entradas en salidas. Las entradas y salidas songeneralmente productos que pueden ser tangibles o intangibles. Como ejemplos de entradas y salidas,podemos incluir equipos, materiales, componentes, energa, informacin y dinero, entre otros. Para desarrollarlas actividades dentro de un proceso se deben asignar los recursos apropiados. Se puede utilizar un sistemade medicin para obtener la informacin y los datos necesarios para analizar el desempeo del proceso y/o lascaractersticas de las entradas y salidas.Dentro del contexto de la ISO 9001:2000, el enfoque de proceso incluye los procesos necesarios para la

realizacin del producto, y los otros procesos necesarios para la implementacin efectiva del SGC.Los requisitos para esos procesos estn establecidos en las siguientes clusulas de la norma:

4. Sistema de Gestin de Calidad.5 Responsabilidad de la Direccin.6. Gestin de Recursos.7. Realizacin del Producto.8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento.

Las interdependencias de las actividades de una organizacin, algunas veces pueden ser complejas,resultando en un conjunto de varios procesos y subprocesos. Las entradas y salidas de estos procesos serelacionan tanto con clientes externos como internos.El texto en la seccin 0.2 de la ISO 9001:2000, junto con el de la seccin 2.4 de la ISO 9000:2000, essuficientemente claro y no requiere de comentarios adicionales.

SECCIN 0.3 RELACIN CON ISO 9004Tambin se deben enfatizar y clarificar los distintos roles de la ISO 9001:2000 y laISO 9004:2000:La ISO 9001:2000 es la nica norma que se puede usar para propsitos de certificacin.

La ISO 9004:2000 se puede utilizar como gua para una evaluacin de la madurez y desempeo, ambos dentrode la organizacin (auto evaluacin) o externamente por cuerpos certificadores u otras partes interesadas.Ninguna evaluacin realizada por un cuerpo de certificacin sobre ISO 9004:2000 debe ser en adicin a laevaluacin de certificacin sobre ISO 9001:2000, y debe ser sujeta a un acuerdo entre las partes certificadora ycertificada. Una falta de madurez en el Sistema de Calidad encontrada cuando se compara con las guas de laISO 9004:2000 no implica necesariamente una no-conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. Nose deben levantar no conformidades contra ISO 9004.

SECCIN 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTINLas normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 estn hechas para ser compatibles con otras normas de sistemasde gestin como la ISO 14001(gestin ambiental), y compartir principios comunes de gestin. La integracinde sistemas de gestin dentro de una organizacin, puede ser posible; pero si una organizacin tiene ms deun sistema de control de documentacin como uno para control ambiental o para seguridad y saludocupacional, esta organizacin tiene la opcin de combinar o no los paquetes de documentacin. Esto es,altamente recomendable con el fin de mejorar en eficacia y prctica de funcionamiento.

Sistemas de gestin de la calidad Requisitos1 Objeto y Campo de aplicacin1.1 GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando unaorganizacin

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfaganlos requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos

los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino producto se aplica nicamente al producto destinado aun cliente o solicitado por l.

INTENCIN:ISO 9001:2000, en la Seccin 1 ("Alcance"), define el alcance de la norma misma, esto no debe ser confundidocon el alcance del Sistema de Gestin de Calidad (SGC), el cual es un trmino comnmente usado dentro delcontexto de la certificacin del SGC para describir que productos y procesos de realizacin se controlan dentrodel SGC.Todos los usuarios deben estar conscientes de que el objetivo bsico de la norma es que la organizacindemuestre su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan con los requisitos de losclientes y los regulatorios, y continuamente buscar la satisfaccin del cliente. Es esta habilidad la que necesitaser demostrada durante la auditora de cumplimiento.Es apropiado recordar a este nivel, que donde la norma ISO 9001:2000 se refiera a "producto", se debe aplicarla definicin de "producto" descrita en la clusula 3.4.2 de la ISO 9000:2000. "Producto" incluye tantoproductos tangibles: equipos, componentes, materiales procesados, "hardware", como productos intangibles:servicios, transportes, desarrollo de software, y otros. La ISO 9000:2000 enfatiza que muchos productoscontienen elementos pertenecientes a diferentes categoras genricas de productos. Donde estos productosse llamarn servicio, software, hardware o material procesado, dependiendo del elemento dominante. Porejemplo el producto ofrecido "automvil" consiste en hardware (llantas, chasis, motor, etc.), materialesprocesados (gasolina, anticongelante, etc.), software (software de control de motor, manual del usuario) yservicio (explicaciones de operacin dados por el vendedor).Servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente desarrollada en la interfase entre elproveedor y el cliente, generalmente es intangible. La provisin de un servicio puede involucrar por ejemplo: Una actividad desarrollada en un producto tangible proporcionado por el cliente (ej. un automvil por

reparar) Una actividad desarrollada en un producto intangible proporcionada por el cliente (ej. una declaracin de

impuestos); La entrega de un producto intangible ( ej. la provisin de conocimientos) La creacin de un ambiente para el cliente (ej. en hoteles y restaurantes).

Los requisitos de la ISO 9001:2000 aplican al producto intencionado de la organizacin, como se define en ladeclaracin en la certificacin.

INTERPRETACIN:Una organizacin que ha implementado la norma debe ser capaz de demostrar que:Es consciente de los requisitos del cliente (donde estos son definidos claramente por el cliente) o hatransformado las necesidades y expectativas percibidas de los clientes en caractersticas de producto comoparte del diseo del producto y/o proceso de desarrollo.Es consciente de los requisitos regulatorios y estatutarios relacionados a sus productos y/o servicios en susmercados relevantes.Es capaz de proveer un producto y/o servicio que cumpla tanto los requisitos del cliente como losestatutarios/regulatorios de manera consistente.Se enfoca en prevenir, en vez de corregir los problemas.Monitorea la satisfaccin del cliente.Esta continuamente mejorando la eficacia de su SGC.NOTA:El trmino estatutario ha reemplazado la palabra lega usada en borradores anteriores de la ISO9001:2000, ya que legal puede tomarse como que incluye juicios recientes, o procedentes que la

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organizacin no puede realmente esperarse que tenga acceso. La palabra estatutario significa que elrequerimiento esta escrito en la ley del pas. (Ver la definicin comn del diccionario).

EVIDENCIA:Esta puede ser mostrada por:Empleados conscientes de las necesidades y expectativas de los clientes.Resultados positivos en la satisfaccin de los clientes.Registros de tener consistentemente cubiertas las necesidades de los clientes.Mejoras en los resultados y/o procesos de manera sistemtica (pero no necesariamente todos al mismo

tiempo).Reduccin en niveles de defectos u otro tipo de problemas, tanto internos como externos a la organizacin.

1.2 AplicacinTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de laorganizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos quedichas exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones noafecten a la capacidad o responsabilidad de l a organizacin para proporcionar productos que cumplir con losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

INTENCIN:La normatividad ISO 9000 siempre ha tenido la INTENCIN de aplicarse de acuerdo a la naturaleza de laorganizacin, y para cubrir totalmente todas las actividades que afectan la calidad del producto que provee.Si, por ejemplo, una organizacin es responsable de transformar las necesidades y expectativas de los clientes

en una serie de caractersticas o especificaciones de producto o servicio, entonces este es un proceso de"diseo y desarrollo de producto" que puede tener un impacto directo en la satisfaccin del cliente. Si, poralguna razn, la organizacin deja este proceso fuera del alcance de su SGC, existe un peligro de que, aunqueel producto "cumpla las especificaciones", la satisfaccin del cliente no se logre debido a que las"especificaciones" no reflejan adecuadamente las necesidades y expectativas verdaderas.

INTERPRETACION:El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organizacin y sus procesos derealizacin, el resultado del anlisis de riesgos, consideraciones comerciales, y contractuales, requisitoslegales y estatutarios. Una organizacin no esta obligada a incluir todos los productos y servicios que proveedentro del alcance de su SGC. Si una organizacin decide implementar un SGC con un alcance limitado,entonces, debe definirlo claramente en su manual de calidad y en cualquier otro documento disponiblepblicamente, para evitar que los clientes y usuarios finales se confundan (esto incluye, por ejemplo, losdocumentos de certificacin / registro y materiales de mercadeo).Para aquellos productos y/o servicios que estn incluidos en el alcance de la certificacin, se deben cumplirtodos los requisitos aplicables de la ISO 9001:2000. La norma permite exclusiones de algunos de losrequisitos de la Seccin 7 (Realizacin del producto), pero solamente si puede demostrarse que estosrequisitos no son aplicables a la organizacin.De acuerdo a la gua oficial de ISO para esta clusula (vea el sitio www.iso.ch), los requisitos tpicos (no losnicos) que se pueden considerar para exclusin del SGC en ciertas circunstancias son:7.3 "Diseo y desarrollo". Donde la organizacin no tiene la responsabilidad del diseo y desarrollo delproducto que provee.7.5.3 "Identificacin y rastreabilidad". Esta clusula puede aplicarse solo parcialmente donde el requerimientode trazabilidad no es un requerimiento especfico para los productos de la organizacin.7.5.4 "Propiedad del cliente". Cuando la organizacin no utiliza propiedad del cliente para fabricar o incorporaral producto final. Note que si el cliente le provee un diseo de su propiedad para el producto, esto constituyeuna propiedad intelectual y debe estar cubierto por el SGC de la organizacin.7.6 "Control de dispositivos de monitoreo y medicin". Donde la organizacin no utiliza dispositivos demonitoreo y medicin para dar evidencia de conformidad de su producto. Este puede ser el caso de algunasorganizaciones de servicio, entre otras.Un simple ejemplo puede ser la Seccin 7.5.4: si la organizacin no utiliza ninguna "Propiedad del Cliente" enel desarrollo de sus propias actividades, entonces claramente este requerimiento no es aplicable.Un caso ms complejo es en "Diseo y Desarrollo", si la organizacin tiene la responsabilidad del diseo ydesarrollo de los productos y servicios que estn dentro del alcance de su certificacin, entonces la Seccin

7.3 de la norma no se puede excluir.

Se reconoce que algunas organizaciones alrededor del mundo, frecuentemente certificadas en ISO 9002:1994realizan actividades de diseo, las cuales, sin embargo, por alguna razn no fueron incluidas dentro delalcance de la certificacin de su SGC. En este caso, las organizaciones tendrn que cumplir los requisitos dela clusula 7.3 de la ISO 9001:2000 antes de poder actualizar su certificado.En este contexto, es importante recordar la definicin formal dada en la ISO 9000:2000 para "Diseo yDesarrollo", que es:"Conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de unproducto"Si el cliente no especifica las caractersticas del producto, y la organizacin define esas caractersticas

basadas en los requisitos del cliente (usando, por ejemplo, encuestas de mercado), esto es diseo y desarrollo,y debe ser considerado en el SGC. "Diseo y Desarrollo" tradicionalmente ha tendido a enfocarse a productostangibles (hardware) o equipos, pero es igualmente aplicable donde el "producto" de la organizacin es unservicio.Este punto plantea algunos aspectos que los cuerpos de certificacin y acreditacin deben resolver para poderasegurar una aplicacin consistente de la norma en la certificacin de sistemas de gestin de calidad.Preguntas como "qu pasa si estoy trabajando en un diseo tradicional que no ha cambiado en aos?", "qupasa si solo se hacen pequeos cambios de diseo a los productos existentes?", y "qu pasa si quierocertificar solamente mi divisin de manufactura por separado de la divisin que se encarga del diseo?". Estosaspectos deben ser resueltos puntualmente y cuando se presenten. En la gua oficial de la ISO se dan variosejemplos (ver su website www.iso.ch.).

2 Referencias normativasEl documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto,constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificacionesposteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a laspartes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicinms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen elregistro de las Normas Internacionales vigentesISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

INTENCIN, INTEPRETACIN Y EVIDENCIANo se requiere mayor comentario, ms que enfatizar el gran esfuerzo que se ha puesto en hacer la nuevanorma muy precisa en su significado. Frente a cualquier duda, todos los usuarios pueden consultar lasdefiniciones contenidas en la ISO 9000:2000. El uso de un diccionario comn puede tambin ser muy til en lainterpretacin de la INTENCIN de las nuevas normas.

3 Trminos y definicionesPara el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la NormaISO 9000.Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena desuminist ro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor organizacin

clienteEl trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 parareferirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente , el trmino proveedor reemplazaahora al trmino subcontratista.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significartambin servicio.INTENCIN, INTEPRETACIN Y EVIDENCIAEs importante resaltar que la ISO 9001 ha adoptado la expresin "producto" para incluir hardware, software,servicio y materiales procesados. Este documento tambin sigue esta definicin, por lo que se recuerda a loslectores mantener esto presente siempre que se lea la palabra "producto".El cambio en terminologa usado para describir la cadena de suministro "proveedor organizacin - cliente", esms amigable al usuario, no requiere que las organizaciones cambien su documentacin existente para usarun mismo lenguaje.

4 Sistema de gestin de la calidad1.3 Requisitos generales (Cambio categora 1)

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1 La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidady mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

2 La organizacin debea) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs

de la organizacin (vase 1.2),b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el

control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y elseguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

de estos procesos.

3 La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.4 En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte laconformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. 5 Elcontrol sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestinde la calidad.

6 NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referenciaanteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, larealizacin del producto y las mediciones.

INTENCIN:Una organizacin existe para transformar entradas (por ejemplo: materiales, energa, informacin, etc.) ensalidas (productos, servicios) que son entregados a sus clientes, y al hacer esto, agregan valor. Esto se lograpor una serie de procesos interrelacionados. La INTENCIN de la norma es que las organizaciones debandecidir cuales son los procesos clave que afectan su habilidad para lograr un producto o servicio que cumplalos requisitos del cliente y los estatutarios / regulatorios. Estos procesos deben entonces ser controlados ygestionados, an si ellos son contratados exteriormente o subcontratados con terceras partes, incluyendo lassubsidiarias de la organizacin, coinversiones, sociedades o sucursales.

INTERPRETACIN:La organizacin debe identificar y gestionar sus proceso, algunos de estos, estn claramente mencionados enla norma misma (por ejemplo: los procesos relacionados con el cliente, compras, diseo y desarrollo, etc.),aunque otros dependern de la naturaleza y complejidad de la misma organizacin. Donde sea razonable, losprocesos clave deben tambin tener al menos una revisin durante el proceso para determinar el orado en elcual se logra el resultado deseado. De este modo, se pueden tomar acciones preventivas antes de laocurrencia de un producto o servicio no conforme.Se espera que una organizacin adoptar un enfoque de Planear - Hacer - Verificar Ajustar, en sus procesos, eincorporar la retroalimentacin obtenida de los controles del proceso, evaluaciones del producto eindicaciones de la satisfaccin del cliente para determinar la necesidad de un mayor o menor control.

Al nivel estratgico, la clusula 0.2 de la ISO 9001:2000 da el siguiente ejemplo:Planear:

Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos delcliente y las polticas de la organizacin.Hacer:Implementar los procesos.Verificar:Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas, objetivos y requisitos delproducto y los reportes de resultados.Ajustar:Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo del proceso.

Dentro del contexto de la clusula 4.1 de la ISO 9001:2000, esto se puede mostrar esquemticamente comosigue: PLANEARIDENTIFICACIN SECUENCIA E INTERACCIN CRITERIO Y MTODOS (a,b,c*) HACERIMPLEMENTACIN DE LO PLANEADO (d*) VERIFICAR

MEDICIN Y ANLISIS (e*) AJUSTARIMPLEMENTACIN DE LA MEJORA (f*)Enseguida se da una gua de cmo una organizacin puede decidir como cumplir estos requisitos, aunque sedebe resaltar que estos son solo ejemplos, y no son las nicas maneras decumplir estos requisitos:a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la

organizacin.Mencione los procesos, incluyendo aquellos contratados externamente.

Defina las entradas y salidas de cada proceso.Defina los clientes de los procesos y sus requisitos (incluyendo las necesidades y expectativas).Defina a los dueos de los procesos.

b) Determine la secuencia e interaccin de estos procesos.Dibuje el flujo completo y un mapa del conjunto (red) de procesos.Defina las interfases entre los procesos.Documente los procesos donde sea necesario.

La representacin esquemtica siguiente da una idea de cmo una organizacin puede usar un diagrama deflujo de procesos para entender mejor la interaccin entre varios procesos que forman el SGC.

CONJUNTO (RED) DE PROCESOS

ENTRADA ASALIDA A / CONTROL B

PROCESO A

ENTRADA A SALIDA B

PROCESO B

ENTRADA C

SALIDA CPROCESO C

RECURSOS B

CONTROL C

RECURSOS C

PROCESOENTRADA

CONTROL

RECURSOS

SALIDA

c) Determine el criterio y los mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como los controles

de estos procesos son afectivosEspecifique las caractersticas de los resultados deseados y no deseados.Especifique los mtodos de medicin, monitoreo y criterio de anlisis (Plan de Calidad, incluyendo lasespecificaciones y metas de los pasos crticos).Considere los aspectos econmicos (costo, tiempo, desperdicios, etc.).Defina los mtodos de recoleccin de datos.

d) Asegure la disponibilidad de los recursos v la informacin necesaria para soportar Ia operacin y elmonitoreo de estos procesos.Asigne recursos para cada proceso.Establezca los canales de comunicacin.Provea la informacin externa e interna.Obtenga retroalimentacin.Recolecte datos.Mantenga registros.

e) Mida, monitoree y analice estos procesos.Mida los procesos de modo preciso y monitoree su desempeo (capacidad de proceso, satisfaccin delcliente).Analice la informacin obtenida (tcnicas estadsticas).Evale los resultados del anlisis.

f) Implemente las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamenteestos procesosImplemente las acciones correctivas y preventivas (mejore el proceso).

Verifique la implementacin y eficacia de las acciones correctivas y preventivas.4 / 19



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Donde la responsabilidad global de un producto pertenece a una organizacin, el hecho de que un procesoespecfico de realizacin de producto (como un diseo y desarrollo de producto o una fabricacin) se contrateexternamente o subcontrate a una organizacin externa, no es una justificacin adecuada para la exclusin deeste proceso del SGC. Por el contrario, la organizacin debe ser capaz de demostrar que ejerce suficientecontrol para asegurar que esos procesos se desarrollan de acuerdo a los requisitos relevantes de la ISO9001:2000. La naturaleza de este control depender de la naturaleza del proceso contratado externamente osubcontratado y del riesgo involucrado. Este control puede incluir, por ejemplo, una especificacin y/ovalidacin del proceso como parte del acuerdo contractual con el proveedor, requisitos para el SGC delproveedor, inspecciones o visitas a las i nstalaciones, y/o auditoras. La clusula 7.4 de la ISO 9001:2000

("Compras") se debe usar para monitorear la salida de estos procesos contratados externamente osubcontratados.En estas circunstancias, la organizacin debe incluir esos procesos en el alcance de su SGC y establecerclaramente en su Manual de Calidad y en cualquier otro documento pblicamente disponible que su SGCcubre la gestin de esas actividades contratadas externamente o subcontratadas de las cuales la organizacinretiene la responsabilidad total.

EVIDENCIASe espera que la organizacin tenga diagramas de flujo de los procesos o mapas de procesos que muestren lainterrelacin entre los procesos clave, y las interfases con sub-contratistas, incluyendo una definicin clara delos roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos clave deben tener claramente definidassus salidas con un criterio de aceptacin y al menos una medicin asociada y una verificacin durante elproceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estn incluidos (Clusulas 4 - 8 de ISO9001:2000), y que no este limitado solamente a los procesos de realizacin del producto.Las organizaciones deben ser capaces de demostrar que ellas gestionan sus procesos usando un enfoque deltipo PHVA(PDCA), con nfasis en el logro de los resultados planeados.

Requisitos de la documentacin (CAMBIO CATEGORA i)1.3.1 Generalidades

7 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,

operacin y control de sus procesos, ye) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4).NOTA 1 Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta NormaInternacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir deuna organizacin a otra debido a

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

INTENCINEl objetivo fundamental de la ISO 9001 es el lograr productos y/o servicios consistentes va un sistemadocumentado y no generar un sistema burocrtico de documentos. Este SGC documentado, incluirtpicamente las polticas, descripciones de los principales procesos y cualquier instruccin de trabajo detalladanecesaria para uso de todas las partes involucradas enbase del uso diario.La INTENCIN de la ISO 9001:2000 es ser menos prescriptiva en la definicin de documentos especficos queuna organizacin debe producir, y en cambio, usar un enfoque ms orientado a procesos. An es necesario odeseable un nmero de procedimientos documentados para la ejecucin de las tareas ms complicadas, parael entrenamiento de nuevo personal. para la resolucin de problemas o identificacin de reas de mejora. peroesto depender de la naturaleza y tamao de la organizacin, as como de la complejidad de sus procesos.

INTERPRETACIONLa ISO 9001:2000 permite a la organizacin mucha mayor flexibilidad que la ISO 9001:1994 para definir dondese necesitan procedimientos documentados para gestionar sus procesos. Adems del requerimiento para quela organizacin documente su poltica de calidad y sus objetivos y prepare un Manual de Calidad (Clusula

4.2.1 a y b), la nueva norma cita solamente 6 puntos especficos donde un procedimiento escrito es obligatorio.Esto refiere a las clusulas:

4.2.3 Control de documentos.4.2.4 Control de registros.8.2.2 Auditora interna.8.3 Control de producto no conforme.8.5.2 Accin correctivo.8.5.3 Accin preventiva.

Durante una auditora de cumplimiento, sin embarco, seguir siendo necesario proveer evidencia de que los

procesos son gestionados, pero en muchos casos esto puede ser en forma de datos y registros, sin lanecesidad de un procedimiento documentado. Esto facilitar un enfoque simplifi cado del SGC, por ejemplo, enpequeos negocios, con un enfoque mayor en demostrar resultados que en procedimientos escritos.Hay varios requisitos de la ISO 9001:2000 donde una organizacin puede agregar valor a su SGC y demostrarconformidad a travs de la preparacin de otros documentos, aunque la norma no los requiereespecficamente. Algunos ejemplos pueden incluir:

Mapas de procesos.Organigramas.Comunicaciones internas.Programas de produccin.Lista de proveedores aprobados.Planes de Calidad.

EVIDENCIADebe haber un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Esto tiene que incluirun Manual de Calidad que comprenda, o al menos haga referencia de cmo el sistema cubre cada elementode la ISO 9001:2000, y mencione las justificaciones para cada requerimiento de la norma que se considere no

aplicable. Debe haber tambin un diagrama de flujo de proceso que muestre la interaccin entre los procesosclave. Estos procesos clave deben tener normalmente: entradas, salidas, criterios de aceptacin definidos y almenos una medicin asociada y un punto de revisin durante el proceso.Debido a que la extensin de la documentacin del SGC depende parcialmente de la competencia del personal(Seccin 4.2. 1. nota 2), puede ser necesario que la organizacin provea evidencia de esta competencia. (Vertambin seccin 6.2.2)

1.3.2 Manual de la calidad (CAMBIO CATEGORA II)

8 La organizacin debe establecer y mantener un manual un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier

exclusin (vase 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o

referencia a los mismos, yc) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

INTENCINQue los documentos de mayor nivel describan los elementos clave del sistema de gestin y sus

interrelaciones.

INTERPRETACINEl formato del Manual de Calidad es una decisin de cada organizacin. Para algunas organizaciones elManual de Calidad es un documento de alto nivel que contiene un resumen del SGC y sus principios, haciendoreferencia a otra documentacin de soporte, y puede ser emitido a partes externas para informacin. Paraotras, puede ser un documento ms substancial, incluyendo todo el rango de procedimientos del SGC y susinstrucciones de trabajo detalladas.

EVIDENCIALa organizacin debe presentar un Manual de Calidad que cumpla con los requisitos de esta clusula. Ascomo evidencia de que el Manual de Calidad es un documento controlado que refleja la situacin real de laorganizacin.

1.3.3 Control de los documentos (CAMBIO CATEGORA III)

9 Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. 10 Los registros sonun tipo especial de un documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados 4.2.4.

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11 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada

en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

INTENCINAsegurar que la versin correcta y aprobada de todos los documentos relevantes estn disponibles y se utiliceen el lugar y tiempo adecuados.

INTERPRETACINNo se requieren procedimientos documentados para cada clusula de esta norma. Los nicos procedimientosescritos especficamente requeridos por la norma son:

4.2.3 Control de documentos.4.2.4 Cont rol de regist ros.8.2.2 Audi tora interna.8.3 Control de producto no conforme.8.5.2 Accin Correc ti va.8.5.3 Accin Prevent iva.

Debido a que la poltica de calidad es un documento, esta debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de laclusula 4.2.3. Algunas organizaciones que quizs estn revisando su poltica por primera vez, para cumplir

con los requisitos de la ISO 9001:2000. tendrn que poner particular atencin en esto. Lo mismo sucede conlos objetivos de calidad y el Manual de Calidad.Otros documentos que pueden necesitar control incluyen:

Planes y otros resultados de planificacin.Formas y formatos.Procedimientos escritos necesarios para la gestin del proceso.Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos.Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto.Cualquier otro documento que sea sujeto a revisin, y el cul pueda tener un impacto en la calidad del

producto o del SGC.Muestras aprobadas.

Se debe resaltar que, de acuerdo a la ISO 9001:2000 clusula 4.2 ("Requisitos de documentacin") losdocumentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definicin de "documento" en la ISO9000:2000 clusula 3.7.2 da los siguientes ejemplos:

Papel.Magntico.

Electrnico o disco ptico de computadora.Fotografa.Muestra maestra.

EVIDENCIAUn procedimiento escrito para el control de documentos. Verificaciones, durante la auditora completarelacionada con la gestin de los procesos, de la disponibilidad de los documentos apropiados, de suaprobacin y de su correcto estado de revisin en el lugar de trabajo.

1.3.4 Control de los registros (CAMBIO CATEGORA IV)

12 Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con losrequisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. 13 Los registros debenpermanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 14 Debe establecerse un procedimientodocumentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, larecuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

INTENCINNo se requieren mayores comentarios.

INTERPRETACINNo se requieren mayores comentarios.

EVIDENCIAEvidencia de un procedimiento documentado para el control de los registros. Verificaciones, durante toda laauditora, en lo relacionado con la obtencin de evidencia de lo que fue planeado realmente se hizo. Los

registros especficos necesarios por cada organizacin son diferentes en nmero y contenido dependiendo desu tamao y complejidad.La ISO 9001:2000 requiere que se mantengan los siguientes registros como mnimo:

CLUSULA REGISTRO REQUERIDO5.6.1 Revisiones de la Direccin.6.2.2 (e) Educacin, entrenamiento, habil idades y exper iencia.7.1 (d) Evidencia de que los procesos de real izacin y e l producto resul tante cumplen los

requisitos.7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados al producto y las acciones

derivadas de la revisin.7.3.2 Entradas del diseo y desarrollo.7.3.4 Resultados de las revisiones de diseo y desarrol lo y cualquier accin necesar ia .7.3.5 Resultados de las ver if icaciones de diseo y desarrol lo y cualquier accin necesar ia .7.3.6 Resultados de la val idacin del diseo y desarrol lo y cualquier accin necesar ia .7.3.7 Resultados de las revisiones de diseo y desarrol lo y los cambios real izados y cualquier

accin necesaria.

7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de lasevaluaciones.7.5.2 (d) Lo necesario para demostrar la validacin de los procesos donde el resultado no puede

ser verificado por un monitoreo o medicin posterior.7 .5 .3 La ident if icacin nica del producto, donde la ras treabi li dad es un requerimiento.7.5,4 Propiedad del cliente perdida, daada o encontrada no apta para su uso.7.6 (a) Estndares usados para cal ibracin o ver if icacin de equipo de medicin donde no

existan estndares de medicin internacionales o nacionales.7.6 Val idez de resultados previos cuando se encuentre un equipo de medicin no conforme

con sus requisitos.7.6 Resultados de calibracin y verificacin del equipo de medicin.8.2.2 Resultados de auditoras internas.8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptacin y la indicacin de

la autoridad responsable de la liberacin del producto.8 .3 Natu raleza de las no con fo rmidades de l producto y cualquier accin subsecuente

tomada, incluyendo la concesin obtenida.8.5.2 Resultados de acciones correctivas.8.5.3 Resultados de acciones preventivas.

5 Responsabilidad de la direccin (CAMBIO CATEGORA I)5.1 Compromiso de la direccin

15 La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin delsistema de gestin de la calidad, as como la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como loslegales y reglamentarios,

b) estableciendo la poltica de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo revisiones por la direccin, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.

INTENCINToda la seccin de la clusula 5 tiene la INTENCIN de reforzar la necesidad del liderazgo en un SGCefectivo, y de definir el rol, responsabilidad y autoridad de la Alta Direccin de la organizacin. Esto est

directamente relacionado con el Principio de Gestin de Calidad: "Liderazgo".6 / 19



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INTERPRETACINSe define como la "Alta Direccin" a la mxima autoridad de la organizacin y a aquellos que le reportandirectamente. Donde el SGC se relaciona a una divisin o unidad de negocio de una organizacin mayor,entonces se considera a la persona con mayor autoridad en esa divisin como la "Alta Direccin".

La norma requiere que la alta direccin demuestre su compromiso. Ya no es aceptable el simplemente firmarla poltica de calidad y delegar el resto al representante de la direccin.

EVIDENCIASe puede demostrar el compromiso de la Alta Direccin con lo siguiente: (esta lista no es exhaustiva) Participacin personal en el desarrollo y diseminacin de la poltica de calidad y su INTENCIN,

incluyendo la importancia de buscar la satisfaccin del cliente. Demostrar conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y reas de mejora, as como su aceptacin

por el staff. Demostrar conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfaccin del cliente y puntos de queja,

problemas de calidad relevantes o repetitivos. Reacciones ante informacin relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras

de calidad y desempeo. Asegurando que todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin tengan objetivos de

calidad definidos que sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que esos objetivos seutilizan como referencia de los logros.

Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras,asegurando que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos y participando en lasrevisiones del sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado.

Demostrando un conocimiento bsico de cmo opera el SGC.Para obtener evidencia del compromiso de la alta direccin hacia la calidad, el equipo auditor necesitarentrevistar a los miembros de la alta direccin, quienes deben por lo tanto, estar disponibles durante laauditora para describir su enfoque y actividades. Durante la auditora se buscar mayor evidencia paraconfirmar la implementacin en otras reas del negocio.No se espera que la alta direccin est presente durante toda la auditora. El auditor generalmente tratar decalendarizar un tiempo para reunirse con la alta direccin en comn acuerdo como parte del proceso deplanificacin de la auditora.

5.2 Enfoque al cliente (CAMBIO CATEGORA I)

16 La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con elpropsito de aumentar la satisfaccin del cliente (7.2.1 y 8.2.1)

INTENCINNo se requieren mayores comentarios

INTERPRETACIN

La Alta Direccin tiene la responsabilidad ltima de asegurar que la organizacin entiende las necesidades yexpectativas de sus clientes y mercados, as como los requisitos estatutarios y regulatorios relevantesaplicables a sus productos o servicios (ver clusula 5. l). Esto debe ser usado para desarrollar requisitos paralos productos y servicios ofrecidos por la organizacin y el SGC debe ser capaz de cumplir estos requisitos demanera consistente.Algunos puntos clave, que aunque no son obligatorios, pueden ser tiles para determinar los requisitos de losproductos o servicios, son:"La voz del cliente".

Investigacin de mercado/ estudios de posicionamiento.Reportes de servicio en campo.Entrevistas con clientes.Quejas, devoluciones / rechazos.Recomendaciones y sugerencias.Reportes de solucin de problemas internos.Datos e informacin de necesidades y expectativas de clientes.Comentarios de gerentes y directores.

Otras formas de retroalimentacin por ejemplo: enunciados de prensa, reportes de

representantes de clientes.Plan de negocio.

Estructura del plan de calidad del producto / servicio.Consideracin de las restricciones : tiempo, costo, inversiones, posicionamiento, recursos,etc.La estrategia de mercadeo que definir al cliente objeto, puntos de venta y competencia.

Especificaciones de producto.Requisitos del cliente.Requisitos estatutarios y regulatorios para el mercado intencin.Caractersticas del producto y caractersticas de calidad significativas.Datos de benchmarking.

Ambiente de trabajo o servicio para el producto / servicio.Los perodos de servicio designados.Durabilidad, disposicin final y facilidad de servicio.Supuestos para el producto / servicio.Aditamentos del producto, diseo, niveles de servicio, concepto de procesos

Anlisis de riesgos.Identificacin de las caractersticas del producto / servicio desde el punto de vista del cliente.Identificar los modos de falla potenciales del producto / servicio.Evaluar el efecto de la falla.investigar las causas de la falla.Recomendaciones.Los resultados debern usarse para formular la poltica y los objetivos.

Estudios de contabilidad del producto.Expectativa de los clientes.Aspectos de seguridad.Seleccin de materiales.Requisitos estatutarios y regulatorios.Los resultados debern usarse para el diseo y la facilidad de manufactura.

EVIDENCIALa poltica de calidad con objetivos de calidad que puedan ser medidos relacionados con la satisfaccin delcliente.Evidencia de los requisitos estatutarios y regulatorios relacionados con el producto.Caractersticas y requisitos de calidad del producto / servicio.Diagrama de flujo de proceso.

5.3 Poltica de la calidad (CAMBIO CATEGORA I)

17 La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidada) es adecuada al propsito de la organizacin

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestin de la calidadc) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidadd) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye) es revisada para su continua adecuacin

INTENCINNo se requieren mayores comentarios.

INTERPRETACINLa poltica de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organizacin y la de sus clientes. Estadebe incluir un compromiso claro hacia el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC, y estar redactada enforma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro.Algunas consideraciones posibles para desarrollar la poltica de calidad incluyen:

Plan maestro de negocio (dirigido por la misin).Plan de acciones derivado de la revisin de direccin.Resultados de productos / servicios.

reas con problemas de calidad.7 / 19



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Satisfaccin o no-satisfaccin de clientes.Retroalimentacin de clientes.

EVIDENCIADebe existir una declaracin claramente definida de poltica que debe contener un claro compromiso decumplir con los requisitos y con el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC.La poltica debe ser "apropiada a los propsitos de la organizacin"; esto debe tomar en cuenta el tamao, lacomplejidad, dispersin geogrfica, principales productos / servicios y mercados.Entrevistas con miembros de la organizacin durante la auditora demostrarn si la poltica ha sido comunicada

y entendida, o no.No hay necesidad de que todos los miembros de la organizacin memoricen la poltica de calidad.Se espera que la poltica sea revisada en su adecuacin y revisada / revalidada durante las revisiones dedireccin.El control de documentos debe asegurar que la poltica de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizadaen todos los puntos de uso. (Esto es particularmente importante para las organizaciones que tal vez cambiensu poltica de calidad para cumplir con los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000).Anlisis de datos enfocados a la satisfaccin del cliente.

5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidad (CAMBIO CATEGORA i)

18 La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios paracumplir los requisitos para el producto (vase 7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro

de la organizacin. 19 Los objetivos de la calidad deben se medibles y coherentes con la poltica de lacalidad.

INTENCINLos objetivos de alto nivel deben estar en lnea con la poltica, las necesidades establecidas y expectativas delos clientes. Aunque las polticas y los objetivos de alto nivel dan una direccin global a la organizacin,pueden no dar suficiente indicacin de cmo se relacionan con las actividades del da con da del personaloperacional. Esto puede lograrse seccionando stas en objetivos locales para cada funcin. ( Esto es a vecesreferido como "despliegue de la poltica", u objetivos en "cascada").

INTERPRETACINLos objetivos de calidad generalmente caen en dos reas:

para eliminar o reducir problemas. para lograr o mantener mejoras.

Se espera que cada elemento de la poltica de calidad pueda generar objetivos asociados.Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organizacin, a todas las actividadesrelevantes, funciones y niveles involucrados en su logro.La ISO 9001:2000 requiere que los objetivos de calidad sean medibles. Esto quiere decirque debe haber unmodo de determinar si se han, cumplido o no, pero no necesariamente con una cuantificacin numrica. Puedeser que en algunos casos el objetivo sea medible solamente por atributos (una respuesta de SI / NO, el

objetivo se logr).Ejemplos de objetivos cuantificables pueden incluir:"Reducir el ndice de rechazo de 5.0 ppm a 2.0 ppm para diciembre 2001."Mejorar los ndices de satisfaccin del cliente en un 5% en el 2001 en comparacin con el 2000".Ejemplos de objetivos medibles por atributos pueden incluir:"Lograr el reconocimiento como el proveedor ms confiable en la industria, basado en encuestas de mercadoindependientes"."Lograr la certificacin en ISO 9001:2000 en agosto del 2001".Se espera que para cada objetivo exista una clara definicin de cmo se va a lograr el objetivo, plazo deejecucin y responsabilidades. El enfoque "5W2H" es til para manejar objetivos definiendo:

("Who") "Quin" es responsable?("What") "Qu" se tiene que hacer?("When") "Cundo" se tiene que hacer?("Where") "Donde" se tiene que hacer?("Why") "Por qu" se tiene que hacer?("How") "Cmo" se tiene que hacer?("How Much?") "Cunto?" ; qu recursos van a necesitarse?

EVIDENCIALos objetivos deben ser definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad,no necesariamente por individuo.Los objetivos deben ser realistas (ej.: Debe existir un razonamiento aceptable detrs de ellos relacionados concondiciones predecibles y evidencia de la asignacin de los recursos adecuados para el logro de esosobjetivos).Deben existir objetivos para el mejoramiento, pero no necesariamente en cada funcin. (Todos los objetivosdeben estar relacionados con la actividad de planificacin de calidad para mostrar como se pueden cumplir,por ejemplo cualquier recurso adicional, cambios en la prctica, anlisis de mercados, etc.).

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad (CAMBIO CATEGORA I)a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos

citados en 4.1 as como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan

cambios en ste.

INTENCINPara lograr la poltica de calidad y los objetivos, se debe realizar una planificacin para asegurar que losrecursos y mtodos necesarios estn disponibles. Esto tambin puede incluir los ejercicios de planificacinestratgica anual y de presupuestos, as como los proyectos mayores para mejorar el SGC o proyectosmenores para reducir o eliminar los problemas de calidad de producto, percibidos.Cualquier cambio que se haya hecho en la organizacin (cambios de personal, nuevas lneas de productos,mantenimiento mayor de la planta, fusiones, adquisiciones, etc.) tambin necesita ser bien planeado paraevitar afectar adversamente a la calidad.

INTERPRETACIN

Cada funcin involucrada en la operacin de los procesos clave identificados, debe tener objetivos de calidaddefinidos que sean consistentes con la poltica de calidad y con los objetivos de las otras funciones. Estospueden incluir objetivos que vinculan las relaciones internas cliente - proveedor. Los resultados de laplanificacin de la calidad deben documentarse, y la planificacin debe ser consistente con el sistema degestin de calidad. Esto significa que la planificacin debe basarse en las prcticas existentes para lograr lacalidad del producto a menos que estas sean inadecuadas para un propsito particular, en cuyo caso debenmejorarse y / o substituirse. La planificacin puede incluir revisiones peridicas de los recursosorganizacionales, procesos y estructura, y cualquier proyecto mayor para beneficio del SGC.Cualquier cambio organizacional debe ser planeado para asegurar la actualizacin del SGC y que se cumplecon el. No es obligatorio el tener un procedimiento documentado para manejar los cambios organizacionalesya que el plan documentado identificar el enfoque, y la eficacia puede ser verificada a travs del desempeode la organizacin tanto durante, como despus del cambio.

EVIDENCIAEl auditor har uso de la evidencia del compromiso de la direccin (5. l), enfoque al cliente (5.2), poltica decalidad (5.3), planificacin (5.4) y la medicin, anlisis y mejoramiento (8.1) para verificar el cumplimiento deeste requerimiento.La organizacin debe ser capaz de mostrar al auditor como la poltica y los objetivos fueron derivados. Sepuede aplicar la siguiente lgica:Planificacin

Para entender los requisitos de calidad, caractersticas de producto, requisitos de seguridad, requisitosestatutarios y regulatorios, expectativas de los clientes antes de hacer cualquier movimiento paraestablecer los procesos de realizacin del producto.

Puede ser necesario revisar la poltica y los objetivos basndose en los resultados de la planificacin.Los auditores deben verificar que el mecanismo de las actividades de planificacin es adecuado para el tipo deproductos o servicios provedos por la organizacin. Si no hay entradas para considerar en la planificacin, lassalidas de la planificacin no sern adecuadas. Los auditores deben verificar de modo cruzado lasexpectativas de los clientes y las expectativas de la organizacin. Existe la posibilidad de que aunque sepuedan cumplir los requisitos del cliente, no exista ningn mejoramiento en la eficacia del SGC y la satisfaccindel cliente no se pueda lograr.CambiosLas organizaciones deben demostrar la planificacin asociada con cualquier cambio organizacional mayorcomo una reestructuracin, introduccin de una nueva tecnologa, personal nuevo en puestos clave, equiposnuevos y plantas que afecten directamente la calidad del producto.

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Dependiendo del tamao y complejidad de la organizacin, normalmente se puede esperar que los planesestn disponibles y se mantengan para todo lo mencionado anteriormente y se realicen revisiones segnprogresen.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad (CAMBIO CATEGORA III)

20 La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y soncomunicadas dentro de la organizacin.INTENCIN; INTERPRETACIN; EVIDENCIANo se requieren mayores comentarios

5.5.2 Representante de la direccin (CAMBIO CATEGORA II)

21 La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otrasresponsabilidades, 22 debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para elsistema de gestin de la calidad

b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquiernecesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos losniveles de la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobreasuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

INTENCINLos miembros de la alta direccin tienen la responsabilidad ltima de la calidad, y por lo tanto deben tener

informacin directa acerca del estado del SGC y su implementacin, a modo de poder tomar decisiones acercadel negocio. Ellos deben por tanto delegar la autoridad a un miembro del equipo director para actuar comorepresentante de la direccin para llevar y reportar sobre el SGC.

INTERPRETACINEl representante de la direccin debe ser designado por la propia direccin para asegurar la implementacin ymantenimiento del SGC, y para reportar a la alta direccin de su desempeo. El representante de la direccindebe hacer consciente al personal de lo que el cli ente requiere. Debe resaltarse que un representante de ladireccin de medio tiempo o subcontratado no tiene la autoridad necesaria para asegurar que las acciones ymejoras se realicen de manera y tiempo adecuados.

EVIDENCIAEsta persona o personas deben estar formalmente designadas. An ms importante, deben ser vistos comolos indicados para reportar a tiempo y tener autoridad directa o indirecta (va el soporte de la direccin) pararesolver aspectos relacionados con la calidad. Cmo hacen que el personal este consciente de los requisitosdel cliente? Se pueden observar varias maneras, como juntas de proyecto/grupo, entrenamiento de induccin,o boletines internos peridicos, pero la prueba del cido es verificando directamente con el personal, para

saber si ellos entienden las necesidades de los clientes.5.5.3 Comunicacin interna (CAMBIO CATEGORA I)

23 La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentrode la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de lacalidad.

INTENCINTodo el personal debe estar consciente de las polticas y objetivos, as como del progreso de los logrosobtenidos.En cualquier negocio el personal y la direccin gastan mucho tiempo comunicndose dentro de la organizacinen asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales, problemas de calidad, etc. Unacomunicacin efectiva puede significar la diferencia entre el xito o fracaso de un negocio.La comunicacin es un proceso de entrega de un mensaje de un emisor a un receptor. Los medios decomunicacin pueden variar dependiendo de la situacin, e.g. fax, memo, e-mail, minutas, comunicacin verbaly no verbal.

INTERPRETACIN

La organizacin tendr varios medios para comunicar los asuntos del SGC entre los diversos niveles yfunciones. Varias posibilidades se dan en la ISO 9004:2000. Claramente, el grado de formalizacin, y lanecesidad de procedimientos escritos, (aunque no es un requisito de la ISO 9001:2000), depender del tamaode la organizacin y la naturaleza de sus actividades.

EVIDENCIAPuede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber disponible evidencia de queel personal esta informado de estos asuntos. Esta evidencia se puede ver en peridicos, tableros, grficos,materiales de presentacin, programas, etc. La prueba principal es preguntar al personal acerca de sus

objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejoramiento y necesidades de los clientes relacionadascon sus actividades (ver tambin la seccin 6.2.2d).El auditor tambin verificar la interrelacin de los procesos, la relacin interna cliente / proveedor y que lainformacin es transmitida correctamente desde la salida de un proceso hacia la entrada del proceso siguiente.

5.6 Revisin por la direccin (CAMBIO CATEGORA II)5.6.15.6.2 Generalidades

24 La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de laorganizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. 25 La revisin debeincluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema degestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

26 Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).5.6.3 Informacin para la revisin

27 La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluira) resultados de auditorasb) retroalimentacin del clientec) desempeo de los proceso y conformidad del producto,d) estado de las acciones correctivas y preventivas,e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, yg) recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisin

28 Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadascon

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.

INTENCINPara llevar un negocio de modo efectivo, la direccin debe monitorear y discutir no solo los aspectosfinancieros, sino tambin los temas de calidad de manera frecuente. Se deben tomar decisiones estratgicas,implementarse y darles seguimiento.

INTERPRETACINLa alta direccin debe conducir revisiones del sistema a intervalos definidos. Estas revisiones tienen laintencin de monitorear el uso y utilidad (adecuacin) del SGC, que todos los aspectos clave estn cubiertospor el SGC y el grado en el cual la poltica de calidad y los objetivos se han cumplido (eficacia). Todos lospuntos del 5.6.2 a-g deben incluirse en algn momento durante el ciclo de revisin. Para algunasorganizaciones, las reuniones de revisin del sistema y las juntas regulares de direccin son idnticas ennaturaleza.La ISO 9001:2000 no define la frecuencia de las revisiones por la direccin; esto es responsabilidad de la altadireccin. Las revisiones por la direccin deben ser lo suficientemente frecuentes para asegurar que elprogreso en relacin con la poltica de calidad y los objetivos pueda ser monitoreado y se puedan tomar lasacciones apropiadas cuando sea necesario corregir cualquier problema potencial.

EVIDENCIALa ISO 9001:2000 no requiere que la organizacin tenga un procedimiento escrito para la revisin de ladireccin, pero la organizacin necesitar demostrar que tiene la actividad de planear a intervalos definidos yde que es suficiente para asegurar la adecuacin continua y eficacia del SGC. La organizacin necesitar

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demostrar la evidencia de las acciones (tanto planeadas, como realizadas) relacionadas con el mejoramientocontinuo de la eficacia de su SGC y sus procesos.El auditor deber tambin evaluar la adecuacin de los recursos utilizados por la organizacin. (Referirse a losdocumentos relacionados con las salidas de planificacin, logro de objetivos, resultados de control de noconformidades, tiempos de reaccin para las acciones correctivas y preventivas, resultados de las revisionesde direccin).Los factores que pueden afectar la frecuencia de las revisiones por la direccin, y los cuales deben verificarseincluyen:

madurez del SGC.

problemas encontrados durante revisiones previas (ver 5.6.2 a,g).Para demostrar cumplimiento con la ISO 9001:2000, normalmente se espera que la organizacin hayaconducido al menos un ciclo completo de auditoras internas y una revisin por la direccin del SGC para cubrirlos requisitos adicionales de la ISO 9001:2000.

6 Gestin de los recursos6.1 Provisin de recursos (CAMBIO CATEGORA II)

29 La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

INTENCINProveer los recursos asignados para establecer y mantener el SGC y para buscar la satisfaccin del cliente.

INTERPRETACIONSe deben planear, asignar y revisar peridicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el

SGC. Los recursos pueden incluir los recursos humanos, habilidades especializadas, recursos tecnolgicos yfinancieros. Esto incluye recursos no solo para la gestin de procesos sino tambin para auditoras internas,acciones correctivas, revisiones, etc. Se debe considerar la complejidad e interaccin de los procesos, ascomo las habilidades y experiencia necesarias para su ejecucin exitosa.

EVIDENCIAEl auditor debe verificar si los resultados deseados se han logrado o no. Los resultados deseados incluyen elcumplimiento de los requisitos del cliente, estatutarios y regulatorios del producto, as como los objetivos decalidad (a todas las funciones y niveles relevantes). Cualquier falla sistemtica en el logro de l os resultadosdeseados puede indicar una falta en la asignacin de recursos.

6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades (CAMBIO CATEGORA II)

30 El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en laeducacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

INTENCINLos recursos humanos se deben planear y actualizar segn sea necesario, a modo de cumplir con losrequisitos del SGC. Esto incluye la definicin de necesidades, reclutamiento, desarrollo de competencias yevaluaciones peridicas. Cada trabajo desarrollado que pueda tener un impacto en la calidad debe llevarse acabo por personal competente.

INTERPRETACINLas habilidades requeridas en cada rea funcional y/o actividad deben ser identificadas de modo que se puedaasignar al personal apropiado. Se puede definir "competente" como el personal que tiene la habilidad derealizar algo efectivamente. "Hacer algo efectivamente" significa lograr los resultados deseados.La competencia debe ser definida en trminos de educacin relevante, entrenamiento, habilidad y experiencia.

EVIDENCIACada departamento, funcin y/o proceso que pueda afectar la calidad del producto / servicio debe teneridentificados los requisitos de competencia. Los registros de entrenamiento del personal deben reflejar sucompetencia relacionada a sus funciones. La prueba ltima es si un problema particular en proceso se puede

relacionar con un entrenamiento inadecuado del personal.

(Nota: aunque esto tambin es aplicable al personal gerencial, es frecuentemente muy difcil el probarlo)Si la asignacin de recursos no es adecuada, la organizacin debe justificar y sustentar la medida paliativatomada hasta que esos recursos se puedan asignar. No es aceptable el argumentar razones de tenerimplicacin en costos como nica justificacin.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin (CAMBIO CATEGORA II)

31 La organizacin debe:a) determinar la competencia para el personal que realiza trabajos a la calidad del producto,b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y

de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, ye) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase

4.2.4)

INTENCINLa organizacin debe comparar la competencia actual de su personal con la requerida para cumplir con supoltica de calidad y objetivos para un perodo de negocio dado. Se debe planear e implementar un desarrolloapropiado del personal para cubrir la brecha. Esto, tradicionalmente, se puede hacer con entrenamiento, opuede necesitarse el contratar nuevo personal o reemplazarlo. Puede ser tambin con participacin en lograrconsenso durante el desarrollo del procedimiento, por participacin en teleconferencias, por estudio individual opor otro mecanismo informal que no necesariamente se considere " entrenamiento". El factor importante esque las acciones deben ser efectivas en eliminar las brechas de competencia. Para asegurar que el tipocorrecto de desarrollo se cumpli, se debe evaluar la eficacia de los programas.

INTERPRETACIN

Las necesidades de competencia, conciencia y entrenamiento se deben considerar tambin a un nivelorganizacional con la mira de lograr los objetivos tanto presentes como futuros. Este requerimiento estadirectamente relacionado con el Principio de Gestin de Calidad "Involucramiento de las personas" (veaPARTE UNO de esta gua de interpretacin).La evaluacin de la eficacia del entrenamiento debe hacerse a dos niveles:Evaluando la habilidad y/o desempeo de un individuo despus del entrenamiento esto puede requerir unareevaluacin peridica (cuando sea necesario), sto se puede hacer a travs de apreciaciones de desempeoo auditoras internas, por ejemplo.Revisin del sistema de entrenamiento para asegurar que el entrenamiento requerido se ha dado a tiempo ysiguiendo la identificacin de necesidades, y que el entrenamiento dado contribuye apropiadamente a lacalidad del producto. Esto se puede demostrar con la identificacin de las mejoras en el producto, proceso ono conformidades del SGC antes y despus de que se llev a cabo el entrenamiento.

EVIDENCIAEsta generalmente incluye:

Plan de entrenamiento (anual o de otro tipo). Entrevistas con el personal para verificar la conciencia.

Registros de evaluacin y eficacia del entrenamiento.

6.3 Infraestructura (CAMBIO CATEGORA I)

32 La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr laconformidad con los requisitos del producto, La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos, (tanto hardware y software), yc) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).

INTENCINAsegurar que existe una infraestructura adecuada para lograr la conformidad del producto.La ISO 9000:2000 define Infraestructura como "sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios parala operacin de una organizacin".

INTERPRETACINLa infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto puede variar extensivamente dependiendode la naturaleza del producto que se ofrece por la organizacin.

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Los factores que se deben tomar en consideracin pueden incluir: Oficinas, fbrica, almacn y reas de distribucin apropiadas Planta y equipo Facilidades como instalaciones de vapor o plantas de energa elctrica de soporte en las industrias de

manufactura, o una red central de suministro de oxgeno en un hospital. Laboratorios. Redes de computadoras y sistemas de informacin. Sistemas de seguridad relevantes a los procesos clave.

EVIDENCIASe requerir evidencia de que la organizacin ha identificado la infraestructura necesaria para obtenerproductos y servicios conformes, que los resultados son evaluados de manera frecuente, y que cualquierdeficiencia se identifica y corrige. Esto puede involucrar el uso activo del ciclo "planear - hacer - verificar -ajustar".

6.4 Ambiente de trabajo (CAMBIO CATEGORA I)

33 La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidadcon los requisitos del producto.

INTENCINAsegurar que la organizacin ha identificado los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar lacalidad del producto y ha definido los parmetros apropiados para su control.

INTERPRETACINLos aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto pueden variar

extensivamente, dependiendo de la naturaleza de las actividades de la organizacin. En una situacin demanufactura tradicional, esta pueden incluir:Niveles de ruidoLimpiezaVibracinIluminacinTemperatura

La satisfaccin de los empleados, y el ambiente psicolgico en el lugar de trabajo puede tambin jugar un rolimportante. Se puede encontrar otra gua valiosa en la ISO 9004:2000.La ISO 9000:2000 define "ambiente de trabajo" como:Conjunto de condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo.Nota: Estas condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales (como temperatura,esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).Se espera que los factores clave del ambiente de trabajo se hayan identificado durante las actividades deplanificacin de calidad y se hayan revisado de manera peridica del mismo modo que la infraestructura (verseccin 6.3), utilizando el enfoque "Planear - Hacer - Verificar - Ajustar".

EVIDENCIAQue no haya aspectos obvios en el ambiente de trabajo que afecten la calidad o habilidad de cumplirrequisitos. Revisin de reportes de no-conformidad, quejas de clientes, etc., para verificar si las causas razpueden relacionarse con el ambiente de trabajo y si se tomaron acciones correctivas.

7 Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del producto (CAMBIO CATEGORA II)

34 La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. 35La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos delsistema de gestin de la calidad (vase 4.1).

36 Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando seaapropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) la necesidad de establecer procesos, documentados y de proporcionar recursos especficos para el

producto;

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/pruebaespecficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin yel producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4)

37 El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacinde la organizacin.

38 NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo losprocesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato

especfico, puede denominarse como un plan de la calidad.NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesosde realizacin del producto.

INTENCINQue se identifiquen a travs de la planificacin de calidad los procesos y actividades necesarios y stos debenestar definidos e implementados. Los enfoques de gestin de proceso, incluyendo el establecimiento ymonitoreo de las metas de los procesos, son necesarios para asegurar que cada proceso clave es realizado deacuerdo a lo esperado. Las definiciones de proceso deben identificar las entradas necesarias y los resultadosrequeridos.

INTERPRETACIONLos recursos necesarios (infraestructura, ambiente de trabajo, informacin, entrenamiento, etc.) deben serasignados segn se identifiquen. La medicin y monitoreo de los procesos se debe realizar segn lo planeadoy se deben mantener los registros de las mediciones de control de proceso y resultados. Donde ocurran noconformidades, o donde los resultados muestren una tendencia no favorable, se deben tomar acciones deseguimiento para asegurar que los procesos continan cumpliendo los requisitos. Se espera un enfoque globalde Planear - Hacer Verificar - Ajustar en el proceso de gestin.Algunas entradas al proceso de planificacin pueden incluir:

Poltica de Calidad.Objetivos de calidad.Planificacin de calidad.Necesidades y expectativas de clientes.Requisitos regulatorios y estatutarios.

Algunas salidas pueden incluir:Plan de calidad para proyectos especficos o contratos.Diagrama del proceso de control de calidad.Sistemas computarizados de flujo de trabajo.

EVIDENCIAObjetivos de calidad claramente definidos y un criterio de aceptacin para la realizacin de un producto (ogrupo de productos), proyecto o contrato.Mtodos de ejecucin del proceso claramente definidos, con instrucciones de trabajo escritas donde laausencia de ellos pueda afectar adversamente la calidad. (El uso de un enfoque Planear - Hacer - Verificar -

Ajustar se puede utilizar para evitar documentacin innecesaria.)Evidencia de los puntos 7.1 a - d.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORA I)

39 La organizacin debe determinara) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega

y las posteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso

previsto, cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, yd) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

INTENCINAsegurar que la organizacin entiende claramente las necesidades y expectativas de sus clientes con relacina sus productos, para asegurar su satisfaccin. Algunas de estas necesidades y expectativas pueden ser

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implcitas y no estar claramente establecidas por el cliente, incluyendo, por ejemplo, los requisitos estatutariosy / o regulatorios. Asegurar que la organizacin tiene la habilidad de cumplir con los requisitos definidos delproducto, incluyendo requisitos de adecuacin al uso y que existen canales establecidos de comunicacinentre la organizacin y sus clientes.

INTERPRETACINLos clientes tienen necesidades y expectativas, que pueden o no estar establecidas como requisitos. Muchosclientes no saben exactamente que pedir al comprar un producto o servicio, pero si esperan que se cubran susnecesidades. La organizacin profesional entender la mayora de estos requisitos sin que estn enunciados,

habiendo recopilado informacin del mercado a travs del tiempo. Estos requisitos esperados deben ponerseen las especificaciones del producto o servicio durante el proceso de diseo y desarrollo. En cualquier casodonde haya diferentes opciones o usos no intencionados se debe consultar con el cliente.Cuando los clientes no dan todos los requisitos, es responsabilidad de la organizacin el asegurar que lasnecesidades implcitas se identifican, como los requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas del mercadoy aspectos de entregas, desempeo y soporte.Cuando la norma se refiere a "uso intencionado, en donde se conoce" se entiende el modo de uso acordadopara el cual el producto fue realizado. Cualquier uso abusivo del producto por el cliente est claramente fueradel control de la organizacin y no necesita ser cubierto.

EVIDENCIALas especificaciones del producto o documentacin de pedido deben estar disponibles.La organizacin debe mostrar conciencia de los requisitos estatutarios y/o regulatorios para sus productos oservicios en sus mercados intencin.Todos los requisitos deben estar claramente establecidos, incluyendo los aspectos regulatorios. La eficacia deesos requisitos ser verificada por el anlisis de las quejas de los clientes, artculos regresados, cartas dedisculpa, investigaciones de mercado, etc.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORA III)

40 La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. 41 Esta revisin debeefectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo

envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) 42 ydebe asegurarse de que

a) estn definidos los requisitos del productob) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados

previamente, yc) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

43 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma(vase 4.2.4).

44 Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debeconfirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

45 Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacinpertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisinformal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como sonlos catlogos o el material publicitario.

INTENCINEl entendimiento del compromiso y la habilidad para cumplir el compromiso son una parte esencial para lograrla satisfaccin del cliente. La habilidad para cumplir con el compromiso debe tomar en consideracin todos losaspectos como recursos, mtodos y comunicacin.

INTERPRETACINAntes de que se haga cualquier compromiso, los requisitos y cualquier propuesta deben ser revisadas por elpersonal apropiado con la informacin necesaria para asegurar que los requisitos y la propuesta estncompletos, entendidos y se pueden lograr. Cualquier cambio subsecuente debe pasar por un proceso similar.

EVIDENCIALos registros deben demostrar la revisin efectiva de todas las ordenes, preferentemente, pero nonecesariamente basado en un procedimiento escrito o check-list. Los requisitos estatutarios, regulatorios o de

otro tipo no especificados por el cliente, pero necesarios para lograr el uso previsto del producto debenincluirse en este proceso de revisin.Para rdenes o contratos mayores, puede haber alguna revisin y modificacin de la documentacin propuestaantes de emitirse. Para ordenes simples puede ser suficiente el verificar los niveles de inventario o tiempos deentrega y registro de ubicacin.La habilidad de aprobar el compromiso depende de la complejidad, y se pueden necesitar expertos tcnicos opuede ser aceptable el demostrar alguna referencia a comunicaciones internas. La eficacia de este proceso sepuede demostrar por el nmero de cambios en entregas o retrasos, o quejas de los clientes que pueden seratribuidos a problemas en la fase de revisin.

Los cambios a las ordenes deben ser registrados. El impacto en los cambios, entregas y caractersticas debenser evaluados y reenviados al cliente para la confirmacin del cambio.

7.2.3 Comunicacin con el cliente (CAMBIO CATEGORA I)

46 La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con losclientes, relativas a

a) informacin sobre el producto,b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

INTENCINDebe haber sistemas para facilitar la comunicacin con los clientes en todas las etapas: antes de, durante ydespus de cada orden.

INTERPRETACINLa organizacin debe definir sus procesos para informacin pre-venta, como los catlogos, folletos y

publicidad, colocacin de ordenes y modificaciones, programacin de informacin (incluyendo cualquierinspeccin llevada a cabo por el cliente) y el soporte posventa.

EVIDENCIALa organizacin necesita mostrar evidencia de que ha identificado apropiadamente los canales decomunicacin para los varios tipos de clientes y productos provedos. El seguimiento a ese proceso debemostrar evidencia de trabajo, incluyendo disponibilidad de informacin del cliente. Los registros deben mostrarsi se han cumplido los compromisos. Las quejas y rechazos deben mostrar si este sistema ha provedo datosexactos.

7.3 Diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA II)

Esta seccin cubre el diseo y desarrollo del producto o servicio a ser provedo, particularmente donde lasnecesidades y expectativas del cliente estn definidas con base en el desempeo esperado, o funcionalidad ydeben ser transformadas en una serie de especificaciones de producto o servicio que sean acordes a laorganizacin. Un buen diseo de producto reducir los problemas durante las etapas subsecuentes eincrementar la satisfaccin del cliente, as como el desempeo organizacional. Las organizaciones no

necesitan aplicar la clusula 7.3, para diseo de los procesos con el fin de obtener un producto o servicio queya est claramente especificado, aunque lo pueden hacer si lo desean.

La ISO 9000:2000 define "diseo y desarrollo"de un producto como:"Conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas especficas o en especificaciones de unproducto..........

"Requisitos" estn definidos como "necesidades o expectativas que estn establecidas, generalmenteimplcitas u obligatorias".

Por tanto, cualquier organizacin que transforma necesidades y expectativas de clientes en especificacionesde producto tiene actividades de diseo y desarrollo, y estas deben cubrirse por el SGC. Es importantedestacar que la definicin dada en la ISO 9000:2000 intencionalmente no hace ninguna separacin de "diseoy desarrollo" en categoras separadas de "diseo" y "desarrollo". Lo que se considera "diseo" en ciertaspartes del mundo, o en ciertos sectores industriales, frecuentemente se refieren a "desarrollo" en otras, yviceversa.

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Note que "investigacin y desarrollo" conceptual o bsico puede no involucrar directamente el diseo ydesarrollo d

interpretación iso 9001 horizontal

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