INSTRUCCIÓN TÉCNICA PARA EL PROCESO DE FRESADO

1. OBJETO.

El objetivo de las fresas de cirugía es permitir realizar un alveolo implantario en el soporte óseo del paciente. La realización del alveolo implantario se realizara mediante el paso secuencial de fresas de diámetros diferentes.

2. ALCANCE.

El alcance de esta instrucción incluye todas las fresas fabricadas y comercializadas por TITANIMPLANT. También incluye la descripción del proceso de fresado.

3. FRESAS. Existen tres tipos de fresas en función de su función:

Fresas para la apertura de la cortical. Fresas cilíndricas/cónicas que permiten la realización del alveolo implantario de acuerdo a un diámetro establecido. Fresas avellanadoras, que permiten dar forma al alveolo para que se adapte a la parte cervical del implante a insertar.

Las fresas se presentaran al mercado en estado de no esterilidad. En punto 3.9 del expediente se adjunta una etiqueta tipo. Las recomendaciones para la esterilización de las fresas se incluyen en las correspondientes instruccions de uso. La presentación de las fresas será:

Mediante envases unitario tipo “blister”. Mediante kits quirúrgicos.

Para los planos tipo de las fresas ver la carpeta de diseño de las fresas del expediente de Aditamentos, punto 3.6. Las fresas presentan una sèrie de marcas indelebles que permiten al usuario conocer la profundidad de perforación conseguida. Estas marcas se realizan mediante marcado láser de la superfície de corte de la fresa. Ver ejemplo en el punto 4 de la instrucción. Las marcas coincidirán con la longitud nominal de los implantes. Estas marcas se tomarán desde la punta de la fresas, desestimando la parte cónica de la misma. Para el proceso de fresado ver el punto 4 de la instrucción.

4. PROCESO DE FRESADO. SECUENCIA DE FRESADO: La secuencia de fresado definida que permita la inserción de un implante se denomina protocolo quirúrgico del implante.

La definición del protocolo quirúrgico para la inserción del implante, se aconseja un par de 32 a 50 Ncm, en función de la dureza del hueso, diámetro etc., ATENCIÓN: una alta compresión en el hueso (por diámetro escaso o profundidad escasa del agujero, excesivo par de apriete) causa necrosis ósea. En cualquier caso si la temperatura que adquiere el hueso es alta, puede ser causa de una necrosis térmica del hueso, con la consecuencia posterior de una falta de osteointegración y la pérdida del implante, se aconseja trabajar entre 35 y 45ºC. Con todo ello se consigue una buena estabilidad primaria (física), y secundaria (biológica). Las fresas requieren ser conectadas a un contrangulo para su uso. El sistema de conexión es acorde a la norma ISO1797-1:2011. Ver seguidamente el esquema de la secuencia de fresado.

En función de la dureza del hueso y de los diámetros de los implantes se siguen los puntos rojos marcados en la figura anterior para la realización de la secuencia de fresado. En el vástago de conexión de la fresa al contrángulo se incluye un grabado identificativo que permite conocer el diámetro de la misma, sin necesidad de proceder a la medida de su diámetro. Este grabado se realiza mediante grabado làser.

Las fresas deben limpiarse después de su uso, nunca con materiales abrasivos y con agua con pH sobre 7, asegurando que se secan perfectamente antes de guardarlas hasta su próximo uso. Y esterilizarse, por parte del usuario, previamente a su uso en pacientes. Las fresas presentan una serie de marcas indelebles que permiten ver al usuario la profundidad de perforación conseguida. Estas marcas se realizan mediante marcado láser de la superficie de corte

de la fresa. Las marcas coinciden con la longitud nominal de los implantes. Estas marcas se toman desde la punta de la fresas, desestimando la parte cónica de la misma.

La siguiente tabla muestra la simulación de la perforación sobre el hueso en la secuencia de fresado.

Númerodereferencia Atención,lealosdocumentosadjuntos

Númerodelote Noestéril

Consultarlasinstruccionesdeuso Fabricante

0051

Titanimplant,S.L.Av.Valencia6-8,1º4ª.MolinsdeRei–08750(Barcelona).España

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IT-15|Revisión0|8/03/2016