Principios Básicos de las

BPM

Parte Uno

Parte Uno

Gerencia de calidad

Determina e implementa la “Política de calidad”

Parte Uno

Gerencia de calidad

Un “sistema de calidad” que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidadBPM

Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidadBPM

Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto

Parte Uno 2.1 a-j

Gerencia de calidadBPM

Contaminación cruzada

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para las BPM

1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para las BPM

2. Pasos críticos validados

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para las BPM

3. Recursos apropiados: personal, edificaciones, equipos, materiales

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para las BPM

4. Procedimientos escritos claramente

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para las BPM

5. Operadores capacitados

Parte Uno 2.1 a-j

Requisitos básicos para BPM

6. Registros completos,

investigaciones de las fallas

Parte Uno 2.1 a-j

REQUITOS BASICOS BPM

7. Adecuado Almacenamiento y Distribución

Parte Uno 2.1 a-j

REQUISITOS BASICOS BPM

8. Sistemas de retiro y devolución

Parte Uno 2.1 a-j

REQUISITOS BASICOS BPM

9. Manejo de los reclamos

Gerencia de calidad

BPM

Control de Calidad

Parte Uno 3.2

REQUISITOSCONTROL DE CLAIDAD

Muestreo Inspección Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo

Parte Uno 3.2

REQUISITOS CONTROL DE CALIDADObjetos

Materia prima Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales

Parte Uno 3.2 b – e

REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD

1. Muestreo aprobado por el departamento de CC

2. Métodos de análisis validados

3. Registros

Parte Uno 3.2 b – e

REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD

4. Revisión y evaluación de la documentación de producción

5. Investigación de las fallas para todas las desviaciones

6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización

Parte Uno 3.2 e – h

REQUISITOS CONTROL DE CALIDAD

7. Ingredientes que tengan la pureza requerida

8. Envases adecuados 9. Etiquetado correcto

Parte Uno 3.4

Evaluación del Producto Terminado

condiciones de producción

resultados de los ensayos en-proceso

documentación de la fabricación

cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado

examen del empaque final

ANALISIS

La Gerencia de calidad dispone de un manual por escrito

Recurso Humano calificado

ANALISIS

Compra deliberada de materiales con especificaciones estándar

Personal técnico involucrado en las compras

ANALISIS

Los productos rechazados se dan de baja

RECUERDA QUE LA SATISFACCION DE TUS CLIENTES DEPENDE DE

TI