“inicio y finalización de los ensayos clínicos: …francisco+tos… · entre 1 de enero y 31 de...

JORNADA DE FORMACIÓN PECMESERVICIO DE INSPECCIÓN DE SERVICIOS SANITARIOS

“Inicio y Finalización de los Ensayos Clínicos:

Necesidad de control por el CEIC”.

Juan Francisco Tosca Flores

Médico Inspector. Ponente de BPC del

Comité Técnico de Inspección de la AEMPS


1. Uno de cada cuatro Ensayos Clínicos que evalúan los CEIC, no llega a iniciarse por falta de reclutamiento

2. Dos de cada tres Ensayos Clínicos que finalizan, no tienen informe final en el plazo legal de un año.

3. Uno de cada dos, a los cuatro años no han publicado sus resultados.

4.2.1 El investigador deberá ser capaz de demostrar (por ejemplo, basándose en datos retrospectivos) su capacidad para reclutar el número requerido de sujetos adecuados, dentro del periodo de reclutamiento establecido


TAREAS PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROTOCOLO

Recepción de la solicitud

Revisión documentación y subsanación de errores u omisiones

Elaboración de resumen

Remisión protocolo a ponente y letrado

Análisis del protocolo y resto documentación

Reunión CEIC y discusión

Solicitud de aclaraciones o modificaciones

Revisión informes CEICs implicados

Emisión del dictamen y remisión del mismo

Gestión del contrato


Fuente de datos: REec de la AEMPS

Criterios de búsqueda: (buscador avanzado)

1.Nº de Estudios clínicos autorizados por la AEMPS entre 1 de enero y 31 de diciembre de 2013

2.Ámbito geográfico: Comunidad Valenciana


Estudios Registrados 195

No Iniciados en la CV (14-may-2015) 50

Centros Investigadores de la CV 79

% Estudios No iniciados 26 %

RESUMEN


TOTAL 50 EC 502468

(93,23 %)79

AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS (REEc)

AUTORIZADOS ENTRE 1 DE ENERO A 31 DE DICIEMBRE DE 2013 Y NO INICIADOS POR NO RECLUTAMIENTO EN JUNIO 2015

Eudra CT Total Centros

ImplicadosTotal Centros No

reclutamientoCentros CV No reclutamiento

Autorización CEIC

2012-004463-41 13 13 1 04-ene-13

2012-003554-83 8 8 1 08-ene-13

2012-003186-18 4 4 1 10-ene-13

2012-003335-33 4 4 1 11-ene-13

2011-004698-98 31 31 2 11-ene-13

2012-002863-88 12 12 2 11-ene-13

2012-001172-12 7 7 1 14-ene-13

2010-024249-59 5 5 1 15-ene-13

2012-000397-30 8 6 1 31-ene-13

2011-005667-25 11 11 4 05-feb-13


Eudra CT Total Centros

Implicados

Total Centros No

reclutamiento

Centros CV No

reclutamientoAutorización CEIC Promotor

AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS

REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS (REEc)

AUTORIZADOS ENTRE 1 DE ENERO A 31 DE DICIEMBRE DE 2013

Y NO INICIADOS POR NO RECLUTAMIENTO EN JUNIO 2015

2010-019238-29 1 1 1 06-sep-13

European Organisation for Research and Treatment of Cancer

Patrocinadores Hoffman-La-Roche (Suiza) Amgen (Reino Unido) EORTC (Bélgica)


Eudra CT Centro investigador CVTotal Centros

Implicados

Total Centros No

reclutamiento

Centros CV No

reclutamientoAutorización CEIC Promotor

2012-002452-16

H. Arnau de Vilanova

Cons. Hosp. Prov. Cast

H. del Vinalopó

H. de Elda.

H. de Xàtiva.

Clínica Benidorm.

H. de Manises.

H. de Sagunto.

H. de Torrevieja.

H. de Alcoy.

H. Dr Peset.

H. U. y P. La Fe.

H. U. de San Joan

16 16 13 12-mar-13

GIDO (Grup

d'investigació

i divulgació

en oncologia)

Dynamic






H. U. y P. La Fe 21

H. Gral U. de Valencia 12

H. Gral U. Alicante 8

H. Dr. Peset 5

H. Arnau de Vilanova 5

H. Gral U. de Elche 3

I.V.O. Valencia 3

H. Gral. U. de Castellón 2

Cons. Hosp. Prov. Cast 2

CS Aldaia 1

H. 9 de Octubre 1

H. Clínico U. de Valencia 1

H. de Elda 2

H. de Manises 1

H. San Vicent Raspeig 1

USP H. San Jaime. Alicante 1

H. de Sant Joan Alicante 2

H. de la Plana 1

H. del Vinalopó 1

H. Marina baixa 1

H. de Xàtiva 1

Clínica Benidorm 1

H. de Sagunto 1

H. de Torrevieja 1

H. d`Alcoi 1

TOTAL CENTROS IMPLICADOS CV 79


NO 6

SI 2

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO

LA FE

Eudra CT Centro investigador CV Autorización CEIC Total Total estado

2012-003038-17 H. U. y P. La Fe 06-sep-12 1 12

2010-023072-17 H. U. y P. La Fe 10-dic-12 1 2

2012-003335-33 H. U. y P. La Fe 11-ene-13 1 4

2011-004698-98H. Arnau de Vilanova

H. U. y P. La Fe 11-ene-13 2 31

2012-002863-88H. U. y P. La Fe

I.V.O.11-ene-13 2 12

2012-000397-30 H. U. y P. La Fe 31-ene-13 1 8

2011-005667-25

H. Dr. Peset

H. U. y P. La Fe

H. Gral U. de Castellón

H. Marina Baixa

05-feb-13 4 11

2012-002639-27 H. U. y P. La Fe 13-feb-13 1 5

2012-002452-16

H. Arnau de Vilanova

Cons. Hosp. Prov. Cast

H. del Vinalopó

H. de Elda.

H. de Xàtiva.

Clínica Benidorm.

H. de Manises.

H. de Sagunto.

H. de Torrevieja.

H. de Alcoy.

H. Dr Peset.

H. U. y P. La Fe.

H. U. de San Joan

12-mar-13 13 16




EN EL H. U. Y P. LA FE



H. U. y P. La Fe

21 Ensayos

44 Centros implicados en la CV

247 Centros implicados en todo el estado


MEMORIA DE ACTIVIDADES HOSPITAL LA FE

Sobre Estudios Clínicos: 9,59 %

Sobre Ensayos Clínicos: 15,79 %


PROMOTORESGrupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y CuelloNovo Nordisk A/SActelion Pharmaceuticals LtdDeutsche CLL-Studiengruppe, Innere Medizin I, Uniklinik KölnLEO PHARMA A/SFUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS)Human Genome Sciences Inc. (a wholly owned subsidiary of GlaxoSmithKline PLC)Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC)GIDO (Grup d'investigació i divulgació en oncologia)SFJ LungCancer, Ltd.LFB BIOTECHNOLOGIESINSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FEF. Hoffmann-La Roche LtdF. Hoffmann-La Roche LtdBiocompatibles UK LtdVifor (International) Inc.Servicio de Cirugía General y Digestiva Hospital Universitario de BellvitgeJanssen-Cilag International NVActelion Pharmaceuticals Ltd.Bristol-Myers Squibb International CorporationGEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama)


Informe final de los EC y

publicación de resultados.

Análisis de situación en la CV

PLAN DE INSPECCIÓN 2014


Objetivos del programa:

1.- Investigar el cumplimiento/ incumplimiento de la obligación de emitir informe final en el plazo establecido por la normativa de referencia (1 año) y , su estratificación en el tiempo.

2.-Investigar el cumplimiento de la obligación de publicar (o intentar publicar) los resultados, así como determinar las causas de los incumplimientos.


Fuente: AEMPSDatos a julio de 2014

� En la CV, durante 2010 finalizaron 86 EC realizados

en 185 centros investigadores.


� En la fecha de corte, (julio de 2014), 58 ensayos tienen demora > 365 días en la realización del informe final.

67,44% del total,


28 EC tienen informe final emitido en plazo

De los 58 con informe fuera de plazo

�34 EC tienen informe aunque la fecha del informe es > que 365 días

� 24 EC, 3 años y medio después del cierre no tienen informe final


La demora media es de 1003,55 días


Promotores con más ensayos, con informe fuera de plazo


Publicación de resultados.

Para obtener información sobre la publicación o no del resultado del ensayo, se ha remitido un cuestionario a los 185 centros investigadores que participaban en el estudio.


Cuestionario:

1.- El estudio tiene informe final terminado y comunicado al CEIC:Si: Fecha No

2.- Los resultados se han publicado. Documentar (referencia de la publicación).

3.-Se ha aceptado su publicación y está pendiente. Documentar (carta de aceptación).

4.- No se ha publicado:4.1. Promotor no lo ha autorizado. Documentar4.2. No se ha aceptado por los editores. Documentar4.3. Otros

5.-Observaciones


De los 185 centros investigadores a los que se ha remitido el cuestionario, se ha obtenido respuesta en 147 casos. (79,46%)

En 72 (48,98%), se han publicado los resultados del EC.

En 75 (51,02%), no se han publicado


EudraCT Fasecentros

investigadores

promotor no

autoriza

centros con publicación

no consta o responde

a otros motivos

2004-******-2* III 4 1 3

2005-******-1* III 7 1 3 3

2008-******-4* II 5 2 3

2008-******-3* III 11 1 4 6


Conclusión: Demora en la obligación de emitir informe final.

Solo el 32,56% han emitido informe en plazo.

58 ensayos, (67,44 %) incumplen la obligación de emitir informe en el plazo de un año desde la fecha de finalización

En 24 de ellos, (27,91%) a fecha 18-07-14, es decir tres años y medio después de la fecha de finalización, no constaba que se hubiera presentado informe al CEIC ni a la AEMPS


Conclusión: Publicación de resultados

Solo se publican resultados en la mitad de los EC finalizados (48,98 % + 0,68 %)

De los que no se llegan a publicar, al menos 1 de cada 5 es por no autorización del promotor (10,88 % de 50)

En algunos ensayos, se publican resultados de algún centro investigador pero en otros, el promotor no lo autoriza ?????


Muchas gracias

por su tiempo

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