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RPVFDiciembre 2018 / Enero 2019

Reporte Nº 213

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Maria Veronica Mobilia

Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Marcelo SanchezFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Leonardo Jorge Fernandez

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

LEGISLACIÓN NACIONAL

INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

ALERTA DE LA RPVF

PRODUCTOS EN FALTA

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

1. LOS ANTICONCEPTIVOS CAUSAN DEPRESIÓN Y PENSAMIENTOS SUICIDAS (Alemania)

2. SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE IMPLANTES MAMARIOS Y EXPANSORES TISULARES DE SU-PERFICIE TEXTURADA (ANMAT) 3. IBUEVANOL FORTE CAPS X 20 (GSK)4. AMOXICILINA FECOFAR 500 susp x 90 ml Lote 286615, Vto. 12/2018 Lab. Fecofar5. HUMIRA® (Adalimumab) jeringa autoinyectable

6. IBUPIRAC SUSPENSIÓN 4% X 90 ML (IBUPROFENO) SOLICITUD DE DEVOLUCIÓN DEL LOTE I258 (VENCIMIEN-TO MAR/20) A PFIZER.

7. OCUVITE OMEGA 3 BAUSCH & LOMB ARGENTINA Soft Gel – Cápsulas de Gelatina Blanda X 508. BIAFINE (TROLAMINE 0.67%) Lab. Craveri9. DECA DURABOLIN (Nandrolona) iny.10. HIDROXIUREA caps.11. BUSCAPINA COMPOSITUM® 12. MENVEO® (Vacuna antimeningococcica conjugada) GSK13. FADAFLUMAZ® (Flumazenilo) iny.14. ACTH (Corticotropina) 40UI iny. G P PHARM S.A.15. PIRAZINAMIDA LAFEDAR® 250mg. Comprimidos Lab. Lafedar16. MEREBRAL® comp. Takeda Pharma S.A.17. MEROPENEM RICHET® Iny. 18. COLISTINA RICHET® Iny.

19. VENORUTON (TROXERUTINA)

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/12/17 al 31/01/18)

20. CLAUSURA DE LABORATORIOS21. LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA

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22. ESPECIALIDADES MEDICINALES23. PRODUCTOS ALIMENTICIOS24. PRODUCTOS MÉDICOS25. PRODUCTOS COSMÉTICOS26. SALUD PÚBLICA

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

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INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

1. LOS ANTICONCEPTIVOS CAUSAN DEPRESIÓN Y PENSAMIENTOS SUICIDAS (Alemania)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pide que se inclu-yan estos efectos en el prospecto

La píldora produce efectos secundarios ya conocidos, como irri-tabilidad, mayor sensación de hambre, mayor riesgo de trom-bosis, inflación de los senos, dolores de cabeza y disminución de la libido. Ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hace saltar una nueva alarma. Por recomendación suya, el Ins-tituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania ha enviado una orden a las empresas farmacéu-ticas del país, además de cartas informativas a facultativos y farmacias, exigiendo los prospectos de los anticonceptivos hor-monales comiencen a incluir también como efecto secundario la depresión.

«Cambios de humor, depresión y pensamientos suicidas» de-ben constar como posibles consecuencias de la ingesta regular de la píldora, la espiral con hormonas y los parches, ha explica-do un portavoz de BfArM. «Ya se están realizando los cambios en la información escrita que acompaña a los productos», ha garantizado, «y además se está trabajando en campañas infor-mativas para que las personas propensas o que ya utilizan este tipo de productos puedan contar con la información correcta».

El prospecto advertirá a las pacientes o usuarias que algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales informan ha-ber sufrido depresión o estado de ánimo depresivo, según el comunicado del BfArM, «la depresión puede ser grave y, en ocasiones, provocar pensamientos suicidas».

En la carta se pide a los farmacéuticos y médicos que «informen cumplidamente a sus pacientes sobre el uso y consecuencias de estos anticonceptivos, así como que pidan a estas consumi-doras que acudan inmediatamente a su médico ante el menor síntoma de cambios de humor o de depresión».

El trasfondo de la recomendación de la EMA es un estudio da-nés tomado en cuenta por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), realizado en 2017 y que demostró que una contracepción hormonal está probablemente asocia-da con un mayor riesgo de suicidio. Se basó en los registros sa-nitarios daneses sobre 475.802 mujeres de más de 15 años de edad y cuyo uso o no de la píldora ha sido contabilizado y cru-zado con su salud mental. El resultado es que el riesgo de sui-cidio es de 3,08, que resultan mucho más afectadas las jóvenes que toman la píldora entre los 15 y los 19 años y que, indepen-dientemente de la edad, el mes más peligroso es el primero. La Agencia Europea del Medicamento ha concluido que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, no puede identificarse un vínculo casual tan claro como para prohibir estos produc-tos, pero si hay indicios suficientes de relación entre estados de ánimo depresivos y anticonceptivos hormonales como para hacerlo constar en los prospectos y advertir a las usuarias.

En los prospectos, el texto que debe constar es el siguiente: «Advertencias y precauciones especiales de uso: el mal humor depresivo y la depresión están asociados al uso de anticoncep-tivos hormonales como efectos secundarios conocidos. La de-presión es un factor de riesgo conocido del comportamiento suicida. Los síntomas, incluso si ocurren poco después del ini-cio del tratamiento, deben ser consultados de inmediato con su médico».

REFERENCIA: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2019/rhb-hormonelle-kontrazeptiva.pdf;jsessionid=382BBCC7E14F1929FD54F8AEAE8769A6.1_cid319?__blob=publicationFile&v=2

Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.

2. SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE IMPLANTES MAMARIOS Y EXPANSORES TISULARES DE SUPERFICIE TEXTURADA (ANMAT)

Publicado el Viernes 21 de Diciembre de 2018

Se informa a la población que, a partir de la medida adoptada por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), esta Administración Nacional ha ordenado la suspensión preventiva de comerciali-zación y uso de los productos:

• IMPLANTES MAMARIOS y EXPANSORES TISULARES DE SUPERFICIE TEXTURADA (BIOCELL Y MICROCELL) fabricados por la firma ALLERGAN, Reino Unido, hasta tanto la empresa regularice su situación.

La medida se basa en la decisión de la Agencia francesa de reti-rar del mercado los productos mencionados debido a la expira-ción del Marcado CE (autorización para comercialización), que otorga el organismo certificador GMED. De este modo, hasta no

disponer de los certificados vigentes, dichos implantes y expan-sores tisulares no podrán ser comercializados.

Actualmente no existe evidencia de riesgo para los pacientes, relacionado a este hecho, y no es necesario que las personas que tienen colocados dichos implantes deban extraérselos, o que deban tener un seguimiento clínico adicional.

Esta Administración se encuentra monitoreando la situación, y procederá a actualizar la información en caso de corresponder.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/suspension-de-comer-cializacion-y-uso-de-implantes-mamarios-y-expansores-tisulares-de

3. IBUEVANOL FORTE CAPS X 20 (GSK)

Motivo: cambios de aspecto

Nos han preguntado de una farmacia por el cambio de aspecto de las cápsulas del producto de referencia ya que anteriormen-te eran de color naranja y ahora son amarillas y más chicas.

Para lo cual hemos preguntado al Laboratorio Elaborador y nos

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han informado que han cambiado de elaborador y de excipien-tes, cambios que han sido aprobados por Disposición 3652/18.

VER EL SIGUIENTE LINK: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2018/Dispo_3652-18.pdf

4. AMOXICILINA FECOFAR 500 susp x 90 ml Lote 286615, Vto. 12/2018; Lote 287615 Vto. 12/18; Lote 040116 Vto. 02/19 Lab. Fecofar

Motivo: problemas en el aspecto

Hemos recibido muestras del producto de referencia Lote 286615, Vto. 12/2018 en septiembre de 2018 de una Farma-cia de la Provincia de Bs. As., con grumos color amarillo según muestran las fotografías.

Las muestras fueron remitidas inmediatamente a INAME, quie-nes respondieron en diciembre con los siguientes resultados: “realizados los ensayos de aspecto, aspecto de la suspensión reconstituida, determinación de pH se obtuvo por resultado que la muestra remitida NO CUMPLE con el ensayo de aspecto”.

También se realizaron ensayos en otros lotes: Lote 040116 Vto. 02/19 y Lote 287615 Vto. 12/18. En dichos ensayos NO CUM-PLEN con aspecto, aspecto de la suspensión reconstituida, con-trol de pH y determinación de agua según F.A. VII ed.

Por lo que “Esta Dirección realizó una entrevista con los repre-sentantes de la firma donde se expusieron los resultados obte-nidos y se indicó al Laboratorio realizar el retiro del mercado de los lotes 286615, 287615 y 040116”.

5. HUMIRA® (Adalimumab) jeringa autoinyectable

Motivo: presencia de una burbuja

Hemos recibido la consulta del producto de referencia ya que el paciente observó que en la ventana del autoinyector se veía una burbuja lo cual dudó en su administración.

Se le informa que en los prospectos para pacientes y para pro-fesionales publicados en el VNM por ANMAT figura: “La presen-cia de una o más burbujas en la venta es normal. “

VER: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2017/Dispo_2221-17.pdf

6. SOLICITUD DE DEVOLUCIÓN DEL LOTE I258 (VENCI-MIENTO MAR/20) DEL PRODUCTO IBUPIRAC SUSPEN-SIÓN 4% X 90 ML (IBUPROFENO) A PFIZER.

El Laboratorio Pfizer S.R.L. está iniciando la solicitud de devolu-ción de 1 lote de su producto Ibupirac Suspensión 4% x 90ml, según los datos de la referencia.

ALERTA DE LA RPVF

Pfizer ha iniciado esta acción de retiro de manera voluntaria como resultado del hallazgo de desvíos de calidad. Cabe des-tacar que la seguridad y eficacia del producto no se ven afec-tadas, por lo que no existe riesgo potencial para los pacientes.

Le solicitamos que verifique su inventario de productos frente al lote I258 y, si tiene unidades, detenga su comercialización y

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PRODUCTOS EN FALTA

las reserve para luego realizar la devolución a través de los cir-cuitos habituales que tienen establecidos para tal fin.

De la misma manera, si Usted ha distribuido alguna de las uni-dades, le solicitamos que realice la notificación a sus clientes para que detengan su comercialización y que reserven las uni-

dades para proceder a la devolución por los circuitos habituales establecidos para tal fin.

Comentarios de la RPVF: recomendamos a los Farmacéuticos la devo-lución de las unidades por los canales habituales de comercialización

7. OCUVITE OMEGA 3 BAUSCH & LOMB ARGENTINA Soft Gel – Cápsulas de Gelatina Blanda X 50

Industria Norteamericana Suplemento dietario a base de Aceite de pescado (Omega 3)- Minerales – Vitaminas.

Debido a la falta del producto de referencia nos hemos comu-nicado con el laboratorio productor quien nos informa que el producto se encuentra en falta y que aún no tienen fecha de entrega del mismo.

8. BIAFINE (TROLAMINE 0.67%) Lab. Craveri

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: La firma Craveri SAIC titular del producto de la referencia nos informó que han tenido pro-blemas de importación y estiman que estará disponible en el mercado la próxima semana.

9. DECA DURABOLIN (Nandrolona) iny.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con AN-MAT quienes nos informan que: Este producto era representado por la firma Laboratorios MSD Argentina. El titular del producto Aspen Labs SA , decidió cambiar de representante a la firma Te-chphere Argentina SA., la cual debe solicitar autorización para su comercialización, mediante la verificación técnica de primer lote, y hasta el día de la fecha no han presentado la autorización.

10. HIDROXIUREA caps.

Ante la falta de especialidades medicinales con el IFA de refe-rencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que:

La situación al día de la fecha (enero 2019) es la siguiente;

• HIDROXIUREA KEMEX, perteneciente a la firma laborato-rios Kemex SA, informó su stock a las droguerías, al día de la fecha. Con fecha 20 de Diciembre, del corriente año, libera-ran 3 lotes de 675 unidades. Pueden contactarse con ellos al Canal de venta es aventas@kemexlab.com y a través de la página Web Kemex para asesorarlos en la adquisición.

• HIDROXIUREA DELTA FARMA, perteneciente a la firma Sidus SA, este producto se encontraba en falta pero al día de la fecha ya se restableció su abastecimiento. La firma informo que su venta se canaliza a través de las siguientes Droguerías/Distribuidoras:

»SCIENZA Argentina - Teléfono: 5554 - 7890

»NEO SALUD - Teléfono: 4704 - 6000

»AUDIFARMSALUD - Teléfono: 4982 - 0088 // 4981 - 9376 / 9863

»ONCOMED RENO - Teléfono: 4963 - 1500

»AUDIFARMSALUD – Teléfono: 4982 – 0088 // 4981 - 9376

»PROMEC S.A. - Teléfono: 4648 - 0144

»HIDROXIUREA LKM perteneciente a la firma Laboratorios LKM SA, este producto se encontraba transitando una falta temporal. Pero a inicio de Diciembre liberaron 3 lotes y luego otros 4 al mercado, los cuales se están distribuyendo. Sin perjuicio de ello informaron que luego de agotar su stock distribuido entrara el producto en falta hasta febrero del corriente año, debido a problemas de producción.

• HIDROXIUREA VARIFARMA, la firma Laboratorios Varifarma S.A informo que el mismo se encuentra en falta por proble-mas productivos. 20/12 informo que están restableciendo la comercialización

11. BUSCAPINA COMPOSITUM® (Hioscina Butilbromu-ro 0.02 gr + Dipirona 2.5 gr/5 ml), Sanofi Aventis el año pasado notificó que el inyectable tenía inconvenientes de abastecimiento por falta de un componente para su elaboración debido a ello estuvo en falta todo el año.

Y a su vez BUSCAPINA COMPOSITUM® (Hioscina Butilbromuro 0.667 g/100 ml + Dipirona 33.34 g/100 ml), solución oral gotas, continúa en falta. La firma debe solicitar autorización para su comercialización.

12. MENVEO® (Vacuna antimeningococcica conjuga-da) GSK

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: “En el día de la fecha (enero 2019) la firma GlaxoSmithKline S.A titular del producto en cues-tión comunicó que el producto fue liberado al mercado a inicio de mes y en este momento se está llevando a cabo la distribu-ción a todo el país.

13. FADAFLUMAZ® (Flumazenilo) iny.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: Hemos recibido notificación se Suspensión Temporal del producto FADAFLUMAZ pertene-ciente a la firma Laboratorio Internacional Argentino en agosto de 2018 y al día de la fecha no está restablecido en el mercado.

Respecto de los otros productos comercializados no existe notifi-cación de suspensión temporal, ni permanente (Discontinuación)

14. ACTH (Corticotropina) 40UI iny. G P PHARM S.A.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: En cuanto al producto con-sultado la firma notificó en el día de la fecha (enero 2019) que se encuentra actualmente en falta temporal, sin confirmar fe-cha de restablecimiento. Asimismo, el día 14/01/2019 nos infor-

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mó que cuentan con stock del producto ACTHEL 25 UI y abaste-ce mediante Droguería WENT cita en Paracas 292- CABA, para lo que se requiere que el médico prescriptor deba determinar la posibilidad de utilizar el otro tratamiento comercializado.

15. PIRAZINAMIDA LAFEDAR® 250mg. Comprimidos Lab. Lafedar

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: Nos comunicamos con la firma Lafedar S.A titular del único producto en el mercado PIRA-ZINAMIDA LAFEDAR, pirazinamida 250 mg,comprimidos, quien nos notificó que la última venta del producto se realizó a DNM pharma -011 4610-9100, y estiman que cuentan con Stock al día de la fecha.

Cabe aclarar que este producto se elabora para licitaciones.

16. MEREBRAL® comp. Takeda Pharma S.A.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con ANMAT quienes nos informan que: La firma notificó a esta Ad-

ministración el día 11/01, que su producto se encuentra en falta temporal debido a problemas de abastecimiento en el País de Origen. El titular notificó que el producto comenzó a registrar falta durante el mes de enero y no posee fecha de restableci-miento en el mercado.

17. MEROPENEM RICHET® Iny.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con el laboratorio productor quienes nos informan que se encuen-tran sin stock, pero a fin de la próxima semana ya contarán con nuevos lotes para satisfacer las demandas

18. COLISTINA RICHET® Iny.

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con el laboratorio productor quienes nos informan que se encuen-tran sin stock, pero a fin de la próxima semana ya contarán con nuevos lotes para satisfacer las demandas.

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

19. VENORUTON (TROXERUTINA)

Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con

ANMAT quienes nos informan que: Este producto se encuentra

en proceso de Discontinuación, la firma GlaxosmithKline Argen-tina SA titular del producto en cuestión, nos informó en el mes de Mayo su discontinuación debido a problemas en el país de origen ya que se vendió el sitio de Manufactura.

(Corresponde al periodo: 01/12/18 al 31/12/18)

20. CLAUSURA DE LABORATORIOS

DISPOSICIÓN 2580/2018 B.O. 18/12/18

Clausúranse en forma total las plantas de la firma ROUX OCEFA S.A., sitas en Medina 138 y Av. Comandante Luis Piedrabuena 3253, ambas de CABA, hasta tanto se subsanen las situaciones expuestas en el considerando de la presente disposición.

21. LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA

DISPOSICIÓN 2901 / 2018 B.O. 26/12/18

Levántese la clausura preventiva de las áreas de depósitos sitos en Av. Larrazabal Nº 853/55 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, así como también la central de pesadas y el laboratorio de control de calidad sitos en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, exclusivamente para elaborar en terceros aprobados, el producto ANTIACID LE-MAX, suspensión oral, certificado nº 45.605.

22. ESPECIALIDADES MEDICINALES

DISPOSICIÓN N° 2089/2018 B.O. 03/12/18

En las solicitudes de Registro de especialidades medicinales (REM) encuadradas en el artículo 3º del decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), a elaborarse en nuestro país, a los fines de acreditar que

LEGISLACIÓN NACIONAL

resultan similares a otras ya inscriptas en el REM, se aceptara determinadas documentación:

• Captura de la pantalla del Vademecum Nacional de Medi-camentos (VNM) de la página web de la ANMAT del producto similar y la declaración jurada de la URL (Uniform Resource Locator- Localizador Uniforme de Recursos) firmada por el Director Técnico;

• Envase secundario completo del producto similar donde conste: IFA, forma farmacéutica, concentración, número de lote y fecha de vencimiento (la cual deberá encontrarse vigen-te al momento de la presentación de la solicitud de inscrip-ción en el REM); y prospecto

DISPOSICIÓN 2211/2018 B.O. 06/12/18

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA AR-GENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farma-céutico Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,1%, expresado sobre la sustancia anhidra.

DISPOSICIÓN 2810/2018 B.O. 20/12/18

Establécese que los laboratorios titulares de especialidades me-dicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicina-les (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamen-te idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, ve-

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getal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.

DISPOSICIÓN 2607/2018 B.O. 20/12/18

Cancélanse certificados de inscripción en el REM de varios Nº de certificado, por incumplimiento del artículo 8º de la ley Nº 16.463.

DISPOSICIÓN N° 140/2019 B.O. 08/01/19

Dáse la baja a la habilitación otorgada a las firma LABORATO-RIO HUILEN, cancelando el legajo correspondiente.

DISPOSICIÓN N° 139/2019 B.O. 09/01/19

Prohíbese preventivamente uso, comercialización y distribu-ción en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto “Iodopovidona IBC. Instituto Biológico de Córdoba”.

23. PRODUCTOS ALIMENTICIOS

RESOLUCIÓN CONJUNTA 1/2018 (S.R.Y G.S. – S.A.Y B.) B.O. 07/12/18

ARTÍCULO 1º – Incorpórase el Artículo 527 bis al CAA el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 527 bis: Se denomina aceite de Chía de uso industrial, al obtenido de semillas de Salvia hispánica L. por prensado en frío por pro-cedimientos mecánicos únicamente, sin la aplicación de calor.

Podrá haber sido purificado por sedimentación, filtración y/o centrifugación.

1. El aceite de chía deberá responder a las siguientes exigencias:

i. Aspecto: color amarillo claro, brillante, libre de ma-teriales extraños.

ii. Sabor y aroma: Característico del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez u otra anormali-dad en los ensayos organolépticos.

iii. Acidez libre: Máx.: 1,0% como ácido oleico.

iv. Índice de iodo: 205-215.

v. Índice de refracción a 20°C: entre 1,4813 y 1,4818.

vi. Índice de peróxidos: Máx.: 10,0 miliequivalentes de oxígeno/kg.

vii. Impurezas insolubles: Máx.: 0,05 %.

viii. Composición de ácidos grasos determinada por croma-tografía en fase gaseosa (ésteres metílicos por ciento):

Ácido palmítico (C16:0): 5,5 a 9,2

Ácido esteárico (C18:0): 2,5 a 4,1

Ácido oleico (C 18:1): 5,4 a 9,1

Ácido linoleico (C18:2): 14,3 a 23,8

Ácido linolénico (C 18:3): 44,7 a 74,6

Relación n-6/n-3: 0.35

2. Los límites máximos de tolerancia de contaminantes in-orgánicos serán los establecidos en el presente código.

3. El aceite de chía se empleará en no más del 10% en mez-cla con otro aceite comestible.

4. Este producto se rotulará: Aceite de chía para uso industrial.”

ARTÍCULO 2° – Sustitúyese el Artículo 1381 bis del CAA el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1381 bis: El aceite de chía que se use en suplementos dietarios deberá cumplir con lo establecido en el art. 527 bis. Se autorizará su uso en suplementos dietarios en los términos del artículo 1381 del presente Código.”

DISPOSICIÓN N° 2090/2018 B.O. 03/12/18

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva Blend Gourmet, marca: Olivalle, con el símbolo facultativo de alimento libre de gluten, RNPA N° 02- 588337, envasado y elaborado por RNE N° 02-034846, origen La Rioja.

24. PRODUCTOS MÉDICOS

DISPOSICIÓN N° 2124/2018 B.O. 04/12/18

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto médico: “Bomba de Infusión marca VOLUMAT, modelo AGILIA, serie N°20919864”.

DISPOSICIÓN 2570/2018 B.O. 17/12/18

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el te-rritorio nacional del producto médico rotulado como: “Lima de endodoncia K rotulada como “FEILEN K/ FILES K/Ref. V02 0063/Length 025/Size 035/VDW BEUTELROCK CC+/NOT STERILE /AU-TOCLAVABLE/ LOT 0905000106 /MANUFACTURER: VDW Gmbh-Munchen”.

DISPOSICIÓN N° 141/2019 B.O. 08/01/19

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos médicos rotulados como:

• “SHILEY/PEDIATRIC TRACHEOSTOMY TUBE/CONTENTS: one each/sterile/ethylene oxide sterilized/shiley INRORPORATED U.S.A./lot n° 8700110600”.

• 2) ”SONDA P/ aspiración de mucus e inhalación de oxig. De P.V.C. TIPO K32/elaborado por KAUTION SA/ Concordia 4243 CABA. / A.N.M.A.T. ex. N° 1-479803/99/2/ MF MEDIFRAN/ industria argentina/ est. Por sterilox”.

• “STERI-STRIP BRAND/10/ r1546/ suturas cutáneas/sterile/ surgical products division 3m/ made in USA by MINN. Mining & mfg. Co. / Minnesota”, que no cuente con los datos de lote y fecha de vencimiento.

• “SMIC/SUTURE NEEDLE (STAINLESS STEEL) / made in China.

DISPOSICIÓN 1092/2019 (ANMAT) B.O. 30/01/19

Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto médico y sus accesorios: “Ecógrafo portátil Sonosite Micromaxx, marca Sonosite, Serie 038ZQG”; “Trans-ductor convexo C60, marca Sonosite, Serie 03VW61”; -”Trans-ductor P17, marca Sonosite, Serie 03MXCW””Motivo: Robo

DISPOSICIÓN 1094/2019 (ANMAT) B.O. 30/01/19

Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto médico y sus accesorios: “Ecógrafo portátil Sonosite Micromaxx, marca Sonosite, Serie WK04R4”; “Transductor Lineal modelo L38, marca Sonosite, Serie 03J8TP”; “Transductor Convexo C60, marca Sonosite, Serie 03J94V”;

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“Transductor ICT, marca Sonosite, Serie 03H6NG”; “Transductor P17, marca Sonosite, Serie 03JBMQ”Motivo: Robo

25. PRODUCTOS COSMÉTICOS

DISPOSICIÓN 2384/2018 B.O. 13/12/18

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFU-MES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.

DISPOSICIÓN N° 142/2019 B.O. 08/01/19

Prohíbese la comercialización y el uso de todos los lotes y en todas las presentaciones, de los productos cosméticos rotula-dos como: :

1. INNOVA HAIR BRILLO 3D ALISADO FOTONICO PROGRESIVO;

2. ALISADOS INNOVA BIOTINA;

3. INNOVA HAIR BRILLO 3D BIOTINA;

4. INNOVA HAIR BRILLO 3D CAUTERIZADOR MOLECULAR, por los fundamentos expuestos en el considerando

DISPOSICIÓN 132/2019 B.O. 09/01/19

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotula-dos como:

1. LP HAIR DESIGN- ALISADO MARROCCINO- reconstruc-ción- nutrición- todo en un solo paso. Sin datos de con-tenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, fórmula cualitativa.

2. LP HAIR DESIGN ALISADO KERA-LIMÓN- KERATINA FOR-TE- con vitaminas y siliconas; sin datos de contenido neto, país de origen, lote, vencimiento, inscripción sanitaria, Nº de legajo, formula cualitativa entre otros.

26. SALUD PÚBLICA

RESOLUCIÓN 680/2018 MS B.O. 07/12/18

Apruébase el documento “ESTÁNDARES” el cual se incorpora como anexo IF-2018-55220238- APN-SSCPS#MSYDS.

RESOLUCIÓN 680/18 B.O. 10/12/18

Apruébase el Consenso nacional para la Implementación de programas de prevención y control de las infecciones asociadas al cuidado de la salud (IACS) en los establecimientos de salud.

LEY 27401 B.O. 04/01/19

Control de enfermedades prevenibles por vacunación. La pre-sente ley tiene por objeto regular la implementación de una política pública de control de las enfermedades prevenibles por

vacunación. Se entiende a la vacunación como una estrategia de salud pública preventiva y altamente efectiva. Se la consi-dera como bien social, sujeta a los principios de gratuidad y ac-ceso, obligatoriedad, prevalencia de la salud pública por sobre el interés particular, disponibilidad de vacunas y servicios de vacunación y participación de todos los sectores de la salud en forma sostenida. Derógase la ley 22.909.

DECRETO 15/2019 B.O. 04/01/19

Promúlgase la Ley Nº 27.491, sancionada por el Honorable Con-greso de la Nación en su sesión del día 12 de diciembre de 2018.

DECRETO REGLAMENTARIO 16/2019 B.O. 07/01/19

Apruébase la Reglamentación de la Ley de trasplante de órga-nos, tejidos y células Nº 27.447

RESOLUCIÓN 21/2019 B.O. 09/01/19

Apruébase el PLAN NACIONAL DE TELESALUD. Créase el Re-gistro nacional de nodos y servicios de telesalud, en el marco del Plan nacional de TELESALUD, con el objeto de contar con un sistema de información para monitorear la red y brindar la información necesaria para la planificación y gestión de la Red nacional de TELESALUD.

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VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF:

Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fe-cha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

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Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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