2

THERAFLEX ECP

3

THERAFLEX ECP PRODUCTOS PARA FOTOQUIMIOTERAPIA EXTRACORPÓREA

La oferta de productos THERAFLEX – ECP de MacoPharma, están diseñados para el

conveniente desarrollo de la Fotoquimio terapia Extracorpórea.

MacoPharma ha desarrollado y puesto en el mercado productos orientados a terapias celulares como es la Fotoféresis Extracorpórea. Especialmente indicado en el tratamiento de diversas afecciones dermatológicas así como en pacientes trasplantados cursando rechazo con EICH crónico.

El número de procesos por paciente es de 10 – 20 procesos en función del estado del

paciente, volemia y evolución del tratamiento.

Fotoféresis extracorpórea.

Sistema diseñado para el proceso de fotoaféresis extracorpórea. Este tipo de terapia requiere de tres pasos diferentes:

o Aféresis. o Fotoactivación, mediante la adicción de 8 MOP y luz UVA. o Reinfusión.

Proceso compatible con bajos volúmenes de aféresis

Dosis de 8 MOP e iluminación regulable según paciente.

Bolsa con puerto de inyección. Facilita la toma de muestras para

control, tanto antes como después de la fotoinactivación.

4

Ventajas: El hecho de incorporar distintos pasos, favorece el rendimiento final

obtenido en el proceso ECP. De manera que podemos actuar sobre los distintos pasos para optimizar el proceso lo máximo posible.

Sistema de aféresis. Básico, para obtener la mejor separación celular y en consecuencia un concentrado de Células Mononucleares (MNCs) con las mejores condiciones para incorporar el psoraleno y una iluminación homogénea del mismo.

o Aumento en el número de MNCs extraídas. o Mayor pureza en el concentrado de MNCs (disminución de las plaquetas y

hematocrito). o Capacidad de adaptación del factor de separación (en función de necesidades). o Volumen extracorpóreo bajo (287 ml) hace posible tratar niños y adultos con

bajo peso corporal (mayor seguridad para el paciente). o Bajo coste. o Fácil manejo (ya conocida por todos los usuarios en banco de Sangre, no es

necesario ningún sistema nuevo).

Iluminación con rayos UVA. o Iluminación en condiciones totalmente controladas de intensidad y tiempo. o Control por PC. No solo del proceso, sino también del estado del sistema. o Posibilidad de regular iluminación (intensidad por lámpara). o Agitación de bolsa a iluminar, facilita la iluminación homogénea. o Proceso de iluminación totalmente reproducible. o Máxima trazabilidad, mayor seguridad en proceso.

Dosis de fotoactivación: o Ajustable en función de paciente y volumen de aféresis. o Especialmente indicado para adultos de bajo peso y niños.

Nuestra línea de productos THERAFLEX – ECP comprende las siguientes referencias:

Bolsa de iluminación UVA. (XUV 8501Q)

Iluminador MacoGenic. (9 MGNC010).

5

1.- XUV 8501 Q. Bolsa de Iluminación UVA

Características de la bolsa:

Bolsa realizada en Etil Vinil Acetato.

Medidas (225 x 370 mm). Tubular PVC. Apto para conexión en estéril.

Presenta puerto de inyección para toma de muestra mediante el uso de jeringa con aguja, en caso de ser necesario. Tanto antes como después de la iluminación.

Amplia ventana de Etiquetado, no interfiere con iluminación (225 x 152 mm).

Volumen nominal de 3000 ml. Volumen de llenado de bolsa para iluminación 300 ml. Permite la correcta iluminación de toda la muestra.

Dispositivo anexo en tubular: Perforador tipo Spike. Valido para puerto de inyección.

DIAGRAMA BOLSA ILUMINACIÓN XUV 8501 Q

Puerto de inyección

Puerto de salida

Tubular

Spike Ventana de etiquetado

6

2.- ILUMINADOR U.V.A. MACOGENIC G2.

Descripción del sistema:

Nuevo sistema de iluminación UVA indicado para procesos de fotoféresis extracorpórea de componentes sanguíneos, en protocolos de terapia celular.

El funcionamiento del sistema está totalmente controlado a través de un sistema informático, con el Software especialmente diseñado para este fin.

Pantalla táctil de 5,7”. Mayor facilidad de uso.

Software especialmente diseñado para el control de sistema, con distintos grados de acceso según perfil de usuario.

7

1. Interface de Usuario. 2. Indicador visual de estado de sistema. 3. Botón de encendido. 4. Conector frontal USB. 5. Bandeja de Iluminación. 6. Puerta frontal. 7. Patas ajustables

Dimensiones sistemas Macogenic G2.

8

CARACTERISTICAS DEL PROCESO

1. Control automatizado del calculo para una irradiación UVA de 1-2 J/cm2.

El iluminador Macogenic G2 es un sistema con ordenador integrado para control automatizado de todo el proceso. Asegura la completa trazabilidad de proceso para mayor seguridad de paciente. Es posible el ajuste de dosis de iluminación (J/cm2) en función de las necesidades del paciente. El rango de ajuste que permite el sistema abarca desde 1 J/cm2 hasta los 3 J/cm2. Todo ello a través de interacción con pantalla táctil integrada en el frontal del iluminador.

.

Dosis de iluminación (J/cm2) ajustable según necesidades de paciente:

Por Nº de MNCs.

Por Hematocrito.

9

2. Personalización del procedimiento con posibilidad de extracción

de muestras para estudios de control de calidad. La bolsa de iluminación XUV8501Q está realizada en EVA y tiene un puerto de salida, un tubular con un conector tipo punzón y una toma de muestras. El diseño de nuestra bolsa de iluminación XUV8501Q permite la toma de muestras antes y después del proceso de iluminación gracias al puerto de inyección presente en la misma. Una vez conocidos determinados parámetros (nº de células a tratar, hematocrito final de mezcla, volumen de muestra…etc) podemos ajustar la dosis de iluminación que debemos dar a la muestra.

Puerto de inyección para muestreo

10

3. Monitorización automatizada de las lámparas para asegurar una energía UVA suministrada a los procesos de forma precisa.

El nuevo sistema de iluminación Macogenic G2 tiene una cámara de iluminación con puerta frontal y bandeja semiautomática. Sobre la bandeja se colocará totalmente extendida la bolsa XUV para su iluminación. Esta bandeja tiene un movimiento elíptico durante el proceso, asegurando una iluminación homogénea de la muestra. Durante el proceso de iluminación la puerta frontal quedará totalmente bloqueada impidiendo la apertura accidental de la misma. Para asegurar el correcto funcionamiento de la fuente de iluminación, el sistema cuenta con cuatro sensores de lámpara.

Vista frontal de sistema con bandeja de iluminación Extraída

11

Características de Iluminación

La fuente luminosa del sistema está conformada por 6 tubos de luz ultravioleta A. con una emisión en la longitud de onda entre 315-400 nm. La energía liberada se puede ajustar según el hematocrito del paciente cubriendo los rangos de (1 hasta 3 J/cm2). La Iluminación se realiza tanto por la cara superior como por la inferior de la bolsa. Duración de ciclo entre 10-15 minutos.

El sistema Macogenic G2 permite consultar en pantalla parámetros del proceso como la temperatura, cantidad de energía liberada, intensidad de luz, tiempo transcurrido de proceso…etc.

Detalle de pantalla control de parámetros de iluminación durante el proceso

12

Centros usuarios de sistema THERAFLEX ECP

Organization País Institut Jules Bordet Brussels Bélgica UHKT Praha ( Institute of Haematology and Blood Transfusion)

República Checa

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris CHU Rouen EFS Bretagne / Rennes EFS IDF HOPITAL Conception Marseille CHU Poitiers

Francia

Marburg, Universität WIESBADEN, DKD

Alemania

H. Niño Jesús H. Gregorio Marañon H. Puerta de Hierro Centro de Transfusión de Murcia Centro de Transfusión de Granada H. Xeral de Vigo

España

Schneider Children Medical Center Israel Policlinico S. Matteo Pavia ULSS 6 Vicenza A. O. Universitaria Policlinico di Modena A.O. San Gerardo Monza Istituto G. Gaslini Genova Policlinico S.Orsola Bologna Spedali Civili Brescia Istituto Tumori Milano Ospedale San Raffaele Milano Ospedale Niguarda Milano Policlinico Bari Policlinico TorVergata Roma Policlinico Umberto I Roma A.USL Pescara

Italia

Clinical Center of the 1st Medical University, St Petersburg Almazov's Heart Center, St Petersburg Republican Children Clinical Hospital, Moscow

Rusia

13

14