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EFICACIA, SEGURIDAD Y COMPLICACIONES DE LAS MALLAS EN EL TRATAMIENTO DEL PROLAPSO


1. INTRODUCCIÓN.

1.1. Definición de incontinencia de orina.La incontinencia de orina es la pérdida involuntaria de orina1.

La International Continence Society (ICS), en su documento de estandarización de la terminología (2002), la define como “la pérdida involuntaria de orina que genera un problema higiénico o social” y la relaciona con la Calidad de Vida (CdV) de la paciente2.

1.2. Definición de incontinencia de orina.Basándonos en criterios sintomáticos, los tipos más frecuentes de incontinencia urinaria (IU) en la consulta de Ginecología son: IU de esfuerzo, IU de urgencia e IU mixta.

La Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) se describe como el escape involuntario de orina asociado a un esfuerzo físico que provoca un aumento de la presión abdominal (toser, reír, correr o incluso andar).

Aparece cuando, al aumentar la presión abdominal, la presión vesical excede la presión uretral, sin contracción del músculo detrusor.

Puede tener dos etiopatogenias diferentes:

a) Hipermovilidad uretral, en la que fallan los mecanismos de sujeción de la uretra provocando un descenso desde su correcta posición anatómica.

b) Disfunción uretral intrínseca o déficit esfinteriano, en la que, el defecto se localiza en las paredes de la uretra, que tienen una insuficiente coaptación, lo que produce la disminución de la resistencia de la uretra.

Estos dos mecanismos etiopatogénicos pueden presentarse por separado o combinados en una misma paciente.

En las mujeres, esto es más frecuente debido al menor trayecto uretral y al trauma obstétrico3,4. Otros factores que pueden favorecer la IUE son el traumatismo quirúrgico, el daño neurológico, las enfermedades del tejido conectivo y los aumentos crónicos de la presión abdominal: obesidad5,6, estreñimiento o tosedoras crónicas (hábito tabáquico, neumopatías crónicas).



2. TRATAMIENTO.El objetivo del tratamiento de la IUE va dirigido a aumentar la resistencia uretral para así evitar que la presión intravesical supere a la intrauretral durante la actividad física.

El tratamiento de primera línea debe ser conservador, pero cuando éste falla, o en los casos de incontinencia severa, se optará por el tratamiento quirúrgico.

Durante la historia se han descrito más de 200 técnicas quirúrgicas, aunque han sido en los últimos 20 años, cuando se ha producido una verdadera revolución con la aparición de las bandas libres de tensión (Tensión Free Vaginal Tape).

2.1. TVT.

Siguiendo los principios de la Teoría Integral sobre la IUE, desarrollada por Petros y Ulmsten, según la cual, el mecanismo de la continencia está basado en una serie de estructuras anatómicas (ligamentos pubouretrales, hamaca vaginal suburetral y músculo pubococcígeo) íntimamente integradas en una coordinación compleja para abrir y cerrar el cuello vesical y la uretra7, en 1995, Ulmsten desarrolla una nueva técnica basada en la utilización de una malla de prolene para dar soporte sin tensión a la uretra media: Tension free Vaginal Tape (TVT®) que se coloca vía retropúbica8 mediante unas agujas, de forma que, mediante la colocación de este cabestrillo, se pretende:

- Restablecer los ligamentos pubouretrales

- Dar soporte a la pared vaginal suburetral (hamaca)

- Conexionar las estructuras urogenitales (teoría integral)

Hasta la aparición de las bandas libres de tensión, el patrón de oro para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo, era la colposuspensión de Burch.

Actualmente podemos afirmar que la técnica de banda vaginal libre de tensión, ha dado unos resultados similares a la colposuspensión de Burch tanto a corto9,10 como a largo plazo11,12,13 con un nivel de evidencia 1 y además tiene la ventaja de ser un procedimiento mínimamente invasivo, con un menor tiempo operatorio, una menor estancia hospitalaria, menor número de reintervenciones por prolapso y menor número de urgencias de novo o síntomas obstructivos y por tanto se ha convertido en el patrón de oro actual.



Las complicaciones intraoperatorias propias de esta técnica se deben al paso de las agujas a través del espacio prevesical, por detrás de la sínfisis púbica. La más frecuente es la perforación vesical (0.8-21%)o el hematoma del espacio de Retzius (0.8-3.3%)14 . Así mismo se han descrito perforaciones intestinales, lesiones vasculares o nerviosas15.

Los estudios más recientes de resultados a largo plazo, con seguimiento a 10 años, confirman los buenos resultados y perdurabilidad de ellos, con porcentajes de curación entre 85-93%. Las complicaciones más frecuentes a largo plazo son la urgencia de novo con una incidencia alrededor del 20% y las disfunciones de vaciado, que suceden en un 3-4% de los casos16,17.

2.2. TOT®.

Basándose en el punto de partida de la técnica original, Delorme, en 2001, idea un nuevo abordaje, insertando la malla sin tensión a través del orificio obturador (TOT®), con la intención de reproducir la suspensión natural de la fascia uretral y evitando así el paso de las agujas a por el espacio retropúbico18. Con ello se minimiza el riesgo de perforación vesical, de la formación de hematomas en el espacio de Retzius y reduciendo el tiempo quirúrgico al no ser necesaria la práctica de cistoscopia de comprobación19. Los primeros resultados mostraron tasas de curación superponibles a las de TVT® con menor tiempo operatorio y menor tasa de complicaciones20. Éstos se han visto confirmados tras seguimientos a medio-largo plazo, con tasas de curación del entre 82.8%y el 90%21,22,23, con un nivel de evidencia 1.

2.3. TVT®.

Jean de Leval, en 2003, modifica esta técnica, introduciendo la banda de dentro a fuera del espacio obturador (técnica inside-out)24 , con la finalidad de reducir aún más las complicaciones relacionadas con el paso de las agujas por este territorio (nerviosas, vasculares).

Los resultados muestran unas tasas de curación a medio-largo plazo entre el 89% y 95.4% equiparables al abordaje retropúbico pero con una morbilidad intra y postoperatoria menor23,24,25,26,27,28,29.

Las complicaciones de los abordajes transobturadores son también debidas al paso a ciegas de las agujas introductoras a través del orificio obturador. La complicación más frecuente es el dolor inguinal con tasas publicadas del 2-10%30,31 aunque también



se han publicado disfunciones vaciado y extrusiones de la malla.

El metaanálisis reciente de Abdel-Fattah demuestra que los estudios comparativos entre las dos vías obturadoras, no muestran diferencias en eficacia ni en mejoría de la calidad de vida con seguimiento mínimo de un año. Las mallas tipo TOT® tienen mayor riesgo de perforación de los ángulos vaginales, perforación vesical y disfunción de vaciado y las bandas TVT®-O mayor riesgo de dolor inguinal postoperatorio32,33.

2.4. Banda de incisión única.

En el año 2006 aparecen las bandas libres de tensión de incisión única o minislings. Éstas han sido diseñadas con el objetivo de minimizar aún más los riesgos producidos por el paso a ciegas de las agujas, dado que precisan un menor recorrido dentro de la anatomía para fijar la banda, evitando el espacio retropúbico (perforación vesical, lesión de vasos del espacio de Retzius, retención urinaria) o el paso a través del agujero obturador (dolor inguinal, lesión vasculo-nerviosa).

Existen varios modelos de distintas casas comerciales, con diferentes dispositivos de aplicación, siguiendo el trayecto inicial de las bandas transobturadoras de dentro a fuera, y diferentes sistemas de fijación de la malla a la fascia o espesor del músculo obturador interno. Dado que la distancia desde el punto de introducción hasta el canal obturador es de unos 5 cm., las complicaciones por lesión del paquete obturador son bajas34. Así mismo, su colocación es técnicamente más sencilla y al no tener que atravesar la piel y que la cantidad de material protésico que dejamos es menor, se presupone un menor número de infecciones de la malla, sin perder la función de sustentación de la uretra.

Existen aún pocos estudios comparativos, y la mayoría son con seguimiento corto y bajo número de pacientes. Pero los resultados preliminares a corto plazo son bueno con tasas de curación alrededor del 85% y bajo número de complicaciones35,36.

Recientemente se ha publicado la actualización de la revisión sistematica y meta-análisis de eficacia y complicaciones que compara las diversas bandas de incisión única o minisligs que existen actualmente en el mercado, con los cabestrillos suburetrales libres de tensión standard (TVT y TVT-O). Para un total de 3308 mujeres en 26 ensayos clínicos y un seguimiento entre 12 y 24 meses ( media de 18,6 meses) concluye que tras excluir de los resultados al TVT-Secur una banda de incisión única actualmente fuera de mercado, no existen diferencias significativas a nivel de curación subjetiva ni objetiva, complicaciones quirúrgicas, impacto en calidad de vida y función sexual entre ambas familias de dispositivos.; pero insta a



considerar los resultados con cautela por la heterogeneidad muestral y el relativo corto seguimiento37.

2.5. Cabestrillo regulable Remeex®.

El sistema Remeex® aporta un nuevo concepto, que es la posibilidad de regular la tensión de la malla, con lo cual nos permite lograr la continencia en un teórico 100% de los casos.

La forma de colocación es análoga al TVT®, con agujas que van a través del espacio retropúbico, pero este dispositivo lleva una prótesis que se coloca a nivel suprapúbico, en la fascia de los rectos abdominales, a la cual se unirán los hilos que soportan la malla de polipropileno situada a nivel de cuello vesical. Este es el mecanismo que permite ajustar la tensión de la banda en el postoperatorio inmediato, así como facilitar el reajuste del mismo en caso de reaparición de la incontinencia.

Puede utilizarse en cualquier tipo de paciente, pero en la mayoría de ocasiones se utiliza en aquéllas con recidiva o con déficit esfinteriano.

Los resultados publicados son escasos y no existen estudios randomizados38,39,40. La tasa de curación es alrededor del 85% y las complicaciones más frecuentes son la aparición de seroma en el lugar de colocación de la prótesis abdominal (3% de los casos), disfunciones de vaciado en el 10% de las pacientes y aparición de urgencia de novo en el 7-8% de ellas.

3. DÉFICIT ESFINTERIANO.Como ya hemos mencionado, el déficit esfinteriano es una causa de incontinencia urinaria de esfuerzo, en la que el defecto se encuentra en la musculatura intrínseca uretral. Se trata de una incontinencia más severa y con peores resultados terapéuticos y hasta la actualidad no existía evidencia científica sobre qué técnica quirúrgica es mejor en estos casos.

En el año 2012 se publicó el primer estudio comparativo, con nivel de evidencia IB, entre la vía retropúbica y transobturadora en las pacientes con déficit esfinteriano, en el que se concluye que con la vía transobturadora existe un riesgo 15 veces mayor de reintervención por fracaso de la cirugía que con la vía retropúbica. O lo que es lo mismo, si utilizásemos la técnica retropúbica en todas las pacientes con un déficit uretral intrínseco, evitaríamos 1 de cada 6 reintervenciones por recidiva de la



incontinencia urinaria de esfuerzo.

4. RECIDIVAS.Se estima que un 8-9% de las pacientes tratadas quirúrgicamente de incontinencia urinaria de esfuerzo requerirán una segunda cirugía en los siguientes 8 años.

En un alto porcentaje de estas pacientes subyace un déficit esfinteriano y a pesar que la evidencia científica es limitada para estos casos, los resultados parecen mejores si se utiliza la técnica retropúbica (TVT®)41,42,43.

Recientemente Agur W y cols. han publicado una revisión sistemática y un metaanálisis cuyas conclusiones no confirman exactamente una diferencia significativa entre la tasa de curación / mejoría evaluada por criterios subjetivos y objetivos entre las BLT retropúbicas (TVT) y las transobturadoras; pero destaca que quizá debido al escaso número de pacientes la fuerza de las conclusiones sea débil y el nivel de evidencia escaso. Deberá esperarse a las conclusiones de futuros estudios en este campo44.

5. RESUMEN.En la actualidad las Bandas Libres de Tensión Suburetral constituyen una opción efectiva y la alternativa de elección para el tratamiento quirúrgico de la IUE. La vía transobturadora es en la actualidad la más empleada, suponiendo importantes ventajas respecto al abordaje retropúbico más tradicional, sin una disminución estadísticamente significativa de la eficacia o seguridad de estas técnicas. Falta por confirmar si las mini bandas de incisión única se constituirán en el futuro como las técnicas de elección, cuestión actualmente a debate y con resultados esperanzadores a la luz de las últimas revisiones sistemáticas publicadas.

FDA recomienda a las pacientes preguntar a su cirujano sobre otras opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico y por qué su cirujano le recomienda el uso de una malla por vía vaginal:

¿Por qué soy una buena candidata a ese tipo de cirugía?

¿Cuáles son el resto de las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas?

¿Cuáles son los pros y contras, en mi caso particular, del uso de mallas y cuál es la probabilidad de resolver mi caso satisfactoriamente sin usar mallas?



¿Puede notar mi pareja la malla durante el coito. Qué pasaría si se produjera una erosión?

¿Cuál es la experiencia del cirujano con ese tipo de malla? Frecuencia de uso y resultados.

¿Qué puedo sentir tras la cirugía y durante cuánto tiempo?

¿Qué síntomas debería consultar con el cirujano si aparecieran tras la cirugía?

¿Qué ocurriría si la cirugía no corrige mi problema?

Si desarrollo una complicación: ¿seré tratada por el mismo cirujano o remitida a otro con experiencia en complicaciones?

Si desarrollo una complicación, ¿cómo es de probable que la malla pueda retirarse y cuáles pueden ser las consecuencias?

¿Puedo disponer de una copia de la información para los pacientes de la malla que se me va a implantar?

Después de la cirugía la paciente debe continuar el seguimiento establecido aún en ausencia de complicaciones. Si surge alguna complicación debe notificarla a su cirujano, así como realizarle todas las preguntas que considere necesario. Y si va a ser remitida a otro cirujano debe exigir tener amplia información de la malla utilizada.

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