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PNT-CEIC-02 Sagunto - Requisitos estudios clinicos 29-11-2017.doc

Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Sagunto. http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx Página 1 de 14

Comité Ético de Investigación Clínica

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Código: PNT/CEIC/02 Nº de páginas: 14

Versiones: Nº 1 de 25-01-2017 Nº 2 de 29-11-2017

Fecha de aprobación del CEIC: 29-11-2017 (Acta 2017/10)

Indice

1.- Tipos de estudios clínicos que pueden ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto 2.- Recepción de la documentación. Plazos de entrega 3.- Calendario de reuniones del CEIC 4.- Lugar de presentación de la documentación 5.- Gastos administrativos por evaluación de protocolos y enmiendas relevantes

Proyectos de investigación biomédica Tabla resumen de gastos administrativos por evaluación Exención del pago de gastos administrativos por evaluación

6.- Gestión de facturas. 7.- Contacto de FISABIO. 8.- Documentación a presentar para la realización de estudios clínicos

8.1.- Investigación clínica con procedimientos invasivos 8.2.- Investigación clínica con datos de carácter personal 8.3.- Investigación clínica con muestras biológicas de origen humano

9.- Anexos 1. Calendario de reuniones del CEIC para el año en curso 2. Impreso de datos básicos para estudios clínicos 3. Estructura básica de un proyecto de investigación



1.- TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS QUE PUEDEN SER EVALUADOS POR EL CEIC DEL HOSPITAL DE SAGUNTO El CEIC del hospital de Sagunto NO está acreditado como CEIm y por consiguiente solo puede evaluar estudios clínicos NO relacionadas con medicamentos o productos sanitarios. Puede evaluar Proyectos de investigación biomédica

1.- Investigación clínica con procedimientos invasivos (PIB-INV). 2.- Investigación clínica con datos de carácter personal (PIB-DAT). 3.- Investigación clínica con muestras biológicas de origen humano (PIB-MUE).

2.- RECEPCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. PLAZOS DE ENTREGA La solicitud y documentación para la realización de estudios clínicos en el hospital de Sagunto se presentarán en la Secretaría del CEIC del 1 al 10 de cada mes (excepto en el mes de agosto que no hay reunión del CEIC). Los protocolos o enmiendas relevantes, cuya documentación se reciba después del plazo señalado, no serán incluidos en el orden del día de la reunión y se revisarán o evaluarán (según corresponda) en la siguiente reunión del CEIC. Las Respuestas a las Aclaraciones mayores solicitadas por el CEIC al promotor se presentarán al menos con 7 días de antelación a la reunión del CEIC. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC. 3.- CALENDARIO DE REUNIONES DEL CEIC El CEIC realizará la evaluación de los estudios clínicos recibidos en su reunión mensual que se realizará el último miércoles de cada mes (excepto agosto). No obstante, se celebrarán las reuniones extraordinarias que sean necesarias cuando exista motivo para ello. Las fechas de las reuniones del CEIC del hospital de Sagunto para el año en curso se recogen en la Web del CEIC del hospital de Sagunto http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx 4.- LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Dirección Postal Secretaría del CEIC. Hospital de Sagunto

Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Puerto de Sagunto. Valencia

e-mail: [email protected] Web: http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx La correspondencia sobre estudios clínicos se dirigirá a la Secretaría del CEIC a la dirección indicada anteriormente.



5.- GASTOS ADMINISTRATIVOS POR EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS Y ENMIENDAS RELEVANTES La facturación de los gastos administrativos por evaluación de PROTOCOLOS y enmiendas relevantes será realizada por la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO). FISABIO. Avda. Cataluña 21. 46020 Valencia Teléfono +34 961 925 700 Fax. +34 961 925 703 http://fisabio.san.gva.es/inicio Evaluación inicial de un estudio clínico Si el estudio no tiene un dictamen favorable de un CEI acreditado en España se requiere la evaluación inicial del protocolo por parte del CEIC del hospital de Sagunto. Para su evaluación se abonará la cantidad de 600 euros y 200 euros para las enmiendas relevantes (IVA NO incluido). Evaluación de aspectos locales de un estudio clínico El CEIC del hospital de Sagunto es el responsable de evaluar la idoneidad del equipo investigador, de las instalaciones para la realización del estudio y de la oportunidad de realizar el estudio en el Centro. La Secretaría Técnica comprobará que toda la documentación del estudio está completa y cumple con la normativa vigente. Para la evaluación de aspectos locales el promotor abonará la cantidad de 300 euros (IVA NO incluido). Tabla resumen de gastos administrativos por evaluación de estudios clínicos

Tipo de estudio (IVA no incluido)

Evaluación inicial

Protocolo (€)

Evaluación aspectos locales

Protocolo (€)

Evaluación Enmienda (€)

Proyectos de investigación biomédica

600 300 200

Exención del pago de gastos administrativos por evaluación El promotor del estudio podrá solicitar la exención del pago de estos gastos administrativos en las condiciones indicadas a continuación. Esta exención deberá solicitarse de forma expresa mediante un escrito al efecto justificando los motivos de dicha solicitud. El centro estudiará de forma individual la exención del pago de esta cantidad (total o parcial), pudiendo acordar la exención siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos: 1.- Se justifique que la investigación clínica sea independiente, novedosa y pertinente. 2.- El promotor del estudio sea:

a) Una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro (grupo cooperativo de investigación o asociación profesional). b) Una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.



c) Un investigador de la plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.

3.- El equipo investigador/promotor haga constar que no se realizarán pruebas extraordinarias, no habituales en el tratamiento de la enfermedad a estudiar. Se considerará una: Exención del 50% para:

1.- Las entidades privadas de investigación sin ánimo de lucro (Grupos cooperativos y sociedades científicas).

Exención del 100% para:

1.- Caso anterior cuando NO exista compensación económica para los investigadores participantes en el estudio. 2.- Entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Consellería de Sanidad. 3.- Investigadores (que actúen como promotores) de la plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Consellería de Sanidad.

6.- GESTION DE FACTURAS. La gestión de las facturas será realizada por FISABIO. 7.- CONTACTO DE FISABIO FISABIO. Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana Avda. Cataluña 21 46020 Valencia Teléfono +34 961 925 700 Fax. +34 961 925 703 http://fisabio.san.gva.es/inicio 8.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Consideraciones Generales: Los proyectos de investigación que impliquen actuaciones con seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos personales deben ser evaluados por un CEI acreditado de conformidad con lo establecido en la legislación vigente. 1.- Toda la documentación deberá presentarse en formato electrónico1. (correo electrónico o soporte CD) y en papel (1 ejemplar). Los documentos en los que se requiere la firma serán originales.

1 Los archivos en formato electrónico deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder conocer de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo.



2.- Todos los documentos del estudio clínico deben estar identificados con el título del estudio, código de protocolo (si lo tiene) y versión y/o fecha2 del documento. La fecha (versión) indicada servirá de base para sucesivas modificaciones. 3.- El dictamen favorable de cualquier CEI acreditado en España correspondiente a un estudio clínico es reconocido por el CEIC del hospital de Sagunto, no precisando por lo tanto de evaluaciones adicionales de los aspectos metodológicos y éticos del estudio. La Secretaría del CEIC comprobará que la documentación presentada por el promotor del estudio es correcta y contiene el Dictamen favorable de un CEI. 4- Toda la documentación que requiera acuse de recibo en formato papel se deberá enviar junto a un sobre con franqueo suficiente. 5.- Si no hay ninguna notificación expresa en contra por parte del promotor en la solicitud de evaluación, las copias sobrantes de la documentación de un estudio clínico serán destruidas de forma confidencial y segura en un plazo de 72 horas a partir del día de la reunión en que se evalúe el estudio. Para ello se utilizarán las cajas metálicas tipo buzón (color gris y ranura en su parte superior). Los documentos serán destruidos posteriormente, de acuerdo con el sistema de recogida de documentación confidencial implantado en nuestro centro. 6.- El protocolo de investigación deberá estar redactado en cualquiera de las dos lenguas oficiales de la Comunidad Valenciana y su estructura y contenido se adaptará a lo dispuesto en la legislación vigente. Excepcionalmente podrán presentarse protocolos redactados en inglés (con un amplio resumen en castellano). 8.1.- Investigación Clínica con Procedimientos Invasivos Ver apartado. Consideraciones Generales. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica indica que:

Procedimiento invasivo es toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado.

La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto.

1. Evaluación de un proyecto de investigación con procedimientos invasivos UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:

1.- Un CD ó correo electrónico ([email protected]) con la documentación presentada en formato PDF o Word. 2.- Solicitud de evaluación o carta de acompañamiento firmada por el solicitante.

Identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor y el título e irá firmada por el solicitante (promotor o representante legal).

Índice de la documentación presentada.

2 Versión y fecha de un documento: la manera más fácil de versionar los documentos es la siguiente. Se asigna un número de versión y fecha al documento, por ejemplo versión 1 de 18 de noviembre de 2017. Esta versión se inserta en el encabezado o pie de página del documento en Word (En el menú: ver, encabezado y pie de página). De esta forma la versión aparecerá en todas las páginas de dicho documento.



Indicar el número de pacientes que se incluirán en el Hospital de Sagunto. 3.- Copia de la autorización que le habilita para actuar en nombre del promotor (cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal). 4.- Protocolo de estudio propuesto, redactado en español. Excepcionalmente podrán

presentarse protocolos redactados en inglés (con un amplio resumen en castellano). Incluirá el Resumen del protocolo. Estructura básica del protocolo de investigación de acuerdo con el Anexo3.

5.- Consentimiento informado y hoja de información para el paciente. 6.- Cuaderno de recogida de datos. 7.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio en el Centro, firmado por todos ellos (investigador principal y colaboradores). 8.- Curriculum Vitae resumido y actualizado del investigador principal y colaboradores con especial referencia a su experiencia y formación en investigación clínica y normas de buena práctica clínica (si no se ha aportado al CEIC en los últimos tres años). Firmado y fechado. 9.- Conformidad del Jefe del Servicio o Unidad Clínica en el que vaya a realizarse el estudio. 10.- Memoria económica. Si la memoria económica es cero, se indicará expresamente esta situación. 11.- Impreso de datos básicos del estudio. 12.- Justificante de ingreso en concepto de “gastos administrativos de evaluación”, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII). 13.- Certificado original de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera específico para el estudio, centro e investigador principal. Debe figurar el hospital de Sagunto y el investigador principal. (si precisa)

2. Evaluación de aspectos locales de un proyecto de investigación con procedimientos invasivos que tiene un dictamen favorable de un CEI. Como ya se ha indicado anteriormente, el dictamen favorable de cualquier CEI acreditado en España correspondiente a un estudio clínico es reconocido por el CEIC del hospital de Sagunto, no precisando por lo tanto de evaluaciones adicionales de los aspectos metodológicos y éticos del estudio. La Secretaría del CEIC comprobará que la documentación presentada por el promotor del estudio es correcta. UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:

1-13.- Toda la documentación indicada en el apartado anterior (1 a 13) 14.- Dictamen inicial favorable del estudio por un CEIC acreditado en España.

3. Evaluación de una enmienda relevante a un proyecto de investigación con procedimientos invasivos UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:

1.- Un CD ó correo electrónico ([email protected]) con la documentación presentada en formato PDF o Word. 2.- Solicitud de evaluación o carta de acompañamiento:

Identificará la modificación relevante mediante una fecha y versión (identificará al estudio mediante el código de protocolo y el título) e irá firmada por el solicitante (promotor o representante legal).



Índice de la documentación presentada. 3.- Copia de la aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal en el hospital de Sagunto. 4.- Contenido de la Enmienda, identificada con una fecha y versión. 5.- Nuevas versiones de los documentos que se modifiquen con la enmienda, identificados con nueva fecha (si procede). Por ejemplo:

Protocolo actualizado con la enmienda, Hoja de información al paciente y consentimiento informado, etc.

6.- Justificante de ingreso en concepto de “gastos administrativos de evaluación”, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII).

4.- Respuestas a las Aclaraciones solicitadas a a un proyecto de investigación con procedimientos invasivos La respuesta del promotor a las Aclaraciones a un protocolo de estudio clínico solicitadas por el CEIC del hospital de Sagunto y los nuevos documentos que se generen (incluir documentos que contengan los cambios resaltados) se enviarán por correo electrónico a la secretaría del mismo ([email protected]) y una copia en papel. Documentación a enviar: 1.- Carta de Respuesta a las aclaraciones solicitadas. En el documento se indicará la aclaración solicitada por el CEIC y la Respuesta del promotor en el mismo orden que fueron solicitadas. 2.- Documentos que se modifiquen con los cambios resaltados. 3.- Versión final de los documentos que se modifiquen, identificados con nueva fecha (si procede): Ejemplo:

Protocolo actualizado Hoja de información al paciente y consentimiento informado, etc.

La ausencia de respuesta a las aclaraciones solicitadas por el CEIC, en el plazo de 30 días contados a partir de la fecha de la recepción de la comunicación por el promotor, motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC. 8.2.- Investigación Clínica con Datos de Carácter Personal Ver apartado. Consideraciones Generales. 1. Evaluación de un proyecto de investigación con datos de caracter personal UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:



Índice de la documentación presentada. Indicar el número de pacientes que se incluirán en el Hospital de Sagunto.

3.- Copia de la autorización que le habilita para actuar en nombre del promotor (cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal).



4.- Protocolo de estudio propuesto, redactado en español. Excepcionalmente podrán presentarse protocolos redactados en inglés (con un amplio resumen en castellano). Incluirá el Resumen del protocolo. Estructura básica del protocolo de investigación de acuerdo con el Anexo3.

5.- Consentimiento informado y hoja de información para el paciente (si procede) o Solicitud de exención de consentimiento informado (solo para estudios retrospectivos de revisión de datos de historias clínicas y bases de datos anonimizadas). 6.- Cuaderno de recogida de datos. 7.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio, firmado por todos ellos (investigador principal y colaboradores). 8.- Conformidad del Jefe del Servicio o Unidad Clínica en el que vaya a realizarse el estudio. 9.- Curriculum Vitae resumido y actualizado del investigador principal y colaboradores con especial referencia a su experiencia y formación en investigación clínica y normas de buena práctica clínica (si no se ha aportado al CEIC en los últimos tres años). Firmado y fechado. 10.- Memoria económica. Si la memoria económica es cero, se indicará expresamente esta situación. 11.- Justificante de ingreso en concepto de “gastos administrativos de evaluación”, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII). 12.- Impreso de datos básicos del estudio.

2. Evaluación de aspectos locales de un proyecto de investigación con datos de caracter personal que tiene un dictamen favorable de un CEI. UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:

1-12.- Toda la documentación indicada en el apartado anterior (1 a 12) 13.- Dictamen inicial favorable del estudio por un CEIC acreditado en España.

3. Evaluación de una enmienda relevante a un proyecto de investigación con datos de caracter personal UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:







6.- Justificante de ingreso en concepto de gastos administrativos de evaluación de enmienda relevante, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII).

4.- Respuestas a las Aclaraciones solicitadas a un proyecto de investigación con datos de caracter personal La respuesta del promotor a las Aclaraciones a un protocolo de estudio clínico solicitadas por el CEIC del hospital de Sagunto y los nuevos documentos que se generen (incluir documentos que contengan los cambios resaltados) se enviarán por correo electrónico a la secretaría del mismo ([email protected]) y una copia en papel. Documentación a enviar: 1.- Carta de Respuesta a las aclaraciones solicitadas. En el documento se indicará la aclaración solicitada por el CEIC y la Respuesta del promotor en el mismo orden que fueron solicitadas. 2.- Documentos que se modifiquen con los cambios resaltados. 3.- Versión final de los documentos que se modifiquen, identificados con nueva fecha (si procede): Ejemplo:


La ausencia de respuesta a las aclaraciones solicitadas por el CEIC, en el plazo de 30 días contados a partir de la fecha de la recepción de la comunicación por el promotor, motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC. 8.3.- Investigación Clínica con Muestras Biológicas de origen Humano Ver apartado Consideraciones Generales. 1. Evaluación de un proyecto de investigación con muestras biológicas de origen humano UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:

1.- Un CD ó correo electrónico ([email protected]) con la documentación presentada en formato PDF o Word. 2.- Solicitud de evaluación o carta de acompañamiento firmada por el solicitante.


Índice de la documentación presentada. Indicar el número de pacientes que se incluirán en el Hospital de Sagunto.

3.- Copia de la autorización que le habilita para actuar en nombre del promotor (cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal). 4.- Protocolo de estudio propuesto, redactado en español. Excepcionalmente podrán

presentarse protocolos redactados en inglés (con un amplio resumen en castellano). 4.1.- Incluirá el Resumen del protocolo. 4.2.- Estructura básica del protocolo de investigación de acuerdo con el Anexo3. 4.3.- Incluirá la información siguiente sobre las muestras:

1.- Sistema de almacenamiento de las muestras, si procede.



Información sobre el almacenamiento, control de acceso a la información y custodia de los datos: cumplimiento Ley Protección Datos. Deben especificarse los objetivos específicos. Cuando el proyecto se realice con muestras biológicas que vayan a salir fuera del centro, se solicitará la conformidad del director del centro. 2.- Fuente de obtención de las muestras biológicas3. 3.- Cuando las muestras se vayan a depositar en un biobanco o colección, se hará referencia a ello y se aportará información sobre los trámites de registro en el Instituto de Salud Carlos III.

5.- Consentimiento informado y hoja de información para el paciente. El modelo de consentimiento debe ser específico para este tipo de estudios: debe contener la información exigida en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. , En el caso de que las muestras salgan del ámbito sanitario, se dará información sobre el destino, las condiciones de almacenamiento y el cumplimiento con la legislación en materia de protección de datos. 6.- Cuaderno de recogida de datos. 7.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el estudio en el Centro, firmado por todos ellos (investigador principal y colaboradores). 8.- Curriculum Vitae resumido y actualizado del investigador principal y colaboradores con especial referencia a su experiencia y formación en investigación clínica y normas de buena práctica clínica (si no se ha aportado al CEIC en los últimos tres años). Firmado y fechado. 9.- Conformidad del Jefe del Servicio o Unidad Clínica en el que vaya a realizarse el estudio. 10.- Memoria económica. Si la memoria económica es cero, se indicará expresamente esta situación. 11.- Impreso de datos básicos del estudio. 12.- Justificante de ingreso en concepto de “gastos administrativos de evaluación”, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII). 13.- Certificado original de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera específico para el estudio, centro e investigador principal. Debe figurar el hospital de Sagunto y el investigador principal. (si precisa)

2. Evaluación de aspectos locales de un proyecto de investigación con muestras biológicas de origen humano que tiene un dictamen favorable de un CEI.

3 Las muestras pueden obtenerse: a.- De forma prospectiva solicitando el consentimiento, para su obtención, utilización y almacenamiento si procede, a los participantes en la investigación. La extracción de muestras con fines de investigación puede realizarse coincidiendo con un procedimiento de práctica clínica, por ejemplo el excedente de una extracción sanguínea; o bien llevar a cabo el procedimiento (extracción) con el único fin de disponer de muestras para la realización del proyecto concreto. En este caso la LIB lo clasifica como procedimiento invasivo ya definido anteriormente, exigiendo el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran ocasionarse. b.- Utilizarse muestras almacenadas para realizar el proyecto (como colección o como Biobanco). Cuando se plantee utilizar muestras almacenadas como colección, el CEI debe exigir: i. Modelo de consentimiento que firmó el donante para el almacenamiento de las muestras. ii. En el caso de muestras procedentes de colecciones se informará sobre la inscripción en el registro del Instituto de Salud Carlos III: http://www.cat.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/registro-nacional-de-Biobancos-2.shtml



UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación: 1-12.- Toda la documentación indicada en el apartado anterior (1 a 12) 13.- Dictamen inicial favorable del estudio por un CEIC acreditado en España.

3. Evaluación de una enmienda relevante a un proyecto de investigación con muestras biológicas de origen humano UNA CARPETA conteniendo un ejemplar de la siguiente documentación:





6.- Justificante de ingreso en concepto de gastos administrativos de evaluación de enmienda relevante, cuando esté disponible o Solicitud de Exención (ver apartado VIII).

4.- Respuestas a las Aclaraciones solicitadas a un proyecto de investigación con muestras biológicas de origen humano La respuesta del promotor a las Aclaraciones a un protocolo de estudio clínico solicitadas por el CEIC del hospital de Sagunto y los nuevos documentos que se generen (incluir documentos que contengan los cambios resaltados) se enviarán por correo electrónico a la secretaría del mismo ([email protected]) y una copia en papel. Documentación a enviar: 1.- Carta de Respuesta a las aclaraciones solicitadas. En el documento se indicará la aclaración solicitada por el CEIC y la Respuesta del promotor en el mismo orden que fueron solicitadas. 2.- Documentos que se modifiquen con los cambios resaltados. 3.- Versión final de los documentos que se modifiquen, identificados con nueva fecha (si procede): Ejemplo:


La ausencia de respuesta a las aclaraciones solicitadas por el CEIC, en el plazo de 30 días contados a partir de la fecha de la recepción de la comunicación por el promotor, motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC.



ANEXO 1

CALENDARIO DE REUNIONES DEL CEIC DEL HOSPITAL DE SAGUNTO PARA EL AÑO EN CURSO.

Las reuniones del CEIC del hospital de Sagunto para el año en curso pueden consultarse en la Web del CEIC del hospital de Sagunto (en el mes de agosto no hay reunión):

http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx



Anexo 2.- Datos básicos del estudio clínico

DATOS BASICOS DEL DEL ESTUDIO Código de protocolo CEIC que aprobó el estudio inicialmente (si procede)

Fecha de la aprobación inicial por un CEIC (si procede)

Promotor Título Fecha de la versión del protocolo presentado

Fecha de la versión de la hoja de información al paciente (de cada una de las existentes)

Objetivos Investigador Principal en el Hospital de Sagunto

Servicio del Inv Principal Investigadores colaboradores Nº pacientes previstos incluir en el Hospital de Sagunto

OTROS DATOS DEL ESTUDIO Patología o enfermedad en estudio? Número de centros participantes Número de pacientes totales previstos

SEGURO DE RESPOSABILIDAD CIVIL (Si precisa) Compañía de Seguro Fecha de vigencia seguro Numero de la póliza

DATOS PARA LA CORRESPONDENCIA CON EL CEIC Nombre de la empresa Persona de contacto

Nombre: Dirección postal: Teléfono: Fax: Correo electrónico:

DATOS PARA FACTURACION GASTOS DE EVALUACIÓN Nombre de la empresa

Dirección postal: CIF

Persona de contacto Nombre: Teléfono: Fax: Correo electrónico:

FECHAS Y APORTACIÓN ECONÓMICA Fecha prevista de inicio del estudio Fecha prevista de finalización del estudio

Fecha prevista de finalización del periodo de inclusión

Aportación económica por paciente



ANEXO 3. ESTRUCTURA BASICA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

Datos de identificación del estudio Título del estudio Código del estudio (si procede) Número y fecha de la versión del estudio Promotor y dirección Investigador principal y dirección Servicio o Unidad Centros donde se prevé realizar el estudio (estudios multicéntricos)

Resumen del estudio Introducción del estudio Justificación del estudio Objetivos del estudio Material y métodos

Diseño Enfermedad o Población de estudio y número total de sujetos Criterios de selección (inclusión y exclusión) Variables principales Variables secundarias Intervenciones/procedimientos a realizar Calendario de trabajo Análisis estadístico de datos: igual o menor de 0,05) Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de muestreo

Aspectos éticos y confidencialidad de los datos Fuentes de financiación Bibliografía Anexos

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