implementación y gestión de un sistema de análisis de...
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NORMAARGENTINA
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Implementación y gestión de un sistemade análisis de peligros y puntos críticosde control (HACCP)
Implementation and management of a Hazard Analysis andCritical Control Points (HACCP) System
IRAM14104
Primera edición2001-04-05
Referencia Numérica:IRAM 14104:2001
IRAM 2001-04-05No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por cual-quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociacióncivil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas, en su carácterde Organismo Argentino de Normalización, son establecer normastécnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además depropender al conocimiento y la aplicación de la normalizacióncomo base de la calidad, promoviendo las actividades decertificación de productos y de sistemas de la calidad en lasempresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la InternationalOrganization for Standardization (ISO), en la ComisiónPanamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la AsociaciónMERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre losdiversos sectores involucrados, los que a través de susrepresentantes han intervenido en los Organismos de Estudio deNormas correspondientes.
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Índice
0 INTRODUCCIÓN .............................................................................................5
0.1 GENERALIDADES.....................................................................................50.2 FUNDAMENTOS .......................................................................................50.3 PRINCIPIOS HACCP.................................................................................50.4 ETAPAS DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA HACCP ........................6
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................6
2 NORMAS PARA CONSULTA ..........................................................................6
3 DEFINICIONES................................................................................................7
4 PREPARACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN PARA IMPLEMENTAR ELSISTEMA HACCP................................................................................................9
4.1 LEGISLACIÓN NACIONAL........................................................................94.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN .................................................94.3 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS .....................................................94.4 REQUISITOS DEL SISTEMA HACCP .....................................................10
Anexo A (Informativo) Hoja de trabajo de análisis de peligros............................16
Anexo B (Informativo) Ejemplo de documentación de un sistema demonitoreo...........................................................................................................17
Anexo C (Informativo) Ejemplos de árboles de decisión.....................................18
Anexo D (Informativo) Bibliografía......................................................................20
Anexo E (Informativo) Integrantes del organismo de estudio..............................21
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Implementación y gestión de un sistema de análisis depeligros y puntos críticos de control (HACCP)
0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
Esta norma establece los requisitos que debecumplir un sistema de gestión de inocuidad dealimentos. La implementación de ese sistemapuede ser empleada por la industria alimentariay los servicios de alimentos para demostrar sucapacidad de elaborar alimentos inocuos y paraevaluar o verificar esa capacidad.
0.2 Fundamentos
El sistema HACCP (Hazard Analysis and Criti-cal Control Points), tal como se lo aplica en laelaboración de alimentos, es un sistema proac-tivo de gestión de la inocuidad de los alimentosque implica controlar puntos críticos de controlen su manipulación para reducir el riesgo dedesviaciones que podrían afectar dicha inocui-dad. Este sistema puede ser usado en todoslos niveles de manipulación de alimentos, y esun elemento importante de la gestión global dela calidad. El concepto HACCP fue desarrolladoa fines de la década de los años '60. Sus prin-cipios básicos no son nuevos, pero laintroducción cada vez más difundida del con-cepto HACCP señala un cambio en el énfasispuesto en la inspección y el ensayo del pro-ducto final, que demandan muchos recursos,hacia el control preventivo de los peligros entodas las etapas de la producción de alimentos.
La implementación de un sistema HACCP esuno de los pasos esenciales en el desarrollo deun enfoque de gestión de calidad total en latecnología y la producción de alimentos, y noes conveniente que se la considere en formaaislada. Es conveniente que los principiosHACCP sean aplicados a través de toda la ca-dena de producción, transporte y distribución
de alimentos, desde los productos primarioshasta los consumidores finales.
Entre las ventajas de un sistema HACCP se in-cluyen una mejor utilización de los recursosdisponibles y respuestas más rápidas y preci-sas a las desviaciones que se produzcan. Unsistema HACCP puede también ayudar a lasinspecciones oficiales y promover el comerciointernacional pues aumenta la confianza en lainocuidad de los alimentos comercializados.
La aplicación de los sistemas HACCP ha evo-lucionado y se ha expandido hasta conformaruna base para el control oficial de los alimen-tos, y para establecer normas para suinocuidad y facilitar el comercio internacional.Como ejemplo se puede mencionar la Directiva93/43/EEC sobre higiene de los alimentos.
0.3 Principios HACCP
Un sistema HACCP permite identificar peligrosespecíficos (es decir, agentes biológicos, quí-micos o físicos que afectan adversamente lainocuidad o la aceptación de un alimento) yestablecer medidas para su control. Todo sis-tema HACCP comprende los siete principiosbásicos siguientes.
0.3.1 Principio 1. Realizar un análisis de lospeligros.
0.3.2 Principio 2. Identificar los puntos críticosde control (PCC).
Nota. En inglés, CCP (Critical Control Points).
0.3.3 Principio 3. Establecer los límites críti-cos para asegurar que cada PCC está bajocontrol.
0.3.4 Principio 4. Establecer un sistema demonitoreo, mediante ensayos u observaciones
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programadas, para asegurar el control de cadaPCC.
0.3.5 Principio 5. Establecer las acciones co-rrectivas aplicables cuando el sistema demonitoreo indique que un PCC particular sedesvía de los límites críticos establecidos.
0.3.6 Principio 6. Establecer procedimientosde verificación y realizar una revisión para con-firmar que el sistema HACCP funciona eficaz yeficientemente.
0.3.7 Principio 7. Documentar los procedi-mientos y registros apropiados para el cumpli-miento y la aplicación de estos principios.
0.4 Etapas de implementación del sistemaHACCP
Es conveniente que los siete principios HACCPsean aplicados en las doce etapas siguientes.
0.4.1 Etapa 1. Formación del Equipo HACCP.
0.4.2 Etapa 2. Descripción del producto.
0.4.3 Etapa 3. Descripción del uso previsto delproducto.
0.4.4 Etapa 4. Construcción de un diagramade flujo del producto.
0.4.5 Etapa 5. Confirmación "in situ" del dia-grama de flujo.
0.4.6 Etapa 6. Confección de una lista de to-dos los peligros asociados con cada etapa delproceso, y de las medidas preventivas paracontrolarlos.
0.4.7 Etapa 7. Determinación de los puntoscríticos de control (PCC) (por ejemplo, me-diante un árbol de decisión).
0.4.8 Etapa 8. Establecimiento de los límitescríticos y tolerancias para cada PCC.
0.4.9 Etapa 9. Establecimiento de un sistemade monitoreo para cada PCC.
0.4.10 Etapa 10. Establecimiento de planes deacciones correctivas.
0.4.11 Etapa 11. Establecimiento de procedi-mientos de verificación y revisión.
0.4.12 Etapa 12. Establecimiento de un siste-ma de documentación y registro.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma establece los requisitos para el de-sarrollo, la implementación y la gestión efecti-vos de un programa funcional de control de pe-ligros en procesos de servicios de alimentos, laindustria alimentaria y otras industrias vincula-das, para asegurar la inocuidad de los alimen-tos por ellas elaborados.
Esta norma es aplicable a todos los tipos y ta-maños de establecimientos de elaboración dealimentos, tanto para el consumo humano oanimal.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Los documentos normativos siguientes contie-nen disposiciones, las cuales, mediante su citaen el texto, se transforman en disposiciones váli-das para la presente norma IRAM. Las edicionesindicadas son las vigentes en el momento de supublicación. Todo documento es susceptible deser revisado y las partes que realicen acuerdosbasados en esta norma se deben esforzar parabuscar la posibilidad de aplicar sus edicionesmás recientes.
Los organismos internacionales de normaliza-ción y el IRAM, mantienen registros actualizadosde sus normas.
IRAM 14102 - Industria de alimentos. Buenasprácticas de manufactura. (En estudio)
IRAM 14103 - Industria de alimentos. Directivaspara la elaboración de un manual de buenasprácticas de manufactura. (En estudio)
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3 DEFINICIONES
A los efectos de esta norma, se aplican las de-finiciones siguientes.
3.1 acción correctiva. Acción que hay queadoptar cuando los resultados del monitoreo enlos puntos críticos de control indican una des-viación de los límites críticos establecidos.
3.2 acción preventiva. Acción que hay queadoptar para eliminar la causa, o las causas, deuna no conformidad potencial, defecto u otrasituación no deseada, para prevenir su ocu-rrencia.
3.3 alimento. Toda sustancia o mezcla desustancias naturales o elaboradas, que ingeri-das por el hombre aporten a su organismo losmateriales y la energía necesarios para el de-sarrollo de sus procesos biológicos. La desig-nación “alimento” incluye además las sustan-cias o mezclas de sustancias que se ingierenpor hábito, costumbres o como coadyuvantes,tengan o no valor nutritivo.
3.4 análisis de peligros. Proceso de recolec-ción y evaluación de información sobre peligrosy sobre las condiciones que lleven a su presen-cia, de modo de determinar cuáles de ellospueden afectar la inocuidad de los alimentos, ypor lo tanto deban ser incluidos en el sistemaHACCP.
3.5 árbol de decisión. Secuencia lógica depreguntas formuladas en cada paso de un pro-ceso, respecto de un peligro determinado,cuyas respuestas ayudan a identificar cuálesson puntos críticos de control (PCC, ver 3.27).
3.6 buenas prácticas de manufactura(BPM). Procedimientos necesarios para lograralimentos inocuos, saludables y sanos.
Nota. En inglés, GMP (Good Manufacturing Practice).
3.7 caracterización de peligros. La evalua-ción cualitativa de la naturaleza de cualquierefecto adverso asociado con cualquier agentebiológico, químico o físico (o cualquier combi-nación de ellos) que podrían estar presentes enun alimento.
3.8 control. Acción necesaria para asegurar ymantener el cumplimiento de los criterios esta-blecidos en el plan HACCP.
3.9 desinfección. Reducción, mediante agen-tes químicos (desinfectantes) o métodos físicosadecuados, del número de microorganismos enel edificio, instalaciones, maquinarias y utensi-lios a un nivel aceptable, que no comprometa lainocuidad del alimento que se elabora.
3.10 desviación. Falla en el cumplimiento deun límite crítico.
3.11 diagrama de flujo. Representación gráfi-ca sistemática de la secuencia de pasos uoperaciones necesarios para la elaboración deun alimento.
3.12 equipo HACCP. Grupo multidisciplinariode personas responsables del desarrollo de unplan HACCP.
3.13 establecimiento procesador de alimen-tos. Ámbito que comprende el local y el áreahasta el cerco perimetral que lo rodea, en elcual se llevan a cabo un conjunto de operacio-nes y procesos con la finalidad de obtener unalimento elaborado, así como el almacena-miento y transporte de alimentos y/o materiaprima.
3.14 estudio HACCP. El proceso de aplica-ción de las etapas (véase 0.4) del diseño delsistema HACCP (ver 3.31).
3.15 gestión de calidad total. Forma de ges-tión de un organismo, centrada en la calidad,basada en la participación de todos sus miem-bros, y que apunta al éxito a largo plazo através de la satisfacción del cliente y a propor-cionar beneficios para todos los miembros delorganismo y para la sociedad.
3.16 HACCP. Sigla en inglés que en esta nor-ma IRAM se traduce por análisis de peligros ypuntos críticos de control.
3.17 industria alimentaria. Conjunto de proce-sos y operaciones materiales ejecutados para laobtención, la transformación, el transporte y elalmacenamiento de productos alimenticios.
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3.18 inocuidad. La garantía de que los ali-mentos no causarán daño al consumidorcuando se elaboren y/o consuman de acuerdocon el uso al que se destinan.
Nota. Su sinónimo es calidad sanitaria.
3.19 límite crítico. Valor que separa lo que esaceptable de lo que es inaceptable, aplicado aun PCC.
3.20 medida de control. Cualquier acción quese pueda aplicar para prevenir o eliminar unpeligro para la inocuidad de los alimentos, o pa-ra reducirlo a un nivel aceptable.
3.21 monitoreo. La realización de una se-cuencia planificada de observaciones o medi-ciones de límites críticos para evaluar si unPCC está bajo control.
3.22 no conformidad. Todo incumplimiento deun requisito especificado.
3.23 paso. Punto, procedimiento, operación oetapa en la cadena de procesado y/o elabora-ción de un alimento, desde la producciónprimaria hasta el consumo final.
3.24 peligro. Todo agente biológico, químico ofísico que puede causar daño o afectar la saludde los consumidores.
3.25 plan HACCP. Documento preparado deacuerdo con los principios del sistema HACCP,específico para el segmento considerado de lacadena alimentaria.
3.26 POES (Procedimientos OperacionalesEstandarizados de Saneamiento). Procedi-mientos que describen las tareas de sanea-miento. Se aplican antes, durante y después delas operaciones de elaboración.
Nota. En inglés, SSOPs (Standardized Sanitation Opera-tional Procedures).
3.27 punto crítico de control (PCC). Paso enque se puede aplicar control y es esencial paraprevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptableun peligro para la inocuidad de un alimento.
3.28 punto de control (PC). Paso en el quepuede aplicarse un control para asegurar quelos parámetros de calidad cumplen con las es-pecificaciones establecidas, y en el que tam-bién se puede aplicar control para prevenir in-cumplimientos con requisitos obligatorios, perono de inocuidad, establecidos a niveles nacio-nal y/o internacional, y que están pensadospara proteger el interés de los consumidores.
3.29 seguridad alimentaria. El derecho quetienen todas las personas de disponer de unaalimentación adecuada y suficiente. (Definiciónsegún la FAO/OMS).
3.30 servicios de alimentos. Entidad que,según corresponda, diseña, prepara, almacenay distribuye alimentos para ser consumidos porun grupo poblacional. Incluye, entre otros, co-medores escolares e industriales, hospitales,geriátricos, cárceles, hoteles, restaurantes,confiterías, servicios de catering, supermerca-dos y servicios minoristas de expendio decomidas.
3.31 sistema HACCP. Sistema de índole pre-ventiva que permite identificar, evaluar ycontrolar peligros significativos, tanto biológi-cos, químicos o físicos, que afectan adversa-mente la inocuidad de un alimento.
3.32 registro. Documento que provee eviden-cia objetiva de acciones realizadas o deresultados logrados.
3.33 riesgo. Estimación de la probabilidad dela ocurrencia de un peligro u otra no conformi-dad.
3.34 validación. Obtención de evidencia deque los requisitos específicos de un planHACCP son efectivos.
3.35 verificación. La aplicación de métodos,procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,además del monitoreo, para determinar elcumplimiento con lo previsto en el planHACCP.
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4 PREPARACIÓN DE LAORGANIZACIÓN PARA IMPLEMENTAREL SISTEMA HACCP
4.1 Legislación nacional
Se debe cumplir con la legislación nacional vi-gente.
Nota. Si un producto es exportado, también debe cumplircon la legislación del país de destino.
4.2 Responsabilidad de la dirección
4.2.1 Generalidades
La responsabilidad por la política de la inocui-dad de los alimentos, y el compromiso para suimplementación y mantenimiento, correspon-den al más alto nivel directivo de la organiza-ción. El Equipo HACCP debe estar apoyadopor el compromiso de ese más alto nivel direc-tivo.
4.2.2 Política
El más alto nivel directivo con responsabilidadejecutiva debe definir, documentar y avalar supolítica respecto de la inocuidad de su produc-ción y de las herramientas que empleará paraello.
4.2.3 Recursos
La dirección debe designar un líder de equipo[ver 4.4.1.3 (a)] para que sea su representante.Antes de que comience el estudio HACCP, ellíder de equipo debe evaluar cuáles recursosson necesarios para realizar dicho estudio y pa-ra la implementación, la revisión y la actuali-zación del sistema HACCP. Esos recursos de-ben incluir tiempo, personal, equipos y fondos.
4.2.4 Estructura organizativa
Las responsabilidades, autoridades y jerarquíade empleados responsables por el control de lainocuidad del producto deben ser definidasapropiadamente. Para satisfacer esta finalidadse podrá emplear un organigrama.
4.2.5 Revisión por la dirección
La dirección con responsabilidad ejecutiva de-be revisar la eficacia del sistema HACCP segúnintervalos definidos, de acuerdo con la etapa 11(ver 4.4.11).
4.3 Programas de prerrequisitos
Los programas de prerrequisitos proveen lascondiciones operativas ambientales básicasnecesarias para la producción de alimentosinocuos. La producción de alimentos inocuosrequiere que el sistema HACCP sea construidosobre una base sólida de programas de prerre-quisitos.
Se consideran prerrequisitos esenciales para elfuncionamiento de un Plan HACCP, las BuenasPrácticas de Manufactura (BPM, ver 3.6) y losProcedimientos Operacionales Estandarizadosde Saneamiento (POES, ver 3.26), puesto queen éstos tienen fundamento, en gran parte, lasmedidas preventivas sugeridas en el plan. Lospuntos siguientes, entre otros, deben ser al-canzados, si fuera posible, antes de hacer unanálisis de peligros:
a) Realizar una investigación completa paradeterminar si la planta y su equipamientoson adecuados respecto de su construc-ción y mantenimiento.
b) Identificar toda falencia que pudiera compli-car la implementación del sistema HACCP yafectar de cualquier modo la inocuidad delproducto. También se debe constatar quelas instalaciones y equipamientos sean losadecuados para realizar el proceso previstopara la inocuidad del producto.
c) Corregir todas las falencias identificadasen la construcción de la planta y su mante-nimiento, y establecer límites de tiempoapropiados para su ejecución.
d) Identificar todas las necesidades relacio-nadas con la operación y el saneamientode la planta y su equipamiento, incluyendoel suministro de agua potable, la salud detodo el personal y la capacitación del per-sonal para la gestión de la higiene.
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e) Preparar un manual de procedimientos paralas actividades de operación y saneamientode la planta y los requisitos de manteni-miento de la misma y su equipamiento,debiendo registrarse los procedimientos delimpieza y desinfección (POES) a seguirantes, durante y después de las operacio-nes.
f) Preparar un Manual de BPM que permitaseguir los pasos desde el ingreso de mate-rias primas hasta la distribución del productofinal.
g) Auditar los programas de prerrequisitos ygestionar en forma independiente del planHACCP.
4.3.1 Capacitación
La organización debe establecer y mantenerprocedimientos documentados para identificarlas necesidades de capacitación, y debe tomarprevisiones para capacitar a todo el personalvinculado con los estudios HACCP, la imple-mentación del sistema HACCP, la verificación,las auditorías y las revisiones.
Se deben conservar registros de toda la capa-citación realizada.
4.4 Requisitos del sistema HACCP
4.4.1 Etapa 1: Formación del EquipoHACCP1
4.4.1.1 Generalidades
La dirección debe establecer e iniciar procedi-mientos para seleccionar los miembros delequipo. Dependiendo del tamaño de la organi-zación, se deben seleccionar uno o másequipos para ayudar en el desarrollo, la imple-mentación, la gestión, el mantenimiento y larevisión del plan HACCP.
4.4.1.2 Formación del Equipo HACCP
Los miembros del Equipo HACCP deben serseleccionados, dentro de lo posible, de cada
1 Las etapas 1 a 6 corresponden al principio 1 delHACCP (véase 0.3)
una de las secciones de las actividades queprobablemente sean afectadas, por ejemploproducción, compras, finanzas, ingeniería y ca-lidad, y deben tener un nivel de jerarquía queles permita tomar e implementar decisiones sinla consulta con un nivel superior, dentro de loslímites que la propia organización fije.
El equipo debe asegurar que
a) el compromiso de la dirección sea mani-fiesto;
b) exista una clara ruta para las comunicacio-nes en todas las direcciones necesarias;
c) sea un foro para la resolución de situacio-nes conflictivas.
4.4.1.3 Composición del Equipo HACCP
Para desarrollar el plan HACCP, este equipodebe estar integrado por personal que cuentecon conocimientos y pericia específicos sobreel producto y los procesos de producción res-pectivos. Por ello, este equipo de estudio debeser multidisciplinario y con tanta experiencia ydestreza como para implementar exitosamenteel plan HACCP.
Debe, además, realizar los estudios de HACCPnecesarios, supervisar la implementación delplan HACCP y verificar que se mantiene suadecuación.
El equipo debe estar compuesto por:
a) un líder de equipo, representante de la di-rección, miembro de la organización, concapacidad natural de liderazgo, con res-ponsabilidad y autoridad definidas, y conuna adecuada capacitación en HACCP, elque debe ser designado por la direcciónpara conducir el Equipo HACCP. Debe,además de cumplir con otras responsabili-dades:
1) asegurar que el sistema HACCP seaestablecido, implementado y manteni-do de acuerdo con los requisitos deesta norma IRAM;
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2) informar respecto del desempeño delsistema HACCP a la dirección, de mo-do de revisarlo cuando corresponda, ycomo una base firme para mejorarlo.
b) un coordinador, que debe ser miembro delEquipo, y tener una capacitación formal enHACCP.
Nota. En caso de ser necesario, las funciones de líder deequipo y coordinador pueden ser cumplidas por una mis-ma persona.
4.4.1.4 El Equipo HACCP debe definir los tér-minos de referencia del sistema HACCP, esdecir debe definir el alcance del plan. Talestérminos deben referirse a un producto especí-fico, una línea o un proceso de producción.
Nota. El Equipo HACCP decidirá si es conveniente que elsistema HACCP también incluya PCs. Para cumplir con estanorma IRAM sólo se necesita identificar los peligros para lainocuidad de los alimentos. No obstante, y para satisfacer lafinalidad de esta norma IRAM, si el Equipo HACCP decideincluir PCs en el plan HACCP, entonces dichos PCs tienenque ser considerados del mismo modo que los PCCs.
4.4.1.5 Conocimientos Requeridos
El equipo seleccionado debe tener una com-prensión básica de:
− Tecnología y equipamiento utilizado en laslíneas de proceso.
− Aspectos prácticos de las operaciones dealimentos.
− Flujo y tecnologías de los procesos.
− Aspectos aplicados de microbiología dealimentos.
− Principios y técnicas del análisis de peli-gros y puntos críticos de control.
Si no estuvieran disponibles dentro de la orga-nización las capacidades necesarias, se puedeacudir a los servicios de consultores.
4.4.2 Etapa 2: descripción del producto
Se debe realizar una descripción completa delproducto final o del producto intermedio, en
términos de tipo y composición (incluyendopropiedades microbiológicas, químicas y físi-cas), detallando todo dato pertinente que atañea la inocuidad tales como: legislación pertinen-te, procesado, presentación, embalaje, almace-namiento, condiciones de distribución y de vidaútil.
4.4.3 Etapa 3: identificación del uso previs-to del producto
Se debe identificar el uso previsto del productopor los consumidores en general, grupos espe-cíficos de consumidores (por ejemplo, lactan-tes, ancianos, embarazadas, inmunodeprimi-dos) o clientes. Se debe también prestaratención a los usos o a los abusos probablesdel producto luego de que haya salido del con-trol del productor o del operador del alimento.Factores tales como la vulnerabilidad del grupode consumidores (grupos de alto riesgo), la le-gislación pertinente y las instrucciones de usotambién deber ser tenidos en cuenta.
4.4.4 Etapa 4: elaboración de un diagramade flujo del producto
El Equipo HACCP debe elaborar un detalladodiagrama de flujo de las áreas de operaciónespecíficas para identificar las rutas de unacontaminación potencial, y sugerir métodos decontrol. Cada uno de los pasos de produccióndebe ser claramente señalado en la secuenciadel diagrama de flujo, desde la recepción hastala distribución. La selección de las materiasprimas, los requisitos y las demoras del proce-sado deben ser también incluidos en esediagrama cuando se considere necesario.Cuando y donde sea apropiado deben incluirseetapas tales como distribución y manejo delproducto por el minorista y el consumidor.
4.4.5 Etapa 5:confirmación “in situ” del dia-grama de flujo
El diagrama de flujo elaborado y los datos téc-nicos recopilados por el Equipo HACCP debenser confirmados "in situ" por miembros de eseequipo durante todas las etapas y el tiempo deoperación, de manera de asegurarse que eldiagrama de flujo y los datos aportan una re-presentación exacta de la operación vinculadacon el producto. El diagrama de flujo operativo
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debe ser revisado para tomar en cuenta cual-quier desviación respecto del diagrama original.
4.4.6 Etapa 6: Confección de una lista delos peligros asociados con cada paso delproceso y de las medidas que controlaránesos peligros
El equipo HACCP debe aplicar el diagrama deflujo revisado, incluyendo todos los datos técni-cos, como una guía que permita identificartodos los peligros biológicos, químicos y físicosy los requisitos obligatorios que podrían razo-nablemente esperarse que ocurran en cadapaso, y para describir las medidas preventivasque se pueden introducir para controlar talespeligros.En cada paso se puede identificar más de unpeligro y se puede aplicar más de una medida,y para controlar un peligro dado también puedenecesitarse de más de una medida. Donde se-an factibles, y para simplificar el Plan HACCP,se deben aplicar medidas relacionadas con lahigiene y las BPM en los procedimientos deBPM, operación y saneamiento.
4.4.7 Etapa 7: determinación de los puntoscríticos de control (PCC)2
El Equipo debe aplicar un árbol de decisión pa-ra determinar cuál paso particular del procesoes un PCC, y si es que se puede controlar unpeligro dado en ese paso particular. Para ellose puede emplear uno de los ejemplos de árbolde decisión trazados en el anexo C.
Nota. Estos ejemplos de árbol de decisión se basan en elAnexo de la norma CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997),Hazard Analysis and Critical Control Point -HACCP-system and guidelines for its application.
Se debe conservar un registro de todos los ha-llazgos habidos en las etapas 6 y 7. Para ellose puede usar el ejemplo de formulario incluidoen el anexo A de esta norma IRAM.
Nota. Los ejemplos de árbol de decisión incluidos en elanexo C solo son ilustrativos, dado que cada organizaciónpodrá aplicar otras alternativas.
2 La etapa 7 corresponde al principio 2 del HACCP(véase 0.3).
4.4.8 Etapa 8: Establecer los límites críticosy tolerancias para cada PCC3
El Equipo HACCP debe definir y documentarlos parámetros y los límites críticos específicospara cada PCC. Los límites críticos específicosestablecidos para cada PCC deben representarun valor del parámetro relacionado con cadaPCC. Donde sea factible, deben adoptarse lí-mites críticos que puedan ser medidos rápida yfácilmente.
Nota. Los criterios pueden incluir la evaluación visual delproducto, prácticas de gestión u operativas, análisis sen-sorial, pesadas, medición de temperatura, tiempo, nivel dehumedad, actividad de agua y otros análisis químico-físicos.
4.4.9 Etapa 9: Establecer un sistema demonitoreo para cada PCC4
El Equipo HACCP debe establecer y mantenerun sistema de monitoreo documentado quedescriba las medidas de control y los procedi-mientos empleados para su implementación.
Nota. Para esta finalidad se puede usar una tabla como laincluida en el anexo B.
Las medidas de control deben ser tales quepermitan confirmar que, en todos los PCC, elproceso se está desarrollando dentro de lastolerancias y los límites establecidos para cadaoperación. El sistema de monitoreo debe pro-ducir un registro exacto del desempeño, quepueda ser tomado como referencia con finali-dades de verificación.
Para cada PCC se debe identificar el sistemade monitoreo más práctico y eficiente. Cadasistema de monitoreo debe ser tal que proveala seguridad de que cualquier desviación serádetectada oportunamente para prevenir cual-quier peligro que surja. Además, paraestablecer el sistema de monitoreo más apro-piado, se deben especificar los aspectossiguientes en los procedimientos operativosnormalizados, o como parte de las BPM, paracontrolar las desviaciones del proceso:
3 La etapa 8 corresponde al principio 3 del HACCP(véase 0.3).4 La etapa 9 corresponde al principio 4 del HACCP(véase 0.3).
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a) ¿Qué se debe monitorear? En cada PCC lasmedidas de control se utilizan para controlarun peligro determinado. Para asegurar lainocuidad del producto, las medidas de con-trol deben operar dentro de uno o máslímites críticos. Es muy importante que el lí-mite crítico y las actividades de monitoreosean adecuados el uno para las otras, deforma tal que la actividad de monitoreo pro-vea información confiable y definitiva sobresi el límite crítico se está cumpliendo.
b) ¿Quién debe actuar? Se debe especificar laespecialidad del operador que monitorearáun PCC determinado. Este operador debetener el conocimiento, el entrenamiento y laautoridad para aplicar acciones correctivassi no se lograra alcanzar las tolerancias fija-das. Todos los registros y la documentaciónasociada con el monitoreo deben ser firma-das por el operador responsable y luegoevaluadas por el personal responsable de-signado.
c) ¿Cuándo debe realizarse el monitoreo? Si elmonitoreo no es continuo, se debe especifi-car la frecuencia con que se lo realizará. Elladebe ser tal que permita asegurar que seejerce control sobre el PCC dado. Los PCCdeben, preferiblemente, ser monitoreadoscontinuamente, y cuando esto no sea facti-ble se puede emplear un cronograma demediciones periódicas.
d) ¿Cómo debe realizarse el monitoreo? Lasactividades de monitoreo implican medicio-nes (valores numéricos) u observaciones(por ejemplo, ausencia o presencia). Se de-be dar una descripción detallada paraindicar con precisión cómo se debe realizarel monitoreo de cada PCC.
Nota. Los ensayos microbiológicos rara vez son efectivospara el monitoreo rutinario de un PCC, ello debido al he-cho de que demandan más tiempo, y también a que hayproblemas que se relacionan más con la detección decontaminantes. No obstante, tales ensayos son muy im-portantes para el desarrollo y la evaluación de la eficaciade un sistema HACCP.
4.4.10 Etapa 10:Establecer planes de accio-nes correctivas5
El Equipo HACCP debe establecer y mantenerprocedimientos documentados para implementaracciones correctivas cuando el monitoreo de loslímites críticos de un PCC particular indiquecualquier desviación. La responsabilidad por ladisposición de un producto no inocuo o inade-cuado para la finalidad prevista debe serclaramente asignada. Se deben conservar regis-tros adecuados de todas las acciones correctivasy de disposición de productos.
Los procedimientos específicos de acciones co-rrectivas para cada PCC deben incluir:
a) los informes de las no conformidades delproducto relacionadas con el sistemaHACCP;
b) los lineamientos para la disposición de losproductos afectados luego de la detecciónde las no conformidades. La disposiciónpuede incluir el reproceso del producto pa-ra hacerlo inocuo, la reclasificación paraotras aplicaciones, el rechazo o su des-trucción;
c) la investigación de la causa de cada noconformidad, los registros de los resultadosde esa investigación y de las medidas portomar, para eliminar la causa de la desvia-ción detectada;
d) la aplicación de controles, o la revisión delsistema (o ambas cosas), para asegurarque se han aplicado las acciones correcti-vas necesarias y que ellas son efectivas;
e) establecer y mantener procedimientos do-cumentados para comunicar a las partesinteresadas pertinentes (autoridades, con-sumidores, clientes, entre otras) decisionessobre el retiro del producto. Tales procedi-mientos deben considerar la trazabilidaden la producción y la distribución;
f) asegurar que la información pertinente so-bre cada no conformidad y sobre las
5 La etapa 10 corresponde al principio 5 delHACCP (véase 0.3).
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acciones aplicadas sea conocida por la di-rección para que sea tomada en cuentadurante la revisión del sistema HACCP.
4.4.11 Etapa 11: Establecer procedimientosde verificación y revisión6
4.4.11.1 Verificación
La dirección debe establecer un sistema apro-piado para la verificación de todos losprocedimientos de HACCP, los registros de mo-nitoreo de procesos y de acciones correctivasaplicadas. Se deben realizar verificaciones inter-nas periódicas (por ejemplo, auditorías einspecciones internas), para asegurarse de queel sistema de monitoreo y los planes de accionescorrectivas están siendo aplicados apropiada-mente. Se deben conservar los registros de talescontroles. El Equipo HACCP debe especificar losmétodos, la frecuencia y los datos necesariosrelacionados con los procedimientos de verifica-ción. Además, se deben realizar regularmentelos tipos de verificación siguientes:
a) inspección del plan HACCP y sus registros;
b) evaluación de cualquier desviación, dispo-sición de producto, acciones correctivas yreclamos de los consumidores que pudie-ran indicar fallas del sistema HACCP;
c) análisis de los resultados de los ensayosmicrobiológicos, químicos y físicos obteni-dos luego del examen de muestras deproductos intermedios y finales;
d) validaciones de los niveles y las toleranciaspreviamente fijados.
4.4.11.2 Revisión del plan HACCP
La dirección debe revisar el plan HACCP deacuerdo con un cronograma prefijado, de modode asegurarse de que ese plan es efectivo y selo puede mejorar. Debe también tomar previ-siones para que haya procedimientos que denlugar automáticamente a una revisión completadel plan HACCP tan pronto como una verifica-ción del sistema HACCP indique una falla
6 La etapa 11 corresponde al principio 6 delHACCP (véase 0.3).
mayor, y antes de hacer cambios en las opera-ciones que podrían comprometer la inocuidaddel alimento.
Se deben documentar los datos obtenidos delas revisiones del plan HACCP, y deben formarparte del sistema de conservación de registrosHACCP.
Cualquier cambio que surja de esas revisionesdebe ser incorporado en el plan HACCP, espe-cialmente donde se hayan establecido PCC omedidas de control adicionales, o donde setengan que cambiar medidas de control o tole-rancias especificadas.
Las condiciones potenciales siguientes debendar lugar automáticamente a la revisión delplan HACCP:
a) cualquier informe del mercado que indiqueun riesgo para la salud humana asociadocon el producto alimenticio;
b) un cambio anticipado en el uso por losconsumidores;
c) un cambio en las materias primas o en laformulación del producto;
d) un cambio en el sistema de procesado;
e) un cambio en el diseño de las instalacionesy su medio ambiente;
f) cualquier modificación en el equipamientode procesado;
g) un cambio en los procedimientos de sa-neamiento (POES);
h) un cambio en el embalaje, el almacena-miento y el sistema de distribución;
i) cambios en los niveles y las responsabili-dades del personal; y
j) cambios en la legislación.
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4.4.12 Etapa 12: Establecer procedimientosde conservación de registros y documenta-ción7
4.4.12.1 Control de la documentación
La organización debe establecer y mantener unprocedimiento de control de la documentaciónpara asegurarse de que
a) todo el personal que las requiera tenga co-pias de la documentación correspondiente;
b) no sea modificada sin la autorización perti-nente;
c) los cambios en ella autorizados sean in-corporados en todas las copias de losdocumentos en uso;
d) sean retirados los documentos obsoletos; y
e) sea desalentada la copia no oficial de do-cumentos.
Se debe conservar una lista original de las últi-mas versiones de todos los documentos. Cadadocumento emitido debe ser identificado me-diante un número y la fecha de emisión, y debeser aprobado (con la firma autorizada) por elresponsable de la implementación del plan.
Se debe recopilar documentación de los proce-dimientos de HACCP para todos los pasos delproceso. La documentación debe ser incluidaen un manual, o incorporada en los procedi-mientos operativos existentes.
4.4.12.2 Registros
La organización debe establecer y mantenerprocedimientos documentados para la identifi-cación, la recolección, el codificado, el acceso,el archivado, el almacenamiento, el manteni-miento y la disposición de todos los registrosgenerados durante los estudios HACCP, la im-plementación y el mantenimiento del sistemaHACCP, los datos de ensayos y verificación,las revisiones y evaluaciones o las auditoríasrealizadas.
7 La etapa 12 corresponde al principio 7 delHACCP (véase 0.3).
Los registros generados durante el monitoreorutinario de los PCC deben ser retenidos por unperiodo definido y documentado. Los registrosde los procedimientos de análisis de peligrosdescriptos en 4.4.2 a 4.4.9 (etapas 2 a 9) de-ben ser conservados para tenerlos comoreferencia, para su verificación por las autori-dades de aplicación u otras auditorías externas,o para la revisión del sistema HACCP.
Se deben conservar los registros del sistemaHACCP siguientes:
a) los correspondientes a la limpieza y de-sinfección (registros de operación y sanea-miento);
b) los de la construcción de la planta y sumantenimiento;
c) los de la naturaleza, la fuente y las basespara la aceptación de las materias primas,agua, aditivos e ingredientes, productos delimpieza y materiales de embalaje;
d) los del proceso, incluyendo los de proce-dimientos de almacenamiento, distribucióny de retiro del producto;
e) los de desviaciones, acciones correctivas ydisposición del producto;
f) los de datos de verificación internos;
g) los de datos de revisiones; y
h) los de modificaciones del plan de HACCP,si las hubiera;
i) la documentación de apoyo usada en elAnálisis de Peligros, para el estableci-miento de los límites críticos y PCCs.
Nota. Si se exigen los manuales POES y BPM no debenincluirse como registros del plan HACCP los puntos a) yb).
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Anexo A(Informativo)
Hoja de Trabajo de Análisis de Peligros
Ingrediente/etapa de
procesamiento
Identificaciónde los
posiblespeligros
introducidos ocontrolados
en esta etapa
¿Es algúnpeligro
significativo parala inocuidad del
alimento?(SI/NO)
Justificaciónde la
decisión parala columna 3
¿Qué medidaspreventivas se
pueden aplicarpara impedir los
peligrossignificativos?
¿Es estaetapa un
punto críticode control?
(SI/NO)
BIOLOGICOQUIMICO
FISICO
BIOLOGICO
QUIMICOFISICO
BIOLOGICOQUIMICOFISICO
BIOLOGICOQUIMICOFISICO
BIOLOGICOQUIMICO
FISICO
BIOLOGICO
QUIMICOFISICO
Nombre de la Empresa: Descripción del Producto:Dirección: Método de almacenamiento / Distribución: Intención de uso y consumidor:Firma:
Fecha:
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Anexo B(Informativo)
Ejemplo de documentación de un sistema de monitoreoV
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Anexo C(Informativo)
Ejemplos de árboles de decisión
C.1 Arbol de decisión Nº 1
Preguntas por formular para cada materia prima usada
P.5 ¿Pasos subsiguientes del proceso, incluyendoel uso previsto del producto por los consumidores,garantizan la eliminación del peligro o su reduccióna un nivel aceptable?
P.1 ¿Es probable que la materia prima contenga el peligro en estudio en un nivel inacepta-ble?
La materia prima debe considerarse como unPunto Crítico de Control para este peligro
Preguntas por formular en cada paso del proceso
P.4 ¿Es probable que en este paso sea introducido un peligro, o que ese peligro aumente aun nivel inaceptable?
P.2 El procesado, incluyendo el uso previsto del producto por los consumidores, ¿eliminará oreducirá el peligro a un nivel aceptable?
SINO
No es un PCC
NOSI
No es un PCC
P.3 ¿Son la formulación, la composición o la estructura del producto intermedio o finalesenciales para prevenir que el peligro en estudio aumente a un nivel inaceptable?
SINO
No es un PCC
La formulación, la composición o la estructura son unPunto Crítico de Control para este peligro
SINO
P.6 ¿ Está este paso del procesopensado para eliminar el peligroa un nivel aceptable ?
Esta etapa del proceso debe considerarse como un Punto Crítico de Control para este peligro.
NO SI
SI NO
No es un PCC
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C.2 Árbol de decisión Nº 2EJEMPLO DE ÁRBOL DE DECISIÓN PARA IDENTIFICAR PCC
(Las preguntas se responden según esta secuencia)
• Para el siguiente peligro identificado se procede como en este ejemplo.
¿Hay medidas de control?
¿Está este paso diseñado específicamente para eliminaro reducir a un nivel aceptable la probable ocurrencia de un peligro?
¿Podría haber contaminación por sobre un nivel aceptable con unpeligro identificado, o ella podría aumentar a niveles inaceptables?
En un paso subsiguiente, ¿se eliminará o reducirá a un nivelaceptable la probable ocurrencia de un peligro identificado?
SI NO
Es necesario elcontrol en este paso? SI
NO No es un PCC Fin (*)
Modificar el paso, elproceso o el producto
NO
SI
SI NO No es un PCC Fin (*)
SI NO
No es un PCC Fin (*)
PUNTO CRITICODE CONTROL
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Anexo D(Informativo)
Bibliografía
En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes:
- Norma SABS (The South African Bureau of Standards), 0330:1999, first edition. Code of practice.The implementation and management of Hazand Analysis and Critical Control Point (HACCP)System.
- DS 3027 (second issue). Food safety according to HACCP (Hazard Analysis and Critical ControlPoints). Requirements to be met by food producing companies and their subcontractors.
- Norma CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997), Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP -system and guidelines for its application.
Datos y experiencias aportados por miembros del Grupo de Trabajo HACCP del Comité de ProductosAgroalimentarios.
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Anexo E(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la formasiguiente:
Comité de Productos agroalimentarios – Grupo de trabajo de Análisis de peligros ypuntos críticos de control (HACCP)
Integrante Representa a:
Dra. Amanda AGUILAR LABORATORIO INOCULAR S.R.L.Lic. Pablo ALZUET IDEBIng. Nicolás APRO CEIGRA-INTIDra. Susana CARNEVALI INVITADA ESPECIALLic. Roberto CASTAÑEDA CITIL-INTIIng. Agr. Silvia T. CUCHER CONSULTORA PARTICULARDra. María Claudia DEGROSSI UNIV. BARCELÓ - UNIV. DE BUENOS ÁIRES
(FCEyN) - UNIV. BELGRANO - IBAHRSDra. Susana B. ESTEVEZ LABORATORIO BIOLABLic. María Laura FERNÁNDEZ SEALSr. Rodolfo F. GARCÍA ESTABLECIMIENTO LAS MARÍASDr. Carlos GOLDENTAL ESTANCIA LA ELISA S. A.Dra. Ruth L. GROISMAN LABORATORIO SURVIVAL S.R.L.Dra. Laura GUBBAY LABORATORIO LAMYCIng. Agr. Daniel H. IRIGOYEN INVITADO ESPECIALLic. Adriana KIZLANSKY UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES - ESCUELA
DE NUTRICIÓNIng. Fabiana MECLAZCKE CENCOSUD S.A. - HIP. JUMBO - Dpto. Control
de CalidadLic. Sandra MUGLIAROLI UNIV. BARCELÓ - UNIV. DE BUENOS ÁIRES
(FCEyN) - UNIV. BELGRANO - IBAHRSDra. María Flavia NARIO SUPERMERCADOS TOLEDODra. Ana María PAREDES UNIVERSIDAD NACIONAL DE MISIONESIng. Norma PARODI DIRECCIÓN NACIONAL DE INDUSTRIA -
MISIONESLic. Florencia PELLET LASTRA CONSULTORA PRIVADALic. Ricardo POLLAK CALSA S.A.Lic. M. Verónica PUNTIERI CEIGRA-INTILic. Florencia M. REMBADO SAGP y AIng. Viviana RENAUD CITECA-INTIDr. Hernán RODRIGUEZ PALACIOS INSTITUTO ARGENTINO DE GASTRONOMÍALic. Laura RUIZ SEALLic. Ángeles SFORZA CENCOSUD S.A. - HIP. JUMBO - Dpto. Control
de CalidadLic. María Paula SUÁREZ REBOLLO INVITADA ESPECIALLic. Silvia VILANOVA AATA (Hospital Posadas)Ing. Wanda WHITTON ENVIROMETRIC ARGENTINA SRLLic. María del Carmen FERNÁNDEZ IRAM-DASSta. Nancy B. MUNIN IRAM-DASLic. Juan Carlos TROIANO IRAM-DAS
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Comité General de Normas (C.G.N.)
Integrante Integrante
Dr. Víctor ALDERUCCIO Ing. Jorge KOSTICIng. Eduardo ASTA Ing. Jorge MANGOSIODr. José M. CARACUEL Ing. Samuel MARDYKSDr. Álvaro CRUZ Ing. Tulio PALACIOSIng. Diego DONEGANI Sr. Francisco R. SOLDIIng. Ramiro FERNÁNDEZ Sr. Ángel TESTORELLIDr. Federico GUITAR Ing. Raúl DELLA PORTA
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ICS 67.020* CNA 8900
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.