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1
Implementación
de un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios
Univ. de Rosario, Facultad de Ciencias Agrarias
5 de octubre de 2012
Higiene, Seguridad y Gestión de la Calidad en Laboratorios de Análisis de Suelos Agropecuarios
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Objetivo
Reflexionar sobre la significancia de la implementación de un SGC, y las posibles
estrategias para llevarla a cabo.
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CALIDAD
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4
Implícitos
Requisitos
Especificados
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Es el grado en que un producto o servicio cumple con determinados requisitos
¡Definidos por el
usuario!
¿Qué es calidad?
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Normas
Adopción por entes
reguladores
Campo regulado u obligatorioLeyes, decretos, resoluciones, reglamentos
Campo voluntarioNormas IRAM / ISO – Protocolos
Requisitos legales y
reglamentarios
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9
NormasIRAM-ISO 9001
Requisitos relativos a la Gestión
Requisitos técnicos
Acred
itación
Cer
tifi
caci
ón
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
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Implementación de SGCInversión - Beneficios
Recursos
Tiempo
Esfuerzo
Costos de la no calidadSatisfacción y confianza
Planificación/Prevención
Criterios de trabajo y
evaluación del sistema
Control
Mejora continua
Ventajas competitivas
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Implementación de SGC
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Implementación de SGC
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Implementación de SGC
Las normas requieren
Sistemas Documentados
NO
Sistema de documentos
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IRAM 301 ISO/IEC 17025:2005
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IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de GestiRequisitos de Gestióón n
Requisitos TRequisitos Téécnicoscnicos
Acreditación = Competencia Técnica
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CAPÍTULO 4
REQUISITOS de GESTION
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4.1 Organización4.2 Sistema de gestión4.3 Control de los documentos4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones4.6 Compra de servicios y suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas de ensayos o de calibraciones4.9 Control de trabajos no conforme4.10 Mejora
Requisitos de Gestión
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4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisión por la dirección
Requisitos de Gestión
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CAPÍTULO 5
REQUISITOS TÉCNICOS
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5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración5.10 Informe de los resultados
Requisitos Técnicos
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ArticulaciArticulacióón de Actividadesn de Actividades
Sistema de Apoyo Metodológico para Laboratorios de Análisis de suelos,
aguas, vegetales, enmiendas orgánicas
MAGyP - INTA - IRAM - SENASA - AACS -CONICET -ALAP- TECNOAGRO - AUDEAS –
FAUBA
Programa Nacional de Interlaboratorios de Suelos
Agropecuarios, Res. N° 175/2009).
MAGyP – INTA – INTI – AACS -SAMLA
Instituto Argentino de NormalizaciónCalidad de Suelo
Convenio IRAM - SAGPyA
Red INTA de Laboratorios de Suelo, Agua y VegetalesMejora en la calidad de los análisis
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Mejora Continua
Objetivos
Medibles
Alcanzables
Realistas
Específicos
Acotados
en el tiempo
Planificar
Evaluar Hacer
Actuar
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Organización
Sistema de gestión - Documentación - Compras
Cliente (pedidos, ofertas y contratos - comunicación -quejas - control de trabajo no conforme
Mejora - Acciones correctivas/preventivas -
Auditorias internas/ Revisión por la dirección
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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Organización
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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Sistema de GestiónCompras
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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Documentación
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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ClientePedidos - Ofertas - Contratos
ComunicaciónQuejas
Control de Trabajo no conforme
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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MejorasAcciones correctivas/preventivas
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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Auditorias InternasRevisión por la Dirección
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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Recursos Humanos
Instalaciones, medio ambiente
Método de ensayo, validación, incertidumbre
Equipos
Aseguramiento de la calidad
Informes
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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Recursos Humanos
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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InstalacionesAmbiente
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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Higiene y
Seguridad
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Residuos
Cr VI Cr III
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C ox – suelo
Cr+6/Cr+3
Cloruros – agua
Cr+6
Reducción
Cr+6 Cr+3
Titulación con Sal de M ohr
(pH ácido y ferroína)
Reducción
Cr+6
Cr+3
Exceso de Sal de Mohr
(pH ácido y ferroína)
N Kjeldahl – suelo
Destilado
Cu+2 - NaOH
pH alcalino
Alcalinización
Prim er enjuague erlenm eyer
Decantación Sobrenadante
Control Cr+6 y pH Barro
Control pH
Alcalinización a pH 8.4
Operador Neutralización Dilución
Desecho en desagües
N Kjeldahl – suelo
Titulación
Neutralización D ilución
GESTIÓN
DE
RESIDUOS
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MétodoValidación
Cálculo de incertidumbre
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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Incertidumbre = duda sobre el resultado de una medición
Exactitud = precisiExactitud = precisióón + veracidadn + veracidad
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Normas IRAM - SAGPyA
�29571-1 Materia orgánica por calcinación�29578 Pretratamiento de muestras de suelo�29570-1 P Bray-Kurtz I�29571-2 C oxidable por Walkley – Black, semimicro
�29570-2 P Olsen�29571-3 C oxidable por Walkley – Black, micro método�29572 N Kjeldahl en suelo�29574 pH en suelo para uso agropecuario
�29573 N inorgánico en suelo�29577 CIC - Bases Intercambiables�29575 S inorgánico en suelo
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40
Programa de Comparación InterlaboratoriosRILSAV
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EquiposTrazabilidad de las mediciones
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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Aseguramiento de la Calidad
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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Herramientas
nMétodos normalizados (IRAM)
nMateriales de Referencia (patrones)
nControl de equipos ( V - C)
nCapacitación del personal
nComparaciones interlaboratorios
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44
MA
GyP
Co
ord
inació
n G
en
era
l • Coordinación Operativa
• Coordinación Técnica y Evaluadora
• Grupo Consultivo.
PROINSA
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�El EA suplementa los procedimientos de control interno
de la calidad, propios del laboratorio, al proporcionar una
medida externa adicional de su capacidad de ensayo.
�El laboratorio debe tener en cuenta otros procedimientos
de aseguramiento de la calidad disponibles
Ensayo de Aptitud (EA)
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Evaluación de la competencia de un laboratorio
Participación en EA
Acreditación ≠
Acreditación = Competencia Técnica
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Informes
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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48
Organización
Sistema de gestión - Documentación - Compras
Cliente (pedidos, ofertas y contratos - comunicación -quejas - control de trabajo no conforme
Mejora - Acciones correctivas/preventivas -
Auditorias internas/ Revisión por la dirección
Gestión de recursos - DocumentaciónComunicación - Mejora continua - Control
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos de Gestión
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49
Recursos Humanos Formación, capacitación y entrenamiento
Instalaciones, medio ambiente Infraestructura adecuada Contaminación cruzadaHig. y Seg. - Residuos
Método, validación, incertidumbre Normalización
Equipos, trazabilidad Gestión, control
Aseguramiento de la calidad Control
Informes Comunicación
IRAM 301 – ISO/IEC 17025
Requisitos Técnicos
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50
Conclusiones
En la implementación de un SGC
No hay una receta única
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51
ESTRATEGIA
�Identificar aspectos que pudieran resultar críticos
�Avanzar haciendo las cosas bien
�Asegurar la formación del personal
�Usar protocolos de ensayo normalizados
�Mejorar condiciones de infraestructura, de Hig. y Seg. laboral y gestión de residuos
�Aprovechar la experiencia y herramientas desarrolladas por
las instituciones
En Organizaciones con varios laboratorios
�Incentivar para la implementación conjunta del SGC.
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Muchas gracias!!!
A los que no se durmieron...
…y a los ya hicieron la siesta...
...también!
Ing. Agr. Miriam [email protected]
Instituto de SuelosCIRN – INTA