implantación de buenas prácticas de fabricación en el ... · pdf...

Barcelona, enero 2012

Implantación de Buenas Prácticas

de Fabricación en el sector

cosmético

Antecedentes

Según el ReglamentoReglamentoReglamentoReglamento EuropeoEuropeoEuropeoEuropeo 1223122312231223////2009200920092009

“La“La“La“La fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación dededede loslosloslos productosproductosproductosproductos cosméticoscosméticoscosméticoscosméticos sesesese efectuaráefectuaráefectuaráefectuará conformeconformeconformeconforme aaaa

BuenasBuenasBuenasBuenas PrácticasPrácticasPrácticasPrácticas dededede FabricaciónFabricaciónFabricaciónFabricación (BPF)(BPF)(BPF)(BPF)............

SeSeSeSe presumirápresumirápresumirápresumirá lalalala conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon BPFBPFBPFBPF cuandocuandocuandocuando lalalala fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación sesesese ajusteajusteajusteajuste aaaaSeSeSeSe presumirápresumirápresumirápresumirá lalalala conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon BPFBPFBPFBPF cuandocuandocuandocuando lalalala fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación sesesese ajusteajusteajusteajuste aaaa

laslaslaslas normasnormasnormasnormas armonizadasarmonizadasarmonizadasarmonizadas pertinentespertinentespertinentespertinentes ............””””

Entró en vigor en enero de 2010 y

será aplicable a partir de julio de 2013

La Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 fue aprobada

en el BOE de 7 de julio de 2008.

Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas

Directrices que permiten a la empresa asegurar la calidad a través de la

descripción de las actividades de la fábrica y que permiten obtener un

producto que cumpla con unas características definidas.

Documentación

¿Qué son las BPF?


Manual

Procedimientos

Instrucciones

Registros

Alcance

Diseño de instalaciones y

equipos

Compras de equipos y

materias primasRecepción


AlmacenamientoProducciónAlmacenamiento

Expedición+ El control en todas las etapas del

proceso

Están exentos I+D y distribución de producto

¿Qué tener en cuenta?

LegislaciónPosibles riesgos

Requisitos de cliente / mercado

Criterios científico-técnicos


CONTROL

¿Qué hay que controlar?

PERSONAL LOCALES EQUIPOS


MATERIAS PRIMAS

PRODUCCIÓNPRODUCTO ACABADO

Personal

• Implicación de la dirección

• Definición de organigrama

• Definición de puestos / perfiles de trabajo

• Formación (necesidad, definición de programas, evaluación)


evaluación)

Documentos:

Organigrama

Procedimiento de formación

Expedientes de cada trabajador

Descripción de puestos de trabajo

Plan de formación

Registros de formación

Personal

• Definición de requisitos de higiene

• Definición de actuación en caso de enfermedad / heridas del personal


Documentos:

Programas de higiene

Instrucciones de higiene para el personal

Instrucciones de actuación en caso de enfermedad

Locales

• Diseño /acondicionamiento para:

�Proteger el producto

�Garantizar limpieza, desinfección y mantenimiento

�Evitar contaminaciones cruzadas


�Evitar contaminaciones cruzadas

• El diseño de locales incluye diferentes áreas>

Documentos:

Definición de condiciones para cada producto/material

Lista de verificación de condiciones en los locales

Instrucciones de limpieza y mantenimiento

Registros de limpieza y mantenimiento

Locales

• Áreas de diseño y acondicionamiento:

�Tipos de área

�Espacio

�Flujo


�Suelos, paredes, techos y ventanas

�Aseos

�Iluminación

�Ventilación

�Tuberías, desagües y conducciones >

Equipos

• El alcance de las BPF incluye todos los equipos

• Diseño de equipos para prevenir contaminaciones

• Conservación de equipos

• Condiciones de instalación

• Definición de autorizaciones


• Definición de autorizaciones

Documentos:

Definición de condiciones técnico sanitarias para cada equipo

Instrucciones de mantenimiento

Instrucciones de limpieza

Procedimiento de calibración

Registros de mantenimiento, limpieza y calibración

Materias primas

• Compras

• Recepción

• Identificación / etiquetado (trazabilidad)

• Tratamiento de materias no conformes / dudosas


• Tratamiento de materias no conformes / dudosas

Documentos:

Procedimiento de compras

Procedimiento de evaluación de proveedores

Instrucciones de verificación en la recepción

Instrucciones de identificación y etiquetaje

Materias primas

• Criterios de liberación de materias

• Condiciones de almacenamiento

• Sistema de reevaluación de materiales

• Control de calidad del agua


• Control de calidad del agua

Documentos:

Instrucciones de control de calidad y reevaluación de materiales

Instrucciones de control de calidad del agua

Registros

Producción

• Incluye fabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamiento

• Definición de documentación técnica

• Identificación de lotes

• Controles de proceso


• Almacenamiento

Documentos:

Documentos de Fabricación que incluyen:

• equipos,

• fórmula,

•materias primas con núm. de lote y

cantidades,

•operaciones de fabricación

Producto acabado

• Incluye liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición ydevolucionesdevolucionesdevolucionesdevoluciones

• Control previo a la liberación

• Definición de condiciones de almacenamiento

• Identificación de contenedores de producto



• Fifo

• CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA

Documentos:

Instrucción de liberación

Instrucción de almacenamiento

Instrucción de etiquetado/identificación

Instrucción gestión de expediciones

Producto acabado

• Controles de inventarios

• Identificación de devoluciones

• Evaluación y liberación de devoluciones


• Identificación de devoluciones reprocesadas


• Identificación de devoluciones reprocesadas

• CONTROL DE CALIDAD DEL AGUADocumentos:

Instrucción para gestión de inventarios

Procedimiento de gestión de devoluciones

¿Qué más debemos tener en cuenta?

• Laboratorio de control de calidad

• Productos fuera de especificaciones

• Gestión de residuos

• Subcontrataciones


Documentos:

Procedimiento de control de calidad

Instrucción de toma de muestras

Procedimiento de productos fuera de especificaciones

Procedimiento de gestión de residuos

Procedimiento de gestión de subcontratistas

¿Qué más debemos tener en cuenta?

• Criterios de aceptación de desviaciones

• Reclamaciones y retiradas de mercado

• Criterios de aceptación de cambios


Documentos:

Procedimiento de gestión de desviaciones

Procedimiento de control de cambios

Procedimiento de gestión de reclamaciones

• Se deberán realizar auditorías internas para evaluar periódicamente el cumplimiento de las BPF

• Personal independiente

Seguimiento


Documentos:

Procedimiento de auditorías internas

Procedimiento de acciones correctoras/preventivas

Registros de auditorías

Planificación

TareasMeses

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Diagnóstico inicial

Documentación

Acondicionamiento local / equipos


Acondicionamiento local / equipos

Formación

Implantación

Auditoría

Para más información

MÍRIAM QUEROL

ALENTA MEDIO AMBIENTE

Rosselló, 188, 4ºD


Rosselló, 188, 4ºD

08017 Barcelona

Tlf. 93 530 83 58

www.alentama.com

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