impacto de los flujos de personal y 15/07/2019 materiales sobre...

Impacto de los flujos de personal y materiales sobre sistema HVAC

15/07/2019

Jaime E. Ortega P., Tecnyca, (Derechos Reservados de Autor) 1

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Impacto de los flujos de personal y materiales sobre el diseño de los

sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC)

Jaime Enrique Ortega P.Q.F. MSc Ingeniero Farmacéutico.

Relación HVAC – Diseño de PlantaRelación HVAC – Diseño de Planta

HVAC

Sistema de ventilación,calefacción y aireacondicionado.

H

V

AC

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ContenidoContenido

• Conceptos• Distribución arquitectónica y flujos• Contaminación y barreras de

contención• Área limpia, Clasificación• Diferencial de presión y otros

parámetros• Validación

Conceptos globales establecidos por cGMPConceptos globales establecidos por cGMP

Riesgo: Contaminación

Las instalaciones no deben ser fuente de contaminación cruzada, particulada o microbiana.

Riesgo: Confusión

Las instalaciones no deben dar pie a errores o confusiones

CumplimientocGMP

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APIs y su nivel de riesgoAPIs y su nivel de riesgo

Genotóxicos

Citotóxicos

Hormonas Corticoides

Nano farma bots

Productos biológicos

Alta potencia, baja dosis

Otros agentes sensibili-

zantes

BetaLactámicos

Imágenes tom

adas de Internet

OHC OEL [μg/m3] (b)

1 X > 1.000

2 50 ≤ X ≤ 1.000

3 20 ≤ X < 50

4 1 ≤ X < 20

5 X < 1

¿Cómo impacta el riesgo en el diseño de planta?¿Cómo impacta el riesgo en el diseño de planta?

Estrategias de control del

riesgo evaluadas caso por

caso

Control de la contaminación

cruzada

Calidad del producto

Seguridad del operario

Seguridad del paciente

Seguridad del medio

ambiente

Procesos

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La arquitectura debe ser funcional al proceso el cual se refleja en los flujos de personal y materiales.

Estos son consecuentes con las esclusas, pasillos y salas de la distribución arquitectónica de planta.

Relación HVAC – Diseño de PlantaRelación HVAC – Diseño de Planta Procesos

Flujo de Materiales y EquiposFlujo de Materiales y Equipos

Imágenes tom

adas de Internet

Proveen la base para el diseño

de la planta.

Flujo lógico, directo y

secuencial.

Distancias cortas

Protección contra la

contaminación(gencap)

Menor número de etapas

Zonas de almacenamiento intermedio

Acceso amplio y alto

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Imágenes tom

adas de Internet

Para plantas multiproductono estériles es aconsejable separar y diferenciar los flujos de diferentes clases de materiales. No es necesario flujo en un sólo sentido para proteger el proceso de la contaminación.

Estrategias materiales:• Recipientes

cerrados y diferenciados

• Recipientes identificados claramente

Estrategias equipos:• Limpieza en

sitio previa• Cubrir para

llevar a la zona de lavado

• Zonas de entrada y salida para mantenimiento

Flujo en un solo sentido recomendado para procesos en productos:• Estériles• Biológicos

(nivel de Bioseguridad)

Reglas básicas:• No pasar a

través de un área de proceso para llegar a otra.

• No usar esclusas y corredores para almacenamientopermanente.

Flujo de Materiales y EquiposFlujo de Materiales y Equipos

Flujo de PersonalFlujo de Personal

Imágenes tom

adas de Internet

Proveen la base para el diseño

de la planta.

Flujo lógico, directo y

secuencial.

Distancias cortas

Protección contra la

contaminación(gencap)

Menor número de etapas

Ergonomía e higiene

Idiosincrasia

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• Proveen la base para la protección de la gente, elproducto y el medio ambiente logrando al mismotiempo control y seguridad de la instalación.

• No es necesario flujo en un sólo sentido enprocesos no estériles para proteger el proceso de lacontaminación.

• En plantas multiproducto puede ser necesarioseparar la entrada, de la salida del personal; si seusa el mismo espacio estos procesos no debenocurrir simultáneamente, para evitar esto, se debenusar métodos físicos respecto del diseño comointerbloqueos, o administrativos comoprocedimientos y/o señalizaciones.

Flujo del PersonalFlujo del Personal

Segregación y control de la clase de personal

• Mediante procedimientos o clases de uniformes

• Accesos restringidos.Colocación y retiro de uniformes

• Paso de una zona general de cambio a una zona de cambio limpio.

– Vestidor general.– Vestidor por línea de proceso.– Vestidor por sala de proceso.

• Todos son considerados esclusas.

Flujo del PersonalFlujo del Personal

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Impacto sobre flujos de personal y materialesImpacto sobre flujos de personal y materiales

El aire es considerado unabarrera física adicional ycomplementaria a lasdivisiones arquitectónicas, conuna diferencia fundamental:• Es dinámica.

Diseñar los sistemas para tenercerteza que el aire va lograrser barrera de contención entreáreas evitando la contaminacióncruzada.• Diseño de esclusas.

Distribución para áreas técnicasDistribución para áreas técnicas

En la distribuciónarquitectónica, debenconsiderarse losespacios para losequipos y ductos deClima en las áreastécnicas.

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Capas: la estrategia de la cebollaCapas: la estrategia de la cebolla

El sistema HVAC dependedel tipo de planta asociadoa los flujos, el tipo deproducto, el tipo deproceso y del grado deprotección definido.

P0 PI PII

Esclusa Personal

Acondicionamiento

y empaque

Despacho

RecepciónLim

pieza

Esclusam

at e&e

Esclusaprod term

Limp

iaC

-10

.00

0IS

O 7

CIIIb

Bodegas y almacenes

Esclusa Personal

Muestreo

Dispensación

Circulación

Oficinas

FarmaSoporteExterior

Esclusa Materiales

Crítica

A-100ISO

5

CIIIaD

CIIIaISO8

CIIIaISO8

CIIIa100.000

CIIIa

Circulación

Circulación

Controlado Controlado

Ep

Ep

Ep Ep

EpEm

Em

Em

Em

Em

ISO

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P0 PI PII

Acondicionamiento

y empaque

Despacho

RecepciónLim

pieza

Esclusam

at e&e

Esclusaprod term

Bodegas y alm

acenes

Esclusa Personal

Muestreo

Dispensación

Circulación

Oficinas

FarmaSoporte

Exterio

r

Aislador EstérilA-100-ISO 5

Circulación

AisladorD-100.000

ISO 8

AisladorD-100.000

ISO 8

ISO 9

Concepto de área limpiaConcepto de área limpia

Clasificación guía ISPE

Clase ambiental

FS209

Clase ambiental ISO / OMS

Estado del producto Área típica

Externa, Protección 0

NA NA Envasado, empacado y embalado3 Protecciones

Calle, restaurante

Soporte, Protección I

NA NA Envasado, empacado2 Protecciones

Laboratorios, Bodegas, Oficinas

Farmacéuticas Protección II

NA ISO 9 / NA Envasado1 Protección

Acondicionamiento y empaque

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Concepto de área limpiaConcepto de área limpia

Clasificación guía ISPE

Clase ambiental

FS209

Clase ambiental ISO/OMS

Estado del producto Área típica Clase de

uniforme

Controladas IIIa

100.000 ISO 8 / D Expuesto Procesos no estériles

Uniforme completo, gorro, tapaboca y calzado limpio

Limpia IIIb 10.000 ISO 7 / C Expuesto Áreas de envase de productos estériles

Uniforme estéril

Crítica IIIb 100 ISO 5 / A Expuesto Punto de envase de productos estériles

Uniforme estéril

Salas limpiasSalas limpias

• Contaminación

• Presurización

• Temperatura y Humedad

• Accesos controlados

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ContaminaciónContaminación

• Sólidos/líquidos/gases

• Orgánicos/Inorgánicos

• Contaminación cruzada

• Contaminación residual

Certificación de Sala Limpia (ISO 14644-1:1999/ISO 14644-3:2005):

Criterios de Aceptación:

Clasificación de un área limpiaClasificación de un área limpia

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Imagen tom

ada de Internet

Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de Partículas

Imagen tm

adade Internet

Eurovent Class –Eurovent 4/5 (2-9)Eurovent 4/9 (2-9)Eurovent 4/4 (10-14Clase EU

Dust Spot EfficiencyASHRAE 52/76BS6540 Part 1 (1985)Eficiencia promedio

MPPS, DEHS Aerosol EN1822

EN 779 &EN 1822

CEN/TC/195WG1-G1-F9WG2-H10-16

Eficiencia

U16 99,99995U15 99,9995

14 U14 99,99513

H13 99,95 A,B/ISO 51211 H12 99,5

C/ISO 710 H11 95

9 95 F9/H10 85D/ISO 8

8 90 F8 75

785

F7

ISO 9

80

6

75

F6706560

5

55

F5504540

435

G430

325

G320

2G2

G1

Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de Partículas

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Imag

en t

omad

a de

l IS

PE Imagen tom

ada de Internet

Barreras de contención de PartículasBarreras de contención de PartículasIm

agen tomada de Internet

Contaminación MicrobiológicaContaminación Microbiológica

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Patrones de flujoPatrones de flujo

RenovaciónRenovación

Aquí NO

Aquí SIProductosno estériles:6 a 20 r/h

Productos estériles:20 hasta 100 r/h

En función de

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Diferencial de presiónDiferencial de presión

• Valor de referencia del diferencial de presión: 15 Pa +/- 3 Pa• Valor superior a 20 Pa puede generar turbulencia.• Valor menor a 10 Pa puede no ser barrera de contención.• El rango (+/-) debe estar calculado para evitar la inversión de presiones.

Diferencial de presiónDiferencial de presión

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EsclusasEsclusas

Burbuja Sumidero

Agujero de ratón (mouse hole)

Compuesta

Se sugiere apertura de puertas en contra del sentido del flujo del aire (Inf 52 OMS).• Objetivo mantener la puerta

cerrada.• Impacto sobre el área total

de la planta (++)

Cascada de presiones

ResumenResumen

Lograr un área limpia eficiente depende de un balance entre diferentes criterios:

Imagen tom

ada de Internet

• Tipo de proceso.• Clase y cantidad de contaminantes.• Nivel de filtración del aire de

suministro.• Número de cambios de aire por

hora.• Nivel de presurización.• Ubicación de los suministros,

retornos, extracciones, captación de polvo y dirección del flujo de aire.

• Temperatura y humedad.

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VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SISTEMAS

DE VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICIONADO

Calificación y ValidaciónCalificación y Validación

Fases de la ValidaciónFases de la Validación

Imagen tomada de Internet

¿Cómo lo hacemos en

Tecnyca?

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DQ Calificación de DiseñoDQ Calificación de Diseño

Pruebas DQ

URS vs Guías y Normas P&ID FDS Memorias de Cálculo

IQ Calificación de InstalaciónIQ Calificación de Instalación

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Imagen tom

ada de Internet

OQ Calificación de OperaciónOQ Calificación de Operación

PQ Calificación de DesempeñoPQ Calificación de Desempeño

Imag

en t

omad

a de

Int

erne

t

Pruebas PQ Estatus OQ

Flujo Laminar

Temperatura

Humedad Relativa

Conteo partículas viables y no viables

Direccionalidad

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PQ Calificación de DesempeñoPQ Calificación de Desempeño

Diagram

a tomado del IS

PE

Parámetros a calificar:

• Temperatura (Evaluación de impacto)• Humedad (Evaluación de impacto)• Caudal de suministro• Caudal de retorno o extracción• Número de cambios de aire por hora• Diferenciales de presión• Patrones de flujo de aire.• Velocidad en Flujo Laminar• Velocidad en sistemas de colección de polvos• Integridad de filtros HEPA• Conteo de partículas• Velocidad de recuperación• Conteo microbiológico de aire y superficies

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