IMPACTO DE LA NORMA ISO 17025EN EL LABORATORIO DE

MICROBIOLOGIA

Comité de Expertos de Microbiología

Disposición 3602/2018 (3806/2018)

Parte A- Requerimientos Básicos para la fabricación,Importación/Exportación de Medicamentos

Parte B- Requisitos Básicos para IngredientesFarmacéuticos activos (IFAs) usados como Materialesde Partida

ANEXOS del 1 al 19

Parte A- Requerimientos Básicos para la fabricación,Importación/Exportación de Medicamentos

Parte B- Requisitos Básicos para IngredientesFarmacéuticos activos (IFAs) usados como Materialesde Partida

ANEXOS del 1 al 19

Parte-ACapítulos del 1 al 10Capítulo 6- Control de Calidad

Principio

“Este capítulo debe leerse junto con las seccionespertinentes de la guía de BPF. los laboratoriosdestinados a Control de Calidad deberán cumplir loslineamientos de ISO 17025”

Capítulos del 1 al 10Capítulo 6- Control de Calidad

Principio

“Este capítulo debe leerse junto con las seccionespertinentes de la guía de BPF. los laboratoriosdestinados a Control de Calidad deberán cumplir loslineamientos de ISO 17025”

Capítulo 6 Control de Calidad

Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad

6.5 Los locales y equipos del laboratorio de control debencumplir con los requisitos recogidos en el Capítulo 3. enespecial el laboratorio de microbiología debe organizarse demodo tal que se minimicen los riesgos de contaminacióncruzada.

6.6 la terciarización de ensayos (ver capítulo 7) puedeaceptarse solamente para determinados controles y porcausas especiales y con la aprobación de la autoridad sanitaria

Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad

6.5 Los locales y equipos del laboratorio de control debencumplir con los requisitos recogidos en el Capítulo 3. enespecial el laboratorio de microbiología debe organizarse demodo tal que se minimicen los riesgos de contaminacióncruzada.

6.6 la terciarización de ensayos (ver capítulo 7) puedeaceptarse solamente para determinados controles y porcausas especiales y con la aprobación de la autoridad sanitaria

Capítulo 6 Control de CalidadDocumentación

6.7 (ver capítulo 4) se debe tener a disposición inmediata:

i Especificaciones

ii POBs del muestro, el análisis, los registros (incluyendo lashojas de trabajo analíticas y/o cuadernos de laboratorio), elmodo de registrar y de verificar.

iii POBs y registro de calibración/calificación de instrumentos yequipos

iv POBs para OOS y OOT

Documentación

6.7 (ver capítulo 4) se debe tener a disposición inmediata:

i Especificaciones

ii POBs del muestro, el análisis, los registros (incluyendo lashojas de trabajo analíticas y/o cuadernos de laboratorio), elmodo de registrar y de verificar.

iii POBs y registro de calibración/calificación de instrumentos yequipos

iv POBs para OOS y OOT

Capítulo 6 Control de CalidadDocumentación 6.7 cont.

vi Datos del control ambiental(aire, agua, servicios),cuando sea necesario

vii registro de validación de métodos de ensayo, cuandosea aplicable

6.8 cualquier documentación de control de calidadrelativa a un lote deberá conservarse según Capítulo 4

6.9 Algunos datos deben registrarse de una manera quepermita realizar una evaluación de tendencias y cualquierOOS OOT debe investigarse

Documentación 6.7 cont.

vi Datos del control ambiental(aire, agua, servicios),cuando sea necesario

vii registro de validación de métodos de ensayo, cuandosea aplicable

6.8 cualquier documentación de control de calidadrelativa a un lote deberá conservarse según Capítulo 4

6.9 Algunos datos deben registrarse de una manera quepermita realizar una evaluación de tendencias y cualquierOOS OOT debe investigarse

Capítulo 6 Control de CalidadMuestreo

6.11 La toma de muestra debe realizarse y registrarse deacuerdo a POBs escritos aprobados que describen:

a. El método de muestreob. Los equipos que deben utilizarsec. La cantidad de muestra a tomarsed. Instrucciones para la posible subdivisión de la muestrae. Tipo y condiciones del envase a utilizarse para la

muestraf. Identificación de los envases muestreadosg. cualquier precaución especialh. Las condiciones de almacenamiento

Muestreo

6.11 La toma de muestra debe realizarse y registrarse deacuerdo a POBs escritos aprobados que describen:

a. El método de muestreob. Los equipos que deben utilizarsec. La cantidad de muestra a tomarsed. Instrucciones para la posible subdivisión de la muestrae. Tipo y condiciones del envase a utilizarse para la

muestraf. Identificación de los envases muestreadosg. cualquier precaución especialh. Las condiciones de almacenamiento

Capítulo 6 Control de CalidadMuestreo

6.12 Muestras deben ser representativas de todo el procesoy basándose en la gestión de riesgos

6.13 Lo envases deben rotularse con:

● El contenido● El N°de lote● Fecha de muestreo● Firma del operador● Cantidad de envases

6.14 Ver Anexo III muestras de referencia y retención

Muestreo

6.12 Muestras deben ser representativas de todo el procesoy basándose en la gestión de riesgos

6.13 Lo envases deben rotularse con:

● El contenido● El N°de lote● Fecha de muestreo● Firma del operador● Cantidad de envases

6.14 Ver Anexo III muestras de referencia y retención

Capítulo 6 Control de Calidad

Ensayos

6.15 Los métodos analíticos deberán ser validados overificados

6.16 Deben evaluarse las tendencias de losparámetros identificados como atributos de calidadcríticos

Ensayos

6.15 Los métodos analíticos deberán ser validados overificados

6.16 Deben evaluarse las tendencias de losparámetros identificados como atributos de calidadcríticos

Capítulo 6 Control de CalidadEnsayos6.17 los registros incluirán:

● Denominación de material o producto y forma farmacéutica● N° de lote (fabricante o proveedor)● Referencia de especificaciones y procedimientos de ensayos● Resultados de los ensayos,con observaciones y cálculos y referencia

de datos crudos● Fecha de los ensayos● Iniciales/firma de la persona que realiza los ensayos● Iniciales/firma de las personas que verifiquen ensayos y cálculos● declaración de aprobación o rechazo, fecha y firma del responsable● Referencia a los equipos usados

Ensayos6.17 los registros incluirán:

● Denominación de material o producto y forma farmacéutica● N° de lote (fabricante o proveedor)● Referencia de especificaciones y procedimientos de ensayos● Resultados de los ensayos,con observaciones y cálculos y referencia

de datos crudos● Fecha de los ensayos● Iniciales/firma de la persona que realiza los ensayos● Iniciales/firma de las personas que verifiquen ensayos y cálculos● declaración de aprobación o rechazo, fecha y firma del responsable● Referencia a los equipos usados

Capítulo 6 Control de Calidad

Ensayos

6.19 Los reactivos de laboratorio, soluciones, materialde vidrio, patrones de referencia y medios de cultivodeben prepararse y controlarse según procedimientosescritos. El nivel de control debe ser proporcional a suuso y a los datos de estabilidad disponibles.

6.20 Patrones de referencia ver ANEXO IV

Ensayos

6.19 Los reactivos de laboratorio, soluciones, materialde vidrio, patrones de referencia y medios de cultivodeben prepararse y controlarse según procedimientosescritos. El nivel de control debe ser proporcional a suuso y a los datos de estabilidad disponibles.

6.20 Patrones de referencia ver ANEXO IV

Capítulo 6 Control de Calidad

Ensayos

6.21 Los reactivos de laboratorio, soluciones, patronesde referencia y medios de cultivo se rotularán con:

● Fecha de preparación y apertura● Firma del preparador● Fecha de caducidad● Condiciones de almacenamiento● Fecha de valoración y último factor vigente

Ensayos

6.21 Los reactivos de laboratorio, soluciones, patronesde referencia y medios de cultivo se rotularán con:

● Fecha de preparación y apertura● Firma del preparador● Fecha de caducidad● Condiciones de almacenamiento● Fecha de valoración y último factor vigente

Capítulo 6 Control de Calidad

Ensayos

6.24 Los medios de cultivo deben prepararsede acuerdo con los requisitos del fabricantedel medio, a menos que se justifiquecientíficamente. La idoneidad de todos losmedios de cultivo debe verificarse antes desu uso.

Ensayos

6.24 Los medios de cultivo deben prepararsede acuerdo con los requisitos del fabricantedel medio, a menos que se justifiquecientíficamente. La idoneidad de todos losmedios de cultivo debe verificarse antes desu uso.

Capítulo 6 Control de Calidad

Ensayos

6.24 Los medios microbiológicos y cepas que han sidoutilizadas, deben decontaminarse según unprocedimiento normalizado y se desecharán demanera que se prevenga la contaminación cruzada yse contengan los residuos. La caducidad de uso de losmedios de cultivo debe estableserse, documentarse yjustificarse científicamente

Ensayos

6.24 Los medios microbiológicos y cepas que han sidoutilizadas, deben decontaminarse según unprocedimiento normalizado y se desecharán demanera que se prevenga la contaminación cruzada yse contengan los residuos. La caducidad de uso de losmedios de cultivo debe estableserse, documentarse yjustificarse científicamente

Capítulo 6 Control de Calidad

Estudios de estabilidad en curso (on going)

6.26 Una vez comercializado un medicamento, debecontrolarse su estabilidad de acuerdo con un programacontinuo y apropiado. Los ensayos microbiológicosdeberán realizarse al inicio y fin del estudio.

Estudios de estabilidad en curso (on going)

6.26 Una vez comercializado un medicamento, debecontrolarse su estabilidad de acuerdo con un programacontinuo y apropiado. Los ensayos microbiológicosdeberán realizarse al inicio y fin del estudio.

ANEXO III Muestras de ReferenciaRetención

2-Principio

2.1 Las muestras se mantienen para servir como muestrapara controles analíticos (referencia) y para tener unejemplar de producto completamente terminado (retención).3.1 Deben conservarse al menos hasta 1 año luego delvencimiento.4.1 La cantidad entre ambos tipos de muestra debe ser deun tamaño suficiente que permita llevar a cabo, al menos entres ocasiones los controles analíticos completos del loteDiapo 8

2-Principio

2.1 Las muestras se mantienen para servir como muestrapara controles analíticos (referencia) y para tener unejemplar de producto completamente terminado (retención).3.1 Deben conservarse al menos hasta 1 año luego delvencimiento.4.1 La cantidad entre ambos tipos de muestra debe ser deun tamaño suficiente que permita llevar a cabo, al menos entres ocasiones los controles analíticos completos del loteDiapo 8

Capítulo 1 Sistema de calidad Farmacéutico

1.3 en el desarrollo de un Sistema de CalidadFarmacéutico debe tenerse en cuenta el tamaño y lacomplejidad de las actividades de la compañía. Eldiseño del sistema debe incorporar principios de lagestión de riesgos adecuados, incluyendo el uso deherramientas apropiadas. Aunque algunos aspectosdel sistema de calidad puedan ser de ámbitocorporativo y otros de la planta, la efectividad delsistema debe ser demostrada al menos a este últimonivel.

1.3 en el desarrollo de un Sistema de CalidadFarmacéutico debe tenerse en cuenta el tamaño y lacomplejidad de las actividades de la compañía. Eldiseño del sistema debe incorporar principios de lagestión de riesgos adecuados, incluyendo el uso deherramientas apropiadas. Aunque algunos aspectosdel sistema de calidad puedan ser de ámbitocorporativo y otros de la planta, la efectividad delsistema debe ser demostrada al menos a este últimonivel.

Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico

1.4 SCF debe garantizar entre otras cosas:

● Control de procesos● Aplicar BPF y BPL● POB para la gestión de Riesgos de terciarización● Análisis de cambios.● Análisis de la causa raíz (CAPA).● Autoinspección que evalúa el SCF

1.4 SCF debe garantizar entre otras cosas:

● Control de procesos● Aplicar BPF y BPL● POB para la gestión de Riesgos de terciarización● Análisis de cambios.● Análisis de la causa raíz (CAPA).● Autoinspección que evalúa el SCF

Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico1.7 El SCF debe estar definido y documentado Manualde Calidad, incluyendo los responsables de ladirección1.9 El control de calidad es la parte de las BPF queconcierne al muestreo, especificaciones y análisis, asícomo a los procedimientos de organización,documentación y autorización, que garantizan quetodos los controles necesarios y adecuados han sidorealmente efectuados, y que no se autorice el uso demateriales ni la expedición de productos para su ventay distribución, sin que su calidad haya sido juzgadacomo satisfactoria.

1.7 El SCF debe estar definido y documentado Manualde Calidad, incluyendo los responsables de ladirección1.9 El control de calidad es la parte de las BPF queconcierne al muestreo, especificaciones y análisis, asícomo a los procedimientos de organización,documentación y autorización, que garantizan quetodos los controles necesarios y adecuados han sidorealmente efectuados, y que no se autorice el uso demateriales ni la expedición de productos para su ventay distribución, sin que su calidad haya sido juzgadacomo satisfactoria.

Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico

1.9 Requisitos fundamentales de control de Calidad:● Dispone de instalaciones y equipamiento

adecuado, personal formado y procedimientosadecuados, tanto para el muestreo y análisis demateriales de partida o productos como lascondiciones ambientales en lo que a BPF serefiere.

● Se validan los métodos analíticos nocompendiados, o se determina la adecuabilidad delos métodos codificados.

1.9 Requisitos fundamentales de control de Calidad:● Dispone de instalaciones y equipamiento

adecuado, personal formado y procedimientosadecuados, tanto para el muestreo y análisis demateriales de partida o productos como lascondiciones ambientales en lo que a BPF serefiere.

● Se validan los métodos analíticos nocompendiados, o se determina la adecuabilidad delos métodos codificados.

Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico

1.9● Se realizan registros de forma manual y/o a través

de otros medios de registros● Evaluación de resultados incluyendo la

documentación de producción● Se guardan suficientes muestras de referencia

para, en caso de necesidad, controles futuros

1.9● Se realizan registros de forma manual y/o a través

de otros medios de registros● Evaluación de resultados incluyendo la

documentación de producción● Se guardan suficientes muestras de referencia

para, en caso de necesidad, controles futuros

Capítulo 2 Personal

Principio

Cada persona debe comprender claramente susresponsabilidades, que deben quedar registradas.Todo el personal debe ser consciente de los principiosde buenas prácticas de fabricación que le aplican yrecibir información inicial y continua, incluída lasinstrucciones de higiene, acordes a sus necesidades.

Principio

Cada persona debe comprender claramente susresponsabilidades, que deben quedar registradas.Todo el personal debe ser consciente de los principiosde buenas prácticas de fabricación que le aplican yrecibir información inicial y continua, incluída lasinstrucciones de higiene, acordes a sus necesidades.

Capítulo 2 Personal

General

2.1 una persona no debe acumular responsabilidadesen exceso de forma que exista riesgo para la calidad2.2 Organigrama con relaciones y jerarquías2.3 El personal que ejerza cargos de responsabilidaddebe tener una descripción de sus tareas específicasen un documento escrito. Estas tareas puedendelegarse en otras personas con un nivel decualificación satisfactorio.

General

2.1 una persona no debe acumular responsabilidadesen exceso de forma que exista riesgo para la calidad2.2 Organigrama con relaciones y jerarquías2.3 El personal que ejerza cargos de responsabilidaddebe tener una descripción de sus tareas específicasen un documento escrito. Estas tareas puedendelegarse en otras personas con un nivel decualificación satisfactorio.

Capítulo 2 PersonalPersonal responsable

2.5 La empresa debe designar personal responsablesque incluye responsable de producción, de control decalidad y de garantía de calidad. Estasresponsabilidades deben ser independientes entre sí.Pueden delegar funciones pero no responsabilidad.Deben poseer título de grado acorde a lasresponsabilidades de su puesto.2.9 Estos responsables comparten tareas relativas a lacalidad que incluyen diseño, implementación, control ymantenimiento del sistema de gestión de calidad.

Personal responsable

2.5 La empresa debe designar personal responsablesque incluye responsable de producción, de control decalidad y de garantía de calidad. Estasresponsabilidades deben ser independientes entre sí.Pueden delegar funciones pero no responsabilidad.Deben poseer título de grado acorde a lasresponsabilidades de su puesto.2.9 Estos responsables comparten tareas relativas a lacalidad que incluyen diseño, implementación, control ymantenimiento del sistema de gestión de calidad.

Capítulo 2 PersonalFormación

2.11 Debe proporcionarse formación continua y debeevaluarse su eficacia práctica. Los programas deformación deben estar disponibles, aprobados por elresponsable de cada sector, según proceda. Debenconservarse registros de formación.

2.13 A las visitas se les dará información previa,especialmente sobre higiene personal y la ropaprotectora que corresponda.Diapo 3

Formación

2.11 Debe proporcionarse formación continua y debeevaluarse su eficacia práctica. Los programas deformación deben estar disponibles, aprobados por elresponsable de cada sector, según proceda. Debenconservarse registros de formación.

2.13 A las visitas se les dará información previa,especialmente sobre higiene personal y la ropaprotectora que corresponda.Diapo 3

Capítulo 3 Locales y EquiposZonas de Control de Calidad

3.26 Deben estar separados de producción.3.27 Debe haber espacio para evitar confusiones ycontaminación cruzada. Debe destinarse espacioadecuado para el almacenamiento en condicionesapropiadas de las muestras y los registros.3.28 salas separadas para instrumentos sensibles.3.29 Laboratorios que trabajen con muestrasbiológicas, microbiológicas o radioactivas deben estarprovistos de unidades manejadoras de aire separadas

Zonas de Control de Calidad

3.26 Deben estar separados de producción.3.27 Debe haber espacio para evitar confusiones ycontaminación cruzada. Debe destinarse espacioadecuado para el almacenamiento en condicionesapropiadas de las muestras y los registros.3.28 salas separadas para instrumentos sensibles.3.29 Laboratorios que trabajen con muestrasbiológicas, microbiológicas o radioactivas deben estarprovistos de unidades manejadoras de aire separadas

Capítulo 3 Locales y EquiposEquipos

3.40 Para las operaciones de producción y controldebe disponerse de balanzas y equipos de medicióndel rango y precisión adecuados.3.41 Los equipos de medición, pesada, registro ycontrol deben calibrarse y comprobarse a intervalosdefinidos según métodos apropiados. Debenconservarse los registros adecuados de estas pruebas.Diapo 4

Equipos

3.40 Para las operaciones de producción y controldebe disponerse de balanzas y equipos de medicióndel rango y precisión adecuados.3.41 Los equipos de medición, pesada, registro ycontrol deben calibrarse y comprobarse a intervalosdefinidos según métodos apropiados. Debenconservarse los registros adecuados de estas pruebas.Diapo 4

Capítulo 4 DocumentaciónPrincipiob.-La documentación puede existir en diferentesformas, incluyendo soporte en papel. electrónico omedios fotográficos.c.-Existen dos tipos principales de documentación:instrucciones(indicaciones, requerimientos) y losregistros/informes.e.-Los documentos tipo instrucciones no debencontener errores y estar disponibles por escrito(registrado en un medio que permita presentarlos enforma legible para el hombre).

Principiob.-La documentación puede existir en diferentesformas, incluyendo soporte en papel. electrónico omedios fotográficos.c.-Existen dos tipos principales de documentación:instrucciones(indicaciones, requerimientos) y losregistros/informes.e.-Los documentos tipo instrucciones no debencontener errores y estar disponibles por escrito(registrado en un medio que permita presentarlos enforma legible para el hombre).

Capítulo 4 DocumentaciónGeneración y control de la documentación

4.1 Muchos documentos pueden existir en formahíbrida, por ejemplo, parte formato electrónico y otrosbasados en papel. Tienen que implementarsecontroles para documentos adecuados para asegurarla integridad de los registros a lo largo del período deretención.4.2 Los documentos deben diseñarse, prepararse,revisarse y distribuirse cuidadosamente.

Generación y control de la documentación

4.1 Muchos documentos pueden existir en formahíbrida, por ejemplo, parte formato electrónico y otrosbasados en papel. Tienen que implementarsecontroles para documentos adecuados para asegurarla integridad de los registros a lo largo del período deretención.4.2 Los documentos deben diseñarse, prepararse,revisarse y distribuirse cuidadosamente.

Capítulo 4 Documentación

4.3 Deben ser aprobados, firmados y fechados porpersonas autorizadas y/o cualificadas. debe definirsela fecha de inicio de su aplicación.4.4 Los POE, las instrucciones y métodos de trabajodeben escribirse en lenguaje de estilo imperativo deobligatoriedad.

4.3 Deben ser aprobados, firmados y fechados porpersonas autorizadas y/o cualificadas. debe definirsela fecha de inicio de su aplicación.4.4 Los POE, las instrucciones y métodos de trabajodeben escribirse en lenguaje de estilo imperativo deobligatoriedad.

Capítulo 4 Documentación

Buenas prácticas de documentación

4.7 Las entradas manuscritas deben ser indelebles yclaras.4.8 Los registros deben realizarse en el momento enque se lleva a cabo4.9 Cualquier modificación realizada debe firmarse yfecharse, la modificación no debe impedir la lectura deldato inicial.

Buenas prácticas de documentación

4.7 Las entradas manuscritas deben ser indelebles yclaras.4.8 Los registros deben realizarse en el momento enque se lleva a cabo4.9 Cualquier modificación realizada debe firmarse yfecharse, la modificación no debe impedir la lectura deldato inicial.

Capítulo 4 Documentación

Conservación de la documentación

4.10 debe disponerse de controles seguros paragarantizar la integridad del registro a través del períodode conservación y que estos estén validados siprocede.4.11 Para la documentación de un lote aplicanrequerimientos específicos dado que tienen queconservarse hasta, al menos, un año luego de la fechade caducidad del lote.

Conservación de la documentación

4.10 debe disponerse de controles seguros paragarantizar la integridad del registro a través del períodode conservación y que estos estén validados siprocede.4.11 Para la documentación de un lote aplicanrequerimientos específicos dado que tienen queconservarse hasta, al menos, un año luego de la fechade caducidad del lote.

Capítulo 4 DocumentaciónConservación de la documentación

4.12 Para otro tipo de documentación, el período deconservación dependerá de la actividad que ladocumentación sustente. La documentación crítica,incluyendo los datos primarios, que respaldan lainformación de la autorización de comercialización,deben conservarse mientras la autorización esté vigente.Puede considerarse aceptable retirar ciertadocumentación cuando los datos hayan sidoreemplazados por un nuevo set de datos completos

Conservación de la documentación

4.12 Para otro tipo de documentación, el período deconservación dependerá de la actividad que ladocumentación sustente. La documentación crítica,incluyendo los datos primarios, que respaldan lainformación de la autorización de comercialización,deben conservarse mientras la autorización esté vigente.Puede considerarse aceptable retirar ciertadocumentación cuando los datos hayan sidoreemplazados por un nuevo set de datos completos

Capítulo 4 Documentación

4.30 Debe disponerse de procedimientos claros defuncionamiento de los equipos principales defabricación y de control4.31 Debe disponerse de cuadernos de registro paralos equipos principales4.33 Debe mantenerse un inventario de todos losdocumentos que forman el sistema de gestión decalidaddiapo 5

4.30 Debe disponerse de procedimientos claros defuncionamiento de los equipos principales defabricación y de control4.31 Debe disponerse de cuadernos de registro paralos equipos principales4.33 Debe mantenerse un inventario de todos losdocumentos que forman el sistema de gestión decalidaddiapo 5

Capítulo 7 Actividades tercerizadas

Principios

Se formalizará un contrato por escrito entre el agentecontratante y el agente contratado que establezcaclaramente las responsabilidades de cada parte.

7.4 El contratante es responsable de: evaluar lalegalidad, idoneidad y competencia del contrato parallevar a cabo exitosamente los trabajos o ensayossolicitados.

Principios

Se formalizará un contrato por escrito entre el agentecontratante y el agente contratado que establezcaclaramente las responsabilidades de cada parte.

7.4 El contratante es responsable de: evaluar lalegalidad, idoneidad y competencia del contrato parallevar a cabo exitosamente los trabajos o ensayossolicitados.

Capítulo 7 Actividades tercerizadas7.6 el contratante debe proporcionar al contratado todala información y conocimientos necesarios pararealizar las operaciones tercerizadas.7.11 El contratado no subcontratará a un terceroninguna parte del trabajo que le haya sido confinadopor contrato por el contratante.7.15 El contrato debe describir claramente quiénasume la responsabilidad de cada etapa de laactividad tercerizada7.17 El contrato debe permitir al contratante auditar lasactividades tercerizadas. Diapo 4

7.6 el contratante debe proporcionar al contratado todala información y conocimientos necesarios pararealizar las operaciones tercerizadas.7.11 El contratado no subcontratará a un terceroninguna parte del trabajo que le haya sido confinadopor contrato por el contratante.7.15 El contrato debe describir claramente quiénasume la responsabilidad de cada etapa de laactividad tercerizada7.17 El contrato debe permitir al contratante auditar lasactividades tercerizadas. Diapo 4

Anexo VII Gestión de riesgos para la calidad

Los métodos y las herramientas que disponen losfabricantes para la gestión de riesgos se debencorresponder a la directriz de la ICH Q9Herremientas:Análisis Modal de Fallos y Efectos (FEMEA)Análisis Modal de Fallos,Efectos y su criticidad(FEMCA)Análisis de peligros y Puntos críticos de Control(HACCP)Diapo 4

Los métodos y las herramientas que disponen losfabricantes para la gestión de riesgos se debencorresponder a la directriz de la ICH Q9Herremientas:Análisis Modal de Fallos y Efectos (FEMEA)Análisis Modal de Fallos,Efectos y su criticidad(FEMCA)Análisis de peligros y Puntos críticos de Control(HACCP)Diapo 4

NORMA ARGENTINAIRAM-ISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOSLABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION

Capacidad para eldesarrollo de algo

Req

uisi

tos

rela

tivos

a la

est

ruct

ura

Req

uisi

tos

rela

tivos

a la

est

ruct

ura

6.2 - Personal

6.3 – Instalaciones y condiciones ambientales

6.4 – Equipamiento

ANEXO AANEXO A

ENSAYO DE APTITUD

VALIDACION

METODOS MODIFICADOS, ALTERNATIVOS O INTERNOS

CAPITULO 1223 - USP

CONCLUSIONES

17025

Posee todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayos para demostrar:

- Gestión de calidad

- Competencia técnica

- Capacidad de generar resultados técnicamente validos

PUNTAPIE INICIAL PARA APLICAR NUEVAS METODOLOGIA

Herramienta normativa

Posee todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayos para demostrar:

- Gestión de calidad

- Competencia técnica

- Capacidad de generar resultados técnicamente validos

PUNTAPIE INICIAL PARA APLICAR NUEVAS METODOLOGIA