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MINISTERIO DE SALUD HOSPITAL BERNARDINO RIVADAVIA

“2016, Año del Bicentenario de la declaración de la Independencia de la República Argentina” Comité de Ética en Investigación (CEI)

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HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS BERNARDINO RIVADAVIA

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

(POE) (Versión actualizada abril 2016)

mailto:[email protected]

“2016, Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia de la República Argentina”

MINISTERIO DE SALUD HOSPITAL BERNARDINO RIVADAVIA Comité de Ética en Investigación (CEI)


WEB www.comiterivadavia.com.ar

Contenido 1 DEFINICIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR ......................... 5

2 OBJETIVOS DE LOS POE ........................................................................................................ 5

3 NORMATIVA VIGENTE .......................................................................................................... 5

4 PROPÓSITOS DEL CEI ............................................................................................................ 7

5 RELACIONES DEL CEI ............................................................................................................. 8

6 FUNCIONES, OPERACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL CEI................................................ 8

7 COMPOSICIÓN del CEI ........................................................................................................ 10

7.1 Conformación ............................................................................................................. 10

7.2 Estructura de Composición del CEI ............................................................................. 11

7.3 Elección de los miembros ........................................................................................... 12

7.4 Términos del Nombramiento para Miembros Permanentes ...................................... 13

7.5 Funciones de los miembros ........................................................................................ 14

7.6 Deberes de los Miembros del CEI ............................................................................... 15

8 GESTIÓN del CEI ................................................................................................................. 16

8.1 Documentos del CEI. .................................................................................................. 16

8.2 Quórum y Coordinación de las reuniones .................................................................. 16

8.3 Desarrollo de la reunión ............................................................................................. 17

8.4 Revisión inicial de estudios de investigación en seres humanos ................................ 18

8.5 Procedimiento de archivo de documentaciones presentadas ante el CEI .................. 18

8.6 Recursos del CEI ......................................................................................................... 19

8.7 Otras situaciones ........................................................................................................ 20

9 REVISION INICIAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS20

Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 2 de 38


http://www.comiterivadavia.com.ar/





9.1 Requisitos para la realización de estudios de investigación ....................................... 20

9.2 Proceso de evaluación inicial de estudios de investigación ........................................ 21

9.3 Criterios de Aprobación .............................................................................................. 22

9.4 Enmiendas .................................................................................................................. 22

9.5 Evaluación expeditiva ................................................................................................. 22

9.6 Proceso de Apelación ................................................................................................. 23

9.7 Inicio del estudio ........................................................................................................ 23

10 INFORME DE AVANCE DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS .................................................................................................................................. 24

10.1 Revisión continua ....................................................................................................... 24

10.2 Informe de Avance semestrales. ................................................................................ 25

10.3 Reprobación Anual ..................................................................................................... 25

10.4 Informe final ............................................................................................................... 26

10.5 Resultados y Publicación ............................................................................................ 26

10.6 Solicitud de Extensión de los estudios ........................................................................ 26

11 SEGUIMIENTO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS 26

11.1 Monitoreo Ético.......................................................................................................... 26

11.2 Selección de estudios ................................................................................................. 27

11.3 Elección del monitor ................................................................................................... 27

11.4 Visita al centro ............................................................................................................ 28

11.5 Reporte de Monitoreo ................................................................................................ 29

11.6 Resultados Posibles de Monitoreo ............................................................................. 29

11.7 Notificación del Resultado de Monitoreo ................................................................... 30

11.8 Acciones y cumplimiento del IP luego del monitoreo................................................. 30

11.9 Comunicaciones ......................................................................................................... 30








12 SEGURIDAD EN EL HOSPITAL B RIVADAVIA .................................................................... 31

12.1 Reportes de eventos adversos.................................................................................... 31

12.2 Eventos adversos serios relacionados y no relacionados ........................................... 31

12.3 Eventos Adversos Serios esperados e inesperados .................................................... 31

12.4 Evaluación de eventos adversos por el CEI ................................................................. 31

13 OTRAS CONSIDERACIONES ............................................................................................. 32

13.1 Difusión ...................................................................................................................... 32

13.2 Canon de evaluación de los estudios que el CEI aprueba ........................................... 32

13.3 Estudios Subrogados por el CCEI ................................................................................ 32

13.4 Investigaciones con población vulnerable .................................................................. 33

13.5 Investigaciones con participación de menores ........................................................... 33

13.6 Participación de voluntarios en edad fértil ................................................................. 35

13.7 Confidencialidad de los datos personales................................................................... 36

13.8 Costos de la Investigación .......................................................................................... 36

13.9 Equipamiento ............................................................................................................. 36

Abreviaturas

CEI: Comité de Ética en Investigación

HBR: Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia

IP: Investigador principal

POE: Manual de procedimientos operativos estándar

CCEI: Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires








1 DEFINICIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR

● Estos procedimientos operativos estándar (POE) son guías de trabajo que determinan y describen los propósitos, funciones, responsabilidades, organización, registros, y requisitos en base a los cuales realiza su tarea el Comité de Ética en Investigación (CEI) del Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia (HBR).

● Como tales, estos procedimientos deben actualizarse de acuerdo a la evolución del conocimiento en el área y a los avances y cambios normativos y técnicos que resultaren aplicables.

2 OBJETIVOS DE LOS POE

Los objetivos de estos procedimientos son:

● Ajustar los procedimientos de análisis de los proyectos de investigación a los estándares y principios nacionales e internacionales que rigen la materia, en el contexto de la ley sobre protección de derechos de sujetos en investigaciones en salud vigente.

● Asegurar que todos los miembros del CEI conozcan y desarrollen su tarea de acuerdo a las pautas de trabajo aquí establecidas.

● Normar los procedimientos para el análisis y seguimiento de los proyectos de investigación, técnicas diagnósticas, terapéuticas y/o que involucren seres humanos, considerándolos desde el momento de su concepción hasta el final natural de la vida.

3 NORMATIVA VIGENTE

El CEI está compuesto por un grupo de personas independientes (del estudio) constituido por profesionales médicos y no médicos y por no profesionales, que tiene la responsabilidad de verificar que se protejan la seguridad, integridad y derechos humanos de las personas participantes en un estudio de investigación. En ese marco, el CEI basa su accionar en el respeto a la persona humana, en consonancia con los lineamientos de la Constitución Nacional, la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y las leyes nacionales 17132 (Reglas para el ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividad de Colaboración de las Mismas), 25236 (Principios General Relativos a la Protección de Datos), 26529 (Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud), 26062 (Ley de Protección Integral de los Niños, Niñas y Adolescentes), 26657 (Ley Nacional de Salud Mental), 26994 (Código Civil y Comercial de la Nación), y leyes locales 114 (Protección Integral de los Derechos de las Niñas, Niños y








Adolescentes), 153 (Ley Básica de Salud), 1845 (Ley de Protección de Datos Personales) y 3301 (Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud).

Así, y tal como lo hace la Ley 3301, el CEI hace suyos los lineamientos, principios y recomendaciones para la investigación en seres humanos recogidos por los siguientes documentos:

• Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2013 http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002). http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005. http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

• Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/buenaspracticas_espanol.pdf

• Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000). http://apps.who.int/iris/handle/10665/66641

• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997). http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003. http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

• Guía para Investigaciones en Salud Humana. Resolución del Ministerio de Salud de la Nación 1.480/MS/2011 http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.PDF

• Ley 3301/2009 del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y su Decreto Reglamentario N° 58/MSGC/2011. http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/ley3301.html http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/anexos/drl3301.html

• Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Disposición ANMAT 677/2010. http://www.anmat.gov.ar/comunicados/dispo_6677-10.pdf

• Resolución 485/MSGC/2011 http://www.buenosaires.gob.ar/areas/leg_tecnica/sin/normapop09.php



• Disposición 140/DGDOIN/2014 Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 6 de 38



http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm

http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/buenaspracticas_espanol.pdf

http://apps.who.int/iris/handle/10665/66641



http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.PDF

http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/ley3301.html

http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/anexos/drl3301.html

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/dispo_6677-10.pdf

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/leg_tecnica/sin/normapop09.php







http://www.buenosaires.gob.ar/areas/leg_tecnica/sin/normapop09.php • Ley 153

http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/ley153.html • Decreto 208/2001

http://www2.cedom.gob.ar/es/legislacion/normas/leyes/anexos/drl153.html • Decreto 1163/2009

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/decreto1163.pdf • Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados del Comité Central de Ética en Investigación del

Ministerio de Salud del GCABA http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/comite-central-de-etica-en-investigacion/poes-del-comite-central

4 PROPÓSITOS DEL CEI

El presente Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) para Investigación en Sujetos Humanos establece la operatoria del Comité de Ética en Investigación en su función de Comité de Revisión Institucional. A todos los efectos, en el presente documento será nombrado como el CEI. El propósito primario del CEI es proteger los derechos y dignidad de los sujetos humanos- desde su concepción hasta la terminación natural de la vida- incluidos en proyectos de investigación llevados a cabo en el Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia (HBR). En la prosecución de este propósito tiene tres misiones principales:

● Determinar y certificar que todos los proyectos revisados por él se adecuen a las regulaciones y políticas que aseguren la salud, dignidad, seguridad y derechos de los sujetos humanos.

● Asegurar que los proyectos de investigación del HBR sean apropiados desde el punto de vista científico y técnico. En este aspecto, evaluará la metodología de los proyectos para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados a la pregunta de investigación y respetan las disposiciones internas en materia de competencia.

● Determinar el grado de riesgo que implica la participación del estudio, precisar si los beneficios propuestos superan los riesgos potenciales, vigilar que el documento de consentimiento no sobreestime los beneficios y subestime los riesgos, asegurar que los elementos básicos del consentimiento informado estén presentes, instar a que los sujetos participantes de las investigación reciban la información adicional si la misma mejora significativamente su protección y/o significa un beneficio concreto para su tratamiento futuro, determinar poblaciones vulnerables incluidas en investigaciones para garantizar que no sean expuestas a coerción o influencia indebida.

● Contribuir a la formación y actualización de los recursos humanos necesarios para el desarrollo adecuado de los proyectos de investigación.





http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/comite-central-de-etica-en-investigacion/poes-del-comite-central

http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/comite-central-de-etica-en-investigacion/poes-del-comite-central





5 RELACIONES DEL CEI

El CEI reconocerá un Investigador Principal (IP) para cada proyecto. El IP deberá tener la formación que exija la autoridad de aplicación clínica y la normativa afín. El IP tendrá la responsabilidad última sobre su proyecto y toda correspondencia oficial del Comité será dirigida a él. Los coinvestigadores, miembros del equipo de investigación se comunicarán con el CEI a través del IP. El Comité podrá acordar funcionar como Comité de Ética en Investigación de investigadores no pertenecientes al HBR que lo soliciten, siempre y cuando sean realizadas en Instituciones Públicas pertenecientes al Gobierno de la CABA. En este caso, todos los solicitantes estarán obligados a respetar principios éticos de esta institución

Este CEI acuerda funcionar como Comité de Ética en Investigación para investigaciones en el ámbito público ya sean presentadas por:

A. los agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que efectúen trabajos de investigación en jurisdicción del mismo.

B. toda persona sin relación de dependencia con el GCBA, que realice trabajos de investigación dentro de la jurisdicción del mismo, según las normativas vigentes, previa autorización expresa y escrita del Jefe de Unidad, Servicio y Departamento.

Se deja constancia que este CEI no evaluará investigaciones desarrolladas en el ámbito privado. Asimismo, se establece que el CEI elevará a la Dirección del hospital los dictámenes a fin de que se redacte la Disposición Autorizante y elevación al Comité de Ética Central (CEC) mediante expediente con la documentación requerida para su registro y en caso de tener patrocinio privado, para la firma de convenio. Este CEI podrá solicitar información a otros CEI, sobre el desarrollo de protocolos similares o no, multicénctricos o no, que estén relacionados con los protocolos de investigación evaluados.

6 FUNCIONES, OPERACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL CEI

● Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en HBR, en función de lo establecido por la Ley 3.301, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al Comité de Ética Central (CCE).

● Evaluar, solicitar, permitir, rechazar o suspender las modificaciones relevantes cuando lo estime conveniente, de las investigaciones ya autorizadas.








● Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones en Salud para ser aprobadas en el CEI del HBR para ser aprobados por el CEI, debidamente comunicados con antelación para su evaluación, antes de su presentación.

● Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los investigadores principales, co investigadores y miembros del equipo de investigación;

● Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación.

● Corroborar el pago del canon previsto para la evaluación en el caso de las investigaciones patrocinadas, con las formalidades previstas en la ley a tal fin.

● Tomar conocimiento del contrato entre entidad patrocinadora o investigador con el Hospital. ● Asegurar la confidencialidad en el manejo de la información. Con este fin los miembros del CEI

mantienen actualizado su compromiso mediante la firma de un acuerdo de confidencialidad ● Asegurar los medios económicos necesarios para desarrollar adecuadamente su función. ● Asegurar la existencia de un seguro, en los términos del artículo 12 de la Ley 3301. ● Mantener comunicación regular con:

o La dirección del Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia o Los Investigadores y/o coinvestigadores, miembros del equipo de investigación. o Otros Comités y Departamentos dentro de la Institución. HOSPITAL; o Otras Instituciones, Academias, CEIs, Organizaciones; o Autoridad de Aplicación Comité Central de Ética (CCE) del Ministerio de Salud del

Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; o Otras autoridades de aplicación. (Ministerio de Salud del GCABA - ANMAT);

● Emitir opinión fundada por escrito en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles a partir de la presentación de la documentación completa, siempre y cuando se le haya remitido la totalidad de la documentación solicitada por estos POEs. El IP tendrá un plazo no mayor de 30 días para completar la totalidad de los cambios solicitados. Realizados los cambios solicitados, el CEI emitirá su PRIMER dictamen en un plazo no mayor de 30 días.

● Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la finalización de la investigación

● Revisar cada 3 años su reglamento y procedimientos operativos estandarizados (POE) y efectuar modificaciones si resultaren pertinentes.

● Promover la capacitación continua de sus miembros, así como también la capacitación a investigadores y equipos de investigación del HBR y miembros de otros CEIs.

Función de Monitoreo Ético

● Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo , y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva








información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto.

● Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del paciente.

● Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con los sujetos de investigación y con la comunidad.

● Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con las investigaciones (evaluadas y aprobadas por el CEI) y su informe ante el organismo regulador ANMAT.

● Realizar seguimiento de la permanencia o baja de las personas participantes, motivos pertinentes de su decisión y comprobación de su estado de salud biopsico social. Aún en el caso que el sujeto se retire por presentar criterios de exclusión.

● Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores principales, sub/co investigadores, miembros del equipo de investigación.

● Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y emitir un dictamen de oficio ante el Investigador principal (IP), Jefe de Servicio y/o Departamento, a la Dirección del HBR y al CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen.

7 COMPOSICIÓN del CEI

7.1 Conformación

El CEI del HOSPITAL BERNARDINO RIVADAVIA fue constituido por primera vez en enero de 2012. El CEI realiza sus funciones de acuerdo a los procedimientos escritos y cuenta con registros documentados de sus actividades. El CEI debe estar constituido en forma tal que asegure una evaluación y revisión competente de los aspectos científicos, técnicos, médicos, jurídicos y éticos del estudio, así como de lograr que sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia. El CEI debe ser multidisciplinario y multisectorial en su composición e incluir expertos científicos relevantes balanceados en edad y sexo y personas que representan los intereses y preocupaciones de la comunidad. De conformidad con lo establecido en el artículo 16 de la Ley 3301, en su conformación se tendrán en cuenta los siguientes parámetros:

● habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo.








● se procurará garantizar la competencia y experiencia de sus miembros en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria.

● estará conformado por un número impar de miembros, no inferior a siete (7) ni superior a quince (15)

● entre sus miembros habrá: 1. Al menos un/a especialista en metodología de la investigación. 2. Al menos un/a abogado/a. 3. Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones

sanitarias. 4. Al menos un/a médico/a investigador/a. 5. al menos 3 miembros externos

Se mantendrá un listado actualizado de miembros del CEI en el cual se identificarán los miembros internos y externos y su carácter de permanentes o suplentes.

7.2 Estructura de Composición del CEI

Presidencia

El perfil del presidente del CEI debe ser profesional de la salud formado en ética. Debe tener capacidad de emitir un juicio justo e imparcial y debe poder manejar los distintos aspectos que revisa el CEI. Coordinación

El perfil del coordinador del CEI, debe ser un individuo formado en ética, apto para colaborar con la presidencia, en la instrumentación de la misión del Comité, siendo un nexo fiel entre la presidencia y los miembros.

Miembros Permanentes

M. Permanentes Internos (MPI)

✓ Un profesional con capacitación en Metodología de la Investigación, con formación ética. ✓ Uno o más no relacionados con Áreas de la Salud.

Miembros Permanentes Externos (MPE):

✓ Tres o más deberán ser externos a la Institución con reconocida experiencia en el área de ética biomédica.

✓ Por lo menos un profesional del área de la Salud








✓ Por lo menos un abogado. ✓ Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias

En relación a las personas externas estos miembros deben conocer con profundidad la realidad de la comunidad asistencial para poder emitir una opinión fundada. Para mantener un quórum adecuado el miembro externo debería tener calificaciones comparables a la del miembro interno. Los miembros externos tienen voz y voto en las reuniones del comité y serán contabilizados para obtener quórum necesario para sesionar. Miembros suplentes (MS)

Miembros suplentes internos (MSI):

✓ Uno o más profesionales Médicos ✓ Uno o más profesionales del área de la salud, no médicos.

Miembros suplentes externos (MSE)

✓ Un profesional Médico ✓ Un miembro de la Comunidad. ✓ Uno del área de la Salud no medico.

Expertos y consultores independientes

Las personas expertas en áreas específicas y consultores independientes que no son miembros, sino que cumplen funciones en carácter únicamente de consultores no pueden votar en las deliberaciones del CEI. Deben firmar acuerdo de confidencialidad y dar su opinión preferentemente por escrito.

7.3 Elección de los miembros

El reclutamiento de los miembros permanentes –internos y externos del CEI- podrá ser hecho por los siguientes medios:

● Postulación de un miembro por parte del Presidente, Coordinador o miembro interno; realizado el reclutamiento, el CEI realizará la evaluación pertinente de los antecedentes, calificaciones y aptitudes del postulado.

● Invitación, a personas con capacitación en el área de ética de la investigación, con antecedentes de su especialidad, y juicio prudencial.

Éstos serán elevados al Presidente, Coordinador del CEI, e integrantes del CEI, quienes por mayoría simple realizarán una recomendación al Director del Hospital para su nombramiento.








7.4 Términos del Nombramiento para Miembros Permanentes

● Duración del Nombramiento: La duración del nombramiento de los miembros del Comité será de tres (3) años.

● Condiciones del Nombramiento:

o Todo miembro del Comité deberá presentar un currículum vitae actualizado anualmente, el cual deberá preservarse en los archivos del Comité.

o Cada miembro deberá firmar un acuerdo de confidencialidad. El principio de confidencialidad rige para todos los miembros del CEI. Este principio los compromete a guardar la confidencialidad de los procesos de estudio, evaluación y toma de decisiones, así como lo tratado durante las reuniones. Dada la naturaleza sensible de la información sobre los sujetos e información de las investigaciones, los integrantes del CEI firman un acuerdo de confidencialidad, cualquiera sea su cargo y categoría. Quienes ingresan al CEI y/o aquellos que tienen acceso a la información tratada en el seno del CEI, deben tomar conocimiento y firmar el modelo que se adjunta en el anexo correspondiente, antes iniciar su intervención. (ver anexo 1: Modelo de acuerdo de confidencialidad).

o Cada miembro deberá firmar una declaración de conflicto de interés. El CEI profesa su misión y funciones por encima de cualquier interés financiero, científico, social o de otro tipo. La honradez, la transparencia y la imparcialidad son fundamentales para formular, conducir, interpretar y comunicar los resultados de los estudios. Para ello se adopta la siguiente definición: Se considera un conflicto o competencia de intereses en la investigación cuando el juicio profesional relacionado con un interés o deber primario del investigador, tales como el bienestar de los participantes o la validez de la investigación, puede ser influenciado o afectado por un interés secundario, por ejemplo, la obtención de fondos o el reconocimiento profesional. (ver anexo 2: Modelo de Declaración de Conflicto de Interés).

● Renovación del Nombramiento: La renovación de los nombramientos se hará efectiva por el Presidente en acuerdo con el Coordinador del CEI, y será publicada en la Orden del Día. Los miembros se renovarán por lo menos por tercios manteniendo la proporcionalidad entre diversidad de sexo y profesiones entre sus integrantes.

● Descalificación de un Miembro: Ante una falta grave o incumplimiento manifiesto de éste,

cualquier miembro del CEI podrá ser descalificado del mismo. Se considera falta grave toda








comunicación emitida en nombre del comité, sin previa autorización o tratamiento por parte del comité.

● Renuncia: Cualquier miembro del Comité podrá renunciar al mismo, elevando al Presidente y al Coordinador una nota de renuncia. La misma se hará efectiva al ser presentada y aceptada. Si un miembro de la Comisión decide renunciar, lo informará con 30 días de anticipación o con tiempo suficiente para no interferir en el quorum y/o representación del Comité.

● Licencia: Cualquier miembro del Comité podrá solicitar licencia al mismo, elevando al Presidente o al Coordinador una nota con tal fin. Si un miembro de la Comisión decide solicitar licencia, lo informará con 10 días de anticipación, o con tiempo suficiente para no interferir en el quorum y/o representación del Comité.

● Sustitución de un Miembro: Frente a la renuncia, descalificación o término del nombramiento, el Presidente - en acuerdo con el Coordinador y los demás miembros- podrá continuar con las sesiones siempre que se pueda garantizar el número mínimo de miembros para su conformación, si no fuera posible se convocará a la elección de un nuevo miembro.

● En el caso de que un miembro (interno o externo) faltare durante 6 meses consecutivos o más al cumplimiento de los deberes que le son inherentes, o incumpliera el acuerdo de confidencialidad, del CEI, por el voto de los dos tercios de sus miembros podrá declarar vacante el cargo.-

● En los casos de remoción o renuncia, la Dirección del Hospital y/o el Comité de Docencia e Investigación y/o el CEI evaluarán la necesidad de cubrir el/los cargos, fuera de los plazos establecidos.

7.5 Funciones de los miembros

Presidente

Las responsabilidades del Presidente son: ● Representar al CEI ante otras instancias. ● Presidir las reuniones plenarias y/o extraordinarias del CEI. ● Mantener el orden de los temas del día, respetando y haciendo respetar la opinión de

todos los miembros que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto ● Convocar a reuniones extraordinarias. ● Hacer cumplir los lineamientos de los POEs. ● Establecer y supervisar la confidencialidad del CEI ● Supervisar el funcionamiento administrativo del CEI

Coordinador








Facilitar la formación de los miembros del comité y mantener informado al presidente de toda clase de comunicación que sea notificado o no, al Comité, pero de interés para el conocimiento del mismo (ya sea relacionadas con invitaciones a participar en jornadas académicas, de difusión entre otras) y en general, cualquier tipo de actividad acorde a los objetivos del CEI. Asimismo, coordinará la actividad académica junto a la presidencia. Miembros Permanentes Internos

Participar activamente de las valoraciones éticas en las reuniones del CEI tanto en el proceso de definir dictámenes a través de su opinión y voto en las sesiones de deliberación en el compromiso de formación continua en temas relacionados con la ética y/o investigación. Miembros Permanentes externos

Participar activamente de las valoraciones éticas en las reuniones del CEI tanto en el proceso de definir dictámenes a través de su opinión y voto en las sesiones de deliberación como en el compromiso de formación continua en temas relacionados con la ética y/o investigación. La función del abogado será garantizar independencia de las opiniones del CEI en la emisión de dictámenes y cumplimientos de las obligaciones y deberes de los miembros del comité, Investigaciones, y sujetos implicados. Se requiere formación en ética. Miembros suplentes (internos y externos) Las funciones son las descriptas para los miembros permanentes en sus correspondientes categorías, siendo de carácter suplente, en caso de ausencia o renuncia de los permanentes. Tendrán voz y voto, y serán contabilizados para formar quórum. Expertos y consultores independientes. Cumplirán funciones de consultoría comprometiéndose a mantener la confidencialidad de los informes que el CEI les solicite como expertos en el tema abordado. Tendrán voz pero no voto y no serán contabilizados para formar quórum.

7.6 Deberes de los Miembros del CEI

Los miembros del CEI deberán contribuir con su producción al cumplimiento de los fines del Comité, asistir con regularidad a las reuniones y desempeñar las comisiones y efectuar los estudios que les sean encomendados. Tienen derecho de discusión y de voto, tanto en las reuniones ordinarias como en las reuniones extraordinarias, excepto los expertos y/o consultores independientes que pudieran haber sido convocados por el CEI. Sólo podrán votar los miembros de la CEI que participen en la revisión y discusión. Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 15 de 38







En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI tuviera conflicto de intereses, no podrá tomar parte del análisis – de acuerdo al consenso del Comité podrá ser llamado a explicar o emitir opinión a consideración- pero no participará de la votación. Cuando uno de los miembros permanentes o suplentes internos realizare funciones en otros departamentos relacionados estrictamente con la investigación a evaluar o evaluación realizada podrá tener voz, pero no voto al momento de proceder a la aprobación o rechazo de la misma, por considerar la posible existencia de conflicto de intereses

8 GESTIÓN del CEI

La Comisión que representa el CEI del HBR se reunirá dos días al mes cada mes (frecuencia quincenal). Pudiendo el Presidente citar a reuniones extraordinarias o suspender una reunión debido a causas de fuerza mayor. Dichas reuniones serán convocadas, como mínimo, con 10 días de anticipación o cuando el Presidente del CEI lo considere necesario, con la antelación que requiera su motivo. La duración estimada de las reuniones es de dos horas.

8.1 Documentos del CEI.

El Libro de Actas será el fiel instrumento de los temas tratados durante las reuniones, debiendo además quedar asentado el registro de la votación (ya sean votos a favor, en contra y abstenciones).

8.2 Quórum y Coordinación de las reuniones

● El quórum para sesionar requiere de la presencia de la mitad más uno de los miembros permanentes o suplentes. Siempre deben estar presentes al menos un miembro cuya área de interés sea no científica y un miembro cuya área de interés sea científica.

● En el caso de ausencia del Presidente, presidirá la reunión el Coordinador. En el caso de ausencia de ambos los miembros del CEI presentes, designarán a un Presidente suplente (todos los miembros tienen acceso a la documentación completa del estudio en la sede del CEI).

● En el caso de ausencia del Presidente, puede avalar las notas de aprobación, evaluación, rechazo u otros informes el Coordinador. En el caso de ausencia de ambos los miembros del CEI presentes, no podrán avalar las notas mencionadas.

● Cuando un integrante del Comité se encuentre con licencia ordinaria o extraordinaria, su inclusión no será considerada a la hora de conformar el quórum.








● Cuando un integrante del Comité no esté presente en la reunión por presentar conflicto de interés con el tema tratado, su ausencia no será considerada en la disminución del Quórum.

● El quórum se determina para dar inicio a la sesión. Cualquier modificación que sufriera el quórum durante el transcurso de la reunión no impedirá el normal desarrollo de la reunión ni la toma de decisiones, salvo que la cantidad de miembros presentes fuere menor a tres (3), en cuyo caso el CEI no podrá continuar sesionando.

● Durante el periodo de verano (del 21 de diciembre hasta el 21 de marzo) no se completarán para el quórum los miembros del comité que se encuentren de licencia ordinaria. En ese periodo se requerirá un mínimo de 4 (CUATRO) personas para iniciar la sesión.

8.3 Desarrollo de la reunión

● La agenda de la reunión se distribuirá al comienzo de la misma y su confección es responsabilidad del coordinador.

● Se envía un recordatorio por correo electrónico con fecha de reunión, concordando la presentación de informes sobre estudios en evaluación.

● Se lee el acta de la reunión anterior para ser firmada.

● La agenda de la reunión comenzará generalmente con la presentación de los estudios nuevos por los integrantes que lo han revisado al resto de los integrantes.

● En la presentación, uno de los miembros describe en detalle las características del estudio, y el resto agrega durante la presentación sus puntos de vista, jerarquizando aquellos donde pudieran existir dilemas éticos y dificultades metodológicas.

● Las enmiendas, informes de seguridad, nuevas versiones del Brochure, correspondencia y cualquier otra documentación referida a un proyecto aprobado, son revisadas dentro de lo posible, por el mismo miembro que lo analizara originariamente.

● Posteriormente, el proyecto quedará bajo consideración de todos los miembros, quienes podrán solicitar aclaraciones.








8.4 Revisión inicial de estudios de investigación en seres humanos

El investigador principal de un proyecto a ser llevado a cabo en el HBR puede o no pertenecer al mismo, pero en este último caso, debe contar con un Supervisor que deberá ser un profesional reconocido de la Institución y la autorización del Jefe de la sección/ servicio. El investigador debe presentar resumen de su currículum, que justifique su capacidad para desarrollar la investigación propuesta. Los investigadores deben conocer y respetar la normativa local, nacional e internacional y los POEs del CEI HBR que rige la investigación biomédica del HBR. Durante la presentación inicial se verifica que se encuentre toda la documentación detallada en los siguientes Anexos, según corresponda:

Anexo N° 4 Presentación Inicial de proyectos sin Patrocinante

Anexo N° 5 Presentación Inicial de proyectos con Patrocinante

De cumplir con lo establecido, el proyecto será agendado para ser presentado en la primera reunión del CEI, que cuente con disponibilidad para ser tratado. En caso de no reunir los requisitos mencionados, será devuelto al remitente. Todos los documentos pueden ser presentados en idioma original, pero, indefectiblemente, deben presentarse las copias en español. La comunicación de las decisiones del CEI al investigador principal, serán elevadas en número de 2 (una copia para el investigador y una copia de recibido firmada y fechada por el investigador para registro en el CEI hospitalario). En caso de aprobación del protocolo cuando se tratare de una investigación no patrocinada por la industria farmacéutica podrán comenzar a ejecutarse con la aprobación del CODEI, del CEI y la Disposición Autorizante del Director del Hospital. Cuando se tratare de una investigación patrocinada por la industria farmacéutica podrán comenzar a ejecutarse cuando el CEI reciba una copia del convenio suscripto entre el patrocinante y Ministerio de salud, autorización de ANMAT. La copia de formulario de depósito del convenio debe entregarla al CEI con el primer pago al IP según cronograma suscripto en el convenio.

8.5 Procedimiento de archivo de documentaciones presentadas ante el CEI

El Comité recibe sus materiales de evaluación en formato papel y formato digital En papel








Se recepciona el material con una carta del investigador informando el contenido de la entrega. La carta es sellada con fecha de ingreso. Luego se archiva en un bibliorato destinado a ese estudio. Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado se archiva en el mismo bibliorato. En formato digital Todos los materiales presentados en formato impreso deben ser enviados al email del CEI ([email protected]) por el IP. Los archivos son a su vez guardados en el disco rígido interno de la computadora del CEI y una vez al año se realiza una copia de seguridad en disco rígido externo y en la cuenta de email (ya que son eliminados los archivos adjuntos enviados por email).

La documentación se encuentra en un espacio accesible para los todos los miembros del CEI

Se mantiene un archivo con la documentación específica: ● Listado de miembros del CEI, con sus antecedentes. ● Procedimientos operativos. ● Documentos de referencia. ● Libro de actas. ● Documentación relevante de cada investigación hasta 10 (diez) años luego de

finalizada. ● Correspondencia.

8.6 Recursos del CEI

El CEI cuenta con los recursos necesarios para cumplir con sus objetivos. Entre otros, estos medios consisten en: la dedicación de horas profesionales (se destinarán 4 hs. semanales de la carga horaria del personal designado a esta tarea) y la disponibilidad de recursos para favorecer la tarea administrativa, además de la adquisición de materiales para el funcionamiento del CEI.

Se confeccionará un listado de protocolos con patrocinio a fin de llevar la contabilidad de los ingresos por la evaluación de los mismos. El listado debe estar acompañado por los comprobantes respaldatorios de los depósitos.

Se debe elaborar un listado de necesidades a fin de solicitar al CCEI la compra de las mismas según los fondos con los que se cuente.

El Presidente deberá firmar los formularios de bienes dominio privado correspondientes al año según legislación institucional. Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 19 de 38








Registros de presupuestos y contabilidad

El CEI HBR percibe una retribución por su tarea de evaluación y seguimiento de las investigaciones con patrocinio privado equivalente a dos mil quinientas (2500) unidades de compra de la ley 2095. El pago de la suma mencionada debe ser depositada por el patrocinador de la investigación en la cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador” y acreditarse al momento de presentar el protocolo de investigación para su evaluación. Dicha suma está destinada a la cuenta escritural Ética en Investigación del efector correspondiente.

La compra de bienes de uso se realiza a través del sistema BAC (Buenos Aires Compras). Los bienes de uso adquiridos para el CEI deben tener un alta de inventario. Los remitos y comprobantes de los bienes de uso adquiridos se archivarán por al menos diez años.

8.7 Otras situaciones

Toda situación no contemplada en este POE deberá ser considerada en un plenario del Comité y resuelta por votación con la simple mayoría. En caso que la misma fuere trascendente para el objetivo de este se agrega como anexo al mismo y se elevará la versión actualizada al CCE.

9 REVISION INICIAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS

9.1 Requisitos para la realización de estudios de investigación

El investigador principal de un proyecto a ser llevado a cabo en el HGAT puede o no pertenecer al mismo, pero en este último caso, debe contar con un Supervisor que deberá ser un profesional reconocido de la Institución y la autorización del Jefe de la sección/ servicio.

El investigador debe presentar resumen de su currículum, que justifique su capacidad para desarrollar la investigación propuesta.

Los investigadores deben conocer y respetar la normativa local, nacional e internacional y los POEs del CEI HBR que rige la investigación biomédica del HGAT.








Durante la presentación inicial se verifica que se encuentre toda la documentación detallada en los

Anexo N° 3 INSTRUCTIVO Presentación Inicial de proyectos sin Patrocinante

Anexo N° 4 INSTRUCTIVO Presentación Inicial de proyectos con Patrocinante

De cumplir con lo establecido, el proyecto será agendado para ser presentado en la primera reunión del CEI, que cuente con disponibilidad para ser tratado.

En caso de no reunir los requisitos mencionados, será devuelto al remitente.

Todos los documentos pueden ser presentados en idioma original, pero, indefectiblemente, deben presentarse las copias en español.

9.2 Proceso de evaluación inicial de estudios de investigación

La distribución de los proyectos nuevos se realiza entre los integrantes de la CEI, considerando el trabajo previo y la disponibilidad de los presentes.

Se entregan copias de los documentos nuevos a dos evaluadores.

Se evalúa la necesidad de solicitar asesoramiento externo según las características del estudio.

Luego de la presentación del proyecto y evaluación correspondiente, se discute el mismo en reunión. A través de la discusión pueden hacerse recomendaciones que mejoren los méritos científicos, metodológicos y éticos de la propuesta.

La resolución del CEI se notifica fehacientemente y/o por correo electrónico al IP, pudiendo ser ésta:

• Aprobación • Reevaluación: el investigador es notificado de las modificaciones y se decide si es necesaria

para laaprobación de todo el CEI. • Desaprobación: si el proyecto es desaprobado, será devuelto al investigador con una explicación

del motivo de la desaprobación.

Tanto por iniciativa de los investigadores como del CEI, se podrán acordar entrevistas para aclarar dudas cuando el caso lo requiera.








9.3 Criterios de Aprobación

En todos los casos se intenta arribar a la decisión final por consenso.

Para su aprobación, el protocolo debe recibir el voto de la mayoría simple de los presentes; en caso de empate, el voto del Presidente del CEI, es el que desempatará.

El CEI labra acta de todo lo actuado en las reuniones, que incluye la nómina de los presentes, debiendo la misma ser suscripta por el Presidente y uno de los miembros presentes. Las actas son archivadas en la sede del CEI.

El comité comunica su decisión en todos los casos por escrito.

En el caso de APROBACIÓN, extiende 3ejemplares originales. Entrega una copia al Investigador Principal, una al CODEI y mantiene una copia con todos los documentos en los archivos del CEI.

La aprobación de todos los proyectos tiene un año de validez.

9.4 Enmiendas

Las enmiendas a los estudios aprobados deben se presentan para su evaluación y eventual aprobación al CEI según se indica en la presentación inicial con modelo de nota de presentación del ANEXO 3 o 4.

El investigador principal debe presentar los consentimientos informados que incluyan los cambios derivados de las enmiendas a fin de ser evaluados y eventualmente aprobados. Deben seguir el mismo procedimiento de la presentación inicial.

Los consentimientos informados a implementarse deben contar con la aprobación del comité y el sello validante que implica la aprobación del CEI.

Las enmiendas deben ser presentadas en su versión final y una versión con control de cambios, ambas en español.

9.5 Evaluación expeditiva

El procedimiento para la evaluación expeditiva se considera a partir de la solicitud del investigador principal, acompañada por la correspondiente justificación.








La evaluación expeditiva es llevada a cabo por el presidente o un miembro designado entre los más experimentados.

Luego de una cuidadosa evaluación del proyecto, si se considera que los requisitos están completos para la evaluación expeditiva, la aprobación es emitida.

De la evaluación puede surgir que es necesaria una evaluación completa, ello implica dejar sin efecto la evaluación expeditiva y realizar una completa.

La aprobación será comunicada al CEI en la siguiente reunión y quedará en los archivos del mismo.

9.6 Proceso de Apelación

El comité emite comunicaciones con sus decisiones por escrito.

En caso de un estudio RECHAZADO, contempla la posibilidad de recibir al Investigador principal para replantear su caso en el seno de una reunión pautada. Se puede considerar para una nueva evaluación la justificación o material presentado por el Investigador principal.

La solicitud de asesoramiento al Comité Central de Ética en Investigación es una instancia considerada en caso de no arribar a un acuerdo o conformidad de las partes.

9.7 Inicio del estudio

El investigador tiene la obligación de informar del inicio del estudio. Se considera que se debe notificar el inicio de acuerdo al tipo de estudio, del siguiente modo:

• Estudios de intervención farmacológica: cuando se incorpore el primer paciente. • Estudios con dispositivos: cuando se incorpore el primer paciente. • Estudios que impliquen la toma y/o el uso de muestras de material biológico: cuando se

incorpore el primer paciente. • Estudios que impliquen seguimiento de pacientes con enfermedades y/o situaciones sociales a

estudiar: mediante informe de avance. • Estudios prospectivos que tomen testimonio (individuales y/o grupales) encuestas (excluyendo

de este punto a las anónimas), cuestionarios o registros: cuando se incorpore el primer paciente. • Estudios retrospectivos que tomen datos de registros (imágenes, historias clínicas, libros de

reportes, libros de registros, etc.): mediante informe de avance.








Cualquier otro tipo de estudios no contemplados en las clasificaciones anteriores, será evaluado respetando la individualidad del caso.

El aviso de inicio del estudio requiere una notificación en la que se informe:

1. Lugar y fecha

2. Nombre del estudio

3. Fecha en la que se iniciará o se inició el estudio

4. Firma y aclaración del investigador principal

10 INFORME DE AVANCE DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS

10.1 Revisión continua

En las investigaciones que incluyan sujetos humanos se efectúan a intervalos apropiados según el grado de riesgo, pero no menos de una vez al año.

El propósito de efectuar una supervisión continua es:

• Asegurar que los criterios de aprobación del CEI estén siendo respetados. • Determinar si alguna nueva información requiere ser comunicada a los sujetos de investigación o

ser realizada una actualización del consentimiento informado. • Asegurar el reporte al CEI de cambios en la actividad de investigación. • Determinar una nueva fecha de evaluación basada en el grado de riesgo. • Adoptar las medidas pertinentes cuando se verifiquen violaciones al protocolo o a las normativas

de este CEI.

El procedimiento incluye:

• Verificación de cambios en el plantel de investigación. • Verificación que la información para el consentimiento provista a los pacientes se encuentre

completa y actualizada, incluyendo información obtenida durante el estudio.








• Verificación que no se hayan efectuado cambios al protocolo y/o consentimiento informado sin la aprobación del CEI.

• Requerimiento por escrito de la siguiente información • Número de sujetos que ingresaron al estudio. • Breve descripción de las experiencias de los sujetos (beneficios, eventos adversos). • Reporte de sujetos que han abandonado el estudio o han sido retirados con sus motivos. • Resultados obtenidos hasta el momento, con valoración de los riesgos-beneficios y nueva

información desde la última revisión. • Todo nuevo hallazgo que pueda hacer que los sujetos no estén dispuestos a continuar en el

estudio y deba ser comunicada a ellos. • Todo efecto adverso inesperado. • Enmiendas al protocolo. • Enmiendas a Consentimiento Informado.

Modificación y/o renovación de póliza de seguro. Reajuste de cambios en contrato financiero y/o convenio.

• Cambios administrativos. • Actualización y/o cambios del equipo de investigación del centro.

10.2 Informe de Avance semestrales.

Esta información debe ser presentada por el IP al CEI. El cumplimiento de estos requisitos son fundamentales a la hora de considerar la reaprobación anual.

10.3 Reprobación Anual

La aprobación que extiende el CEI, tiene validez de un año. Antes de cumplirse un año desde la aprobación el Investigador principal debe solicitar la reaprobación anual.

La solicitud es evaluada y se procede a re aprobar un proyecto cuando, el Investigador Principal haya cumplimentado con las obligaciones correspondientes y con los resguardos antes mencionados.

Si ha finalizado el plazo concedido de la aprobación, los estudios son observados hasta tanto se regularice la situación.

Algunas actividades específicas del proyecto pueden continuar para evitar daño a los sujetos, con aprobación del CEI.








En caso de no cumplir con este requisito el CEI tiene la competencia de intervenir suspendiendo el estudio, previa toma de los recaudos necesarios para la protección de los participantes.

10.4 Informe final

Los informes finales deben presentarse por el investigador principal una vez finalizada la investigación, en un plazo no mayor a 180 días posteriores al cierre del estudio.

10.5 Resultados y Publicación

Los resultados publicados en cualquier medio deben ser presentados al CEI. Se entiende que una investigación concluye cuando los resultados de las mismas son publicados.

10.6 Solicitud de Extensión de los estudios

El investigador puede solicitar la extensión de los estudios aprobados por el CEI con un plazo no menor a 90 días para obtener la aprobación.

El investigador deberá presentar toda la documentación solicitada en el instructivo del ANEXO 3 o 4 según corresponda al tipo de estudio.

El investigador debe implementar la extensión una vez aprobada por el CEI.

11 SEGUIMIENTO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS

11.1 Monitoreo Ético

Según se establece en la Ley 3301/09 MS GCBA y la Disposición 6677/10 de la ANMAT, el comité debe realizar monitoreos éticos.

Con el objetivo de salvaguardar los derechos e intereses de los sujetos y asegurar durante la realización de la investigación el cumplimiento de las normativas y principios éticos, el CEI puede:

• Revisar documentación del estudio aprobado, incluyendo la información de seguridad y el proceso de obtención del consentimiento informado, así como las violaciones al protocolo. En este caso, comunica al investigador principal del estudio la hora y el día de la visita, tiempo estimado de duración, documentación a ser revisada.








• Citar voluntarios para comprobar que se han respetado sus derechos y han sido correctamente informados de sus decisiones.

• Recibir a los voluntarios que participan en los estudios de la Institución, que soliciten su intervención a fin de despejar dudas o recibir sus comentarios acerca de la marcha del estudio.

• Establecer utilizando encuestas u otros instrumentos el grado de comprensión de las personas que participan en la investigación en la Institución.

• Establecer medidas tendientes a garantizar la correcta continuidad del estudio. • Establecer la suspensión del estudio, remitiendo su decisión a la Dirección de la Institución, a las

instancias correspondientes y a la autoridad de aplicación en caso de detectar incumplimientos que pongan en riesgo la salud de la población que participa en los estudios en la Institución.

• Situaciones que se presenten demostrando incremento de sufrimiento no valorado durante la investigación.

El Monitoreo Ético comprende la selección del estudio, del monitor, la preparación del monitoreo, comunicación, conducción y reporte del resultado del monitoreo.

Se siguen todos los estudios de intervención farmacológica y los no farmacológicos, según complejidad y el grado de riesgo que estos impliquen.

11.2 Selección de estudios

Los estudios son seleccionados en base a sensibilidad de la información a obtener, vulnerabilidadde la población, antecedentes del investigador, elevado número de estudios conducidos por el mismo investigador, cualquier información relevante recibida por el CEI o denuncias.

Comunicación del Monitoreo al Investigador principal: La fecha y hora de la visita se comunicará por escrito, con una antelación de al menos 7 días corridos para asegurar la disponibilidad del equipo de investigación y de la documentación. Cualquier modificación sólo se justificará por razones de fuerza mayor.

Los monitoreos con causa pueden ser realizados sin que medie anuncio previo.

11.3 Elección del monitor

El CEI designa al menos a uno de sus miembros como monitor o podrá delegar la tarea en un monitor externo, el cual será provisto de toda la información necesaria para llevar a cabo el monitoreo.








Esta información incluye: protocolo, enmiendas, modelo de consentimiento informado, reportes de eventos adversos serios, informe de avances y resultado de monitoreos previos si los hubiera.

11.4 Visita al centro

Los monitores se presentarán en el día y hora comunicados y procederán a explicar la naturaleza y propósito del monitoreo.

Requerirán información sobre: participación y funciones dentro del equipo del investigador, procesos para obtención del consentimiento informado, verificarán el cumplimiento del protocolo aprobado, el resguardo de los derechos y seguridad de las personas participantes y constatarán la calidad e integridad de los datos según Historia Clínica de los participantes.

Los monitores deberán mantener la confidencialidad acerca de la información obtenida en el marco de sus funciones.

Durante el monitoreo se podrá revisar:

• Protocolo y eventuales enmiendas, manual del investigador, Modelo de Formulario de Registro Clínico Individual y Modelo de Consentimiento/asentimiento Informado Escrito aprobados por el CEI.

• Aprobación del estudio por CEI, CODEI, Dirección del Hospital y ANMAT (si corresponde). • Aprobación del CEI de otros documentos (si corresponde). • Planilla de delegación de funciones presentada al CEI. • Currícula Vitae de todos los miembros del equipo de investigación. • Reporte de visitas de monitoreo (cuando corresponda) • Comunicaciones relevantes con el CEI y ANMAT, etc. • Consentimientos Informados firmados. • Documentos fuentes. • Notificación de eventos adversos serios realizada por el investigador al CEI y ANMAT • Notificaciones de las informaciones de seguridad del producto realizadas por el patrocinador al

investigador. • Informes parciales o final presentados al CEI. • Lista de sujetos preseleccionados, randomizados y retirados del estudio. • Lista de códigos de identificación de los sujetos. • Consentimientos/asentimientos informados.








El CEI podrá seleccionar aleatoriamente a uno o más participantes por estudio, los que serán invitados para aportar información sobre el proceso de su consentimiento informado. Este procedimiento también se aplicará en todos los casos frente a denuncia o hallazgo que sugiera irregularidades.

En los consentimientos/asentimientos se verificará que:

• El consentimiento sea el aprobado por el CEI y que se encuentre vigente. • Cuando el sujeto no pueda prestar por sí el consentimiento, se documente fehacientemente la • representación legal del firmante. • Quien obtenga el consentimiento informado sea un miembro del equipo de investigación

autorizado por el investigador principal para cumplir dicha función. • Que no se hayan realizado procedimientos relacionados al estudio previo a la firma del

consentimiento informado. • Que la obtención del consentimiento informado conste en el documento fuente. • Que el consentimiento informado se encuentre firmado y fechado por el sujeto, el investigador y

el testigo independiente (cuando corresponda).

Si existieran eventos adversos serios, serán estos registros los primeros en ser seleccionados; si un problema significativo es observado en un área en particular, este aspecto será monitoreado en otros sujetos.

11.5 Reporte de Monitoreo

Los monitores completarán el Reporte de Monitoreo.

Este será escrito en forma clara, con términos descriptivos y sobre observaciones significativas. Constarán en el mismo, las observaciones realizadas durante el monitoreo y detalladas en el acta de Inspección así como las respuestas del investigador principal, si corresponde. El Reporte y Acta de Monitoreo se eleva a consideración del CEI.

11.6 Resultados Posibles de Monitoreo

El CEI toma sus decisiones según lo siguiente:

• Ninguna acción indicada (NAI): No se hallan condiciones o prácticas para objetar durante la inspección.








• Indicación de acción voluntaria (IAV): Se realizan observaciones acerca de condiciones o prácticas durante el monitoreo que exigen acciones correctivas por parte del investigador principal, pero que no requieren que el CEI realice ninguna acción administrativa.

• Indicación de acción oficial (IAO): Se requieren acciones por parte del CEI. Cuando como resultado final de una inspección se hubiera concluido en Indicación de Acción Oficial, el CEI debe comunicar al CCEI las acciones indicadas frente a los hallazgos.

11.7 Notificación del Resultado de Monitoreo

Los monitores deben notificar de la situación del centro al CEI en forma inmediata. Si del monitoreo surgiera una situación que lo amerite, puede solicitar la suspensión temporal del mismo, hasta bien se logre subsanar el hallazgo que motivó el pedido. Si las causas fueran irreversibles puede proponer la suspensión permanente. Puede solicitar copias de la documentación objeto de la inspección.

El resultado del monitoreo se informa por escrito en forma fehaciente al investigador, en todos los casos.

11.8 Acciones y cumplimiento del IP luego del monitoreo

Los Investigadores deben responder a la notificación del CEI por escrito.

• En el caso resultados de IAV con observaciones y/o pedido de aclaraciones el Investigador debe responder por escrito dentro de los 7 (siete) días corridos.

• En el caso de resultados IAO el investigador debe responder por escrito dentro de las 72 hs. El comité dará un espacio de tiempo determinado para el cumplimiento de las acciones indicadas. Luego del mismo, el CEI puede realizar una visita de seguimiento para supervisar el cumplimiento de las indicaciones.

11.9 Comunicaciones

Las comunicaciones entre el CEI y el Investigador, autoridades de la institución y regulatorias se diligencian por escrito, documentando la recepción fehaciente.








12 SEGURIDAD EN EL HOSPITAL B RIVADAVIA

12.1 Reportes de eventos adversos

Un evento adverso es todo evento indeseable que ocurre en el desarrollo de una investigación, sea o no considerado como relacionado al tratamiento o procedimiento en estudio. Se considera que un evento adverso es inesperado cuando no se encuentra entre los pre-listados en el proyecto evaluado.

Se considerarán eventos adversos serios (EAS) los que impliquen muerte, amenaza a la vida, hospitalización o prolongación de la misma, discapacidad o incapacidad permanente o anomalía congénita/defecto del nacimiento.

12.2 Eventos adversos serios relacionados y no relacionados

Todos los eventos adversos serios de todos los estudios desarrollados en la institución deben ser reportados al CEI por el IP dentro de las 48 horas de identificado el evento. Los eventos adversos no serios se reportan al CEI en el informe anual en formato similar al del patrocinante. Cuando hubiere sido necesario retirar a un participante del estudio en la institución, debido a un Evento Adverso, el informe incluirá las razones del mismo y toda la información pertinente (fecha de enrolamiento, fecha de retiro, finalización, resolución, etc.). También debe consignarse el retiro del estudio en la historia clínica del paciente indicando la razón, el seguimiento y la finalización o resolución del caso.

12.3 Eventos Adversos Serios esperados e inesperados

En estudios multicéntricos, el patrocinante debe informar los EAS inesperados y relacionados que ocurran a los sujetos del estudio en otros sitios donde se lleva a cabo la investigación a la brevedad posible.

12.4 Evaluación de eventos adversos por el CEI

Todos los EAS, locales y provenientes de otros centros, serán firmados por los investigadores y remitidos al CEI. El CEI los evalúa, deja documentados los EAS revisados y archiva las notificaciones de revisión y comunicaciones con el investigador. Se decidirá la necesidad de seguimiento de los eventos.

Otros eventos, incidentes y faltas de cumplimiento que deben ser reportados:








• Problemas en la conducción del estudio o la participación del sujeto incluyendo problemas de reclutamiento y/o el consentimiento informado.

• Desvíos del protocolo aprobado: • Enrolamiento de un sujeto antes de haber sido obtenido el consentimiento informado. • Administración de una droga de investigación fuera del protocolo. • Administración de dosis mayores o menores de una droga de investigación que las especificadas

en el protocolo. • Enrolamiento de un sujeto en un sitio satélite donde la aprobación del CEI aún no ha sido

obtenida.

13 OTRAS CONSIDERACIONES

13.1 Difusión

El HBR no cuenta con página WEB, por lo que el CEI cuenta con un sitio web propio: www.comiterivadavia.com.ar, para difundir las actividades propuestas, listado de miembros y sus POEs y actualizaciones. En el momento que la institución tenga su espacio el CEI contará con un link que redirigirá al sitio actual. Con el fin de transparentar el trabajo realizado se podrán publicar distintos temas tratados en seno del comité. La página web dispone de espacio para la difusión de actividades relacionadas con el tema, de otras instituciones, según política de publicación establecida por el CEI.

13.2 Canon de evaluación de los estudios que el CEI aprueba

Tal como se establece en la legislación vigente, los estudios que no cuenten con patrocinio privado pueden ser eximidos del pago de canon por evaluación.

13.3 Estudios Subrogados por el CCEI

El CEI puede evaluar estudios que subrogue el CCEI, en este comité. Estos estudios pueden ser aceptados para evaluar y hacer el seguimiento correspondiente, según la carga y la proyección de trabajo que tenga al momento de la subrogación.








13.4 Investigaciones con población vulnerable

El CEI HBR considera población vulnerable a toda aquella persona o población que por distintos factores o circunstancias puede ver limitada su autonomía, lo que puede condicionar la libertad para defender sus propios intereses y por lo tanto requieren de protecciones especiales.

Se enumera a continuación el detalle de población vulnerable, sin limitarse a esta lista los mismos: • Menores de edad, • Personas con discapacidad cognitiva, • Personas en institucionalizadas o subordinadas, • Personas en situación médica crítica o en coma, • Personas con enfermedad que amenaza la vida y/o terminal, • Ancianos, • Minorías de cualquier tipo (étnica, color, sexo, idioma, religión, opinión política, origen nacional o

social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición cultural) • Mujeres embarazadas, • Voluntarios sanos.

Se solicitará al IP detalle que resguardo especiales tomará con la población a incluir en el estudio. Como garantía adicional se debe incluir en el proceso de consentimiento informado un testigo independiente en todos los casos que el paciente lo acepte. El CEI puede establecer intervenciones de resguardos especiales en el seguimiento del estudio.

13.5 Investigaciones con participación de menores

La participación de menores debe siempre representar un beneficio directo para su salud o bienestar y la terapia de investigación deberá constituir el único tratamiento disponible para la enfermedad del niño.

En caso de la participación de menores de 18 años, el CEI HBR toma la postura del CCEI según lo referido por la nota NO-2016 -13015171- DGDYDP

Posición del Comité Central de Ética en Investigación con respecto a los Consentimientos Informados para menores de edad que participen en investigación clínica.

De acuerdo al artículo 25 del Código Civil y Comercial de la Nación (CCyC), vigente desde el 1ro de agosto de año 2015, la persona menor de edad es la que no ha cumplido dieciocho años, y considera adolescente a la persona menor de edad que cumplió trece años. Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 33 de 38







Asimismo, el artículo 26 del CCyC dispone que:

“La persona menor de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales. No obstante, la que cuenta con edad y grado de madurez suficiente puede ejercer por sí los actos que le son permitidos por el ordenamiento jurídico (...)

Se presume que el adolescente entre trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo grave en su vida o integridad física. Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto médico.

A partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo”.

La investigación clínica se encuentra inserta en uno de los casos del párrafo segundo, ya que implica un riesgo que puede afectar la integridad y hasta la vida del adolescente. Por lo tanto, este Comité entiende que los adolescentes a partir de los 13 años consienten junto con la asistencia de al menos uno de sus representantes legales. El CEI debe garantizar que durante el proceso de consentimiento informado se brinden los medios necesarios para que el adolescente preste su consentimiento siempre que haya sido asistido por al menos uno de sus representantes legales para el ejercicio de sus derechos.

El documento de consentimiento informado debe ser acorde a la edad del adolescente y el documento que se otorgue a los representantes legales debe contener toda la información necesaria a los fines de cumplir con el mandato de asistencia que les otorga el Código.

Respecto a los adolescentes de 16 a 18 años, que participen en investigaciones farmacológicas, teniendo en cuenta que este tipo de investigaciones implican un mayor riesgo para la salud del menor, este Comité recomienda que el CEI arbitre los medios necesarios para que también se garantice la asistencia de al menos uno de sus representantes legales para prestar su consentimiento.

Es importante tener en cuenta que, de acuerdo a lo previsto por el Artículo 641 del Código Civil y Comercial de la Nación, se presume que los actos realizados por uno de los progenitores cuentan con la conformidad del otro, por lo cual cuando sea necesaria su intervención –independientemente de la edad del menor- basta con el consentimiento o asistencia de uno de ellos. Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 34 de 38







Cabe recordar que ninguna letra escrita reduce el tiempo estrictamente necesario que debe tomar el investigador para explicar los alcances del estudio, ni al CEI local para tomar las medidas que considere pertinentes para la protección de los participantes del estudio en cuanto a educación, supervisión y monitoreo de sus tareas, cuestionarios de comprensión y cualquier otra medida que busque garantizar la protección de las personas vulnerables.

Por lo expuesto, este CCEI recomienda evaluar de la siguiente manera:

1. Investigaciones clínicas que involucren menores desde 0 hasta 13 años: el consentimiento deberá ser prestado por al menos uno de sus representantes legales, y se deberá tomar asentimiento del menor, según su edad y grado de madurez.

2. Para todas las investigaciones que involucren menores desde 13 hasta los 16 años, cuando comprometan su estado de salud o esté en riesgo la integridad o la vida, el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con la asistencia de al menos uno de sus progenitores o representante legal, la que deberá acreditarse documentalmente.

3. Investigaciones farmacológicas que involucren menores de 16 a 18 años: el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con la asistencia de al menos uno de sus progenitores o representante legal, la que deberá acreditarse documentalmente.

13.6 Participación de voluntarios en edad fértil

Dentro del Consentimiento Informado, un aspecto importante a tener en cuenta es el caso de los voluntarios en edad fértil. Ante la posibilidad de que las drogas puedan tener efectos sobre la descendencia, desean asegurarse que tanto las voluntarias como los voluntarios no conciban un hijo bajo estas circunstancias. Por otro lado, tal como se afirma en el primer párrafo de este documento, las investigaciones realizadas en el ámbito del Centro Académico de Salud serán conducidas con el debido respeto a la dignidad de la persona humana, la protección de los derechos del paciente o voluntario y el bienestar de los mismos. Para ello es de vital importancia que los investigadores aseguren la autonomía del sujeto, de forma que no se le imponga un método determinado para evitar el embarazo, sino que se respete la capacidad de autodeterminación de las personas (CIOMS 1992). Este principio no puede separarse del respeto por la dignidad y la vida de la persona humana desde su inicio. Por esta razón son los/as voluntarios/as en edad fértil, los que en conciencia y con la debida información necesaria sobre los distintos métodos actualmente disponibles y legales en nuestro país deben elegir el método por el cual evitarán un Manual de Procedimientos estandarizados (POE) versión Abril 2016 Página 35 de 38







embarazo durante el ensayo clínico, sin ser obligados a elegir uno determinado. Ellos sólo deben comprometerse a cumplir con este requisito y comunicar al investigador el método elegido. El participante accede a los mismos a través de la información y puntual derivación del Investigador principal, dentro de las normativas reglamentarias sobre anticoncepción vigentes. El IP / patrocinador deben entregar el mismo método anticonceptivo en forma gratuita tanto en el protocolo como en la hoja de información, o garantizar su control y/o provisión.

13.7 Confidencialidad de los datos personales

El CEI debe asegurar que el CI tenga información clara sobre el nivel de confidencialidad de los registros médicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisión de los datos, tanto de las muestras o registros no nominales como las nominales. El IP debe proteger la privacidad del sujeto. Debe salvaguardar la intimidad y la protección de sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (Ley de protección de los datos personales). Se respetará la privacidad de las/los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a está obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de investigación.

13.8 Costos de la Investigación

En el caso de protocolos con patrocinio los mismos deberán cumplir con lo establecido en las siguientes normativas: Disposición 140/DGDOIN/14 para investigadores/patrocinadores sobre pago de convenio

El investigador deberá llenar la planilla de gastos, para tal fin. (ver siguiente link http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/normativas/solicitud-de-aprobacion-para-ensayos-clinicos) El Director determinará, en base al asesoramiento del Comité, si cabe a este Hospital asumir los costos de la realización de un protocolo no patrocinado. El convenio firmado por el Investigador Principal y el patrocinador deberá contar indefectiblemente con la aprobación del Director.

13.9 Equipamiento

El equipamiento utilizado en cualquier investigación provista por el patrocinante, en caso de donación, deberá incorporarse al patrimonio del Hospital B. Rivadavia por el flujo logístico correspondiente.




http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/normativas/solicitud-de-aprobacion-para-ensayos-clinicos

http://www.buenosaires.gob.ar/salud/docenciaeinvestigacion/investigacion/normativas/solicitud-de-aprobacion-para-ensayos-clinicos





El Investigador elevará un listado de equipamiento anteriormente mencionado al Departamento cuyo responsable deberá informar a este Comité. Vigencia y alcance

La presente orden tendrá vigencia a partir de su aprobación y tiene por finalidad dejar perfectamente aclarado, que en caso de donación y si es utilizado en el Hospital B. Rivadavia, deberá incorporarse al Patrimonio de la Institución. Procedimiento general Incorporar al Patrimonio del HBR equipos, aparatología médica, periféricos, etc. Para ello se procederá de la siguiente manera: 1) El Patrocinante y el Investigador deben dejar claramente establecida la situación de dicho equipamiento en el contrato firmado. 2) El Departamento Materiales debe confeccionar el Inventario del Equipamiento Ingresado en concepto de donación al servicio involucrado en el momento de la investigación, detallando las características técnicas, cantidad, ubicación y responsable de su empleo al efecto de proceder a confeccionar un INVENTARIO con los responsables de las áreas correspondientes. Asimismo debe elevar copia rubricada del mismo. Detalle de todo equipamiento que ingresa al HBR a los fines de la investigación, indicando el estado en que se encuentra y aclarando si es en concepto de comodato o donación y sus beneficiarios respectivamente. NOTA: Toda la documentación elevada a este Comité debe estar en idioma español. Sólo se recibe documentación en otro idioma únicamente si está acompañada de la debida traducción.








LISTADO DE ANEXOS DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS Anexo 01 - Acuerdo de Confidencialidad (versión Abril 2016) Anexo 02 - Declaración de Conflictos de Intereses (versión Abril 2016) Anexo 03 - Instructivo para Investigaciones NO patrocinadas (versión Abril 2016) Anexo 04 - Instructivo para Investigaciones patrocinadas (versión Abril 2016) Anexo 05 - Consentimiento Informado y Hoja de Información para el Paciente - conceptos y contenido (versión Abril 2016) Anexo 06 - Modelo de Aprobación investigaciones NO patrocinadas (versión Abril 2016) Anexo 07 - Modelo de Aprobación investigaciones patrocinadas (versión Abril 2016) Anexo 08 - Nota de INICIO de ejecución del protocolo de investigación (versión Abril 2016) Anexo 09 - Informe de AVANCE de protocolos de investigación (versión Abril 2016) Anexo 10 - Informe de FINALIZACIÓN de protocolos de investigación (versión Abril 2016) Anexo 11 - Metodología de MONITOREO ético de protocolos de investigación (versión Abril 2016)




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