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1 Especialista de II Grado en Epidemiologa. Profesor Auxiliar. Investigador Agregado.

INVESTIGACIN BIOMDICA EN SERESHUMANOS

En los ltimos aos, gracias a la aten-cin esmerada, permanente y priorizada dela salud por parte del Estado, nuestro pasha presentado un impetuoso y eficaz avan-ce en el desarrollo cientfico. Entre losejemplos ms significativos se encuentra lacreacin de mltiples instituciones de altonivel, como el Centro Nacional de Investi-gaciones Cientficas (CNIC); el Centro Na-cional de Biopreparados (CNB); el Centrode Ingeniera Gentica y Biotecnologa(CIGB) y el Instituto Finlay de Sueros yVacunas, en los cuales se han obtenido ml-tiples e importantes resultados cientfico-tcnicos.

Uno de los campos en los que se hanobtenido logros significativos es el de lainvestigacin biomdica en seres humanos,por ello, decidimos realizar un trabajo queaborde algunos elementos fundamentalessobre un tema tan delicado y que suscitagran debate, suspicacia y tantas dudas ydiscusiones.

El inters por este campo se fundamen-ta en el legtimo deseo de curar una enfer-medad, o, al menos, de limitar su propaga-cin. Los avances en el campo de la medi-cina dependen por una parte, del conoci-miento de los procesos fisiopatolgicos, perotambin es importante que algunos de estosadelantos se sometan a prueba en seres hu-manos, que sern sus beneficiarios finales.1

La medicina, como toda ciencia, ne-cesita de la investigacin, pues slo as seInstituto de Medicina Tropical "Pedro Kour"

INVESTIGACIN BIOMDICA EN

Dr. Plcido Pedroso Flaquet 1

RESUMEN

Motivados por el impetuoso y eficen el desarrollo cientfico, se reaaspectos fundamentales de la inverequisitos que deben observar loparticipacin de diferentes gruposexperiencia en la aplicacin de e

DeCS: INVESTIGACION/mtoERES HUMANOS

avance alcanzado por nuestro pas en los ltimos aos una revisin bibliogrfica sobre los antecedentes yacin biomdica en seres humanos. Se expusieron los

nvestigadores para realizar estudios que incluyan lablacionales de voluntarios. El autor coment sobre su requisitos en los ensayos clnicos.

s; PERSONAS, ENSAYOS CLINICOS/mtodos.Rev Cubana Hig Epidemiol 2001;39(3):183-91

puede asegurar su avance en el conocimien-to de la salud y de los procesos patolgicosdel ser humano.

El campo de la investigacin mdicaes amplio y comprende desde experimenta-cin bioqumica y biofsica hasta investiga-ciones sobre el comportamiento humano yde la sociedad. No todas las investigacio-nes en medicina tienen objetivos teraputi-cos, pues muchas son en ciencias bsicas yslo buscan conocer fenmenos de la fisio-loga o la patologa.

El problema tico que plantea la in-vestigacin en la rama de la medicina espor la necesidad de experimentar en sereshumanos y por esto, violentar sus derechos;de ah que la tica debe normalizar sus ac-tividades. La ciencia puede volverse contrala humanidad y es el investigador quien debedarle su sentido u orientacin.

La historia de la medicina muestracmo su avance ha producido mucho dolor ymuerte. Para poder conocer fenmenos queahora nos parecen obvios se ha debido ex-perimentar a costa de muchas vidas y sufri-miento humano. Esto no ha sido en vano,pues la medicina ayuda todos los das ms amitigar el sufrimiento y hacer ms plena lavida humana.

El paciente sabe a veces que su dolorevitar el de otros y por ello lo acepta, noobstante, hay que tener claro que su benefi-cio es lo primero en toda investigacinmdica. No puede hacerse una experimen-tacin en medicina si el fin es solamente elavance de la ciencia o el beneficio del in-vestigador y no el bien del paciente.

Una etapa terriblemente triste fue lavivida por la medicina bajo el rgimen nazi,cuando se cometieron atroces crmenes y sesacrificaron miles de personas en aras de unainvestigacin pseudocientfica. Se usaronenfermos mentales como animales de expe-rimentacin, se asesinaron nios deformes,se hicieron esterilizaciones en masa, se in-yect suero en los ojos de nios para obser-var los cambios de color, se uni mellizos184para ver si se comportaban como siameses.2Todo esto demuestra cmo la ciencia

es arma terriblemente peligrosa si no estregida por los principios ticos. Para queestas atrocidades no se volvieran a cometerse escribi el Cdigo de Nuremberg, el cualcontiene normas sobre investigacin mdi-ca, entre las cuales est la de no permitirningn experimento donde a priori se pre-suma que habr muerte o injuria del sujeto.3

El mdico puede entrar en conflicto devalores cuando hace investigacin ya quedebe cumplir sus obligaciones como inves-tigador y, al mismo tiempo, ser fiel al jura-mento mdico. Debe buscar el bien del pa-ciente, pero en investigacin a veces el tra-tamiento no es el ms adecuado. Es raroque los beneficios y perjuicios para el pa-ciente estn en igualdad de condiciones, sinque la balanza se incline hacia un lado. Sipara un trabajo de investigacin se exigie-ra esa igualdad, no sera posible investigar.

INVESTIGACIN BIOMDICA EN DIFERENTESREAS GEOGRFICAS

Hace algn tiempo, la mayor parte delas investigaciones mdicas en seres huma-nos se realizaba en los pases desarrolla-dos, por ser estos los que contaban con losmedios econmicos y tecnolgicos necesa-rios. Con el paso del tiempo, esta situacinse ha venido modificando y este tipo de es-tudios es cada da ms comn en los pasesen desarrollo. A menudo, estas investiga-ciones son efectuadas por especialistas pro-venientes de naciones desarrolladas; sonvarias las razones que explican este fen-meno:

En primer lugar, algunos problemas desalud son propios de ciertas regiones y paraconocerlos hay que analizar las circuns-tancias del medio en el que se producen.

En segundo lugar, la investigacinbiomdica en pases en desarrollo per-mite disminuir los costos y, a veces, elu-dir los reglamentos y requisitos dema-siado complicados en los pases de ori-gen de los investigadores.

En muchas naciones del Tercer Mun-do todava no se han expedido las normasjurdicas que establecen la vigilancia ticade proyectos de investigacin biomdica enseres humanos. En algunos lugares s exis-ten tales normas, pero las personas que porsu profesin deberan asumir la labor devigilancia no son debidamente identifica-das o no cuentan con la preparacin ade-cuada.

Desde una perspectiva multicultural,el creciente nmero de investigacionesbiomdicas en seres humanos efectuado enpases en desarrollo por investigadores pro-cedentes de naciones desarrolladas planteaproblemas ticos delicados.

En principio, los aspectos ticos rela-cionados con la investigacin en personasson los mismos en cualquier lugar del mun-do, no obstante, su aplicacin uniforme enmbitos diversos resulta extremadamentedifcil; an as, no se justifica que un inves-tigador proveniente de un pas desarrolladoaplique normas ticas diferentes cuandorealiza investigaciones en un pas en desa-rrollo ya que es necesario reconocer que,en principio, debe respetar las mismas pau-tas ticas que respetara en su pas.

ANTECEDENTES DE LAS REGULACIONESDE LA INVESTIGACIN BIOMDICA EN SERESHUMANOS

La expedicin de normas que regulenla investigacin biomdica en seres huma-nos es un proceso largo y penoso. Se hanhecho muchos esfuerzos para elaborar pau-tas sobre investigacin mdica en estesentido.

Ejemplos concretos, en el mbito in-ternacional, son el Cdigo de Nuremberg,que data de 1949; la Declaracin deHelsinki, promulgada en 1964 y enmenda-da en 1975, 1983, 1989 y 1996; y las PautasInternacionales para la InvestigacinBiomdica, relacionadas con seres huma-nos, propuestas en 1982 por el Consejo deOrganizaciones Internacionales de las Cien-cias Mdicas (COICM) y la OrganizacinMundial de la Salud (OMS).4,5 Estos docu-mentos han ayudado a delinear los princi-pios de tica ms pertinentes a la investi-gacin biomdica en seres humanos.

COMENTARIOS SOBRE PRINCIPIOS QUE RIGEN LAINVESTIGACIN BIOMDICA EN SERES HUMANOS

Los comentarios de los principios quese exponen a continuacin no ofrecen deninguna manera reglas especficas para re-solver problemas concretos relacionados conla investigacin en seres humanos, ms bien,proporcionan un marco de referencia paraalcanzar soluciones coherentes y razonadasa problemas especficos de ndole tica.5

Ante todo, deben tenerse en cuenta los3 principios fundamentales de la tica na-tural:

Todo ser humano es autnomo, inviola-ble.

Todos los seres humanos tienen igualesderechos.

Ningn ser humano tiene derecho a ha-cer dao a otro sin necesidad.

El beneficio de la humanidad en gene-ral, y menos el de la ciencia no puede ante-ponerse al beneficio del individuo. Aunquepara algunos resulte contradictorio, es nece-sario tener bien presente que el beneficio de185

la humanidad en general y mucho menos elde la ciencia, puede anteponerse al beneficiodel individuo. Hay crmenes que puedencometerse en nombre del futuro con perjui-cio de los que vivimos en el presente.

El beneficio de la investigacin debeser mayor que los riesgos de dao que seanprobables en su desarrollo, para ello es ne-cesario que el investigador haga un anlisisobjetivo sobre este balance y si los perjui-cios son mayores a los beneficios no es ti-co realizar la investigacin.

Hay que salvaguardar durante la inves-tigacin no slo la autonoma y la vida delos sujetos en los cuales se experimenta,sino tambin su integridad fsica, psquicay social. No es infrecuente encontrarexperimentaciones que violan este princi-pio. Son muy citados el estudio Tuskegee,realizado en Alabama en 1930, en el cualse tomaron 397 pacientes de raza negra quepadecan sfilis y se les dej sin tratamien-to durante 40 aos para ver el progreso ohistoria natural de la enfermedad; el estu-dio Willowbrook, en el cual se inyectaronvirus de hepatitis B a nios retardados men-tales, y el estudio Brooklin en el cual, apacientes ancianos, se les inyect con clu-las cancerosas vivas.6 Estos son ejemplosde cientficos deshumanizados que tomaronla experimentacin como un fin en s mis-mo y violentaron los ms elementales de-rechos del ser humano. Kant afirmaba queningn ser humano puede ser tratado comoun medio, sino como un fin.

Este principio es bsico en tica natu-ral y ejemplo de su aplicacin est en elensayo que recientemente realic con niosimpedidos fsicos y mentales y en ancia-nos, a quienes aplicamos la vacuna contrala hepatitis B producida en Cuba por Inge-niera Gentica y Biotecnologa, pero a di-ferencia del estudio de Willowbrook, esteinmungeno ya se haba probado anterior-mente in vitro, en animales de laboratorio186y en personas adultas y ya haba demostra-do su alta eficacia y su baja reactogenicidad,y otra cosa muy importante, el fin era pro-teger a este tipo de personas que tienen unalto riesgo de padecer la enfermedad o suscomplicaciones ms frecuentes, como elcncer del hgado, la cirrosis heptica y lahepatitis crnica, es decir que cumplimosel importante principio de tratar a nuestrospacientes como un fin y no como un medio.En ambos trabajos de experimentacin secumpli el respeto por las personas.

No es extremadamente difcil encon-trar experimentaciones con seres humanosen las cuales no se haya obtenido el pleno eidneo consentimiento del sujeto en el cualse realiz la investigacin. Para que esteconsentimiento sea pleno e idneo, debenreunirse 2 cualidades: que el sujeto tengauna informacin completa, clara y adecua-da a su inteligencia y cultura y poseer ca-pacidad de decisin, es decir, estar librefrente al experimentador sin dependenciafsica o psquica. El paciente es una perso-na de por s inferiorizada y su manipula-cin es fcil, lo cual no debe hacerse enuna investigacin. Siempre se debe pedirun consentimiento por escrito. Otros ele-mentos importantes que se deben tener encuenta para obtener el Consentimiento In-formado (CI) son los siguientes:

El investigador o la persona designadapor el investigador debe dar al sujeto, oal representante legalmente aceptabledel sujeto, el tiempo suficiente y la opor-tunidad de preguntar acerca de los deta-lles del ensayo para decidir si participao no en l. Todas las cuestiones acercadel ensayo deben ser respondidas de for-ma satisfactoria para el sujeto o su re-presentante.

Previamente a la participacin del suje-to en el ensayo, el formulario de CI debeser firmado y fechado personalmente por

el sujeto o su representante legalmenteaceptable y por la persona que llev sudiscusin. Es importante agregar que siel sujeto o su representante legalmenteaceptable son incapaces de leer, un tes-tigo imparcial debe estar presente du-rante toda la discusin.

El CI debe incluir una serie de expli-caciones, las ms importantes son:

Los propsitos y objetivos del estudio.Explicar que el ensayo supone investiga-cin.

El tratamiento y las propabilidades deasignacin aleatoria.

Todos los procedimientos a seguir, inclu-yendo los invasivos.

Los riesgos e inconvenientes del mismo. La responsabilidad del sujeto y los in-

vestigadores. Los beneficios esperados. Los aspectos relacionados con la indem-

nizacin y/o tratamientos disponibles encaso de daos relacionados con el ensayo.

Garantizar la confidencialidad de los da-tos del sujeto.

Informar al sujeto en todo momento sise dispone de nueva informacin que pue-da ser relevante para su decisin de con-tinuar participando en el estudio.

Nosotros, en nuestro equipo del Insti-tuto de Medicina Tropical, acostumbramosa reunirnos personalmente con cada perso-na y explicarle exhaustivamente todo loantes expuesto, darle un tiempo prudencialpara que lo piense y, posteriormente, pedirpor escrito el consentimiento del sujeto.

Experimentacin en presos. Muchose ha escrito si es tico experimentar enpresos y personas de bajos recurso, se re-conoce que en ellos pueden haber factoresque les quiten la capacidad de eleccinlibre. Puede hacerse experimentacin conellos, pero teniendo cuidado que su consenti-miento no sea obligado por el miedo a unarepresin o por necesidades econmicas,como ocurre en muchos pases del TercerMundo. En Cuba, las personas que se some-ten a experimentaciones lo hacen sin la pre-sin de represalias y tienen libertad de deci-dir su participacin o no en las mismas.

Cuando se mezcla prestacin de servi-cios con experimentacin, debe explicarseclaramente al paciente. No es tico cobraral paciente costos de una investigacin enla cual l participa, a menos que se le ex-plique y l acepte libremente. La investi-gacin puede o no favorecerlo y muchasveces los costos son elevados, no puede porningn motivo condicionarse la atencin delpaciente a la obligacin de participar enuna investigacin.

Cuando una persona participa en unainvestigacin, tiene derecho a retirarse deella en el momento que lo estime conve-niente. Puede abandonar la investigacinaunque haya dado su consentimiento idneopor escrito y sean muchos los perjuicioseconmicos o de otra ndole para la inves-tigacin. Por esto, el investigador debe es-tar lo ms seguro posible de la estabilidadpsicolgica de los individuos comprometi-dos para correr los menores riesgos y noverse perjudicado con el abandono de lainvestigacin por parte de sujetos.

La experimentacin debe hacerse pri-mero in vitro y en animales, antes que enseres humanos. La experimentacin conanimales ha planteado varios problemasdesde el punto de vista tico, como son elviolentar los derechos que tienen los ani-males y el de producir dolor evitable enunas criaturas sensibles.7

Se calcula que en un ao 60 000 000 deanimales son usados en el mundo para unau otra clase de investigacin.8

En Suiza se vot un referendum paraprohibir los animales de experimentacin.9Me es difcil entender que un pas altamen-187

te desarrollado haga esto. Experimenta-rn primero en seres humanos?

No apoyo lo expresado por Descartesque considera a los animales como mqui-nas y no reconoce que el ser humano tengala obligacin tica de conservar y protegertodas las especies. El animal sufre de te-mor, hambre y dolor y las manifestacionesde esto son fcilmente reconocidas.

No deben usarse en la experimentacinlos animales si no es absolutamente nece-sario. Pienso que la experimentacin debehacerse primero in vitro y en animales des-pus, antes que en seres humanos, ya queesta norma trata de disminuir los riesgosde producir dao a los semejantes. El serhumano no es el Rey de la creacin, peropor su mayor evolucin cerebral puede usarotras criaturas menos evolucionadas paramejorar su existencia. Esta es la ley de lavida. Debemos crear el menor dolor posi-ble para poder vivir y mejorar la existen-cia, pero nadie puede vivir sin producirdolor en otros seres.

En los ltimos aos se ha emitido unaserie de normas que estn enmarcadas enlo que se denomina actualmente buena prc-tica clnica, que es una norma internacio-nal de calidad cientfica y tica dirigida aldiseo, realizacin, registro y redaccin deinformes de ensayos que implican la parti-cipacin de sujetos humanos. El cumplimien-to de esta norma asegura pblicamente laproteccin de los derechos, seguridad ybienestar de los sujetos que participan enel ensayo de acuerdo con los principios dela Declaracin de Helsinki, as como tam-bin asegura la credibilidad de los datosobtenidos en un ensayo clnico.10

Investigacin en nios. Un aspecto desuma importancia que plantea un serio pro-blema tico es la investigacin biomdicaen nios, por no poder estos dar un consen-timiento idneo.

Jonas Salk, en sus primeros ensayos conla vacuna deca: Cuando uno inocula unnio con vacuna de polio, no duerme por 2188o 3 meses. l la prob en s mismo, suesposa y sus hijos; con esto no salv el pro-blema, pero por lo menos quiso ser usadoantes que usar a otros.

Cuando se investigue en nios se debetener an ms cuidado que en los adultospara no violentar su autonoma que es inde-pendiente de la edad cronolgica o mental.Los padres, es necesario repetirlo, no sonlos dueos del nio, sino sus guardianes y,por lo tanto, no pueden autorizar nada queviole sus derechos como seres humanos.

Algunos autores no consideran lcitoinvestigar en nios, pero considero justodiscrepar de esto, pues existen inmungenosy frmacos que es imprescindible probar-los en nios, pues como es conocido, stosresponden teraputica e inmunolgicamentede forma diferente a los adultos, las dosis ylos intervalos entre una y otra, son tambindiferentes a las de personas mayores. Con-sidero que se debe experimentar en adultosy posteriormente en nios. Pienso que elproblema radica en aplicar adecuadamentelas normas ticas establecidas y ya comen-tadas en este trabajo.

En Cuba se realizan investigaciones ennios, pero segn los postulados cientficosy ticos preconizados por la OrganizacinMundial de la Salud, y contenidos en laDeclaracin de Helsinki y en las BuenasPrcticas Clnicas.11

Experimentacin clnica con contro-les tomados al azar. Desde que el Dr. Gold,en 1937, hizo el primer estudio con controlestomados al azar, este mtodo de investigarha planteado serias interrogantes ticas.

Para algunos, la experimentacin conestos controles viola el derecho que tieneel paciente a que el mdico le d lo mejorpara su salud y bienestar. En este caso, alpaciente no se le proporciona el tratamien-to reconocido como eficaz y en cambio sele da un tratamiento inocuo o de no conoci-dos efectos teraputicos.12

Es necesario reconocer que este tipode investigacin es til y necesaria para elprogreso de la medicina. El juicio clnicoha servido para el avance de la medicina,pero bien sabemos que falla frecuente-mente.

La experimentacin clnica con con-troles tomados al azar compara un trata-miento experimental con otro alterno o notratamiento, con el fin de obtener unos re-sultados atribuibles slo al tratamiento ex-perimental. Esto se hace para dar objetivi-dad a la investigacin y excluir conceptospreconcebidos del investigador o delpaciente.13

La experimentacin con este tipo decontroles puede hacerse de forma tica sies con un tratamiento cuya efectividad notiene una evidencia cientfica vlida. Si secumple este requisito, el mdico no violala obligacin de dar lo mejor a su paciente,pues, si no tiene evidencia cientfica de laeficacia de una terapia, puede darle el tra-tamiento experimental. Tampoco viola latica el mdico que haga una investigacincon controles al azar para un tratamientoestablecido, pero sin estar comprobada cien-tficamente su efectividad.14

Hay estudios con controles tomados alazar que han suscitado famosos debates,como por ejemplo el de un programa dediabetes de un grupo universitario en el cuallos que recibieron tolbutamida presentaronms alta mortalidad que el grupo placebo.15

Es fcil encontrar en la literatura m-dica investigaciones que usan la metodolo-ga de controles al azar con serias fallasdesde el punto de vista tico.

El investigador a veces pierde el sen-tido de la realidad y viola los derechos delpaciente: se public un trabajo sobre detec-cin y seguimiento de pacientes hipertensos;a un grupo se le hizo control de suhipertensin, al otro no solo se le dej sincontrol, sino que no se le recomend hacer-lo.16 As como sta se realizan investiga-ciones que no son ticas. Si en el transcur-so de la investigacin hay evidencia cient-fica vlida de que el tratamiento experi-mental es mejor o peor que el tratamientoalterno o no tratamiento, la investigacindebe suspenderse.

Los informes de la investigacin de-ben ser absolutamente ceidos a la verdad,tanto en lo relacionado con los materialesy los mtodos como con los resultados. Cuan-do alguien realiza una investigacin se basaen otras experimentaciones realizadas pormuchas personas, de ah que sus conclusio-nes no le pertenezcan a l, sino a la huma-nidad.

Existe un caso que es triste y aleccio-nador, es el caso Darsee. Este mdico vin-culado a una universidad norteamericana,public un artculo sobre miocardiopatahipertrfica y, luego de una investigacin,se encontr que los materiales, mtodos yresultados eran falsos y adulterados.17

Tambin es preciso aclarar que losresultados de la investigacin deben serpublicados en revistas cientficas y evitarel sensacionalismo que se hace para obte-ner ganancias de fama o dinero publicandolos resultados en revistas dirigidas al p-blico en general o en programas no cient-ficos, en la radio y la televisin.

Consideraciones sobre la investiga-cin en embriones y fetos humanos. Esteaspecto es casi exclusivo de pases con altonivel cientfico, pero teniendo en cuenta elauge y el desarrollo alcanzados por nuestropas en la medicina y la ciencia en general,decidimos incluir este tema en nuestro tra-bajo. El aumento de la investigacin sobreingeniera gentica y biotecnologa y sobreel desarrollo humano antes del nacimientoha hecho consciente la necesidad de acla-rar los problemas ticos que esto plantea.

La iglesia catlica17 y algunos otros,afirman que no es posible saber cundo se189

empieza a ser persona por lo cual desde queel vulo se une al esperma debe considerarsecomo tal y consecuentemente, toda experi-mentacin debe respetar su autonoma e in-tegridad, lo mismo que sus derechos.

Por esto, el embrin, viable o no, debeser tratado como persona. No pueden des-truirse voluntariamente ni exponerse a lamuerte los embriones humanos obtenidos invitro, ni tampoco los embriones sobrantes.

Los padres no pueden disponer de laintegridad ni de la vida del ser que va anacer. Los cadveres de embriones o de fetoshumanos deben ser respetados como restosmortales al igual que los dems seres hu-manos.

No se deben hacer investigaciones so-bre congelacin de embriones, fecundacinentre gametos humanos y animales, terosartificiales para embriones humanos, puestodo esto lesiona la dignidad del ser huma-no propia del embrin y los derechos de lapersona a ser concebida dentro de una fa-milia estable. Tampoco puede intervenirsela carga gentica para producir seres se-leccionados en cuanto a sexo y otra cuali-dad prefijada.

Esas son, repito, las consideracionesde la iglesia catlica y de otros autores dediferentes latitudes, pero el problema ticoes definir el concepto de persona y cundose empieza a ser persona.

Si el feto se considera persona posee-dora de derechos como tal, toda investiga-cin con ellos debe contar con el consenti-miento idneo de sus padres, al no poder,como en el caso de los nios, darlo por smismos, por razones obvias, y cumplirselas dems regulaciones antes mencionadaspara los seres humanos.

Otros no estn de acuerdo con lo ex-presado por la iglesia y para ellos no esviolatorio de la persona humana ninguna deestas investigaciones y, por lo tanto, sonticas. El informe Warnock recomend algobierno britnico permitir las investiga-190ciones con embriones hasta el da 14 des-pus de la fertilizacin, cuando se identifi-can los primeros rasgos del desarrollo em-brionario.

Pienso que no se debe ser absoluto.Existen investigaciones en fetos que a mimodo de ver son ticas, como es el caso delpinzamiento de sus cordones umbilicalespara el diagnstico prenatal de alteracio-nes genticas y otras investigaciones decarcter cientfico. Qu persona sensatava a cuestionar eso?

Es muy difcil y considero que la cien-cia no puede dirimir esto. El concepto depersona es antropolgico y cultural. Ponerel lmite de cundo se empieza a ser perso-na es imposible para la ciencia. Uno dirque cundo se inicia la formacin del cere-bro; el otro dir que cuando aparece la res-puesta a estmulos; el de ms all cuandohay autoconciencia; etc.17

CONSIDERACIONES FINALES

La investigacin en seres humanos,como hemos expresado a travs del presen-te trabajo, es una necesidad vital de la hu-manidad.

Finalmente, los mdicos debemos es-tar concientes de que la medicina para po-der aliviar ms el sufrimiento humano ne-cesita investigar. Es necesario colaborar noslo haciendo investigacin, sino instruyendoa los pacientes para que cooperen con ella,por su bien y el de sus semejantes.

La investigacin biomdica en sereshumanos, a pesar de las dudas y debatesque persisten en torno a ella, es de impor-tancia incuestionable. El aumento de pro-yectos internacionales tiene un enorme po-tencial, tanto para los pases promotorescomo para los receptores. Si estas investi-gaciones se llevan a cabo apropiadamente,los beneficios pueden ser de un enorme eincalculable valor para la humanidad.

SUMMARY

Motivated by the impetuous and efficient advance of the scientific development achieved by our country during thelast years,a bibliographic review on the history and main aspects of biomedical research in human beigns wasmade. The requirement that the researchers should fulfill to conduct studies with the participation of differentvolunteer population groups were also explained. The author made a comment on his experience in the applicationof these requisites to clinical trials.

Subject headings: RESEARCH/methods; PERSONS; CLINICAL TRIALS/methods.

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Recibido: 18 de mayo del 2000. Aprobado; 28 de junio del 2001.Dr. Plcido Pedroso Flaquet. Instituto de Medicina Tropical " Pedro Kouri", Apartado Postal 601, Marianao 13,Ciudad de La Habana, Cuba. Correo electrnico: placido @ ipk.sld.cu191