HERRAMIENTAS

PARA LA GESTIÓN DE

COMPRAS DE MATERIAL DE

CURACIÓN

Jornada Nac. de Esterilización y Desinfección

Hospitalaria – 2017

Farm. Karina V. Prattico

Directora Técnica de Laboratorios Igaltex S.R.L.

Piezas de gasa?

Compresas elaboradas?

Estéril… No estéril?

1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditorias al proveedor

HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS

DE MATERIAL DE CURACIÓN

TEJIDO DE GASA TUBULAR

Telar circular

Hilado: Algodón 100%

Título: 30/1Cadenas (urdimbre)

Pasadas

(trama)

HILADO 30/1

HILADO 30/1

LAVADO DE GASA TUBULAR

PRODUCTO TEXTIL NATURAL

•No Absorbente

•Con Contaminantes

GASA HIDRÓFILA

•Químicamente pura

•Limpia

•Blanca

•Absorbente

•Apta para Prod. Médicos

SUBPROCESOS:

•PREHUMECTACIÓN

•DESCRUDE Y BLANQUEADO

•ENJUAGUE

•NEUTRALIZACIÓN

•CENTRIFUGADO

•PLANCHADO

Descrude y Blanqueado

Agua + Detergente + Hidróxido de

Sodio

Peróxido de Hidrógeno 250 vol.

Pre-humectación: agua + detergente

Enjuague y neutralización: Agua + Ácido Acético

Centrifugado y Planchado

Control, Acondicionamiento e

Identificación

GASA TUBULAR EN CUARENTENA

MUESTREO REPRESENTATIVO DE CADA LOTE DE LAVADO,CONFORMADO POR VARIOS ROLLOS DE GASA. RI

RM

RF

FRECUENCIA DE MUESTREO:100% de los lotes

TAMAÑO MÍNIMO DE LA MUESTRA: (NI S.3; AQL 6.5%)

- 6 rollos por lote - 8 rollos por lote

PRODUCCIÓN EN AREA DE

AMBIENTE CONTROLADO

CORTE Y DOBLADO DE

COMPRESAS

Otros productos

Elaboración Vendas

Otros productos

Elaboración de Gasa Trozada

Otros productosElaboración de Compresas

Cosidas

ENVASADO Y ROTULADO

Pouchera

Pouch: Sistema de barrera estéril

•Permitir la

esterilización

•Proporcionar una

barrera microbiana aceptable

•Permitir la presentación

aséptica

Envase: PouchRequisitos:

• Ancho de sello > 6mm (EN 868-5)

• Resistencia de la unión sellada: > 1,5 N/15mm (EN 868-5)

• Hermeticidad: No debe haber penetración de azul de metileno a través del sello. (EN 868-1)

EMPAQUE E IDENTIFICACIÓN

ESTERILIZACIÓN

HILADO

PRODUCTOS

QUÍMICOS

SEMIELAB.

ROLLO GASA

TUBULAR

SEMIELABORADO

A GRANEL

(COMPRESAS,

VENDAS, ETC)

PRODUCTO

ENVASADO

NO ESTÉRIL

PRODUCTO

ENVASADO

ESTÉRIL

INGRESO DE

MATERIA

PRIMA

TEJEDURÍA

TINTORERÍA

PRODUCCIÓN

ÁREA CLASE

10.000

ESTERILIZACIÓN

PRODUCTO

TERMINADO

LIBERADO

DEPÓSITO

1-

CONTROL DE

CALIDAD 2-

CONTROL DE

CALIDAD

3-

CONTROL EN

PROCESO 4-

CONTROL DE

CALIDAD

5-

CONTROL DE

CALIDAD

¿CÓMO INTERVIENE CONTROL DE CALIDAD

EN EL PROCESO INDUSTRIAL

DE MATERIAL DE CURACIÓN?

Ensayos de Seguimiento

de la Calidad

Control microbiológico del área de Contaminación Controlada

Control Microbiológico de manos

Carga microbiana previa a la esterilización

Ensayo de Esterilidad

Ensayos de gasa según F.A.

Ensayo de Resistencia de la Unión sellada y hermeticidad

Ensayos de biocompatibilidad

(ISO 10993-1)

Indice de Irritación Primaria Dérmica (Test del parche s/ Darize J.H Res.Nº288/90)

Ensayo de Sensibilización Tópica (Test del parche s/ Darize J.H Res.Nº288/90)

Toxicidad (F.A. 7º Ed)

Test de Hemocompatibilidad

(ISO 10993-4)

Validación de procesos críticos

Proceso de envasado (ISO 11607-2)

Proceso de esterilización (UNE-EN ISO 17665-1 y 17665-2)

1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditoria al proveedor

2. Realizar Control de Recepción –Conocer los requisitos de F.A. vigente

HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS

DE MATERIAL DE CURACIÓN

DEFINICIÓN DE GASA HIDRÓFILAF.A. 6ºEd.:

La gasa hidrófila es un tejido de algodón de textura reticulada, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto. Debe tener no menos de 16 hilos por centímetro cuadrado (no menos de 10 en cadena y no menos de 6 en trama) promedio de 3 en distintos lugares. Debe pesar entre 22 y 36 gramos por metro cuadrado.

F.A. 7ºEd.:La gasa hidrófila es un tejido de algodón, de tejido de punto tipo tubular o tejido plano tipo rectilíneo, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto, de color blanco, suave al tacto, no quebradiza y no crujiente al apretarla con la mano. No debe contener blanqueador óptico. Gasa hifrófila tubular: Debe tener no menos de 4 pasadas por cm y 4 cadenas por cm (con una suma de 12 hilos por cm2)Gasa hidrófila rectilínea: Debe tener no menos de 10 hilos en urdimbre y no menos de 6 hilos en trama por cm2 ) (16 hilos por cm2).Debe pesar entre 22 y 36 gramos por metro cuadrado.

Control de Recepción

– COLOR, SUAVIDAD, TEXTURA, AUSENCIA DE PARTÍCULAS.

– BLANQUEADOR ÓPTICO.– HILOS POR CM2 – MASA POR M2– MEDIDAS.

1º ETAPA: Ensayos macroscópicos y

características generales:

2º ETAPA: Ensayos físico- químicos:

PODER HIDRÓFILOSUSTANCIAS TENSIOACTIVAS.ACIDEZ O ALCALINIDAD.

SI

NO

SI

APROBADOAPROBADO

NO

RECH

AZAD

O

ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS

HIDROFILIDAD

SUSTANCIAS TENCIOACTIVAS

ACIDOS O ALCALIS

PODER HIDRÓFILO

• REQUISITO:

Deberá embeberse totalmente en

un tiempo < 3 seg y llegar al

fondo de la probeta en un tiempo

< 10 seg.

SUSTANCIAS TENSIOACTIVAS

• REQUISITO:

No debe quedar espuma

luego de los 10 min. de

reposo.(Se acepta un

pequeño anillo de espuma

que quede en la probeta).

ÁCIDOS O ÁLCALIS

• REQUISITO:

No deberá producirse coloración

rosada en ninguna de las dos

porciones.

Ensayo de hermeticidad

Según NE 868-1 (Anexo F)

El cierre del envase debe

garantizar la esterilidad y

hermeticidad

Control de Rótulo

• IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

• MEDIDA Y CANTIDAD

• LOTE

• FECHA DE FABRICACIÓN

• FECHA DE VENCIMIENTO

• INDICAR SI ES ESTÉRIL Y PROCESO UTILIZADO

• NÚMERO DE REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO

CUMPLIR CON DISPOSICIÓN ANMAT Nº 2318/2002

Anexo IIIB Y 727/2013

1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditoria al proveedor

2. Realizar Control de Recepción –Conocer los requisitos de F.A. vigente

3. Realizar análisis de costos

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DE MATERIAL DE CURACIÓN

Análisis de CostoCompresa GT 10x10x2 s/pouch no estéril

• Pieza de gasa tub 30/1 (2kg-40m)…… $375 400 compresas 10x10 (Pi 20x40cm)200 10x10x2

• 200 Bolsas de PGM ……………………..……. $ 92• Cinta con testigo vapor (1/4 rollo). ……$ 9 • 6 hs técnico ($190 x hora)………………. $ 1140

TOTAL: ………………………………….$1616

Fabricación industrial:Granel ($1,06 c/u)…….…………………..………..$424 (400 compresas)Simple pouch no estéril ($3,025 c/u)……..$605 (200u 10x10x2)Simple pouch estéril ($3,17 c/u)…….……… $634 (200u 10x10x2)

Producto análogo en Gasa No Tejida estéril ($1,85 c/u)…$370 (200u)

Consumo mensual (25.000 u)$202.000 vs $75.625 (Ahorro $126.375/mes, $1.516.500/año)

DISTINTOS TIPOS DE GASA

GASA RECTILÍNEA GASA TUBULARGASA NO TEJIDA

Otras ventajas de la

Fabricación Industrial

Ofrece un producto de alta calidad con el costo más bajo posible.

Baja bio-carga. Permite a las Instituciones mejor control

de las unidades utilizadas. Permite aprovechar los espacios antes

empleados para stock de MP y preparación del material.

Permite destinar los recursos humanos a realizar tareas más importantes en la CE.

1. Conocer el proceso productivo – Realizar auditoria al proveedor

2. Realizar Control de Recepción – Conocer los requisitos de F.A. vigente

3. Realizar análisis de costo4. Redactar correctamente los pliegos o

especificaciones del producto a comprar

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DE MATERIAL DE CURACIÓN

Especificar:

PRODUCTO TIPO DE GASA MEDIDA FINAL TIPO DE DOBLADO (SI ES UNA

COMPRESA) ACCESORIOS A GRANEL O ENVASADO CANTIDAD POR ENVASE INDIVIDUAL TIPO DE ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO

SIMPLE O DOBLE ESTÉRIL O NO ESTÉRIL NORMAS A CUMPLIR

1. Conocer el proceso productivo – Realizar auditoria al proveedor

2. Realizar Control de Recepción – Conocer los requisitos de F.A. vigente

3. Realizar análisis de costo4. Redactar correctamente los pliegos o

especificaciones del producto a comprar5. Dar pequeños pasos hacia un gran cambio

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DE MATERIAL DE CURACIÓN

Dar pequeños pasos hacia

un gran cambio

Optimizando tiempo, espacio, energía y recursos

Fin

Muchas gracias por su presenciakprattico@igaltex.com.ar